Страна: Европейски съюз
Език: румънски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
purificat antigen Rp-45 FeLV
Virbac S.A.
QI06AA01
Feline leukaemia vaccine (inactivated)
Pisici
Vaccinurilor virale inactivate
Imunizarea activă a pisicilor de la vârsta de opt săptămâni împotriva leucemiei feline pentru prevenirea viremiei persistente și a semnelor clinice ale bolii asociate.
Revision: 3
Autorizat
2017-11-06
13 B.PROSPECT 14 PROSPECT NOBIVAC LEUFEL SUSPENSIE INJECTABILĂ PENTRU PISICI 1. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE ŞI A DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE FABRICARE, RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIILOR DE PRODUS, DACĂ SUNT DIFERITE Deţinătorul autorizaţiei de comercializare şi producătorul responsabil pentru eliberarea seriei: Virbac 1 ère avenue 2065 m LID 06516 Carros Franţa 2. DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR Nobivac LeuFel Suspensie injectabilă pentru pisici 3. DECLARAREA SUBSTANŢELOR ACTIVE ŞI A ALTOR INGREDIENTE Pentru o doză de 1 ml: SUBSTANŢA ACTIVĂ: Cantitatea minimă de antigen de suprafață p-45 FeLV purificat 102 µg ADJUVANŢI: 3% hidroxid de aluminiu gel exprimat în mg Al 3+ 1 mg Extract purificat de _Quillaja saponaria_ 10 µg EXCIPIENT: Soluţie tampon izotonică până la 1 ml. Lichid opalescent. 4. INDICAŢIE (INDICAŢII) Pentru imunizarea activă a pisicilor de la vârsta de 8 săptămâni împotriva leucemiei feline pentru prevenirea viremiei persistente şi a semnelor clinice ale bolii respective. Instalarea imunității a fost demonstrată de la 3 săptămâni de la vaccinarea primară. După vaccinarea primară, durata imunității este de 1 an. După prima revaccinare de la un an de la vaccinarea primară, a fost demonstrată o durată a imunității de 3 ani. 5. CONTRAINDICAŢII Nu există. 6. REACŢII ADVERSE 15 S-a observat frecvent o reacţie locală (<2 cm) moderată şi trecătoare după prima injecție. Această reacție locală poate fi o inflamație, un edem sau un nodul și dispare spontan în cel mult 3 până la 4 săptămâni. După a doua injecţie şi apoi la administrările următoare, această reacţie este redusă mult. Pot fi observate frecvent, de asemenea, semnele trecătoare comune după vaccinare, cum ar fi: hipertermie (care durează 1 – 4 zile), apatie și tulburări digestive. S-a observat durere la palpare, strănut sau conjunctivite, în cazuri rare. Acestea dispar fără niciun tratament. Au fost rapor Прочетете целия документ
1 ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 2 1. DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR Nobivac LeuFel Suspensie injectabilă pentru pisici 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Pentru o doză de 1 ml: SUBSTANŢA ACTIVĂ: Cantitatea minimă de antigen de suprafață p-45 FeLV purificat 102 µg ADJUVANŢI: 3% hidroxid de aluminiu gel exprimat în mg Al 3+ 1 mg Extract purificat de _Quillaja saponaria_ 10 µg EXCIPIENT: Soluţie tampon izotonică până la 1 ml. Pentru lista completă a excipienţilor, vezi secţiunea 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Suspensie injectabilă. Lichid opalescent 4. PARTICULARITĂŢI CLINICE 4.1 SPECII ŢINTĂ Pisici 4.2 INDICAŢII PENTRU UTILIZARE, CU SPECIFICAREA SPECIILOR ŢINTĂ Pentru imunizarea activă a pisicilor începând cu vârsta de 8 săptămâni împotriva leucemiei feline pentru prevenirea viremiei persistente şi a semnelor clinice ale bolii respective. Instalarea imunității a fost demonstrată de la 3 săptămâni de la vaccinarea primară. După vaccinarea primară, durata imunității este de 1 an. După prima revaccinare de la un an de la vaccinarea primară, a fost demonstrată o durată a imunității de 3 ani. 4.3 CONTRAINDICAŢII Nu sunt 4.4 ATENŢIONĂRI SPECIALE PENTRU FIECARE SPECIE ŢINTĂ Vaccinati doar animalele sanatoase. 4.5 PRECAUŢII SPECIALE PENTRU UTILIZARE 3 Precauţii speciale pentru utilizare la animale - se recomandă deparazitarea internă cu cel puţin 10 zile înainte de vaccinare - se vor vaccina doar pisicile care nu au virusul leucemiei feline (FeLV). De aceea, se recomandă un test pentru detectarea prezenţei FeLV înainte de vaccinare. Precauţii speciale care trebuie luate de persoana care administrează produsul medicinal veterinar la animale În caz de auto-injectare accidentală solicitaţi imediat sfatul medicului şi prezentaţi medicului prospectul produsului sau eticheta. 4.6 REACŢII ADVERSE (FRECVENŢĂ ŞI GRAVITATE) S-a observat frecvent o reacţie locală (<2 cm) moderată şi trecătoare după prima injecție. Acea Прочетете целия документ