Norvir

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Norvir
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Norvir
    Европейски съюз
  • Език:
  • литовски

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Antivirusinių vaistų sisteminio naudojimo,
  • Терапевтична област:
  • ŽIV infekcijos
  • Терапевтични показания:
  • Ritonaviras kartu su kitais antiretrovirusiniais vaistais skiriamas ŽIV-1 infekuotų pacientų (suaugusiųjų ir dvejų metų ir vyresnių vaikų) gydymui..
  • Каталог на резюме:
  • Revision: 62

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • Įgaliotas
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/000127
  • Дата Оторизация:
  • 24-08-1996
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/000127
  • Последна актуализация:
  • 23-03-2019

Доклад обществена оценка

EMA/159632/2012

EMEA/H/C/000127

EPAR santrauka plačiajai visuomenei

Norvir

ritonaviras

Šis dokumentas yra Norvir Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama,

kaip Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) įvertinęs vaistą priėmė nuomonę, kuria

rekomenduoja suteikti Norvir rinkodaros leidimą ir pateikia jo vartojimo rekomendacijas.

Kas yra Norvir?

Norvir – tai vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos ritonaviro. Gaminamas šio vaisto

geriamasis tirpalas (80 mg/ml), milteliai geriamajam tirpalui ruošti (100 mg paketėliai), kapsulės (100

mg) ir tabletės (100 mg).

Kam vartojamas Norvir?

Norvir skiriamas kartu su kitais vaistais nuo ŽIV vyresniems kaip dvejų metų pacientams,

užsikrėtusiems 1 tipo žmogaus imunodeficito virusu (ŽIV–1), kuris sukelia įgytą imunodeficito

sindromą (AIDS).

Vaisto galima įsigyti tik pateikus receptą.

Kaip vartoti Norvir?

Gydymą Norvir turi skirti ŽIV infekcijos gydymo patirties turintis gydytojas. Vaistas vartojamas su

maistu.

Norvir galima skirti kitų tos pačios klasės, kaip Norvir, antivirusinių vaistų (proteazės inhibitorių)

farmakokinetinėms savybėms sustiprinti ir jų koncentracijai kraujyje padidinti. Kaip stipriklis Norvir

vartojamas su amprenaviru, atazanaviru, fosamprenaviru, lopinaviru, sakvinaviru, tipranaviru ir

darunaviru. Standartinė dozė suaugusiesiems yra 100 arba 200 mg vieną arba du kartus per parą.

Dozė priklauso nuo to, koks kitas proteazės inhibitorius vartojamas kartu. Daugiau informacijos

pateikiama kito kartu vartojamo vaisto pakuotės lapelyje.

30 Churchill Place Canary Wharf London E14 5EU United Kingdom

An agency of the European

Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Norvir taip pat galima skirti kaip tiesiogiai virusus veikiantį vaistą nuo ŽIV. Rekomenduojama dozė

suaugusiems asmenims (18 metų ir vyresniems) – po 600 mg du kartus per parą. Jaunesnio amžiaus

pacientams rekomenduojama dozė priklauso nuo jų kūno paviršiaus ploto (apskaičiuojamo pagal

paciento ūgį ir svorį). Gydyti pradedama mažesne doze, kuri pirmąsias 14 gydymo dienų palaipsniui

didinama.

Kaip veikia Norvir?

Kai veiklioji medžiaga ritonaviras veikia kaip stipriklis, jis sulėtina tam tikrų su rotinaviru skiriamų

antivirusinių vaistų skaidymą organizme. Todėl kraujyje padidėja tokių antivirusinių vaistų

koncentracija ir sustiprėja jų antivirusinis poveikis.

Didesnėmis dozėmis skiriamas Norvir veikia kaip proteazės inhibitorius, slopindamas viruso baltymą

proteazę, kuri dalyvauja ŽIV reprodukcijos procese. Kai šis baltymas slopinamas, virusas negali

normaliai daugintis ir infekcija plinta lėčiau. Norvir, vartojamas su kitais antivirusiniais vaistais,

sumažina ŽIV kiekį kraujyje ir neleidžia jam didėti. Norvir negydo ŽIV infekcijos arba AIDS, tačiau gali

atitolinti imuninės sistemos pažeidimą ir infekcijų bei ligų, susijusių su AIDS, vystymąsi.

Kaip buvo tiriamas Norvir?

Norvir, kaip stipriklio, poveikis tirtas klinikiniuose tyrimuose, kuriuose siekta įvertinti

farmakokinetinėms savybėms stiprinti naudojamų antivirusinių vaistų poveikį. Informacijos apie šiuos

tyrimus galima rasti kitų vaistų EPAR santraukose.

Norvir, kaip antivirusinis vaistas, tirtas dviejuose pagrindiniuose tyrimuose, kuriuose dalyvavo 1 446

pacientai. Pirmajame tyrime, kuriame dalyvavo 1 090 suaugusių pacientų, Norvir poveikis buvo

lyginamas su placebo (preparato be veikliosios medžiagos) poveikiu, jį skiriant papildomai, kartu su

kitais paciento jau vartojamais vaistais. Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo pacientų, kurių

sveikatos būklė pablogėjo arba kurie mirė, skaičius. Antrajame tyrime atskirai vartojamo Norvir

poveikis buvo lyginamas su zidovudino (kito antivirusinio vaisto) ir su Norvir ir zidovudino derinio

poveikiu. Tyrime dalyvavo 356 suaugę pacientai, kurie anksčiau nebuvo vartoję vaistų nuo ŽIV

infekcijos. Pagrindinis veiksmingumo vertinimo rodiklis buvo ŽIV kiekio (viruso kiekio) pokytis kraujyje

ir CD4 T ląstelių skaičius kraujyje. CD4 T ląstelės yra su infekcijomis kovojantys baltieji kraujo kūneliai,

kuriuos sunaikina ŽIV. Norvir, vartojamo kaip antivirusinis vaistas arba kartu su kitais antivirusiniais

vaistais, poveikis buvo tiriamas ir keturiuose tyrimuose su vaikais.

Kokia Norvir nauda nustatyta tyrimuose?

Pirmajame tyrime 16 proc. (86 pacientų iš 543) Norvir vartojusių pacientų sveikatos būklė pablogėjo

arba jie mirė, palyginti su 33 proc. (181 pacientas iš 547) pacientų placebo grupėje. Antrajame tyrime

Norvir veiksmingiau sumažino viruso kiekį ir padidino CD4 ląstelių skaičių, nei vienas vartojamas

zidovudinas. Norvir ir zidovudino derinys buvo mažiau veiksmingas nei atskirai vartojamas Norvir, nors

šio reiškinio priežastys nenustatytos. Norvir, vartojamas kartu su kitais antivirusiniais vaistais,

sumažino viruso kiekį vaikų kraujyje.

Kokia rizika siejama su Norvir vartojimu?

Kai Norvir vartojamas kaip stipriklis, jo sukeliamas šalutinis poveikis priklauso nuo kito kartu

vartojamo antivirusinio vaisto. Vartojant Norvir tokiu būdu, negalima vartoti tam tikrų vaistų. Daugiau

informacijos pateikta kito kartu vartojamo vaisto pakuotės lapelyje.

Norvir

EMA/474162/2015

Kai Norvir vartojamas kaip vaistas nuo ŽIV, dažniausi šalutiniai reiškiniai (pasireiškę daugiau kaip 1

pacientui iš 10) yra dizgeuzija (skonio pojūčio pokyčiai), parestezija (neįprasti pojūčiai aplink burną ir

rankose arba kojose), galvos skausmas, svaigimas, periferinė neuropatija, (galūnių nervų pažeidimai),

faringitas (gerklės skausmas), burnos ir gerklės skausmas, kosulys, pilvo skausmas, pykinimas,

viduriavimas, vėmimas, dispepsija (rėmuo), pruritas (niežulys), bėrimas, sąnarių ir nugaros skausmas,

nuovargis, paraudimas ir karščio antplūdžiai.

Norvir negalima skirti pacientams, sergantiems sunkiomis kepenų ligomis arba vartojantiems jonažolių

preparatų (žolinių preparatų depresijai gydyti) arba taip pat kaip Norvir skaidomų vaistų, kurių didelė

koncentracija kraujyje yra žalinga. Išsamų apribojimų ir šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta

gydant Norvir, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.

Kodėl Norvir buvo patvirtintas?

Komitetas nusprendė, kad Norvir nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo suteikti jo

rinkodaros leidimą.

Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Norvir

vartojimą?

Siekiant užtikrinti kuo saugesnį Norvir vartojimą, parengtas rizikos valdymo planas. Remiantis šiuo

planu, į Norvir preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtraukta informacija apie vaisto

saugumą, įskaitant atsargumo priemones, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.

Kita informacija apie Norvir

Europos Komisija 1996 m. rugpjūčio 26 d. suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Norvir

rinkodaros leidimą.

Išsamų Norvir EPAR galima rasti agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European public assessment reports. Daugiau informacijos apie gydymą

Norvir rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.

Ši santrauka paskutinį kartą atnaujinta 2015–07.

Norvir

EMA/474162/2015

Листовка за пациента: състав, показания, Нежелани лекарствени реакции, дозиране, взаимодействия, бременност, кърмене

B. PAKUOTĖS LAPELIS

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Norvir 100 mg milteliai geriamajai suspensijai

Ritonaviras (ritonavirum)

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums ar

Jūsų vaikui svarbi informacija.

Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems

pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į

gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

Kas yra Norvir ir kam jis vartojamas

Kas žinotina prieš Jums ar Jūsų vaikui vartojant Norvir

Kaip vartoti Norvir

Galimas šalutinis poveikis

Kaip laikyti Norvir

Pakuotės turinys ir kita informacija

1.

Kas yra Norvir ir kam jis vartojamas

Norvir sudėtyje yra veikliosios medžiagos ritonaviro. Norvir yra proteazės inhibitorius, vartojamas

ŽIV infekcijai kontroliuoti. Norvir yra skiriamas

kartu su kitais prieš ŽIV veikiančiais vaistais

(antiretrovirusiniais vaistais), kad padėtų suvaldyti ŽIV infekciją. Jūsų gydytojas su Jumis aptars, koks

vaistų derinys Jums geriausias.

Norvir skiriamas vaikams nuo 2 metų ir vyresniems, paaugliams ir suaugusiesiems, kurie yra infekuoti

ŽIV, sukeliančiu AIDS.

2.

Kas žinotina prieš Jums ar Jūsų vaikui vartojant Norvir

Norvir vartoti negalima

Jeigu yra alergija ritonavirui arba bet kuriai pagalbinei Norvir medžiagai (jos išvardytos 6

skyriuje).

Jeigu sergate sunkia kepenų liga.

Jeigu dabar vartojate bet kurį iš šių vaistų:

astemizolą ar terfenadiną (dažnai vartojamus alergijos simptomams gydyti – šiuos vaistus

galima įsigyti be recepto);

amjodaroną, bepridilį, dronedaroną, enkainidą, flekainidą, propafenoną, chinidiną

(vartojamus nereguliariam širdies plakimui gydyti);

dihidroergotaminą, ergotaminą (vartojamus migrenai gydyti);

ergonoviną, metilergonoviną (naudojamus po gimdymo ar nėštumo nutraukimo atsiradusio

stipraus kraujavimo stabdymui);

klorazepatą, diazepamą, estazolamą, flurazepamą, triazolamą arba geriamąjį (vartojamą per

burną) midazolamą (vartojamus miegui gerinti ir (ar) nerimui sumažinti);

klozapiną, pimozidą (vartojamus nenormalių minčių ar pojūčių gydymui);

kvetiapiną (šizofrenijai, bipoliniam sutrikimui ir didžiajai depresijai gydyti);

lurazidoną (depresijai gydyti);

ranolaziną (lėtiniam krūtinės skausmui [anginai] gydyti);

petidiną, piroksikamą, propoksifeną (vartojamus skausmui malšinti);

cisapridą (vartojamą kai kuriems skrandžio sutrikimams lengvinti);

rifabutiną (vartojamą kai kurių infekcijų gydymui ar profilaktikai)*;

vorikonazolą (vartojamą grybelinių infekcijų gydymui)*;

simvastatiną, lovastatiną (naudojamus cholesterolio kiekiui kraujyje mažinti);

alfuzoziną (naudojamą padidėjusios prostatos gydymui);

fuzidino rūgštį (naudojamą bakterinėms infekcijoms gydyti);

sildenafilį, jei sergate plaučių liga, vadinama plaučių arterine hipertenzija, dėl ko pasidaro

sunku kvėpuoti. Šia liga nesergantys pacientai gali vartoti sildenafilį impotencijos (erekcijos

sutrikimų) gydymui stebimi gydytojo (žr. skyrių „Kiti vaistai ir Norvir“);

avanafilį ar vardenafilį (vartojamą erekcijos sutrikimams gydyti);

kolchiciną (vartojamą podagrai gydyti), jei Jums yra inkstų ir (ar) kepenų sutrikimų (žr.

skyrių „Kiti vaistai ir Norvir“);

preparatų, kurių sudėtyje yra jonažolės (Hypericum perforatum), nes tai gali bloginti Norvir

veikimą. Jonažolė yra dažnai vartojama žoliniuose preparatuose, ir Jūs ją galite įsigyti patys.

* Gydytojas gali nuspręsti, kad galite vartoti rifabutino ir (ar) vorikonazolo su tokia Norvir doze, kuri

veikia kaip kitų vaistų sustiprintojas (mažesne doze), bet visos Norvir dozės su šiais dviem vaistais

vartoti negalima.

Jeigu dabar vartojate kurį nors iš šių vaistų, klauskite gydytojo, kokį kitą vaistą galima būtų vartoti,

kol gydotės Norvir.

Taip pat skyriuje „Kiti vaistai ir Norvir“ perskaitykite vaistų sąrašą, kad sužinotumėte, kokius kitus

vaistus reikia vartoti atsargiai.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju, prieš pradėdami vartoti Norvir.

Svarbi informacija

Jei Norvir vartojamas kartu su kitais prieš retrovirusus veikiančiais vaistais, svarbu atidžiai

perskaityti su šiais vaistais pateiktą pakuotės lapelį. Šiuose pakuotės lapeliuose gali būti

papildomos informacijos apie tai, kada Norvir vartoti

negalima. Jeigu kiltų klausimų apie

Norvir (ritonavirą) ar kitus Jums paskirtus vaistus, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Norvir neišgydo ŽIV infekcijos arba AIDS.

Norvir vartojantiems žmonėms vis tiek gali pasireikšti infekcinės ligos ar kiti sutrikimai,

susiję su ŽIV infekcija ar AIDS. Todėl svarbu, kad Norvir vartojimo metu Jus stebėtų

gydytojas.

Vartodami šį vaistą, Jūs vis dar galite užkrėsti ŽIV kitus žmones, nors rizika dėl efektyvaus

antiretrovirusinio gydymo yra sumažėjusi. Pasitarkite su gydytoju dėl atsargumo priemonių,

kad neužkrėstumėte kitų žmonių.

Pasakykite gydytojui, jei sergate ar sirgote:

Jeigu sirgote kepenų liga.

Hepatitu B ar C ir gydotės keliais prieš retrovirusus veikiančiais vaistais, nes dėl poveikio

kepenims yra didesnė sunkių ir galimai mirtinų nepageidaujamų reiškinių atsiradimo rizika.

Gali prireikti reguliariai tirti kraują, kad būtų galima įvertinti, ar kepenų funkcija normali.

Hemofilija, kadangi gauta pranešimų apie tai, kad pacientams, sergantiems hemofilija,

vartojantiems šio tipo vaistų (proteazių inhibitorių), sustiprėjo kraujavimas. Šios

komplikacijos priežastis nežinoma. Norint sustabdyti kraujavimą, gali tekti papildomai

skirti kraujo krešėjimą skatinančių vaistų (VIII faktorių).

Erekcijos sutrikimais, nes vaistiniai preparatai vartojami erekcijos sutrikimų gydymui gali

sukelti hipotenziją ir pailgėjusią erekciją.

Diabetu, kadangi gauta pranešimų, kad kai kuriems pacientams, vartojantiems proteazių

inhibitorius, pasunkėjo ar pasireiškė diabetas (cukrinis diabetas).

Inkstų

liga,

kadangi

gydytojui

gali

prireikti

peržiūrėti

kitų

Jūsų

vartojamų

vaistinių

preparatų (tokių kaip proteazių inhibitorių) dozavimą.

Pasakykite gydytojui, jei pasireiškė:

Viduriavimas ar vėmimas,

kurie nepraeina (ilgai trunka), nes dėl to gali susilpnėti Jūsų

geriamų vaistų veikimas.

Pykinimas, vėmimas ar pilvo skausmas, nes tai gali būti kasos uždegimo (pankreatito)

požymiai. Kai kuriems pacientams, vartojantiems Norvir, gali atsirasti rimtų kasos

problemų. Pasireiškus šiems požymiams, kuo greičiau praneškite gydytojui.

Infekcijos simptomai – nedelsdami informuokite gydytoją. Kai kuriems progresuojančia

ŽIV infekcija (AIDS) sergantiems pacientams pradėjus gydymą nuo ŽIV gali atsirasti

buvusių infekcijų simptomų, net tuo atveju, jei apie jas nebuvo žinoma. Manoma, kad šie

simptomai atsiranda pagerėjus organizmo imuninėms reakcijoms ir organizmas gali kovoti

su šiomis infekcijomis.

Pradėjus gydymą nuo ŽIV infekcijos, prie oportunistinės infekcijos taip pat gali prisidėti

autoimuniniai sutrikimai (tai būklė, kuri atsiranda imuninei sistemai atakuojant sveikus

kūno audinius). Autoimuniniai sutrikimai gali atsirasti nuo gydymo pradžios praėjus

daugeliui mėnesių. Jei pastebite bet kokių infekcijos simptomų ar tokių simptomų, kaip

raumenų silpnumas, silpnumas, atsirandantis rankose ir pėdose ir einantis į liemenį, smarkus

širdies plakimas, tremoras ar hiperaktyvumas, nedelsiant praneškite savo gydytojui, kad

būtų suteikta tinkama pagalba.

Sąnarių sustingimas, skausmas ir maudimas (ypač klubo, kelio ir peties) ir pasunkėję

judesiai; pasireiškus šiems simptomams, pasakykite gydytojui, kadangi tai gali būti kaulinio

audinio irimo (osteonekrozės) požymiai. Kai kuriems kelis prieš retrovirusus veikiančius

vaistus vartojantiems pacientams gali pasireikšti ši liga.

Raumenų skausmas, padidėjęs jautrumas ar silpnumas, ypač vartojant derinius su prieš

retrovirusus veikiančiais vaistais, pvz., proteazių inhibitoriais ir nukleozidų analogais.

Retais atvejais šie raumenų sutrikimai buvo sunkūs (žr. 4 skyrių „Galimas šalutinis

poveikis“).

Galvos sukimasis, galvos svaigimas, alpimo priepuoliai ar nenormalūs širdies dūžiai.

Kai kuriems pacientams, vartojantiems Norvir, gali atsirasti pakitimų elektrokardiogramoje

(EKG). Pasakykite gydytojui, jeigu Jums yra širdies yda ar širdies laidumo sutrikimų.

Jei turite kitų klausimų apie savo sveikatą, aptarkite tai su gydytoju, kai tik galėsite.

Vaikams ir paaugliams

Jaunesniems kaip 2 metų vaikams Norvir vartoti nerekomenduojama.

Kiti vaistai ir Norvir

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, arba dėl to nesate tikri,

apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.Yra vaistų, kurių negalima vartoti kartu su Norvir. Šie

vaistai išvardyti aukščiau, 2 skyriuje pavadinimu „Norvir vartoti negalima“. Žemiau išvardyti tie

vaistai, kuriuos galima vartoti tik tam tikromis aplinkybėmis.

Į šiuos perspėjimus reikia atsižvelgti, jei vartojate visą Norvir dozę. Taip pat į šiuos perspėjimus reikia

atsižvelgti, jei vartojate Norvir mažomis dozėmis kaip kitų prieš retrovirusus veikiančių vaistų

sustiprintoją.

Pasakykite gydytojui, jei vartojate kuriuos nors iš žemiau išvardytų vaistų, kadangi tuo atveju

reikia specialių atsargumo priemonių.

Sildenafilis ar tadalafilis impotencijai (erekcijos sutrikimams) gydyti. Gali prireikti

sumažinti šių vaistinių preparatų dozę ir / ar vartojimo dažnį, kad būtų išvengta hipotenzijos

ir pailgėjusios erekcijos. Negalima vartoti Norvir su sildenafiliu, jei Jums yra plautinės

arterijos hipertenzija (taip pat žiūrėti 2 skyrių „Kas žinotina prieš Jums ar Jūsų vaikui

vartojant Norvir“). Pasakykite gydytojui, jei tadalafilį vartojate plaučių arterijos

hipertenzijai gydyti.

Kolchicinas (podagrai gydyti), nes Norvir gali padidinti šio vaisto kiekį kraujyje. Norvir ir

kolchicino kartu nevartokite, jei sergate inkstų ir (ar) kepenų liga (taip pat žr. „Novir

vartoti negalima“ aukščiau).

Digoksinas (vaistas širdžiai gydyti). Gydytojui gali tekti pakoreguoti digoksino dozę ir

stebėti Jus tol, kol vartosite digoksiną ir Norvir, tam, kad būtų išvengta širdies sutrikimų.

Hormoniniai kontraceptiniai preparatai, kurių sudėtyje yra etinilestradiolio, kadangi

Norvir gali mažinti šių vaistų efektyvumą. Vietoje jų rekomenduojama naudoti

prezervatyvą ar kitas nehormonines apsisaugojimo priemones. Taip pat gali pasireikšti

nereguliarus kraujavimas iš gimdos, jei vartosite minėtų hormoninių kontraceptinių

preparatų kartu su Norvir.

Atorvastatinas ar rozuvastatinas (cholesterolio koncentracijai mažinti), kadangi Norvir

gali didinti šių vaistų koncentraciją kraujyje. Pasitarkite su gydytoju prieš pradėdami vartoti

cholesterolio koncentraciją mažinančius vaistus kartu su Norvir (taip pat žr. „Norvir vartoti

negalima“ aukščiau).

Steroidai

(pvz., deksametazonas, flutikazono propionatas, prednizolonas, triamcinolonas),

kadangi Norvir gali didinti šių vaistų koncentraciją kraujyje, o tai gali sukelti Kušingo

sindromą (išsivysto suapvalėjęs veidas) ir sumažinti hormono kortizolio gamybą. Gydytojas

gali nuspręsti sumažinti steroidų dozę ar atidžiau Jus stebėti dėl nepageidaujamų reiškinių.

Trazodonas (vaistas depresijai gydyti), nes šį vaistą vartojant kartu su Norvir gali atsirasti

tokių nepageidaujamų reiškinių, kaip pykinimas, svaigimas, žemas kraujospūdis ir alpimas.

Rifampicinas ir sakvinaviras (vartojami, atitinkamai, tuberkuliozei ir ŽIV gydyti), nes

vartojant kartu su Norvir, gali pasireikšti sunkių kepenų pažeidimų.

Bozentanas, riociguatas (naudojamas plaučių arterijos hipertenzijai gydyti), nes Norvir

gali padidinti šio vaistinio preparato koncentraciją kraujyje.

Yra kitų vaistų, kurių negalima maišyti su Norvir, nes vartojant kartu, gali sustiprėti arba susilpnėti jų

poveikis. Kai kuriais atvejais Jūsų gydytojas turi atlikti tam tikrus tyrimus, keisti dozę ar Jus

reguliariai stebėti. Jeigu vartojate kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, taip pat žolinius preparatus,

pasakykite gydytojui. Ypač svarbu pranešti, jei vartojate šių vaistų:

amfetaminą arba amfetamino darinius;

antibiotikų (pvz., eritromicino, klaritromicino);

priešvėžinių vaistų (pvz., afatinibo, ceritinibo, dazatinibo, ibrutinibo, nilotinibo,

venetoklakso, vinkristino, vinblastino);

antikoaguliantų (pvz., rivaroksabano, vorapaksaro, varfarino);

antidepresantų (pvz., amitriptilino, dezipramino, fluoksetino, imipramino, nefazadono,

nortriptilino, paroksetino, sertralino, trazodono);

priešgrybelinių preparatų (pvz., ketokonazolo, itrakonazolo);

antihistamininių preparatų (pvz., loratidino, feksofenadino);

prieš retrovirusus veikiančių vaistų, įskaitant ŽIV proteazių inhibitorius (amprenavirą,

atazanavirą, darunavirą, fosamprenavirą, indinavirą, nelfinavirą, sakvinavirą, tipranavirą),

ne nukleozidinius atvirkštinės transkriptazės inhibitorius (NNATI) (delavirdiną, efavirenzą,

nevirapiną) ir kitus (didanoziną, maraviroką, raltegravirą. zidovudiną);

vaistų tuberkuliozei gydyti (bedakvilino ir delamanido);

prieš virusus veikiančių vaistų, vartojamų lėtinio hepatito C viruso (HCV) infekcijai

suaugusiesiems gydyti (simeprevirą);

nerimą mažinančius vaistus, buspironą;

vaistus astmai gydyti, teofiliną, salmeterolį;

atovakvoną, vaistą tam tikro tipo plaučių uždegimui ir maliarijai gydyti;

buprenorfiną, vaistą lėtiniam skausmui malšinti;

bupropioną, vaistą, padedantį mesti rūkyti;

priešepilepsinius vaistus (pvz., karbamazepiną, divalproeksą, lamotriginą, fenitoiną);

vaistus širdžiai (pvz., dizopiramidą, meksiletiną ir kalcio kanalų blokatorius, pvz.,

amlodipiną, diltiazemą ir nifedipiną);

imuninę sistemą veikiančius vaistus (pvz., ciklosporiną, takrolimuzą, everolimuzą);

levotiroksiną (naudojamas skydliaukės problemoms gydyti);

morfiną ir į jį panašius vaistus, vartojamus stipriam skausmui malšinti (pvz., metadoną,

fentanilį);

tabletes miegui (pvz., alprazolamą, zolpidemą) ir taip pat injekcinį midazolamą;

trankviliantus (pvz., haloperidolį, risperidoną, tioridaziną);

kolchiciną podagrai gydyti.

Kai kurių vaistų vartoti kartu su Norvir negalima. Jie išvardyti anksčiau, 2 skyriuje „Norvir vartoti

negalima“.

Norvir vartojimas su maistu ir gėrimais

Žr. 3 skyrių.

Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Jei manote, kad esate nėščia ar planuojate pastoti, labai svarbu dėl to pasitarti su gydytoju.

Yra daug informacijos apie ritonaviro (veiklioji Norvir medžiaga) vartojimą nėštumo metu.

Dažniausiai nėščiosios vartojo ritonavirą mažesnėmis dozėmis, siekiant pagerinti kitų proteazių

inhibitorių farmakokinetiką, praėjus trims pirmiems nėštumo mėnesiams. Nėra duomenų, kad Norvir

didintų įgimtų sklaidos sutrikimų riziką, lyginant su bendrąja populiacija.

Norvir gali patekti į motinos pieną. Kad neperduotų ŽIV infekcijos, ŽIV infekuotoms motinoms

negalima žindyti kūdikio.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Norvir gali sukelti galvos svaigimą. Jei pasireiškė šie reiškiniai, nevairuokite ar nevaldykite

mechanizmų.

3.

Kaip vartoti Norvir

Šį vaistą visada vartokite tiksliai kaip nurodė gydytojas ar vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į

gydytoją arba vaistininką. Vartokite šį vaistą kasdien, vieną arba du kartus per parą su maistu.

Tikslioms 100-tų miligramų dozėms (100, 200, 300, 400, 500 ar 600 mg) supilkite visą kiekvieno

paketėlio turinį ant minkšto maisto (obuolių tyrės ar vanilinio pudingo) arba sumaišykite su nedideliu

kiekiu skysčio (vandens, šaltos kakavos ar pieno mišinio vaikams) ir visą gautą kiekį suvartokite.

Kai reikalingas mažesnis nei 100 mg kiekis ar tarpinė dozė tarp šimtų miligramų, reikia

sumaišyti viso paketėlio turinį su skysčiu ir tada panaudojant dozavimo švirkštą dozuoti

reikiamą kiekį mililitrais, kaip Jums liepė gydytojas.

Nurodymai, kaip vaistą vartoti per maitinimo vamzdelį pateikti skyriuje „Kaip vartoti tikslią Norvir

miltelių geriamajai suspensijai, sumaišytų su skysčiu, dozę?“. Vaistui maišyti naudokite vandenį ir

vartojant laikykitės maitinimo vamzdelio naudojimo instrukcijų.

Patariama vartoti tokias Norvir dozes:

Jei Norvir naudojamas tam tikrų kitų anti-ŽIV vaistų veikimo sustiprinimui, įprastinė dozė,

skiriama suaugusiems, yra 1 arba 2 paketėliai, vieną arba du kartus per parą. Smulkiau aprašytas

dozavimo rekomendacijas, įskaitant ir vaikams skirtas rekomendacijas, skaitykite prieš ŽIV

veikiančio vaisto, kartu su kuriuo vartojamas Norvir, pakuotės lapelyje.

Jei gydytojas paskyrė visą vaisto dozę, suaugę pacientai gali pradėti nuo 3 paketėlių ryte ir 3

paketėlių – po 12 valandų, 14 dienų laikotarpiu dozė palaipsniui didinama iki visos 6 paketėlių

du kartus per parą dozės. Vaikams (2-12 m. amžiaus) reikia pradėti nuo mažesnės dozės ir

didinti iki maksimalios jiems leidžiamos vartoti dozės.

Kokią dozę vartoti, patars gydytojas.

Norvir reikia vartoti kasdien, kad jis padėtų suvaldyti ŽIV, neatsižvelgiant į tai, kad jaučiatės geriau.

Jei dėl šalutinio poveikio Norvir negalite vartoti taip kaip paskirta, iš karto pasakykite gydytojui. Esant

viduriavimui, gydytojas gali nuspręsti dažniau Jus tikrinti.

Visada turėkite pakankamai Norvir. Kai keliaujate ar gulite ligoninėje, įsitikinkite, kad Norvir užteks,

kol gausite naują pakuotę.

Norvir miltelių geriamajai suspensijai poskonis išlieka ilgai. Šį burnoje likusį poskonį galima

sumažinti iškart po vaisto pavartojimo suvalgius žemės riešutų sviesto, riešutų ir šokolado kremo ar

išgėrus juodųjų serbentų sirupo.

Vienu metu ruoškite tik 1 dozę naudodami reikiamą kiekį paketėlių. Sumaišę miltelius su maistu ar

skysčiu, turite visą dozę suvartoti per 2 valandas.

Norvir negalima maišyti su niekuo kitu nepasitarus su gydytoju ar vaistininku.

Kaip vartoti tikslią Norvir miltelių geriamajai suspensijai (viso paketėlio), sumaišytų su maistu,

dozę?

Laikykitės toliau pateiktų nurodymų:

1 paveikslėlis

1 žingsnis. Prieš maišant Norvir dozę,

pasiruoškite toliau išvardytas priemones: (žr. 1

paveikslėlį).

2 žingsnis. Pažiūrėkite recepte, kiek paketėlių

Jums yra paskirta, arba paskambinkite gydytojui

ar vaistininkui.

2 paveikslėlis

3 žingsnis. Įdėkite nedidelę porciją minkšto

maisto (obuolių tyrės ar vanilinio pudingo) į

taurelę (žr. 2 paveikslėlį).

Taurelė

Norvir

paketėlis

Šaukštas

Minkštas maistas,

obuolių tyrė ar

vanilinis pudingas

3 paveikslėlis

4 žingsnis. Atplėškite paketėlį (žr. 3 paveikslėlį).

4 paveikslėlis

5 žingsnis. VISUS miltelius iš paketėlio supilkite

ant maisto (žr. 4 paveikslėlį).

5 paveikslėlis

6 žingsnis. Gerai išmaišykite (žr. 5 paveikslėlį).

7 žingsnis. Duokite pacientui porciją.

8 žingsnis. Reikia suvalgyti VISĄ porciją (žr. 6

paveikslėlį). Jeigu yra miltelių likučių, šaukštu

dar pridėkite maisto ir duokite pacientui. Reikia

suvartoti per 2 valandas.

6 paveikslėlis

7 paveikslėlis

9 žingsnis. Tuščią paketėlį išmeskite į šiukšlių

dėžę. Nuvalykite ir nusausinkite paruošimo vietą.

Iškart išplaukite šaukštą ir taurelę šiltame

vandenyje su indų plovikliu (žr. 7 paveikslėlį).

Išskalaukite ir leiskite išdžiūti.

Kaip vartoti tikslią Norvir miltelių geriamajai suspensijai, sumaišytų su skysčiu, dozę?

Laikykitės toliau pateiktų nurodymų:

1 paveikslėlis

Ko reikia

Prieš maišant Norvir dozę, pasiruoškite toliau

išvardytas priemones, žr. 1 paveikslėlį.

Jums kiekvienai dozei gali reikėti daugiau nei 1

paketėlio. Perskaitykite paskyrimo etiketę ant

dėžutės arba, jei abejojate, paskambinkite savo

gydytojui ar vaistininkui. Jeigu Jums reikia daugiau

nei 1 paketėlio, pakartokite visus žingnius

kiekvienam paketėliui.

Švirkšto naudojimas

Kaip suprasti skalę

Kiekvienas mililitras (ml) pažymėtas

skaičiumi ir ilga linija.

Kiekvienas 0,2 ml pažymėtas trumpesne

linija tarp skaičių.

Kaskart prieš naudojant patikrinkite švirkštą

Reikia naudoti naują švirkštą, jei:

negalite švirkšto išvalyti

nebeperskaitote skalės

negalite pajudinti stūmoklio

švirkštas yra pažeistas ar nesandarus.

Stiklinė geriamojo

vandens, pieno

mišinio vaikams

ar šaltos kakavos

10 ml

švirkštas

100 mg

Norvir

geriamųjų

miltelių

paketėlis (-iai)

Taurelė

maišymui

dangteliu

2 paveikslėlis

1 žingnis. Pripildykite švirkštą

a. Sustumkite stūmoklį iki galo.

b. Įmerkite švirkšto galą į skystį.

c. Lėtai traukite stūmoklį iki 10 ml žymos, esančios

ant švirkšto (žr. 2 paveikslėlį).

3 paveikslėlis

2 žingsnis. Jei yra burbuliukų, suvarykite juos į

švirkšto galą

a. Laikykite švirkštą galu aukštyn.

b. Kita ranka padaužykite švirkštą. Burbuliukai

subėgs į viršų.

c. Patraukite stūmoklį žemyn. Tik visai neištraukite

stūmoklio.

d. Dar padaužykite švirkštą. Tai padės susprogdinti

burbuliukus. Įsitikinkite, kad visi burbuliukai yra

švirkšto gale (žr. 3 paveikslėlį).

4 paveikslėlis

3 žingsnis. Atmatuokite skystį

a. Laikykite švirkštą nukreiptą aukštyn.

b. Lėtai spauskite stūmoklį, kol stūmoklio viršus

bus ties 9,4 ml žyma – taip iš švirkšto bus pašalinti

burbuliukai (žr. 4 paveikslėlį).

5 paveikslėlis

4 žingnis. Ištuštinkite švirkštą

a. Lėtai stumkite stūmoklį ir skystį iš švirkšto

supilkite į maišymo taurelę (žr. 5 paveikslėlį).

6 paveikslėlis

5 žingsnis. Į taurelę supilkite miltelius

a. Atplėškite paketėlį.

b. Supilkite visus miltelius į maišymo taurelę.

c. Patikrinkite, ar paketėlis tuščias.

Pasistenkite, kad nė truputis miltelių neišbyrėtų

šalia maišymo taurelės (žr. 6 paveikslėlį).

7 paveikslėlis

6 žingsnis. Sumaišykite miltelius ir skystį

a. Tvirtai užsukite dangtelį ir smarkiai kratykite

maišymo taurelę bent 90 sekundžių, kol visi

gumulėliai išnyks.

b. Pažiūrėkite, ar nebėra gumulėlių, jei dar yra,

kratykite tol, kol jie visi išnyks.

c. Nieko tokio, jei skystis yra drumstas.

d. Palikite skystį 10 minučių, kad išnyktų beveik

visi burbuliukai.

e. Nieko tokio, jei skysčio paviršiuje matysite

keletą mažų burbuliukų (žr. 7 paveikslėlį).

8 paveikslėlis

7 žingsnis. Užpildykite švirkštą

a. Sustumkite visą stūmoklį į švirkštą.

b. Švirkšto galą įmerkite iki pat maišymo taurelės

dugno.

c. Lėtai traukite stūmoklį iki 10 ml žymos.

Stenkitės į švirkštą nepritraukti burbuliukų (žr. 8

paveikslėlį).

9 paveikslėlis

8 žingnis. Pašalinkite burbuliukus

a. Laikykite švirkštą galu aukštyn.

b. Kita ranka padaužykite švirkštą. Burbuliukai

subėgs į viršų.

c. Patraukite stūmoklį žemyn. Tik visai neištraukite

stūmoklio.

d. Dar padaužykite švirkštą. Tai padės susprogdinti

burbuliukus. Įsitikinkite, kad visi burbuliukai yra

švirkšto viršuje (žr. 9 paveikslėlį).

e. Lėtai stumkite stūmoklį, kol ant švirkšto galo

pamatysite nedidelį kiekį skysčio.

f. Jei yra didelių oro burbulų, skystį iš švirkšto

išpilkite atgal į maišymo taurelę ir vėl pakartokite

viską nuo 7 žingsnio.

10 paveikslėlis

9 žingsnis. Atmatuokite dozę

a. Perskaitykite paskyrimo etiketę, esančią ant

dėžutės, kad sužinotumėte, kiek ml yra Jūsų dozė.

Jeigu abejojate, paskambinkite savo gydytojui ar

vaistininkui.

b. Nukreipkite švirkštą į maišymo taurelę ir lėtai

spauskite stūmoklį iki reikiamos dozės mililitrais

(žr. 10 paveikslėlį).

c. Jeigu išstūmėte per daug skysčio, pakartokite

žingsnius nuo 7 žingsnio. Pasistenkite neišpilti

skysčio šalia maišymo taurelės.

11 paveikslėlis

10 žinsgnis. Duokite vaisto pacientui

a. Įkiškite švirkšto galą pacientui į burną palei

žandą.

b. Lėtai spauskite stūmoklį, kad sugirdytumėte visą

dozę (žr. 11 paveikslėlį).

c. Visa dozė pacientui turi būti duota per 2 valandas

nuo paketėlio atidarymo.

11 žingsnis. (Jei reikia)

Jeigu Jums reikia vartoti daugiau nei vieną paketėlį,

pakartokite procesą nuo pradžių.

12 žingsnis. Kai baigėte

a. Tuščią paketėlį ir vaistų likutį iš maišymo

taurelės išmeskite į šiukšlių dėžę.

b. Iš švirkšto ištraukite stūmoklį.

c. Šiltu vandeniu su indų plovikliu išplaukite

švirkštą, stūmoklį ir maišymo taurelę bei dangtelį.

Perskalaukite vandeniu ir leiskite išdžiūti.

Neplaukite indaplovėje. Nuvalykite ir

nusausinkinte vietą, kur maišėte vaistus.

Ką daryti pavartojus per didelę Norvir dozę?

Pavartojus per daug Norvir gali pasireikšti tirpulys, perštėjimas ar dilgčiojimas. Jei pastebėjote, kad

išgėrėte daugiau Norvir negu reikėjo, nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba į artimiausios ligoninės

skubios pagalbos skyrių.

Pamiršus pavartoti Norvir

Pamirštą išgerti dozę pavartokite iš karto prisiminę. Jei jau beveik laikas kitai dozei, gerkite tik tą

vieną. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Nustojus vartoti Norvir

Net ir pasijutę geriau, nenustokite vartoti Norvir, nepasitarę su gydytoju. Jei vartosite Norvir taip, kaip

nurodyta, bus didelė tikimybė, kad tai atitolins atsparumo vaistui išsivystymą.

4.

Galimas šalutinis poveikis

Gydymo nuo ŽIV metu gali padidėti kūno masė ir lipidų bei gliukozės koncentracijos kraujyje. Tokie

pokyčiai iš dalies gali būti susiję su sveikatos būklės pagerėjimu ir gyvenimo būdu, o lipidų pokyčiai

kai kuriais atvejais yra susiję su vaistų nuo ŽIV vartojimu. Jūsų gydytojas tirs, ar neatsiranda tokių

pokyčių.

Norvir, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Norvir šalutinis poveikis, vartojant jį kartu su kitais prieš retrovirusus veikiančiais vaistais, priklauso

nuo to, kokie yra kiti vaistai. Todėl labai svarbu paskaityti atidžiai apie šalutinius poveikius su tais

vaistais pateiktame pakuotės lapelyje.

Labai dažni: gali pasireikšti dažniau kaip 1 iš 10 žmonių

viršutinės ar apatinės pilvo dalies

skausmas

vėmimas

viduriavimas (gali būti sunkus)

pykinimas

paraudimas, karščio pojūtis

galvos skausmas

galvos svaigimas

gerklės skausmas

kosulys

skrandžio veiklos sutrikimas arba

nevirškinimas

dilgčiojimo ar tirpimo jausmas rankose,

pėdose ar apie lūpas ir burną

silpnumas ar nuovargis

blogas skonis burnoje

nervų pažeidimas, dėl kurio gali pasireikšti

silpnumas ir skausmas

niežulys

bėrimas

sąnarių skausmas ir nugaros skausmas

Dažni: gali pasireikšti rečiau nei 1 iš 10 žmonių

alerginės reakcijos, įskaitant odos bėrimą

(gali būti raudonas, iškilus, niežintis),

sunkų odos ir kitų audinių tinimą

nemiga

nerimas

cholesterolio kiekio padidėjimas

trigliceridų koncentracijos padidėjimas

podagra

kraujavimas iš skrandžio

kepenų uždegimas bei odos ir akių obuolių

pageltimas

padažnėjęs šlapinimasis

susilpnėjusi inkstų funkcija

traukuliai (priepuoliai)

trombocitų kiekio sumažėjimas kraujyje

troškulys (dehidratacija)

nenormaliai gausios menstruacijos

pilvo pūtimas (meteorizmas)

dingęs apetitas

burnos opa

raumenų skausmas, jautrumas ar

silpnumas

karščiavimas

kūno masės mažėjimas

laboratoriniai tyrimai:

pakitę kraujo tyrimų rezultatai

(pvz., biocheminis ir bendras kraujo

tyrimas)

sumišimas

sunkumas sukaupiant dėmesį

apalpimas

neryškus matymas

rankų ir kojų tinimas

kraujospūdžio padidėjimas

mažas kraujospūdis ir alpimas atsistojus

rankų ir kojų šaltumas

spuogai

Nedažni: gali pasireikšti rečiau nei 1 iš 100 žmonių

širdies smūgis

diabetas

inkstų funkcijos sutrikimas

Reti: gali pasireikšti rečiau nei 1 iš 1 000 žmonių

sunkios ar pavojingos gyvybei odos

reakcijos, kurių metu susidaro pūslės

(Stevens-Johnson sindromas, toksinė

epidermio nekrolizė)

sunki alerginė reakcija (anafilaksinė

reakcija)

didelis cukraus kiekis kraujyje

Pasakykite gydytojui, jei Jus pykina, vemiate ar Jums skauda pilvą, nes tai gali būti kasos uždegimo

požymiai. Taip pat pasakykite gydytojui, jei pasireiškė sąnarių sustingimas, maudimas ir skausmas

(ypač klubo, kelio ir peties) ir pasunkėjo judesiai, nes tai gali būti osteonekrozės požymis. Taip pat žr.

2 skyrių „Kas žinotina prieš Jums ar Jūsų vaikui vartojant Norvir“.

Registruota atvejų, kai A ir B hemofilija sergantiems pacientams, vartojantiems šį vaistą ar kitus

proteazių inhibitorius, padidėjo kraujavimai. Jeigu taip atsitiktų Jums, nedelsdami kreipkitės į

gydytoją.

Norvir vartojusiems pacientams stebėti pakitę kepenų funkcijos tyrimai, hepatitas (kepenų uždegimas)

ir retai – gelta. Kai kurie pacientai sirgo kitomis ligomis ar vartojo kitus vaistus. Kepenų liga ar

hepatitu sergantiems asmenims šios ligos gali pablogėti.

Stebėti raumenų skausmo, jų jautrumo ar silpnumo atvejai, ypač jei kartu su prieš retrovirusus

veikiančiais vaistais, tarp jų proteazių inhibitoriais ir nukleozidų analogais, buvo vartojami

cholesterolio kiekį mažinantys preparatai. Retai raumenų pažeidimai buvo sunkūs (rabdomiolizė). Jei

pasireiškia neaiškios kilmės ar ilgalaikis raumenų skausmas, jautrumas, silpnumas ar spazmai,

nutraukite vaisto vartojimą ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją ar į artimiausios ligoninės skubios

pagalbos skyrių.

Nedelsdami kreipkitės į gydytoją, jei pavartojus Norvir pasireiškė bet kokie alerginės reakcijos

simptomai, pvz., bėrimas, dilgėlinė ar dusulys.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį

poveikį, kreipkitės į gydytoją, vaistininką, skubios pagalbos skyrių ligoninėje ar, jei tai skubu,

kvieskite greitąją pagalbą.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba

vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta

nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau

informacijos apie šio vaisto saugumą.

5.

Kaip laikyti Norvir

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

paketėlio

dėžutės

nurodytam

tinkamumo

laikui

pasibaigus,

Norvir

miltelių

geriamajai

suspensijai vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Norvir miltelius geriamajai suspensijai reikia laikyti žemesnėje kaip 30 ºC temperatūroje.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus

vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6.

Pakuotės turinys ir kita informacija

Norvir sudėtis

Veiklioji medžiaga yra ritonaviras. Viename paketėlyje Norvir yra 100 mg ritonaviro.

Pagalbinės medžiagos yra kopovidonas, sorbitano lauratas, koloidinis silicio dioksidas,

bevandenis.

Norvir išvaizda ir kiekis pakuotėje

Norvir milteliai geriamajai suspensijai tiekiami atskirais paketėliais, kuriuose yra 100 mg ritonaviro.

30 paketėlių supakuota į dėžutę kartu su 1 maišymo taurele ir 2 dozavimo švirkštais.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Norvir taip pat tiekiamas kaip plėvele dengtos tabletės, kuriose yra po 100 mg ritonaviro.

Registruotojas

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

Knollstrasse

67061 Ludwigshafen

Vokietija

Gamintojas

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

Knollstrasse

67061 Ludwigshafen

Vokietija

AbbVie Logistics B.V.

Zuiderzeelaan 53

8017 JV Zwolle

Nyderlandai

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.

België/Belgique/Belgien

AbbVie SA

Tél/Tel: +32 10 477811

Lietuva

AbbVie UAB

Tel: +370 5 205 3023

България

АбВи ЕООД

Тел.: +359 2 90 30 430

Luxembourg/Luxemburg

AbbVie SA

Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 10 477811

Česká republika

AbbVie s.r.o.

Tel: +420 233 098 111

Magyarország

AbbVie Kft.

Tel.: +36 1 455 8600

Danmark

AbbVie A/S

Tlf: +45 72 30-20-28

Malta

V.J.Salomone Pharma Limited

Tel: +356 22983201

Deutschland

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

Tel: 00800 222843 33 (gebührenfrei)

Tel: +49 (0) 611 / 1720-0

Nederland

AbbVie B.V.

Tel: +31 (0)88 322 2843

Eesti

AbbVie Biopharmaceuticals GmbH Eesti filiaal

Tel: +372 623 1011

Norge

AbbVie AS

Tlf: +47 67 81 80 00

Ελλάδα

AbbVie ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε.

Τηλ: +30 214 4165 555

Österreich

AbbVie GmbH

Tel: +43 1 20589-0

España

AbbVie Spain, S.L.U.

Tel: +34 9 1 384 0910

Polska

AbbVie Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 372 78 00

France

AbbVie

Tél: +33 (0)1 45 60 13 00

Portugal

AbbVie, Lda.

Tel: +351 (0)21 1908400

Hrvatska

AbbVie d.o.o.

Tel: +385 (0)1 5625 501

România

AbbVie S.R.L.

Tel: +40 21 529 30 35

Ireland

AbbVie Limited

Tel: +353 (0)1 4287900

Slovenija

AbbVie Biofarmacevtska družba d.o.o.

Tel: +386 (1)32 08 060

Ísland

Vistor hf.

Tel: +354 535 7000

Slovenská republika

AbbVie s.r.o.

Tel: +421 2 5050 0777

Italia

AbbVie S.r.l.

Tel: +39 06 928921

Suomi/Finland

AbbVie Oy

Puh/Tel: +358 (0) 10 2411 200

Κύπρος

Lifepharma (Z.A.M.) Ltd

Τηλ: +357 22 34 74 40

Sverige

AbbVie AB

Tel: +46 (0)8 684 44 600

Latvija

AbbVie SIA

Tel: +371 67605000

United Kingdom

AbbVie Ltd

Tel: +44 (0)1628 561090

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas {MMMM m.-{mėnesio} mėn.}.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje

http://www.ema.europa.eu

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Norvir 100 mg plėvele dengtos tabletės

Ritonaviras (ritonavirum)

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums ar

Jūsų vaikui svarbi informacija.

Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems

pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į

gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

Kas yra Norvir ir kam jis vartojamas

Kas žinotina prieš Jums ar Jūsų vaikui vartojant Norvir

Kaip vartoti Norvir

Galimas šalutinis poveikis

Kaip laikyti Norvir

Pakuotės turinys ir kita informacija

1.

Kas yra Norvir ir kam jis vartojamas

Norvir sudėtyje yra veikliosios medžiagos ritonaviro. Norvir yra proteazės inhibitorius, vartojamas

ŽIV infekcijai kontroliuoti.

Norvir yra skiriamas

kartu su kitais prieš ŽIV veikiančiais vaistais

(antiretrovirusiniais vaistais), kad padėtų suvaldyti ŽIV infekciją. Pasitaręs su Jumis, gydytojas

nuspręs, kuris šių vaistų derinys Jums geriausiai tinka.

Norvir

skiriamas

vaikams

2 metų,

paaugliams

suaugusiesiems,

kurie

infekuoti

ŽIV,

sukeliančiu AIDS.

2.

Kas žinotina prieš Jums ar Jūsų vaikui vartojant Norvir

Norvir vartoti negalima

Jeigu yra alergija ritonavirui arba bet kuriai pagalbinei Norvir medžiagai (jos išvardytos 6

skyriuje).

Jeigu sergate sunkia kepenų liga.

Jeigu dabar vartojate bet kurį iš šių vaistų:

astemizolą ar terfenadiną (dažnai vartojamus alergijos simptomams gydyti – šiuos vaistus

galima įsigyti be recepto);

amjodaroną,

bepridilį,

dronedaroną,

enkainidą,

flekainidą,

propafenoną,

chinidiną

(vartojamus nereguliariam širdies plakimui gydyti);

dihidroergotaminą, ergotaminą (vartojamus migrenai gydyti);

ergonoviną, metilergonoviną (naudojamus po gimdymo ar nėštumo nutraukimo atsiradusio

stipraus kraujavimo stabdymui);

klorazepatą, diazepamą, estazolamą, flurazepamą, triazolamą arba geriamąjį (vartojamą per

burną) midazolamą (vartojamus miegui gerinti ir (ar) nerimui sumažinti);

klozapiną, pimozidą (vartojamus nenormalių minčių ar pojūčių gydymui);

kvetiapiną (šizofrenijai, bipoliniam sutrikimui ir didžiajai depresijai gydyti);

lurazidoną (depresijai gydyti);

ranolaziną (lėtiniam krūtinės skausmui [anginai] gydyti);

petidiną, piroksikamą, propoksifeną (vartojamus skausmui malšinti);

cisapridą (vartojamą kai kuriems skrandžio sutrikimams gydyti);

rifabutiną (vartojamą kai kurių infekcijų gydymui ar profilaktikai)*;

vorikonazolą (vartojamą grybelinių infekcijų gydymui)*;

simvastatiną, lovastatiną (naudojamus cholesterolio kiekiui kraujyje mažinti);

alfuzosiną (naudojamą padidėjusios prostatos gydymui);

fuzidino rūgštį (naudojamą bakterinėms infekcijoms gydyti);

sildenafilį,

jei sergate plaučių liga, vadinama plaučių arterine hipertenzija, dėl ko pasidaro

sunku kvėpuoti. Šia liga nesergantys pacientai gali vartoti sildenafilį impotencijai (erekcijos

sutrikimams) gydyti stebimi gydytojo (žr. skyrių „Kiti vaistai ir Norvir“);

avanafilį ar vardenafilį (vartojamą erekcijos sutrikimams gydyti);

kolchiciną (vartojamą podagrai gydyti), jei Jums yra inkstų ir (ar) kepenų sutrikimų

(žr.

skyrių „Kiti vaistai ir Norvir“);

preparatų, kurių sudėtyje yra jonažolės (Hypericum perforatum), nes tai gali bloginti Norvir

veikimą. Jonažolė yra dažnai vartojama žoliniuose preparatuose, ir Jūs ją galite įsigyti patys.

*

Gydytojas gali nuspręsti, kad galite vartoti rifabutino ir (ar) vorikonazolo su tokia Norvir doze,

kuri veikia kaip kitų vaistų sustiprintojas (mažesne doze), bet visos Norvir dozės negalima vartoti

su šiais dviem vaistais.

Jeigu dabar vartojate kurį nors iš šių vaistų, klauskite gydytojo, kokį kitą vaistą galima būtų vartoti, ko

gydotės Norvir.

Taip pat skyriuje „Kiti vaistai ir Norvir“ perskaitykite vaistų sąrašą, kad sužinotumėte, kokius kitus

vaistus reikia vartoti atsargiai.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju, prieš pradėdami vartoti Norvir.

Svarbi informacija

Jei Norvir vartojamas kartu su kitais priešvirusiniais preparatais, svarbu įdėmiai perskaityti

ir tų vaistinių preparatų pakuotės lapelius. Juose gali būti papildomos informacijos apie

situacijas, kuomet Norvir vartoti reikėtų vengti. Jei kiltų klausimų dėl Norvir (ritonaviro) ar

kitų vaistinių preparatų, kurie Jums paskirti, kreipkitės į gydytoją ar vaistininką.

Norvir neišgydo ŽIV infekcijos arba AIDS.

Norvir vartojantiems žmonėms vis tiek gali pasireikšti infekcinės ligos ar kiti sutrikimai,

susiję su ŽIV infekcija ar AIDS. Todėl svarbu, kad Norvir vartojimo metu Jus stebėtų

gydytojas.

Vartodami šį vaistą, Jūs vis dar galite užkrėsti ŽIV kitus žmones, nors rizika dėl efektyvaus

antiretrovirusinio gydymo yra sumažėjusi. Pasitarkite su gydytoju dėl atsargumo priemonių,

kad neužkrėstumėte kitų žmonių.

Pasakykite gydytojui, jei sergate ar sirgote:

Jeigu sirgote kepenų liga.

Hepatitu B ar C ir gydotės keliais prieš retrovirusus veikiančiais vaistais, nes dėl poveikio

kepenims yra didesnė sunkių ir galimai mirtinų nepageidaujamų reiškinių atsiradimo rizika.

Gali prireikti reguliariai tirti kraują, kad būtų galima įvertinti, ar kepenų funkcija normali.

Hemofilija, kadangi gauta pranešimų apie tai, kad pacientams, sergantiems hemofilija,

vartojantiems

šio

tipo

vaistų

(proteazių

inhibitorių),

sustiprėjo

kraujavimas.

Šios

komplikacijos priežastis nežinoma. Norint sustabdyti kraujavimą, gali tekti papildomai

skirti kraujo krešėjimą skatinančių vaistų (VIII faktorių).

Erekcijos sutrikimais, nes vaistiniai preparatai vartojami erekcijos sutrikimams gydyti gali

sukelti hipotenziją ir pailgėjusią erekciją.

Diabetu, kadangi gauta pranešimų,

kad kai kuriems pacientams, vartojantiems proteazių

inhibitorius, pasunkėjo ar pasireiškė diabetas (cukrinis diabetas).

Inkstų liga,

Jūsų gydytojui gali prireikti peržiūrėti Jūsų kitų vaistų dozes (tokių kaip

proteazių inhibitoriai).

Pasakykite gydytojui, jei pasireiškė:

Viduriavimas ar vėmimas,

kurie nepraeina (ilgai trunka), nes dėl to gali susilpnėti Jūsų

geriamų vaistų veikimas.

Pykinimas, vėmimas ar pilvo skausmas, nes tai gali būti kasos uždegimo (pankreatito)

požymiai.

kuriems

pacientams,

vartojantiems

Norvir,

gali

atsirasti

rimtų

kasos

problemų. Pasireiškus šiems požymiams, kuo greičiau praneškite gydytojui.

Infekcijos simptomai

– nedelsdami informuokite gydytoją. Kai kuriems progresuojančia

ŽIV infekcija (AIDS) sergantiems pacientams pradėjus gydymą nuo ŽIV, gali atsirasti

buvusių infekcijų simptomų, net tuo atveju, jei apie jas nebuvo žinoma. Manoma, kad šie

simptomai atsiranda, pagerėjus organizmo imuninėms reakcijoms, ir organizmas gali kovoti

su šiomis infekcijomis.

Pradėjus gydymą nuo ŽIV infekcijos, prie oportunistinės infekcijos taip pat gali prisidėti

autoimuniniai sutrikimai (tai būklė, kuri atsiranda, imuninei sistemai atakuojant sveikus

kūno

audinius).

Autoimuniniai

sutrikimai

gali

atsirasti

gydymo

pradžios

praėjus

daugeliui mėnesių. Jei pastebite bet kokių infekcijos simptomų ar tokių simptomų, kaip

raumenų silpnumas, silpnumas, atsirandantis rankose ir pėdose ir einantis į liemenį, smarkus

širdies plakimas, tremoras ar hiperaktyvumas, nedelsiant praneškite savo gydytojui, kad

būtų suteikta tinkama pagalba.

Sąnarių sustingimas, skausmas ir maudimas (ypač klubo, kelio ir peties) ir pasunkėję

judesiai; pasireiškus šiems simptomams, pasakykite gydytojui, kadangi tai gali būti kaulinio

audinio irimo (osteonekrozės) požymiai. Kai kuriems kelis prieš retrovirusus veikiančius

vaistus vartojantiems pacientams gali pasireikšti ši liga.

Raumenų skausmas, padidėjęs jautrumas ar silpnumas, ypač vartojant derinius su prieš

retrovirusus

veikiančiais vaistais,

pvz.,

proteazių inhibitoriais ir

nukleozidų analogais.

Retais atvejais šie raumenų sutrikimai buvo sunkūs (žr. 4 skyrių „Galimas šalutinis

poveikis“).

Galvos sukimasis, apsvaigimas, alpimo priepuoliai ar nenormalūs širdies dūžiai. Kai

kuriems

pacientams,

vartojantiems Norvir,

gali atsirasti pakitimų elektrokardiogramoje

(EKG). Pasakykite savo gydytojui, jei turite širdies ydą ar laidumo sutrikimų.

Jei turite kitų klausimų apie savo sveikatą, aptarkite tai su gydytoju, kai tik galėsite.

Vaikams ir paaugliams

Jaunesniems kaip 2 metų vaikams Norvir vartoti nerekomenduojama.

Kiti vaistai ir Norvir

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, arba dėl to nesate tikri,

apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.Yra vaistų, kurių negalima vartoti kartu su Norvir. Šie

vaistai išvardyti aukščiau, 2 skyriuje pavadinimu „Norvir vartoti negalima“. Žemiau išvardyti tie

vaistai, kuriuos galima vartoti tik tam tikromis aplinkybėmis.

Į šiuos perspėjimus reikia atsižvelgti, jei vartojate visą Norvir dozę. Taip pat į šiuos perspėjimus reikia

atsižvelgti, jei vartojate Norvir mažomis dozėmis kaip kitų prieš retrovirusus veikiančių vaistų

sustiprintoją.

Pasakykite gydytojui, jei vartojate kuriuos nors iš žemiau išvardytų vaistų, kadangi tuo atveju

reikia specialių atsargumo priemonių.

Sildenafilis

ar

tadalafilis

impotencijai

(erekcijos

sutrikimams)

gydyti.

Gali

prireikti

sumažinti šių vaistinių preparatų dozę ir / ar vartojimo dažnį, kad būtų išvengta hipotenzijos

ir pailgėjusios erekcijos. Negalima vartoti Norvir su sildenafiliu, jei Jums yra plautinės

arterijos hipertenzija (taip pat žiūrėti 2 skyrių „Kas žinotina prieš Jums ar Jūsų vaikui

vartojant

Norvir“).

Pasakykite

gydytojui,

tadalafilį

vartojate

plaučių

arterijos

hipertenzijai gydyti.

Kolchicinas (podagrai gydyti), nes Norvir gali padidinti šio vaisto kiekį kraujyje. Norvir ir

kolchicino kartu nevartokite, jei sergate inkstų ir (ar)

kepenų liga (taip pat žr. „Novir

vartoti negalima“ aukščiau).

Digoksinas (vaistas širdžiai gydyti). Gydytojui gali tekti

pakoreguoti digoksino dozę ir

stebėti Jus tol, kol vartosite digoksiną ir Norvir tam, kad būtų išvengta širdies sutrikimų.

Hormoniniai kontraceptiniai preparatai,

kurių sudėtyje yra etinilestradiolio, kadangi

Norvir gali mažinti šių vaistų efektyvumą. Vietoj jų rekomenduojama naudoti prezervatyvą

ar kitas nehormonines apsisaugojimo priemones. Taip pat gali pasireikšti nereguliarus

kraujavimas iš gimdos, jei vartosite minėtų hormoninių kontraceptinių preparatų kartu su

Norvir.

Atorvastatinas ar rozuvastatinas (cholesterolio koncentracijai mažinti), kadangi Norvir

gali didinti šių vaistų koncentraciją kraujyje. Pasitarkite su gydytoju prieš pradėdami vartoti

cholesterolio koncentraciją mažinančius vaistus kartu su Norvir (taip pat žr. „Norvir vartoti

negalima“ aukščiau).

Steroidai

(pvz., deksametazonas, flutikazono propionatas, prednizolonas, triamcinolonas),

kadangi Norvir gali didinti šių vaistų koncentraciją kraujyje, o tai gali sukelti Kušingo

sindromą (išsivysto suapvalėjęs veidas) ir sumažinti hormono kortizolio gamybą. Gydytojas

gali nuspręsti sumažinti steroidų dozę ar atidžiau Jus stebėti dėl nepageidaujamų reiškinių.

Trazodonas (vaistas depresijai gydyti), nes šį vaistą vartojant kartu su Norvir gali atsirasti

tokių nepageidaujamų reiškinių kaip pykinimas, svaigimas, žemas kraujospūdis ir alpimas.

Rifampicinas ir sakvinaviras (vartojami, atitinkamai, tuberkuliozei ir ŽIV gydyti), nes

vartojant kartu su Norvir, gali pasireikšti sunkių kepenų pažeidimų.

Bozentanas, riociguatas (naudojamas plaučių arterijos hipertenzijai gydyti), nes Norvir

gali padidinti šio vaistinio preparato koncentraciją kraujyje.

Yra kitų vaistų, kurių negalima maišyti su Norvir, nes vartojant kartu, gali sustiprėti arba susilpnėti jų

poveikis. Kai kuriais atvejais Jūsų gydytojas turi atlikti tam tikrus tyrimus, keisti dozę ar Jus

reguliariai stebėti. Jeigu vartojate kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, taip pat žolinius preparatus,

pasakykite gydytojui. Ypač svarbu pranešti, jei vartojate šių vaistų:

amfetaminą arba amfetamino darinius;

antibiotikų (pvz., eritromicino, klaritromicino);

priešvėžinių

vaistų

(pvz.,

afatinibo,

ceritinibo,

dazatinibo,

ibrutinibo,

nilotinibo,

venetoklakso, vinkristino, vinblastino);

antikoaguliantų (pvz., rivaroksabano, vorapaksaro, varfarino);

antidepresantų

(pvz.,

amitriptilino,

dezipramino,

fluoksetino,

imipramino,

nefazodono,

nortriptilino, paroksetino, sertralino, trazodono);

priešgrybelinių preparatų (pvz., ketokonazolo, itrakonazolo);

antihistamininių preparatų (pvz., loratidino, feksofenadino);

prieš

retrovirusus

veikiančių

vaistų,

įskaitant

ŽIV-proteazių

inhibitorius

(amprenavirą,

atazanavirą, darunavirą, fosamprenavirą, indinavirą, nelfinavirą, sakvinavirą, tipranavirą),

nenukleozidinius atvirkštinės transkriptazės inhibitorius (NNATI) (delavirdiną, efavirenzą,

nevirapiną) ir kitų (didanoziną, maraviroką, raltegravirą, zidovudiną);

vaistų tuberkuliozei gydyti (bedakvilino ir delamanido);

prieš

virusus

veikiančių vaistų,

vartojamų lėtinio hepatito

viruso

(HCV)

infekcijai

saugusiesiems gydyti (simeprevirą);

nerimą mažinančius vaistus, buspironą;

vaistus astmai gydyti, teofiliną, salmeterolį;

atovakvoną, vaistą tam tikro tipo plaučių uždegimui ir maliarijai gydyti;

buprenorfiną, vaistą lėtiniam skausmui malšinti;

bupropioną, vaistą, padedantį mesti rūkyti;

priešepilepsinius vaistus (pvz., karbamazepiną, divalproeksą, lamotriginą, fenitoiną);

vaistus

širdžiai

(pvz.,

dizopiramidą,

meksiletiną

kalcio

kanalų

blokatorius,

pvz.,

amlodipiną, diltiazemą ir nifedipiną);

imuninę sistemą veikiančius vaistus (pvz., ciklosporiną, takrolimuzą, everolimuzą);

levotiroksiną (naudojamas skydliaukės problemoms gydyti);

morfiną ir į jį panašius vaistus, vartojamus stipriam skausmui malšinti (pvz., metadoną,

fentanilį);

tabletes miegui (pvz., alprazolamą, zolpidemą) ir taip pat injekcinį midazolamą;

trankviliantus (pvz., haloperidolį, risperidoną, tioridaziną);

kolchiciną podagrai gydyti.

Kai kurių vaistų vartoti kartu su Norvir negalima. Jie išvardinti anksčiau, 2 skyriuje „Norvir vartoti

negalima“.

Norvir vartojimas su maistu ir gėrimais

Norvir tabletes geriau vartoti valgant.

Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Jei manote, kad esate nėščia ar planuojate pastoti, labai svarbu dėl to pasitarti su gydytoju.

daug

informacijos

apie

ritonaviro

(veiklioji

Norvir

medžiaga)

vartojimą

nėštumo

metu.

Dažniausiai

nėščiosios

vartojo

ritonavirą

mažesnėmis

dozėmis,

siekiant

pagerinti

kitų

proteazių

inhibitorių farmakokinetiką, praėjus trims pirmiems nėštumo mėnesiams. Nėra duomenų, kad Norvir

didintų įgimtų sklaidos sutrikimų riziką, lyginant su bendrąja populiacija.

Norvir gali patekti

į motinos pieną. Kad neperduotų ŽIV infekcijos, ŽIV infekuotoms motinoms

negalima žindyti kūdikio.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Norvir

gali

sukelti

galvos

svaigimą.

pasireiškė

šie

reiškiniai,

nevairuokite

nevaldykite

mechanizmų.

3.

Kaip vartoti Norvir

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas ar vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į

gydytoją arba vaistininką.

Vartokite šį vaistą kasdien, vieną arba du kartus per parą su maistu.

Svarbu, kad Norvir tabletė būtų nuryjama visa, jos negalima kramtyti, laužyti ar trupinti.

Patariama vartoti tokias Norvir dozes:

Jei Norvir vartojamas tam tikrų kitų anti-ŽIV vaistų veikimo sustiprinimui, įprastinė dozė,

skiriama suaugusiems, yra nuo 1 iki 2 tablečių vieną arba du kartus per parą. Smulkiau aprašytas

dozavimo rekomendacijas, įskaitant ir vaikams skirtas rekomendacijas, skaitykite prieš ŽIV

veikiančio vaisto, kartu su kuriuo vartojamas Norvir, pakuotės lapelyje.

Jei gydytojas paskyrė visą vaisto dozę, suaugę pacientai gali pradėti nuo 3 tablečių ryte ir 3

tablečių – po 12 valandų, 14 dienų laikotarpiu dozę palaipsniui didinant iki visos dozės – po 6

tabletes du kartus per parą (viso 1200 mg per parą). Vaikams (2–12 m. amžiaus) reikia pradėti

nuo mažesnės dozės ir didinti iki maksimalios jiems leidžiamos vartoti dozės.

Kokią dozę vartoti, patars gydytojas.

Norvir reikia vartoti kasdien, kad jis padėtų suvaldyti ŽIV, neatsižvelgiant į tai, kad jaučiatės geriau.

Jei dėl šalutinio poveikio Norvir negalite vartoti taip kaip skiriama, iš karto pasakykite gydytojui.

Esant viduriavimui, gydytojas gali nuspręsti dažniau Jus tikrinti.

Visada turėkite pakankamai Norvir. Kai keliaujate ar gulite ligoninėje, įsitikinkite, kad Norvir užteks,

kol gausite naują pakuotę.

Ką daryti pavartojus per didelę Norvir dozę?

Pavartojus per daug Norvir gali pasireikšti tirpulys, perštėjimas ar dilgčiojimas. Jei pastebėjote, kad

išgėrėte daugiau Norvir negu reikėjo, nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba į artimiausios ligoninės

skubios pagalbos skyrių.

Pamiršus pavartoti Norvir

Pamirštą išgerti dozę, pavartokite iš karto prisiminę. Jei jau beveik laikas kitai dozei, gerkite tik tą

vieną. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Nustojus vartoti Norvir

Net jei jaučiatės geriau, nenustokite vartoti Norvir nepasitarę su gydančiu gydytoju. Norvir vartojimas

kaip rekomenduojama, sumažins atsparumo vaistui išsivystymo galimybę.

4.

Galimas šalutinis poveikis

Gydymo nuo ŽIV metu gali padidėti kūno masė ir lipidų bei gliukozės koncentracijos kraujyje. Tokie

pokyčiai iš dalies gali būti susiję su sveikatos būklės pagerėjimu ir gyvenimo būdu, o lipidų pokyčiai

kai kuriais atvejais yra susiję su vaistų nuo ŽIV vartojimu. Jūsų gydytojas tirs, ar neatsiranda tokių

pokyčių.

Norvir, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Norvir šalutinis poveikis, vartojant jį kartu su kitais prieš retrovirusus veikiančiais vaistais, priklauso

nuo to, kokie yra kiti vaistai. Todėl labai svarbu atidžiai

paskaityti apie šalutinius poveikius su tais

vaistais pateiktuose pakuotės lapeliuose.

Labai dažni: gali pasireikšti dažniau kaip 1 iš 10 žmonių

viršutinės ar apatinės pilvo dalies

skausmas

vėmimas

viduriavimas (gali būti sunkus)

pykinimas

paraudimas, karščio pojūtis

galvos skausmas

galvos svaigimas

gerklės skausmas

kosulys

skrandžio veiklos sutrikimas arba

nevirškinimas

dilgčiojimo ar tirpimo jausmas rankose,

pėdose ar apie lūpas ir burną

silpnumas ar nuovargis

blogas skonis burnoje

nervų pažeidimas, dėl kurio gali pasireikšti

silpnumas ir skausmas

niežulys

bėrimas

sąnarių skausmas ir nugaros skausmas

Dažni: gali pasireikšti rečiau nei 1 iš 10žmonių

alerginės reakcijos, įskaitant odos bėrimą

(gali būti raudonas, iškilus, niežintis),

sunkų odos ir kitų audinių tinimą

pilvo pūtimas (meteorizmas)

dingęs apetitas

burnos opa

nemiga

nerimas

cholesterolio kiekio padidėjimas

trigliceridų koncentracijos padidėjimas

podagra

kraujavimas iš skrandžio

kepenų uždegimas bei odos ir akių obuolių

pageltimas

padažnėjęs šlapinimasis

susilpnėjusi inkstų funkcija

traukuliai (priepuoliai)

trombocitų kiekio sumažėjimas kraujyje

troškulys (dehidratacija)

nenormaliai gausios menstruacijos

raumenų skausmas, jautrumas ar

silpnumas

karščiavimas

kūno masės mažėjimas

laboratoriniai tyrimai:

pakitę kraujo tyrimų rezultatai

(pvz., biocheminis ir bendras kraujo

tyrimas)

sumišimas

sunkumas sukaupiant dėmesį

apalpimas

neryškus matymas

rankų ir kojų tinimas

kraujospūdžio padidėjimas

mažas kraujospūdis ir alpimas atsistojus

rankų ir kojų šaltumas

spuogai

Nedažni: gali pasireikšti rečiau nei 1 iš 100žmonių

širdies smūgis

diabetas

inkstų funkcijos sutrikimas

Reti: gali pasireikšti rečiau nei 1 iš 1 000žmonių

sunkios ar pavojingos gyvybei odos

reakcijos, kurių metu susidaro pūslės

(Stevens-Johnson sindromas, toksinė

epidermio nekrolizė )

sunki alerginė reakcija (anafilaksinė

reakcija)

didelis cukraus kiekis kraujyje

Pasakykite gydytojui, jei Jus pykina, vemiate ar Jums skauda pilvą, nes tai gali būti kasos uždegimo

požymiai. Taip pat pasakykite gydytojui, jei pasireiškė sąnarių sustingimas, maudimas ar skausmas

(ypač klubo, kelio ir peties) ir pasunkėjo judesiai, nes tai gali būti osteonekrozės požymis. Taip pat žr.

2 skyrių „Kas žinotina prieš Jums ar Jūsų vaikui vartojant Norvir“.

Registruota atvejų, kai A ir B hemofilija sergantiems pacientams, vartojantiems šį vaistą ar kitus

proteazių

inhibitorius,

padidėjo

kraujavimai.

Jeigu

taip

atsitiktų

Jums,

nedelsdami

kreipkitės

gydytoją.

Norvir vartojusiems pacientams stebėti pakitę kepenų funkcijos tyrimai, hepatitas (kepenų uždegimas)

ir retai – gelta. Kai kurie pacientai sirgo kitomis ligomis ar vartojo kitus vaistus. Kepenų liga ar

hepatitu sergantiems asmenims šios ligos gali pablogėti.

Stebėti raumenų skausmo,

jų jautrumo ar silpnumo atvejai, ypač jei kartu su prieš retrovirusus

veikiančiais

vaistais,

tarp

proteazių

inhibitoriais

nukleozidų

analogais,

buvo

vartojami

cholesterolio kiekį mažinantys preparatai. Retai raumenų pažeidimai buvo sunkūs (rabdomiolizė). Jei

pasireiškia

neaiškios

kilmės

ilgalaikis

raumenų

skausmas,

jautrumas,

silpnumas

spazmai,

nutraukite vaisto vartojimą ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją ar į artimiausios ligoninės skubios

pagalbos skyrių.

Nedelsdami kreipkitės į gydytoją, jei pavartojus

Norvir pasireiškė bet kokie alerginės reakcijos

simptomai, pvz., bėrimas, dilgėlinė ar dusulys.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį

poveikį, kreipkitės į gydytoją, vaistininką, skubios pagalbos skyrių ligoninėje ar, jei tai skubu,

kvieskite greitąją pagalbą.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba

vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta

nacionaline pranešimo sistema.

Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau

informacijos apie šio vaisto saugumą.

5.

Kaip laikyti Norvir

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Norvir, kurio tinkamumo laikas, nurodytas ant pakuotės, pasibaigęs, vartoti negalima. Vaistas

tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia. Laikyti gamintojo buteliuke, kad vaistas būtų

apsaugotas nuo drėgmės.

Vaistų negalima išmesti

į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus

vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6.

Pakuotės turinys ir kita informacija

Norvir sudėtis

Veiklioji medžiaga yra ritonaviras. Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 100 mg

ritonaviro.

Pagalbinės tabletės medžiagos: kopovidonas, sorbitano lauratas, kalcio-vandenilio fosfatas,

bevandenis, koloidinis silicio dioksidas, bevandenis, natrio stearilfumaratas.

Tabletės apvalkalą sudaro: hipromeliozė, titano dioksidas, makrogolis,

hidroksipropilceliuliozė, talkas, koloidinis silicio dioksidas, bevandenis, polisorbatas 80.

Norvir išvaizda ir kiekis pakuotėje

Norvir plėvele dengtos tabletės yra baltos su [Abbott logo] ir kodo „NK“ įspaudais.

Norvir tabletės yra tiekiamos trijų dydžių pakuotėmis:

pakuotėje, kurioje yra 1 buteliukas su 30 tablečių;

pakuotėje, kurioje yra 1 buteliukas su 60 tablečių;

sudėtinėje pakuotėje, kurioje yra 3 buteliukai, kurių kiekviename po 30 plėvele dengtų tablečių

(90 tablečių).

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Norvir taip pat tiekiamas kaip geriamoji suspensija, kurioje yra 100 mg ritonaviro.

Registruotojas

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

Knollstrasse

67061 Ludwigshafen

Vokietija

Gamintojas

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

Knollstrasse

67061 Ludwigshafen

Vokietija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.

België/Belgique/Belgien

AbbVie SA

Tél/Tel: +32 10 477811

Lietuva

AbbVie UAB

Tel: +370 5 205 3023

България

АбВи ЕООД

Тел.: +359 2 90 30 430

Luxembourg/Luxemburg

AbbVie SA

Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 10 477811

Česká republika

AbbVie s.r.o.

Tel: +420 233 098 111

Magyarország

AbbVie Kft.

Tel.: +36 1 455 8600

Danmark

AbbVie A/S

Tlf: +45 72 30-20-28

Malta

V.J.Salomone Pharma Limited

Tel: +356 22983201

Deutschland

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

Tel: 00800 222843 33 (gebührenfrei)

Tel: +49 (0) 611 / 1720-0

Nederland

AbbVie B.V.

Tel: +31 (0)88 322 2843

Eesti

AbbVie Biopharmaceuticals GmbH Eesti filiaal

Tel: +372 623 1011

Norge

AbbVie AS

Tlf: +47 67 81 80 00

Ελλάδα

AbbVie ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε.

Τηλ: +30 214 4165 555

Österreich

AbbVie GmbH

Tel: +43 1 20589-0

España

AbbVie Spain, S.L.U.

Tel: +34 9 1 384 0910

Polska

AbbVie Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 372 78 00

France

AbbVie

Tél: +33 (0)1 45 60 13 00

Portugal

AbbVie, Lda.

Tel: +351 (0)21 1908400

Hrvatska

AbbVie d.o.o.

Tel: +385 (0)1 5625 501

România

AbbVie S.R.L.

Tel: +40 21 529 30 35

Ireland

AbbVie Limited

Tel: +353 (0)1 4287900

Slovenija

AbbVie Biofarmacevtska družba d.o.o.

Tel: +386 (1)32 08 060

Ísland

Vistor hf.

Tel: +354 535 7000

Slovenská republika

AbbVie s.r.o.

Tel: +421 2 5050 0777

Italia

AbbVie S.r.l.

Tel: +39 06 928921

Suomi/Finland

AbbVie Oy

Puh/Tel: +358 (0) 10 2411 200

Κύπρος

Lifepharma (Z.A.M.) Ltd

Τηλ: +357 22 34 74 40

Sverige

AbbVie AB

Tel: +46 (0)8 684 44 600

Latvija

AbbVie SIA

Tel: +371 67605000

United Kingdom

AbbVie Ltd

Tel: +44 (0)1628 561090

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas {MMMM m.-{mėnesio} mėn.}.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje

http://www.ema.europa.eu