Nobivac LeuFel

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Nobivac LeuFel
  • Използвай за:
  • Животни
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Nobivac LeuFel
    Европейски съюз
  • Език:
  • български

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Котки
  • Терапевтична област:
  • Имунологични препарати за вируси, инактивирани вирусни ваксини за котки
  • Терапевтични показания:
  • Активна имунизация на котки от осем седмична възраст срещу котешка левкемия, за предотвратяване на персистираща вирусемии и клинични признаци на заболявания, свързани с.

Друга информация

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • упълномощен
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/V/C/004778
  • Дата Оторизация:
  • 06-11-2017
  • EMEA код:
  • EMEA/V/C/004778
  • Последна актуализация:
  • 24-02-2018

Доклад обществена оценка

EMA/570354/2017

EMEA/V/C/004778

Резюме на EPAR за обществено ползване

Nobivac LeuFel

ваксина срещу котешка левкемия (инактивирана)

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за

Nobivac LeuFel. В него се разяснява как Агенцията е оценила ветеринарномедицинския продукт

(ВМП), за да препоръча лицензиране за употреба в Европейския съюз (ЕС) и условия на

употреба. Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата

на Nobivac LeuFel.

За практическа информация относно употребата на Nobivac LeuFel собствениците на животни или

животновъдите следва да прочетат листовката или да се свържат с ветеринарен лекар или

фармацевт.

Какво представлява Nobivac LeuFel и за какво се използва?

Nobivac LeuFel е ваксина за ветеринарна употреба, която се използва при котки на възраст от

осем седмици срещу котешка левкемия. Котешката левкемия е инфекциозно заболяване при

котките, причинено от вируса на котешка левкемия (FeLV). Признаците на заболяването могат да

включват загуба на апетит, загуба на тегло, лошо състояние на козината, повишена температура,

бледи венци и диария; котките, заразени постоянно с вируса, могат да го предадат на други

котки. Ваксината се използва за предотвратяване на признаците на заболяването и за

предотвратяване на устойчива виремия (наличието на FeLV в кръвта).

Лекарството съдържа протеин от външния слой на FeLV.

Този ветеринарномедицински продукт е същият като Leucogen, който вече е лицензиран за

употреба в ЕС. Фирмата производител на Leucogen е дала съгласие научните ѝ данни да се

използват за Nobivac LeuFel („информирано съгласие“).

Как се използва Nobivac LeuFel?

Nobivac LeuFel се предлага под формата на инжекционна суспензия и се отпуска по лекарско

предписание.

Nobivac LeuFel

EMA/570354/2017

Страница 2/3

Ваксината се прилага на котките чрез подкожна инжекция. Първоначалният курс на ваксиниране

започва на възраст от 8 седмици и включва две инжекции, приложени през интервал от 3 или 4

седмици. В случаите, когато котенцата могат да имат антитела, предадени от майката, може да се

приложи трета инжекция на възраст от 15 седмици. Необходима е годишна реваксинация с една

инжекция. Защитата започва 3 седмици след първоначалния курс на ваксиниране и продължава

една година.

Как действа Nobivac LeuFel?

Nobivac LeuFel е ваксина. Ваксините действат, като „обучават“ имунната система (естествените

защитни сили на организма) как да се защитава срещу дадено заболяване. Nobivac LeuFel

съдържа малки количества протеин от външния слой на вируса, наречен „р45 протеин от

обвивката“. Използваният във ваксината протеин FeLV не се извлича от вирусите, а се прави в

бактерия с помощта на „рекомбинантна технология“. Когато ваксината се прилага на котка,

нейната имунна система разпознава протеина като „чужд“ и произвежда антитела срещу него. В

бъдеще имунната система ще е в състояние да произвежда антитела по-бързо, когато е изложена

на експозиция на FeLV, което ще помогне за защита срещу заболяването, причинено от вируса.

Nobivac LeuFel съдържа също алуминиев хидроксид под формата на гел и екстракт от Quillaja

saponaria като аджуванти (съставки, които усилват имунния отговор).

Какви ползи от Nobivac LeuFel са установени в проучванията?

В едно практическо проучване при котенца на възраст от 8 до 9 седмици се прилага

първоначален курс на ваксиниране с Nobivac LeuFel от две инжекции, приложени през интервал

от 3 седмици, и годишна реваксинация 1 година по-късно. След първата инжекция 69 % от

котенцата имат антитела към FeLV и процентът се увеличава до 100 % след втората инжекция.

Около 64 % от котенцата все още имат FeLV антитела преди годишната реваксинация и 100 % от

котките имат FeLV антитела след реваксинацията.

Във второ проучване при котенца на възраст от 8 до 9 седмици се прилага първоначален курс на

ваксиниране с комбинирана ваксина, състояща се от една доза Feligen RCP (срещу вируса на

котешки ринотрахеит, котешки калицивирус и вирус на котешка панлевкопения) и една доза

Nobivac LeuFel. След втората инжекция 100 % от котенцата имат антитела към FeLV.

Какви са рисковете, свързани с Nobivac LeuFel?

Най-честата неблагоприятна лекарствена реакция при Nobivac LeuFel (която е възможно да

засегне повече от 1 на 100 котки) е умерен и краткотраен оток или подутина след първата

инжекция. Те обикновено отшумяват сами в рамките на три до четири седмици. Тази реакция

намалява след последващите инжекции.

Nobivac LeuFel не трябва да се използва при бременни котки.

За пълния списък на ограниченията и всички неблагоприятни лекарствени реакции, съобщени

при Nobivac LeuFel, вижте листовката.

Какви са предпазните мерки за лицето, което прилага

ветеринарномедицинския продукт или влиза в контакт с животното?

При случайно самоинжектиране незабавно да се потърси медицински съвет, като на лекаря се

Nobivac LeuFel

EMA/570354/2017

Страница 3/3

предостави листовката или етикетът на продукта.

Защо Nobivac LeuFel е лицензиран за употреба?

Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) на Агенцията реши, че

ползите от Nobivac LeuFel са по-големи от рисковете, и препоръча Nobivac LeuFel да бъде

лицензиран за употреба в ЕС.

Допълнителна информация за Nobivac LeuFel:

На 6 ноември 2017 г. Европейската комисия издава лиценз за употреба на Nobivac LeuFel,

валиден в ЕС.

Този лиценз се основава на лиценза, издаден на Leucogen през 2009 г. („информирано

съгласие“).

Пълният текст на EPAR за Nobivac LeuFel може да се намери на уебсайта на Агенцията:

ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports. За повече

информация относно третирането с Nobivac LeuFel собствениците на животни или животновъдите

следва да прочетат листовката или да попитат ветеринарен лекар или фармацевт.

Дата на последно актуализиране на текста септември 2017.

Листовка за пациента

B. ЛИСТОВКА

ЛИСТОВКА:

Nobivac LeuFel инжекционна суспензия за котки

1.

ИМЕ И ПОСТОЯНEН АДРЕС НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ НА ЛИЦЕНЗА ЗА

УПОТРЕБА И НА ПРОИЗВОДИТЕЛЯ, АКО ТЕ СА РАЗЛИЧНИ

Притежател на лиценза за употреба и производител отговорен за освобождаване на партидата

Virbac

ère

avenue 2065 m LID

06516 Carros

France

2. НАИМЕНОВАНИЕ НА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ

Nobivac LeuFel инжекционна суспензия за котки

3. СЪДЪРЖАНИЕ НА АКТИВНАТА СУБСТАНЦИЯ И ЕКСЦИПИЕНТИТЕ

За доза от 1ml:

Активна субстанция:

Минимално количество пречистен протеин p45 FeLV - антиген от обвивката: 102 µg

Аджуванти:

3 % алуминиев хидроксид под формата на гел, изразен в mg Al

1 mg

Пречистен екстракт от

Quillaja saponaria

10 µg

Ексципиенти:

Стабилизиращ изотоничен разтвор до 1 ml

Опалесцираща течност.

4. ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ

За активна имунизация на котки от осем седмична възраст срещу котешка левкемия с цел

предотвратяване на перзистираща виремия и клиничните признаци вследствие на заболяването.

Начало наимунитета: 3 седмици след първата ваксинация.

Продължителност на имунитета: една година след първата ваксинация.

5. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

Няма.

6. НЕБЛАГОПРИЯТНИ РЕАКЦИИ

След първата ваксинация често се наблюдава средна по степен, временна локална реакция (<

2 cm). Тази локална реакция може да се прояви с едем, подуване, образуване на възли и

отшумява спонтанно най-много за 3 до 4 седмици. След втората и следващите ваксинации

тази реакция се проявява в значително по-малка степен. В редки случаи може да се наблюдава

болка

при

палпиране,

кихане

или

конюнктивит,

които

изчезват

без

лечение.

След

ваксинацията

може

да

се

наблюдават

преходни

чести

симптоми

като:

хипертермия

(продължаваща 1 до 4 дни), апатия, храносмилателни разстройства.

В много редки случаи е докладвано за анафилактичен шок.

В случай на анафилактичен шок се препоръчва подходящо симптоматично лечение.

Честотата на неблагоприятните реакции се определя чрез следната класификация:

- много чести (повече от 1 на 10 третирани животни, проявяващи неблагоприятни реакции по

време на курса на едно лечение)

- чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 100 третирани животни)

- не чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 1,000 третирани животни)

- редки (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 10,000 третирани животни)

- много редки (по-малко от 1 животно на 10,000 третирани животни, включително изолирани

съобщения).

Ако забележите някакви неблагоприятни реакции, включително и такива, които не са описани в

тази листовка или мислите, че ветеринарномедицинския продукт не работи, моля да уведомите

Вашия ветеринарен лекар.

7. ВИДОВЕ ЖИВОТНИ, ЗА КОИТО Е ПРЕДНАЗНАЧЕН ВМП

Котки

8. ДОЗИРОВКА ЗА ВСЕКИ ВИД ЖИВОТНО, МЕТОД И НАЧИН НА ПРИЛАГАНЕ

Подкожно.

Приложете подкожно една доза (1 ml) от ВМП, спазвайки следната схема на ваксинация.

Първа ваксинация:

първа ваксинация - на котенца от осем седмична възраст

втора ваксинация - 3 - 4 седмици по-късно.

Майчините антитела могат да имат отрицателно влияние върху имунния отговор, вследствие на

ваксинацията. В тези случаи, когато се предполага наличие на майчини антитела, се препоръчва

трета ваксинация на 15-седмична възраст.

Реваксинация:

Годишно.

9.

СЪВЕТ ЗА ПРАВИЛНО ПРИЛОЖЕНИЕ

Разклатете внимателно флакона преди употреба.

10.

КАРЕНТЕН СРОК

Не е приложимо.

11.

СПЕЦИАЛНИ УСЛОВИЯ ЗА СЪХРАНЕНИЕ НА ПРОДУКТА

Да се съхранява далеч от погледа и на недостъпни за деца места.

Да се съхранява и транспортира в охладено състояние (2°C – 8

°C).

Да се пази от замръзване. Да се пази от светлина.

Да не се използва този ветеринарномедицински продукт след изтичане срока на годност,

посочен върху етикета.

Срок на годност след разтваряне, съгласно указанията: използвайте незабавно.

12.

СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ

Специални предупреждения за всеки вид животни, за които е предназначен ВМП:

Да се ваксинират само здрави животни.

Специални предпазни мерки за животните при употребата на продукта

Препоръчва се обезпаразитяване 10 дни преди ваксинацията.

Само котки, които не са носители на вируса, причинител на котешката левкемия (FeLV),

трябва да бъдат ваксинирани. Ето защо се препоръчва изследване с бърз тест за наличие на

FeLV преди ваксинацията.

Специални предпазни мерки за лицата, прилагащи ветеринарномедицинския продукт на

животните:

При случайно самоинжектиране, незабавно да се потърси медицински съвет, като на лекаря се

предостави листовката за употреба или етикета на продукта.

Бременност и лактация:

Да не се използва при бременни котки. Не се препоръчва прилагането му по време на лактация.

Взаимодействие с други ветеринарномедицински продукти и други форми на взаимодействие:

Има данни по отношение на ефикасността и безопасността, които доказват, че тази ваксина

може да бъде смесвана и прилагана с FELIGEN CRP или FELIGEN RCP.

Няма налична информация за безопасност и ефикасност от съвместното използване на тази

ваксина с други ветеринарномедицински продукти, освен посочените по-горе. Взимането на

решение

за

използването

на

тази

ваксина

преди

или

след

употребата

на

друг

ветеринарномедицински продукт трябва да се прецени според индивидуалния случай.

Предозиране (симптоми, спешни мерки, антидоти):

Не са наблюдавани други неблагоприятни реакции при предозиране на ВМП, различни от

описаните в т.6, освен локалните такива, които отшумяват за по-дълго време (най-много 5 - 6

седмици).

Основни несъвместимости

Не смесвайте тази ваксина с друг ветеринарномедицински продукт с изключение на FELIGEN

RCP или FELIGEN CRP.

13.

СПЕЦИАЛНИ МЕРКИ ЗА УНИЩОЖАВАНЕ НА НЕИЗПОЛЗВАН ПРОДУКТ

ИЛИ ОСТАТЪЦИ ОТ НЕГО, АКО ИМА ТАКИВА

Всеки неизползван ветеринарномедицински продукт или остатъци от него, трябва да бъдат

унищожени, в съответствие с изискванията на местното законодателство.

Попитайте Bашия

ветеринарен лекар какво да правите с ненужните ВМП. Тези мерки ще помогнат за опазване на

околната среда.

14.

ДАТАТА НА ПОСЛЕДНАТА РЕДАКЦИЯ НА ТЕКСТА

Подробна информация за този продукт може да намерите на интернет страницата на

Европейската Агенция по Лекарствата http://www.ema.europa.eu/.

15.

ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ

Тип I стъклен флакон, съдържащ 1 доза (1 ml) от ваксина затворен с тапа от бутилов еластомер

13 mm и алуминиева капачка, в пластмасова или картонена кутия.

Кутия с 10 флакона; 50 флакона.

Не всички размери на опаковката могат да бъдат предлагани на пазара.

За всяка информация относно този ветеринарномедицински продукт, моля свържете се с

териториалния представител на притежателя на лиценза за употреба.

België/Belgique/Belgien

INTERVET INTERNATIONAL BV

Wim de Körverstraat 35,

P.O. Box 50

5830 AB Boxmeer,

Netherlands

+31 485 58 76 52

Česká republika

INTERVET INTERNATIONAL BV

Wim de Körverstraat 35,

P.O. Box 50

5830 AB Boxmeer,

Netherlands

+31 485 58 76 52

Danmark

INTERVET INTERNATIONAL BV

Wim de Körverstraat 35,

P.O. Box 50

5830 AB Boxmeer,

Netherlands

+31 485 58 76 52

Deutschland

INTERVET INTERNATIONAL BV

Wim de Körverstraat 35,

P.O. Box 50

5830 AB Boxmeer,

Netherlands

+31 485 58 76 52

Magyarország

INTERVET INTERNATIONAL BV

Wim de Körverstraat 35,

P.O. Box 50

5830 AB Boxmeer,

Netherlands

+31 485 58 76 52

Malta

INTERVET INTERNATIONAL BV

Wim de Körverstraat 35,

P.O. Box 50

5830 AB Boxmeer,

Netherlands

+31 485 58 76 52

Nederland

INTERVET INTERNATIONAL BV

Wim de Körverstraat 35,

P.O. Box 50

5830 AB Boxmeer,

Netherlands

+31 485 58 76 52

Norge

INTERVET INTERNATIONAL BV

Wim de Körverstraat 35,

P.O. Box 50

5830 AB Boxmeer,

Netherlands

+31 485 58 76 52

Eesti

INTERVET INTERNATIONAL BV

Wim de Körverstraat 35,

P.O. Box 50

5830 AB Boxmeer,

Netherlands

+31 485 58 76 52

Ελλάδα

INTERVET INTERNATIONAL BV

Wim de Körverstraat 35,

P.O. Box 50

5830 AB Boxmeer,

Netherlands

+31 485 58 76 52

España

Merck Sharp & Dohme Animal Health, S.L.

Polígono Industrial El Montalvo I

C/ Zeppelin, nº 6, parcela 38

37008 Carbajosa de la Sagrada

Salamanca

+34 92 319 03 45

France

INTERVET SA

Rue Olivier de Serres,

Angers Technopole

49071 Beaucouze cedex,

France

+33 2 41 22 83 00

Hrvatska

INTERVET INTERNATIONAL BV

Wim de Körverstraat 35,

P.O. Box 50

5830 AB Boxmeer,

Netherlands

+31 485 58 76 52

Ireland

INTERVET INTERNATIONAL BV

Wim de Körverstraat 35,

P.O. Box 50

5830 AB Boxmeer,

Netherlands

+31 485 58 76 52

Island

INTERVET INTERNATIONAL BV

Wim de Körverstraat 35,

P.O. Box 50

5830 AB Boxmeer,

Netherlands

+31 485 58 76 52

Österreich

INTERVET INTERNATIONAL BV

Wim de Körverstraat 35,

P.O. Box 50

5830 AB Boxmeer,

Netherlands

+31 485 58 76 52

Република България

INTERVET INTERNATIONAL BV

Wim de Körverstraat 35,

P.O. Box 50

5830 AB Boxmeer,

Netherlands

+31 485 58 76 52

Polska

INTERVET INTERNATIONAL BV

Wim de Körverstraat 35,

P.O. Box 50

5830 AB Boxmeer,

Netherlands

+31 485 58 76 52

Portugal

MSD Animal Health, Lda

Edificio Vasco da Gama, n°19,

Quinta da Fonte, Porto Salvo,

2770 192 Paço de Arcos,

Portugal

+351 214 465 700

România

INTERVET INTERNATIONAL BV

Wim de Körverstraat 35,

P.O. Box 50

5830 AB Boxmeer,

Netherlands

+31 485 58 76 52

Slovenija

INTERVET INTERNATIONAL BV

Wim de Körverstraat 35,

P.O. Box 50

5830 AB Boxmeer,

Netherlands

+31 485 58 76 52

Slovenská republika

INTERVET INTERNATIONAL BV

Wim de Körverstraat 35,

P.O. Box 50

5830 AB Boxmeer,

Netherlands

+31 485 58 76 52

Italia

INTERVET INTERNATIONAL BV

Wim de Körverstraat 35,

P.O. Box 50

5830 AB Boxmeer,

Netherlands

+31 485 58 76 52

Suomi/Finland

INTERVET INTERNATIONAL BV

Wim de Körverstraat 35,

P.O. Box 50

5830 AB Boxmeer,

Netherlands

+31 485 58 76 52

Κύπρος

INTERVET INTERNATIONAL BV

Wim de Körverstraat 35,

P.O. Box 50

5830 AB Boxmeer,

Netherlands

+31 485 58 76 52

Luxembourg/Luxemburg

INTERVET INTERNATIONAL BV

Wim de Körverstraat 35,

P.O. Box 50

5830 AB Boxmeer,

Netherlands

+31 485 58 76 52

Sverige

INTERVET INTERNATIONAL BV

Wim de Körverstraat 35,

P.O. Box 50

5830 AB Boxmeer,

Netherlands

+31 485 58 76 52

INTERVET INTERNATIONAL BV

Wim de Körverstraat 35,

P.O. Box 50

5830 AB Boxmeer,

Netherlands

+31 485 58 76 52

9-10-2018

La FDA aprueba el uso ampliado de Gardasil 9 para incluir a personas de 27 a 45 años de edad

La FDA aprueba el uso ampliado de Gardasil 9 para incluir a personas de 27 a 45 años de edad

La FDA aprueba el uso ampliado de Gardasil 9 para incluir a personas de 27 a 45 años de edad

FDA - U.S. Food and Drug Administration

5-10-2018

FDA approves expanded use of Gardasil 9 to include individuals 27 through 45 years old

FDA approves expanded use of Gardasil 9 to include individuals 27 through 45 years old

FDA approves expanded use of Gardasil 9 to include individuals 27 through 45 years old

FDA - U.S. Food and Drug Administration

14-8-2018

Nobivac LeuFel (Virbac)

Nobivac LeuFel (Virbac)

Nobivac LeuFel (Active substance: Feline leukaemia vaccine (inactivated)) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5535 of Tue, 14 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/4778/WS/1282/1

Europe -DG Health and Food Safety

14-8-2018

Leucofeligen FeLV/RCP (Virbac)

Leucofeligen FeLV/RCP (Virbac)

Leucofeligen FeLV/RCP (Active substance: Not available) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5536 of Tue, 14 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/143/WS/1282/7

Europe -DG Health and Food Safety