Страна: Европейски съюз
Език: полски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
żywe, atenuowane, ptasie zakaźne szczepienie bronchitem, wariant szczepu 4-91
Intervet International BV
QI01AD07
live attenuated vaccine against avian infectious bronchitis
kurczak
Immunologiczne dla aves
Aktywna immunizacja kurcząt w celu zmniejszenia objawów zakaźnego zapalenia oskrzeli wywołanych wariantem szczepu IB 4-91.
Revision: 15
Upoważniony
1998-06-09
17 B. ULOTKA INFORMACYJNA 18 ULOTKA INFORMACYJNA NOBILIS IB 4-91 LIOFILIZAT DO SPORZĄDZANIA ZAWIESINY DO PODANIA DO OKA/OTWORU NOSOWEGO/PODANIA W WODZIE DO PICIA DLA KUR 1. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY Podmiot odpowiedzialny i wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii: Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Holandia 2. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO Nobilis IB 4-91 liofilizat do sporządzania zawiesiny do podania do oka/otworu nosowego/podania w wodzie do picia dla kur 3. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI Żywy, atenuowany serotyp wariantowy 4-91 wirusa zakaźnego zapalenia oskrzeli ptaków: ≥ 3,6 log10 EID 50 * w dawce. * EID 50 : dawka zakaźna dla 50% embrionów - miano wirusa niezbędne do wywołania zakażenia u 50% embrionów poddanych inokulacji. Liofilizat do sporządzania zawiesiny do podania do oka/otworu nosowego/podania w wodzie do picia Fiolki: białawy/kremowo zabarwiony w postaci peletek. Kubki: białawy, przeważnie w postaci kulek. 4. WSKAZANIA LECZNICZE Czynne uodpornianie kurcząt w celu redukcji nasilenia objawów zakażenia układu oddechowego w przebiegu zakaźnego zapalenia oskrzeli, wywoływanego przez serotyp wariantowy IB 4-91. 5. PRZECIWWSKAZANIA Brak. 6. DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE W badaniach laboratoryjnych i terenowych: Szczepienie z zastosowaniem Nobilis IB 4-91 bardzo często może wywoływać występowanie łagodnych objawów ze strony układu oddechowego, które mogą się utrzymywać przez kilka dni, zależnie od zdrowia i kondycji kurcząt. W nadzorze nad bezpieczeństwem stosowania produktu leczniczego weterynaryjnego, po dopuszczeniu do obrotu: W bardzo rzadkich przypadkach zgłaszane są łagodne objawy oddechowe. Częstotliwość występowania działań niepożądanych przedstawia się zgodnie z poniższą regułą: 19 - bardzo często (więcej niż 1 na 10 leczonych zwierząt wykazujących działanie(a) niepożądane) - częst Прочетете целия документ
1 _ _ ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO Nobilis IB 4-91 liofilizat do sporządzania zawiesiny do podania do oka/otworu nosowego/podania w wodzie do picia dla kur 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda dawka szczepionki poddanej rekonstytucji zawiera: SUBSTANCJA CZYNNA: Żywy, atenuowany wirus zakaźnego zapalenia oskrzeli ptaków (IBV), serotyp wariantowy 4-91: ≥ 3,6 log10 EID 50 * * EID 50 : dawka zakaźna dla 50% embrionów - miano wirusa niezbędne do wywołania zakażenia u 50% embrionów poddanych inokulacji. Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Liofilizat do sporządzania zawiesiny do podania do oka/otworu nosowego/podania w wodzie do picia. Fiolki: białawy/kremowo zabarwiony w postaci peletek. Kubki: białawy, przeważnie w postaci kulek. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT Kury (kurczęta). 4.2 WSKAZANIA LECZNICZE DLA POSZCZEGÓLNYCH DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT Czynne uodpornianie kurcząt w celu redukcji nasilenia objawów zakażenia układu oddechowego w przebiegu zakaźnego zapalenia oskrzeli, wywoływanego przez serotyp wariantowy IB 4-91. 4.3 PRZECIWWSKAZANIA Brak. 4.4 SPECJALNE OSTRZEŻENIA DLA KAŻDEGO Z DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT Należy szczepić tylko zdrowe zwierzęta. Wirus szczepionkowy może się rozprzestrzeniać z ptaków szczepionych na niepoddane szczepieniu, należy dołożyć starań, w celu odizolowania ptaków szczepionych od niepoddanych szczepieniu. Po szczepieniu należy umyć i zdezynfekować ręce i wyposażenie w celu zapobieżenia rozprzestrzenienia się wirusa. 4.5 SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE STOSOWANIA Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt Nobilis IB 4-91 jest przeznaczony do ochrony kurcząt przed występowaniem objawów, ze strony układu oddechowego, zakażenia wywołanego przez serotyp wariantowy 4-91 zakaźnego zapalenia 3 oskrzeli kur i nie powinien być stosowany do Прочетете целия документ