Nobivac Bb

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Nobivac Bb
  • Използвай за:
  • Животни
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Nobivac Bb
    Европейски съюз
  • Език:
  • български

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Котки
  • Терапевтична област:
  • Имунологични за белите дробове
  • Терапевтични показания:
  • За активна имунизация на котки от 1 месец и по-възрастните намаляване на клиничните признаци Бордетелл bronchiseptica, свързани с горните дихателни пътища заболявания. Начало на имунитета: Началото на имунитета е установено при 8-седмични котки още 72 часа след ваксинацията. Продължителност на имунитета: Продължителността на имунитета е до 1 година. Няма налични данни за влиянието на майчините антитела върху ефекта от ваксинирането с Nobivac Bb за котки. От литературата се счита, че този тип интраназална ваксина е в състояние да индуцира имунен отговор без намеса от майчини антитела.

Друга информация

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • упълномощен
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/V/C/000068
  • Дата Оторизация:
  • 10-09-2002
  • EMEA код:
  • EMEA/V/C/000068
  • Последна актуализация:
  • 24-02-2018

Доклад обществена оценка

European Medicines Agency

Veterinary Medicines

EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged

EMEA/V/C/068

ЕВРОПЕЙСКИ ДОКЛАД ЗА ОБЩЕСТВЕНА ОЦЕНКА (EPAR)

NOBIVAC BB

Резюме на EPAR за обществено ползване

Настоящият документ представлява резюме на Европейския доклад за обществена

оценка (EPAR). В него се разяснява как Комитетът по лекарствените продукти за

ветеринарна употреба (CVMP) оценява проведените проучвания, за да направи своите

препоръки как да се използва лекарството.

Настоящият документ не може да замени обсъждането лично с Вашия ветеринарен

лекар. Ако се нуждаете от повече информация за състоянието или лечението на Вашето

животно, обърнете се към Вашия ветеринарен лекар. Ако желаете повече информация за

основанията за препоръките на CVMP, прочетете научното обсъждане (също част от

EPAR).

Какво представлява Nobivac Bb?

Nobivac

ваксина,

съдържаща

жив

бактериален

щам

В-С2

на

Bordetella

bronchiseptica.

Nobivac

сухо

вещество

разтворител,

от

които

се

приготвя

суспензия за интраназално приложение.

За какво се използва Nobivac Bb?

Nobivac Bb се използва за ваксиниране на котки на един месец или по-големи срещу

заболяването (грипоподобно заболяване), причинено от

бактерията B. bronchiseptica.

Котките се ваксинират чрез прилагане на доза от 0,2 ml в едната ноздра. Имунитетът

към инфекциозното заболяване се изгражда обикновено за около три дни и продължава

до една година.

Как действа Nobivac Bb?

Nobivac Bb е ваксина. Ваксините „учат” имунната система (естествените защитни сили

на организма) как да се защитава от заболявания. Nobivac Bb съдържа

вид живи

B. Bronchiseptica, наричани щам B-C2. След като котката е ваксинирана, имунната й

система разпознава бактериите като „чужди” и създава специален вид антитела срещу

тях. Впоследствие, когато е изложена на бактериите, имунната система е способна да

произвежда по-бързо антитела. Живият бактериален щам, включен в Nobivac Bb, се

различава от другите видове B. Bronchiseptica по това, че при него липсват някои

молекули и следователно е по-малко вероятно да причини заболяване. Това го прави

подходящ

за

употреба

като

ваксина.

Ваксините

срещу

B. Bronchiseptica,

които

се

прилагат през носа, се използват също при малки кучета.

Страница 2/2

EMEA 2007

Как е проучен Nobivac Bb ?

Ефективността на Nobivac Bb е изследвана в рамките на три големи проучвания,

обхващащи котки от различни породи. Котките са ваксинирани с Nobivac Bb, а след

това са провокирани чрез излагане на див щам на B. bronchiseptica. Nobivac Bb е

първата жива ваксина на B. Bronchiseptica, одобрена за употреба при котки.

Какви ползи от Nobivac Bb са установени в проучванията?

Основните

проучвания

показват,

че

Nobivac

ефективен

за

намаляване

на

симптомите, причинени от B. bronchiseptica.

Какви са рисковете, свързани с Nobivac Bb?

Понякога има кихане, кашляне, умерено и временно сълзене от очите и носа. При

животни, които проявяват по-тежки форми, може да се наложи антибиотично лечение.

Какви са предпазните мерки за лицето, което дава лекарството или влиза в контакт с

животното?

Ваксината трябва да се прилага само от ветеринарен лекар. В случай на инцидентно

самоинжектиране

незабавно

потърсете

медицински

съвет

покажете

на

лекаря

упътването за употреба или етикета. Въпреки че рискът от заразяване на хора със слаба

имунна

система с B. bronchiseptica е много малък, препоръчва се котки, които са в

близък контакт с такива лица, да не се ваксинират с Nobivac Bb, тъй като котките могат

да отделят бактериите в продължение на една година след ваксинацията.

Основания за одобряване на Nobivac Bb?

Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) заключава, че

ползите

от

Nobivac

са

по-големи

от

рисковете

при

неговата

употреба.

Съотношението полза/риск може да се намери в модул 6 на този EPAR.

Допълнителна информация за Nobivac Bb:

Европейската

комисия

издава

разрешение

за

употреба,

валидно

рамките

на

Европейския съюз, за Nobivac Bb на Intervet International B.V. на 10 септември 2002 г.

Разрешението

подновено

на

септември

2007

Информация

за

начина

на

предписване на продукта може да се намери върху етикета/външната опаковка.

Дата на последно актуализиране на текста: 25 септември 2007 г.

Листовка за пациента

B. ЛИСТОВКА

ЛИСТОВКА ЗА

Nobivac Bb лиофилизат и разтворител за суспензия за котки.

1.

ИМЕ И ПОСТОЯНEН АДРЕС НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА

И НА ПРОИЗВОДИТЕЛЯ, АКО ТЕ СА РАЗЛИЧНИ

Притежател на лиценза за употреба и производител:

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

NL - 5831 AN Boxmeer

The Netherlands

2.

НАИМЕНОВАНИЕ НА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ

Nobivac Bb лиофилизат и разтворител за суспензия за котки.

3.

СЪДЪРЖАНИЕ НА АКТИВНАТА СУБСТАНЦИЯ И ЕКСЦИПИЕНТИТЕ

Една доза (0.2 ml) от разтворената ваксина съдържа:

Лиофилизат:

колонообразуващи eдиници (CFU) от жив бактериален щам B-C2 на

Bordetella

bronchiseptica

Разтворител:

Вода за инжекции

Лиофилизат: светлокремава или кремава таблета

Разтворител: бистър, безцветен разтвор

4.

ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ

За активна имунизация на котки, на възраст 1 месец или по-големи, за ограничаване на

клиничните признаци на асоциирани с

Bordetella bronchiseptica

заболявания на горните

дихателни пътища.

Началото на имунитета е установено при котки на 8 седмична възраст

на 72-ия час след

ваксинацията.

Продължителността на имунитета е до 1 година.

5.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

Не се препоръчва прилагането му по време на бременност и лактация.

6.

НЕБЛАГОПРИЯТНИ РЕАКЦИИ

След приложение понякога кихане, кашляне, умерено и бързопреходно сълзене от очите или

носа, може да се наблюдава. При животни, които проявяват по-тежки

форми, може да се

приложи съответно антибиотично лечение.

Ако забележите някакво сериозно въздействие или други ефекти, вследствие от употребата на

този ВМП, които не са описани в тази листовка за употреба, моля незабавно да уведомите

Вашия ветеринарен лекар.

7.

ВИДОВЕ ЖИВОТНИ, ЗА КОИТО Е ПРЕДНАЗНАЧЕН ВМП

Котки.

8.

ДОЗИРОВКА ЗА ВСЕКИ ВИД ЖИВОТНО, МЕТОД И НАЧИН НА ПРИЛАГАНЕ

Една доза от 0.2 ml разтворена ваксина, най-малко 72 часа преди периода на очаквания риск.

Интраназално приложение.

9.

СЪВЕТ ЗА ПРАВИЛНО ПРИЛОЖЕНИЕ

Оставете разтворителя да достигне до стайна температура. Използвайки асептичните техники,

разтворете лифилизираната ваксина с 0.3 ml от предоставения стерилен разтворител. Разклатете

добре. Изтеглете 0.2 ml от разтворената ваксина в спринцовка от 1 ml или 2 ml, отстранете

иглата и приложете цялото количество в спринцовката в една от ноздрите на котката.

Главата на котката трябва да се държи така, че носа й да сочи нагоре и устата да е затворена, за

да бъде принудена да диша през носа. Поставете спринцовката пред една от ноздрите и

внимателно приложете цялото количество на спринцовката в носната кухина през тази ноздра.

Ваксината се прилага директно от върха на спринцовката в отвора на ноздрата и влиза в

носната кухина по време на инхалирането.

10.

КАРЕНТЕН СРОК

Не е приложимо.

11.

СПЕЦИАЛНИ УСЛОВИЯ ЗА СЪХРАНЕНИЕ НА ПРОДУКТА

Да се съхранява далеч от погледа и

на недостъпни за деца места.

Да се съхранява в хладилник (2

C – 8

C). Да се пази от светлина.

Да не се използва след изтичане на срока на годност посочен върху етикета.

Срок на годност след разтваряне: 4 часа

12.

СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ

Да се ваксинират само здрави котки.

Кихането на котката след

приложение на продукта не повлиява върху ефикасността на

ветеринарномедицинския продукт.

Да не се смесва с друг ветеринарномедицински продукт, освен с разтворителя предлаган за

употреба с този продукт.

Няма налична информация за безопасността и ефикасността от съвместното използване на тази

ваксина с други ветеринарномедицински продукти. Поради тази причина, прилагането на

тази

ваксина преди или след употребата на друг ветеринарномедицински продукт трябва да прецени

според индивидуалния случай.

Да не се прилага по време на антибиотично лечение или съвместно с други интраназални

ветеринарномедицински продукти.

Ако до една седмица след ваксинирането се прилага някакъв антибиотик, ваксинацията трябва

да се повтори след приключване на лечението

с антибиотика.

Ваксинираните животни могат да разпространяват ваксиналния щам на

Bordetella

bronchiseptica

в продължение на 6 седмици, при индивидуални случаи в продължение най-

малко една година. Неравномерно излъчване е възможно също така.

Въпреки, че риска от заразяване на хора с имунен дефицит с

Bordetella bronchiseptica

изключително малък, препоръчва се котките, които са в

близък контакт с такива хора да не се

ваксинират с тази ваксина. Тези хора трябва също да знаят, че котките могат да излъчват

организма в продължение до 1 година след ваксинацията.

Кучета, прасета и неваксинирани котки могат да реагират на ваксиналния щам с умерени и

бързопреходни дихателни симптоми. Други животни, като зайци и малки гризачи не са били

изследвани.

Подходящи процедури за дезинфекция трябва да се приложат след използването на тази жива,

бактериална ваксина.

При случайно прилагане върху себе си незабавно да се потърси медицински съвет, като на

лекаря се предостави листовката за употреба или етикета на продукта.

Производство, вноса, притежаването

, продажбата, снабдяването и/ или употреба на Nobivac

Bb могат да бъдат забранени в Държава членка – на цялата или част от нейната територия, в

съответствие с националното законодателство. Всяко лице, което планира да произвежда,

внесе, притежава, продаде, снабди и/ или употреби Nobivac Bb трябва да се съгласува c

компетентните

власти

на

съответната

страна

членка,

относно

действащата

ваксинационна

политика

преди

производството,

вноса,

притежаването,

продажбата,

снабдяването

или

употребата на продукта.

13.

СПЕЦИАЛНИ МЕРКИ ЗА УНИЩОЖАВАНЕ НА НЕИЗПОЛЗВАН ПРОДУКТ

ИЛИ ОСТАТЪЦИ ОТ НЕГО, АКО ИМА ТАКИВА

Попитайте Bашия ветеринарен лекар какво да правите с ненужните ВМП. Тези мерки ще помогнат

за опазване на околната среда.

14.

ДАТА

НА ПОСЛЕДНАТА РЕДАКЦИЯ НА ТЕКСТА

Подробна информация за този продукт може да намерите на интернет страницата на Европейската

Агенция по Лекарствата http://www.ema.europa.eu/.

15.

ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ

Само за ветеринарномедицинска употреба

Размер на опаковката:

Картонена кутия съдържаща 5 флакона с 1 доза лиофилизат и 5 флакона с разтворител.

Пластмасова кутия съдържаща 5 флакона с 1 доза лиофилизат и 5 флакона с разтворител.

Не всички размери на опаковката могат да бъдат продавани на пазара.