Страна: Европейски съюз
Език: малтийски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
antiġenu tal-virus tal-influwenza tat-tjur mhux attivat tas-sottotip H5N2 (razza A / papra / Potsdam / 1402/86)
Intervet International BV
QI01AA23
adjuvanted inactivated vaccine against avian influenza virus type A, subtype H5
Chicken
Immunoloġiċi għall-għasafar
Għal immunizzazzjoni attiva tat-tiġieġ kontra l-influwenza tat-tjur tat-tip A, sottotip H5. L-effikaċja ġiet evalwata fuq il-bażi tar-riżultati preliminari fit-tiġieġ. It-tnaqqis tas-sinjali kliniċi, il-mortalità u t-tneħħija tal-virus wara l-isfida ntwerew bi tliet ġimgħat wara t-tilqima. L-antikorpi tas-serum jistgħu jkunu mistennija li jippersistu għal mill-inqas 12-il xahar wara l-għoti ta 'żewġ dożi tal-vaċċin.
Revision: 8
Awtorizzat
2006-09-01
14 B. FULJETT TA' TAGĦRIF FIL-PAKKETT 15 FULJETT TA’ TAGĦRIF FIL-PAKKETT Nobilis Influenza H5N2 emulsjoni għall- injezzjoni għal flieles 1. L-ISEM U L-INDIRIZZ TAS-SID TAL-AWTORIZZAZZJONI TAL-KUMMERĊ, U L- ISEM U L-INDIRIZZ TAS-SID TAL-AWTORIZZAZZJONI TAL-MANIFATTURA RESPONSABBLI LI JĦALLI L-KONSENJA TMUR FIS-SUQ, JEKK DIFFERENTI Sid l-awtorizzazzjoni tal-kummerċ u l-manifattur responsabbli għall-ħrug tal-lott: Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer. Olanda 2. ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI VETERINARJU Nobilis Influenza H5N2 emulsjoni għal injezzjoni għall-flieles 3. DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I) U INGREDJENT(I) OĦRA Doża ta’ 0.5ml fiha: SUSTANZA ATTIVA: Antiġen sħiħ inattivat tal-virus tal-influwenza avjarja, subtip H5N2 (strejn A/duck/Potsdam/1402/86), li jinduċi titru ta’ HI ta’ ≥6.0log 2 , kif ittestjat skont it-test ta’ potenza. AĠĠUVANT: Paraffina likwida ħafifa: 234.8mg 4. INDIKAZZJONI(JIET) Għal immunizzazzjoni attiva fil-flieles kontra l-influwenza avjarja tip A, subtip H5. L-effikaċja kienet evalwata abbażi ta’ riżultati preliminari fil-flieles. Tnaqqis ta’ sinjali kliniċi, imwiet u tneħħija tal-virus wara tlaqqiegħ mal-vaċċin ġew murija fi żmien tliet ġimgħat wara t-tilqim. Anti-korpi fis-sirum huma mistennija li jippersistu għal tal-anqas 12-il xahar wara amministrazzjoni ta’ żewg dożi tal-vaċċin. 5. KUNTRADIZZJONIJIET Tamministrax fil-muskolu fi flieles ta’ anqas minn ġimgħatejn 6. EFFETTI MHUX MIXTIEQA Nefħa mifruxa ta’ natura temporanja tista’ sseħħ komuni ħafna fil-post tat-tilqima f’50% tal-annimali, li tippersisti għal madwar 14-il ġurnata. Il-frekwenza ta’ effetti mhux mixtieqa hija definita skont din il-konvenzjoni: - komuni ħafna (aktar minn wieħed f’10 annimali li juru effett(i) mhux mixtieq(a) matul il- perjodu ta’ kura waħda) - komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f’100 annimal) - mhux komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f’1,000 an Прочетете целия документ
1 ANNESS I KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT FIL-QOSOR 2 1. ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI VETERINARJU Nobilis Influenza H5N2 emulsjoni għal injezzjoni għal flieles 2. KOMPOŻIZZJONI KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA Doża ta’ 0.5ml fiha: SUSTANZA ATTIVA: Antiġen sħiħ inattivat tal-virus tal-influwenza avjarja, subtip H5N2 (strejn A/duck/Potsdam/1402/86), li jinduċi titru ta’ HI ta’ ≥6.0log 2 , kif ittestjat skont it-test ta’ potenza. ADJUVANT Paraffina likwida ħafifa 234.8mg/ Għal-lista sħiħa tal-ingredjenti (mhux attivi), ara s-sezzjoni 6.1. 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Emulsjoni għal injezzjoni Emulsjoni bajda omoġenja. 4. TAGĦRIF KLINIKU 4.1 SPEĊI LI FUQHOM SER JINTUŻA L-PRODOTT Flieles 4.2 INDIKAZZJONIJIET GĦALL-UŻU TAL-PRODOTT LI JISPEĊIFIKAW L-ISPEĊI LI FUQHOM SE JINTUŻA L-PRODOTT. Għal immunizzazzjoni attiva fil-flieles kontra l-Influwenza avjarja tip A, subtip H5. Anti-korpi fis-sirum huma mistennija li jippersistu għal tal-anqas 12–il xahar wara amministrazzjoni ta’ żewg dożi tal-vaċċin. 4.3 KONTRAINDIKAZZJONIJIET Tamministrax fil-muskolu fi flieles ta’ anqas minn ġimagħtejn. 4.4 TWISSIJIET SPEĊJALI GĦAL KULL SPEĊI LI GĦALIHA HU INDIKAT IL-PRODOTT Din it-tilqima ġiet ittestjata għas-sigurta tagħha fil-flieles. Jekk tintuża fi speċi avjarji oħra, ikkunsidrati fil-periklu ta’ infezzjoni, l-użu tagħha f’dawn l-ispeċi għandu jsir bil-għaqal, u huwa ta’ parir li wieħed jipprova t-tilqima fuq numru żgħir ta’ għasafar qabel ma wieħed ilaqqam ammonti kbar. Il-livell ta’ effikaċja fi speċi oħra jista’ jkun differenti minn dak osservat fil-flieles. Il-livell ta’ effikaċja milħuq jista’ jvarja u jiddependi minn kemm jixxiebhu l-istrejn tal-vaċċin u l- istrejns li jiċċirkulaw fil-beraħ. 4.5 PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI GĦALL-UŻU Prekawzjonijiet speċjali għall-użu fl-annimali 3 Xejn Prekawzjonijiet speċjali li għandhom jittieħdu mill-persuna li tamministra l-prodott mediċinali veterinarju lill-annimali Għal min se juża : Dan il-prodott Прочетете целия документ