Nobivac Myxo-RHD

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Nobivac Myxo-RHD
  • Използвай за:
  • Животни
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Nobivac Myxo-RHD
    Европейски съюз
  • Език:
  • български

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Зайци
  • Терапевтична област:
  • Имунологични
  • Терапевтични показания:
  • За активна имунизация на зайци с пет седмична възраст и по-нататък, за да се намали смъртността и клинични признаци на миксоматоза и предотвратяване на смъртността вследствие на зайци-хеморагична болест на. Началото на имунитета е 3 седмици. Продължителност на имунитета: 1 година.

Друга информация

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • упълномощен
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/V/C/002004
  • Дата Оторизация:
  • 07-09-2011
  • EMEA код:
  • EMEA/V/C/002004
  • Последна актуализация:
  • 24-02-2018

Доклад обществена оценка

+44 (0)20

© European Medicines Agency, 2011. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/632740/2011

EMEA/V/C/002004

Резюме на EPAR за обществено ползване

Nobivac Myxo-RHD

Жив миксома векторен RHD вирусен щам 009

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR).

В него се разяснява как Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP)

оценява проведените проучвания, за да направи своите препоръки как да се използва

ветеринарномедицинския продукт.

Настоящият документ не може да замени прякото обсъждане с Вашия ветеринарен лекар. Ако се

нуждаете от пове

че информация за медицинското състояние или за лечението на Вашето

животно, обърнете се към Вашия ветеринарен лекар. Ако желаете повече информация за

основанията на препоръките на CVMP, прочетете научното обсъждане (също част от EPAR).

Какво представлява Nobivac Myxo-RHD?

Nobivac Myxo-RHD е ваксина, която съдържа жив миксома векторен RHD вирусен щам 009.

Предлага се под формата на лиофилизат (изсушена чрез замразяване субстанция) и разтворител

за приготвяне на инжекционна суспензия.

За какво се използва Nobivac Myxo-RHD?

Nobivac Myxo-RHD се използва при зайци от 5-седмична възраст или по-големи за намаляване на

смъртността и клиничните признаци на миксоматоза (кожни тумори, причинени от миксома

вируса) и предотвратяване на смъртността причинена от хеморагична болест при зайците (RHD),

заболяване, водещо до образуване на кръвни съсиреци, причинени от вируса на RHD.

Как действа Nobivac Myxo-RHD?

Nobivac Myxo-RHD, както всички ваксини, действа като „обучава” имунната система (естествените

защитни сили на организма) как да се защитава от заболяването. Тя съдържа отслабен щам на

миксома вируса, който е бил генетично модифициран, така че да може да произведе протеин на

вируса на RHD. При прилагане на ваксината на зайци, имунната система на животните раз

познава

елементите на миксома и RHD като „чужди” и произвежда антитела срещу тях. В бъдеще, ако

Nobivac Myxo-RHD

EMA/632740/2011

Страница 2/2

зайците са изложени на някой от вирусите, имунната система е способна да произведе антитела

по-бързо. Това помага за предпазване от заболяванията.

Как е проучен Nobivac Myxo-RHD?

Проведени са петнадесет полеви и лабораторни изследвания, при които зайци, ваксинирани с

Nobivac Myxo-RHD, са сравнени с неваксинирани зайци, за да се установят началото и

продължителността на имунитета срещу миксома и RHD вируси.

Какви ползи от Nobivac Myxo-RHD са установени в проучванията?

Проучванията показват, че Nobivac Myxo-RHD е ефективна в осигуряването на имунитет срещу

миксоматоза и RHD три седмици след ваксинацията и че след една година имунитетът е все още

налице. Зайци, които са били ваксинирани с Nobivac Myxo-RHD, имат по-малко признаци на

миксоматоза, повече антитела срещу RHD вируса в кръвта си и по-ниска смъртност от

неваксинираните зайци.

Какви са рисковете, свързани с Nobivac Myxo-RHD?

Може да се наблюдава преходно повишаване на телесната температура с 1–2°C. Възможно е да

се появи и малък, неболезнен оток на мястото на инжектиране през първите две седмици след

ваксинацията. Отокът отшумява напълно до края на третата седмица.

Какъв е карентният срок?

Карентният срок е времето, което трябва да мине след прилагане на лекарството и преди

животното да може да бъде заклано, а месото му да се използва за консумация от хора.

Карентният срок за Nobivac Myxo-RHD е нула дни.

Какви са основанията за одобряване на Nobivac Myxo-RHD?

Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) заключава, че ползите от

Nobivac Myxo-RHD надвишават рисковете, свързани с използването й за намаляване броя на

смъртните случаи и клиничните признаци поради миксоматоза и предотвратяване на смъртността,

дължаща се на хеморагична болест при зайците. Комитетът препоръчва на Nobivac Myxo-RHD да

бъде издаден лиценз за употреба. Съотношението полза-риск мож

е да се намери в модул „Научно

обсъждане” от настоящия EPAR.

Допълнителна информация за Nobivac Myxo-RHD:

Европейската комисия издава лиценз за употреба, валиден в Европейския съюз, за Nobivac Myxo-

RHD на Intervet International BV на 07/09/2011. Информация за начина на предписване на този

продукт може да се намери на етикета/външната опаковка.

Дата на последно актуализиране на текста: 07/09/2011.

Листовка за пациента

DODATEK I

POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA

1.

IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI

Nobivac Myxo-RHD liofilizat in vehikel za suspenzijo za injiciranje za kunce

2.

KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA

Vsak odmerek rekonstituiranega cepiva vsebuje:

Zdravilna učinkovina:

Miksoma virus, živi vektorski RHD sev 009

:

FFU*

*Focus Forming Units

Pomožne snovi:

Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.

3.

FARMACEVTSKA OBLIKA

Liofilizat in vehikel za suspenzijo za injiciranje

Liofilizat: belkasta ali krem peleta.

Vehikel: bistra brezbarvna raztopina.

Rekonstituirano cepivo: rozasta ali roza suspenzija.

4.

KLINIČNI PODATKI

4.1

Ciljne živalske vrste

Kunci.

4.2

Indikacije za uporabo pri ciljnih živalskih vrstah

Za aktivno imunizacijo kuncev od 5 tednov starosti dalje za zmanjšanje smrtnosti in kliničnih

znakov miksomatoze in za preprečevanje smrtnosti zaradi hemoragične bolezni kuncev

(RHD), ki jo povzroča klasični RHD sev virusa.

Začetek imunosti: 3 tedni

Trajanje imunosti: 1 leto

4.3

Kontraindikacije

Jih ni.

4.4

Posebna opozorila za vsako ciljno vrsto

Jih ni.

4.5

Posebni previdnostni ukrepi

Posebni previdnostni ukrepi za uporabo pri živalih

Cepite samo zdrave kunce.

Pri kuncih, ki so bili predhodno cepljeni s kakšnim drugim cepivom proti miksomatozi ali ki

so preboleli miksomatozo, po cepljenju ne bo prišlo do pravega imunskega odgovora na

hemoragično bolezen kuncev.

Posebni previdnostni ukrepi, ki jih mora izvajati oseba, ki živalim daje zdravilo

Jih ni.

4.6

Neželeni učinki (pogostost in resnost)

Prehodno povišanje temperature za 1-2° C se lahko pogosto pojavi. V prvih dveh tednih po

cepljenju lahko opazimo na mestu injiciranja majhno, nebolečo oteklino (največ 2 cm

premera). Oteklina popolnoma izgine v treh tednih po cepljenju. Pri hišnih kuncih v zelo

redkih primerih lahko pride do lokalnih reakcij, kot so nekroza, kraste ali izpadanje dlake. V

zelo redkih primerih se lahko pojavijo hude preobčutljivostne reakcije, ki so lahko smrtne. V

zelo redkih primerih se v treh tednih po cepljenju lahko pojavijo blagi klinični znaki

miksomatoze. Zdi se, da imajo pri tem do določene mere vlogo nedavne ali latentne infekcije

z miksoma virusom.

Pogostost neželenih učinkov je določena po naslednjem dogovoru:

- zelo pogosti (pri več kot 1 živali od 10 živali v teku enega zdravljenja)

- pogosti (pri več kot 1 toda manj kot 10 živalih od 100 živali)

- občasni (pri več kot 1 toda manj kot 10 živalih od 1000 živali)

- redki (pri več kot 1 toda manj kot 10 živalih od 10.000 živali)

- zelo redki (pri manj kot 1 živali od 10.000 živali, vključujoč posamezne primere)

4.7

Uporaba v obdobju brejosti, laktacije ali nesnosti

Brejost

Študije uporabe cepiva med zgodnjo brejostjo so bile pomanjkljive, zato cepljenje ni

priporočljivo v prvih 14 dneh brejosti.

Plodnost

Na samcih ni bila opravljena nobena študija v zvezi z reprodukcijo. Zato cepljenje plemenskih

samcev ni priporočljivo.

4.8

Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij

Ni podatkov o varnosti ter učinkovitosti ob uporabi tega cepiva s katerim koli drugim

zdravilom za uporabo v veterinarski medicini. Zato se za uporabo tega cepiva pred uporabo

katerega koli drugega zdravila ali po njej odločamo od primera od primera.

4.9

Odmerjanje in pot uporabe

Subkutana uporaba.

Po rekonstituciji dajte 1 odmerek cepiva subkutano kuncem od 5 tednov starosti dalje.

Cepljenje ponovimo vsako leto.

Liofilizat se mora pred uporabo popolnoma rekonstituirati.

Viala z enkratnim odmerkom

Rekonstituirajte vialo z enkratnim odmerkom cepiva z 1 ml Nobivac Myxo-RHD vehikla in

injicirajte vso vsebino viale.

Večodmerna viala

Količina

vehikla

Število vial

liofiliziranega cepiva, ki

jih je treba dodati

Odmerek

Število kuncev, ki jih

lahko cepimo

10 ml

0,2 ml

50 ml

0,2 ml

Za pravilno rekonstitucijo večodmerne viale ravnajte, kot sledi:

1. Dodajte 1-2 ml Nobivac Myxo-RHD vehikla v vialo/e s 50 odmerki cepiva in poskrbite, da

se liofilizat popolnoma raztopi.

2. Izvlecite rekonstituirani koncentrat cepiva iz vial/e in ga injicirajte nazaj v vialo z Nobivac

Myxo-RHD vehiklom.

3. Poskrbite, da je nastala suspenzija cepiva v viali z Nobivac Myxo-RHD vehiklom dobro

premešana.

4. Uporabite suspenzijo cepiva v 4 urah po rekonstituciji. Rekonstituirano cepivo, ki po tem

času še ostane, je treba zavreči.

4.10

Preveliko odmerjanje (simptomi, nujni ukrepi, protistrupi) (če je potrebno)

Poleg neželenih učinkov, ki jih opazimo po cepljenju z enkratnim odmerkom, lahko v prvih 3

dneh po cepljenju s prevelikim odmerkom opazimo rahlo oteklino lokalnih limfnih vozlov.

4.11

Karenca

Nič dni.

5.

IMUNOLOŠKE LASTNOSTI

Farmakoterapevtska skupina: imunološka zdravila za leporide, živo virusno cepivo, oznaka

ATCvet: QI08AD

Za stimulacijo imunosti proti virusu miksomatoze in proti virusu hemoragične bolezni

kuncev.

Sev cepiva je miksoma virus, ki ima v kapsidi proteinski gen virusa hemoragične bolezni

kuncev. Tako so kunci imunizirani proti miksoma virusu in proti virusu hemoragične bolezni

kuncev.

Po okužbi z miksoma virusom se pri nekaterih cepljenih živalih lahko pojavi nekaj zelo

majhnih oteklin, posebno na neporaščenih delih telesa, ki se hitro spremenijo v kraste. Kraste

navadno izginejo v dveh tednih po tem, ko smo opazili male otekline. Te kraste opazimo samo

pri živalih z aktivno imunostjo in ne vplivajo na splošno zdravje, tek ali obnašanje kunca.

6.

FARMACEVTSKI PODATKI

6.1

Seznam pomožnih snovi

Liofilizat:

hidrolizirana želatina

pankreasni presnovek kazeina

sorbitol

natrijev hidrogenfosfat dihidrat

Vehikel:

natrijev hidrogenfosfat dihidrat

kalijev dihidrogenfosfat

voda za injekcije

6.2

Inkompatibilnosti

Ne mešajte z nobenim drugim zdravilom za uporabo v veterinarski medicini razen z

vehiklom, ki je priložen za uporabo s tem cepivom.

6.3

Rok uporabnosti

Rok uporabnosti liofilizata v pakiranju za prodajo: 2 leti

Rok uporabnosti vehikla v pakiranju za prodajo:

1 ml in 10 ml steklene viale: 4 leta

50 ml viale iz PET: 2 leti

Rok uporabnosti po rekonstituciji v skladu z navodili: 4 ure

6.4

Posebna navodila za shranjevanje

Liofilizat:

Shranjujte v hladilniku (2

C – 8

Liofilizat ne sme zmrzniti.

Zaščitite pred svetlobo.

Vehikel (50 ml viala iz PET):

Shranjujte v hladilniku (2

C – 8

Vehikel ne sme zmrzniti.

Vehikel (1 ml in 10 ml steklena viala):

Za shranjevanje ni posebnih navodil.

6.5

Vrsta ovojnine in vsebina

Liofilizat:

Steklena viala z 1 ali 50 odmerki zaprta z zamaškom iz halogenbutilne gume in aluminijasto

zaporko.

Vehikel:

Steklena viala z 1 ml ali 10 ml, ali viala iz polietilen tereftalata (PET) s 50 ml zaprta z

zamaškom iz halogenbutilne gume in aluminijasto zaporko.

Pakiranja:

Plastična škatla s 5 x vialo z 1 odmerkom cepiva in 5 x vialo z 1 ml vehikla

Plastična škatla s 25 x vialo z 1 odmerkom cepiva in 25 x vialo z 1 ml vehikla

Kartonska škatla z 10 x vialo s 50 odmerki cepiva + kartonska škatla z 10 x vialo z 10 ml

vehikla

Kartonska škatla z 10 x vialo s 50 odmerki cepiva + 2 x kartonski škatli, vsaka z vialo s

50 ml vehikla

Ni nujno, da so v prometu vsa navedena pakiranja.

6.6

Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje neporabljenega zdravila ali odpadnih

snovi

Odpadne snovi odstranite s prekuhavanjem, sežigom ali potopitvijo v ustreznem dezinfekcijskem

sredstvu, katerega uporabo odobrijo pristojni organi.

7.

IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET

Intervet International BV

Wim de Körverstraat 35

5831 AN Boxmeer

Nizozemska

8.

ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET

EU/2/11//132/001-004

9.

DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET

Datum pridobitve dovoljenja: 07/09/2011

Datum zadnjega podaljšanja: 21/06/2016

10.

DATUM REVIZIJE BESEDILA

Podrobne informacije o tem zdravilu za uporabo v veterinarski medicini so na voljo na spletni

strani Evropske agencije za zdravila (European Medicines Agency)

(http://www.ema.europa.eu/

PREPOVED PRODAJE, OSKRBE IN/ALI UPORABE

Izdelava, uvoz/vnos, posedovanje, prodaja, oskrba in/ali uporaba zdravila Nobivac Mixo-RHD je

lahko v državi članici prepovedana na njenem celotnem ozemlju ali delu ozemlja v skladu z

nacionalno zakonodajo. Vsakdo, ki namerava izdelovati, uvažati oziroma vnašati, posedovati,

prodajati, oskrbovati in/ali uporabljati zdravilo Nobivac Mixo-RHD, se mora posvetovati s

pristojnim organom posamezne države članice o veljavnih programih cepljenja še pred izdelavo,

uvozom oziroma vnosom, posedovanjem, prodajo, oskrbo in/ali uporabo.

DODATEK II

A.

IZDELOVALEC BIOLOŠKE ZDRAVILNE UČINKOVINE IN

IZDELOVALEC, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJE

B.

POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE

C.

NAVEDBA NAJVIŠJIH DOVOLJENIH KOLIČIN OSTANKOV

ZDRAVILA

( MRL)

A.

IZDELOVALEC BIOLOŠKE ZDRAVILNE UČINKOVINE IN IMETNIK

DOVOLJENJA ZA IZDELAVO ZDRAVILA, ODGOVOREN ZA SPROSTITEV

SERIJE

Ime in naslov izdelovalca biološke zdravilne učinkovine

Intervet International BV, site De Bilt

Ambachtstraat 4

3732 CN De Bilt

Nizozemska

Intervet International BV, site Boxmeer

Wim de Körverstraat 35

5831 AN Boxmeer

Nizozemska

Ime in naslov izdelovalca, odgovornega za sprostitev serije

Intervet International BV

Wim de Körverstraat 35

5831 AN Boxmeer

Nizozemska

B.

POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE

Na veterinarski recept.

C.

NAVEDBA NAJVIŠJIH DOVOLJENIH KOLIČIN OSTANKOV ZDRAVILA

(MRL)

Zdravilna učinkovina, ki je biološkega izvora in je namenjena za vzbujanje aktivne imunosti,

ni zajeta v Uredbi (ES) št. 470/2009.

Pomožne snovi, ki so navedene v poglavju 6.1 Povzetka glavnih značilnosti zdravila, so

bodisi dovoljene učinkovine, za katere tabela 1 priloge Uredbe Komisije (EU) št. 37/2010

navaja, da se MRL ne zahtevajo, ali pa velja, da niso zajete v Uredbo (ES) št. 470/2009, kadar

se uporabljajo tako kot v tem zdravilu za uporabo v veterinarski medicini.

DODATEK III

OZNAČEVANJE IN NAVODILO ZA UPORABO

A. OZNAČEVANJE

PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI

ZLOŽENKA

Plastična škatla s 5 x 1 odmerkom cepiva in 5 x 1 vialo (stekleno) z vehiklom

Plastična škatla s 25 x 1 odmerek cepiva in 25 x 1 vialo (stekleno) z vehiklom

Kartonska škatla z 10 x 50 odmerki cepiva

1.

IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI

Nobivac Myxo-RHD liofilizat in vehikel za suspenzijo za injiciranje za kunce

2.

NAVEDBA ZDRAVILNE UČINKOVINE IN DRUGIH SNOVI

Miksoma virus, živi vektorski RHD sev 009

:

FFU*/odmerek

3.

FARMACEVTSKA OBLIKA

Liofilizat in vehikel za suspenzijo za injiciranje

4.

VELIKOST PAKIRANJA

5 x 1 odmerek cepiva z vehiklom

25 x 1 odmerek cepiva z vehiklom

10 x 50 odmerkov cepiva + 10 x 10 ml steklene viale z vehiklom

10 x 50 odmerkov cepiva + 2 x 50 ml viale iz PET z vehiklom

5.

CILJNE ŽIVALSKE VRSTE

Kunci

6.

INDIKACIJA(E)

7.

NAČIN IN POT(I) UPORABE

Subkutana uporaba.

Pred uporabo preberite navodilo za uporabo.

8.

KARENCA

Karenca: nič dni

9.

POSEBNO(A) OPOZORILO(A), ČE JE/SO POTREBNO(A)

Pred uporabo preberite navodilo za uporabo.

10.

DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA

EXP {mesec/leto}

Rekonstituiran cepivo porabite v 4 urah.

11.

POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE

Shranjujte v hladilniku.

Zdravilo ne sme zmrzniti.

Zaščitite pred svetlobo.

12.

POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE

NEPORABLJENEGA ZDRAVILA ALI ODPADNIH SNOVI, ČE OBSTAJAJO

Pred uporabo preberite navodilo za uporabo.

13.

BESEDILO “SAMO ZA ŽIVALI” IN POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE

OSKRBE IN UPORABE, ČE JE SMISELNO

Samo za živali.

Rp-Vet.

14.

BESEDILO “ZDRAVILO SHRANJUJTE NEDOSEGLJIVO OTROKOM”

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom.

15.

IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

5831 AN Boxmeer

Nizozemska

16.

ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA ZA PROMET

EU/2/11/132/001

EU/2/11/132/002

EU/2/11/132/003

EU/2/11/132/004

17.

IZDELOVALČEVA ŠTEVILKA SERIJE

Serija {številka}

PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI

ŠKATLA (SAMO VEHIKEL)

(kartonska škatla z 10 x 10 ml vialami (stelenimi) z vehiklom

1.

IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI

Nobivac Myxo-RHD

Vehikel

2.

NAVEDBA ZDRAVILNE UČINKOVINE IN DRUGIH SNOVI

3.

FARMACEVTSKA OBLIKA

4.

VELIKOST PAKIRANJA

10 x 10 ml

5.

CILJNE ŽIVALSKE VRSTE

Kunci

6.

INDIKACIJA(E)

7.

NAČIN IN POT(I) UPORABE

8.

KARENCA

9.

POSEBNO(A) OPOZORILO(A), ČE JE(SO) POTREBNO(A)

10.

DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA

EXP {mesec/leto}

11.

POSEBNI POGOJI SHRANJEVANJA

Ni posebnih pogojev shranjevanja.

12.

POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE

NEPORABLJENEGA ZDRAVILA ALI ODPADNIH SNOVI, ČE OBSTAJAJO

13.

BESEDILO “SAMO ZA ŽIVALI” IN POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE

OSKRBE IN UPORABE, ČE JE SMISELNO

Samo za živali.

Rp-Vet.

14.

BESEDILO “ZDRAVILO SHRANJUJTE NEDOSEGLJIVO OTROKOM”

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom.

15.

IME IN NASLOV IMETNIKA DOVIOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

NL - 5831 AN Boxmeer

16.

ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA ZA PROMET

EU/2/11/132/003

17.

IZDELOVALČEVA ŠTEVILKA SERIJE

Serija {številka}

PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI

ŠKATLA (SAMO VEHIKEL)

(kartonska škatla z 1 x 50 ml vialo (PET) z vehiklom

1.

IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI

Nobivac Myxo-RHD

Vehikel

2.

NAVEDBA ZDRAVILNE UČINKOVINE IN DRUGIH SNOVI

3.

FARMACEVTSKA OBLIKA

4.

VELIKOST PAKIRANJA

1 x 50 ml

5.

CILJNE ŽIVALSKE VRSTE

Kunci

6.

INDIKACIJA(E)

7.

NAČIN IN POT(I) UPORABE

8.

KARENCA

9.

POSEBNO(A) OPOZORILO(A), ČE JE(SO) POTREBNO(A)

10.

DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA

EXP {mesec/leto}

11.

POSEBNI POGOJI SHRANJEVANJA

Shranjujte v hladilniku.

Zdtravilo new sme zmrzniti.

12.

POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE

NEPORABLJENEGA ZDRAVILA ALI ODPADNIH SNOVI, ČE OBSTAJAJO

13.

BESEDILO “SAMO ZA ŽIVALI” IN POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE

OSKRBE IN UPORABE, ČE JE SMISELNO

Samo za živali.

Rp-Vet.

14.

BESEDILO “ZDRAVILO SHRANJUJTE NEDOSEGLJIVO OTROKOM”

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom.

15.

IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

NL - 5831 AN Boxmeer

16.

ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA ZA PROMET

EU/2/11/132/004

17.

IZDELOVALČEVA ŠTEVILKA SERIJE

Serija {številka}

PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH

OVOJNINAH

NALEPKA NA VIALI S CEPIVOM

1.

IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI

Nobivac Myxo-RHD

2.

KOLIČINA ZDRAVILNE UČINKOVINE

Miksoma virus, živi, vektorski RHD

3.

VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM

ODMERKOV

1 odmerek

50 odmerkov

4.

POT(I) UPORABE ZDRAVILA

5.

ŠTEVILKA SERIJE

Serija {številka}

6.

DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA

EXP {mesec/leto}

7.

BESEDILO “SAMO ZA ŽIVALI”

Samo za živali.

PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MAJHNI STIČNI

OVOJNINI

NALEPKA ZA VEHIKEL

-

1 ml in 10 ml viale

1.

IME VEHIKLA

Nobivac Myxo-RHD

Vehikel

2.

VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM

ODMERKOV

1 ml

10 ml

3.

ŠTEVILKA SERIJE

Serija {številka}

4.

DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA

EXP {mesec/leto}

5.

BESEDILO “SAMO ZA ŽIVALI”

Samo za živali.

PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MALIH STIČNIH

OVOJNINAH

NALEPKA ZA VEHIKEL

50 ml viala

1.

IME VEHIKLA

Nobivac Myxo-RHD

Vehikel

2.

VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM

ODMERKOV

50 ml

3.

SHRANJEVANJE

Shranjujte v hladilniku.

Vehikel ne sme zmrzniti.

4.

ŠTEVILKA SERIJE

Serija {številka}

5.

DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA

EXP {mesec/leto}

6.

BESEDILO “SAMO ZA ŽIVALI”

Samo za živali.

B. NAVODILO ZA UPORABO

NAVODILO ZA UPORABO

Nobivac Myxo-RHD liofilizat in vehikel za suspenzijo za injiciranje za kunce

1.

IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM

TER IMETNIKA DOVOLJENJA ZA IZDELAVO ZDRAVILA,

ODGOVORNEGA ZA SPROSTITEV SERIJE V EGP, ČE STA RAZLIČNA

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

5831 AN Boxmeer

Nizozemska

2.

IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI

Nobivac Myxo-RHD liofilizat in vehikel za suspenzijo za injiciranje za kunce

3.

NAVEDBA ZDRAVILNE UČINKOVINE IN DRUGIH SESTAVIN

Vsak odmerek rekonstituiranega cepiva vsebuje:

Miksoma virus, živi vektorski RHD sev 009

:

FFU*

*Focus Forming Units

Liofilizat: belkasta ali krem peleta

Vehikel: bistra brezbarvna raztopina

Rekonstituirano cepivo: rozasta ali roza suspenzija

4.

INDIKACIJE

Za aktivno imunizacijo kuncev za zmanjšanje smrtnosti in kliničnih znakov miksomatoze in

za preprečevanje smrtnosti zaradi hemoragične bolezni kuncev (RHD), ki jo povzroča klasični

RHD sev virusa.

Začetek imunosti: 3 tedni

Trajanje imunosti: 1 leto

5.

KONTRAINDIKACIJE

Jih ni.

6.

NEŽELENI UČINKI

Prehodno povišanje temperature za 1-2° C se lahko pogosto pojavi. V prvih dveh tednih po

cepljenju običajno opazimo na mestu injiciranja majhno, nebolečo oteklino (največ 2 cm

premera). Oteklina popolnoma izgine v treh tednih po cepljenju. Pri hišnih kuncih v zelo

redkih primerih lahko pride do lokalnih reakcij, kot so nekroza, kraste ali izpadanje dlake. V

zelo redkih primerih se lahko pojavijo hude preobčutljivostne reakcije, ki so lahko smrtne. V

zelo redkih primerih se v treh tednih po cepljenju lahko pojavijo blagi klinični znaki

miksomatoze. Zdi se, da imajo pri tem do določene mere vlogo nedavne ali latentne infekcije

z miksoma virusom.

Pogostost neželenih učinkov je določena po naslednjem dogovoru:

- zelo pogosti (pojavijo se pri več kot 1 živali od 10 živali v teku enega zdravljenja)

- pogosti (pojavijo se pri 1 od 10 živali od 100 živali)

- občasni (pojavijo se pri 1 od 10 živali od 1.000 živali)

- redki (pojavijo se pri 1 od 10 živali od 10.000 živali)

- zelo redki (pojavijo se pri manj kot 1 živali od 10.000 živali, vključujoč posamezne

primere).

Če opazite kakršne koli resne stranske učinke ali druge učinke, ki niso omenjeni v teh

navodilih za uporabo, obvestite svojega veterinarja.

7.

CILJNE ŽIVALSKE VRSTE

Kunci.

8.

ODMERKI ZA POSAMEZNE ŽIVALSKE VRSTE TER POT(I) IN NAČIN

UPORABE ZDRAVILA

Po rekonstituciji dajte1 odmerek cepiva subkutano kuncem od 5 tednov starosti dalje.

Cepljenje ponovimo vsako leto.

9.

NASVET O PRAVILNI UPORABI ZDRAVILA

Liofilizat se mora pred uporabo popolnoma rekonstituirati.

Viala z enim odmerkom

Rekonstituirajte vialo z enim odmerkom cepiva z 1 ml Nobivac Myxo-RHD vehikla in

injicirajte vso vsebino viale.

Večodmerna viala

Količina

Število vial

Odmerek

Število kuncev,

vehikla

liofiliziranega cepiva,

ki jih lahko cepimo

ki jih je treba dodati

10 ml

0,2 ml

50 ml

0,2 ml

Za pravilno rekonstitucijo večodmerne viale ravnajte, kot sledi:

Dodajte 1 – 2 ml Nobivac Myxo-RHD vehikla v vialo s 50 odmerki cepiva in poskrbite,

da se liofilizat popolnoma raztopi.

Izvlecite rekonstituirani koncentrat cepiva iz viale/vial in ga injicirajte nazaj v vialo z

Nobivac Myxo-RHD vehiklom.

Poskrbite, da je nastala suspenzija cepiva v viali z Nobivac Myxo-RHD vehiklom dobro

premešana.

Uporabite suspenzijo cepiva v 4 urah po rekonstituciji. Rekonstituirano cepivo, ki po tem

času še ostane, je treba zavreči.

10.

KARENCA

Nič dni.

11.

POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE

Shranjujte nedosegljivo otrokom.

Cepivo: shranjujte v hladilniku (2

C – 8

C). Zdravilo ne sme zmrzniti. Zaščitite pred

svetlobo.

Vehikel:

- steklene viale (1 ml ali 10 ml): Za shranjevanje ni posebnih navodil.

- viale iz PET: Shranjujte v hladilniku (2

C – 8

C). Vehikel ne sme zmrzniti.

Tega zdravila za uporabo v veterinarski medicini ne smete uporabljati po datumu izteka roka

uporabnosti, navedenega na nalepki.

Rok uporabnosti po rekonstituciji v skladu z navodili: 4 ure

12.

POSEBNA OPOZORILA

Posebna opozorila za uporabo pri živalih:

Cepite samo zdrave kunce.

Pri kuncih, ki so bili predhodno cepljeni s kakšnim drugim cepivom proti miksomatozi ali ki

so preboleli miksomatozo, po cepljenju ne bo prišlo do pravega imunskega odgovora na

hemoragično bolezen kuncev.

Brejost

Študije uporabe cepiva med zgodnjo brejostjo so bile pomanjkljive, zato cepljenje v prvih 14

dneh brejosti ni priporočljivo.

Plodnost

Na samcih ni bila opravljena nobena študija v zvezi z reprodukcijo. Zato cepljenje plemenskih

samcev ni priporočljivo.

Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij

Ni podatkov o varnosti ter učinkovitosti ob uporabi tega cepiva s katerim koli drugim

zdravilom za uporabo v veterinarski medicini. Zato se za uporabo tega cepiva pred uporabo

katerega koli drugega zdravila ali po njej odločamo od primera od primera.

Preveliko odmerjanje (simptomi, nujni ukrepi, protistrupi):

Poleg znakov, ki jih opazimo po cepljenju z enkratnim odmerkom, lahko v prvih 3 dneh po

cepljenju s prevelikim odmerkom opazimo rahlo oteklino lokalnih limfnih vozlov.

Inkompatibilnosti

Ne mešajte z nobenim drugim zdravilom za uporabo v veterinarski medicini razen z

vehiklom, ki je priložen za uporabo s tem cepivom.

13.

POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE

NEPORABLJENEGA ZDRAVILA ALI ODPADNIH SNOVI, ČE OBSTAJAJO

Odpadne snovi odstranite s prekuhavanjem, sežigom ali potopitvijo v ustreznem dezinfekcijskem

sredstvu, katerega uporabo odobrijo pristojni organi.

14.

DATUM ZADNJE ODOBRITVE NAVODIL ZA UPORABO

Podrobne informacije o tem zdravilu za uporabo v veterinarski medicini so na voljo na spletni

strani Evropske agencije za zdravila (European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu/

15.

DRUGE INFORMACIJE

Za stimuliranje imunosti proti miksoma virusu in proti virusu hemoragične bolezni kuncev.

Sev cepiva je miksoma virus, ki ima v kapsidi proteinski gen virusa hemoragične bolezni

kuncev. Tako so kunci imunizirani proti miksoma virusu in proti virusu hemoragične bolezni

kuncev.

Vektorska tehnologija, ki se uporablja za pripravo seva cepiva, omogoča, da se RHD virusna

komponenta proizvaja

in vitro

, namesto da bi uporabili žive kunce.

Po okužbi z miksomatozo se pri nekaterih cepljenih živalih lahko pojavi nekaj zelo majhnih

oteklin, posebno na neporaščenih delih telesa, ki se hitro spremenijo v kraste. Kraste navadno

izginejo v dveh tednih po tem, ko smo opazili male otekline. Te kraste opazimo samo pri

živalih z aktivno imunostjo in ne vplivajo na splošno zdravje, tek ali obnašanje kunca.

- Plastična škatla s 5 x vialo z 1 odmerkom cepiva in 5 x vialo z 1 ml vehikla.

- Plastična škatla s 25 x vialo z 1 odmerkom cepiva in 25 x vialo z 1 ml vehikla.

- Kartonska škatla z 10 x vialo s 50 odmerki cepiva + kartonska škatla z 10 x vialo z 10 ml

vehikla.

- Kartonska škatla z 10 x vialo s 50 odmerki cepiva + 2 x kartonski šatli, vsaka z vialo s 50

ml vehikla.

Ni nujno, da so v prometu vsa navedena pakiranja.