Nordimet

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Nordimet
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Nordimet
    Европейски съюз
  • Език:
  • френски

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Les agents antinéoplasiques,
  • Терапевтична област:
  • L'Arthrite, Le Psoriasis, Le Psoriasis, L'Arthrite Rhumatoïde Juvénile, L'Arthrite, La Polyarthrite Rhumatoïde
  • Терапевтични показания:
  • Nordimet est indiqué pour le traitement de:polyarthrite rhumatoïde chez les patients adultes, polyarthritic formes graves, active arthrite juvénile idiopathique (AJI), lorsque la réponse aux anti-inflammatoires non stéroïdiens (Ains) a été insuffisante, sévère réfractaire, la désactivation de psoriasis, ce qui n'est pas suffisamment sensible à d'autres formes de thérapie comme la photothérapie, les psoralènes et les rayons ultraviolets A (UVA), et les rétinoïdes, grave et de l'arthrite psoriasique chez les patients adultes.
  • Каталог на резюме:
  • Revision: 9

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • Autorisé
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/003983
  • Дата Оторизация:
  • 17-08-2016
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/003983
  • Последна актуализация:
  • 26-12-2019

Доклад обществена оценка

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1083 HS Amsterdam

The Netherlands

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EMA/526841/2019

EMEA/H/C/003983

Nordimet (méthotrexate)

Aperçu de Nordimet et pourquoi il est autorisé dans l’UE

Qu’est-ce que Nordimet et dans quel cas est-il utilisé?

Nordimet est un médicament utilisé pour traiter les affections inflammatoires suivantes:

polyarthrite rhumatoïde active, une maladie qui provoque l’inflammation des articulations;

arthrite juvénile idiopathique sévère, une maladie articulaire touchant les enfants, lorsque des

médicaments appelés «AINS» (anti-inflammatoires non stéroïdiens) n’ont pas été suffisamment

efficaces;

psoriasis sévère invalidant, une maladie causant des plaques rouges squameuses sur la peau,

lorsque d’autres traitements n’ont pas été suffisamment efficaces;

rhumatisme psoriasique sévère, une inflammation des articulations survenant chez les patients

souffrant de psoriasis.

Nordimet contient la substance active méthotrexate.

Nordimet est un médicament «hybride». Cela signifie qu’il est similaire à un «médicament de

référence» contenant la même substance active, mais Nordimet est disponible dans davantage de

dosages. Le médicament de référence pour Nordimet est Lantarel FS.

Comment Nordimet est-il utilisé?

Nordimet est disponible sous la forme d’une suspension injectable en plusieurs dosages et n’est délivré

que sur ordonnance. Il ne doit être prescrit que par des médecins disposant d’une expertise en matière

d’utilisation du méthotrexate et d’une compréhension complète des risques liés au méthotrexate.

Nordimet doit être injecté sous la peau une fois par semaine, le même jour chaque semaine La dose à

injecter chaque semaine dépend de l’affection à traiter et du succès du traitement et, dans le cas des

enfants, de leur poids et de leur taille. Dans la plupart des cas, les médicaments contenant du

méthotrexate sont utilisés pour le traitement à long terme.

Pour plus d’informations sur les conditions d’utilisation de Nordimet, voir la notice ou contacter votre

médecin ou pharmacien.

Nordimet Nordimet (méthotrexate)

EMA/526841/2019

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Comment Nordimet agit-il?

Le fonctionnement du méthotrexate, la substance active de Nordimet, chez les patients atteints

d’arthrite et de psoriasis est imparfaitement compris, mais les bénéfices du méthotrexate seraient liés

à sa capacité à réduire l’inflammation et à inhiber un système immunitaire hyperactif.

Quels sont les bénéfices de Nordimet démontrés au cours des études?

La société a fourni des données tirées de la littérature publiée concernant le méthotrexate. Aucune

étude supplémentaire n’était nécessaire, étant donné que Nordimet est un médicament hybride

administré par injection et qui contient la même substance active que le médicament de référence,

Lantarel FS. Étant donné que Nordimet possède la même composition que le médicament de référence,

ses bénéfices et risques sont considérés comme étant les mêmes que ceux de Lantarel FS.

Quels sont les risques associés à l’utilisation de Nordimet?

Les effets indésirables les plus couramment observés sous Nordimet (qui peuvent toucher plus d’une

personne sur 10) sont des effets sur le système digestif (comme l’inflammation de la muqueuse de la

bouche, des indigestions, des maux de ventre, des nausées et la perte d’appétit) et des modifications

du foie ressortant des tests sanguins. Les effets indésirables les plus graves comprennent la réduction

de la production de cellules sanguines, l’endommagement des poumons, du foie, des reins et des

nerfs, la thromboembolie (problèmes causés par la formation de caillots dans les vaisseaux sanguins),

et des réactions allergiques et cutanées sévères.

Nordimet ne doit pas être utilisé chez les patients consommant de l’alcool en quantités excessives ou

qui présentent des problèmes de foie ou des problèmes graves des reins, des problèmes sanguins, un

système immunitaire affaibli (les défenses du corps), des infections graves ou à long terme telles que

la tuberculose et l’infection par le VIH, des ulcères buccaux, une inflammation dans la bouche et des

ulcères dans le système digestif. Il ne doit pas être utilisé si la patiente est enceinte, qu’elle allaite ou

reçoit des vaccins vivants.

Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Nordimet, voir la

notice.

Pourquoi Nordimet est-il autorisé dans l’UE?

L’Agence européenne des médicaments a conclu que Nordimet était comparable à son médicament de

référence. L’Agence a donc estimé que les bénéfices de Nordimet sont supérieurs à ses risques et a

autorisé l’utilisation de ce médicament au sein de l’UE.

Quelles sont les mesures prises pour assurer l’utilisation sûre et efficace de

Nordimet?

La société qui commercialise Nordimet enverra des questionnaires de suivi concernant les erreurs de

dosage qui entraînent un surdosage.

Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour

assurer l’utilisation sûre et efficace de Nordimet ont également été incluses dans le résumé des

caractéristiques du produit et dans la notice.

Comme pour tous les médicaments, les données sur l’utilisation de Nordimet sont surveillées en

permanence. Les effets indésirables rapportés avec Nordimet sont soigneusement évalués et toutes les

mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.

Nordimet Nordimet (méthotrexate)

EMA/526841/2019

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Autres informations relatives à Nordimet:

Une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l’UE a été délivrée pour Nordimet, le 18 août

2016.

Des informations sur Nordimet sont disponibles sur le site web de l’Agence,

sous: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/nordimet

Dernière mise à jour du présent aperçu: 10-2019.

Листовка за пациента: състав, показания, Нежелани лекарствени реакции, дозиране, взаимодействия, бременност, кърмене

B. NOTICE

Notice : Information de l’utilisateur

Nordimet 7,5 mg solution injectable en stylo prérempli

Nordimet 10 mg solution injectable en stylo prérempli

Nordimet 12,5 mg solution injectable en stylo prérempli

Nordimet 15 mg solution injectable en stylo prérempli

Nordimet 17,5 mg solution injectable en stylo prérempli

Nordimet 20 mg solution injectable en stylo prérempli

Nordimet 22,5 mg solution injectable en stylo prérempli

Nordimet 25 mg solution injectable en stylo prérempli

méthotrexate

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des

informations importantes pour vous.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il

pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.

Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir

rubrique 4.

Que contient cette notice

Qu’est-ce que Nordimet et dans quels cas est-il utilisé

Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Nordimet

Comment utiliser Nordimet

Quels sont les effets indésirables éventuels ?

Comment conserver Nordimet

Contenu de l’emballage et autres informations

1.

Qu’est-ce que Nordimet et dans quels cas est-il utilisé

Nordimet contient comme substance active du méthotrexate, qui agit :

en réduisant l’inflammation ou le gonflement et

en réduisant l’activité du système immunitaire (le mécanisme de défense propre de l’organisme).

hyperactivité

système

immunitaire

été

mise

relation

avec

maladies

inflammatoires.

Nordimet est un médicament utilisé pour traiter différentes maladies inflammatoires :

la polyarthrite rhumatoïde active chez les patients adultes. La polyarthrite rhumatoïde active est

une maladie inflammatoire qui touche les articulations ;

les formes d’arthrite juvénile idiopathique active sévère qui touchent au moins cinq articulations

(la maladie est alors dite polyarticulaire) chez des patients présentant une réponse insuffisante aux

anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) ;

une forme sévère de psoriasis résistante au traitement (également appelée psoriasis récalcitrant

sévère invalidant) chez des patients adultes ne répondant pas de manière adéquate aux autres

formes de traitement telles que la photothérapie (traitement par de la lumière), la puvathérapie

(traitement par des rayons ultraviolets) et les rétinoïdes (un groupe de médicaments dérivés de la

vitamine A) ;

les formes sévères de rhumatisme psoriasique chez les patients adultes.

2.

Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Nordimet

N’utilisez jamais Nordimet

si vous êtes allergique au méthotrexate ou à l’un des autres composants contenus dans ce

médicament (mentionnés dans la rubrique 6)

si vous êtes atteint d’une grave maladie des reins (votre médecin vous indiquera si vous êtes atteint

d’une telle maladie)

si vous êtes atteint d’une grave maladie du foie (votre médecin vous indiquera si vous êtes atteint

d’une telle maladie)

si vous présentez des troubles du système sanguin.si votre consommation d’alcool est importante

si vous présentez une insuffisance du système immunitaire

si vous souffrez d’une infection sévère ou existante telle que la tuberculose ou le VIH

si vous présentez des ulcères gastro-intestinaux

si vous êtes enceinte ou si vous allaitez (voir la rubrique « Grossesse, allaitement et fertilité »)

en cas de vaccination simultanée par des vaccins vivants.

Avertissements et précautions

saignements

aigus

niveau

poumons

chez

patients

souffrant

pathologies

rhumatologiques sous-jacentes ont été rapportés lors de traitements par méthotrexate. Si vous présentez

symptômes

tels

qu'expectorations

(crachats)

toux

accompagnées

sang,

contactez

immédiatement votre médecin.

Mise en garde importante concernant l’administration de Nordimet

Le méthotrexate pour le traitement des maladies rhumatismales ou des maladies de la peau ne doit être

administré qu’une fois par semaine. Une administration incorrecte du méthotrexate peut engendrer des

effets indésirables graves susceptibles d’avoir une issue fatale. Lisez très attentivement la rubrique 3 de

cette notice.

Demandez conseil à votre médecin avant d’utiliser Nordimet :

si vous êtes diabétique et êtes traité par de l’insuline

si vous présentez des infections inactives de longue durée (par ex. tuberculose, hépatite B ou C,

zona (herpes zoster))

si vous avez ou avez eu une maladie du foie ou des reins

si vous avez des problèmes pulmonaires

si vous êtes fortement en surpoids

si vous présentez une accumulation anormale de liquide dans l’abdomen ou dans la cavité entre

les poumons et la paroi thoracique (ascite, épanchements pleuraux)

si vous êtes déshydraté ou si vous souffrez d’affections entraînant une déshydratation (par

exemple déshydratation consécutive à des vomissements, diarrhée ou inflammation de la bouche

et des lèvres)

Si vous avez présenté des problèmes de peau après une radiothérapie (dermatite induite par les

radiations) ou après un coup de soleil, ces problèmes peuvent réapparaître suite à l’utilisation de

Nordimet.

Enfants, adolescents et personnes âgées

Les recommandations posologiques dépendent du poids corporel du patient.

L’utilisation chez les enfants de moins de 3 ans n’est pas recommandée en raison de l’expérience

insuffisante de l’utilisation de ce médicament dans ce groupe d’âge.

Les enfants, les adolescents et les personnes âgées sous traitement par Nordimet doivent faire l’objet

d’une surveillance médicale étroite afin d’identifier le plus tôt possible les éventuels effets indésirables.

La dose chez les patients âgés doit être relativement faible en raison de la diminution des fonctions

hépatique et rénale liée au vieillissement.

Mesures de précaution particulières pendant un traitement par Nordimet

Le méthotrexate affecte temporairement la production du sperme et des ovules ; cet effet est réversible

dans la plupart des cas. Le méthotrexate peut provoquer des fausses couches et de graves anomalies

congénitales. Vous devez éviter de tomber enceinte pendant que vous utilisez du méthotrexate et pendant

au moins six mois après l’arrêt du traitement. Voir également la rubrique « Grossesse, allaitement et

fertilité ».

Les altérations cutanées dues au psoriasis sont susceptibles de s’aggraver au cours du traitement par

Nordimet en cas d’exposition aux ultraviolets.

Examens de suivi et précautions recommandés

Avant le début du traitement, votre médecin peut effectuer des analyses sanguines et aussi vérifier le

bon fonctionnement de vos reins et de votre foie. Il est possible que vous subissiez également une

radiographie du thorax. D’autres examens peuvent également être réalisés pendant et après le traitement.

Ne manquez pas les rendez-vous pour les analyses de sang.

Si le résultat de l’un de ces tests est anormal, le traitement ne sera repris que lorsque tous les résultats

seront revenus à la normale.

Des effets indésirables graves peuvent se produire même lorsque Nordimet est utilisé à faibles doses.

Votre médecin effectuera des analyses de sang et d’urine afin d’identifier rapidement d’éventuels effets

indésirables.

Autres médicaments et Nordimet

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout

autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, ainsi que des produits médicinaux

à base de plantes ou naturels.

Il est particulièrement important de prévenir votre médecin si vous prenez :

d’autres traitements contre la polyarthrite rhumatoïde ou le psoriasis tels que le léflunomide, la

sulfasalazine (qui, outre ces indications, sont également utilisés contre la colite ulcéreuse),

l’aspirine, la phénylbutazone ou l’amidopyrine

de l’alcool (il convient d’éviter de consommer des boissons alcoolisées lors de l’utilisation de

Nordimet)

de l’azathioprine (utilisée pour empêcher le rejet après une transplantation d’organe)

des rétinoïdes (utilisés pour traiter certaines affections de la peau)

des médicaments anticonvulsivants (utilisés pour prévenir les crises d’épilepsie), par exemple

phénytoïne, valproate ou carbamazépine

des traitements anticancéreux

des barbituriques (injections pour dormir)

des tranquillisants

des contraceptifs oraux

du probénécide (utilisé pour le traitement de la goutte)

des antibiotiques

de la pyriméthamine (utilisée pour prévenir et traiter la malaria)

des préparations vitaminiques qui contiennent de l’acide folique

des inhibiteurs de la pompe à protons (médicaments qui diminuent la production d’acide

gastrique et qui sont utilisés pour traiter les fortes brûlures d’estomac ou les ulcères) tels que

l’oméprazole

de la théophylline (utilisé pour le traitement de l’asthme)

une vaccination par un vaccin vivant (doit être évité), par exemple vaccins contre la rougeole, les

oreillons, la grippe ou la fièvre jaune.

Nordimet avec des aliments, des boissons et de l’alcool

Au cours du traitement par Nordimet, vous ne devez pas boire d’alcool et vous devez éviter une

consommation excessive de café, de sodas contenant de la caféine et de thé noir car ces boissons peuvent

accroître les effets indésirables ou interférer avec l’efficacité de Nordimet. Veillez également à boire

beaucoup de liquides pendant le traitement par Nordimet parce qu’une déshydratation (diminution de la

quantité d’eau présente dans l’organisme) peut augmenter la toxicité de Nordimet.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,

demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser ce médicament.

Grossesse

N’utilisez pas Nordimet pendant la grossesse ou si vous essayez de tomber enceinte. Le méthotrexate

peut provoquer des anomalies congénitales, être néfaste pour le bébé à naître ou provoquer des fausses

couches. Il est associé à des malformations du crâne, du visage, du cœur et des vaisseaux sanguins, du

cerveau et des membres. Il est dès lors extrêmement important de ne pas administrer de méthotrexate

aux patientes enceintes ou qui envisagent une grossesse. Chez les femmes en âge d’avoir des enfants, il

faut exclure toute possibilité de grossesse en prenant des mesures appropriées, par exemple un test de

grossesse avant de commencer le traitement. Vous devez éviter d’être enceinte pendant que vous prenez

du méthotrexate et pendant au moins 6 mois après l’arrêt du traitement, en utilisant au cours de cette

période

méthode

contraception

fiable

(voir

également

rubrique

« Avertissements

précautions »).

Si vous tombez malgré tout enceinte pendant le traitement ou suspectez une grossesse, parlez-en à votre

médecin

dès

possible.

Vous

devez

obtenir

avis

médical

concernant

risque

d’effets

préjudiciables sur l’enfant du fait du traitement.

Si vous souhaitez tomber enceinte, vous devez consulter votre médecin, qui pourra vous adresser à un

spécialiste pour des conseils avant le début prévu du traitement

Allaitement

N’allaitez pas pendant le traitement parce que le méthotrexate passe dans le lait maternel. Si votre

médecin considère qu’un traitement par le méthotrexate est absolument nécessaire pendant la période

d’allaitement, vous devez arrêter d’allaiter.

Fertilité masculine

Les données disponibles n’indiquent pas une augmentation du risque de malformations ou de fausse

couche si le père prend du méthotrexate à des doses inférieures à 30 mg/semaine. Il n’est néanmoins pas

possible d’exclure totalement ce risque. Le méthotrexate peut être génotoxique. Cela signifie qu’il peut

provoquer des mutations génétiques. Le méthotrexate peut affecter la production des spermatozoïdes

avec la possibilité de provoquer des anomalies congénitales. Dès lors, vous devez éviter de concevoir

un enfant ou de donner du sperme pendant que vous utilisez du méthotrexate et pendant au moins 6 mois

après l’arrêt du traitement.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Des effets indésirables affectant le système nerveux central, tels que fatigue et étourdissements, peuvent

se produire pendant le traitement par Nordimet. Dans certains cas, l’aptitude à conduire des véhicules

et/ou à utiliser des machines peut être altérée. Si vous vous sentez fatigué ou si vous avez des

étourdissements, ne conduisez pas de véhicule et n’utilisez pas de machine.

Nordimet contient du sodium

Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose, c’est-à-dire qu’il est « sans

sodium ».

3.

Comment utiliser Nordimet

Mise en garde importante concernant la dose de Nordimet

Utiliser Nordimet uniquement une fois par semaine dans le traitement de la polyarthrite rhumatoïde,

de l’arthrite juvénile idiopathique active, du psoriasis et du rhumatisme psoriasique nécessitant une

seule dose par semaine. Utiliser trop de Nordimet peut entraîner le décès. Veuillez lire très

attentivement le paragraphe 3 de cette notice. Si vous avez des questions, veuillez vous adresser à

votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre ce médicament.

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin.

Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Nordimet s’administre seulement une fois par semaine. Vous fixerez en accord avec votre médecin le

jour de la semaine le plus approprié pour l’administration de votre injection.

Une administration incorrecte de Nordimet peut engendrer des effets indésirables graves, pouvant avoir

une issue fatale.

La dose recommandée est :

Dose chez les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde

La dose initiale recommandée est de 7,5 mg de méthotrexate une fois par semaine.

Le médecin peut augmenter cette dose si la dose utilisée s’avère inefficace mais est bien tolérée. La dose

hebdomadaire moyenne est de 15 à 20 mg. La dose hebdomadaire de 25 mg ne doit pas être dépassée.

Lorsque

premiers

effets

positifs

Nordimet

apparaissent,

médecin

peut

diminuer

progressivement la dose jusqu’à la plus faible dose d’entretien efficace.

En général, il convient d’attendre entre 4 et 8 semaines avant d’observer les premiers effets du

traitement. Les symptômes peuvent réapparaître suite à l’arrêt du traitement par Nordimet.

Dose chez les enfants et adolescents de moins de 16 ans atteints de formes polyarticulaires d’arthrite

juvénile idiopathique

Le médecin calculera la dose requise en fonction de la surface corporelle de l’enfant (m

) et cette dose

est exprimée en mg/m

L’utilisation chez les enfants de moins de 3 ans n’est pas recommandée en raison de l’expérience

insuffisante dans ce groupe d’âge.

Utilisation chez les adultes atteints de formes sévères de psoriasis ou de rhumatisme psoriasique

Votre médecin vous administrera une dose de test unique de 5 à 10 mg afin d’évaluer les éventuels effets

indésirables.

Si cette dose de test est bien tolérée, le traitement se poursuivra après une semaine avec une dose

d’environ 7,5 mg.

On peut généralement s’attendre à une réponse au traitement après 2 à 6 semaines. En fonction des effets

du traitement et des résultats des analyses de sang et d’urine, on décidera ensuite de poursuivre ou

d’arrêter le traitement.

Mode et durée d’administration

Nordimet s’administre par injection sous la peau (sous-cutanée). Il doit être injecté une fois par semaine

et il est conseillé de l’injecter toujours le même jour de la semaine.

En début de traitement, Nordimet doit être injecté par un professionnel de santé. Votre médecin peut

toutefois juger utile de vous apprendre à vous injecter vous-même Nordimet. Vous bénéficierez alors

d’une formation appropriée en ce sens. Ne tentez en aucun cas de vous administrer vous-même une

injection si vous n’avez pas été formé à le faire.

La durée du traitement est déterminée par le médecin traitant. Le traitement de la polyarthrite

rhumatoïde, de l’arthrite juvénile idiopathique, du psoriasis et du rhumatisme psoriasique par Nordimet

est un traitement à long terme.

Comment vous administrer vous-même une injection de Nordimet

Si vous avez des difficultés à manipuler le stylo, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien.

N’essayez pas de vous administrer vous-même une injection si vous n’avez pas été formé à le faire. En

cas de doute sur la conduite à tenir, interrogez immédiatement votre médecin ou votre infirmier/ère.

Avant de vous administrer vous-même une injection de Nordimet

Vérifiez la date de péremption du médicament. Ne l’utilisez pas si cette date est dépassée.

Vérifiez que le stylo n’est pas endommagé et que la solution contenant le médicament est limpide

et de couleur jaune. Si elle ne l’est pas, utilisez un autre stylo.

Examinez le précédent site d’injection pour voir si la dernière injection a provoqué une rougeur,

un changement de couleur de la peau, un gonflement, un suintement ou si le site est encore

douloureux ; dans ce cas, appelez votre médecin ou votre infirmier/ère.

Décidez où vous allez vous injecter le médicament. Changez à chaque fois de site d’injection.

Instructions pour l’auto-injection de Nordimet

1) Se laver soigneusement les mains à l’eau et au savon.

2) S’asseoir ou s’allonger dans une position confortable et détendue. S’assurer que l’on peut voir le site

d’injection.

3) Le stylo est prérempli et prêt à l’emploi. Sortir le stylo de sa boîte et contrôler l’intégrité du sceau de

sécurité qui se trouve entre le corps blanc du stylo et le capuchon vert. Si le sceau de sécurité est brisé,

rapporter le stylo et la boîte au pharmacien qui vous les a fourni et utiliser un autre stylo pour l’injection.

Examiner visuellement le stylo. On doit voir un liquide jaune au travers de la fenêtre de visualisation. Il

est possible que l’on observe la présence d’une petite bulle d’air ; celle-ci n’affecte en rien l’injection et

est sans danger.

Une goutte peut apparaître au niveau de la pointe de l’aiguille. C’est tout à fait normal.

4) Choisir un site d’injection et le nettoyer avec le tampon imbibé d’alcool fourni à cet effet. Il faut 30

à 60 secondes pour que cela soit efficace. Les sites d’injection possibles sont la peau de la paroi

antérieure de l’abdomen et celle de la face antérieure de la cuisse.

5) Retirer le capuchon en maintenant le corps du stylo. Après avoir retiré le capuchon, garder le stylo en

main. Ne pas le mettre en contact avec quoi que ce soit. Cette précaution évite tout risque d’activation

accidentelle du stylo et assure le maintien de la propreté de l’aiguille.

6) Pincer délicatement entre le pouce et l’index la peau au site d’injection afin de former un pli. Veiller

à maintenir ce pli cutané pendant toute la durée de l’injection.

7) Approcher le stylo du pli cutané (site d’injection) en dirigeant le protège-aiguille directement vers le

site d’injection. Placer le protège-aiguille jaune contre le site d’injection en veillant à ce que la totalité

de son périmètre se trouve en contact avec la peau.

8) Presser le stylo vers le bas sur la peau jusqu’à entendre et sentir un déclic.

Le stylo est ainsi activé et la solution est automatiquement injectée.

9) La durée maximale de l’injection est de dix secondes. On entend et on ressent un second déclic lorsque

l’injection est terminée.

10) Attendre deux à trois secondes avant d’écarter le stylo de la peau. Le protège-aiguille du stylo est

alors bloqué de manière à éviter tout risque de piqûre accidentelle. On peut ensuite relâcher le pli cutané.

11) Inspecter visuellement le stylo à travers la fenêtre de visualisation. On doit voir un plastique vert.

Cela indique que la totalité du liquide a été injectée. Jeter le stylo usagé dans le container spécial fourni

à cet effet. Fermer hermétiquement le couvercle de ce container et la placer hors de portée des enfants.

Si du méthotrexate souille accidentellement la surface de la peau ou les tissus mous, rincer abondamment

avec de l’eau.

Si vous avez utilisé plus de Nordimet que vous n’auriez dû

Respectez les recommandations posologiques de votre médecin traitant. Ne modifiez la dose que sur la

recommandation de votre médecin.

Si vous soupçonnez que vous avez utilisé trop de Nordimet, avertissez votre médecin ou contactez

immédiatement l’hôpital le plus proche. Emportez l’emballage de votre médicament avec vous si vous

vous rendez chez un médecin ou à l’hôpital.

Une dose excessive de méthotrexate peut provoquer des réactions toxiques sévères. Les symptômes d’un

surdosage peuvent inclure des ecchymoses ou des saignements faciles, une faiblesse inhabituelle, des

aphtes buccaux, des nausées, des vomissements, des selles noires ou sanglantes, l’émission en toussant

de sang ou de vomissures ressemblant à du marc de café et une diminution de la miction. Voir également

rubrique 4.

Si vous oubliez d’utiliser Nordimet

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre mais continuez

à utiliser la dose prescrite. Demandez conseil à votre médecin.

Si vous arrêtez d’utiliser Nordimet

Vous ne devez pas interrompre ni arrêter le traitement par Nordimet avant d’en avoir discuté avec votre

médecin. Si vous soupçonnez des effets indésirables, contactez immédiatement votre médecin pour lui

demander conseil.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à

votre médecin ou à votre pharmacien.

4.

Quels sont les effets indésirables éventuels ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne

surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Avertissez immédiatement votre médecin si vous présentez subitement une respiration sifflante, des

difficultés à respirer, un gonflement des paupières, du visage ou des lèvres, une éruption cutanée ou des

démangeaisons (en particulier si cela affecte tout votre corps).

Effets indésirables graves

Si vous développez l’un des effets indésirables suivants, contactez immédiatement votre médecin :

inflammation des poumons (dont les symptômes peuvent être une maladie généralisée ; une toux

sèche irritative ; un essoufflement, des difficultés respiratoires au repos, des douleurs dans la

poitrine ou de la fièvre)

expectorations (crachats) ou toux accompagnées de sang

desquamation sévère de la peau ou formation de vésicules sur la peau

saignement (y compris vomissement de sang) ou ecchymoses inhabituels

diarrhée sévère

ulcères dans la bouche

selles noires ou goudronneuses

sang dans les urines ou les selles

petites taches rouges sur la peau

fièvre

coloration jaune de la peau (jaunisse)

douleur ou difficultés à uriner

soif et/ou mictions fréquentes

convulsions

perte de conscience

vision floue ou diminution de la vision

Les effets indésirables suivants ont également été décrits :

Très fréquents (plus d’1 patient sur 10) :

Perte d’appétit, nausées (envie de vomir), vomissements, mal au ventre, inflammation et ulcères dans la

bouche et la gorge et élévation des enzymes hépatiques

Fréquents (de 1 à 10 patients sur 100) :

Diminution de la formation des cellules sanguines avec réduction du nombre de globules blancs, de

globules rouges et/ou de plaquettes (leucopénie, anémie, thrombopénie), maux de tête, fatigue,

somnolence, inflammation des poumons (pneumonie) avec toux sèche non productive, essoufflement et

fièvre, diarrhée, éruption cutanée, rougeur de la peau, démangeaisons.

Peu fréquents (de 1 à 10 patients sur 1 000) :

Diminution du nombre de cellules sanguines et de plaquettes, étourdissements, confusion, dépression,

crises épileptiques, inflammation des vaisseaux sanguins, lésions pulmonaires, ulcères et hémorragie du

tractus digestif, problèmes hépatiques, diabète, diminution des protéines sanguines, éruption cutanée

urticarienne, sensibilité à la lumière, peau brune, chute des cheveux, augmentation des nodules

rhumatismaux, zona, psoriasis douloureux, douleurs articulaires ou musculaires, ostéoporose (réduction

de la masse osseuse), inflammation et ulcères de la vessie (éventuellement avec présence de sang dans

les urines), mictions douloureuses, réactions allergiques sévères, inflammation et ulcères du vagin,

ralentissement de la cicatrisation des plaies.

Rares (de 1 à 10 patients sur 10 000) :

Inflammation de la poche qui entoure le cœur, liquide dans la poche qui entoure le cœur, perturbations

importantes de la vision, sautes d’humeur, hypotension, caillot de sang, maux de gorge, interruption de

la respiration, asthme, inflammation du tractus digestif, sang dans les selles, inflammation des gencives,

digestion anormale, hépatite aiguë (inflammation du foie), modification de la couleur des ongles, acné,

taches rouges ou pourpres dues à une hémorragie vasculaire, fractures osseuses, insuffisance rénale,

production

d’urine

réduite

absente,

troubles

électrolytiques,

réduction

formation

spermatozoïdes, troubles des menstruations.

Très rares (moins de 1 patient sur 10 000) :

Infections, insuffisance sévère de la moelle osseuse, insuffisance hépatique, inflammation des

ganglions, insomnie, douleur, faiblesse musculaire, fourmillements et picotements, altérations du goût

(goût métallique), inflammation du revêtement du cerveau provoquant une paralysie ou des

vomissements, yeux rouges, lésion de la rétine de l’œil, liquide dans les poumons, vomissements de

sang, boutons de fièvre, protéine dans les urines, fièvre, perte du désir sexuel, difficultés à avoir une

érection, infection autour d’un ongle de la main, graves complications au niveau du tractus gastro-

intestinal, furoncles, petits vaisseaux sanguins dans la peau, infections fongiques, lésions des vaisseaux

sanguins de la peau, écoulement vaginal, infertilité, développement des seins chez les hommes

(gynécomastie), inflammation du cerveau, troubles lymphoprolifératifs (augmentation excessive des

globules blancs).

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :

saignements au niveau des poumons, lésions osseuses au niveau de la mâchoire (secondaires à une

augmentation excessive des globules blancs), destruction des tissus au site d’injection.

Seules de légères réactions cutanées locales ont été observées avec Nordimet et ces réactions diminuent

au cours du traitement.

Nordimet peut provoquer une diminution du nombre de globules blancs et une moindre résistance aux

infections. Si vous présentez une infection avec des symptômes tels que fièvre et détérioration

importante de votre état général ou fièvre s’accompagnant de symptômes d’une infection locale tels que

maux de gorge, douleur au niveau du pharynx, douleur buccale ou problèmes urinaires, consultez

immédiatement votre médecin. Il procédera à une analyse sanguine afin de déceler une éventuelle

diminution du nombre de globules blancs (agranulocytose). Il est important d’informer votre médecin

que vous utilisez Nordimet.

Il est connu que le méthotrexate provoque des problèmes osseux tels que des douleurs articulaires et

musculaires et de l’ostéoporose. La fréquence de ces risques chez les enfants n’est pas connue.

Nordimet peut provoquer des effets indésirables graves (représentant parfois une menace pour le

pronostic vital). Votre médecin procédera régulièrement à des analyses pour détecter l’éventuelle

apparition d’anomalies sanguines (par exemple faible nombre de globules blancs ou de plaquettes,

lymphome) et de modifications des fonctions rénale et hépatique.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci

s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez

également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en

Annexe V

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité

du médicament.

5.

Comment conserver Nordimet

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’étiquette du stylo prérempli et

sur la boîte en carton après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Conserver le stylo dans l’emballage extérieur en carton afin de le protéger de la lumière.

N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez que la solution n’est pas limpide et contient des

particules.

Nordimet est exclusivement à usage unique. Tout stylo utilisé doit être éliminé. Ne jetez aucun

médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer

les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6.

Contenu de l’emballage et autres informations

Ce que contient Nordimet

La substance active est le méthotrexate. 1 ml de solution contient 25 mg de méthotrexate.

Les autres composants sont du chlorure de sodium, de l’hydroxyde de sodium et de l’eau pour

préparations injectables.

Les stylos disponibles sont les suivants :

Stylo prérempli de 0,3 ml contenant 7,5 mg de méthotrexate

Stylo prérempli de 0,4 ml contenant 10 mg de méthotrexate

Stylo prérempli de 0,5 ml contenant 12,5 mg de méthotrexate

Stylo prérempli de 0,6 ml contenant 15 mg de méthotrexate

Stylo prérempli de 0,7 ml contenant 17,5 mg de méthotrexate

Stylo prérempli de 0,8 ml contenant 20 mg de méthotrexate

Stylo prérempli de 0,9 ml contenant 22,5 mg de méthotrexate

Stylo prérempli de 1 ml contenant 25 mg de méthotrexate

Comment se présente Nordimet et contenu de l’emballage extérieur

Nordimet stylo prérempli contient une solution injectable limpide de couleur jaune. Les stylos

préremplis sont prévus pour empêcher les piqûres accidentelles et la réutilisation.

Nordimet est disponible en conditionnements contenant 1 ou 4 stylos préremplis de 0,3 ml, 0,4 ml,

0,5 ml, 0,6 ml, 0,7 ml, 0,8 ml, 0,9 ml ou 1 ml de solution pour injection avec une aiguille préfixée et

1 ou 4 tampons alcoolisés, et en coffrets de 4 et 6 boîtes, chacune contenant 1 stylo prérempli avec une

aiguille préfixée et un tampon alcoolisé. Nordimet est également disponible en coffret de 3 boîtes

contenant 12 stylos préremplis (4 stylos et 4 tampons alcoolisés par boîte).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché

Nordic Group B.V.

Siriusdreef 22

2132 WT Hoofddorp

Pays-Bas

Fabricant

CENEXI - Laboratoires Thissen S.A.

Rue de la Papyrée 2-6

B-1420 Braine-l’Alleud

Belgique

QPharma AB

Agneslundsvägen 27

P.O. Box 590

SE-201 25 Malmö

Suède

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est

Autres sources d’informations

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence

européenne des médicaments : http://www.ema.europa.eu.

Notice : Information de l’utilisateur

Nordimet 7,5 mg solution injectable en seringue préremplie

Nordimet 10 mg solution injectable en seringue préremplie

Nordimet 12,5 mg solution injectable en seringue préremplie

Nordimet 15 mg solution injectable en seringue préremplie

Nordimet 17,5 mg solution injectable en seringue préremplie

Nordimet 20 mg solution injectable en seringue préremplie

Nordimet 22,5 mg solution injectable en seringue préremplie

Nordimet 25 mg solution injectable en seringue préremplie

méthotrexate

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des

informations importantes pour vous.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il

pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.

Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir

rubrique 4.

Que contient cette notice

Qu’est-ce que Nordimet et dans quels cas est-il utilisé

Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Nordimet

Comment utiliser Nordimet

Quels sont les effets indésirables éventuels ?

Comment conserver Nordimet

Contenu de l’emballage et autres informations

1.

Qu’est-ce que Nordimet et dans quels cas est-il utilisé

Nordimet contient comme substance active du méthotrexate, qui agit :

en réduisant l’inflammation ou le gonflement et

en réduisant l’activité du système immunitaire (le mécanisme de défense propre de l’organisme).

hyperactivité

système

immunitaire

été

mise

relation

avec

maladies

inflammatoires.

Nordimet est un médicament utilisé pour traiter différentes maladies inflammatoires :

la polyarthrite rhumatoïde active chez les patients adultes. La polyarthrite rhumatoïde active est

une maladie inflammatoire qui touche les articulations ;

les formes d’arthrite juvénile idiopathique active sévère qui touchent au moins cinq articulations

(la maladie est alors dite polyarticulaire) chez des patients présentant une réponse insuffisante aux

anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) ;

une forme sévère de psoriasis résistante au traitement (également appelée psoriasis récalcitrant

sévère invalidant) chez des patients adultes ne répondant pas de manière adéquate aux autres

formes de traitement telles que la photothérapie (traitement par de la lumière), la puvathérapie

(traitement par des rayons ultraviolets) et les rétinoïdes (un groupe de médicaments dérivés de la

vitamine A) ;

les formes sévères de rhumatisme psoriasique chez les patients adultes.

2.

Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Nordimet

N’utilisez jamais Nordimet

si vous êtes allergique au méthotrexate ou à l’un des autres composants contenus dans ce

médicament (mentionnés dans la rubrique 6)

si vous êtes atteint d’une grave maladie des reins (votre médecin vous indiquera si vous êtes atteint

d’une telle maladie)

si vous êtes atteint d’une grave maladie du foie (votre médecin vous indiquera si vous êtes atteint

d’une telle maladie)

si vous présentez des troubles du système sanguin.si votre consommation d’alcool est importante

si vous présentez une insuffisance du système immunitaire

si vous souffrez d’une infection sévère ou existante telle que la tuberculose ou le VIH

si vous présentez des ulcères gastro-intestinaux

si vous êtes enceinte ou si vous allaitez (voir la rubrique « Grossesse, allaitement et fertilité »)

en cas de vaccination simultanée par des vaccins vivants.

Avertissements et précautions

saignements

aigus

niveau

poumons

chez

patients

souffrant

pathologies

rhumatologiques sous-jacentes ont été rapportés lors de traitements par méthotrexate. Si vous présentez

symptômes

tels

qu'expectorations

(crachats)

toux

accompagnées

sang,

contactez

immédiatement votre médecin.

Mise en garde importante concernant l’administration de Nordimet

Le méthotrexate pour le traitement des maladies rhumatismales ou des maladies de la peau ne doit être

administré qu’une fois par semaine. Une administration incorrecte du méthotrexate peut engendrer des

effets indésirables graves susceptibles d’avoir une issue fatale. Lisez très attentivement la rubrique 3 de

cette notice.

Demandez conseil à votre médecin avant d’utiliser Nordimet :

si vous êtes diabétique et êtes traité par de l’insuline

si vous présentez des infections inactives de longue durée (par ex. tuberculose, hépatite B ou C,

zona (herpes zoster))

si vous avez ou avez eu une maladie du foie ou des reins

si vous avez des problèmes pulmonaires

si vous êtes fortement en surpoids

si vous présentez une accumulation anormale de liquide dans l’abdomen ou dans la cavité entre

les poumons et la paroi thoracique (ascite, épanchements pleuraux)

si vous êtes déshydraté ou si vous souffrez d’affections entraînant une déshydratation (par

exemple déshydratation consécutive à des vomissements, diarrhée ou inflammation de la bouche

et des lèvres)

Si vous avez présenté des problèmes de peau après une radiothérapie (dermatite induite par les

radiations) ou après un coup de soleil, ces problèmes peuvent réapparaître suite à l’utilisation de

Nordimet.

Enfants, adolescents et personnes âgées

Les recommandations posologiques dépendent du poids corporel du patient.

L’utilisation chez les enfants de moins de 3 ans n’est pas recommandée en raison de l’expérience

insuffisante de l’utilisation de ce médicament dans ce groupe d’âge.

Les enfants, les adolescents et les personnes âgées sous traitement par Nordimet doivent faire l’objet

d’une surveillance médicale étroite afin d’identifier le plus tôt possible les éventuels effets indésirables.

La dose chez les patients âgés doit être relativement faible en raison de la diminution des fonctions

hépatique et rénale liée au vieillissement.

Mesures de précaution particulières pendant un traitement par Nordimet

Le méthotrexate affecte temporairement la production du sperme et des ovules ; cet effet est réversible

dans la plupart des cas. Le méthotrexate peut provoquer des fausses couches et de graves anomalies

congénitales. Vous devez éviter de tomber enceinte pendant que vous utilisez du méthotrexate et pendant

au moins six mois après l’arrêt du traitement. Voir également la rubrique « Grossesse, allaitement et

fertilité ».

Les altérations cutanées dues au psoriasis sont susceptibles de s’aggraver au cours du traitement par

Nordimet en cas d’exposition aux ultraviolets.

Examens de suivi et précautions recommandés

Avant le début du traitement, votre médecin peut effectuer des analyses sanguines et aussi vérifier le

bon fonctionnement de vos reins et de votre foie. Il est possible que vous subissiez également une

radiographie du thorax. D’autres examens peuvent également être réalisés pendant et après le traitement.

Ne manquez pas les rendez-vous pour les analyses de sang.

Si le résultat de l’un de ces tests est anormal, le traitement ne sera repris que lorsque tous les résultats

seront revenus à la normale.

Des effets indésirables graves peuvent se produire même lorsque Nordimet est utilisé à faibles doses.

Votre médecin effectuera des analyses de sang et d’urine afin d’identifier rapidement d’éventuels effets

indésirables.

Autres médicaments et Nordimet

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout

autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, ainsi que des produits médicinaux

à base de plantes ou naturels.

Il est particulièrement important de prévenir votre médecin si vous prenez :

d’autres traitements contre la polyarthrite rhumatoïde ou le psoriasis tels que le léflunomide, la

sulfasalazine (qui, outre ces indications, sont également utilisés contre la colite ulcéreuse),

l’aspirine, la phénylbutazone ou l’amidopyrine

de l’alcool (il convient d’éviter de consommer des boissons alcoolisées lors de l’utilisation de

Nordimet)

de l’azathioprine (utilisée pour empêcher le rejet après une transplantation d’organe)

des rétinoïdes (utilisés pour traiter certaines affections de la peau)

des médicaments anticonvulsivants (utilisés pour prévenir les crises d’épilepsie), par exemple

phénytoïne, valproate ou carbamazépine

des traitements anticancéreux

des barbituriques (injections pour dormir)

des tranquillisants

des contraceptifs oraux

du probénécide (utilisé pour le traitement de la goutte)

des antibiotiques

de la pyriméthamine (utilisée pour prévenir et traiter la malaria)

des préparations vitaminiques qui contiennent de l’acide folique

des inhibiteurs de la pompe à protons (médicaments qui diminuent la production d’acide

gastrique et qui sont utilisés pour traiter les fortes brûlures d’estomac ou les ulcères) tels que

l’oméprazole

de la théophylline (utilisé pour le traitement de l’asthme)

une vaccination par un vaccin vivant (doit être évité), par exemple vaccins contre la rougeole, les

oreillons, la grippe ou la fièvre jaune.

Nordimet avec des aliments, des boissons et de l’alcool

Au cours du traitement par Nordimet, vous ne devez pas boire d’alcool et vous devez éviter une

consommation excessive de café, de sodas contenant de la caféine et de thé noir car ces boissons peuvent

accroître les effets indésirables ou interférer avec l’efficacité de Nordimet. Veillez également à boire

beaucoup de liquides pendant le traitement par Nordimet parce qu’une déshydratation (diminution de la

quantité d’eau présente dans l’organisme) peut augmenter la toxicité de Nordimet.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,

demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser ce médicament.

Grossesse

N’utilisez pas Nordimet pendant la grossesse ou si vous essayez de tomber enceinte. Le méthotrexate

peut provoquer des anomalies congénitales, être néfaste pour le bébé à naître ou provoquer des fausses

couches. Il est associé à des malformations du crâne, du visage, du cœur et des vaisseaux sanguins, du

cerveau et des membres. Il est dès lors extrêmement important de ne pas administrer de méthotrexate

aux patientes enceintes ou qui envisagent une grossesse. Chez les femmes en âge d’avoir des enfants, il

faut exclure toute possibilité de grossesse en prenant des mesures appropriées, par exemple un test de

grossesse avant de commencer le traitement. Vous devez éviter d’être enceinte pendant que vous prenez

du méthotrexate et pendant au moins 6 mois après l’arrêt du traitement, en utilisant au cours de cette

période

méthode

contraception

fiable

(voir

également

rubrique

« Avertissements

précautions »).

Si vous tombez malgré tout enceinte pendant le traitement ou suspectez une grossesse, parlez-en à votre

médecin dès que possible. Vous devez avoir un avis médical concernant le risque d’effets préjudiciables

sur l’enfant du fait du traitement.

Si vous souhaitez tomber enceinte, vous devez consulter votre médecin, qui pourra vous adresser à un

spécialiste pour des conseils avant le début prévu du traitement

Allaitement

N’allaitez pas pendant le traitement parce que le méthotrexate passe dans le lait maternel. Si votre

médecin considère qu’un traitement par le méthotrexate est absolument nécessaire pendant la période

d’allaitement, vous devez arrêter d’allaiter.

Fertilité masculine

Les éléments de preuve disponibles n’indiquent pas une augmentation du risque de malformations ou

de fausse couche si le père prend du méthotrexate à des doses inférieures à 30 mg/semaine. Il n’est

néanmoins pas possible d’exclure totalement ce risque. Le méthotrexate peut être génotoxique. Cela

signifie qu’il peut provoquer des mutations génétiques. Le méthotrexate peut affecter la production des

spermatozoïdes avec la possibilité de provoquer des anomalies congénitales. Dès lors, vous devez éviter

de concevoir un enfant ou de donner du sperme pendant que vous utilisez du méthotrexate et pendant au

moins 6 mois après l’arrêt du traitement.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Des effets indésirables affectant le système nerveux central, tels que fatigue et étourdissements, peuvent

se produire pendant le traitement par Nordimet. Dans certains cas, l’aptitude à conduire des véhicules

et/ou à utiliser des machines peut être altérée. Si vous vous sentez fatigué ou si vous avez des

étourdissements, ne conduisez pas de véhicule et n’utilisez pas de machine.

Nordimet contient du sodium

Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose, c’est-à-dire qu’il est « sans

sodium ».

3.

Comment utiliser Nordimet

Mise en garde importante concernant la dose de Nordimet

Utiliser Nordimet uniquement une fois par semaine dans le traitement de la polyarthrite rhumatoïde,

de l’arthrite juvénile idiopathique active, du psoriasis et du rhumatisme psoriasique nécessitant une

seule dose par semaine. Utiliser trop de Nordimet peut entraîner le décès. Veuillez lire très

attentivement le paragraphe 3 de cette notice. Si vous avez des questions, veuillez vous adresser à

votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre ce médicament.

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin.

Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Nordimet s’administre seulement une fois par semaine. Vous fixerez en accord avec votre médecin le

jour de la semaine le plus approprié pour l’administration de votre injection.

Une administration incorrecte de Nordimet peut engendrer des effets indésirables graves, pouvant avoir

une issue fatale.

La dose recommandée est :

Dose chez les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde

La dose initiale recommandée est de 7,5 mg de méthotrexate une fois par semaine.

Le médecin peut augmenter cette dose si la dose utilisée s’avère inefficace mais est bien tolérée. La dose

hebdomadaire moyenne est de 15 à 20 mg. La dose hebdomadaire de 25 mg ne doit pas être dépassée.

Lorsque

premiers

effets

positifs

Nordimet

apparaissent,

médecin

peut

diminuer

progressivement la dose jusqu’à la plus faible dose d’entretien efficace.

En général, il convient d’attendre entre 4 et 8 semaines avant d’observer les premiers effets du

traitement. Les symptômes peuvent réapparaître suite à l’arrêt du traitement par Nordimet.

Dose chez les enfants et adolescents de moins de 16 ans atteints de formes polyarticulaires d’arthrite

juvénile idiopathique

Le médecin calculera la dose requise en fonction de la surface corporelle de l’enfant (m

) et cette dose

est exprimée en mg/m

L’utilisation chez les enfants de moins de 3 ans n’est pas recommandée en raison de l’expérience

insuffisante dans ce groupe d’âge.

Utilisation chez les adultes atteints de formes sévères de psoriasis ou de rhumatisme psoriasique

Votre médecin vous administrera une dose de test unique de 5 à 10 mg afin d’évaluer les éventuels effets

indésirables.

Si cette dose de test est bien tolérée, le traitement se poursuivra après une semaine avec une dose

d’environ 7,5 mg.

On peut généralement s’attendre à une réponse au traitement après 2 à 6 semaines. En fonction des effets

du traitement et des résultats des analyses de sang et d’urine, on décidera ensuite de poursuivre ou

d’arrêter le traitement.

Mode et durée d’administration

Nordimet s’administre par injection sous la peau (sous-cutanée). Il doit être injecté une fois par semaine

et il est conseillé de l’injecter toujours le même jour de la semaine.

En début de traitement, Nordimet doit être injecté par un professionnel de santé. Votre médecin peut

toutefois juger utile de vous apprendre à vous injecter vous-même Nordimet. Vous bénéficierez alors

d’une formation appropriée en ce sens. Ne tentez en aucun cas de vous administrer vous-même une

injection si vous n’avez pas été formé à le faire.

La durée du traitement est déterminée par le médecin traitant. Le traitement de la polyarthrite

rhumatoïde, de l’arthrite juvénile idiopathique, du psoriasis et du rhumatisme psoriasique par Nordimet

est un traitement à long terme.

Comment vous administrer vous-même une injection de Nordimet

Si vous avez des difficultés à manipuler la seringue, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien.

N’essayez pas de vous administrer vous-même une injection si vous n’avez pas été formé à le faire. En

cas de doute sur la conduite à tenir, interrogez immédiatement votre médecin ou votre infirmier/ère.

Avant de vous administrer vous-même une injection de Nordimet

Vérifiez la date de péremption du médicament. Ne l’utilisez pas si cette date est dépassée.

Vérifiez que la seringue n’est pas endommagée et que la solution contenant le médicament est

limpide et de couleur jaune. Si elle ne l’est pas, utilisez une autre seringue.

Examinez le précédent site d’injection pour voir si la dernière injection a provoqué une rougeur,

un changement de couleur de la peau, un gonflement, un suintement ou si le site est encore

douloureux ; dans ce cas, appelez votre médecin ou votre infirmier/ère.

Décidez où vous allez vous injecter le médicament. Changez à chaque fois de site d’injection.

Instructions pour l’auto-injection de Nordimet

1) Se laver soigneusement les mains à l’eau et au savon.

2) S’asseoir ou s’allonger dans une position confortable et détendue. S’assurer que l’on peut voir le site

d’injection.

3) La seringue est préremplie et prête à l’emploi. Ouvrir l’emballage en décollant entièrement la

couche supérieure comme dans l’illustré ci-dessous.

4) Précaution : NE PAS saisir la seringue par le piston ou le protège-aiguille. Sortir la seringue de son

emballage en la prenant par le corps comme illustré ci-dessous.

5) Examiner visuellement la seringue. On doit voir un liquide jaune au travers de la fenêtre de

Emballage

Couche supérieure

visualisation. Il est possible que l’on observe la présence d’une petite bulle d’air ; celle-ci n’affecte en

rien l’injection et est sans danger.

6) Choisir un site d’injection et le nettoyer avec le tampon imbibé d’alcool fourni à cet effet. Il faut 30

à 60 secondes pour que cela soit efficace. Les sites d’injection possibles sont la peau de la paroi

antérieure de l’abdomen et celle de la face antérieure de la cuisse.

7) Retirer le capuchon en maintenant le corps de la seringue.

Ne pas appuyer sur le piston avant l’injection pour éliminer les bulles d’air. Cela peut entraîner une

perte de médicament. Après avoir retiré le capuchon, garder la seringue en main. Ne pas laisser la

seringue entrer en contact avec quoi que ce soit afin d’avoir la garantie que l’aiguille reste propre.

8) Tenir la seringue dans la main que l’on utilise pour écrire et, de l’autre main, pincer délicatement

entre le pouce et l’index la peau au site d’injection afin de former un pli. Veiller à maintenir ce pli cutané

pendant toute la durée de l’injection.

9) Approcher la seringue du pli cutané (site d’injection) en dirigeant l’aiguille directement vers le site

d’injection. Insérer toute la longueur de l’aiguille dans le pli cutané.

10) Enfoncer le piston avec le doigt jusqu’à ce que la seringue soit vide. On injecte ainsi le médicament

sous la peau.

11) Retirer l’aiguille en tirant en ligne droite. Le protège aiguille de la seringue vient automatiquement

recouvrir l’aiguille de manière à éviter tout risque de piqûre accidentelle. On peut ensuite relâcher le pli

cutané.

Remarque : le système de sécurité qui permet la libération du protège-aiguille ne peut être activé

qu’après que la seringue ait été vidée en enfonçant le piston à fond.

12) Jeter la seringue usagée dans le container spécial fourni à cet effet. Fermer hermétiquement le

couvercle

container et la

placer

hors

portée

enfants.

du méthotrexate souille

accidentellement la surface de la peau ou les tissus mous, rincer abondamment avec de l’eau.

Si vous avez utilisé plus de Nordimet que vous n’auriez dû

Respectez les recommandations posologiques de votre médecin traitant. Ne modifiez la dose que sur la

recommandation de votre médecin.

Si vous soupçonnez que vous avez utilisé trop de Nordimet, avertissez votre médecin ou contactez

immédiatement l’hôpital le plus proche. Emportez l’emballage de votre médicament avec vous si vous

vous rendez chez un médecin ou à l’hôpital.

Une dose excessive de méthotrexate peut provoquer des réactions toxiques sévères. Les symptômes d’un

surdosage peuvent inclure des ecchymoses ou des saignements faciles, une faiblesse inhabituelle, des

aphtes buccaux, des nausées, des vomissements, des selles noires ou sanglantes, l’émission en toussant

de sang ou de vomissures ressemblant à du marc de café et une diminution de la miction. Voir également

rubrique 4.

Si vous oubliez d’utiliser Nordimet

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre mais continuez

à utiliser la dose prescrite. Demandez conseil à votre médecin.

Si vous arrêtez d’utiliser Nordimet

Vous ne devez pas interrompre ni arrêter le traitement par Nordimet avant d’en avoir discuté avec votre

médecin. Si vous soupçonnez des effets indésirables, contactez immédiatement votre médecin pour lui

demander conseil.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à

votre médecin ou à votre pharmacien.

4.

Quels sont les effets indésirables éventuels ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne

surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Avertissez immédiatement votre médecin si vous présentez subitement une respiration sifflante, des

difficultés à respirer, un gonflement des paupières, du visage ou des lèvres, une éruption cutanée ou

des démangeaisons (en particulier si cela affecte tout votre corps).

Effets indésirables graves

Si vous développez l’un des effets indésirables suivants, contactez immédiatement votre médecin :

inflammation des poumons (dont les symptômes peuvent être une maladie généralisée ; une toux

sèche irritative ; un essoufflement, des difficultés respiratoires au repos, des douleurs dans la

poitrine ou de la fièvre)

expectorations (crachats) ou toux accompagnées de sang

desquamation sévère de la peau ou formation de vésicules sur la peau

saignement (y compris vomissement de sang) ou ecchymoses inhabituels

diarrhée sévère

ulcères dans la bouche

selles noires ou goudronneuses

sang dans les urines ou les selles

petites taches rouges sur la peau

fièvre

coloration jaune de la peau (jaunisse)

douleur ou difficultés à uriner

soif et/ou mictions fréquentes

convulsions

perte de conscience

vision floue ou diminution de la vision

Les effets indésirables suivants ont également été décrits :

Très fréquents (plus d’1 patient sur 10) :

Perte d’appétit, nausées (envie de vomir), vomissements, mal au ventre, inflammation et ulcères dans la

bouche et la gorge et élévation des enzymes hépatiques

Fréquents (de 1 à 10 patients sur 100) :

Diminution de la formation des cellules sanguines avec réduction du nombre de globules blancs, de

globules rouges et/ou de plaquettes (leucopénie, anémie, thrombopénie), maux de tête, fatigue,

somnolence, inflammation des poumons (pneumonie) avec toux sèche non productive, essoufflement et

fièvre, diarrhée, éruption cutanée, rougeur de la peau, démangeaisons.

Peu fréquents (de 1 à 10 patients sur 1 000) :

Diminution du nombre de cellules sanguines et de plaquettes, étourdissements, confusion, dépression,

crises épileptiques, inflammation des vaisseaux sanguins, lésions pulmonaires, ulcères et hémorragie du

tractus digestif, problèmes hépatiques, diabète, diminution des protéines sanguines, éruption cutanée

urticarienne, sensibilité à la lumière, peau brune, chute des cheveux, augmentation des nodules

rhumatismaux, zona, psoriasis douloureux, douleurs articulaires ou musculaires, ostéoporose (réduction

de la masse osseuse), inflammation et ulcères de la vessie (éventuellement avec présence de sang dans

les urines), mictions douloureuses, réactions allergiques sévères, inflammation et ulcères du vagin,

ralentissement de la cicatrisation des plaies.

Rares (de 1 à 10 patients sur 10 000) :

Inflammation de la poche qui entoure le cœur, liquide dans la poche qui entoure le cœur, perturbations

importantes de la vision, sautes d’humeur, hypotension, caillot de sang, maux de gorge, interruption de

la respiration, asthme, inflammation du tractus digestif, sang dans les selles, inflammation des gencives,

digestion anormale, hépatite aiguë (inflammation du foie), modification de la couleur des ongles, acné,

taches rouges ou pourpres dues à une hémorragie vasculaire, fractures osseuses, insuffisance rénale,

production

d’urine

réduite

absente,

troubles

électrolytiques,

réduction

formation

spermatozoïdes, troubles des menstruations.

Très rares (moins de 1 patient sur 10 000) :

Infections, insuffisance sévère de la moelle osseuse, insuffisance hépatique, inflammation des ganglions,

insomnie, douleur, faiblesse musculaire, fourmillements et picotements, altérations du goût (goût

métallique), inflammation du revêtement du cerveau provoquant une paralysie ou des vomissements,

yeux rouges, lésion de la rétine de l’œil, liquide dans les poumons, vomissements de sang, boutons de

fièvre, protéine dans les urines, fièvre, perte du désir sexuel, difficultés à avoir une érection, infection

autour d’un ongle de la main, graves complications au niveau du tractus gastro-intestinal, furoncles,

petits vaisseaux sanguins dans la peau, infections fongiques, lésions des vaisseaux sanguins de la peau,

écoulement vaginal, infertilité, développement des seins chez les hommes (gynécomastie), inflammation

du cerveau, troubles lymphoprolifératifs (augmentation excessive des globules blancs).

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :

Saignements au niveau des poumons, lésions osseuses au niveau de la mâchoire (secondaires à une

augmentation excessive des globules blancs), destruction des tissus au site d’injection.

Seules de légères réactions cutanées locales ont été observées avec Nordimet et ces réactions diminuent

au cours du traitement.

Nordimet peut provoquer une diminution du nombre de globules blancs et une moindre résistance aux

infections. Si vous présentez une infection avec des symptômes tels que fièvre et détérioration

importante de votre état général ou fièvre s’accompagnant de symptômes d’une infection locale tels que

maux de gorge, douleur au niveau du pharynx, douleur buccale ou problèmes urinaires, consultez

immédiatement votre médecin. Il procédera à une analyse sanguine afin de déceler une éventuelle

diminution du nombre de globules blancs (agranulocytose). Il est important d’informer votre médecin

que vous utilisez Nordimet.

Il est connu que le méthotrexate provoque des problèmes osseux tels que des douleurs articulaires et

musculaires et de l’ostéoporose. La fréquence de ces risques chez les enfants n’est pas connue.

Nordimet peut provoquer des effets indésirables graves (représentant parfois une menace pour le

pronostic vital). Votre médecin procédera régulièrement à des analyses pour détecter l’éventuelle

apparition d’anomalies sanguines (par exemple faible nombre de globules blancs ou de plaquettes,

lymphome) et de modifications des fonctions rénale et hépatique.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci

s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez

également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en

Annexe V.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité

du médicament.

5.

Comment conserver Nordimet

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’étiquette de la seringue

préremplie et sur la boîte en carton après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de

ce mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Conserver la seringue dans l’emballage extérieur en carton afin de le protéger de la lumière.

N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez que la solution n’est pas limpide et contient des

particules.

Nordimet est exclusivement à usage unique. Tout reste de solution non utilisé doit être éliminé. Ne jetez

aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien

d’éliminer

médicaments

vous

n’utilisez

plus.

mesures

contribueront

protéger

l’environnement.

6.

Contenu de l’emballage et autres informations

Ce que contient Nordimet

La substance active est le méthotrexate. 1 ml de solution contient 25 mg de méthotrexate.

Les autres composants sont du chlorure de sodium, de l’hydroxyde de sodium et de l’eau pour

préparations injectables.

Les seringues disponibles sont les suivantes :

Seringue préremplie de 0,3 ml contenant 7,5 mg de méthotrexate

Seringue préremplie de 0,4 ml contenant 10 mg de méthotrexate

Seringue préremplie de 0,5 ml contenant 12,5 mg de méthotrexate

Seringue préremplie de 0,6 ml contenant 15 mg de méthotrexate

Seringue préremplie de 0,7 ml contenant 17,5 mg de méthotrexate

Seringue préremplie de 0,8 ml contenant 20 mg de méthotrexate

Seringue préremplie de 0,9 ml contenant 22,5 mg de méthotrexate

Seringue préremplie de 1 ml contenant 25 mg de méthotrexate

Comment se présente Nordimet et contenu de l’emballage extérieur

Nordimet seringue préremplie contient une solution injectable limpide de couleur jaune. Les seringues

préremplies

comprennent un

système

sécurité pour

empêcher les

piqûres

accidentelles

et la

réutilisation.

Nordimet est disponible en conditionnements contenant 1 seringue préremplie de 0,3 ml, 0,4 ml, 0,5 ml,

0,6 ml, 0,7 ml, 0,8 ml, 0,9 ml ou 1 ml de solution injectable avec une aiguille préfixée munie d’un

protège-aiguille et deux tampons alcoolisés, et en coffrets de 4, 6, et 12 boîtes, chacune contenant 1

seringue préremplie avec une aiguille préfixée munie d’un protège-aiguille et deux tampons alcoolisés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché

Nordic Group B.V.

Siriusdreef 22

2132 WT Hoofddorp

Pays-Bas

Fabricant

CENEXI - Laboratoires Thissen S.A.

Rue de la Papyrée 2-6

B-1420 Braine-l’Alleud

Belgique

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est

Autres sources d’informations

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence

européenne des médicaments : http://www.ema.europa.eu.