Nobilis Influenza H5N2

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Nobilis Influenza H5N2
  • Използвай за:
  • Животни
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Nobilis Influenza H5N2
    Европейски съюз
  • Език:
  • български

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Пиле
  • Терапевтична област:
  • Имунологични за аве
  • Терапевтични показания:
  • За активна имунизация на пилета срещу инфлуенца по птиците тип А, подтип H5. Ефикасността е оценена въз основа на предварителните резултати при пилетата. Редуцирането на клиничните признаци, смъртността и екскрецията на вируса след провокиране се доказват до три седмици след ваксинацията. Серумни антитела може да се очаква да продължат поне 12 месеца след прилагане на две дози ваксина.

Друга информация

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • упълномощен
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/V/C/000118
  • Дата Оторизация:
  • 01-09-2006
  • EMEA код:
  • EMEA/V/C/000118
  • Последна актуализация:
  • 24-02-2018

Доклад обществена оценка

European Medicines Agency

Veterinary Medicines

Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47

EMEA European Medicines Agency, 2008. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged

EMEA/V/C/118

ЕВРОПЕЙСКИ ДОКЛАД ЗА ОБЩЕСТВЕНА ОЦЕНКА (EPAR)

NOBILIS INFLUENZA H5N2

Резюме на EPAR за обществено ползване

Настоящият

документ

представлява

резюме

на

Европейския

доклад

за

обществена

оценка. В него се разяснява как Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна

употреба (CVMP) оценява проведените проучвания, за да направи своите препоръки как да

се използва лекарството.

Ако се нуждаете от повече информация за това

как може да се използва този продукт,

потърсете съвет от националните ветеринарни власти. Ако желаете повече информация

за основанията за препоръките на CVMP, прочетете научното обсъждане (също част от

EPAR).

Какво представлява Nobilis Influenza H5N2?

Nobilis Influenza H5N2 е ваксина, съдържаща инактивиран вирус на птичия грип, серотип H5N2

(„инактивиран” означава, че вирусът е убит и повече не може да причинява заболяване).

За какво се използва Nobilis Influenza H5N2?

Ваксината Nobilis Influenza H5N2 е предназначена за пилета, за да ги предпази от птичи грип.

Ваксината намалява клиничните признаци на грипа и отделянето на вируса от заразените птици.

Инжектира се мускулно или подкожно.

Как действа Nobilis Influenza H5N2?

Nobilis Influenza H5N2 е ваксина. Когато се прилага при пилета, имунната система на птиците

(естественият им защитен механизъм) произвежда антитела (вид протеин), които се борят със

заболяването. Ако в бъдеще птиците бъдат изложени на риск от заразяване с вируса на

птичия

грип, имунната им система ще бъде в състояние да произведе антитела по-бързо, а това ще

помогне на птиците да се преборят със заболяването.

Вирусът, използван за производството на ваксината, съдържа H5 (хемаглутинин 5) и N2

(неурамидаза 2) антигени. Това означава, че ваксинираните птици произвеждат антитела срещу

тези два антигена. Щамът е

избран, защото предпазва птиците от болестотворните теренни

щамове

(кръстосан

имунитет),

като

същото

време

позволява

да

бъдат

различени

ваксинираните

от

заразените

птици.

Ваксинираните

птици

могат

да

бъдат

различени/идентифицирани от заразените чрез диагностичен тест за откриване на антитела

срещу компонента N2. Това различаване е важно за наблюденията и контрола на заболяването.

Страница 2/3

EMEA 2008

Как е проучен Nobilis Influenza H5N2?

Компанията е провела лабораторни проучвания за безопасност с ваксина, много подобна на

Nobilis Influenza H5N2. Някои от съставките на ваксината са същите, но са различни антигените

(вируси), като две от съставките са получени чрез същия процес, използван за антигена на

птичи грип на Nobilis Influenza. Компанията е провела и изпитвания за безопасност

върху три

стандартни производствени партиди от Nobilis Influenza H5N2.

Ваксината е оценена в контекста на критична ситуация, което означава, че са в ход и ще бъдат

оценени по-нататъшни проучвания с Nobilis H5N2.

Какви ползи от Nobilis Influenza H5N2 са установени в проучванията?

Резултатите от проучванията на безопасността показват, че продуктът е безвреден за пилета.

Доказано е, че двата пътя на въвеждане, мускулно и подкожно, произвеждат еднаква

реакция.

Доказано е, че ваксината понижава клиничните признаци, смъртността и отделянето на

вируса при заразени пилета.

Ваксината може да предизвика произвеждането на антитела при широк кръг птици.

Ако циркулиращият теренен вирус на птичия грип е с различен компонент N от включения

във ваксината N2, би било възможно да се различат ваксинираните от инфектираните птици

чрез диагностичен тест за откриване на неурамидаза антитела.

Какви са рисковете, свързани с Nobilis Influenza H5N2?

Както при много други адювантни ваксини, възможно е на мястото на ваксиниране да се появи

подуване, което продължава за около 14 дни.

Какви са предпазните мерки за лицето, което дава лекарството или влиза в контакт с

животното?

Ваксината съдържа минерално масло. Лицето, което инжектира ваксината, трябва да избягва

инцидентно самоинжектиране.

Какво е допустимото време, след което лекуваните животни могат да бъдат заклани и

месото им да бъде използвано за консумация от хора (карентен срок)?

Нула дни.

Ваксината не съдържа съставки, които могат да представляват риск за потребителите на

ваксинирани пилета.

Основания за одобряване на Nobilis Influenza H5N2?

Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба заключава, че ваксината е

доказано

ефективна за понижаването на клиничното заболяване при птици и може да бъде

полезно

средство

за

контролиране

на

избухване

на

епидемия

от

птичи

грип.

Поради

настоящата епидемиологична ситуация с птичия грип и произтичащата от това заплаха за

здравето

на

хората

животните

Комитетът

препоръчва

да

бъде

издадено

разрешение

за

употреба. В модул 6 на този EPAR може да се намери съотношението полза/риск.

Nobilis Influenza H5N2 е разрешен при “извънредни обстоятелства”. Това означава, че не е било

възможно да се събере пълна информация за продукта. Европейската агенция по лекарствата

(EMEA) ще разгледа допълнителната информация, която предстои да бъде събрана, според

съгласувана програма и това резюме ще бъде обновявано, както е необходимо.

Страница 3/3

EMEA 2008

Допълнителна информация за Nobilis Influenza H5N2:

Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския съюз,

за Nobilis Influenza H5N2 на Intervet International BV на 01.09.2006.

Дата на последно актуализиране на текста 05/09/2006.

Листовка за пациента

B. ЛИСТОВКА

ЛИСТОВКА ЗА :

Nobilis Influenza H5N2 емулсия за инжектиране за пилета

1.

ИМЕ И ПОСТОЯНЕН АДРЕС НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА

И НА ПРОИЗВОДИТЕЛЯ, АКО ТЕ СА РАЗЛИЧНИ

Притежател на лиценза за употреба и производител, отговорен за освобождаване на партидата

Intervet International B.V

Wim de Korverstraat 35

5831 AN Boxmeer

The Netherlands

2.

НАИМЕНОВАНИЕ НА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ

Nobilis Influenza H5N2 емулсия за инжектиране за пилета

3.

СЪДЪРЖАНИЕ НА АКТИВНАТА СУБСТАНЦИЯ И ЕКСЦИПИЕНТИТЕ

Активна субстанция:

Една доза ( 0,5 ml) съдържа:

Инактивиран цял антиген на вируса на птичия грип, серотип H5N2, щам

(A/duck/Potsdam/1402/86), индуцираща титър HI ≥6.0 log

в теста за ефикасност.

Аджувант:

Liquid light paraffin

4. ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ

За активна имунизация на пилета срещу птичи грип, тип А, подтип Н5.

Ефикасността е оценена на базата на предварителните резултати при опити с пилета.

Намаляване на клиничните симптоми, смъртността и излъчването на вируса след провокация са

постигнати до три седмици след ваксинацията.

Може да се очаква серумните антитела да са достатъчно високи най-малко за 12 месеца след

приложението на две дози от ваксината.

5. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

Да не се използва интрамускулно при пилета по-малки от 2-седмична възраст.

6.

НЕБЛАГОПРИЯТНИ РЕАКЦИИ

Много често може да се появи преходен дифузен оток на мястото на ваксинация, който

перзистира до 14 дни.

Честотата на неблагоприятните реакции се определя чрез следната класификация:

- много чести (повече от 1 на 10 животни проявяващи неблагоприятни реакции по време на

курса на едно лечение)

- чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 100 животни)

- не чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 1,000 животни)

- редки (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 10,000 животни)

- много редки (по-малко от 1 животно на 10,000 животни, включително изолирани съобщения

Ако забележите някакво сериозно въздействие или други ефекти, вследствие от употребата на

този ВМП, които не са описани в тази листовка за употреба, моля незабавно да уведомите

Вашия ветеринарен лекар.

7.

ВИДОВЕ ЖИВОТНИ, ЗА КОИТО Е ПРЕДНАЗНАЧЕН ВМП

Пилета.

8.

ДОЗИРОВКА ЗА ВСЕКИ ВИД ЖИВОТНО, МЕТОД И НАЧИН НА ПРИЛАГАНЕ.

Подкожно или интрамускулно приложение.

При пилета на 8-14-дневна възраст: приложете 0.25 ml, подкожно.

При пилета от 14-дневна до 6-седмична възраст: приложете 0.25 или 0.5 ml, подкожно или

интрамускулно.

При 6-седмични пилета и по-големи: приложете 0.5 ml, подкожно или интрамускулно.

При кокошки носачки и родителски стада, приложете втора доза от 0,5 ml, 4-6 седмици след

първата ваксинация.

Няма налична информация за резултата от ваксинацията при пилетата с наличие на придобити

майчини антитела. Поради тази причина имунизацията на поколението от ваксинирани птици

трябва да се извърши след пълното изчерпване на пасивните майчини антитела.

9.

СЪВЕТ ЗА ПРАВИЛНО ПРИЛОЖЕНИЕ

Оставете ваксината да достигне температура 15° C - 25° C.

Разклатете добре преди употреба.

Използвайте стерилни спринцовки и игли.

Препоръчително е да се използва затворена автоматична система за ваксиниране.

10.

КАРЕНТЕН СРОК

Нула дни.

11.

СПЕЦИАЛНИ УСЛОВИЯ ЗА СЪХРАНЕНИЕ НА ПРОДУКТА

Да се съхранява далеч от погледа и на недостъпни за деца места.

Да се съхранява и транспортира в охладено състояние (2

C - 8

C). Да се пази от замръзване.

Срок на годност след първо отваряне на първичната опаковка: 8 часа

Да не се използва този ветеринарномедицински продукт след изтичанe срока на годност,

посочен върху етикета.

12.

СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ

Специални предпазни мерки за животните при употребата на продукта:

Тази ваксина е изследвана за безопасност при пилета. Ако се употребява при други видове

птици, за които се счита, че има риск от заразяване, използването й при тези видове трябва да

става внимателно, като се препоръчва да се тества ваксината на малък брой птици преди масова

ваксинация. Нивото на ефикасност при други видове птици може да се отличава от това,

утановено за пилета.

Нивото на постигнатата ефикастност може да варира в зависимост от степентта на антигенна

хомоложност между ваксиналния щам и циркулиращия теренен щам.

Специални

предпазни

мерки

за

лицата,

прилагащи

ветеринарномедицинския

продукт

на

животните:

За потребителите:

Този ветеринарномедицински продукт съдържа минерално масло. Случайното

инжектиране/самоинжектиране може да предизвика силна болка и подуване, особено при

инжектиране в става или пръст, и в редки случаи е възможно да се загуби засегнатия пръст ако

не е оказана навреме лекарска помощ.

Ако по случайност сте инжектирани с този продукт, потърсете спешно съвет от лекар и носете

листовката за употреба с Вас, дори ако е инжектирано съвсем малко количество.

Ако болката продължава повече от 12 часа след медицински преглед, потърсете отново съвет от

лекаря.

За лекарите:

Този ветеринарномедицински продукт съдържа минерално масло. Дори да са инжектирани

малки количества, случайно инжектиране с този ветеринарномедицински продукт може да

предизвика поява на силен оток. При инжектиране в пръста, в редки случаи е възможно

развитие на исхемична некроза и дори загуба на пръста. Необходима е незабавна компетентна,

хирургическа намеса. Възможно е да се наложи инцизия и иригация на инжектираното място,

особено, ако са засегнати пулпата на пръста или сухожилието.

Яйценосене:

Няма налична информация за безопасността на ваксината при птици в период на яйценосене.

Взаимодействие с други ветеринарномедицински продукти и други форми на взаимодействие:

Няма налична информация за безопасността и ефикасността от съвместното използване на тази

ваксина с други ветеринарномедицински продукти. Поради тази причина, прилагането на тази

ваксина преди или след употребата на друг ветеринарномедицински продукт трябва да се

прецени според индивидуалния случай.

Несъвместимости

Да не се смесва с друг ветеринарномедицински продукт

13.

СПЕЦИАЛНИ ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ПРИ УНИЩОЖАВАНЕ НА НЕИЗПОЛЗВАН

ПРОДУКТ ИЛИ ОСТАТЪЦИ ОТ НЕГО, АКО ИМА ТАКИВА

Попитайте Вашия ветеринарен лекар какво да правите с ненужните ВМП. Тези мерки ще

помогнат за опазване на околната среда.

14.

ДАТАТА НА ПОСЛЕДНАТА РЕДАКЦИЯ НА ТЕКСТА

Подробна информация за този продукт може да намерите на интернет страницата на Европейската

Агенция по Лекарствата (EMA) http://www.ema.europa.eu/

15.

ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ

Ако циркулиращият теренен вирус на птичи грип е с различен компонент N от N2 включен във

ваксината е възможно да се различават ваксинираните от инфектираните птици чрез

диагностичен тест за откриване на Neuraminidase антитела.

Употребата на този ветеринарномедицински продукт е позволен само при специфичните

условия, въведени със законодателството на Европейската Общност за контрол на птичия грип.

Размер на опаковката:

Картонена кутия с 250 или 500 ml многодозов стъклен флакон.

Картонена кутия с 250 или 500 ml многодозов PET флакон

Не всички размери на опаковката могат да бъдат предлагани на пазара.