Nobivac Piro

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Nobivac Piro
  • Използвай за:
  • Животни
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Nobivac Piro
    Европейски съюз
  • Език:
  • български

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Кучета
  • Терапевтична област:
  • Имунологични средства за канидите
  • Терапевтични показания:
  • За активна имунизация на кучета на възраст шест месеца и повече срещу Babesia canis за намаляване на тежестта на клиничните признаци, свързани с остра бабезиоза (В. canis) и анемия, измерена чрез обем на пакетираните клетки. Началото на имунитета: Три седмици след основния ваксинационен курс. Продължителност на имунитета: Шест месеца след последната (повторно) ваксинация.

Друга информация

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • Отменено
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/V/C/000084
  • Дата Оторизация:
  • 02-09-2004
  • EMEA код:
  • EMEA/V/C/000084
  • Последна актуализация:
  • 24-02-2018

Доклад обществена оценка

Medicinal product no longer authorised

European Medicines Agency

Veterinary Medicines

Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47

EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged

EMEA/V/C/084

ЕВРОПЕЙСКИ ДОКЛАД ЗА ОБЩЕСТВЕНА ОЦЕНКА (EPAR)

NOBIVAC PIRO

Резюме на EPAR за обществено ползване

Настоящият документ представлява резюме на Европейския доклад за обществена

оценка (EPAR). В него се разяснява как Комитетът по лекарствените продукти за

ветеринарна употреба (CVMP) оценява проведените проучвания, за да направи своите

препоръки как да се използва лекарството.

Настоящият документ не може да замени обсъждането лично с Вашия ветеринарен

лекар. Ако се нуждаете от повече информация за състоянието или лечението на Вашето

животно, обърнете се към Вашия ветеринарен лекар. Ако желаете повече информация за

основанията за препоръките на CVMP, прочетете научното обсъждане (също част от

EPAR).

Какво представлява Nobivac Piro?

Nobivac Piro е ваксина, съдържаща антигени (протеини) от паразита

Babesia canis

Babesia rossi

. Nobivac Piro е лиофилизат (сухо-замразена гранула) и разтворител, от

които се приготвя инжекционна суспенсия.

За какво се използва Nobivac Piro?

Nobivac Piro се използва за ваксинация на кучета на възраст шест месеца или по-големи

срещу

B. Canis

– протозоан (едноклетъчен организъм), предаван от кърлежи, които

живеят

червените

кръвни

телца.

Ваксината

намалява

тежестта

на

симптомите,

асоциирани с остра (краткотрайна) бабезиоза (заболяване, причинено от инфекция с

B. Canis

и характеризиращо се със слабост, повишена температура и жълтеница) и

анемия (малък брой червени кръвни телца).

При начална ваксинация Nobivac Piro се прилага с две подкожни инжекции от 1 ml с

пауза от три до шест седмици между двете. Повторна ваксинация се постига с една

инжекция на всеки шест месеца. Имунитетът започва три седмици след ваксинационния

курс и продължава най-малко шест месеца.

Трябва да се ваксинират само здрави кучета. Кучетата, инфектирани с

B. canis,

но без

проявени

симптоми,

трябва

да

бъдат

лекувани

по

съответния

начин

преди

ваксинацията. Препоръчва се ваксинациите да се правят поне един месец преди сезона

на кърлежите, а излагането на достъп до кърлежи да се намали през периода на

ваксинация.

Medicinal product no longer authorised

Страница 2/3

EMEA 2007

Как действа Nobivac Piro?

Nobivac Piro е ваксина. Ваксините „учат” имунната система (естествените защитни сили

на

организма)

как

да

се

защитава

от

заболявания.

Nobivac

Piro

съдържа

малко

количество антигени (разтворими паразитни антигени) от

B. canis

и сродни видове

B. Rossi,

които се извличат от развъждането на паразити в червените кръвни телца.

Ваксината съдържа също „аджувант” (съединение, наречено сапонин) за стимулиране

на по-добра ответна реакция. След като кучето е ваксинирано, имунната му система

разпознава антигените като „чужди” и създава антитела срещу тях. Впоследствие,

когато е изложена на

B. canis

, имунната система е способна да произвежда по-бързо

антитела. Това помага за намаляване на симптомите на бабезиоза. Тъй като антигените

на

B. canis

са много променливи, ваксините срещу

B. canis

работят ефективно само ако

съдържат антигени и от

B. rossi

Как е проучен Nobivac Piro?

Ефективността на Nobivac Piro е изследвана в рамките на три лабораторни проучвания,

при които кучетата са ваксинирани, а след това провокирани (изложени на див вид

Babesia). Проведено е още едно основно проучване, обхващащо кучета от различни

породи на поне 6-месечна възраст, на които са поставени две инжекции Nobivac Piro с

пауза от три седмици между тях. Ефектите от ваксинацията са сравнени с тези от

ваксинация с плацебо (сляпо лечение). Основната мярка за ефективност е броят на

кучетата,

развили

антитела

срещу

B. canis

B. rossi

две

седмици

след

втората

инжекция.

Какви ползи от Nobivac Piro са установени в проучванията?

Nobivac Piro е по-ефективен от плацебо за стимулиране на произвеждането на антитела:

антитела са развили по-голям брой от кучетата, получили ваксина, в сравнение с

получилите плацебо.

Какви са рисковете, свързани с Nobivac Piro?

Често след ваксиниране се появяват подуване или твърди възелчета, придружени с

болка, на мястото на ваксиниране. Обикновено изчезват до четири дни, но в редки

случаи могат да останат до 14 дни след втората инжекция. Странични реакции като

летаргия и намаляване на апетита също могат да се наблюдават, понякога придружени с

повишена температура и скована походка. Тези реакции изчезват до 2–3 дни.

Ваксинирането с Novibac Piro не предотвратява инфекцията. Като резултат може да се

появи умерена форма на болестта, причинена от

B. canis

. Ако умерените симптоми се

появят и задължат повече от 2 дни, трябва да се потърси съвет от ветеринарен лекар.

Nobivac Piro не трябва да се използва при бременни или лактиращи кучета.

Какви са предпазните мерки за лицето, което дава лекарството или влиза в контакт с

животното?

В случай на инцидентно самоинжектиране незабавно потърсете медицински съвет и

покажете на лекаря упътването за употреба или етикета на продукта.

Основания за одобряване на Nobivac Piro?

Medicinal product no longer authorised

Страница 3/3

EMEA 2007

Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) решава, че

ползите от Nobivac Piro са по-големи от рисковете за активна имунизация на кучета на

възраст

шест

месеца

или

по-големи

срещу

B. Canis

за

намаляване

тежестта

на

клиничните признаци, асоциирани с остра бабезиоза (

B. canis

) и анемия, измерена

посредством хематокрит, и препоръчва на Nobivac Piro да бъде издадено разрешение за

употреба. Съотношението полза/риск може да се намери в модул 6 на този EPAR.

Допълнителна информация за Nobivac Piro:

Европейската

комисия

издава

разрешение

за

употреба,

валидно

рамките

на

Европейския съюз, за Nobivac Piro на Intervet International B.V. на 2 септември 2004.

Информация

за

начина

на

предписване

на

продукта

може

да

се

намери

на

етикета/външната опаковка.

Дата на последно актуализиране на текста: 30 август 2007 г.

Листовка за пациента

Medicinal product no longer authorised

B. ЛИСТОВКА ЗА УПОТРЕБА

Medicinal product no longer authorised

ЛИСТОВКА ЗА УПОТРЕБА

1.

ИМЕ И ПОСТОЯНЕН АДРЕС НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА

И НА ПРОИЗВОДИТЕЛЯ, АКО ТЕ СА РАЗЛИЧНИ ЛИЦА

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

NL - 5831 AN Boxmeer

2.

НАИМЕНОВАНИЕ НА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ

Nobivac Piro лиофилизат и разтворител за суспензия за инжектиране за кучета

3.

СЪДЪРЖАНИЕ НА АКТИВНАТА/ИТЕ/ СУБСТАНЦИЯ/И/ И ПОМОЩНИТЕ

ВЕЩЕСТВА

В доза от 1 ml разтворен продукт:

606 (301-911) Общ антигенен обем единици от разтворим паразитен антиген (SPA) на

Babesia

canis

Babesia rossi

култури

.

Аджувант 250 (225-275) μg saponin (от разтворителя)

4.

ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ

За активна имунизация на кучета на възраст 6 месеца или по-големи срещу

Babesia canis

за

намаляване тежестта на клиничните признаци, асоциирани с остра Бабезиоза (

B. Canis)

анемия, измерена чрез хематокрит ( PCV).

Начало на имунитета: 3 седмици след началния ваксинационен курс.

Продължителност на имунитета: 6 месеца след последната (ре)ваксинация.

5.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

Да не се използва при бременни или лактиращи кучета.

6.

НЕЖЕЛАНИ СТРАНИЧНИ РЕАКЦИИ

Най-често докладваните реакции след ваксинация са дифузно възпаление и / или образуване на

твърдо възелче, придружено с болка в мястото на инжектирането, което обикновено изчезва до

4 дни. В редки случаи, страничната реакция след втората доза от ваксината може да се задържи

до 14 дни. В допълнение, симптоми засягащи целия организам, като апатия и намаляване на

апетита също могат да се наблюдават, понякога придружени с пирексия и скована походка,

които изчезнат до 2-3 дни.

Ако забележите някакво сериозно въздействие или други ефекти, вследствие от употребата

на този ВМП, които не са описани в тази листовка за употреба моля незабвано да уведомите

Вашия ветеринарен лекар.

7.

ВИДОВЕ ЖИВОТНИ, ЗА КОИТО Е ПРЕДНАЗНАЧЕН ВМП

Кучета.

Medicinal product no longer authorised

8.

ДОЗИРОВКА ЗА ВСЕКИ ВИД ЖИВОТНО, МЕТОД И НАЧИН НА ПРИЛАГАНЕ.

1 ml разтворена ваксина чрез подкожна инжекция.

Ваксинална схема:

Начален ваксинационен курс: Първа инжекция на 6 месечна възраст, втора инжекция 3 до 6

седмици след това.

Реваксинация: Еднократна доза на всеки 6 месеца след последната (ре)ваксинация.

9.

СЪВЕТ ЗА ПРАВИЛНО ПРИЛОЖЕНИЕ

Оставете разтворителя да достигне стайна температура (15-25°С). Асептично, прибавете

разтворителя към лиофилизата.

НЕ РАЗКЛАЩАЙТЕ

, но леко въртете.

Уверете се, че лиофилизата е напълно разтворен преди употреба

Изтеглете цялото количество разтворена ваксина в стерилна спринцовка и приложете цялото

количество, подкожно.

10.

КАРЕНТЕН СРОК

Не се изисква.

11.

СПЕЦИАЛНИ УСЛОВИЯ ЗА СЪХРАНЕНИЕ НА ПРОДУКТА

Да се съхранява и транспортира в охладено състояние (2

C – 8

Да се пази от светлина.

Да се съхранява на недостъпни за деца места.

Да не се използва след изтичане срока на годност, посочен върху етикета.

12.

СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ(Я)

Да се ваксинират само здрави кучета. По-специално, хроничните асимптоматични

бацилоносители трябва да бъдат идентифицирани и третирани преди ваксинацията с вещества,

които не излагат на риск имунологичния отговор.

Препоръчва се ваксинациите да се правят поне 1 месец преди сезона на кърлежите.

Тъй като, активна бабезиозозна инфекция може да попречи на изграждането на протективен

имунитет се препоръчва през периода на ваксинация да се намали опасността от излагането на

кърлежи.

Понастоящем, има доказателство за ефикасността на ваксината само срещу провокация с

B.

Canis.

Възможно е ваксинирани кучета, които са провокирани с други бабезии да се разболеят и

да се нуждаят от лечение.

Ваксинирането с Nobivac Piro не предотвратява инфекцията. Като резултат

може да се появи умерена форма на болестта, причинена от

B. Canis.

Ако умерени симптоми

наподобяващи бабезиоза се появят и задържат за повече от 2 дни , незабавно да се потърси

съвет от ветеринарен лекар.

Няма налична информация за безопасността и ефикасността от съвместното използване на тази

ваксина, с други ветеринарномедицински продукти. Поради тази причина прилагането на

ваксината преди или след употребата на друг ветеринарномедицински продукт трябва да се

прецени спроред индивидуалния случай.

Medicinal product no longer authorised

При отсъствие на проучвания за съвместимост, не смесвайте с други

продукти,

освен

разтворителят, предоставен за употреба с ваксината.

В случай на инцидентно самоинжектиране незабавно да се потърси медицински съвет като на

лекаря се покаже листовката за употреба или етикета на продукта.

13.

СПЕЦИАЛНИ МЕРКИ ЗА УНИЩОЖАВАНЕ НА НЕИЗПОЛЗВАН ПРОДУКТ

ИЛИ ОСТАТЪЦИ ОТ НЕГО, АКО ИМА ТАКИВА

Всеки неизползван ветеринарномедицински продукт или остатъци от него трябва да бъдат

Унищожени в съответствие с изискванията на местното законодателство.

14.

ДАТАТА НА ПОСЛЕДНАТА РЕДАКЦИЯ НА ТЕКСТА

{дата}

15.

ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ

Размер на опаковката:

Картонена кутия с 1 флакон лиофилизат и 1 флакон разтворител.

Картонена кутия с 5 флакона лиофилизат и 5 флакона разтворител.

Картонена кутия с 10 флакона лиофилизат и 10 флакона разтворител.

Не всички размери на опаковката могат да бъдат предлагани на пазара.

За всяка информация относно този ветеринарномедицински продукт, моля свържете се с

териториалния представител на притежателя на лиценза за употреба.

Само за ветеринарномедицинска употреба.