Nobilis Influenza H7N1
Страна: Европейски съюз
Език: немски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Листовка
(PIL)
26-07-2010
Данни за продукта
(SPC)
26-07-2010
Доклад обществена оценка
(PAR)
26-07-2010
Активна съставка:
inaktiviertes vollständiges Vogelgrippevirus-Antigen vom H7N1-Subtyp (Stamm, A / CK / Italien / 473/99)
Предлага се от:
Intervet International BV
АТС код:
QI01AA23
INN (Международно Name):
adjuvanted inactivated vaccine against avian influenza virus type A, subtype H7
Терапевтична група:
Chicken; Ducks
Терапевтична област:
Immunologische für Aves
Терапевтични показания:
Zur aktiven Immunisierung von Hühnern und Enten gegen Aviäre Influenza Typ A, Subtyp H7N1. Die Wirksamkeit wurde auf der Grundlage von vorläufigen Ergebnissen bei Hühnern und Ringelblüten bewertet. Bei Hühnern wurde eine Reduktion der klinischen Symptome, der Mortalität, der Ausscheidung und der Übertragung des Virus nach der Provokation zwei Wochen nach einer Einzeldosisimpfung nachgewiesen. Bei Enten wurde die Reduktion der Ausscheidung und die Übertragung des Virus nach der Provokation zwei Wochen nach einer Einzeldosisimpfung nachgewiesen. Obwohl es mit diesem bestimmten AI-Impfstamm nicht untersucht wurde, zeigen Studien, die mit anderen Stämmen durchgeführt wurden, dass schützende Spiegel von Serumantikörpertitern bei Hühnern für mindestens 12 Monate nach der Verabreichung von zwei Impfstoffdosen erhalten bleiben. Die Dauer der Immunität bei Enten ist unbekannt.
Каталог на резюме:
Revision: 2
Статус Оторизация:
Zurückgezogen
Дата Оторизация:
2007-05-14
Листовка
Arzneimittel nicht länger zugelassen
17
B. PACKUNGSBEILAGE
Arzneimittel nicht länger zugelassen
18
PACKUNGSBEILAGE
NOBILIS INFLUENZA H7N1
EMULSION ZUR INJEKTION
1.
NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN
UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE
VERANTWORTLICH IST
Zulassungsinhaber:
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
NL-5831 AN Boxmeer
Niederlande
Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller:
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
NL-5831 AN Boxmeer
Niederlande
2.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
Nobilis Influenza H7N1
Emulsion zur Injektion
3.
ARZNEILICH WIRKSAME(R) BESTANDTEIL(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE
Eine Dosis von 0,5 ml enthält:
Antigene aus inaktivierten aviären Influenzaviren des Subtyps H7N1
(Stamm, A/CK/Italy/473/99), die
bei der Bestimmung im Potency-Test einen HI-Titer von >
6,0 log
2
induzieren
Adjuvans: Dünnflüssiges Paraffin
4.
ANWENDUNGSGEBIET(E)
Zur aktiven Immunisierung von Hühnern und Enten gegen die aviäre
Influenza Typ A, Subtyp H7N1.
Die Wirksamkeit wurde basierend auf vorläufigen Ergebnissen bei
Hühnern und Rotschulterenten
beurteilt.
-
Bei Hühnern wurde nach Belastungsinfektion 2 Wochen nach Impfung
einer Dosis eine
Reduktion der klinischen Symptome, der Mortalität sowie der
Virusauscheidung und -
übertragung nachgewiesen
-
Bei Enten wurde nach Belastungsinfektion 2 Wochen nach Impfung einer
Dosis eine
Reduktion der Virusauscheidung und – übertragung nachgewiesen
Obwohl nicht mit diesem speziellen Geflügelpestimpfstoff-Stamm
untersucht, lassen Studien mit
anderen Stämmen erwarten, dass bei Hühnern schützende
Antikörpertiter im Serum über mindestens
12 Monate nach Verabreichung von 2 Dosen Impfstoff persistieren. Die
Dauer der Immunität bei
Enten ist nicht bekannt.
Arzneimittel nicht länger zugelassen
19
5.
GEGENANZEIGEN
Keine.
6.
NEBENWIRKUNGEN
Die Verträglichkeit wurde basierend auf Ergebnissen bei Hühnern
beurteilt.
An der Injektionsstelle kann bei 50% der Tiere eine vorübergehende
diffu
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Данни за продукта
Arzneimittel nicht länger zugelassen
1
_ _
_ _
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER PRODUKTEIGENSCHAFTEN
Arzneimittel nicht länger zugelassen
2
1.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
Nobilis Influenza H7N1 Emulsion zur Injektion
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Eine Dosis von 0,5 ml enthält
ARZNEILICH WIRKSAMER BESTANDTEILE:
Antigene aus inaktivierten aviären Influenzaviren des Subtyps H7N1
(Stamm, A/CK/Italy/473/99), die
bei der Bestimmung im Potency-Test einen HI-Titer von >
6,0 log
2
induzieren
ADJUVANS:
Dünnflüssiges Paraffin 234,8 mg/0,5 ml
Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie
unter Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Emulsion zur Injektion
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ZIELTIERART(EN)
Hühner und Enten
4.2
ANWENDUNGSGEBIETE UNTER ANGABE DER ZIELTIERART(EN)
Zur aktiven Immunisierung von Hühnern und Enten gegen die aviäre
Influenza Typ A, Subtyp H7N1.
Die Wirksamkeit wurde basierend auf vorläufigen Ergebnissen bei
Hühnern und Rotschulterenten
beurteilt.
-
Bei Hühnern wurde nach Belastungsinfektion 2 Wochen nach Impfung
einer Dosis eine
Reduktion der klinischen Symptome, der Mortalität sowie der
Virusauscheidung und -
übertragung nachgewiesen
-
Bei Enten wurde nach Belastungsinfektion 2 Wochen nach Impfung einer
Dosis eine
Reduktion der Virusauscheidung und – übertragung nachgewiesen
Obwohl nicht mit diesem speziellen Geflügelpestimpfstoff-Stamm
untersucht, lassen Studien mit
anderen Stämmen erwarten, dass bei Hühnern schützende
Antikörpertiter im Serum über mindestens
12 Monate nach Verabreichung von 2 Dosen Impfstoff persistieren. Die
Dauer der Immunität bei
Enten ist nicht bekannt.
4.3
GEGENANZEIGEN
Keine.
Arzneimittel nicht länger zugelassen
3
4.4
BESONDERE WARNHINWEISE FÜR JEDE ZIELTIERART
Dieser Impfstoff wurde bezüglich seiner Verträglichkeit bei Hühnern
getestet. Für Enten liegen nur
ergänzende Daten zur Verträglichkeit vor. Die Anwendung bei anderen
Geflügelspezies, für die ein
Infektionsrisiko angenommen wird, sollte unter besonderer Vors
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