Страна: Европейски съюз
Език: чешки
Източник: EMA (European Medicines Agency)
živý atenuovaný virový kmen viru infekční bronchitidy kmen 4-91
Intervet International BV
QI01AD07
live attenuated vaccine against avian infectious bronchitis
Kuře
Imunologická léčba
Aktivní imunizace kuřat ke snížení respiračních příznaků infekční bronchitidy způsobené variantním kmenem IB 4-91.
Revision: 15
Autorizovaný
1998-06-09
17 B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 18 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: NOBILIS IB 4-91 LYOFILIZÁT PRO OKULONAZÁLNÍ SUSPENZI/PODÁNÍ V PITNÉ VODĚ PRO KURA DOMÁCÍHO 1. JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE NESHODUJE Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce odpovědný za uvolnění šarže: Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Nizozemsko 2. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Nobilis IB 4-91 lyofilizát pro okulonazální suspenzi/podání v pitné vodě pro kura domácího 3. OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK Živý, atenuovaný virus aviární infekční bronchitidy, variantní kmen 4-91: ≥ 3,6 log10 EID 50 * na dávku * EID 50 : 50% infekční dávka pro embrya - titr viru potřebný k vyvolání infekce u 50% inokulovaných embryí. Lyofilizát pro okulonazální suspenzi/podání v pitné vodě. Lahvičky: téměř bílá/krémově zbarvená peleta. Kelímky: téměř bílý lyofilizát, převážně ve tvaru kuliček. 4. INDIKACE Aktivní imunizace kura domácího za účelem snížení respiračních příznaků aviární infekční bronchitidy vyvolané variantním kmenem IB 4-91. 5. KONTRAINDIKACE Nejsou. 6. NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY V laboratorních studiích a terénních pokusech: Vakcinace s Nobilis IB 4-91 může velmi často navodit mírné respirační příznaky onemocnění, které mohou v závislosti na zdraví a kondici drůbeže přetrvávat několik dnů. Zkušenosti po uvedení na trh: Velmi vzácně jsou hlášeny mírné respirační příznaky onemocnění. Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel: - velmi časté (nežádoucí účinek(nky) se projevil(y) u více než 1 z 10 ošetřených zvířat) - časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 ošetřených zvířat) - neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 ošetřených zvířat) 19 - vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 oš Прочетете целия документ
1 PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Nobilis IB 4-91, lyofilizát pro okulonazální suspenzi/podání v pitné vodě pro kura domácího 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Každá dávka rekonstituované vakcíny obsahuje: LÉČIVÁ LÁTKA: Živý, atenuovaný virus aviární infekční bronchitidy (IBV), variantní kmen 4-91: ≥ 3,6 log10 EID 50 * * EID 50 : 50% infekční dávka pro embrya: titr viru potřebný k vyvolání infekce u 50% inokulovaných embryí. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Lyofilizát pro okulonazální suspenzi/podání v pitné vodě. Lahvičky: téměř bílá/krémově zbarvená peleta. Kelímky: téměř bílý lyofilizát, převážně ve tvaru kuliček. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 CÍLOVÉ DRUHY ZVÍŘAT Kur domácí. 4.2 INDIKACE S UPŘESNĚNÍM PRO CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT Aktivní imunizace kura domácího za účelem snížení respiračních příznaků aviární infekční bronchitidy vyvolané variantním kmenem IB 4-91. 4.3 KONTRAINDIKACE Nejsou. 4.4 ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ PRO KAŽDÝ CÍLOVÝ DRUH Vakcinovat pouze zdravá zvířata. Vakcinační virus se může šířit z vakcinovaných na nevakcinované jedince kura domácího, proto je třeba zabezpečit oddělení vakcinované drůbeže od nevakcinované. Po vakcinaci omyjte a dezinfikujte ruce a vybavení, aby se zamezilo šíření viru. 4.5 ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO POUŽITÍ Zvláštní opatření pro použití u zvířat Vakcína Nobilis IB 4-91 je určena pouze k ochraně kura domácího proti respiračním příznakům onemocnění vyvolanému variantním kmenem 4-91 viru infekční bronchitidy a neměla by se používat jako náhrada ostatních vakcín proti IBV. Přípravek by se měl používat až po zjištění, že variantní 3 kmen 4-91 IBV je epidemiologicky relevantní v dané oblasti. Je třeba dbát zvýšené opatrnosti před zavlečením variantního kmene do oblasti, kde není přítomen. Je třeba dbát n Прочетете целия документ