Nobivac LeuFel

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Nobivac LeuFel
  • Използвай за:
  • Животни
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Nobivac LeuFel
    Европейски съюз
  • Език:
  • български

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Котки
  • Терапевтична област:
  • Имуномодулатори за котки, инактивированных вирусни ваксини за котки
  • Терапевтични показания:
  • Активна имунизация на котки от осем седмична възраст срещу котешка левкемия, за предотвратяване на персистираща вирусемии и клинични признаци на заболявания, свързани с.
  • Каталог на резюме:
  • Revision: 2

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • упълномощен
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/V/C/004778
  • Дата Оторизация:
  • 05-11-2017
  • EMEA код:
  • EMEA/V/C/004778
  • Последна актуализация:
  • 29-12-2019

Доклад обществена оценка

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2018. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/570354/2017

EMEA/V/C/004778

Nobivac LeuFel (ваксина срещу котешка левкемия,

инактивирана)

Преглед на Nobivac LeuFel и причините за лицензирането му в ЕС

Какво представлява Nobivac LeuFel и за какво се използва?

Nobivac LeuFel е ваксина за ветеринарна употреба, която се използва при котки на възраст от

осем седмици за защита срещу котешка левкемия. Котешката левкемия е инфекциозно

заболяване по котките, което засяга имунната система и се причинява от вируса на котешката

левкемия (FeLV). Признаците на заболяването могат да включват загуба на апетит, загуба на

тегло, лошо състояние на козината, повишена температура, бледи венци и диария; котките,

заразени постоянно с вируса, могат да го предадат на други котки. Ваксината се използва за

предотвратяване на признаците на заболяването и за предотвратяване на устойчива виремия

(наличието на FeLV в кръвта).

Ветеринарномедицинският продукт съдържа протеин от външния слой на FeLV.

Този ВМП е същият като Leucogen, който вече е лицензиран за употреба в Европейския съюз (ЕС).

Фирмата производител на Leucogen е дала съгласие научните ѝ данни да се използват за Nobivac

LeuFel („информирано съгласие“).

Как се използва Nobivac LeuFel?

Nobivac LeuFel се предлага под формата на инжекционна суспензия и се отпуска по лекарско

предписание.

Ваксината се прилага на котките чрез подкожна инжекция. Първоначалният курс на ваксиниране

започва на възраст от 8 седмици и включва две инжекции, приложени през интервал от 3 или

4 седмици. В случаите, когато е възможно котенцата да имат антитела, предадени от майката,

може да се приложи трета инжекция на възраст от 15 седмици. Бустер ваксинация с еднократно

инжектиране е необходима една година след първоначалния ваксинационен курс. Защитата

започва 3 седмици след първоначалния курс на ваксиниране и продължава една година. След

първата бустер ваксинация продължителността на защитата е 3 години.

Nobivac LeuFel (ваксина срещу котешка левкемия, инактивирана)

EMA/570354/2017

Страница 2/3

Как действа Nobivac LeuFel?

Nobivac LeuFel е ваксина. Ваксините действат, като „обучават“ имунната система (естествените

защитни сили на организма) как да се защитава срещу дадено заболяване. Nobivac LeuFel

съдържа малки количества протеин от външния слой на вируса, наречен „р45 протеин от

обвивката“. Използваният във ваксината протеин FeLV не се извлича от вирусите, а се прави в

бактерия с помощта на „рекомбинантна технология“. Когато ваксината се прилага на котка,

нейната имунна система разпознава протеина като „чужд“ и произвежда антитела срещу него. В

бъдеще имунната система ще е в състояние да произвежда антитела по-бързо, когато е изложена

на FeLV, което ще помогне за защита срещу заболяването, причинено от вируса.

Nobivac LeuFel съдържа също алуминиев хидроксид под формата на гел и екстракт от Quillaja

saponaria като аджуванти (съставки, които усилват имунния отговор).

Какви ползи от Nobivac LeuFel са установени в проучванията?

В едно практическо проучване при котенца на възраст от 8 до 9 седмици се прилага

първоначален курс на ваксиниране с Nobivac LeuFel от две инжекции, приложени през интервал

от 3 седмици, и годишна реваксинация 1 година по-късно. След първата инжекция 69% от

котенцата имат антитела към FeLV и процентът се увеличава до 100% след втората инжекция.

Около 64% от котенцата все още имат антитела срещу FeLV преди годишната реваксинация и

100% от котките имат антитела срещу FeLV след реваксинацията.

Във второ проучване при котенца на възраст от 8 до 9 седмици се прилага първоначален курс на

ваксиниране с комбинирана ваксина, състояща се от една доза Feligen RCP (срещу вируса на

котешки ринотрахеит, котешки калицивирус и вируса на котешка панлевкопения) и една доза

Nobivac LeuFel. След втората инжекция 100% от котенцата имат антитела към FeLV.

В лабораторно проучване, при което котки са изложени на вируса на котешката левкемия, се

потвърждава, че след първата годишна бустер ваксинация котките са защитени за период от три

години срещу левкемия.

Какви са рисковете, свързани с Nobivac LeuFel?

Най-честите неблагоприятни реакции при Nobivac LeuFel (които е възможно да засегнат не

повече от 1 на 10 котки) са умерена и краткотрайна локална реакция (<2 cm) след първата

инжекция, която отшумява без лечение в рамките на 3 до 4 седмици, повишена телесна

температура (с продължителност от 1 до 4 дни), апатия (унес) и храносмилателни смущения.

Nobivac LeuFel не трябва да се използва при бременни котки.

За пълния списък на ограниченията и всички неблагоприятни реакции, съобщени при Nobivac

LeuFel, вижте листовката.

Какви са предпазните мерки за лицето, което прилага

ветеринарномедицинския продукт или влиза в контакт с животното?

При случайно самоинжектиране незабавно да се потърси медицински съвет, като на лекаря се

предостави листовката за употреба или етикетът на продукта.

Nobivac LeuFel (ваксина срещу котешка левкемия, инактивирана)

EMA/570354/2017

Страница 3/3

Защо Nobivac LeuFel е разрешен за употреба в ЕС?

Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от Nobivac LeuFel са по-големи от

рисковете, и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.

Допълнителна информация за Nobivac LeuFel:

На 6 ноември 2017 г. Европейската комисия издава лиценз за употреба на Nobivac LeuFel,

валиден в Европейския съюз.

Този лиценз се основава на лиценза, издаден на Leucogen, през 2009 г. („информирано

съгласие“).

Допълнителна информация за Nobivac LeuFel можете да намерите на уебсайта на Агенцията:

ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.

Дата на последно актуализиране на текста: 06-2018.

Листовка за пациента: състав, показания, Нежелани лекарствени реакции, дозиране, взаимодействия, бременност, кърмене

B. ЛИСТОВКА

ЛИСТОВКА:

Nobivac LeuFel инжекционна суспензия за котки

1.

ИМЕ И ПОСТОЯНEН АДРЕС НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА

И НА ПРОИЗВОДИТЕЛЯ, АКО ТЕ СА РАЗЛИЧНИ

Притежател на лиценза за употреба и производител отговорен за освобождаване на партидата

VIRBAC

ère

avenue 2065 m LID

06516 Carros

France

2.

НАИМЕНОВАНИЕ НА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ

Nobivac LeuFel инжекционна суспензия за котки

3.

СЪДЪРЖАНИЕ НА АКТИВНАТА СУБСТАНЦИЯ И ЕКСЦИПИЕНТИТЕ

За доза от 1ml:

Активна субстанция:

Минимално количество пречистен протеин p45 FeLV - антиген от обвивката 102 µg

Аджуванти:

3 % алуминиев хидроксид под формата на гел, изразен в mg Al

1 mg

Пречистен екстракт от

Quillaja saponaria

10 µg

Ексципиенти:

Стабилизиращ изотоничен разтвор до 1 ml

Опалесцираща течност.

4.

ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ

За активна имунизация на котки от осем седмична възраст срещу котешка левкемия с цел

предотвратяване на перзистираща виремия и клиничните признаци вследствие на заболяването.

Начало на имунитета:

Доказано е, че началото на имунитета е от 3-та седмица след първоначалния ваксинационен

курс.

Продължителност на имунитета:

След първоначалния ваксинационен курс продължителността на имунитета е една година.

Доказано е, че след първата бустерна ваксинация, направена една година след първоначалния

ваксинационен курс, продължителността на имунитета е 3 години.

5.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

Няма.

6.

НЕБЛАГОПРИЯТНИ РЕАКЦИИ

Средна по степен, временна локална реакция (< 2 cm) често се наблюдава след първата

ваксинация. Тази локална реакция може да се прояви с едем, подуване, образуване на малко

възелче и отшумява спонтанно най-много за 3 до 4 седмици. След втората и следващите

ваксинации тази реакция се проявява в значително по-малка степен.

Преходни симптоми като хипертермия (продължаваща 1 до 4 дни), апатия, храносмилателни

разстройства често могат да се наблюдават след ваксинацията. Болка при палпация, кихане или

конюнктивит могат да се проявят в редки случаи. Те изчезват без прилагане на лечение.

За анафилактични реакции е докладвано в много редки случаи. В случай на анафилактичен шок

се препоръчва подходящо симптоматично лечение.

Честотата на неблагоприятните реакции се определя чрез следната класификация:

много чести (повече от 1 на 10 третирани животни, проявяващи неблагоприятни реакции по

време на курса на едно лечение)

чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 100 третирани животни)

не чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 1,000 третирани животни)

редки (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 10,000 третирани животни)

много редки (по-малко от 1 животно на 10,000 третирани животни, включително изолирани

съобщения).

Ако забележите някакви неблагоприятни реакции, включително и такива, които не са описани в

тази листовка или мислите, че ветеринарномедицинския продукт не работи, моля да уведомите

Вашия ветеринарен лекар.

7.

ВИДОВЕ ЖИВОТНИ, ЗА КОИТО Е ПРЕДНАЗНАЧЕН ВМП

Котки.

8.

ДОЗИРОВКА ЗА ВСЕКИ ВИД ЖИВОТНО, МЕТОД И НАЧИН НА ПРИЛАГАНЕ

Подкожно приложение.

Приложете подкожно една доза (1 ml) от продукта, спазвайки следната схема на ваксинация.

Първоначален ваксинационен курс:

първа ваксинация - на котенца от осем седмична възраст

втора ваксинация - 3 или 4 седмици по-късно.

Майчините антитела могат да окажат отрицателно влияние върху имунния отговор, вследствие

на ваксинацията. В тези случаи, когато се предполага наличие на майчини антитела, се

препоръчва трета ваксинация от 15-седмична възраст.

Реваксинации:

Следващите ваксинации след първата бустерна ваксинация, приложена една година след

първоначалния ваксинационен курс, могат да се направят на интервали от три години.

9.

СЪВЕТ ЗА ПРАВИЛНО ПРИЛОЖЕНИЕ

Разклатете внимателно флакона преди употреба.

10.

КАРЕНТЕН СРОК

Не е приложимо.

11.

СПЕЦИАЛНИ УСЛОВИЯ ЗА СЪХРАНЕНИЕ НА ПРОДУКТА

Да се съхранява далеч от погледа и на недостъпни за деца места.

Да се съхранява и транспортира в охладено състояние (2 °C – 8 °C).

Да се пази от замръзване.

Да се пази от светлина.

Да не се използва този ветеринарномедицински продукт след изтичане срока на годност,

посочен върху етикета след EXP.

Срок на годност след първото отваряне на опаковката: използвайте незабавно.

12.

СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ

Специални предупреждения за всеки вид животни, за които е предназначен ВМП:

Да се ваксинират само здрави животни.

Специални предпазни мерки за животните при употребата на продукта:

Препоръчва се обезпаразитяване най-малко 10 дни преди ваксинацията.

Само котки, които не са носители на вируса, причинител на котешката левкемия (FeLV), трябва

да бъдат ваксинирани. Ето защо се препоръчва изследване с бърз тест за наличие на FeLV

преди ваксинацията.

Специални предпазни мерки за лицата, прилагащи ветеринарномедицинския продукт на

животните:

При случайно самоинжектиране, незабавно да се потърси медицински съвет, като на лекаря се

предостави листовката или етикета на продукта.

Бременност и лактация:

Не се прилага по време на бременност. Не се препоръчва прилагането по време на лактация.

Взаимодействие с други ветеринарномедицински продукти и други форми на взаимодействие:

Има данни по отношение на ефикасността и безопасността, които доказват, че тази ваксина

може да бъде смесвана и прилагана с FELIGEN CRP или FELIGEN RCP.

Няма налична информация за безопасността и ефикасността от съвместното използване на тази

ваксина с други ветеринарномедицински продукти, освен посочените по-горе. Поради тази

причина, прилагането на тази ваксина преди или след употребата на друг

ветеринарномедицински продукт трябва да се прецени според индивидуалния случай.

Предозиране (симптоми, спешни мерки, антидоти):

Не са наблюдавани други неблагоприятни реакции при предозиране на продукта, различни от

описаните в т. “Неблагоприятни реакции”, освен локалните такива, които могат да се проявят

за по-дълго време (най-много 5 - 6 седмици).

Основни несъвместимости:

Не смесвайте тази ваксина с друг ветеринарномедицински продукт с изключение на FELIGEN

RCP или FELIGEN CRP.

13.

СПЕЦИАЛНИ МЕРКИ ЗА УНИЩОЖАВАНЕ НА НЕИЗПОЛЗВАН ПРОДУКТ

ИЛИ ОСТАТЪЦИ ОТ НЕГО, АКО ИМА ТАКИВА

ВМП не трябва да бъдат изхвърляни чрез битови отпадъци или отпадни води. Попитайте

Bашия ветеринарен лекар какво да правите с ненужните ВМП. Тези мерки ще помогнат за

опазване на околната среда.

14.

ДАТАТА НА ПОСЛЕДНАТА РЕДАКЦИЯ НА ТЕКСТА

Подробна информация за този продукт може да намерите на интернет страницата на

Европейската Агенция по Лекарствата http://www.ema.europa.eu/.

15.

ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ

Стъклен флакон тип I, съдържащ една доза (1 ml) ваксина, затворен с капачка от бутилов

еластомер с диаметър 13 mm, обвита в алуминиева капсула.

Пластмасова или картонена кутия с 10 флакона.

Пластмасова или картонена кутия с 50 флакона.

Не всички размери на опаковката могат да бъдат предлагани на пазара.

Защита срещу перзистираща виремия е наблюдавана при 73% от котките 3 седмици след

първата ваксинация.

За всяка информация относно този ветеринарномедицински продукт, моля свържете се с

териториалния представител на притежателя на лиценза за употреба.

België/Belgique/Belgien

INTERVET INTERNATIONAL BV

Wim de Körverstraat 35,

P.O. Box 50

5830 AB Boxmeer,

Netherlands

+31 4 85 58 42 43

Magyarország

INTERVET INTERNATIONAL BV

Wim de Körverstraat 35,

P.O. Box 50

5830 AB Boxmeer,

Netherlands

+31 4 85 58 42 43

Česká republika

INTERVET INTERNATIONAL BV

Wim de Körverstraat 35,

P.O. Box 50

5830 AB Boxmeer,

Netherlands

+31 4 85 58 42 43

Malta

INTERVET INTERNATIONAL BV

Wim de Körverstraat 35,

P.O. Box 50

5830 AB Boxmeer,

Netherlands

+31 4 85 58 42 43

Danmark

INTERVET INTERNATIONAL BV

Wim de Körverstraat 35,

P.O. Box 50

5830 AB Boxmeer,

Netherlands

+31 4 85 58 42 43

Nederland

INTERVET INTERNATIONAL BV

Wim de Körverstraat 35,

P.O. Box 50

5830 AB Boxmeer,

Netherlands

+31 4 85 58 42 43

Deutschland

INTERVET INTERNATIONAL BV

Wim de Körverstraat 35,

P.O. Box 50

5830 AB Boxmeer,

Netherlands

+31 4 85 58 42 43

Norge

INTERVET INTERNATIONAL BV

Wim de Körverstraat 35,

P.O. Box 50

5830 AB Boxmeer,

Netherlands

+31 4 85 58 42 43

Eesti

INTERVET INTERNATIONAL BV

Wim de Körverstraat 35,

P.O. Box 50

5830 AB Boxmeer,

Netherlands

+31 4 85 58 42 43

Österreich

INTERVET INTERNATIONAL BV

Wim de Körverstraat 35,

P.O. Box 50

5830 AB Boxmeer,

Netherlands

+31 4 85 58 42 43

Ελλάδα

INTERVET INTERNATIONAL BV

Wim de Körverstraat 35,

P.O. Box 50

5830 AB Boxmeer,

Netherlands

+31 4 85 58 42 43

Република България

INTERVET INTERNATIONAL BV

Wim de Körverstraat 35,

P.O. Box 50

5830 AB Boxmeer,

Netherlands

+31 4 85 58 42 43

España

MSD Animal Health, S.L.

C/Josefa Valcárcel n°38

28027 Madrid,

Spain

+34 91 321 06 00

Po

ska

INTERVET INTERNATIONAL BV

Wim de Körverstraat 35,

P.O. Box 50

5830 AB Boxmeer,

Netherlands

+31 4 85 58 42 43

France

INTERVET SA

Rue Olivier de Serres,

Angers Technopole

49071 Beaucouze cedex,

France

+33 2 41 22 83 00

Portugal

MSD Animal Health, Lda

Edificio Vasco da Gama, n°19,

Quinta da Fonte, Porto Salvo,

2770 192 Paço de Arcos,

Portugal

+35 12 14 46 57 00

Hrvatska

INTERVET INTERNATIONAL BV

Wim de Körverstraat 35,

P.O. Box 50

5830 AB Boxmeer,

Netherlands

+31 4 85 58 42 43

România

INTERVET INTERNATIONAL BV

Wim de Körverstraat 35,

P.O. Box 50

5830 AB Boxmeer,

Netherlands

+31 4 85 58 42 43

Ireland

INTERVET INTERNATIONAL BV

Wim de Körverstraat 35,

P.O. Box 50

5830 AB Boxmeer,

Netherlands

+31 4 85 58 42 43

Slovenija

INTERVET INTERNATIONAL BV

Wim de Körverstraat 35,

P.O. Box 50

5830 AB Boxmeer,

Netherlands

+31 4 85 58 42 43

Island

INTERVET INTERNATIONAL BV

Wim de Körverstraat 35,

P.O. Box 50

5830 AB Boxmeer,

Netherlands

+31 4 85 58 42 43

Slovenská republika

INTERVET INTERNATIONAL BV

Wim de Körverstraat 35,

P.O. Box 50

5830 AB Boxmeer,

Netherlands

+31 4 85 58 42 43

Italia

INTERVET INTERNATIONAL BV

Wim de Körverstraat 35,

P.O. Box 50

5830 AB Boxmeer,

Netherlands

+31 4 85 58 42 43

Suomi/Finland

INTERVET INTERNATIONAL BV

Wim de Körverstraat 35,

P.O. Box 50

5830 AB Boxmeer,

Netherlands

+31 4 85 58 42 43

Κύπρος

INTERVET INTERNATIONAL BV

Wim de Körverstraat 35,

P.O. Box 50

5830 AB Boxmeer,

Netherlands

+31 4 85 58 42 43

Sverige

INTERVET INTERNATIONAL BV

Wim de Körverstraat 35,

P.O. Box 50

5830 AB Boxmeer,

Netherlands

+31 4 85 58 42 43

Luxembourg/Luxemburg

INTERVET INTERNATIONAL BV

Wim de Körverstraat 35,

P.O. Box 50

5830 AB Boxmeer,

Netherlands

+31 4 85 58 42 43