Nobilis Influenza H5N6

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Nobilis Influenza H5N6
  • Използвай за:
  • Животни
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Nobilis Influenza H5N6
    Европейски съюз
  • Език:
  • български

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Пиле
  • Терапевтична област:
  • Имунологични за аве
  • Терапевтични показания:
  • За активна имунизация на пилета срещу инфлуенца по птиците тип А, подтип H5. Намаляването на клиничните признаци, смъртността и екскрецията на вируса след предизвикване на вирулентен щам H5N1 се установяват до две седмици след еднократна ваксинация. Суроватъчните антитела, както е доказано, се запазва пилета най-малко 7 месеца и изследвания, проведени с други щамове, показват, че суроватъчните антитела ще се запази и кокошки, най-малко 12 месеца след въвеждането на две дози от ваксината.

Друга информация

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • Отменено
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/V/C/000125
  • Дата Оторизация:
  • 31-01-2008
  • EMEA код:
  • EMEA/V/C/000125
  • Последна актуализация:
  • 24-02-2018

Доклад обществена оценка

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

European Medicines Agency

Veterinary Medicines

Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47

EMEA European Medicines Agency, 2008. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged

EMEA/V/C/125

ЕВРОПЕЙСКИ ДОКЛАД ЗА ОБЩЕСТВЕНА ОЦЕНКА (EPAR)

NOBILIS INFLUENZA H5N6

Резюме на EPAR за обществено ползване

Настоящият

документ

представлява

резюме

на

Европейския

доклад

за

обществена

оценка. В него се разяснява как Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна

употреба (CVMP) оценява проведените проучвания, за да направи своите препоръки как да

се използва лекарството.

Ако се нуждаете от повече информация за това как може да се използв

а този продукт,

потърсете съвет от националните ветеринарни власти. Ако желаете повече информация

за основанията за препоръките на CVMP, прочетете научното обсъждане (също част от

EPAR).

Какво представлява Nobilis Influenza H5N6?

Nobilis Influenza H5N6 е ваксина, съдържаща инактивиран вирус на птичия грип, серотип H5N6

(„инактивиран” означава, че вирусът е убит и повече не може да причинява заболяване).

За какво се използва Nobilis Influenza H5N6?

Ваксината Nobilis Influenza H5N6 е предназначена за пилета, за да ги предпази от птичи грип.

Ваксината намалява клиничните признаци на грипа и отделянето на виру

са от заразените птици.

Инжектира се мускулно или подкожно.

Как действа Nobilis Influenza H5N6?

Nobilis Influenza H5N6 е ваксина. Когато се прилага при пилета, имунната система на птиците

(естественият им защитен механизъм) произвежда антитела (вид протеин), които се борят със

заболяването. Ако в бъдеще птиците бъдат изложени на риск от заразяване с вируса на птичи

грип, имунната им система ще бъде в състояние да произведе антитела по-бързо, а това ще

помогне на птиците да се преборят със заболяването.

Вирусът, използван за производството на ваксината, съдържа H5 (хемаглутинин 5) и N6

(неурамидаза 6) антигени. Това означава, че ваксинираните птици произвеждат антитела срещу

тези два антигена. Щамът е избран, защото предпазва птиц

ите от болестотворните теренни

щамове

(кръстосан

имунитет),

като

същото

време

позволява

да

бъдат

различени

ваксинираните

от

заразените

птици.

Ваксинираните

птици

могат

да

бъдат

различени/идентифицирани от заразените чрез диагностичен тест за откриване на антитела

срещу компонента N6. Това различаване е важно за наблюденията и контрола на заболяването.

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Страница 2/3

EMEA 2008

Как е проучен Nobilis Influenza H5N6?

Компанията е провела лабораторни проучвания за безопасност с ваксина, много подобна на

Nobilis Influenza H5N6. Някои от съставките на ваксината са същите, но са различни антигените

(вируси), като две от съставките са получени чрез същия процес, използван за антигена на

птичи грип на Nobilis Influenza. Компанията е провела и изпитвания за безопасност върху три

станд

артни производствени партиди от Nobilis Influenza H5N6.

Ваксината е оценена в контекста на критична ситуация, което означава, че са в ход и ще бъдат

оценени по-нататъшни проучвания с Nobilis H5N6.

Какви ползи от Nobilis Influenza H5N6 са установени в проучванията?

Резултатите от проучванията на безопасността показват, че продуктът е безвреден за пилета.

Доказано е, че двата пътя на въвеждане, мускулно и подкожно, произвеждат еднаква

реакция.

Доказано е, че ваксината понижава клиничните признаци, смъртността и отделянето на

вируса при заразени пилета.

Ваксината може да предизвика произвеждането на антитела при широк кръг птици.

Ако цирку

лиращият теренен вирус на птичия грип е с различен компонент N от включения

във ваксината N6, би било възможно да се различат ваксинираните от инфектираните птици

чрез диагностичен тест за откриване на неурамидаза антитела.

Какви са рисковете, свързани с Nobilis Influenza H5N6?

Както при много други адювантни ваксини, възможно е на мястото на ваксиниране да се появи

поду

ване, което продължава за около 14 дни.

Какви са предпазните мерки за лицето, което дава лекарството или влиза в контакт с

животното?

Ваксината съдържа минерално масло. Лицето, което инжектира ваксината, трябва да избягва

инцидентно самоинжектиране.

Какво е допустимото време, след което лекуваните животни мога

т да бъдат заклани и

месото им да бъде използвано за консумация от хора (карентен срок)?

Нула дни.

Ваксината не съдържа съставки, които могат да представляват риск за потребителите на

ваксинирани пилета.

Основания за одобряване на Nobilis Influenza H5N6?

Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба заключава, че ваксината е

доказано ефективна за понижаванет

о на клиничното заболяване при птици и може да бъде

полезно

средство

за

контролиране

на

избухване

на

епидемия

от

птичи

грип.

Поради

настоящата епидемиологична ситуация с птичия грип и произтичащата от това заплаха за

здравето

на

хората

животните

Комитетът

препоръчва

да

бъде

издадено

разрешение

за

употреба. В модул 6 на този EPAR може да се намери съотношението полза/риск.

Nobilis Influenza H5N6 е разрешен пр

и “извънредни обстоятелства”. Това означава, че не е било

възможно да се събере пълна информация за продукта. Европейската агенция по лекарствата

(EMEA) ще разгледа допълнителната информация, която предстои да бъде събрана, според

съгласувана програма и това резюме ще бъде обновявано, както е необходимо.

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Страница 3/3

EMEA 2008

Допълнителна информация за Nobilis Influenza H5N6:

Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския съюз,

за Nobilis Influenza H5N6 на Intervet International BV на 31.01.2008.

Дата на последно актуализиране на текста 31.01.2008.

Листовка за пациента

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

B. ЛИСТОВКА

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

ЛИСТОВКА

Nobilis Influenza H5N6

Инжективна емулсия

1.

ИМЕ И ПОСТОЯННИЯ АДРЕС НА УПРАВЛЕНИЕ НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ НА

ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА И НА ПРОИЗВОДИТЕЛЯ, АКО ТЕ СА РАЗЛИЧНИ

ЛИЦА

Притежател на лиценза за употреба

Intervet International B.V

Wim de Korverstraat 35

5831 AN Boxmeer

The Netherlands

Производител за освобождаване на партидата

Intervet International B.V

Wim de Korverstraat 35

5831 AN Boxmeer

The Netherlands

2.

НАИМЕНОВАНИЕ НА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ

Nobilis Influenza H5N6

Инжективна емулсия

3.

СЪДЪРЖАНИЕ НА АКТИВНИТЕ СУБСТАНЦИИ И ПОМОЩНИТЕ ВЕЩЕСТВА

Една доза от 0,5 ml съдържа:

Инактивиран пълен антиген на вируса на птичия грип,тип А, подтип H5 (щам H5N6,

A/duck/IPotsdam/2243/84), индуциращ HI титър ≥6.0 log

,според теста за ефикасност .

Аджувант(и):

Liquid light paraffin 234.8 mg/0,5 ml

4.

ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ

За активна имунизация на пилета и патици срещу птичи грип, тип А, подтип Н5.

Намаляване проявата на клиничните признаци, смъртността и излъчването

вируса след провокация с вирулентен щам H5N1 , се проявява до 2 седмици след

ваксинацията им с една доза.

Се

румни антитела перзистират за най-малко 7 месеца при пилетата и направените

изследвания с други ваксинални щамове показават , че серумните антитела би трябвало да

се очаква да перзистират в пилетата най-малко 12 месеца след приложението на две дози от

ваксината.

5.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

Няма

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

6.

НЕЖЕЛАНИ СТРАНИЧНИ РЕАКЦИИ

Може да се появи временно дифузно подуване на мястото на инжектирането при 50 % от

животните, което продължава до 14 дни.

Ако забележите някакъв страничен ефект или или други ефекти които не са споменати в тази

листовка, моля незабавно да уведомите Вашия ветеринарен лекар.

7.

ВИДОВЕ ЖИВОТНИ, ЗА КОИТО Е ПР

ЕДНАЗНАЧЕН

Пилета

8.

ДОЗИРОВКА ЗА ВСЕКИ ВИД ЖИВОТНО, МЕТОД И НАЧИН НА ПРИЛАГАНЕ.

За подкожно или интрамускулно приложение

Пилета

От 8 до 14-дневна възраст: 0.25ml подкожно.

От 14-дневна до 6-седмична възраст: 0.25 или 0.5ml подкожно или мускулно

6-седмична възраст и по-големи: 0.5 ml подкожно или интрамускулно.

Бъдещи стада кокошки носачки , или родителски ст

ада трябва да получат втора ваксинация 4-

6 седмици след първата ваксинация.

Няма

налична

информация

за

ваксинирането

при

наличие

на

майчини

антитела.

Затова

имунизацията на поколението от ваксинирани птици трябва да се извърши при изчерпване на

тези антитела.

9.

СЪВЕТ ЗА ПРАВИЛНО ПРИЛОЖЕНИЕ

Оставете ваксината да достигне температура 15°C - 25°C и разклатете добре преди у

потреба.

Използвайте стерилни спринцовки и игли. Препоръчително е да се използва затворена

многодозова система за ваксиниране.

10.

КАРЕНТЕН СРОК

Нула дни

11.

СПЕЦИАЛНИ ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ЗА СЪХРАНЕНИЕ НА ПРОДУКТА

Да се съхранява на недостъпни за деца места.

Да се съхранява при температура +2

C + 8

C. Да не се за

мразява.

След отваряне на флакона , да се употреби до 8 часа, при условие че продуктът не е изложен на

инзвънредни температури и не е замърсен.

Да не се използва след изтичане срока на годност, отбелязан върху етикета.

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

12.

СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ(Я)

Нивото на постигане на ефикастност може да варира в зависимост от антигенната

хомоложност между ваксиналния щам и циркулиращия теренен щам.

Тази ваксина е изследвана за безопасност при пилета и има данни, доказващи безопастността

й и при патици.. Ако ваксината се прилага и при други видове птици, за кои

то се счита, че има

риск от заразяаванеза,прилагането и при тези видове трябва да става внимателно, като се

препоръчва ваксината да се изпита върху малък брой птици преди масовата им ваксинация.

Ефикасността и при други видове птици може да се отличава от доказаната ефикастност при

пилета.

Няма налична информация за без

опасността на ваксината при птици в период на яйценосене.

Няма налична информация за безопасността и ефикасността от съвместното използване на тази

ваксина, с други ветеринарномедицински продукти. Поради тази причина прилагането на

ваксината преди или след употребата на друг ветеринарномедицински продукт трябва да се

прецени според индивидуалния случай.

Да не се см

есва с никакви други медицински продукти

За потребителите:

Този продукт съдържа минерално масло. Случайното инжектиране/самоинжектиране може да

предизвика силна болка и подутина, особено при инжектиране в става или пръст, в редки

случаи е възможно да се загуби засегнатия пръст, ако не е оказана навреме лекарска помощ..

Ако слу

чайно се инжектирате с този продукт, потърсете спешно съвет от лекар и носете

листовката за употреба с вас, дори да е инжектирано съвсем малко количество.

Ако болката продължава повече от 12 часа след прегледа,, потърсете отново съвет от лекаряЗа

потребителите:

Този продукт съдържа минерално масло. Инцидентно инжектиране/самоинжектиране може да

предизвика силна болка и подутина, особено при инжектиране в става или пръст, и в редки

случаи е възможно да се загуби засегнатия пръст ако ненавреме е оказана лекарска помощ.

Ако инцидентно се инжектирате с този продукт, потърсете спешно съвет от лекар и носет

листовка с вас дори ако е инжектирано съвсем малко количество.

Ако болката продължава повече от 12 часа след преглед при лекар, потърсете отново съвет от

лекаря.

За лекарите:

Този продукт съдържа минерално масло. Дори ако малки количества са инжектирани при

инцидентно инжектиране с този продукт е възможно поява на силен оток, който например

може да причини исхемична некроза и загуба на пръста. Необходима е експертна,

НЕЗАБАВНА хирургическа намеса, като може да се наложи разрязване и иригация на

инжектираното място и по-специално къд

ето има засягане на пулпата на пръста или

сухожилието.

13.

СПЕЦИАЛНИ ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ПРИ УНИЩОЖАВАНЕ НА НЕИЗПОЛЗВАН

ПРОДУКТ ИЛИ ОСТАТЪЦИ ОТ НЕГО, АКО ИМА ТАКИВА

Попитайте Ввашия ветеринарен лекар какво да правите с ВМП, които са ви ненужни. Тези мерки

ще ни помогнат да предпазим околната ср

еда.

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

14.

ДАТАТА НА ПОСЛЕДНИЯ ПРЕГЛЕД НА ТЕКСТА

Подробна информация за този продукт може да намерите на интернет страницата на Европейската

Агенция по Лекарствата (EMEA) http://www.emea.europa.eu

15.

ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ

Ако циркулиращият теренен вирус на птичи грип е с различен N компонент от този, включен

във ваксината, а именно N6 , е възможно да има разлика между ваксинираните и

инфектираните птици , което се доказва чрез диагностичен тест за откриване на неураминидаза

антитела.

Използването на този ветеринарно медицински продукт е позволено е

динствено при

специфичните условия установени от законодателство на Европейска общност за контрол на

Птичия Грип

Опаковки:

250 или 500 ml многодозови стъклени флакони

250 или 500 ml многодозови PET флакони

Флаконите са затворени с гумена тапа и алуминиева капачка.

Не всички опаковки могат да бъдат предлагани на пазара.

28-9-2018

Avian influenza overview May – August 2018

Avian influenza overview May – August 2018

Published on: Thu, 27 Sep 2018 00:00:00 +0200 Between 16 May and 15 August 2018, three highly pathogenic avian influenza (HPAI) A(H5N8) outbreaks in poultry establishments and three HPAI A(H5N6) outbreaks in wild birds were reported in Europe. Three low pathogenic avian influenza (LPAI) outbreaks were reported in three Member States. Few HPAI and LPAI bird cases have been detected in this period of the year, in accordance with the seasonal expected pattern of LPAI and HPAI. There is no evidence to date ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

Няма новини за този продукт.