Страна: Европейски съюз
Език: словенски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
inaktiviran antigen virusa celokupne aviarne influence podtipa H5N2 (sev A / duck / Potsdam / 1402/86)
Intervet International BV
QI01AA23
adjuvanted inactivated vaccine against avian influenza virus type A, subtype H5
Piščanec
Imunologija za aves
Za aktivno imunizacijo piščancev proti aviarne influence tipa A, podtipa H5. Učinkovitost je bila ovrednotena na podlagi predhodnih rezultatov pri piščancih. Zmanjšanje kliničnih znakov, smrtnost in izločanje virusa po izzivu so pokazali tri tedne po cepljenju. Po pričakovanju, da se serumska protitelesa vztrajajo vsaj 12 mesecev po uporabi dveh odmerkov cepiva.
Revision: 8
Pooblaščeni
2006-09-01
14 B. NAVODILO ZA UPORABO 15 NAVODILO ZA UPORABO NOBILIS INFLUENZA H5N2 EMULZIJA ZA INJICIRANJE ZA PIŠČANCE 1. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM TER IMETNIKA DOVOLJENJA ZA IZDELAVO ZDRAVILA, ODGOVORNEGA ZA SPROŠČANJE SERIJ, ČE STA RAZLIČNA Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalec, odgovoren za sprostitev serije Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Nizozemska 2. IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI Nobilis Influenza H5N2 emulzija za injiciranje za piščance. 3. NAVEDBA ZDRAVILNE(IH) UČINKOVIN(E) IN DRUGIH SESTAVIN En odmerek po 0,5 ml vsebuje: ZDRAVILNA UČINKOVINA: Inaktivirani antigen podtipa virusa aviarne influence H5N2 (sev A/raca/Potsdam/1402/86), ki vzbudi titer HI ≥ 6,0 log 2 pri preizkusu potentnosti. DODATEK lahek tekoči parafin: 234,8 mg 4. INDIKACIJA(E) Aktivna imunizacija piščancev proti aviarni influenci tipa A, podtip H5. Učinkovitost je ocenjena na podlagi predhodnih rezultatov pri piščancih. Zmanjšanje kliničnih znakov, smrtnosti in izločanja virusa po provokaciji so dokazali za obdobje do treh tednov po cepljenju. Protitelesa so v serumu predvidoma prisotna najmanj 12 mesecev po dajanju dveh odmerkov cepiva. 5. KONTRAINDIKACIJE Cepiva ne dajemo intramuskularno piščancem, mlajšim od 2 tednov. 16 6. NEŽELENI UČINKI Na mestu vboda lahko zelo pogosto nastane prehodna, difuzna oteklina, ki traja približno 14 dni. Pogostost neželenih učinkov je določena po naslednjem dogovoru: - zelo pogosti (neželeni učinki se pokažejo pri več kot 1 od 10 zdravljenih živali) - pogosti (pri več kot 1, toda manj kot 10 živali od 100 zdravljenih živali) - občasni (pri več kot 1, toda manj kot 10 živali od 1.000 zdravljenih živali) - redki (pri več kot 1, toda manj kot 10 živali od 10.000 zdravljenih živali) - zelo redki (pri manj kot 1 živali od 10.000 zdravljenih živali, vključno s posameznimi primeri). Če opazite kakršne koli stranske učinke, tudi tiste, ki niso navedeni v tem navodilu za upor Прочетете целия документ
1 DODATEK I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA Прочетете целия документ