Страна: Европейски съюз
Език: хърватски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
inaktivirani cijeli virus antigena ptičje gripe tipa H5N2 (vrsta A / patka / Potsdam / 1402/86)
Intervet International BV
QI01AA23
adjuvanted inactivated vaccine against avian influenza virus type A, subtype H5
Piletina
Imunološki za aves
Za aktivnu imunizaciju pilića protiv ptičje gripe tipa A, podtip H5. Učinkovitost je ocijenjena na temelju preliminarnih rezultata u pilićima. Smanjenje kliničkih znakova, smrtnosti i izolacije virusa nakon zaraze su pokazala tri tjedna nakon cijepljenja. Očekuje se da će se serumska antitijela ustrajati barem 12 mjeseci nakon davanja dviju doza cjepiva.
Revision: 8
odobren
2006-09-01
14 B. UPUTA O VMP 15 UPUTA O VMP Nobilis Influenza H5N2 emulzija za injekciju za piliće 1. NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET I NOSITELJA ODOBRENJA ZA PROIZVODNJU ODGOVORNOG ZA PUŠTANJE PROIZVODNE SERIJE, AKO JE RAZLIČITO Nositelj odobrenja za stavljanje u promet i proizvođač odgovoran za puštanje serije u promet: Intervet International B.V. Wim de Korverstraat 35 5831 AN Boxmeer Nizozemska 2. NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA Nobilis Influenza H5N2 Emulzija za injekciju za piliće. 3. NAVOĐENJE DJELATNE(IH) TVARI I DRUGIH SASTOJAKA Jedna doza od 0,5 ml sadrži: AKTIVNA TVAR: Inaktivirani antigen podtip H5N2 virusa ptičje influence (soj A/pačji/Potsdam/1402/86) koji inducira HI titar najmanje 6,0 Log 2 , testirano prema potencijskom testu. ADJUVANS: Tekući, svijetli parafin 234,8 mg. 4. INDIKACIJA(E) Za aktivnu imunizaciju pilića protiv ptičje influence, tip A, podtip H5. Efikasnost se procjenjuje na osnovi preliminarnih rezultata kod pilića. Redukcija kliničkih znakova, uginuća i izlučivanja virusa nakon pokusne infekcije prisutno je tri tjedna nakon cijepljenja. Prisustvo serumskih antitijela može se očekivati 12 mjeseci nakon primjene dvije doze cjepiva. 5. KONTRAINDIKACIJE Ne smije se primjenjivati intramuskularno kod pilića mlađih od 2 tjedana. 6. NUSPOJAVE Prolazno difuzno oteknuće na mjestu injiciranja koje može trajati do 14 dana. Učestalost nuspojava je određena sukladno sljedećim pravilima: - vrlo česte (više od 1 na 10 tretiranih životinja pokazuju nuspojavu(e)) - česte (više od 1 ali manje od 10 životinja na 100 tretiranih životinja) - manje česte (više od 1 ali manje od 10 životinja na 1.000 tretiranih životinja) - rijetke (više od 1 ali manje od 10 životinja na 10.000 tretiranih životinja) 16 - vrlo rijetke (manje od 1 životinje na 10.000 tretiranih životinja, uključujući izolirane slučajeve). Ako zamijetite bilo koju nuspojavu, čak i one koje nisu navedene u ovoj uputi o VMP ili mislite da veterinarsko-medicinski proizvod ne Прочетете целия документ
1 DODATAK I SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA 2 1. NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA Nobilis Influenza H5N2, emulzija za injekciju za piliće 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna doza od 0,5 ml sadrži: DJELATNA TVAR : Inaktivirani antigen podtip H5N2 virusa ptičje influence (soj A/pačji/Potsdam/1402/86) koji inducira HI titar ≥ 6,0 log 2 , testirano prema potencijskom testu. ADJUVANS : Tekući, svijetli parafin 234,8 mg POMOĆNE TVARI: Potpuni popis pomoćnih tvari vidi u odjeljku 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Emulzija za injekciju. Homogena bijela emulzija. 4. KLINIČKE POJEDINOSTI 4.1 CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA Pilići 4.2 INDIKACIJE ZA PRIMJENU, NAVESTI CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA Za aktivnu imunizaciju pilića protiv ptičje influence, tip A, podtip H5. Prisustvo serumskih antitijela može se očekivati 12 mjeseci nakon primjene dvije doze cjepiva. 4.3 KONTRAINDIKACIJE Ne smije se primjenjivati intramuskularno kod pilića mlađih od 2 tjedana starosti. 4.4 POSEBNA UPOZORENJA ZA SVAKU OD CILJNIH VRSTA ŽIVOTINJA Cjepivo je testirano na neškodljivost kod pilića. Ako se koristi kod ostalih vrsta ptica koje su ugrožene infekcijom, upotreba cjepiva mora se provesti s posebnom pažnjom i preporuča se da se testira na manjem broju ptica prije nego se primijeni masovno cijepljenje. Stupanj efikasnosti kod drugih vrsta ptica može se razlikovati od primijećenog kod pilića. Stupanj efikasnosti koji je postignut može varirati ovisno od antigenske homolognosti između cjepnog soja i cirkulirajućeg terenskog soja. 4.5 POSEBNE MJERE PREDOSTROŽNOST ZA PRIMJENU Posebne mjere predostrožnost za primjenu na životinjama Nema. 3 Posebne mjere predostrožnost koje mora poduzeti osoba koja primjenjuje veterinarsko-medicinski proizvod na životinjama Korisniku: Proizvod sadrži mineralno ulje. Slučajna injekcija kod ljudi može izazvati jaku bol i oteklinu naročito ako se ubode u zglob prsta, i u rijetkim slučajevima može dovesti do gubitka prsta ako se ne pruži hitna medicinska pomoć. Ako se slučajno ubodete ovim Прочетете целия документ