Nobivac L4

Основна информация

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Nobivac L4
    Европейски съюз
  • Език:
  • български

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Кучета
  • Терапевтична област:
  • Имунологични
  • Терапевтични показания:
  • За активна имунизация на кучета срещу: Leptospira interrogans серогрупа Canicola serovar Canicola за намаляване на инфекцията и екскреция на урината; L. interrogans serogroup Icterohaemorrhagiae serovar Copenhageni за намаляване на инфекцията и екскреция на урината; L. interrogans serogroup Australis serovar Bratislava за намаляване на инфекцията; L. kirschneri серогрупа Grippotyphosa serovar Bananal / Lianguang за намаляване на инфекцията и отделяне на урина.

Друга информация

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • упълномощен
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/V/C/002010
  • Дата Оторизация:
  • 16-07-2012
  • EMEA код:
  • EMEA/V/C/002010
  • Последна актуализация:
  • 24-02-2018

Доклад обществена оценка

+44 (0)20

EMA/321870/2012

EMEA/V/C/002010

Резюме на EPAR за обществено ползване

Nobivac L4

Leptospira ваксина

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR). В

него се разяснява как Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP)

оценява проведените проучвания, за да направи своите препоръки как да се използва

ветеринарномедицинският продукт.

Настоящият документ не може да замени прякото обсъждане с Вашия ветеринарен лекар. Ако се

нуждаете от повече информация за медицинското състояние или за лечението на Вашето

животно, обърнете се към Вашия ветеринарен лекар. Ако желаете повече информация за

основанията на препоръките на CVMP, прочетете научното обсъждане (също част от EPAR).

Какво представлява Nobivac L4?

Nobivac L4 представлява ваксина, предлагана под формата на инжекционна суспензия. Съдържа

четири инактивирани (убити) щамове на бактерията Leptospira

1

За какво се използва Nobivac L4?

Nobivac L4 се използва за ваксиниране на кучета на възраст от шест седмици с цел ограничаване

на риска от развиване на инфекция от някои Leptospira щамове. Заболяването лептоспироза при

кучета води до кървене, хепатит (възпаление на черния дроб) и жълтеница (пожълтяване на

кожата и очите) или нефрит (възпаление на бъбреците). Основният източник на инфекцията е

урина или вода или поч

ва, замърсени с урина. Ваксината намалява също екскрецията

(отделянето) на вируса в урината на заразените кучета, като така се намалява рискът от

предаване.

При кучета ваксината се прилага под формата на две подкожни инжекции през интервал от

четири седмици. Първата инжекция може да се пост

ави на възраст от шест до девет седмици, а

втората – четири седмици по-късно. Когато за кученцата се знае, че имат високи нива на

L. interrogans серогрупа Canicola серотип Portland-vere (щам Ca-12-000), L interrogans серогрупа Icterohaemorrhagiae

серотип Copenhageni (щам Ic-02-001), L. interrogans серогрупа Australis серотип Bartislava (щам As-05-073),

L. kirscheneri серогрупа Grippotyphosa серотип Dadas (щам Gr-01-005)).

Nobivac L4

EMA/321870/2012

Страница 2/2

придобити майчини антитела (специален вид протеини, получени от майката чрез млякото, които

помагат на организма да се бори с инфекцията), се препоръчва първата инжекция да се постави

на възраст от девет седмици. За поддържане на ефекта от ваксината всяка година трябва да се

прави реваксинация.

Как действа Nobivac L4 work?

Nobivac L4 е ваксина. Ваксините действат, като „обучават“ имунната система (естествените

защитни сили на организма) как да се защитава срещу дадено заболяване. Когато на кучето се

постави Nobivac L4, имунната му система разпознава съдържащите се във ваксината бактерии

като „чуждо тяло“ и произвежда антитела срещу тях. Впоследствие, когато животните са

изложени на бактериите, имунната система е спос

обна да реагира по-бързо. Това помага за

защита от заболяването.

Как е проучен Nobivac L4?

За установяване на безопасността и ефективността на ваксината компанията е представила данни

както и лабораторни, така и от полеви проучвания, включително колко време е необходимо за

осигуряване на пълна защита на кучетата и в продължение на колко време ваксината осигурява

защита.

Какви ползи от Nobivac L4 са установени в проучванията?

Проучванията показват, че ваксината намалява инфекциите с Leptospira и екскреция на

бактериите в урината. Те показват също, че ваксината е безопасна за прилагане при бременни

женски кучета.

Какви са рисковете, свързани с Nobivac L4?

Няколко дни след ваксинацията може да се наблюдава слабо и краткотрайно увеличение на

телесната температура ( 1

C), като някои кученца проявяват слаба активност и намален апетит.

На мястото на инжекцията може да се появи малък, бързопреходен оток, който ще се резорбира

или ще намалее до две седмици след ваксинацията. В отделни случаи мож

е да се появи преходна,

силна (краткосрочна) реакция на свръхчувствителност (алергия).

Какви са основанията за одобряване на Nobivac L4?

Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) заключи, че ползите от

Nobivac L4 превишават рисковете, и препоръчва да се издаде лиценз за употреба. Съотношението

полза/риск може да се намери в модул „Научно обсъждане“ от настоящия EPAR.

Допълнителна информация за Nobivac L4:

Европейската комисия издава лиценз за употреба, валиден в Европейския съюз, за Nobivac L4 на

16/07/2012. Информация за начина на предписване на този продукт може да се намери на

етикета/външната опаковка.

Дата на последно актуализиране на текста: 16/07/2012.

Листовка за пациента

B. ЛИСТОВКА

ЛИСТОВКА:

Nobivac L4 инжекционна суспензия за кучета

1.

ИМЕ И ПОСТОЯНEН АДРЕС НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ НА ЛИЦЕНЗА ЗА

УПОТРЕБА И НА ПРОИЗВОДИТЕЛЯ, АКО ТЕ СА РАЗЛИЧНИ

Притежател на лиценза за употреба и производител, отговорен за освобождаване на

партидата

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

5831 AN Boxmeer

The Netherlands

2.

НАИМЕНОВАНИЕ НА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ

Nobivac L4 инжекционна суспензия за кучета

3.

СЪДЪРЖАНИЕ НА АКТИВНИТЕ СУБСТАНЦИИ И ЕКСЦИПИЕНТА

Една доза (1ml) съдържа:

Активни субстанции

Инактивирани

Leptospira

щамове:

L.interrogans

серогрупа Canicola серотип Portland-vere

3550-7100 U

(щам Ca-12-000)

L.interrogans

серогрупа Icterohaemorragiae серотип

290-1000 U

Copenhageni (щам Ic-02-001)

L.interrogans

серогрупа Australis серотип Bratislava

500-1700 U

(щам As-05-073)

L.kirschneri

серогрупа Grippotyphosa серотип Dadas

650-1300 U

(щам Gr-01-005)

Антигенно количество ELISA единици

Ексципиент:

Thiomersal

0.1 mg

Безцветна суспензия.

4.

ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ

За активна имунизация на кучета срещу:

L.interrogans

серогрупа Canicola серотип Canicola за ограничаване на инфекцията и

уринарната екскреция

L.interrogans

серогрупа Icterohaemorragiae серотип Copenhageni за ограничаване на

инфекцията и уринарната екскреция

L.interrogans

серогрупа Australis серотип Bratislava за ограничаване на инфекцията

L.kirschneri

серогрупа Grippotyphosa серотип Bananal/Lianguang за ограничаване на

инфекцията и уринарната екскреция

Начало на имунитета: 3 седмици.

Продължителност на имунитета: 1 година.

5.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

Няма.

6.

НЕБЛАГОПРИЯТНИ РЕАКЦИИ

Слабо и краткотрайно увеличение на телесната температура (≤1 ºC) много често е

наблюдавано при клинични изследвания за няколко дни след ваксинацията, като някои

кученца проявяват слаба активност и/или намален апетит. Малък, бързопреходен оток в

мястото на инжектиране (≤4

cm), който понякога може да бъде твърд и болезнен при

палпация, се наблюдава много често в мястото на инжектирането. Тези отоци могат да се

резорбират или да бъдат ограничени до 14 дни след ваксинацията.

В много редки случаи са докладвани, клинични признаци на имуно-медиираща хемолитична

анемия, имуно-медиираща тромбоцитопения или имуно-медииращ полиартрит. В много

редки случаи преходна, остра реакция на свръхчувствителност може да се наблюдава.

Такива реакции, могат да доведат до по-тежко състояние (анафилаксия), което е

животозастрашаващо. Ако се появят такива реакции се препоръчва подходящо лечение

Честотата на неблагоприятните реакции се определя чрез следната класификация:

- много чести (повече от 1 на 10 третирани животни, проявяващи неблагоприятни реакции)

- чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 100 третирани животни)

- не чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 1,000 третирани животни)

- редки (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 10,000 третирани животни)

- много редки (по-малко от 1 животно на 10,000 третирани животни, включително изолирани

съобщения).

Ако забележите някакви неблагоприятни реакции, включително и такива, които не са описани в

тази листовка или мислите, че ветеринарномедицинския продукт не работи, моля да уведомите

Вашия ветеринарен лекар.

7.

ВИДОВЕ ЖИВОТНИ, ЗА КОИТО Е ПРЕДНАЗНАЧЕН ВМП

Кучета.

8.

ДОЗИРОВКА ЗА ВСЕКИ ВИД ЖИВОТНО, МЕТОД И НАЧИНИ НА

ПРИЛАГАНЕ

Подкожно приложение.

Приложете 2 ваксинации с една доза (1 ml) от ваксината, с интервал от 4 седмици при

кучета от 6-седмична възраст и по-големи.

Ваксинална схема:

Основна ваксинация:

Първата ваксина се прилага при кучета от 6 до 9

седмична

възраст и втора ваксинация от 10 до 13 седмична възраст.

Реваксинация:

Кучетата трябва да се реваксинират всяка година с една доза (1 ml) от

ваксината.

В случай на високи титри на придобити майчини антитела се препоръчва първата

ваксинация да се прилага на 9 седмична възраст.

За съвместно приложение:

1 доза Nobivac ваксина съдържаща canine distemper virus, canine

adenovirus тип 2, canine parvovirus и/или parainfluenza virus компоненти трябва да се разтвори

с 1 доза (1 ml) от Nobivac L4. Смесените ваксини трябва да са достигнали стайна

температура (15

º

С – 25

º

С) и да да се приложат подкожно.

9.

СЪВЕТ ЗА ПРАВИЛНО ПРИЛОЖЕНИЕ

Преди употреба гарантирайте, че ваксината е достигнала стайна температура (15 ºС – 25 ºС).

10.

КАРЕНТЕН СРОК

Не е приложимо.

11.

СПЕЦИАЛНИ УСЛОВИЯ ЗА СЪХРАНЕНИЕ НА ПРОДУКТА

Да се съхранява далеч от погледа и на недостъпни за деца места.

Да се съхранява в хладилник (2

C – 8

Да се пази от замръзване.

Да се пази от светлина.

Да не се използва този ветеринарномедицински продукт след изтичане на срока на годност,

посочен върху етикета.

Срок на годност след първо отваряне на първичната опаковка: 10 часа.

Срок на годност след разтваряне с Nobivac ваксини, съгласно указанията: 45 минути.

12.

СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ

Специални предупреждения за всеки вид животни, за които е предназначен ВМП:

Ваксинирайте само здрави животни.

Специални предпазни мерки за лицата, прилагащи ветеринарномедицинския продукт на

животните:

Избягвайте случайно самоинжектиране или контакт с очите. В случаи на очно дразнене,

незабавно да се потърси медицински съвет, като на лекаря се предостави листовката или

етикета на продукта.

Бременност

Може да се прилага по време на бременност.

Взаимодействие с други ветеринарномедицински продукти и други форми на

взаимодействие:

Наличните данни за безопасност и ефикасност сочат, че тази ваксина може да бъде смесвана

и прилагана с Nobivac ваксини, съдържащи canine distemper virus, canine adenovirus тип 2,

canine parvovirus и/или canine parainfluenza компоненти за подкожно приложение. Трябва да

се вземе под внимание продуктовата информация на съответните Nobivac ваксини, преди да

се приложи смесения продукт. Когато се смесва с тези Nobivac ваксини данните за

безопасност и ефикасност не се различават от тези описани за ваксина Nobivac L4 прилагана

самостоятелно. Установено е, че при смесване с Nobivac ваксини съдържащи parainfluenza

вирус при годишната реваксинация няма интерференция с анамнестичния отговор

индуциран от canine инжективния parainfluenza компонент.

Наличните данни за безопасност и ефикасност сочат, че тази ваксина може да бъде

прилагана в същия ден, но не може да бъде смесвана с Nobivac ваксини, съдържащи

Bordetella bronchiseptica

и/или

parainfluenza вирусни компоненти за интраназално

приложение.

Няма налична информация за безопасност и ефикасност от съвместното използване на

тази ваксина с други ветеринарномедицински продукти, освен посочените по-горе.

Поради тази причина, прилагането на ваксината преди или след употребата на друг

ветеринарномедицински продукт трябва да се прецени според индивидуалния случай.

Предозиране (симптоми, спешни мерки, антидоти)

След приложение на две дози от ваксина не са наблюдавани неблагоприятни реакции освен

тези описани в т.6. Обаче тези реакции могат да бъдат по-силни и/или по-продължителни.

Например, локалния оток в мястото на инжектирането може да достигне размери до 5 cm в

диаметър и да се резорбира напълно до 5 седмици след ваксинацията.

Основни несъвместимости:

Не смесвайте с друг ветеринарномедицински продукт с изключение на тези посочени по-

горе.

13.

СПЕЦИАЛНИ МЕРКИ ЗА УНИЩОЖАВАНЕ НА НЕИЗПОЛЗВАН ПРОДУКТ

ИЛИ ОСТАТЪЦИ ОТ НЕГО, АКО ИМА ТАКИВА

Попитайте Bашия ветеринарен лекар какво да правите с ненужните ВМП. Тези мерки ще

помогнат за опазване на околната среда.

14.

ДАТАТА НА ПОСЛЕДНАТА РЕДАКЦИЯ НА ТЕКСТА

Подробна информация за този продукт може да намерите на интернет страницата на

Европейската Агенция по Лекарствата http://www.ema.europa.eu

15.

ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ

Размер на опаковката:

Пластмасова кутия с 5, 10, 25 или 50 флакони от 1 ml (1доза).

Картонена кутия с 1 флакон от 10 ml (10 дози).

Не всички размери на опаковката могат да бъдат предлагани на пазара.

In vitro

in vivo

данните при видове животни за които не е предназначен продукта показват

степен на кръстосана протекция срещу

L.interrogans

серогрупа Icterohaemorragiae серотип

Icterohaemorragiae и

L. кirschneri

серогрупа Grippotyphosa серотип Grippotyphosa.

ПРИЛОЖЕНИЕ IV

ОСНОВАНИЯ ЗА ЕДНО ДОПЪЛНИТЕЛНО ПОДНОВЯВАНЕ

Комисията за лекарствени продукти за ветеринарномедицинска употреба (CVMP) по време

на свое заседание, проведено на 17-19 Януари 2017 г., реши, че е необходим още един 5-

годишен срок за подновяване с оглед на нерешени въпроси, свързани с лекарствената

безопасност по отношение на сериозни неблагоприятни реакции, които са били в процес на

оценка по време на процедурата за подновяване.