Nobilis IB Primo QX

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Nobilis IB Primo QX
  • Използвай за:
  • Животни
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Nobilis IB Primo QX
    Европейски съюз
  • Език:
  • български

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Пиле
  • Терапевтична област:
  • Имунологични препарати за домашни птици; живи вирусни ваксини
  • Терапевтични показания:
  • За активна имунизация на пилета с цел намаляване на респираторните признаци на инфекциозен бронхит при птиците, причинени от QX-подобни варианти на вируса на инфекциозния бронхит.

Друга информация

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • упълномощен
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/V/C/002802
  • Дата Оторизация:
  • 04-09-2014
  • EMEA код:
  • EMEA/V/C/002802
  • Последна актуализация:
  • 24-02-2018

Доклад обществена оценка

© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/381626/2014

EMEA/V/C/002802

Резюме на EPAR за обществено ползване

Nobilis IB Primo QX

Жив, атенуиран вирус на инфекциозен бронхит при птиците, щам D388

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR). В

него се разяснява как Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP)

оценява проведените проучвания, за да направи своите препоръки как да се използва

ветеринарномедицинският продукт.

Настоящият документ не може да замени прякото обсъждане с Вашия ветеринарен лекар. Ако се

нуждаете от повече информация за медицинското състояние или за лечението на Вашето

животно, обърнете се към Вашия ветеринарен лекар. Ако желаете повече информация за

основанията на препоръките на CVMP, прочетете научното обсъждане (също част от EPAR).

Какво представлява Nobilis IB Primo QX?

Nobilis IB Primo QX е ваксина за ветеринарна употреба, съдържаща жив, атенуиран (отслабен)

вирус на инфекциозен бронхит при птиците, щам D388. Nobilis IB Primo QX се предлага под

формата на лиофилизат (изсушен чрез замразяване прах), който може да бъде предоставен с

разтворител. За употреба от ваксината трябва да се приготви разтвор.

За какво се използва Nobilis IB Primo QX?

Nobilis IB Primo QX се използва за предпазване на пилета от вирусен инфекциозен бронхит,

причинен от щамове на вируса на инфекциозен бронхит, познати като QX-подобни варианти,

например щам D388. Ваксината се прилага на пилета на възраст на или над 1 ден чрез

разпръскване върху пилетата или чрез прилагане на капки в очите или ноздрите. Периодът на

защита е 8 седмици.

Как действа Nobilis IB Primo QX?

Nobilis IB Primo QX е ваксина. Ваксините действат като „учат“ имунната система (естествените

защитни механизми на тялото) как да се защитава срещу болестта. Вирусът на инфекциозен

бронхит при пилета в Nobilis IB Primo QX е атенуиран (отслабен), така че да не причини

заболяване. Когато Nobilis IB Primo QX се приложи на пилета, имунната система на животните

Nobilis IB Primo QX

Страница 2/3

EMA/381626/2014

разпознава вирусите и бактериите като „чужди“ и произвежда антитела срещу тях. Ако

впоследствие животните са изложени на вируса, имунната им система може да реагира по-бързо.

Това помага да бъдат предпазени от инфекциозен бронхит.

Как е проучен Nobilis IB Primo QX?

Ефективността на ваксината е проучена за пръв път в няколко лабораторни проучвания при

пилета. Целта на проучванията е да установят времето, за което пилетата придобиват пълна

защита, продължителността на защитата срещу инфекциозен бронхит, дължащ се на QX-подобни

варианти, и въздействието на майчините антитела (предадени от майката) върху ефективността

на ваксината.

Ефективността на Nobilis IB Primo QX е проучена в две практически проучвания.

В първото проучване бройлери (пилета, отглеждани за месо) са ваксинирани чрез разпръскване

на Nobilis IB Primo QX и Nobilis IB Ma5, ваксина срещу масачузетския щам на вируса на

инфекциозен бронхит. Две групи от 28 пилета са заразени с вируса 3 седмици след ваксинация,

едната група с щама QX, втората група с друг щам, наречен M41. Контролните групи пилета са

неваксинирани, за да бъде показана ефективността на заразяването.

Във второ проучване чрез разпръскване са ваксинирани 42 бройлери на възраст 1 ден и 3

седмици след ваксинация са заразени с вирусния щам QX. Като контролна група са оставени

неваксинирани пилета, за да бъде показана ефективността на заразяването.

Какви ползи от Nobilis IB Primo QX са установени в проучванията?

Лабораторните проучвания показват, че ваксината достига пълен ефект след три седмици, а

защитата продължава осем седмици. Защитата не се влияе от антителата, предавани от майката.

В първото практическо проучване 100% от птиците, ваксинирани с Nobilis IB Primo QX, смесена с

Nobilis IB Ma5, са защитени от щама QX и 90% са защитени от M41 в сравнение с нито една от

неваксинираните птици.

Второто практическо проучване показва, че 93% от птиците, ваксинирани с Nobilis IB Primo QX,

са защитени от заразяване, а нито една от неваксинираните птици не е защитена от заразяване.

Какви са рисковете, свързани с Nobilis IB Primo QX?

Nobilis IB Primo QX не трябва да бъде прилаган на птици, които снасят яйца, или в рамките на 4

седмици преди началото на яйценосния период.

След ваксинация за поне 10 дни може да възникне лека, бързопреходна реакция в дихателните

пътища, включително назални изтечения. Тези реакции са много редки (засягат по-малко от 1 на

10 000 птици).

Какви са предпазните мерки за лицето, което прилага лекарството или

влиза в контакт с животното?

Ако ваксинацията се извършва чрез разпръскване, при работа с продукта трябва да се носят

предпазни средства за очи. Ръцете и оборудването трябва да се измият и дезинфекцират след

ваксинация, за да се избегне разпространение на вируса.

Nobilis IB Primo QX

Страница 3/3

EMA/381626/2014

Какъв е карентният срок?

Карентен срок е времето, необходимо след прилагане на лекарството, преди животното да може

да бъде заклано, а месото му да се използва за консумация от хора, или яйцата или млякото да се

използват за консумация от хора. Карентният срок за Nobilis IB Primo QX за пилета е нула дни.

Какви са основанията за одобряване на Nobilis IB Primo QX?

Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) заключи, че ползите от

Nobilis IB Primo QX надвишават рисковете за одобрените показания и препоръчва на Nobilis IB

Primo QX да бъде издаден лиценз за употреба. Комитетът препоръчва да бъде предоставено

допълнително проучване относно предозирането. Съотношението полза/риск може да бъде

намерено в модула „Научно обсъждане“ от настоящия EPAR.

Допълнителна информация за Nobilis IB Primo QX:

Европейската комисия издава лиценз за употреба, валиден в Европейския съюз, за Nobilis IB

Primo QX на 4 септември 2014 г. Информация за начина на предписване на този продукт може да

се намери на етикета/външната опаковка.

Дата на последно актуализиране на текста: юли 2014 г.

Листовка за пациента

B. ЛИСТОВКА

ЛИСТОВКА:

Nobilis IB Primo QX лиофилизат и разтворител за суспензия за пилета

Nobilis IB Primo QX лиофилизат за суспензия за пилета

1.

ИМЕ И ПОСТОЯНEН АДРЕС НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА

И НА ПРОИЗВОДИТЕЛЯ, АКО ТЕ СА РАЗЛИЧНИ

Притежател на лиценза за употреба и производител отговорен за освобождаване на партидата

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

5831 AN Boxmeer

The Netherlands

2.

НАИМЕНОВАНИЕ НА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ

Nobilis IB Primo QX, лиофилизат и разтворител за суспензия за пилета

Nobilis IB Primo QX, лиофилизат за суспензия за пилета

3.

СЪДЪРЖАНИЕ НА АКТИВНАТА СУБСТАНЦЯ И ЕКСЦИПИЕНТИТЕ

Една доза от разтворената ваксина съдържа:

Активна субстанция:

Жив, атенуиран вирус на инфекциозен бронхит при птиците, щам D388: 10

- 10

50% eмбриоинфекциозна доза

Лиофилизат: сивобелезникав, предимно със сферична форма.

Разтвориител: (Разтворител Oculo/Nasal): разтвор със син цвят.

4.

ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ

За активна имунизация на пилета, за ограничаване на респираторните признаци на

инфекциозен бронхит, причинен от QX-подобен вариантен щам на инфекциозния бронхитен

вирус (IBV).

Начало на имунитета: 3 седмици.

Продължителност на имунитета: 8 седмици.

5.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

Да не се използва при птици в период на яйценосене и в рамките на 4 седмици преди началото

на яйценосния период.

6.

НЕБЛАГОПРИЯТНИ РЕАКЦИИ

След ваксинация умерена бързопреходна респираторна реакция (включително назални

изтечения), може да се наблюдава, за приблизително 10 дни, като тези реакции са много редки.

Честотата на неблагоприятните реакции се определя чрез следната класификация:

- много чести (повече от 1 на 10 третирани животни, проявяващи неблагоприятни реакции по

време на курса на едно лечение)

- чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 100 третирани животни)

- не чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 1,000 третирани животни)

- редки (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 10,000 третирани животни)

- много редки (по-малко от 1 животно на 10,000 третирани животни, включително изолирани

съобщения).

Ако забележите някакви неблагоприятни реакции, включително и такива, които не са описани в

тази листовка или мислите, че ветеринарномедицинския продукт не работи, моля да уведомите

Вашия ветеринарен лекар.

7.

ВИДОВЕ ЖИВОТНИ, ЗА КОИТО Е ПРЕДНАЗНАЧЕН ВМП

Пилета.

8.

ДОЗИРОВКА ЗА ВСЕКИ ВИД ЖИВОТНО, МЕТОД И НАЧИН(И) НА

ПРИЛАГАНЕ

Прилага се 1 доза от разтворената ваксина чрез спрей метод или очно/назално при еднодневни

пиленца и по-големи. Чашката може да съдържа от 3 до 400 сферични форми, в зависимост от

дозите и производствения добив. Не използвайте продукта, ако съдържанието е с кафеникав

цвят и пробождането на контейтера не е направено според указанията, така че целостта на

контейнера да не е нарушена.

9.

СЪВЕТ ЗА ПРАВИЛНО ПРИЛОЖЕНИЕ

Разтворете лиофилизата непосредствено и напълно след отваряне на чашката.

Начинн на прилагане:

Ваксинация чрез разпръскване:

Когато се използва спрей апарат е препоръчително да се консултирате с техническия персонал

за разпръскване, преди използването на тази техника. Използвайте спрей, с големина на

частиците ≥ 250 микрона. Всички контейнери използвани за разтваряне трябва да бъдат чисти и

без остатъци от детергенти или дезинфектанти.

1) Разтворете лиофилизата използвайки вода с добро качество, без хлор и/или дезинфектанти.

Изчислете много точно обема на водата за броя на птиците за ваксинация.(в зависимост от

използваното устройство).

2) Добавете съдържанието на точния брой чашки, като разклащате енергично.

3) Смесете внимателно, използвайки чиста бъркалка, като се уверите че цялата ваксина е

разтворена. След разтваряне суспензията трябва да е бистра.

4) Приложете незабавно на птиците.

Очно/назално приложение:

Разтворител Oculo/Nasal се използва за очно/назално приложение.

1) Сържанието на чашката (само 1,000 дози) трябва да се прибави към разтворителя

Oculo/Nasal, използвайки адаптор и да се приложи след поставяне на капкомера.

2) Разклатете ваксиналната суспензия. След разтваряне, суспензията трябва да е бистра.

3) Една капка, съдържаща една доза трябва да се приложи в едната ноздра или окото. Уверете

се че капката е инхалирана, преди да освободите птицата.

10.

КАРЕНТЕН СРОК

Нула дни.

11.

СПЕЦИАЛНИ УСЛОВИЯ ЗА СЪХРАНЕНИЕ НА ПРОДУКТА

Да се съхранява далеч от погледа и на недостъпни за деца места.

Лиофилизат:

Да се съхранява в хладилник (2

C – 8

C). Да се пази от замръзване.

Да се пази от светлина.

Разтворител:

Да се съхранява при температура под 25

С. Да се пази от замръзване.

Да не се използва този ветеринарномедицински продукт след изтичанe срока на годност,

посочен върху етикета.

Срок на годност след разтварянее, съгласно указанията: 2 часа.

12.

СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ

Специални предупреждения за всеки вид животни, за които е предназначен ВМП:

Да се ваксинират само здрави животни.

Ваксиналния вирус може да се пренася при контактни птици, за най-малко 20 дни след

ваксинацията. През това време, контактът на неваксинирани птици с ваксинираните трябва да

се избягва. Специални предпазни мерки трябва да бъдат взети, за да се избегне пренасянето на

ваксиналния щам към възприемчивите птици.

Помещенията трябва да бъдат почиствани и дезинфикцирани след всеки производствен цикъл.

Тази ваксина може да бъде използвана само ако е доказано епидемиологично наличие на QX-

подобен вариантен щам на инфекциозния бронхитен вирус. Това е важно, за да се избегне

пренасянето на IB D388 ваксинален вирус в помещенията, в които не присъства теренен

щам.Ваксината с щам IB D388 трябва да се прилага в люпилните при пиленца на 1-дневна

възраст и по-големи, при провеждане на съответния контрол, за да се избегне пренасянето на

ваксиналния вирус при птици, които ще се транспортират в стада, свободни от QX-подобен

вариантен щам на инфекциозния бронхитен вирус.

Доказано е, че ваксината осигурява защита срещу QX-подобен вариантен щам. Протекцията

срещу други циркулиращи щамове не е била изследвана.

Специални предпазни мерки за животните при употребата на продукта:

Всички птици разположени на едно място, трябва да бъдат ваксинирани по едно и също време.

Специални предпазни мерки за лицата, прилагащи ветеринарномедицинския продукт на

животните:

При приложение на ваксината чрез разпръскване, трябва да се носи индивидуално предпазно

оборудване, състоящо се от маски и очила препазващи очите, когато се работи с

ветеринарномедицинския продукт. Измийте и дезинфекцирайте ръцете си и инструментите

след ваксинация, за да избегнете ръзпръскването на вируса.

Яйценосене:

Безопасността на ветеринарномедицинския продукт не е доказана по време на яйценосене.

Да не се използва при птици в период на яйценосене и в рамките на 4 седмици преди началото

на яйценосния период.

Взаимодействие с други ветеринарномедицински продукти и други форми на взаимодействие:

Наличните данни за безопасност и ефикасност сочат, че тази ваксина може да бъде смесвана и

прилагана с ваксина Nobilis IB Ma5 чрез спрей метод или очно/назално приложение.

Съвместната употреба на двете ваксини увеличава риска от рекомбинация на вирусите и

появата на потенциални нови варинтни щамове. Обаче, шанса от такъв риск е бил определен

като минимален. За смесените ваксини началото на имунитета е 3 седмици и

продължителността на имунитета е 8 седмици след протекцията срещу Massachussets и QX-

подобен щам на инфекциозен бронхит при птиците. Безопасността на смесените ваксини не се

различава от безопасността, описана за същите ваксини приложени самостоятелно. Преди

употреба прочети листовката за ваксина Nobilis IB Ma5.

Няма налична информация за безопасност и ефикасност от съвместното използване на тази

ваксина с други ветеринарномедицински продукти, освен посочените по-горе. Поради тази

причина, прилагането на тази ваксина преди или след употребата на друг

ветеринарномедицински продукт трябва да се прецени според индивидуалния случай.

Предозиране (симптоми, спешни мерки, антидоти):

Слабо възпаление на бъбреците е било наблюдавано понякога при свободни от патогени

пиленца (SPF) след приложение на доза, 10 пъти по-голяма от препоръчаната.

Несъвместимости:

Не смесвайте с друг ветеринарномедицински продукт с изключение на Nobilis IB Ma5 или

разтворител Oculo/Nasal, предоставен за употреба с ветеринарномедицинския продукт.

13.

СПЕЦИАЛНИ МЕРКИ ЗА УНИЩОЖАВАНЕ НА НЕИЗПОЛЗВАН ПРОДУКТ

ИЛИ ОСТАТЪЦИ ОТ НЕГО, АКО ИМА ТАКИВА

Попитайте Bашия ветеринарен лекар какво да правите с ненужните ВМП. Тези мерки ще

помогнат за опазване на околната среда.

14.

ДАТАТА НА ПОСЛЕДНАТА РЕДАКЦИЯ НА ТЕКСТА

Подробна информация за този продукт може да намерите на интернет страницата на Европейската

Агенция по Лекарствата http://www.ema.europa.eu

15.

ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ

Nobilis IB Primo QX e предназначена за протекция на пилета срещу клинични признаци на

инфекция, причинена от IBV, вариантен щам D388 и не трябва да бъде замествана с други IBV

ваксини. Пилетата трябва да се ваксинират срещу IBV серотипове (напр.Massachusetts),

съгласно националната IB ваксинална програма.

Опаковка:

Картонена кутия с 10 чашки лиофилизат (1,000 дози за 42 mm диаметър на чашката).

Картонена кутия с 10 чашки лиофилизат (2,500 дози за 42 mm диаметър на чашката).

Картонена кутия с 10 чашки лиофилизат (5,000 дози за 42 mm диаметър на чашката).

Картонена кутия с 10 чашки лиофилизат (10,000 дози за 61 mm диаметър на чашката).

Картонена кутия с 10 чашки лиофилизат (1,000 дози за 42 mm диаметър на чашката) +

картонена кутия с 10 x 35 ml флакона разтворител, с приложен капкомер и адаптор.

Не всички размери на опаковката могат да бъдат предлагани на пазара.