Страна: Европейски съюз
Език: румънски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
influenței aviare inactivat, antigen complet al virusului H7N1 subtip (tulpina A/CK/Italia/473/99)
Intervet International BV
QI01AA23
adjuvanted inactivated vaccine against avian influenza virus type A, subtype H7
Chicken; Ducks
Imunologii pentru aves
Pentru imunizarea activă a găinilor și a rațelor împotriva gripei aviare de tip A, subtipul H7N1. Eficacitatea a fost evaluată pe baza rezultatelor preliminare la puii de găină și la vijelile inelate. La pui, reducerea semnelor clinice, mortalitatea, excreția și transmiterea virusului după provocare au fost demonstrate la două săptămâni după administrarea unei singure doze de vaccinare. La rațe, reducerea excreției și transmiterea virusului după provocare a fost demonstrată la două săptămâni după vaccinarea cu o singură doză. Deși nu a fost investigat cu acest special AI tulpinii, studiile efectuate cu alte tulpini arată că niveluri protectoare de ser titruri de anticorpi ar fi de așteptat să persiste în puii pentru cel puțin 12 luni după administrarea a două doze de vaccin. Durata imunității la rațe este necunoscută.
Revision: 2
retrasă
2007-05-14
Produsul medicinal nu mai este autorizat 16 B. PROSPECT Produsul medicinal nu mai este autorizat 17 PROSPECT PENTRU: NOBILIS INFLUENZA H7N1 EMULSIE INJECTABILĂ 1. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE ŞI A DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE FABRICARE, RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIILOR DE PRODUS, DACĂ SUNT DIFERITE Deţinătorul autorizaţiei de comercializare: Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Olanda Producător pentru eliberarea seriei: Intervet International BV Wim de Körverstraat 35 NL-5831 AN Boxmeer Olanda 2. DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR Nobilis Influenza H7N1 Emulsie injectabilă 3. DECLARAREA (SUBSTANŢEI) SUBSTANŢELOR ACTIVE ŞI A ALTOR INGREDIENTE (INGREDIENŢI) O doză de 0.5 ml conţine: Antigen complet al virusului influenţei aviare inactivat, subtipul H7N1 (tulpina, A/CK/Italy/473/99), care induce un titru IH de ≥6.0 log 2 testat conform testului de potenţă. Adjuvant: Parafină lichidă 4. INDICAŢIE Pentru imunizarea activă a puilor de găină şi a raţelor împotriva tipului A de influenţă aviară, subtipul H7N1. Eficacitatea a fost evaluată pe baza rezultatelor preliminare la puii de găină şi la raţele _Callonetta _ _leucophrys_. -La puii de găină reducerea semnelor clinice, mortalităţii, excreţiei şi transmiterii de virus după infecţia de control au fost demonstrate la două săptămâni de la vaccinarea cu o singură doză. -La raţe reducerea excreţiei şi transmiterii virusului după infecţia de control au fost demonstrate la două săptămâni de la vaccinarea cu o singură doză. Deşi nu s-au realizat studii cu vaccinul conţinând această tulpină v accinală a virusului IA, studiile realizate cu alte tulpini au demonstrat că titrurile protectoare de anticorpi serici pot persista la găini cel puţin 12 luni după administrarea a două doze de vaccin. Nu se cunoaşte durata imunităţii la raţe. Produsul medicinal nu mai este autorizat 18 5. CONTRAINDICAŢII Nu sunt. 6. REACŢII ADV Прочетете целия документ
Produsul medicinal nu mai este autorizat 1 ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI Produsul medicinal nu mai este autorizat 2 1. DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR Nobilis Influenza H7N1 emulsie injectabilă 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ O doză de 0.5 ml conţine: SUBSTANŢĂ ACTIVĂ: Antigen complet al virusului influenţei aviare inactivat, subtipul H7N1 (tulpina, A/CK/Italy/473/99), care induce un titru IH de ≥6.0 log 2 testat conform testului de potenţă. ADJUVANT: Parafină uşoară lichidă 234.8 mg/0.5 ml Pentru lista completă a excipienţilor, vezi secţiunea 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Emulsie injectabilă 4. PARTICULARITĂŢI CLINICE 4.1 SPECII ŢINTĂ Găini şi raţe. 4.2 INDICAŢII PENTRU UTILIZARE, CU SPECIFICAREA SPECIILOR ŢINTĂ Pentru imunizarea activă a puilor de găină şi a raţelor împotriva tipului A de influenţă aviară, subtipul H7N1. Eficacitatea a fost evaluată pe baza rezultatelor preliminare la puii de găină şi la raţele _Callonetta _ _leucophrys. _ _ _ -La puii de găină, reducerea semnelor clinice, mortalităţii, excreţiei şi tr ansmiterii virusului după infecţia de control au fost demonstrate la două săptămâni de la vaccinarea cu a singură doză. -La raţe, reducerea excreţiei şi transmiterii virusului după infecţia de control au fost demonstrate la două săptămâni de la vaccinarea cu o singură doză Deşi nu s-au realizat studii cu vaccinul conţinând această tulpină vaccinală a virusului IA, studiile realizate cu alte tulpini au demonstrat că titrurile protectoare de anticorpi serici pot persista la găini cel puţin 12 luni după administrarea a două doze de vaccin.Nu se cunoaşte durata imunităţii la raţe. 4.3 CONTRAINDICAŢII Nu sunt. Produsul medicinal nu mai este autorizat 3 4.4 ATENŢIONĂRI SPECIALE PENTRU FIECARE SPECIE ŢINTĂ Siguranţa acestui vaccin a fost testată pe puii de găină, şi există date care vin în sprijinul acestor rezultate privind siguranţa la raţe.Dacă este folosit la alte spe Прочетете целия документ