Norvir

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Norvir
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Norvir
    Европейски съюз
  • Език:
  • български

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Антивирусни средства за системно приложение
  • Терапевтична област:
  • ХИВ инфекции
  • Терапевтични показания:
  • Ритонавир е показан в комбинация с други антиретровирусни средства за лечение на HIV-1-инфектирани пациенти (възрастни и деца на две години и по-големи).

Друга информация

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • упълномощен
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/000127
  • Дата Оторизация:
  • 26-08-1996
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/000127
  • Последна актуализация:
  • 02-03-2018

Доклад обществена оценка

EMA/159632/2012

ЕМЕА/Н/С/000127

Резюме на EPAR за обществено ползване

Norvir

ritonavir

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) зa

Norvir. В него се разяснява как Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба

(CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и

препоръки за условията на употреба на Norvir.

Какво представлява Norvir?

Norvir е лекарство, съдържащо активното вещество ритонавир (ritonavir). Предлага се под

формата на перорален разтвор (80 mg/ml), прах за перорален разтвор (100 mg сашети), капсули

(100 mg) и таблетки (100 mg).

За какво се използва Norvir?

Norvir се използва в комбинация с други лекарства за ХИВ за лечение на пациенти над две

години, които са заразени с човешкия имунодефицитен вирус тип 1 (ХИВ-1) — вирус, който

причинява синдром на придобита имунна недостатъчност (СПИН).

Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание.

Как се използва Norvir?

Лечението с Norvir трябва да се назначава от лекар с опит в лечението на ХИВ инфекция.

Лекарството се приема с храна.

Norvir може да се използва като „фармакокинетичен усилвател“, или средство с усилващ ефект за

увеличаване на серумните нива на антивирусните лекарства, които принадлежат към същата

група като Norvir (протеазни инхибитори), например ампренавир, атазанавир, фозампренавир,

лопинавир, саквинавир, тирпанавир и дарунавир. Стандартната доза за възрастни е 100 или

200 mg, веднъж или два пъти дневно. Дозата се определя от това, кой друг протеазен инхибитор

се приема. За повече информация вижте листовката, предоставена с другото лекарство.

30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom

An agency of the European

Union

Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Norvir може да се използва и като лекарство за ХИВ, което действа пряко срещу вируса.

Препоръчителната доза за възрастни (на 18 и повече години) е 600 mg два пъти дневно. При по-

млади пациенти препоръчителната доза се определя от телесната повърхност (изчислена спрямо

височината и теглото на пациента). Лечението трябва да започне с малка доза, която се

увеличава постепенно през първите 14 дни от лечението.

Как действа Norvir?

Когато активното вещество, ритонавир, действа като „усилвател“, то забавя скоростта, с която

определени антивирусни лекарства, прилагани в комбинация с ритонавир, се разграждат в

организма. Това причинява увеличаване на антивирусните нива в кръвта на тези лекарства и по

този начин усилва антивирусната активност.

В по-високи дози ритонавир действа като „протеазен инхибитор“. Това означава, че блокира

вирусния ензим, наречен протеаза, който участва в размножаването на ХИВ. Когато ензимът е

блокиран, вирусът не се възпроизвежда нормално и забавя скоростта си на размножаване.

Приеман в комбинация с други антивирусни лекарства, Norvir намалява количеството на ХИВ в

кръвта и го запазва на ниско ниво. Norvir не лекува ХИВ инфекцията или СПИН, но може да

забави увреждането на имунната система и развитието на инфекции и заболявания, свързани със

СПИН.

Как е проучен Norvir?

Като усилвател Norvir е проучен в клинични проучвания, чиято цел е да се оценят ефектите на

антивирусните лекарства, използвани за „усилване“. Информация за тези проучвания може да се

намери в резюметата на EPAR за другите лекарства.

Като антивирусно лекарство Norvir е проучен в две основни проучвания, обхващащи 1446

пациенти. Първото сравнява Norvir с плацебо (сляпо лечение) при 1090 възрастни като добавка

към антивирусните лекарства, вече приемани от пациентите. Основната мярка за ефективност е

броят на пациентите, при които е настъпило влошаване на заболяването или смъртност. Второто

проучване сравнява Norvir, приеман самостоятелно, зидовудин (друго антивирусно лекарство),

приеман самостоятелно, и комбинацията от Norvir и зидовудин при 356 възрастни, които не са

лекувани за ХИВ инфекция преди това. Основната мярка за ефективност е промяната в нивата на

ХИВ в кръвта (вирусно натоварване) и промяната в броя на CD4 T-клетките в кръвта (общ брой на

CD4 клетките). CD4 T-клетки са бели кръвни клетки, чието значение е да помагат в борбата с

инфекциите, но които се унищожават от ХИВ. Ефектите на Norvir като антивирусно лекарство в

комбинация с други антивирусни лекарства са изследвани също в четири проучвания при деца.

Какви ползи от Norvir са установени в проучванията?

В първото проучване на Norvir като антивирусно лекарство при 16% от пациентите, лекувани с

Norvir (86 от 543), настъпва влошаване или смъртност в сравнение с 33% от пациентите,

приемащи плацебо (181 от 547). Във второто проучване пациентите, приемащи Norvir, показват

по-голямо намаление на вирусното натоварване и повишаване на броя на CD4 клетките в

сравнение с приемащите зидовудин самостоятелно. Комбинацията от Norvir и зидовудин е по-

малко ефективна от Norvir, приеман самостоятелно, но причините за това са неизяснени. В

комбинация с други антивирусни лекарства Norvir намалява също броя на вирусното натоварване

при деца.

Norvir

EMA/474162/2015

Страница 2/3

Какви са рисковете, свързани с Norvir?

Когато се използва като усилвател, нежеланите лекарствени реакции при Norvir зависят от

другите антивирусни лекарства, които се приемат. Някои лекарства не могат да се приемат с

Norvir, прилаган по този начин. За пълни подробности вижте листовката, предоставена с другото

лекарство.

Когато се използва като лекарство за ХИВ, най-честите нежелани лекарствени реакции при Norvir

(наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са дисгуесия (промяна на вкуса), парестезия

(необичайно усещане за изтръпване) около устата и в крайниците, главоболие, замаяност,

периферна невропатия (увреждане на нервите в крайниците), фарингит (възпалено гърло), болки

в устата и гърлото, кашлица, абдоминална (коремна) болка, повдигане (позиви за повръщане),

диария, повръщане, диспепсия (киселини), пруритус (сърбеж), обрив, болка в ставите и гърба,

умора, зачервяване и горещи вълни.

Norvir не трябва да се прилага при пациенти с тежко чернодробно заболяване или при пациенти,

които приемат жълт кантарион (билков препарат, използван за лечение на депресия) или

лекарства, които се разграждат по същия начин като Norvir и са вредни във високи нива в кръвта.

За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции и ограничения, съобщени при Norvir,

вижте листовката.

Защо Norvir е разрешен за употреба?

CHMP реши, че ползите от Norvir са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде

разрешение за употреба.

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и

ефективна употреба на Norvir?

Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Norvir се използва възможно

най-безопасно. Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката

характеристика на продукта и в листовката за Norvir, включително подходящи предпазни мерки

за здравните специалисти и пациентите.

Допълнителна информация за Norvir:

На 26 август 1996 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба на Norvir, валидно в

Европейския съюз.

Пълният текст на EPAR за Norvir може да се намери на уебсайта на Агенцията:

ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European public assessment reports. За повече информация относно

лечението с Norvir прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или

фармацевт.

Дата на последно актуализиране на текста 07-2015.

Norvir

EMA/474162/2015

Страница 3/3

Листовка за пациента

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: Информация за потребителя

Norvir 80 mg/ml перорален разтвор

ритонавир (ritonavir)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас или Вашето дете информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това

включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Norvir и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди Вие или Вашето дете да приемете Norvir

Как да приемате Norvir

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Norvir

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Norvir и за какво се използва

Norvir съдържа активното вещество ритонавир. Norvir е протеазен инхибитор, използван за

контрол на ХИВ инфекцията. Norvir се прилага в комбинация с други анти-ХИВ лекарства

(антиретровирусни продукти) за контрол на Вашата ХИВ инфекция. С Вашия лекар ще

обсъдите коя комбинация от лекарства е най-подходяща за Вас.

Norvir се прилага при деца на 2-годишна възраст или по-големи, юноши и възрастни,

инфектирани с ХИВ, който предизвиква придобит имунодефицитен синдром (ПИС).

2.

Какво трябва да знаете преди Вие или Вашето дете да приемете Norvir

Не приемайте Norvir

Ако сте алергични към ритонавир или към някоя от останалите съставки на Norvir (вижте

точка 6).

Ако имате тежко чернодробно заболяване.

Ако вече приемате някое от следните лекарства:

астемизол или терфенадин (обикновено използвани за лечение на алергични

симптоми тези лекарства може да се отпускат и без рецепта);

амиодарон, бепридил, дронедарон, енкаинид, флекаинид, пропафенон, хинидин

(използвани за подобряване ритъмните нарушения на сърцето);

дихидроерготамин, ерготамин (използвани за лечение на мигренозно главоболие);

ергоновин, метилергоновин (прилагани за спиране на прекомерното кървене, което

може да настъпи след раждане или аборт);

клоразепат, диазепам, естазолам, флуразепам, триазолам или перороален (приеман

през устата) мидазолам (използвани за подпомагане на Вашия сън и/или за

облекчаване на тревожността);

клозапин, пимозид (прилагани за лечение на анормалните (необичайни) мисли или

чувства);

кветиапин (използван за лечение на шизофрения, биполярно разстройство и голямо

депресивно разстройство);

луразидон (използван за лечение на депресия);

ранолазин (използван за лечение на хронична болка в гърдите (стенокардия);

петидин, пироксикам, пропоксифен (използвани за облекчаване на болка);-

цизаприд (прилаган за облекчаване на някои стомашни проблеми);

рифабутин (прилаган за предотвратяване/лечение на определени инфекции) *;-

вориконазол (прилаган за лечение на гъбични инфекции)*;

симвастатин, ловастатин (прилагани за понижаване на холестерола в кръвта);

алфузозин (прилаган за лечение на увеличението на простатната жлеза);

фузидова киселина (прилагана за лечение на бактериални инфекции);

силденафил в случай, че страдате от белодробно заболяване, наречено белодробна

артериална хипертония, затрудняващо дишането. Пациентите без това заболяване

може да приемат силденафил при импотентност (еректилна дисфункция) под

наблюдението на техния лекар вижте също точка

Други лекарства и Norvir

аванафил или варденафил (използван за лечение на еректилна дисфункция);

колхицин (използван за лечение на подагра), ако имате бъбречни и/или

чернодробни проблеми (вж. точка „

Други лекарства и Norvir“

продукти, съдържащи жълт кантарион (

Hypericum perforatum

), тъй като това може

да спре правилното действие на Norvir. Жълтият кантарион често се използва в

растителни лекарствени продукти, които може сами да закупите (без рецепта).

* Вашият лекар може да прецени, че е възможно да приемате рифабутин и/или вориконазол с

усилваща (по-ниска) доза Norvir, но Norvir не трябва да се приема в пълната си доза,

едновременно с тези две лекарства.

Ако в момента приемате някое от тези лекарства, помолете Вашия лекар да го смени с друго

лекарство, докато приемате Norvir.

Прочетете също списъка от лекарствата в точка „Други лекарства и Norvir“ за употреба с някои

други лекарства, изискващи специално внимание.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар преди да вземете Norvir

Важна информация

-

Когато Norvir се приема в комбинация с други антиретровирусни лекарства, е важно

внимателно да прочетете и приложените листовки на другите лекарствени продукти. В

тях може да има допълнителна информация относно случаите, в които Norvir трябва да

бъде избягван. Ако имате някакви допълнителни въпроси относно Norvir (ритонавир) или

другите предписани лекарства, моля попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Norvir не лекува ХИВ инфекцията или ПИС.

Хората, приемащи Norvir може да продължат да развиват инфекцията или други

заболявания, свързани с ХИВ инфекцията или ПИС. Ето защо, е важно да останете под

лекарско наблюдение по време на приема на Norvir.

Когато приемате това лекарство, вие все още може да предадете ХИВ, въпреки че рискът

се понижава от ефективна антиретровирусна терапия. Обсъдете с Вашия лекар

необходимите предпазни мерки, за да избегнете инфектиране на други хора.

Кажете на Вашия лекар, ако имате или сте имали:

Анамнеза (данни) за

чернодробно заболяване

-

Хепатит B или C

и предшестващо лечение с комбинация от антиретровирусни средства,

поради наличието на повишен риск от тежка и потенциално живото-застрашаваща

реакция, в резултат на ефекта върху черния дроб. Може да е необходимо редовно

провеждане на кръвни изследвания за проследяване правилната функция на Вашия черен

дроб.

-

Хемофилия

, тъй като са налице съобщения за повишено кървене при пациентите с

хемофилия, приемащи този вид лекарства (протеазни инхибитори). Причината за това не

е известна. Вие може да се нуждаете от допълнително лекарство, което да подпомогне

съсирването на кръвта (фактор VIII), с цел контролиране (овладяване) на кървенето.

Еректилна дисфункция,

тъй като лекарствата, използвани за лечение на еректилна

дисфункция, може да доведат до появата на хипотония и удължена ерекция.

-

Диабет, поради наличието на съобщения за влошаване или развитието на диабет

(захарен диабет) при пякои от пациентите, приемащи протеазни инхибитори.

-

Бъбречно заболяване, тъй като може да е необходимо Вашият лекар да промени

дозата на другите лекарства, които приемате (например протеазни инхибитори).

Кажете на Вашия лекар, ако получите:

-

Неповлияваща се (персистираща)

диария или повръщане

, тъй като това може да намали

полижителното действие на лекарствата, които приемате.

-

Неразположение

(гадене),

повръщане

или

стомашна болка

, тъй като това може да

бъдат признаци на възпаление на панкреаса (панкреатит). Някои пациенти, приемащи

Norvir може да развият сериозни проблеми от страна на панкреаса. Ако това се случи с

Вас, уведомете Вашия лекар възможно най-бързо.

-

Симптоми на инфекция

– уведомете незабавно Вашия лекар. Някои пациенти с

напреднала ХИВ инфекция (ПИС), скоро след започване на анти- ХИВ лечението, може

да развият симптоми на вече съществуващи инфекции, за които дори не са знаели.

Предполага се, че това се дължи на подобряване на имунния отговор на организма и

подпомагането му да се бори с тези инфекции.

След като започнете да приемате лекарства за лечението на Вашата ХИВ инфекция, в

допълнение към опортюнистичните инфекции, могат да се появят и автоимунни

нарушения (състояние, което възниква, когато имунната система атакува здравите тъкани

на тялото). Автоимунните нарушения могат да се проявят много месеци след началото на

лечението. Ако забележите някакви симптоми на инфекция или други симптоми като

мускулна слабост, слабост започваща в ръцете и краката, която се придвижва към тялото,

сърцебиене, тремор или хиперактивност, моля уведомете незабавно Вашия лекар за

приложение на необходимото лечение.

-

Скованост на ставите, болки

(особено в областта на бедрото, коляното и рамото) и

затруднено движение. Уведомете Вашия лекар, тъй като това може да бъде признак на

проблем, водещ до разрушаване на костта (остеонекроза). Някои от пациентите,

приемащи няколко антиретровирусни лекарства може да развият това заболяване.

-

Мускулна болка, чувствителност или слабост

, особено при комбинирано лечение,

включващо протеазни инхибитори и нуклеозидни аналози. В редки случаи тези мускулни

нарушения са били сериозни. (Вижте точка 4.

Възможни нежелани реакции

-

Замаяност, световъртеж, прималяване или нарушение на сърдечния ритъм.

Някои

пациенти, приемащи Norvir, може да имат промени в електрокардиограмата (ЕКГ).

Уведомете Вашия лекар, ако имате сърдечни или проводни нарушения

Ако имате някакви други здравословни проблеми, обсъдете ги с Вашия лекар, възможно

най-скоро.

Деца и юноши

Norvir не се препоръчва при деца под 2-годишна възраст.

Други лекарства и Norvir

Информирайте

Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е

възможно да приемате други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта. Има

някои лекарства, които не може да приемате с Norvir при никакви обстоятелства. Те са

изброени по-горе в точка 2, под „Не приемайте Norvir”. Има някои други лекарства, които

може да се приемат, само при определени обстоятелства, описни по-долу.

Следните предупреждения се отнасят, когато Norvir се приема в пълна доза. Въпреки това, тези

предупреждения може да се отнасят и за случаите, когато Norvir се използва в по-ниски дози

(за усилване) с други лекарства.

Уведомете Вашия лекар, ако приемате някое от изброените по-долу лекарства, тъй като

това изисква специално внимание

-

Силденафил или тадалафил

при импотентност (еректилна дисфункция). Може да е

необходимо намаляване на дозата и честотата на прием на тези лекарства за избягване на

хипотонията и удължената ерекция. Вие не трябва да приемате Norvir и силденафил, в

случай че страдате от белодробна артериална хипертония (вижте също точка 2.

Какво

трябва да знаете преди Вие или Вашето дете да приемете Norvir

). Уведомете Вашия

лекар, ако приемате тадалафил за пулмонална артериална хипертония.

-

Колхицин

(за подагра), тъй като Norvir може да повиши нивата на това лекарство в

кръвта. Не трябва да приемате Norvir с колхицин, ако имате бъбречни и/или чернодробни

проблеми (вж. също

„Не приемайте Norvir“

по-горе).

-

Дигоксин

(лекарство за сърце). Вашият лекар може да прецени, че е необходимо да

адаптира дозата на дигоксин и да проследява състоянието Ви по време на приема на

дигоксин и Norvir, за да избегне появата на сърдечни проблеми.

Хормонални контрацептиви

, съдържащи етинил естрадиол, тъй като Norvir може да

намали ефективността на тези лекарства. Вместо това се препоръчва използването на

презерватив или други не-хормонални средства за контрацепция (предпазване от

забременяване). Вие може да забележите и неестествено (извън менструалния цикъл)

маточно кървене, в случай че приемате този вид хормонални контрацептиви и Norvir.

Аторвастатин или розувастатин

(при висок холестерол), тъй като Norvir може да

повиши нивата на тези лекарства в кръвта. Поговорете с Вашия лекар преди да започнете

приема на каквито и да е холестерол-понижаващи лекарства с Norvir (вижте също ‘

Не

приемайте Norvir

’ по-горе).

Стероиди

(напр. дексаметазон, флутиказон пропионат, преднизолон, триамцинолон), тъй

като Norvir може да повиши нивата на тези лекарства в кръвта, което от своя страна да

доведе до синдрома на Кушинг (заобляне на лицето) и понижено образуване на хормона

кортизол. Вашият лекар може да реши да намали дозата на стероидите или да Ви

проследява по-често за появата на нежелани реакции.

Тразодон

(лекарство при депресия), поради възможност от появата на нежелани реакции

като гадене, замаяност, ниско кръвно налягане и припадане, в случай на прием с Norvir.

-

Рифампицин и саквинавир

(използвани съответно при туберкулоза и ХИВ), поради

възможност от появата на сериозно увреждане на черния дроб, в случай на прием с

Norvir.

-

Босентан, риоцигуат

(използван за пулмонална артериална хипертония) тъй като Norvir

може да повиши плазмените нива на това лекарство.

Съществуват лекарства, които не трябва да се смесват с Norvir, тъй като техните ефекти може

да бъдат повишени или понижени, в случай на едновременното им приложение. В някои

случаи Вашият лекар може да прецени, че е необходимо провеждането на определени

изследвания, промяна на дозата или редовното Ви просредяване. Ето защо, Вие трябва да

уведомите Вашия лекар за всички лекарства, които приемате, включително тези отпускани без

рецепта, за всички растителни продукти, като е особено важно да споменете следните:

амфетамин или производни на амфетамина;

антибиотици (напр. еритромицин, кларитромицин);

средства за лечение на злокачествени заболявания (напр. афатиниб, церитиниб,

дазатиниб, нилотиниб, венетоклакс, винкристин, винбластин);

антикоагуланти (напр. ривароксабан, ворапаксар, варфарин)

антидепресанти (напр. амитриптилин, дезипрамин, флуоксетин, имипрамин, нефазодон,

нортриптилин, пароксетин, сертралин, тразодон);

противогъбични средства (напр. кетоконазол, итраконазол);

антихистамини (напр. лоратадин, фексофенадин);

антиретровирусни лекарства, включително HIV-протеазни инхибитори (ампренавир,

атазанавир, дарунавир, фозампренавир, индинавир, нелфинавир, саквинавир,

типранавир), не-нуклеозидни инхибитори на обратната транскриптаза (NNRTI)

(делавирдин, ефавиренц, венирапин) и други (диданозин, маравирок, ралтегравир,

зидовудин);

противотуберкулозни лекарства (бедаквилин и деламанид);

противовирусни лекарства, използвани за лечение на хронична инфекция с вируса на

хепатит C (HCV) при възрастни (симепревир);

буспирон, лекарство при тревожност;

теофилин, салметерол лекарства при астма;

атоваквон, лекарство използвано при лечение на някои видове пневмония и малария;

бупренорфин, лекарство използвано за лечение на хронична болка;

бупропион, лекарство използвано за подпомагане отказването от тютюнопушене;

лекарства за епилепсия (напр. карбамазепин, дивалпроекс, ламотригин, фенитоин);

лекарства за сърце (дизопирамин, мексилетин и антагонисти на калциевите канали, като

амлодипин, дилтиазем и нифедипин);

лекарства, повлияващи имунната система (напр. циклоспорин, такролимус, еверолимус);

морфин и подобни на морфина лекарства, използвани за лечение на силна болка (напр.

метадон, фентанил);

сънотворни „хапчета” напр. (алпразолам, золпидем), както и мидазолам, приложен под

формата на инжекция;

транквиланти (напр. халоперидол, рисперидон, тиоридазин);

варфарин, използван за разреждане (намаляване гъстотата) на кръвта;

колхицин, при лечение на подагра.

Norvir не трябва да се прилага с дисулфирам (лекарство, използвано за лечение

на

алкохолизъм) и метронидазол (лекарство, използвано при някои бактериални инфекции),

поради възможността за взаимодействие на тези лекарства със съдържащия се в пероралния

разтвор алкохол.

Съществуват някои лекарства, които не може да приемате с Norvir при никакви обстоятелства.

Те са изброени по-горе в точка 2, под „Не приемайте Norvir”.

Прием на Norvir с храна и напитки

За предпочитане е Norvir да се приема с храна. Горчивият вкус на пероралния разтвор Norvir

може да бъде подобрен при смесването му с шоколадово мляко. Не смесвайте с вода.

Консумирането на солени храни или поемането на течности преди или след приема на

пероралния разтвор Norvir, може да спомогне за премахване на остатъчния вкус в устата..

Бременност и кърмене

Ако мислите, че сте бременна или планирате бременност е много важно да обсъдите това

с Вашия лекар.

Съществува много информация относно приложението на ритонавир (активното вещество в

Norvir) по време на бременност. Обикновено, бременните жени са приемали ритонавир след

първите три месеца от бременноста, в по-ниска доза (като усилвател), едновременно с други

протеазни инхибитори. Norvir не е показал повишаване на риска от развитие на вродени

дефекти, в сравнение с общата популация.

Norvir може да премине в кърмата. За да се избегне предаването на инфекцията, майките с HIV

не трябва да кърмят бебетата си.

Шофиране и работа с машини

Norvir може да причини замаяност. Ако това се случи с Вас, не шофирайте и не работете с

машини.

Важна информация относно някои от съставките на Norvir:

Norvir съдържа 43%

алкохол и 265,7 mg пропиленгликол. Всеки 1 ml от Norvir перорален

разтвор съдържа 344,0 mg алкохол и 265,7 mg на пропилен гликол. Алкохол и пропиленгликол,

са потенциално опасни за тези, които страдат от чернодробно заболяване, алкохолизъм,

епилепсия, мозъчни увреждания или заболявания, както и за бременни жени и деца. Те могат

да променят или увеличат ефекта на другите лекарства.

Norvir съдържа макроглицерол рицинолеат, който може да причини стомашно неразположиние

и диария.

Norvir съдържа оцветителя оранжево жълто (E110), който може да причини алергични реакции.

3.

Как да приемате Norvir

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашия лекар или фармацевт. Ако не

сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт. Приемайте това лекарство веднъж

или два пъти дневно всеки ден с храна.

Разклатете добре бутилката преди всяка употреба. Ако след разклащането в разтвора се виждат

частици или неразтворена маса, приемете сладващата доза и потърсете Вашия лекар или

фармацевт за получаването на нова опаковка.

Препоръчителните дози Norvir са:

ако Norvir се използва за усилване на ефектите на други анти-HIV лекарства, обичайната

доза за възрастни е 1,25 до 2,5 ml, веднъж или два пъти дневно. За по-подробна

информация относно препоръките за дозиране, включително за тези при деца, вижте

листовката на анти-HIV лекарствата, с които се комбинира Norvir.

ако Вашият лекар Ви назначи пълната доза, възрастните може да започнат с доза от

3,75 ml сутрин и 3,75 ml 12 часа по-късно, която постепенно да бъде повишавана за

период до 14 дни, до достигането на пълната доза от 7,5 ml два пъти дневно. Децата (на

възраст между 2 – 12) ще започнат с по-ниска от тази доза и ще продължат повишаването

й до достигането на позволената за тяхната възраст доза.

Вашият лекар ще Ви даде необходимите съвети относно дозата, която трябва да приемате.

Norvir трябва да се приема всеки ден, за подпомагане контрола на Вашето заболяване (НІV),

независимо от подобрението, което имате. Ако някоя нежелана реакция не Ви позволява да

продължите приема на Norvir, уведомете незабавно Вашия лекар. Ако имате епизоди на

диария, Вашият лекар може да прецени, че се нуждаете от допълнително наблюдение.

Винаги трябва да имате на разположение достатъчно Norvir, за да не се окажете изведнъж без

лекарство. Когато пътувате или трябва да останете в болница, уверете се, че ще имате

достатъчно Norvir, докато може да се снабдите с ново количество.

Пероралният разтвор Norvir има вкус, който остава дълго след приема. Вие можете да го

приемате самостоятелно или смесен с шоколадово мляко, за подобряване на вкуса. Смесвайте

всеки път само една доза и не пропускайте веднага да приемете цялата доза.

Не трябва да

смесвате

Norvir с нищо друго, преди да се консултирате с Вашия лекар или фармацевт.

Не

смесвайте

с вода. Консумирането на солени храни или поемането на течности преди или след

приема на пероралния разтвор Norvir, може да спомогне за премахване на остатъчния вкус в

устата.

Как да премеря правилната доза разтвор

Отворете защитената от деца запушалка, чрез натиск върху нея с длан и завъртане по посока,

обратна на часовниковата стрелка, или по посока на стрелката. Поговорете с Вашия фармацевт,

ако имате затруднение при отваряне на бутилката.

Една мерителна спринцовка е поставена заедно с бутилка Norvir перорален разтвор в кутия

и пет мерителни спринцовки са поставени, всяка в кутия с бутилка Norvir перорален разтвор.

Попитайте Вашият фармацевт относно инструкциите за правилна употреба на спринцовката.

След всяко дозиране на Norvir перорален разтвор, извадете буталото от спринцовката. Измиите

буталото и спринцовката с домакински сапун и топла вода веднага щом можете; Вие можете да

накиснете и двете части в сапунена вода за около 15 минути. Изплакнете спринцовката и

буталото с чиста вода . Сглобете спринцовката обратно и изплакнете спринцовката, като

няколко пъти пълните с вода и изпразвате спринцовката. Спринцовката трябва да бъде напълно

суха преди да бъде използвана за дозиране.

Ако сте приели повече от необходимата доза Norvir

Може да се появи мравучкане, изтръпване или усещане на “иглички”, ако сте приели прекалено

голямо количество Norvir. Ако установите, че сте приели повече от необходимото количество

Norvir, незабавно потърсете Вашия лекар или спешна медицинска помощ в най-близкото

болнично заведение.

Ако сте пропуснали да приемете Norvir

Ако пропуснете доза, приемете пропусната доза, възможно най-скоро. Не вземайте двойна

доза, за да компенсирате пропусната.

Ако сте спрели приема на Norvir

Дори да се чувствате по-добре, не спирайте приема на Norvir, без да сте го обсъдили с Вашия

лекар. Приемът на Norvir съгласно направените препоръки ще Ви даде най-голяма възможност

за забавяне на развитието на резистентност към лекарствата.

4.

Възможни нежелани реакции

По време на лечение за ХИВ може да настъпи увеличаване на теглото и на нивата на липидите

и глюкозата в кръвта. Това отчасти е свързано с възстановяването на здравето и начина на

живот, а по отношение на липидите в кръвта понякога е свързано и със самите лекарства за

ХИВ. Вашият лекар ще направи изследвания за тези промени.

Както всички лекарства, Norvir може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги

получава. Освен това, когато се прилага с други антиретровирусни лекарства, нежеланите

реакции на Norvir зависят от другите лекарства. Ето защо, е важно да прочетете внимателно

раздела с нежелани реакции в листовките на другите лекарства.

Много чести

: могат да засегнат повече от 1 на 10 души

горна и долна стомашна болка

повръщане

диария (може да бъде тежка)

неразположение (гадене)

зачервяване, усещане за топлина

главоболие

замайване

болка в гърлото

кашлица

разстроен стомах или лошо

храносмилане

чувство за изтръпване или мравучкане

на ръцете, стъпалата или около устните

и устата

чувство на слабост/умора

неприятен вкус в устата

увреждане на нервите, което може да

причини слабост и болка

сърбеж

обрив

болки в ставите и гърба

Чести

: могат да засегнат до 1 на 10 души

алергични реакции, включително кожни

обриви (може да бъдат червени,

надигнати, сърбящи), тежък оток на

кожата и други тъкани

безсъние (инсомния)

тревожност

повишаване на холестерола

повишаване на триглицеридите

подагра

стомашно кървене

възпаление на черния дроб и

пожълтяване на кожа или бялото на

очите

по-често уриниране

намалени функции на бъбреците

гърчове (припадъци)

ниски нива на тромбоцитите в кръвта

жажда (обезводняване)

необичайно тежка менструация

събиране на газове (метеоризъм )

загуба на апетит

язва в устата

мускулни болки (болка), болезненост

или слабост

треска

загуба на тегло

резултати от лабораторни изследвания:

промени в резултатите от кръвните

тестове (като химично изследване на

кръвта и определяне броя на кръвните

клетки)

обърканост

трудно задържане на вниманието

слабост

замъглено зрение

подуване на ръцете и ходилата

високо кръвно налягане

ниско кръвно налягане и чувство на

слабост при изправяне

студени ръце и ходила

акне

Нечести

: могат да засегнат до 1 на 100 души

инфаркт

диабет

бъбречна недостатъчност

Редки

: могат да засегнат до 1 на 1 000 души

тежки или живото-застрашаващи кожни

реакции, включително мехури (синдром

на Стивън Джонсън, токсична

епидермална некролиза))

сериозни алергични реакции

(анафилаксия)

високи нива на кръвната захар

Уведомете Вашия лекар, ако имате неразположение (гадене), повръщане или стомашна болка,

тъй като това може да са признаци на възпаление на панкреаса. Уведомете Вашия лекар и в

случай на скованост на ставите, болки (особено в областта на бедрото, коляното и рамото) и

затруднено движение, тъй като това може да бъде признак на остеонекроза. Вижте също

точка 2

Какво трябва да знате преди Вие или Вашето дете да приемете Norvir

При пациентите с хемофилия тип А и В са съобщавани случаи на повишено кървене по време

на приема на този лекарствен продукт или на други протеазни инхибитори. Ако това се случи с

Вас, незабавно се обърнете към Вашия лекар за съвет.

Има съобщения за абнормни стойности при изследване на чернодробната функция, хепатит

(възпаление на черния дроб) и рядко жълтеница при пациенти, приемащи Norvir. Някои от

индивидите са имали други заболявания или са приемали други лекарствени продукти. При

лицата със съпътстващо чернодробно заболяване или хепатит може да се наблюдава влошаване

на чернодробното заболяване.

Има съобщения за мускулни болки, отпадналост или слабост, особено при пациентите

приемащи лекарства за понижаване на холестерола в комбинация с антиретровирусно лечение,

включително протеазни инхибитори и нуклеозидни аналози. В редки случаи, тези мускулни

нарушения са сериозни (рабдомиолиза). В случай на необяснима или продължителна мускулна

болка, чувствителност, слабост или крампи, спрете приема на лекарството и потърсете

възможно най-бързо Вашия лекар или отидете в най-близкото отделение за спешна

медицинска помощ.

Уведомете Вашия лекар, възможно най-скоро, ако след прием на Norvir имате симптоми, които

предполагат развитието на алергична реакция като обрив, копривна треска или затруднено

дишане.

Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна, или забележите други,

неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар, фармацевт

или потърсете медицинска помощ в най-близкото отделение за спешна медицинска

помощ.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да

съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в

Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за

получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да сдъхранявате Norvir

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте пероралния разтвор Norvir след срока на годност отбелязан върху бутилката.

Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Бутилките с перорален разтвор Norvir трябва да се съхраняват под 25

C. Не съхранявайте

пероралния разтвор Norvir в хладилник или при прекалено висока или ниска температура

(например в колата при много горещо или студено време или във фризер).

Важно е да съхранявате Norvir в оригиналната бутилка. Не го прехвърляйте в друг съд.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте

лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Norvir

Активното вещество е ритонавир. Всеки ml Norvir съдържа 80 mg ритонавир.

Другите съставки са алкохол, пречистена вода, макроглицерол рицинолеат, пропилен

гликол, захарин натрий, безводна лимонена киселина, ментово масло, ароматизатор крем

карамел и оцветител оранжево жълто E110.

Как изглежда Norvir и какво съдържа опаковката

Norvir перорален разтвор се предлага в бутилки с цвят на кехлибар, съдържащи 90 ml разтвор.

Norvir перорален разтвор се предлага в два вида опаковки:

-1 бутилка от 90 ml и 7,5 ml мерителна спринцовка;

-групови опаковки, състоящи се от 5 бутилки, всяка съдържаща 90 ml перорален разтвор

(450 ml) и пет 7,5 ml мерителни спринцовки

Възможно е не всички опаковки да са налични на пазара.

Norvir се предлага и под формата на филмирани таблетки, съдържащи 100 mg ритонавир, и

като прах за перорална суспензия, съдържащ 100 mg ритонавир.

Притежател на разрешението за употреба

AbbVie Ltd

Maidenhead

SL6 4UB

Обединено Кралство

Производител

Aesica Queenborough Limited

Queenborough

Kent ME11 5EL

Обединено Кралство

За допълнителна информация относно този лекарствен продукт, моля свържете се с

локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

AbbVie SA

Tél/Tel: +32 10 477811

Lietuva

AbbVie UAB

Tel: +370 5 205 3023

България

АбВи ЕООД

Тел.: +359 2 90 30 430

Luxembourg/Luxemburg

AbbVie SA

Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 10 477811

Česká republika

AbbVie s.r.o.

Tel: +420 233 098 111

Magyarország

AbbVie Kft.

Tel.: +36 1 455 8600

Danmark

AbbVie A/S

Tlf: +45 72 30-20-28

Malta

V.J.Salomone Pharma Limited

Tel: +356 22983201

Deutschland

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

Tel: 00800 222843 33 (gebührenfrei)

Tel: +49 (0) 611 / 1720-0

Nederland

AbbVie B.V.

Tel: +31 (0)88 322 2843

Eesti

AbbVie Biopharmaceuticals GmbH Eesti filiaal

Tel: +372 623 1011

Norge

AbbVie AS

Tlf: +47 67 81 80 00

Ελλάδα

AbbVie ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε.

Τηλ: +30 214 4165 555

Österreich

AbbVie GmbH

Tel: +43 1 20589-0

España

AbbVie Spain, S.L.U.

Tel: +34 9 1 384 0910

Polska

AbbVie Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 372 78 00

France

AbbVie

Tél: +33 (0)1 45 60 13 00

Portugal

AbbVie, Lda.

Tel: +351 (0)21 1908400

Hrvatska

AbbVie d.o.o.

Tel: +385 (0)1 5625 501

România

AbbVie S.R.L.

Tel: +40 21 529 30 35

Ireland

AbbVie Limited

Tel: +353 (0)1 4287900

Slovenija

AbbVie Biofarmacevtska družba d.o.o.

Tel: +386 (1)32 08 060

Ísland

Vistor hf.

Tel: +354 535 7000

Slovenská republika

AbbVie s.r.o.

Tel: +421 2 5050 0777

Italia

AbbVie S.r.l.

Tel: +39 06 928921

Suomi/Finland

AbbVie Oy

Puh/Tel: +358 (0) 10 2411 200

Κύπρος

Lifepharma (Z.A.M.) Ltd

Τηλ: +357 22 34 74 40

Sverige

AbbVie AB

Tel: +46 (0)8 684 44 600

Latvija

AbbVie SIA

Tel: +371 67605000

AbbVie Ltd

Tel: +44 (0)1628 561090

Дата на последна актуализация на листовката

{мм /гггг}.

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата: http://www.ema.europa.eu

Листовка: Информация за потребителя

Norvir 100 mg прах за перорална суспензия

ритонавир (ritonavir)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас или Вашето дете информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или

фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка.

Вижте точка 4.

Какво съдържатази листовка

Какво представлява Norvir и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди Вие или Вашето дете да приемете Norvir

Как да приемате Norvir

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Norvir

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Norvir и за какво се използва

Norvir съдържа активното вещество ритонавир. Norvir е протеазен инхибитор, използван за

контрол на ХИВ инфекцията. Norvir се прилага в комбинация с други анти-ХИВ лекарства

(антиретровирусни продукти) за контрол на Вашата ХИВ инфекция. С Вашия лекар ще

обсъдите коя комбинация от лекарства е най-подходяща за Вас.

Norvir се прилага при деца на 2-годишна възраст или по-големи, юноши и възрастни,

инфектирани с ХИВ - вирус, който предизвиква синдром на придобитата имунна

недостатъчност (ПИС).

2.

Какво трябва да знаете преди Вие или Вашето дете да приемете Norvir

Не приемайте Norvir

Ако сте алергични към ритонавир или към някоя от останалите съставки на Norvir (вж.

точка 6).

Ако имате тежко чернодробно заболяване.

Ако вече приемате някое от следните лекарства:

астемизол или терфенадин (обикновено използвани за лечение на алергични

симптоми - тези лекарства може да се отпускат и без рецепта);

амиодарон, бепридил, дронедарон, енкаинид, флекаинид, пропафенон, хинидин

(използвани за коригиране на ритъмните нарушения на сърцето);

дихидроерготамин, ерготамин (използвани за лечение на мигренозно главоболие);

ергоновин, метилергоновин (прилагани за спиране на прекомерното кървене, което

може да настъпи след раждане или аборт);

клоразепат, диазепам, естазолам, флуразепам, триазолам или перороален (приеман

през устата) мидазолам (използвани за подпомагане на Вашия сън и/или за

облекчаване на тревожността);

клозапин, пимозид (прилагани за лечение на ненормалните (необичайни) мисли или

чувства);

кветиапин (използван за лечение на шизофрения, биполярно разстройство и голямо

депресивно разстройство);

луразидон (използван за лечение на депресия);

ранолазин (използван за лечение на хронична болка в гърдите (стенокардия);

петидин, пироксикам, пропоксифен (използвани за облекчаване на болка);-

цизаприд (прилаган за облекчаване на някои стомашни проблеми);

рифабутин (прилаган за предотвратяване/лечение на определени инфекции) *;-

вориконазол (прилаган за лечение на гъбични инфекции)*;

симвастатин, ловастатин (прилагани за понижаване на холестерола в кръвта);

алфузозин (прилаган за лечение на увеличението на простатната жлеза);

фузидова киселина (прилагана за лечение на бактериални инфекции);

силденафил в случай, че страдате от белодробно заболяване, наречено белодробна

артериална хипертония, затрудняващо дишането. Пациентите без това заболяване

може да приемат силденафил при импотентност (еректилна дисфункция) под

наблюдението на техния лекар (вж. също точка „

Други лекарства и Norvir”

аванафил или варденафил (използван за лечение на еректилна дисфункция);

колхицин (използван за лечение на подагра), ако имате бъбречни и/или

чернодробни проблеми (вж. точка

„Други лекарства и Norvir“

продукти, съдържащи жълт кантарион (

Hypericum perforatum

), тъй като това може

да попречи на правилното действие на Norvir. Жълтият кантарион често се използва

в растителни лекарствени продукти, които може сами да закупите (без рецепта).

* Вашият лекар може да прецени, че е възможно да приемате рифабутин и/или вориконазол с

усилваща (по-ниска) доза Norvir, но Norvir не трябва да се приема в пълната си доза

едновременно с тези две лекарства.

Ако в момента приемате някое от тези лекарства, помолете Вашия лекар да го смени с друго

лекарство, докато приемате Norvir.

Прочетете също списъка от лекарствата в точка „Други лекарства и Norvir“ за употреба с някои

други лекарства, изискващи специално внимание.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар, преди да вземете Norvir.

Важна информация

-

Когато Norvir се приема в комбинация с други антиретровирусни лекарства, е важно

внимателно да прочетете и приложените листовки на другите лекарствени продукти. В

тях може да има допълнителна информация относно случаите, в които Norvir трябва да

бъде избягван. Ако имате някакви допълнителни въпроси относно Norvir (ритонавир) или

другите предписани лекарства, моля попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Norvir не лекува ХИВ инфекцията или ПИС.

Хората, приемащи Norvir, може да продължат да развиват инфекцията или други

заболявания, свързани с ХИВ инфекцията или ПИС. Ето защо е важно да останете под

лекарско наблюдение по време на приема на Norvir.

Когато приемате това лекарство, Вие все още може да предадете ХИВ, въпреки че рискът

се понижава от ефективна антиретровирусна терапия. Обсъдете с Вашия лекар

необходимите предпазни мерки, за да избегнете инфектиране на други хора.

Кажете на Вашия лекар, ако имате или сте имали:

Анамнеза (данни) за

чернодробно заболяване

-

Хепатит B или C

и в момента се лекувате с комбинация от антиретровирусни средства,

поради наличието на повишен риск от тежка и потенциално живото-застрашаваща

реакция в резултат на ефекта върху черния дроб. Може да е необходимо редовно

провеждане на кръвни изследвания за проследяване правилната функция на Вашия черен

дроб.

-

Хемофилия

, тъй като са налице съобщения за повишено кървене при пациентите с

хемофилия, приемащи този вид лекарства (протеазни инхибитори). Причината за това не

е известна. Вие може да се нуждаете от допълнително лекарство, което да подпомогне

съсирването на кръвта (фактор VIII), за да се контролира кървенето.

Еректилна дисфункция,

тъй като лекарствата, използвани за лечение на еректилна

дисфункция, може да доведат до появата на хипотония и удължена ерекция.

-

Диабет,

поради наличието на съобщения за влошаване или развитието на диабет (захарен

диабет) при някои от пациентите, приемащи протеазни инхибитори.

-

Бъбречно заболяване,

тъй като може да е необходимо Вашият лекар да промени дозата

на другите лекарства, които приемате (например протеазни инхибитори).

Кажете на Ващия лекар, ако получите:

-

Неповлияваща се (персистираща)

диария или повръщане

, тъй като това може да намали

положителното действие на лекарствата, които приемате.

-

Позиви за повръщане

(гадене),

повръщане

или

стомашна болка

, тъй като това може

да бъдат признаци на възпаление на панкреаса (панкреатит). Някои пациенти, приемащи

Norvir, може да развият сериозни проблеми от страна на панкреаса. Ако това се случи с

Вас, уведомете Вашия лекар възможно най-бързо.

-

Симптоми на инфекция

– уведомете незабавно Вашия лекар. Някои пациенти с

напреднала ХИВ инфекция (ПИС), които започват анти-ХИВ лечение, може да развият

симптоми на инфекции, които са имали в миналото, дори и да не са знаели, че ги имат.

Предполага се, че това се дължи на подобряване на имунния отговор на организма и

подпомагането му да се бори с тези инфекции.

След като започнете да приемате лекарства за лечението на Вашата ХИВ инфекция, в

допълнение към опортюнистичните инфекции, могат да се появят и автоимунни

нарушения (състояние, което възниква, когато имунната система атакува здравите тъкани

на тялото). Автоимунните нарушения могат да се проявят много месеци след началото на

лечението. Ако забележите някакви симптоми на инфекция или други симптоми като

мускулна слабост, слабост, започваща в ръцете и краката, която се придвижва към

тялото, сърцебиене, тремор или хиперактивност, моля уведомете незабавно Вашия лекар

за приложение на необходимото лечение.

-

Скованост на ставите, болки

(особено в областта на бедрото, коляното и рамото) и

затруднено движение. Уведомете Вашия лекар, тъй като това може да бъде признак на

проблем, водещ до разрушаване на костта (остеонекроза). Някои от пациентите,

приемащи няколко антиретровирусни лекарства, може да развият това заболяване.

-

Мускулна болка, чувствителност или слабост

, особено при комбинирано лечение,

включващо протеазни инхибитори и нуклеозидни аналози. В редки случаи тези мускулни

нарушения са били сериозни. (Вж. точка 4.

Възможни нежелани реакции

-

Замаяност, световъртеж, прималяване или нарушение на сърдечния ритъм.

Някои

пациенти, приемащи Norvir, може да имат промени в електрокардиограмата (ЕКГ).

Уведомете Вашия лекар, ако имате сърдечни или проводни нарушения

Ако имате някакви други здравословни проблеми, обсъдете ги с Вашия лекар възможно

най-скоро.

Деца и юноши

Norvir не се препоръчва при деца под 2-годишна възраст.

Други лекарства и Norvir

Информирайте

Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е

възможно да приемете други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта. Има

някои лекарства, които не може да приемате с Norvir при никакви обстоятелства. Те са

изброени по-горе в точка 2, под „Не приемайте Norvir”. Има някои други лекарства, които

може да се приемат само при определени обстоятелства, описани по-долу.

Следните предупреждения се отнасят за случаите, когато Norvir се приема в пълна доза.

Въпреки това тези предупреждения може да се отнасят и за случаите, когато Norvir се използва

в по-ниски дози (за усилване) с други лекарства.

Уведомете Вашия лекар, ако приемате някое от изброените по-долу лекарства, тъй като

това изисква специално внимание

-

Силденафил или тадалафил

при импотентност (еректилна дисфункция). Може да е

необходимо намаляване на дозата и честотата на прием на тези лекарства за избягване на

хипотония и удължена ерекция. Вие не трябва да приемате Norvir и силденафил, в случай

че страдате от белодробна артериална хипертония (вж. също точка 2.

Какво трябва да

знаете преди Вие или вашето дете

да приемете Norvir

). Уведомете Вашия лекар, ако

приемате тадалафил за пулмонална артериална хипертония.

-

Колхицин

(за подагра), тъй като Norvir може да повиши нивата на това лекарство в

кръвта. Не трябва да приемате Norvir с колхицин, ако имате бъбречни и/или чернодробни

проблеми (вж. също

„Не приемайте Norvir“

по-горе).

-

Дигоксин

(лекарство за сърце). Вашият лекар може да прецени, че е необходимо да

адаптира дозата на дигоксин и да проследява състоянието Ви по време на приема на

дигоксин и Norvir, за да се избегне появата на сърдечни проблеми.

Хормонални контрацептиви

, съдържащи етинил естрадиол, тъй като Norvir може да

намали ефективността на тези лекарства. Вместо това се препоръчва използването на

презерватив или други не-хормонални средства за контрацепция (предпазване от

забременяване). Вие може да забележите и нередовно (извън менструалния цикъл)

маточно кървене, в случай че приемате този вид хормонални контрацептиви и Norvir.

Аторвастатин или розувастатин

(при висок холестерол), тъй като Norvir може да

повиши нивата на тези лекарства в кръвта. Поговорете с Вашия лекар, преди да

започнете приема на каквито и да е холестерол-понижаващи лекарства с Norvir (вж. също

Не приемайте Norvir

” по-горе).

Стероиди

(напр. дексаметазон, флутиказон пропионат, преднизолон, триамцинолон), тъй

като Norvir може да повиши нивата на тези лекарства в кръвта, което от своя страна да

доведе до синдрома на Кушинг (заобляне на лицето) и понижено образуване на хормона

кортизол. Вашият лекар може да реши да намали дозата на стероидите или да Ви

проследява по-често за появата на нежелани реакции.

Тразодон

(лекарство при депресия), поради възможност от появата на нежелани реакции

като гадене, замаяност, ниско кръвно налягане и припадане в случай на прием с Norvir.

-

Рифампицин и саквинавир

(използвани съответно при туберкулоза и ХИВ), поради

възможност от появата на сериозно увреждане на черния дроб в случай на прием с Norvir.

-

Босентан, риоцигуат

(използван за пулмонална артериална хипертония), тъй като Norvir

може да повиши плазмените нива на това лекарство.

Съществуват лекарства, които не трябва да се смесват с Norvir, тъй като техните реакции може

да се повишат или понижат в случай на едновременното им приложение. В някои случаи

Вашият лекар може да прецени, че е необходимо провеждането на определени изследвания,

промяна на дозата или редовното Ви проследяване. Ето защо Вие трябва да уведомите Вашия

лекар за всички лекарства, които приемате, включително тези, отпускани без рецепта, за

всички растителни продукти, като е особено важно да споменете следните:

амфетамин или производни на амфетамина;

антибиотици (напр. еритромицин, кларитромицин);

средства за лечение на злокачествени заболявания (напр. афатиниб, церитиниб,

дазатиниб, нилотиниб, венетоклакс, винкристин, винбластин);

антикоагуланти (напр. ривароксабан, ворапаксар, варфарин)

антидепресанти (напр. амитриптилин, дезипрамин, флуоксетин, имипрамин, нефазодон,

нортриптилин, пароксетин, сертралин, тразодон);

противогъбични средства (напр. кетоконазол, итраконазол);

антихистамини (напр. лоратадин, фексофенадин);

антиретровирусни лекарства, включително HIV-протеазни инхибитори (ампренавир,

атазанавир, дарунавир, фозампренавир, индинавир, нелфинавир, саквинавир,

типранавир), не-нуклеозидни инхибитори на обратната транскриптаза (NNRTI)

(делавирдин, ефавиренц, невирапин) и други (диданозин, маравирок, ралтегравир,

зидовудин);

противотуберкулозни лекарства (бедаквилин и деламанид);

противовирусни лекарства, използвани за лечение на хронична инфекция с вируса на

хепатит C (HCV) при възрастни (симепревир);

буспирон, лекарство при тревожност;

теофилин, салметерол - лекарства при астма;

атоваквон, лекарство, използвано при лечение на някои видове пневмония и малария;

бупренорфин, лекарство, използвано за лечение на хронична болка;

бупропион, лекарство, използвано за подпомагане отказването от тютюнопушене;

лекарства за епилепсия (напр. карбамазепин, дивалпроекс, ламотригин, фенитоин);

лекарства за сърце (напр. дизопирамид, мексилетин и калциеви антагонисти като

амлодипин, дилтиазем и нифедипин);

лекарства, повлияващи имунната система (напр. циклоспорин, такролимус, еверолимус);

морфин и подобни на морфина лекарства, използвани за лечение на силна болка (напр.

метадон, фентанил);

сънотворни „хапчета“ (напр. алпразолам, золпидем), както и мидазолам, приложен под

формата на инжекция;

транквиланти (напр. халоперидол, рисперидон, тиоридазин);

колхицин, при лечение на подагра.

Съществуват някои лекарства, които не може да приемате с Norvir при никакви обстоятелства.

Те са изброени по-горе в точка 2 под „Не приемайте Norvir”.

Прием на Norvir с храна и напитки

Вижте точка 3.

Бременност и кърмене

Ако мислите, че сте бременна или планирате бременност, много е важно да обсъдите това

с Вашия лекар.

Съществува много информация относно приложението на ритонавир (активното вещество в

Norvir) по време на бременност. Обикновено бременните жени са приемали ритонавир след

първите три месеца от бременноста в по-ниска доза (като усилвател), едновременно с други

протеазни инхибитори. Norvir не е показал повишаване на риска от развитие на вродени

дефекти в сравнение с общата популация.

Norvir може да премине в кърмата. За да се избегне предаването на инфекцията, майките с HIV

не трябва да кърмят бебетата си.

Шофиране и работа с машини

Norvir може да причини замаяност. Ако това се случи с Вас, не шофирайте и не работете с

машини.

3. Как да приемате Norvir

Винаги приемайте този лекарствен продукт точно както Ви е казал Вашият лекар или

фармацевт. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт. Приемайте този

лекарствен продукт веднъж или два пъти дневно всеки ден с храна.

При дози, точно кратни на 100 mg (100, 200, 300, 400, 500 или 600 mg), посипете цялото

съдържание на едно саше върху мека храна (ябълково пюре или ванилов пудинг) или смесете с

малко количество течност (вода, шоколадово мляко или изкуствено мляко за кърмачета) и

употребете цялото количество.

При дози под 100 mg или дози между 100 mg съдържанието на цялото саше трябва да се смеси

с течност и след това да се дозира до подходящия обем в ml с помощта на спринцовката за

перорално дозиране, както Ви е казал Вашият лекар.

За приложение с помощта на сонда за хранене следвайте указанията в точка „Как да приема

правилната доза Norvir прах за перорална суспензия, смесен с течност?“.

Използвайте вода за

смесване на лекарството

, а за да приложите лекарството, следвайте указанията за сондата за

хранене.

Препоръчваните дози Norvir са:

ако Norvir се използва за усилване на ефектите на други анти-HIV лекарства, обичайната

доза за възрастни е 1 или 2 сашета веднъж или два пъти дневно. За по-подробни

препоръки за дозиране, включително при деца, вижте листовката на анти-HIV

лекарствата, с които се комбинира Norvir.

ако Вашият лекар назначи пълна доза, възрастните може да започнат с доза от 3 сашета

сутрин и 3 сашета 12 часа по-късно, която постепенно да се повиши за период до 14 дни

до достигането на пълната доза от 6 сашета два пъти дневно. Децата (на възраст между 2

– 12 години) ще започнат с по-ниска от тази доза и ще продължат повишаването й до

достигането на максималната доза, позволена за техните размери.

Вашият лекар ще Ви даде необходимите съвети относно дозата, която трябва да приемате.

Norvir трябва да се приема всеки ден, за подпомагане контрола на Вашето заболяване (НІV),

независимо от подобрението, което имате. Ако някоя нежелана реакция не Ви позволява да

продължите приема на Norvir, уведомете незабавно Вашия лекар. Ако имате епизоди на

диария, Вашият лекар може да прецени, че се нуждаете от допълнително наблюдение.

Винаги трябва да имате на разположение достатъчно Norvir, за да не се окажете изведнъж без

лекарство. Когато пътувате или трябва да останете в болница, уверете се, че ще имате

достатъчно Norvir, докато може да се снабдите с ново количество.

Norvir прах за перорална суспензия има остатъчен вкус. Приемането на фъстъчено масло,

шоколадов лешников крем или сироп от касис веднага след приема на лекарството може да

помогне за изчистването на остатъчния вкус от устата Ви.

Приготвяйте само по една доза наведнъж, като използвате правилния брой сашета. Когато

смесвате праха с храна или с течност, непременно вземете цялата доза до 2 часа. Не смесвайте

Norvir с нищо друго, без да говорите с Вашия лекар или фармацевт.

Как да приема правилната доза Norvir прах за перорална суспензия, смесен с храна (цяло

саше)?

Следвайте указанията по-долу:

Стъпка 1. Преди смесването на дозата

Norvir съберете следните материали: (вж.

Фигура 1).

Стъпка 2. Проверете в рецептата за броя

на сашетата или се обадете на Вашия

лекар или фармацевт.

Фигура 1

Стъпка 3. Сложете малко количество

мека храна (ябълково пюре или ванилов

пудинг) в чаша (вж. Фигура 2).

Фигура 2

Стъпка 4. Отворете сашето (вж. Фигура

Фигура 3

Стъпка 5. Изсипете ЦЯЛОТО

количество прах от сашето върху

храната (вж. Фигура 4).

Фигура 4

Стъпка 6. Размесете добре (вж. Фигура

Фигура 5

Стъпка 7. Дайте сместа на пациента.

Стъпка 8. Трябва да се изконсумира

ЦЯЛОТО количество (вж. Фигура 6).

Ако останат

остатъци от праха

добавете още една лъжица храна и я

дайте на пациента.

Да се използва до 2

часа.

Фигура 6

Стъпка 9. Сложете празното саше в

отпадъците. Измийте и изсушете

повърхността на приготвяне. Веднага

измийте лъжицата и чашата с топла вода

и сапун за миене на съдове (вж. Фигура

7). Изплакнете и ги оставете да изсъхнат

на въздуха.

Фигура 7

Как да приема правилната доза Norvir прах за перорална суспензия,

смесен с течност?

Следвайте указанията по-долу:

Фигура 1

Какво Ви е необходимо

Преди смесването на дозата Norvir, съберете

материалите, показани на Фигура 1.

Може да е необходимо повече от 1 саше за всяка

доза. Проверете етикета от аптеката върху

картонената кутия или се обадете на своя лекар

или фармацевт, ако не сте сигурни. Ако е

необходимо повече от 1 саше, повторете всички

стъпки с всяко саше.

Използване на спринцовката

Отчитане на скалата

Всеки милилитър (ml) е показан като

цифра с голяма линия.

Всеки 0,2 ml са показани като по-малка

линия между цифрите.

Проверете спринцовката преди всяка

употреба

Трябва да използвате нова спринцовка, ако:

не можете да изчистите спринцовката

не можете да отчетете скалата

не можете да движите буталото

спринцовката е повредена или пропуска.

Фигура 2

Стъпка 1. Напълнете спринцовката

a. Натиснете буталото до края в спринцовка.

б. Поставете върха на спринцовката в течността.

в. Бавно изтеглете назад буталото до линията за

10 ml на спринцовката (вж. Фигура 2).

Фигура 3

Стъпка

2.

Придвижете мехурчетата към

върха на спринцовката

a. Дръжте спринцовката с върха нагоре.

б. Потупайте спринцовката с другата си ръка.

Това ще придвижи мехурчетата към върха.

в. Изтеглете буталото надолу. Внимавайте да не

го изтеглите навън.

г. Потупайте отново спринцовката. Това ще

помогне да се разбият мехурчетата и се уверете,

че те са на върха (вж. Фигура 3).

Фигура 4

Стъпка 3. Измерете течността

a. Дръжте спринцовката с върха нагоре.

б. Бавно натиснете буталото нагоре докато

върхът на буталото достигне 9,4 ml – това ще

отстрани всички мехурчета от спринцовката (вж.

Фигура 4).

Фигура 5

Стъпка 4. Изпразнете спринцовката

a. Бавно натиснете буталото, за да се изпразни

течността от спринцовката в смесителната чашка

(вж. Фигура 5).

Фигура 6

Стъпка 5. Изсипете праха в чашката

a. Отворете сашето.

б. Изсипете цялото количество прах в

смесителната чашка.

в. Проверете дали сашето е празно.

Внимавайте да не разсипете прах извън

смесителната чашка

(вж. Фигура 6).

Фигура 7

Стъпка 6. Смесете праха и течността

a.Плътно затворете капака и силно разклащайте

смесителната чашка в продължение на най-малко

90 секунди до изчезването на всички бучици.

б. Проверете за наличие на бучици прах. Ако все

още има бучици, продължавайте да разклащате

докато всички изчезнат.

в. Течността може да изглежда мътна – това не

трябва да Ви тревожи.

г. Оставете течността да постои за 10 минути,

докато повечето мехурчета изчезнат.

д. Може да се виждат известно количество малки

мехурчета на повърхността на течността – това

също не трябва да Ви тревожи (вж. Фигура 7).

Фигура 8

Стъпка 7. Напълнете спринцовката

a. Натиснете буталото

до края в спринцовка.

б. Поставете върха на спринцовката на дъното на

смесителната чашка.

в. Бавно издърпайте буталото обратно до линията

за 10 ml – опитайте се да не вкарвате мехурчета в

спринцовката (вж. Фигура 8).

Фигура 9

Стъпка 8. Отстранете мехурчетата

a. Потупайте спринцовката, като я държите с

върха нагоре.

б. Потупайте спринцовката с другата си ръка.

Това ще придвижи мехурчетата към върха.

в. Изтеглете буталото надолу. Внимавайте да не

го изтеглите навън.

г. Потупайте отново спринцовката, за да се

разбият мехурчетата, така че те да бъдат на върха

(вж. Фигура 9).

д. Бавно натиснете буталото, докато видите малко

количество течност на върха на спринцовката.

е. Ако има големи въздушни мехурчета,

изпразнете течността от спринцовката в

смесителната чашка и започнете отново от

Стъпка 7.

Фигура 10

Стъпка 9. Отмерете дозата

a. Проверете етикета от аптеката върху

картонената кутия за дозата в ml. Обадете се на

Вашия лекар или фармацевт, ако не сте сигурни.

б. Насочете спринцовката към смесителната

чашка и бавно натиснете буталото до правилните

ml за дозата (вж. Фигура 10).

в. Ако изтласкате твърде много течност,

започнете отново от Стъпка 7. Внимавайте да не

разлеете течност извън смесителната чашка.

Фигура 11

Стъпка 10. Дайте лекарството на пациента

a. Опрете върха на спринцовката във вътрешната

страна на бузата на пациента

б. Бавно натиснете буталото, за да дадете цялата

доза (вж. Фигура 11).

в. Дайте на пациента цялата доза до 2 часа от

отварянето на сашето

.

Стъпка

11

. (

Ако е

необходимо)

Ако трябва да използвате повече от едно саше,

повторете процеса от началото.

Стъпка 12. След като свършите

a. Сложете празното саше и остатъците от

лекарството от смесителната чашка в торбичка за

отпадъци.

б. Махнете буталото от спринцовката.

в. Измийте на ръка спринцовката, буталото,

смесителната чашка и капачето с топла вода и

сапун за миене на съдове. Изплакнете с вода и ги

оставете да изсъхнат на въздуха. Не ги мийте в

съдомиялна машина.

г. Измийте и изсушете повърхността, използвана

за смесване на лекарството.

Ако сте приели повече от необходимата доза Norvir

Може да се появи мравучкане, изтръпване или усещане на „иглички“, ако сте приели прекалено

голямо количество Norvir. Ако установите, че сте приели повече от необходимото количество

Norvir, незабавно потърсете Вашия лекар или спешна медицинска помощ в най-близкото

болнично заведение.

Ако сте пропуснали да приемете Norvir

Ако пропуснете доза, приемете пропусната доза, възможно най-скоро. Ако вече е почти време

за следващата доза, вземете само нея. Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропусната.

Ако сте спрели приема на Norvir

Дори да се чувствате по-добре, не спирайте приема на Norvir, без да сте го обсъдили с Вашия

лекар. Приемът на Norvir съгласно направените препоръки ще Ви даде най-голяма възможност

за забавяне на развитието на резистентност към лекарствата.

4.

Възможни нежелани реакции

По време на лечение за ХИВ може да настъпи увеличаване на теглото и на нивата на липидите

и глюкозата в кръвта. Това отчасти е свързано с възстановяването на здравето и начина на

живот, а по отношение на липидите в кръвта понякога е свързано и със самите лекарства за

ХИВ. Вашият лекар ще направи изследвания за тези промени.

Както всички лекарства, Norvir може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги

получава. Освен това, когато се прилага с други антиретровирусни лекарства, нежеланите

реакции на Norvir зависят от другите лекарства. Ето защо е важно да прочетете внимателно

точката за нежеланите реакции в листовките на другите лекарства.

Много чести

: могат да засегнат повече от 1 на 10 души

горна и долна стомашна болка

повръщане

диария (може да бъде тежка)

позиви за повръщане (гадене)

зачервяване, усещане за топлина

главоболие

замайване

болка в гърлото

кашлица

разстроен стомах или лошо

чувство за изтръпване или мравучкане

на ръцете, стъпалата или около устните и

устата

чувство на слабост/умора

неприятен вкус в устата

увреждане на нервите, което може да

причини слабост и болка

сърбеж

обрив

болки в ставите и гърба

храносмилане

Чести

: могат да засегнат до 1 на 10 души

алергични реакции, включително кожни

обриви (може да бъдат червени,

надигнати, сърбящи), тежък оток на

кожата и други тъкани

неспособност за сън (безсъние)

тревожност

повишаване на холестерола

повишаване на триглицеридите

подагра

стомашно кървене

възпаление на черния дроб и

пожълтяване на кожа или бялото на

очите

по-често уриниране

намалени функции на бъбреците

гърчове (припадъци)

ниски нива на тромбоцитите в кръвта

жажда (обезводняване)

необичайно силни менструации

отделяне на газове (метеоризъм )

загуба на апетит

язва в устата

мускулни болки, болезненост или

слабост

треска

загуба на тегло

резултати от лабораторни изследвания:

промени в резултатите от кръвните

тестове (като биохимия и кръвна

картина)

обърканост

трудно задържане на вниманието

слабост

замъглено зрение

подуване на ръцете и ходилата

високо кръвно налягане

ниско кръвно налягане и чувство на

слабост при изправяне

студени ръце и ходила

акне

Нечести

: могат да засегнат до 1 на 100 души

инфаркт

диабет

бъбречна недостатъчност

Редки

: могат да засегнат до 1 на 1 000 души

тежка или живото-застрашаваща кожна

реакция, включително образуване на

мехури (синдром на Стивънс-Джонсън,

токсична епидермална некролиза))

сериозна алергична реакция

(анафилаксия)

високи нива на кръвната захар

Уведомете Вашия лекар, ако имате позиви за повръщане (гадене), повръщане или стомашна

болка, тъй като това може да са признаци на възпаление на панкреаса. Уведомете Вашия лекар

и в случай на скованост на ставите, болки (особено в областта на бедрото, коляното и рамото) и

затруднено движение, тъй като това може да бъде признак на остеонекроза. Вижте също

точка 2

„Какво трябва да знаете преди Вие или Вашето дете да приемете Norvir“

При пациентите с хемофилия тип А и В са съобщавани случаи на повишено кървене по време

на приема на този лекарствен продукт или на други протеазни инхибитори. Ако това се случи с

Вас, незабавно се обърнете към Вашия лекар за съвет.

Има съобщения за отклонения в чернодробните функционални тестове, хепатит (възпаление на

черния дроб) и рядко жълтеница при пациенти, приемащи Norvir. Някои хора са имали други

заболявания или са приемали други лекарствени продукти. При лицата с чернодробно

заболяване или хепатит може да се наблюдава влошаване на чернодробното заболяване.

Има съобщения за мускулни болки, чувствителност или слабост, особено при пациентите,

приемащи лекарства за понижаване на холестерола в комбинация с антиретровирусно лечение,

включително протеазни инхибитори и нуклеозидни аналози. В редки случаи тези мускулни

нарушения са сериозни (рабдомиолиза). В случай на необяснима или продължителна мускулна

болка, чувствителност, слабост или крампи, спрете приема на лекарството и потърсете

възможно най-бързо Вашия лекар или отидете в най-близкото отделение за спешна медицинска

помощ.

Уведомете Вашия лекар възможно най-скоро, ако след прием на Norvir имате симптоми, които

предполагат развитието на алергична реакция като обрив, копривна треска или затруднено

дишане.

Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна или забележите други,

неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар, фармацевт

или потърсете медицинска помощ в най-близкото отделение за спешна медицинска

помощ.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да

съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в

Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за

получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да сдъхранявате Norvir

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте Norvir прах за перорална суспензия след срока на годност, отбелязан върху

сашето и картонената кутия. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Norvir прах за перорална суспензия трябва да се съхранява под 30

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте

лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Norvir

Активното вещество е ритонавир. Всяко саше Norvir съдържа 100 mg ритонавир.

Другите съставки са коповидон, сорбитан лаурат, силициев диоксид, колоидален

безводен

Как изглежда Norvir и какво съдържа опаковката

Norvir прах за перорална суспензия се предлага в отделни сашета, съдържащи 100 mg

ритонавир. 30 сашета са опаковани в картонена кутия заедно с 1 смесителна чашка и 2

спринцовки за перорални форми.

Не всички видови опаковки може да са пуснати в продажба.

Norvir се предлага и под формата на перорален разтвор, съдържащ 80 mg/ml ритонавир, и като

филмирани таблетки, съдържащи 100 mg ритонавир.

Притежател на разрешението за употреба

AbbVie Ltd

Maidenhead

SL6 4UB

Обединено Кралство

Производител

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

Knollstrasse

67061 Ludwigshafen,

Германия

AbbVie Logistics B.V.,

Zuiderzeelaan 53,

8017 JV Zwolle,

Нидерландия

За допълнителна информация относно този лекарствен продукт, моля свържете се с

локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

AbbVie SA

Tél/Tel: +32 10 477811

Lietuva

AbbVie UAB

Tel: +370 5 205 3023

България

АбВи ЕООД

Тел.: +359 2 90 30 430

Luxembourg/Luxemburg

AbbVie SA

Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 10 477811

Česká republika

AbbVie s.r.o.

Tel: +420 233 098 111

Magyarország

AbbVie Kft.

Tel.: +36 1 455 8600

Danmark

AbbVie A/S

Tlf: +45 72 30-20-28

Malta

V.J.Salomone Pharma Limited

Tel: +356 22983201

Deutschland

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

Tel: 00800 222843 33 (gebührenfrei)

Tel: +49 (0) 611 / 1720-0

Nederland

AbbVie B.V.

Tel: +31 (0)88 322 2843

Eesti

AbbVie Biopharmaceuticals GmbH Eesti filiaal

Tel: +372 623 1011

Norge

AbbVie AS

Tlf: +47 67 81 80 00

Ελλάδα

AbbVie ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε.

Τηλ: +30 214 4165 555

Österreich

AbbVie GmbH

Tel: +43 1 20589-0

España

AbbVie Spain, S.L.U.

Tel: +34 9 1 384 0910

Polska

AbbVie Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 372 78 00

France

AbbVie

Tél: +33 (0)1 45 60 13 00

Portugal

AbbVie, Lda.

Tel: +351 (0)21 1908400

Hrvatska

AbbVie d.o.o.

Tel: +385 (0)1 5625 501

România

AbbVie S.R.L.

Tel: +40 21 529 30 35

Ireland

AbbVie Limited

Tel: +353 (0)1 4287900

Slovenija

AbbVie Biofarmacevtska družba d.o.o.

Tel: +386 (1)32 08 060

Ísland

Vistor hf.

Tel: +354 535 7000

Slovenská republika

AbbVie s.r.o.

Tel: +421 2 5050 0777

Italia

AbbVie S.r.l.

Tel: +39 06 928921

Suomi/Finland

AbbVie Oy

Puh/Tel: +358 (0) 10 2411 200

Κύπρος

Lifepharma (Z.A.M.) Ltd

Τηλ: +357 22 34 74 40

Sverige

AbbVie AB

Tel: +46 (0)8 684 44 600

Latvija

AbbVie SIA

Tel: +371 67605000

AbbVie Ltd

Tel: +44 (0)1628 561090

Дата на последно преразглеждане на листовката

{мм /гггг}.

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата: http://www.ema.europa.eu.

Листовка: Информация за потребителя

Norvir 100 mg филмирани таблетки

ритонавир (ritonavir)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас или Вашето дете информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо, че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или

фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази

листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Norvir и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди Вие или Вашето дете да приемете Norvir

Как да приемате Norvir

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Norvir

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Norvir и за какво се използва

Norvir съдържа активното вещество ритонавир. Norvir е протеазен инхибитор, използван за

контрол на ХИВ инфекцията. Norvir се прилага в комбинация с други анти-ХИВ лекарства

(антиретровирусни продукти) за контрол на Вашата ХИВ инфекция. С Вашия лекар ще

обсъдите коя комбинация от лекарства е най-подходяща за Вас.

Norvir се прилага при деца на 2-годишна възраст или по-големи, юноши и възрастни,

инфектирани с ХИВ, който предизвиква придобит имуннодефицитен синдром (ПИС).

2.

Какво трябва да знаете преди Вие или Вашето дете да приемете Norvir

Не приемайте Norvir

Ако сте алергични към ритонавир или към някоя от останалите съставки на Norvir (вижте

точка 6).

Ако имате тежко чернодробно заболяване.

Ако вече приемате някое от следните лекарства:

-

астемизол или терфенадин (обикновено използвани за лечение на алергични

симптоми тези лекарства може да се отпускат и без рецепта);

-

амиодарон, бепридил, дронедарон, енкаинид, флекаинид, пропафенон, хинидин

(използвани за подобряване ритъмните нарушения на сърцето);

-

дихидроерготамин, ерготамин (използвани за лечение на мигренозно

главоболие);

-

ергоновин, метилергоновин (прилагани за спиране на прекомерното кървене,

което може да настъпи след раждане или аборт);

-

клоразепат, диазепам, естазолам, флуразепам, триазолам или перороален

(приеман през устата) мидазолам (използвани за подпомагане на Вашия сън

и/или за облекчаване на тревожността);

-

клозапин, пимозид (прилагани за лечение на анормалните (необичайни) мисли

или чувства);

-

кветиапин (използван за лечение на шизофрения, биполярно разстройство и

голямо депресивно разстройство);

-

луразидон (използван за лечение на депресия);

-

ранолазин (използван за лечение на хронична болка в гърдите (стенокардия);

-

петидин, пироксикам, пропоксифен (използвани за облекчаване на болка);

-

цизаприд (прилаган за облекчаване на някои стомашни проблеми);

-

рифабутин (прилаган за предотвратяване/лечение на определени инфекции) *;

-

вориконазол (прилаган за лечение на гъбични инфекции)*;

-

симвастатин, ловастатин (прилагани за понижаване на холестерола в кръвта);

-

алфузозин (прилаган за лечение на увеличението на простатната жлеза);

-

фузидова киселина (прилагана за лечение на бактериални инфекции);

-

силденафил в случай, че страдате от белодробно заболяване, наречено

белодробна артериална хипертония, затрудняващо дишането. Пациентите без

това заболяване може да приемат силденафил при импотентност (еректилна

дисфункция) под наблюдението на техния лекар (вижте точка:

Други

лекарства и Norvir

-

аванафил или варденафил (използван за лечение на еректилна дисфункция);

-

колхицин (използван за лечение на подагра), ако имате бъбречни и/или

чернодробни проблеми (вж. точка „

Други лекарства и Norvir“

;

-

продукти, съдържащи жълт кантарион (Hypericum perforatum), тъй като това

може да спре правилното действие на Norvir. Жълтият кантарион често се

използва в растителни лекарствени продукти, които може сами да закупите (без

рецепта).

* Вашият лекар може да прецени, че е възможно да приемате рифабутин и/или вориконазол

с усилваща (по-ниска) доза Norvir, но Norvir не трябва да се приема в пълната си доза,

едновременно с тези две лекарства.

Ако в момента приемате някое от тези лекарства, помолете Вашия лекар да го смени с друго

лекарство, докато приемате Norvir.

Прочетете също списъка от лекарствата в точка „Други лекарства и Norvir“ за употреба с някои

други лекарства, изискващи специално внимание.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар преди да приемете Norvir

Важна информация

-

Когато Norvir се приема в комбинация с други антиретровирусни лекарства, е важно

внимателно да прочетете и приложените листовки на другите лекарствени продукти. В

тях може да има допълнителна информация относно случаите, в които Norvir трябва да

бъде избягван. Ако имате някакви допълнителни въпроси относно Norvir (ритонавир) или

другите предписани лекарства, моля попитайте Вашия лекар или фармацевт.

-

Norvir не лекува ХИВ инфекцията или ПИС.

-

Хората, приемащи Norvir може да продължат да развиват инфекцията или други

заболявания, свързани с ХИВ инфекцията или ПИС. Ето защо, е важно да останете под

лекарско наблюдение по време на приема на Norvir.

- Когато приемате това лекарство, вие все още може да предадете ХИВ, въпреки че рискът

се понижава от ефективна антиретровирусна терапия. Обсъдете с Вашия лекар

необходимите предпазни мерки, за да избегнете инфектиране на други хора.

Кажете на Вашия лекар, ако имате или сте имали:

Анамнеза (данни) за

чернодробно заболяване

-

Хепатит B или C

и предшестващо лечение с комбинация от антиретровирусни средства,

поради наличието на повишен риск от тежка и потенциално живото-застрашаваща

реакция, в резултат на ефекта върху черния дроб. Може да е необходимо редовно

провеждане на кръвни изследвания за проследяване правилната функция на Вашия черен

дроб.

-

Хемофилия

, тъй като са налице съобщения за повишено кървене при пациентите с

хемофилия, приемащи този вид лекарства (протеазни инхибитори). Причината за това не

е известна. Вие може да се нуждаете от допълнително лекарство, което да подпомогне

съсирването на кръвта (фактор VIII), с цел контролиране (овладяване) на кървенето.

Еректилна дисфункция,

тъй като лекарствата, използвани за лечение на еректилна

дисфункция, може да доведат до появата на хипотония и удължена ерекция

.

-

Диабет,

поради наличието на съобщения за влошаване или развитието на диабет (захарен

диабет) при пякои от пациентите, приемащи протеазни инхибитори

.

-

Бъбречно заболяване,

тъй като може да е необходимо Вашия лекар да промени дозата

на другите лекарства, които приемате (напр. протеазни инхибитори).

Кажете на Вашия лекар, ако получите:

Неповлияваща се (персистираща)

диария или повръщане

, тъй като това може да намали

полижителното действие на лекарствата, които приемате.

-

Неразположение

(гадене),

повръщане

или

стомашна болка

, тъй като това може да

бъдат признаци на възпаление на панкреаса (панкреатит). Някои пациенти, приемащи

Norvir може да развият сериозни проблеми от страна на панкреаса. Ако това се случи с

Вас, уведомете Вашия лекар възможно най-бързо.

-

Симптоми на инфекция

– уведомете незабавно Вашия лекар. Някои пациенти с

напреднала ХИВ инфекция (ПИС), скоро след започване на анти-ХИВ лечението, може

да развият симптоми на вече съществуващи инфекции, за които дори не са знаели.

Предполага се, че това се дължи на подобряване на имунния отговор на организма и

подпомагането му да се бори с тези инфекции.

След като започнете да приемате лекарства за лечението на Вашата ХИВ инфекция, в

допълнение към опортюнистичните инфекции, могат да се появят и автоимунни

нарушения (състояние, което възниква, когато имунната система атакува здравите тъкани

на тялото). Автоимунните заболявания могат да се проявят много месеци след началото

на лечението. Ако забележите някакви симптоми на инфекция или други симптоми като

мускулна слабост, слабост започваща в ръцете и краката, която се придвижва към тялото,

сърцебиене, тремор или хиперактивност, моля уведомете незабавно Вашия лекар за

приложение на необходимото лечение.

-

Скованост на ставите, болки

(особено в областта на бедрото, коляното и рамото) и

затруднено движение. Уведомете Вашия лекар, тъй като това може да бъде признак на

проблем, водещ до разрушаване на костта (остеонекроза). Някои от пациентите,

приемащи няколко антиретровирусни лекарства може да развият това заболяване.

-

Мускулна болка, чувствителност или слабост

, особено при комбинирано лечение,

включващо протеазни инхибитори и нуклеозидни аналози. В редки случаи тези мускулни

нарушения са били сериозни. (Вижте точка 4.

Възможни нежелани реакции

-

Замаяност, световъртеж, прималяване или нарушение на сърдечния ритъм.

Някои

пациенти приемащи Norvir може да имат промени в електрокардиограмата (ЕКГ).

Уведомете Вашия лекар, ако имате сърдечни или проводни нарушения

Ако имате някакви други здравословни проблеми, обсъдете ги с Вашия лекар, възможно

най-скоро.

Деца и юноши

Norvir не се препоръчва при деца под 2 годишна възраст.

Други лекарства и Norvir

Информирайте

Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е

възможно да приемете други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта. Има

някои лекарства, които не може да приемате с Norvir при никакви обстоятелства. Те са

изброени по-горе в точка 2, под „Не приемайте Norvir”. Има някои други лекарства, които

може да се приемат, само при определени обстоятелства, описни по-долу.

Следните предупреждения се отнасят, когато Norvir се приема в пълна доза. Въпреки това, тези

предупреждения може да се отнасят и за случаите, когато Norvir се използва в по-ниски дози

(за усилване) с други лекарства.

Уведомете Вашия лекар, ако приемате някое от изброените по-долу лекарства, тъй като

това изисква специално внимание

-

Силденафил или тадалафил

при импотентност (еректилна дисфункция). Може да е

необходимо намаляване на дозата и честотата на прием на тези лекарства за избягване на

хипотонията и удължената ерекция. Вие не трябва да приемате Norvir и силденафил, в

случай че страдате от белодробна артериална хипертония (вижте също точка 2.

Какво

трябва да знаете преди Вие или Вашето дете да приемете

Norvir

Уведомете Вашия

лекар, ако приемате тадалафил за пулмонална артериална хипертензия.

-

Колхицин

(за подагра), тъй като Norvir може да повиши нивата на това лекарство в

кръвта. Не трябва да приемате Norvir с колхицин, ако имате бъбречни и/или чернодробни

проблеми (вж. също

„Не приемайте Norvir“

по-горе).

-

Дигоксин

(лекарство за сърце). Вашият лекар може да прецени, че е необходимо да

адаптира дозата на дигоксин и да проследява състоянието Ви по време на приема на

дигоксин и Norvir, за да избегне появата на сърдечни проблеми

Хормонални контрацептиви

, съдържащи етинил естрадиол, тъй като Norvir може да

намали ефективността на тези лекарства. Вместо това се препоръчва използването на

презерватив или други не-хормонални средства за контрацепция (предпазване от

забременяване). Вие може да забележите и неестествено (извън менструалния цикъл)

маточно кървене, в случай че приемате този вид хормонални контрацептиви и Norvir.

Аторвастатин или росувастатин

(при висок холестерол), тъй като Norvir може да

повиши нивата на тези лекарства в кръвта. Поговорете с Вашия лекар преди да започнете

приема на каквито и да е холестерол-понижаващи лекарства с Norvir (вижте също ‘Не

приемайте Norvir’ по-горе).

Стероиди (

напр. дексаметазон, флутиказон пропионат, преднизолон, триамцинолон), тъй

като Norvir може да повиши нивата на тези лекарства в кръвта, което от своя страна да

доведе до синдрома на Кушинг (заобляне на лицето) и понижено образуване на хормона

кортизол. Вашият лекар може да реши да намали дозата на стероидите или да Ви

проследява по-често за появата на нежелани реакции.

-

Тразодон

(лекарство при депресия), поради възможност от появата на нежелани реакции

като гадене, замаяност, ниско кръвно налягане и припадане, в случай на прием с Norvir.

-

Рифампицин и саквинавир

(използвани съответно при туберкулоза и HIV), поради

възможност от появата на сериозно увреждане на черния дроб, в случай на прием с

Norvir

-

Босентан, риоцигуат

(използван за пулмонална артериална хипертония) тъй като Norvir

може да повиши плазмените нива на това лекарство.

Съществуват лекарства, които не трябва да се смесват с Norvir, тъй като техните ефекти може

да бъдат повишени или понижени, в случай на едновременното им приложение. В някои

случаи Вашият лекар може да прецени, че е необходимо провеждането на определени

изследвания, промяна на дозата или редовното Ви просредяване. Ето защо, Вие трябва да

уведомите Вашия лекар за всички лекарства, които приемате, включително тези отпускани без

рецепта, за всички растителни продукти, като е особено важно да споменете следните:

амфетамин или производни на амфетамина;

антибиотици (напр. еритромицин, кларитромицин);

средства за лечение на злокачествени заболявания (напр. афатиниб, церитиниб,

дазатиниб, нилотиниб, венетоклакс, винкристин, винбластин);

антикоагуланти (напр. ривароксабан, ворапаксар, варфарин)

антидепресанти (напр. амитриптилин, дезипрамин, флуоксетин, имипрамин, нефазодон,

нортриптилин, пароксетин, сертралин, тразодон);

противогъбични средства (напр. кетоконазол, итраконазол);

антихистамини (напр. лоратадин, фексофенадин);

антиретровирусни лекарства, включително HIV-протеазни инхибитори (ампренавир,

атазанавир, дарунавир, фозампренавир, индинавир, нелфинавир, саквинавир,

типранавир), не-нуклеозидни инхибитори на обратната транскриптаза (NNRTI)

(делавирдин, ефавиренц, невирапин) и други (диданозин, маравирок, ралтегравир,

зидовудин);

противотуберкулозни лекарства (бедаквилин и деламанид);

противовирусни лекарства използвани за лечение на хронична инфекция с вируса на

хепатит C (HCV) при възрастни (симепревир);

буспирон, лекарство при тревожност;

теофилин, салметерол лекарства при астма;

атоваквон, лекарство използвано при лечение на някои видове пневмония и малария;

бупренорфин, лекарство използвано за лечение на хронична болка;

бупропион, лекарство използвано за подпомагане отказването от тютюнопушене;

лекарства за епилепсия (напр. карбамазепин, дивалпроекс, ламотригин, фенитоин);

лекарства за сърце (дизопирамин, мексилетин и антагонисти на калциевите канали, като

амлодипин, дилтиазем и нифедипин);

лекарства, повлияващи имунната система (напр. циклоспорин, такролимус, еверолимус);

морфин и подобни на морфина лекарства, използвани за лечение на силна болка (напр.

метадон, фентанил);

сънотворни „хапчета” напр. (алпразолам, золпидем), както и мидазолам, приложен под

формата на инжекция;

транквиланти (напр. халоперидол, рисперидон, тиоридазин);

варфарин, използван за разреждане (намаляване гъстотата) на кръвта

колхицин при лечение на подагра.

Norvir не трябва да се прилага с дисулфирам (лекарство, използвано за лечение на

алкохолизъм) и метронидазол (лекарство, използвано при някои бактериални инфекции),

поради възможността за взаимодействие на тези лекарства със съдържащия се в пероралния

разтвор алкохол.

Съществуват някои лекарства, които не може да приемате с Norvir при никакви обстоятелства.

Те са изброени по-горе в точка 2, под „Не приемайте Norvir”.

Прием на Norvir с храна и напитки

Norvir таблетки трябва да се приема с храна..

Бременност и кърмене

Ако мислите, че сте бременна или планирате бременност е много важно да обсъдите това

с Вашия лекар.

Съществува много информация относно приложението на ритонавир (активното вещество в

Norvir) по време на бременност. Обикновено, бременните жени са приемали ритонавир след

първите три месеца от бременноста, в по-ниска доза (като усилвател), едновременно с други

протеазни инхибитори. Norvir не е показал повишаване на риска от развитие на вродени

дефекти, в сравнение с общата популация.

Norvir може да премине в кърмата. За да се избегне предаването на инфекцията, майките с HIV

не трябва да кърмят бебетата си.

Шофиране и работа с машини

Norvir може да причини замаяност. Ако това се случи с Вас, не шофирайте и не работете с

машини.

3.

Как да приемате Norvir

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашия лекар или фармацевт. Ако не

сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт. Приемайте това лекарство веднъж

или два пъти дневно всеки ден с храна.

Важно е таблетките Norvir да се гълтат цели, без да се дъвчат, чупят или раздробяват

Препоръчваните дози Norvir са:

ако Norvir се използва за усилване на ефектите на други анти-HIV лекарства, обичайната

доза за възрастни е 1 до 2 таблетки, веднъж или два пъти дневно. За по-подробна

информация относно препоръките за дозиране, включително за тези при деца, вижте

листовката на анти-HIV лекарствата, с които се комбинира Norvir.

ако Вашият лекар Ви назначи пълната доза, възрастните може да започнат с доза от 3

таблетки сутрин и 3 таблетки 12 часа по-късно, която постепенно да бъде повишавана за

период до 14 дни, до достигането на пълната доза от 6 таблетки два пъти дневно (общо

1 200 mg дневно). Децата (на възраст между 2 – 12) ще започнат с по-ниска от тази доза и

ще продължат повишаването й до достигането на позволената за тяхната възраст доза.

Вашият лекар ще Ви даде необходимите съвети относно дозата, която трябва да приемате.

Norvir трябва да се приема всеки ден, за подпомагане контрола на Вашето заболяване (НІV),

независимо от подобрението, което имате. Ако някоя нежелана реакция не Ви позволява да

продължите приема на Norvir, уведомете незабавно Вашия лекар. Ако имате епизоди на

диария, Вашият лекар може да прецени, че се нуждаете от допълнително наблюдение.

Винаги трябва да имате на разположение достатъчно Norvir, за да не се окажете изведнъж без

лекарство. Когато пътувате или трябва да останете в болница, уверете се, че ще имате

достатъчно Norvir, докато може да се снабдите с ново количество.

Ако сте приели повече от необходимата доза Norvir

Може да се появи мравучкане, изтръпване или усещане на “иглички”, ако сте приели прекалено

голямо количество Norvir. Ако установите, че сте приели повече от необходимото количество

Norvir, незабавно потърсете Вашия лекар или спешна медицинска помощ в най-близкото

болнично заведение.

Ако сте пропуснали да приемете Norvir

Ако пропуснете доза, приемете пропусната доза, възможно най-скоро. Не вземайте двойна

доза, за да компенсирате пропусната.

Ако сте спрели приема на Norvir

Дори да се чувствате по-добре, не спирайте приема на Norvir, без да сте го обсъдили с Вашия

лекар. Приемът на Norvir съгласно направените препоръки ще Ви даде най-голяма възможност

за забавяне на развитието на резистентност към лекарствата.

4.

Възможни нежелани реакции

По време на лечение за ХИВ може да настъпи увеличаване на теглото и на нивата на липидите

и глюкозата в кръвта. Това отчасти е свързано с възстановяването на здравето и начина на

живот, а по отношение на липидите в кръвта понякога е свързано и със самите лекарства за

ХИВ. Вашият лекар ще направи изследвания за тези промени.

Както всички лекарства, Norvir може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги

получава. Освен това, когато се прилага с други антиретровирусни лекарства, нежеланите

ефекти на Norvir зависят от другите лекарства. Ето защо, е важно да прочетете внимателно

раздела с нежелани реакции в листовките на другите лекарства.

Честотата на представените по-долу възможните нежелани реакции е определена както следва:

Много чести:

могат да засегнат

повече от 1 на 10 души

горна и долна стомашна болка

повръщане

диария (може да бъде тежка)

неразположение (гадене)

зачервяване, усещане за топлина

главоболие

чувство за изтръпване или

мравучкане на ръцете, стъпалата

или около устните и устата

чувство на слабост/умора

неприятен вкус в устата

увреждане на нервите, което може

замайване

болка в гърлото

кашлица

разстроен стомах или лошо

храносмилане

да причини слабост и болка

сърбеж

обрив

болки в ставите и гърба

Чести

: могат да засегнат до

1 на 10 души

алергични реакции, включително

кожни обриви (може да бъдат

червени, надигнати, сърбящи),

тежък оток на кожата и други

тъкани

безсъние (инсомия)

тревожност

повишаване на холестерола

повишаване на триглицеридите

подагра

стомашно кървене

възпаление на черния дроб и

пожълтяване на кожа или бялото на

очите

по-често уриниране

намалени функции на бъбреците

гърчове (припадъци)

ниски нива на тромбоцити в кръвта

жажда (обезводняване)

необичайно тежка менструация

събиране на газове (метеоризъм)

загуба на апетит

язва в устата

мускулни болки (болка) болезненост

или слабост

треска

загуба на тегло

резултати от лабораторни

изследвания:

промени в резултатите от кръвните

тестове (като химично изследване

на кръвта и определяне броя на

кръвните клетки)

обърканост

трудно задържане на вниманието

слабост

замъглено зрение

подуване на ръцете и ходилата

високо кръвно налягане

ниско кръвно налягане и чувство на

слабост при изправяне

студени ръце и ходила

акне

Нечести:

могат да засегнат до 1 на 100 души

инфаркт

диабет

бъбречна недостатъчност

Редки:

могат да засегнат до

1 на 1 000 души

тежки или живото-застрашаващи

кожни реакции, включително

мехури (синдром на Стивън

Джонсън токсичнаепидермална

некролиза )

сериозни алергични реакции

(анафилаксия)

високи нива на кръвната захар

Уведомете Вашия лекар, ако имате неразположение (гадене), повръщане или стомашна болка,

тъй като това може да са признаци на възпаление на панкреаса. Уведомете Вашия лекар и в

случай на скованост на ставите, болки (особено в областта на бедрото, коляното и рамото) и

затруднено движение, тъй като това може да бъде признак на остеонекроза. Вижте също точка

Какво трябва да знаете преди Вие или Вашето дете приемете

Norvir

При пациентите с хемофилия тип А и В са съобщавани случаи на повишено кървене по време

на приема на този лекарствен продукт или на други протеазни инхибитори. Ако това се случи с

Вас, незабавно се обърнете към Вашия лекар за съвет.

Има съобщения за абнормни стойности при изследване на чернодробната функция, хепатит

(възпаление на черния дроб) и рядко жълтеница при пациенти, приемащи Norvir. Някои от

индивидите са имали други заболявания или са приемали други лекарствени продукти. При

лицата със съпътстващо чернодробно заболяване или хепатит може да се наблюдава влошаване

на чернодробното заболяване.

Има съобщения за мускулни болки, отпадналост или слабост, особено при пациентите

приемащи лекарства за понижаване на холестерола в комбинация с антиретровирусно лечение,

включително протеазни инхибитори и нуклеозидни аналози. В редки случаи, тези мускулни

нарушения са сериозни (рабдомиолиза). В случай на необяснима или продължителна мускулна

болка, чувствителност, слабост или крампи, спрете приема на лекарството и потърсете

възможно най-бързо Вашия лекар или отидете в най-близкото отделение за спешна

медицинска помощ.

Уведомете Вашия лекар, възможно най-скоро, ако след прием на Norvir имате симптоми, които

предполагат развитието на алергична реакция като обрив, копривна треска или затруднено

дишане.

Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна, или забележите други,

неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар, фармацевт

или потърсете медицинска помощ в най-близкото отделение за спешна медицинска

помощ.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да

съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в

Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за

получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Norvir

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте Norvir след срока на годност отбелязан върху етикета. Срокът на годност

отговаря на последния ден от посочения месец.

Този лекарствен продукт не изисква специални температурни условия на съхранение. Да се

съхранява в оригиналната бутилка за да се предпази от влага.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте

лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Norvir

Активното вещество е ритонавир. Всяка филмирана таблетка съдържа 100 mg ритонавир.

Другите съставки на таблетката са: коповидон, сорбитан лаурат, калциев хидроген

фосфат, безводен, силициев диоксид, колоиден безводен, натриев стеарил фумарат

Филмовото покритие съдържа

хипромелоза, титанов диоксид, макроголи

хидроксипропил целулоза, талк, силициев диоксид, колоиден безводен, полисорбат 80

Как изглежда Norvir и какво съдържа опаковката

Филмираните таблетки Norvir са бели, с вдлъбнато релефно означение [лого на Abbott] и “NK”.

Таблетките Norvir се предлагат в три опаковки:

1 бутилка с 30 таблетки

1 бутилка със 60 таблетки

Групови опаковки, състоящи се от 3 бутилки, всяка съдържаща 30 филмирани таблетки

(90 таблетки)

Не всички видови опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Norvir се предлага и под формата на перорален разтвор, съдържащ 80 mg/ml ритонавир, и като

прах за перорална суспензия, съдържащ 100 mg ритонавир.

Притежател на разрешението за употреба

AbbVie Ltd

Maidenhead

SL6 4UB

Обединено Кралство

Производител

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

Knollstrasse

67061 Ludwigshafen

Германия

За допълнителна информация относно този лекарствен продукт, моля свържете се с

локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

AbbVie SA

Tél/Tel: +32 10 477811

Lietuva

AbbVie UAB

Tel: +370 5 205 3023

България

АбВи ЕООД

Тел.: +359 2 90 30 430

Luxembourg/Luxemburg

AbbVie SA

Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 10 477811

Česká republika

AbbVie s.r.o.

Tel: +420 233 098 111

Magyarország

AbbVie Kft.

Tel.: +36 1 455 8600

Danmark

AbbVie A/S

Tlf: +45 72 30-20-28

Malta

V.J.Salomone Pharma Limited

Tel: +356 22983201

Deutschland

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

Tel: 00800 222843 33 (gebührenfrei)

Tel: +49 (0) 611 / 1720-0

Nederland

AbbVie B.V.

Tel: +31 (0)88 322 2843

Eesti

AbbVie Biopharmaceuticals GmbH Eesti filiaal

Tel: +372 623 1011

Norge

AbbVie AS

Tlf: +47 67 81 80 00

Ελλάδα

AbbVie ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε.

Τηλ: +30 214 4165 555

Österreich

AbbVie GmbH

Tel: +43 1 20589-0

España

AbbVie Spain, S.L.U.

Tel: +34 9 1 384 0910

Polska

AbbVie Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 372 78 00

France

AbbVie

Tél: +33 (0)1 45 60 13 00

Portugal

AbbVie, Lda.

Tel: +351 (0)21 1908400

Hrvatska

AbbVie d.o.o.

Tel: +385 (0)1 5625 501

România

AbbVie S.R.L.

Tel: +40 21 529 30 35

Ireland

AbbVie Limited

Tel: +353 (0)1 4287900

Slovenija

AbbVie Biofarmacevtska družba d.o.o.

Tel: +386 (1)32 08 060

Ísland

Vistor hf.

Tel: +354 535 7000

Slovenská republika

AbbVie s.r.o.

Tel: +421 2 5050 0777

Italia

AbbVie S.r.l.

Tel: +39 06 928921

Suomi/Finland

AbbVie Oy

Puh/Tel: +358 (0) 10 2411 200

Κύπρος

Lifepharma (Z.A.M.) Ltd

Τηλ: +357 22 34 74 40

Sverige

AbbVie AB

Tel: +46 (0)8 684 44 600

Latvija

AbbVie SIA

Tel: +371 67605000

AbbVie Ltd

Tel: +44 (0)1628 561090

Дата на последнa актуализация на листовката

{мм /гггг}.

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уеб сайта на Европейската агенция

по лекарствата: http://www.ema.europa.eu

11-6-2018

Viekirax (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

Viekirax (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

Viekirax (Active substance: ombitasvir / paritaprevir / ritonavir) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3766 of Mon, 11 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3839/T/45

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

Norvir (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

Norvir (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

Norvir (Active substance: Ritonavir) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3340 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/127/T/149

Europe -DG Health and Food Safety

25-5-2018

Kaletra (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

Kaletra (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

Kaletra (Active substance: lopinavir / Ritonavir) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3282 of Fri, 25 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/368/T/169

Europe -DG Health and Food Safety