Страна: Европейски съюз
Език: италиански
Източник: EMA (European Medicines Agency)
live mixoma-vectored coniglio-emorragica, malattia da virus del ceppo 009
Intervet International BV
QI08AD
live myxoma-vectored rabbit-haemorrhagic-disease virus strain 009
conigli
immunologici
Per l'immunizzazione attiva dei conigli a partire dalle cinque settimane di età per ridurre la mortalità e i segni clinici di mixomatosi e per prevenire la mortalità dovuta a malattia emorragica di coniglio. Inizio dell'immunità: 3 settimane. Durata dell'immunità: 1 anno.
Revision: 4
Ritirato
2011-09-07
20 B. FOGLIETTO ILLUSTRATIVO 21 FOGLIETTO ILLUSTRATIVO Nobivac Myxo-RHD liofilizzato e solvente per sospensione iniettabile per conigli 1. NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO E DEL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALLA PRODUZIONE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI DI FABBRICAZIONE, SE DIVERSI Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Olanda 2. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO Nobivac Myxo-RHD liofilizzato e solvente per sospensione iniettabile per conigli. 3. INDICAZIONE DEL(I) PRINCIPIO(I) ATTIVO(I) E DEGLI ALTRI INGREDIENTI Ogni dose del vaccino ricostituito contiene: Virus vivo della mixomatosi vettore del virus RHD, ceppo 009: ≥ 10 3,0 e ≤ 10 6,1 UFF* * Unità Formanti Foci Liofilizzato: pastiglia biancastra o color crema. Solvente: soluzione limpida incolore. Prodotto ricostituito: sospensione di colore rosa o tendente al rosa. 4. INDICAZIONE(I) Per l’immunizzazione attiva dei conigli a partire da 5 settimane di età per ridurre la mortalità e i segni clinici della mixomatosi e per prevenire la mortalità dovuta alla malattia emorragica del coniglio (RHD) causata da ceppi classici del virus RHD. Insorgenza dell’immunità: 3 settimane. Durata dell’immunità: 1 anno. 5. CONTROINDICAZIONI Nessuna. 6. REAZIONI AVVERSE Comunemente si può verificare un aumento temporaneo della temperatura di 1-2°C. Entro le prime due settimane dopo la vaccinazione al sito d’inoculo si osserva comunemente un piccolo rigonfiamento (max. 2 cm di diametro) non doloroso. Il gonfiore si risolve completamente entro 3 settimane dalla vaccinazione. In casi molto rari, nei conigli da compagnia si possono verificare reazioni locali al sito d’inoculo come necrosi, croste o perdita di pelo. In casi molto rari dopo la vaccinazione si possono verificare gravi reazioni di ipersensibilità, che possono essere fatali. In casi 22 molto rari, leggeri segni clinici di mixomatosi possono comparire entro 3 settimane dalla vaccinazione. In questo caso, infezioni r Прочетете целия документ
1 ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 2 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO Nobivac Myxo-RHD liofilizzato e solvente per sospensione iniettabile per conigli 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni dose di vaccino ricostituito contiene: PRINCIPIO ATTIVO: Virus vivo della mixomatosi vettore del virus RHD, ceppo 009: ≥ 10 3,0 e ≤ 10 6,1 UFF* * Unità Formanti Foci ECCIPIENTI: Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Liofilizzato e solvente per sospensione iniettabile. Liofilizzato: pastiglia biancastra o color crema. Solvente: soluzione limpida incolore. Prodotto ricostituito: sospensione di colore rosa o tendente al rosa. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 SPECIE DI DESTINAZIONE Conigli. 4.2 INDICAZIONI PER L’UTILIZZAZIONE, SPECIFICANDO LE SPECIE DI DESTINAZIONE Per l’immunizzazione attiva dei conigli a partire da 5 settimane di età per ridurre la mortalità e i segni clinici della mixomatosi e per prevenire la mortalità dovuta alla malattia emorragica del coniglio causata da ceppi classici del virus RHD. Insorgenza dell’immunità: 3 settimane. Durata dell’immunità: 1 anno. 4.3 CONTROINDICAZIONI Nessuna. 4.4 AVVERTENZE SPECIALI PER CIASCUNA SPECIE DI DESTINAZIONE Nessuna. 4.5 PRECAUZIONI SPECIALI PER L’IMPIEGO Precauzioni speciali per l’impiego negli animali Vaccinare solo conigli sani. I conigli che sono stati vaccinati precedentemente con un altro vaccino contro la mixomatosi, o che sono stati esposti in campo all’infezione naturale con il virus della mixomatosi, potrebbero non 3 sviluppare un’appropriata risposta immunitaria contro la malattia emorragica del coniglio in seguito alla vaccinazione. Precauzioni speciali che devono essere adottate dalla persona che somministra il medicinale veterinario agli animali Nessuna. 4.6 REAZIONI AVVERSE (FREQUENZA E GRAVITÀ) Comunemente si può verificare un aumento temporaneo della temperatura di 1-2°C. Entro le prime due settimane dopo la vaccinazione al sito d’inoculo si Прочетете целия документ