Nordimet
Страна: Европейски съюз
Език: италиански
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Листовка
(PIL)
29-02-2024
Данни за продукта
(SPC)
29-02-2024
Доклад обществена оценка
(PAR)
20-11-2023
Активна съставка:
Methotrexate
Предлага се от:
Nordic Group B.V.
АТС код:
L04AX03
INN (Международно Name):
methotrexate
Терапевтична група:
Agenti antineoplastici
Терапевтична област:
Arthritis, Psoriatic; Psoriasis; Arthritis, Juvenile Rheumatoid; Arthritis, Rheumatoid
Терапевтични показания:
Nordimet is indicated for the treatment of:active rheumatoid arthritis in adult patients,polyarthritic forms of severe, active juvenile idiopathic arthritis (JIA), when the response to nonsteroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) has been inadequate,moderate to severe plaque psoriasis in adults who are candidates for systemic therapy, and severe psoriatic arthritis in adult patients, induction of remission in moderate steroid-dependent Crohn's disease in adult patients, in combination with corticosteroids and for maintenance of remission, as monotherapy, in patients who have responded to methotrexate.
Каталог на резюме:
Revision: 22
Статус Оторизация:
autorizzato
Дата Оторизация:
2016-08-18
Листовка
196
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
197
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
NORDIMET 7,5 MG SOLUZIONE INIETTABILE IN PENNA PRERIEMPITA
NORDIMET 10 MG SOLUZIONE INIETTABILE IN PENNA PRERIEMPITA
NORDIMET 12,5 MG SOLUZIONE INIETTABILE IN PENNA PRERIEMPITA
NORDIMET 15 MG SOLUZIONE INIETTABILE IN PENNA PRERIEMPITA
NORDIMET 17,5 MG SOLUZIONE INIETTABILE IN PENNA PRERIEMPITA
NORDIMET 20 MG SOLUZIONE INIETTABILE IN PENNA PRERIEMPITA
NORDIMET 22,5 MG SOLUZIONE INIETTABILE IN PENNA PRERIEMPITA
NORDIMET 25 MG SOLUZIONE INIETTABILE IN PENNA PRERIEMPITA
metotrexato
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI
INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i
sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO
1.
Cos’è Nordimet e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di usare Nordimet
3.
Come usare Nordimet
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Nordimet
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
COS’È NORDIMET E A COSA SERVE
Nordimet contiene il principio attivo metotrexato indicato per:
-
ridurre l’infiammazione o il gonfiore e
-
ridurre l’attività del sistema immunitario (il meccanismo di difesa
dell’organismo). Un sistema
immunitario troppo attivo è stato collegato a malattie infiammatorie.
Nordimet è un medicinale usato per trattare diverse malattie
infiammatorie:
-
artrite reumatoide in fase attiva, nei pazienti adulti. L’artrite
reumatoide in fase attiva è una
condizione infiammatoria che interessa le articolazioni;
-
artrite idiopatica giovanile grave, in fase attiva, che interessa
cinque o più articolazioni
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Данни за продукта
1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Nordimet 7,5 mg soluzione iniettabile in penna preriempita
Nordimet 10 mg soluzione iniettabile in penna preriempita
Nordimet 12,5 mg soluzione iniettabile in penna preriempita
Nordimet 15 mg soluzione iniettabile in penna preriempita
Nordimet 17,5 mg soluzione iniettabile in penna preriempita
Nordimet 20 mg soluzione iniettabile in penna preriempita
Nordimet 22,5 mg soluzione iniettabile in penna preriempita
Nordimet 25 mg soluzione iniettabile in penna preriempita
Nordimet 7,5 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita
Nordimet 10 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita
Nordimet 12,5 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita
Nordimet 15 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita
Nordimet 17,5 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita
Nordimet 20 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita
Nordimet 22,5 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita
Nordimet 25 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Un mL di soluzione contiene 25 mg di metotrexato.
Nordimet 7,5 mg soluzione iniettabile in penna preriempita
Ogni penna preriempita contiene 7,5 mg di metotrexato in 0,3 mL.
Nordimet 10 mg soluzione iniettabile in penna preriempita
Ogni penna preriempita contiene 10 mg di metotrexato in 0,4 mL.
Nordimet 12,5 mg soluzione iniettabile in penna preriempita
Ogni penna preriempita contiene 12,5 mg di metotrexato in 0,5 mL.
Nordimet 15 mg soluzione iniettabile in penna preriempita
Ogni penna preriempita contiene 15 mg di metotrexato in 0,6 mL.
Nordimet 17,5 mg soluzione iniettabile in penna preriempita
Ogni penna preriempita contiene 17,5 mg di metotrexato in 0,7 mL.
Nordimet 20 mg soluzione iniettabile in penna preriempita
Ogni penna preriempita contiene 20 mg di metotrexato in 0,8 mL.
Nordimet 22,5 mg soluzione iniettabile in penna preriempita
Ogni penna preriempita contiene 22,5 mg di metotrexato in 0,9 mL.
Nordimet 25 mg soluzione iniettabile
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