Nobilis IB 4-91

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Nobilis IB 4-91
  • Използвай за:
  • Животни
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Nobilis IB 4-91
    Европейски съюз
  • Език:
  • български

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Пиле
  • Терапевтична област:
  • Имунологични за аве
  • Терапевтични показания:
  • Активна имунизация на пилета за намаляване на респираторните признаци на инфекциозен бронхит, причинени от вариант на щам IB 4-91.

Друга информация

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • упълномощен
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/V/C/000036
  • Дата Оторизация:
  • 09-06-1998
  • EMEA код:
  • EMEA/V/C/000036
  • Последна актуализация:
  • 24-02-2018

Доклад обществена оценка

EMA/CVMP/190815/2007

EMEA/V/C/000036

Резюме на EPAR за обществено ползване

NOBILIS IB 4-91

Ваксина срещу инфекциозен бронхит при птици (жива атенюирана)

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR). В

него се разяснява как Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP)

оценява проведените проучвания, за да направи своите препоръки как да се използва

ветеринарномедицинският продукт.

Настоящият документ не може да замени прякото обсъждане с Вашия ветеринарен лекар. Ако се

нуждаете от повече информация за медицинското състояние или за лечението на Вашето

животно, обърнете се към Вашия ветеринарен лекар. Ако желаете повече информация за

основанията на препоръките на CVMP, прочетете научното обсъждане (също част от EPAR).

Какво представлява Nobilis IB 4-91?

Nobilis IB 4-91 е ветеринарна ваксина, която съдържа жив атенюиран (отслабен) вирус на

инфекциозен бронхит при птици. Nobilis IB 4-91 се предлага под формата на лилиофилизат

(изсушен чрез замразяване прах), от които се приготвя суспензия.

За какво се използва Nobilis IB 4-91?

Nobilis IB 4-91 се използва за имунизиране на пилета за намаляване на респираторните признаци

на инфекциозен бронхит, причинен от вирус тип IB 4-91, който причинява инфекциозен бронхит

при пилета.

Nobilis IB 4-91 може да бъде прилаган на пиленца на 1 ден и на по-големи пилета под формата на

груб спрей, интраназално (като се вдишва през носа) или интраокуларно (като се абсорбира от

окото) приложение. Ваксината може да бъде давана на 7-дневни или по-големи пилета с водата

за пиене.

Ваксината може да бъде прилагана на бъдещи носачки и родители от 1-дневна възраст и по-

големи интравенозно/очно или чрез груб спрей. Ваксината може да се прилага на 7-дневни или

по-големи птици с водата за пиене. За удължаване на имунитета птиците трябва да се

реваксинират на всеки 6 седмици след началната ваксинация.

Изпратете въпрос чрез нашия уебсайт

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Как действа Nobilis IB 4-91?

Nobilis IB 4-91 е ваксина. Ваксините действат, като „обучават“ имунната система (естествените

защитни сили на организма) как да се защитава срещу дадено заболяване. Вирусът на

инфекциозния бронхит при птиците е атенюиран (отслабен), така че да не причинява заболяване.

При прилагане на Nobilis IB 4-91 на пилета имунната им система разпознава вируса като „чужд“ и

произвежда антитела срещу него. Впоследствие, когато животните са изложени на вируса на IBR,

имунната им система е способна да реагира бързо. Това помага за предпазване от инфекциозния

бронхит.

Как е проучен Nobilis IB4-91?

Ваксината Nobilis IB 4-91 е проучена в различни програми за ваксинация в редица изпитвания.

Ваксината е прилагана под формата на едър спрей при пилета на различна възраст. Основната

мярка за ефективност е развитието на антитела към вируса IB 4-91, общата смъртност на

пилетата и процентът на отстранените пилета поради заболяване. Ваксината Nobilis IB 4-91 е

сравнена също с контроли, т.е. с пилета, които не са ваксинирани.

Какви ползи от Nobilis IB 4-91 са установени в проучванията?

Имунният отговор към Nobilis IB 4-91 е несъмнен. В едно изпитване след три седмици 100% от

пилетата образуват антитела към IB 4-91 вируса в сравнение със 17% при контролите.

Какви са рисковете, свързани с Nobilis IB4-91?

Nobilis IB 4-91 може да причини леки респираторни признаци на заболяване, които могат да

продължат няколко дни, в зависимост от здравословното състояние и условията на отглеждане на

пилетата.

Какви са предпазните мерки за лицето, което дава лекарството или

влиза в контакт с животното?

Няма предпазни мерки за лицето, но се препоръчва след ваксинацията ръцете и оборудването да

се измиват и дезинфекцират, за да се предотврати разпространение на вируса.

Вирусът във ваксината може да се разпространи от ваксинирани към неваксинирани пилета и

поради това ваксинираните пилета трябва да се разделят от неваксинираните.

Какъв е карентният срок?

Карентният срок е необходимият период след прилагане на ветеринарномедицинския продукт,

преди животното да бъде допуснато за клане и месото му да бъде използвано за консумация от

хора. Карентният срок е също необходимият период след прилагане на лекарството, преди яйцата

да могат да бъдат използвани за консумация от хора.

Карентният период при Nobilis IB 4-91 за пилета е нула дни.

Какви са основанията за одобряване на Nobilis IB4-91?

Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) се съгласява, че ползите

от Nobilis IB 4-91 превишават рисковете за одобрените показания и препоръчва на Nobilis IB 4-91

NOBILIS IB 4-91

EMEA/CVMP/193324/2007

Страница 2/3

да бъде издаден лиценз за употреба. Съотношението полза/риск може да се намери в модула

„Научно обсъждане“ от настоящия EPAR.

Допълнителна информация за Nobilis IB 4-91:

На 9 юни 1998 г. Европейската комисия издава лиценз за употреба, валиден в Европейския съюз,

за Nobilis IB 4-91. Информация за начина на предписване на продукта може да се намери върху

етикета/външната опаковка.

Дата на последно актуализиране на текста: март 2015 г.

NOBILIS IB 4-91

EMEA/CVMP/193324/2007

Страница 3/3

Листовка за пациента

PRILOGA I

POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA

1.

IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI

Nobilis IB 4-91 liofilizat za suspenzijo za piščance

2.

KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA

En odmerek rekonstituiranega cepiva vsebuje:

Učinkovina

Živi, oslabljeni variantni sev virusa kužnega bronhitisa perutnine (IBV) 4-91:

3,6 log

* EID

: 50-odstotni infektivni odmerek za zarodke: titer virusa, ki povzroči okužbo pri 50 %

inokuliranih zarodkov.

Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.

3.

FARMACEVTSKA OBLIKA

Liofilizat za suspenzijo

Viale: belkasta/krem obarvana peleta

Vsebniki: belkasti, večinoma okrogle oblike

4.

KLINIČNI PODATKI

4.1

Ciljne živalske vrste

Piščanci.

4.2

Indikacije za uporabo pri ciljnih živalskih vrstah

Aktivna imunizacija piščancev za zmanjšanje respiratornih znakov kužnega bronhitisa, ki ga povzroča

variantni sev IB 4-91.

4.3

Kontraindikacije

Jih ni.

4.4

Posebna opozorila za vsako ciljno živalsko vrsto

Cepite samo zdrave živali.

Vakcinalnivirus se lahko s cepljenih razširi na necepljene piščance. Poskrbeti je treba, da so cepljeni

piščancih ločeni od necepljenih.

Po cepljenju si umijte in razkužiti roke in opremo, da bi se izognili širjenju virusa.

4.5

Posebni previdnostni ukrepi

Posebni previdnostni ukrepi za uporabo pri živalih

Nobilis IB 4-91 je namenjen samo za zaščito piščancev proti respiratornim znakom bolezni, ki jo

povzroča variantni sev virusa kužnega bronhitisa perutnine 4-91, in ga ne smemo uporabljati kot

nadomestilo za druga cepiva, pripravljena iz virusov kužnega bronhitisa. Cepivo smemo uporabiti le, ko je

epidemiološko dokazana prisotnost variantnega seva virusa kužnega bronhitisa 4-91 na območju, kjer ga

bomo uporabili. Paziti je treba, da variantnega seva ne bi prenesli na območje, kjer se še ni pojavil.

Paziti je treba, da se vakcinalnivirus ne bi s cepljenih živali prenesel na fazane.

Posebni previdnostni ukrepi, ki jih mora izvajati oseba, ki živalim daje zdravilo

Jih ni.

4.6

Neželeni učinki (pogostost in resnost)

V laboratorijskih študijah in študijah na terenu:

Cepljenje s cepivom Nobilis IB 4-91 lahko zelo pogosto povzroči blage respiratorne znake bolezni, ki

lahko trajajo nekaj dni, odvisno od zdravstvenega in splošnega stanja piščancev.

Postmarketinške izkušnje:

V zelo redkh primerih poročajo o blagih respiratornih znakih bolezni.

Pogostost neželenih učinkov je določena po naslednjem dogovoru:

- zelo pogosti (pri več kot 1 živali od 10 zdravljenih živali)

- pogosti (pri več kot 1 toda manj kot 10 živalih od 100 zdravljenih živali)

- občasni (pri več kot 1 toda manj kot 10 živalih od 1000 zdravljenih živali)

- redki (pri več kot 1 toda manj kot 10 živalih od 10.000 zdravljenih živali)

- zelo redki (pri manj kot 1 živali od 10.000 zdravljenih živali, vključujoč posamezne primere)

4.7

Uporaba v obdobju brejosti, laktacije ali nesnosti

Pokazalo se je, da je uporaba Nobilisa IB4-91 varna pri nesnicah in matični jati v obdobju nesnosti.

4.8

Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij

Na voljo so podatki o varnosti in učinkovitosti, ki kažejo, da se to cepivo lahko meša in daje s

cepivom Nobilis IB Ma5 za dajanje z razprševanjem ali intranazalno/okularno dajanje komercialnim

piščancem od enega dneva starosti dalje. Za mešana cepiva se začne imunost po 3 tednih in traja 6

tednov za navedeno zaščito proti virusu Massachussets in proti variantnemu sevu kužnega bronhitisa

perutnine (IBV) 4-91. Varnostni parametri mešanih cepiv se ne razlikujejo od tistih, ki so opisani za

cepiva, ki se dajejo ločeno. Sočasna uporaba obeh cepiv povečuje tveganje ponovne kombinacije

virusov in možen pojav novih variant. Vendar pa je tveganje ocenjeno kot zelo nizko in zmanjšano z

rutinskim cepljenjem vseh piščancev v obratu istočasno in s čiščenjem in razkuževanjem po vsakem

turnusu. Pred uporabo preberite informacije o cepivu Nobilis IB Ma5.

Nobilis IB 4-91, s katerim cepimo enodnevne živali, lahko zmanjša učinkovitost cepiva proti

puranjemu rinotraheitisu, danega v 7 dneh.

Ni podatkov o varnosti in učinkovitosti tega cepiva ob uporabi s katerimkoli drugim zdravilom za

uporabo v veterinarski medicini. Zato se je treba za uporabo tega cepiva pred uporabo katerega koli

drugega zdravila za uporabo v veterinarski medicini odločiti od primera do primera.

4.9

Odmerjanje in pot uporabe

Razprševanje, okulonazalno dajanje ali dajanje v vodi za pitje.

Najmanj 3,6 log

(1 odmerek) na eno žival z razprševanjem, z dajanjem cepiva v vodi za pitje

ali z intranazalnim/okularnim dajanjem. Če je število piščancev med standardnimi odmerki,

uporabimo naslednji večji odmerek.

Cepivo je lahko v obliki liofilizirane pogače v stekleni viali ali v obliki liofiliziranih kroglic v mericah.

V primeru slednje oblike merice lahko vsebujejo 3 do 100 kroglic odvisno od potrebnih odmerkov in

proizvodnih donosov. V primeru, da je cepivo v mericah, ga ne uporabite, če je vsebina rjavkasta in se

lepi na merico, ker to kaže, da je merica poškodovana. Vsako merico je treba po odprtju porabiti takoj

in v celoti.

Navodilo

Brojlerji: Cepivo lahko pri enodnevnih in starejših piščancih dajemo z razpršilnikom z večjimi

kapljicami ali ga dajemo intranazalno/okularno. Sedemdnevnim in starejšim piščancem ga lahko

dajemo v vodo za pitje.

Bodoče nesnice in matične jate: Bodočim nesnicam in matičnim jatam lahko dajemo cepivo od starosti

enega dneva dalje intranazalno/okularno ali z razpršilnikom z večjimi kapljicami. Sedemdnevnim in

starejšim piščancem dajemo cepivo v vodi za pitje. Za podaljšano imunost je treba cepljenje ponavljati

vsakih 6 tednov po prvem dajanju.

Razprševanje

Cepivo je najbolje raztopiti v destilirani vodi, lahko pa tudi v hladni, čisti vodi. Ustrezno število vial

odpremo pod vodo ali pa vsebino meric(e) stresemo v vodo. V obeh primerih vodo, v kateri je cepivo,

dobro premešamo. Po rekonstituciji je suspenzija bistra.

Vode za rekonstitucijo cepiva mora biti dovolj, da se pri škropljenju piščancev zagotovi enakomerna

porazdelitev pripravka. Količina vode se lahko razlikuje glede na starost piščancev in sistem reje,

vendar je priporočena količina 250 do 400 ml vode za 1000 odmerkov. Suspenzijo cepiva je treba z

razpršilnikom z večjimi kapljicami enakomerno razpršiti po ustreznem številu piščancev z razdalje 30

do 40 cm, najbolje takrat, ko sedijo in so zbrani na enem mestu ter pri šibkejši svetlobi. Priprava za

razprševanje ne sme vsebovati usedlin, rje ali ostankov razkužil in jo je najbolje uporabljati samo za

cepljenje.

Voda za pitje

Viale je treba odpreti pod vodo ali pa vsebino meric(e) stresti v vodo. V obeh primerih vodo, v kateri

je cepivo, dobro premešamo. Po rekonstituciji je suspenzija bistra.

Cepivo raztopimo v hladni, čisti vodi. Po splošnem navodilu ga pripravimo tako, da raztopimo 1000

odmerkov v enem litru vode na starost v dnevih, do največjega volumna 20 litrov na 1000 odmerkov.

Pri težkih pasmah ali v vročem vremenu lahko količino vode povečamo do 40 litrov na 1000

odmerkov. Aktivnost virusa podaljšamo, če na liter vode dodamo približno 2 grama posnetega

mlečnega prahu ali 20 ml tekočega posnetega mleka.

Poskrbeti je treba, da živali popijejo vso suspenzijo cepiva v 1 do 2 urah. Cepivo dajemo v zgodnjih

jutranjih urah, ker živali takrat popijejo največ vode, ali v hladnejšem delu vročega dneva. Med

cepljenjem naj bo živalim hrana na voljo. Pred cepljenjem piščancem ne dajemo vode, da ostanejo

žejni. Čas, ko jim odtegujemo vodo, je zelo odvisen od klimatskih razmer in naj bo čim krajši, vendar

najmanj pol ure. Zadostno število posod za vodo, ki zagotovijo ustrezno velik prostor za pitje, je

ključnega pomena. Posode morajo biti čiste in ne smejo vsebovati sledi detergentov in razkužil.

Ko piščanci popijejo vso vodo s cepivom, odpremo sistem za napajanje.

Intranazalno/okularno dajanje

Cepivo raztopimo v fiziološki raztopini soli ali sterilni destilirani vodi (običajno 30 ml za 1000

odmerkov, 75 ml za 2500 odmerkov) in ga dajemo s standardizirano kapalko. Dajemo po eno kapljico

na nosnico ali v oko. Preden piščanca spustimo, preverimo, ali je kapljico z nosu vdihnil.

Po okularnem ali intranazalnem dajanju ter razprševanju z večjimi kapljicami je odzivnost najboljša,

zato so ti načini izbirni načini dajanja, zlasti pri cepljenju mladih piščancev.

Program cepljenja

Veterinar določi optimalno shemo cepljenja glede na lokalne razmere.

Smernice, kadar se cepivo uporablja s cepivom Nobilis IB Ma5

Ravnati se je treba po navodilih o rekonstituciji obeh liofilizatov in nadaljnji uporabi, kot je opisano

zgoraj za dajanje z razprševanjem in intranazalno/okularno dajanje. Uporabiti je treba iste količine kot

za posamezno cepivo.

Rok uporabnost po mešanju: 2 uri.

4.10

Preveliko odmerjanje (simptomi, nujni ukrepi, protistrupi) (če je potrebno)

Desetkratni največji odmerek je bil pri vseh priporočenih načinih in metodah dajanja varen za živali,

ki jim je izdelek namenjen.

4.11

Karenca

Nič dni.

5.

IMUNOLOŠKE LASTNOSTI

Farmakoterapevtska skupina: imunološka zdravila za ptice, domačo perutnino, živa virusna vakcina,

virus kužnega bronhitisa perutnine

Oznaka ATCvet: QI01AD07

Aktivna imunizacija proti variantnemu sevu kužnega bronhitisa perutnine IB 4-91, ki povzroča kužni

bronhitis pri piščancih.

6.

FARMACEVTSKI PODATKI

6.1

Seznam pomožnih snovi

sorbitol

želatina

pankreasni presnovek kazeina

dinatrijev fosfat

voda za injekcije

6.2

Glavne inkompatibilnosti

Ne mešajte z nobenim drugim zdravilom za uporabo v veterinarski medicini razen s cepivom Nobilis

IB Ma5, ki je priporočeno za uporabo z zdravilom za uporabo v veterinarski medicini.

6.3

Rok uporabnosti

Rok uporabnosti zdravila za uporabo v veterinarski medicini v steklenih vialah v pakiranju za prodajo: 9

mesecev.

Rok uporabnosti zdravila za uporabo v veterinarski medicini v mericah iz aluminijevega laminata v

pakiranju za prodajo: 24 mesecev.

Rok uporabnosti po rekonstituciji v sladu z navodili: 2 uri

6.4

Posebna navodila za shranjevanje

Shranjujte v hladilniku (2

C –8

C) Zaščitite pred svetlobo. Cepivo ne sme zmrzniti.

6.5

Vrsta ovojnine in vsebina

Liofilizat

Steklena viala (steklo I. hidrolitične skupine) po 10 ml, ki vsebuje 500, 1.000, 2.500, 5.000 ali 10.000

odmerkov, zaprta z zamaškom iz halogenbutilne gume in zapečatena z aluminijasto zaporko s šifro.

Zapečatena merica iz aluminijevega laminata s polipropilenskim (merica) in polipropilensko

polietilenskim (pokrovček) stičnim slojem, ki vsebuje 1.000, 2.500, 5.000 ali 10.000 odmerkov.

Pakiranja:

Kartonska škatla z 1 ali 10 vialami po 500 odmerkov

Kartonska škatla z 1 ali 10 vialami po 1.000 odmerkov

Kartonska škatla z 1 ali 10 vialami po 2.500 odmerkov

Kartonska škatla z 1 ali 10 vialami po 5.000 odmerkov

Kartonska škatla z 1 ali 10 vialami po 10.000 odmerkov

Kartonska škatla z 10 mericami po 1.000 odmerkov

Kartonska škatla z 10 mericami po 2.500 odmerkov

Kartonska škatla z 10 mericami po 5.000 odmerkov

Kartonska škatla z 10 mericami po 10.000 odmerkov

Ni nujno, da so v prometu vsa navedena pakiranja.

6.6

Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje neporabljenega zdravila ali odpadnih snovi, ki

nastanejo pri uporabi teh zdravil

Vsako neporabljeno zdravilo za uporabo v veterinarski medicini ali odpadne snovi, ki nastanejo iz teh

zdravil, je treba odstraniti v skladu z lokalnimi predpisi.

7.

IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

5831 AN BOXMEER

Nizozemska

8.

ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJ(A) ZA PROMET

EU/2/98/006/001-014

9.

DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET

Datum pridobitve dovoljenja: 09/06/1998.

Datum zadnjega podaljšanja: 21/05/2008.

10.

DATUM REVIZIJE BESEDILA

Podrobne informacije o tem zdravilu za uporabo v veterinarski medicini so na voljo na spletni strani

Evropske agencije za zdravila (European Medicines Agency) (http://www.ema.europa.eu/

PREPOVED PRODAJE, OSKRBE IN/ALI UPORABE

Vsakdo, ki namerava izdelovati, uvažati oziroma vnašati, posedovati, prodajati, oskrbovati in/ali

uporabljati to zdravilo za uporabo v veterinarski medicini, se mora najprej posvetovati s pristojnim

organom posamezne države članice o veljavnih programih cepljenja, ker so te dejavnosti lahko

prepovedane v državi članici v celoti ali v delu njenega ozemlja.

PRILOGA II

A.

PROIZVAJALEC BIOLOŠKE UČINKOVINE IN PROIZVAJALEC ZDRAVILA,

ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ

B.

POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE

C.

NAVEDBA NAJVIŠJIH DOVOLJENIH KOLIČIN ZAOSTANKOV ZDRAVILA (MRL)

A.

PROIZVAJALEC BIOLOŠKE UČINKOVINE IN PROIZVAJALEC ZDRAVILA,

ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ

Ime in naslov proizvajalca biološke učinkovine

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

5831 AN Boxmeer

Nizozemska

Ime in naslov proizvajalca zdravila, odgovornega za sproščanje serij

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

5831 AN Boxmeer

Nizozemska

B.

POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE

Izdaja zdravila za uporabo v veterinarski medicini je na veterinarski recept.

Skladno z 71. členom Direktive 2001/82/ES Evropskega parlamenta in Sveta z vsemi dopolnitvami in

spremembami lahko država članica skladno z nacionalno zakonodajo prepove izdelavo, uvoz/vnos,

posedovanje, prodajo, oskrbo in/ali uporabo imunološkega zdravila za uporabo v veterinarski medicini

na svojem celotnem ozemlju ali delu ozemlja, če ugotovi da:

bi uporaba zdravila ovirala izvajanje nacionalnih programov za diagnozo, nadzor ali zatiranje

živalskih bolezni ali da bi povzročilo težave pri zagotavljanju odsotnosti okuženosti pri živih

živalih ali živilih ali drugih proizvodih, pridobljenih iz zdravljenih živali.

bolezen, za katero se z zdravilom pridobi imunost, na zadevnem območju skoraj ni prisotna.

C.

NAVEDBA NAJVIŠJIH DOVOLJENIH KOLIČIN ZAOSTANKOV

Učinkovina biološkega izvora, namenjena vzbujanju aktivne imunosti, ni vključena v Uredbo(ES) št.

470/2009.

Pomožne snovi (vključno z dodatki), navedene v poglavju 6.1. SPC, so bodisi dovoljene snovi, za

katere tabela 1 priloge Uredbe Komisije (EU) št. 37/2010 določa, da MRL ni potreben ali pa, kot so

uporabljene v tem zdravilu za uporabo v veterinarski medicini, niso vključene v Uredbo (ES) št.

470/2009

PRILOGA III

OZNAČEVANJE IN NAVODILO ZA UPORABO

A. OZNAČEVANJE

PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI

KARTONSKA ŠKATLA z 1 vialo, 10 vialami ali z 10 mericami liofilizata

1.

IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI

Nobilis IB 4-91 liofilizat za suspenzijo za piščance

2.

NAVEDBA ZDRAVILNE(IH) UČINKOVINE

Živi, oslabljeni sev virusa kužnega bronhitisa perutnine 4-91:

3,6 log

* na odmerek

* EID

: 50-odstotni infektivni odmerek za zarodke

3.

FARMACEVTSKA OBLIKA

Liofilizat za suspenzijo

4.

VELIKOST PAKIRANJA

1x 500 odmerkov

1x 1.000 odmerkov

1x 2.500 odmerkov

1x 5.000 odmerkov

1x 10.000 odmerkov

10x 500 odmerkov

10x 1.000 odmerkov

10x 2.500 0dmerkov

10x 5.000 odmerkov

10x 10.000 odmerkov

5.

CILJNE ŽIVALSKE VRSTE

Piščanci

6.

INDIKACIJA(E)

7.

NAČIN IN POTI UPORABE

Za intranazalno/okularno dajanje, razprševanje ali dajanje v vodi za pitje.

Pred uporabo preberite navodilo za uporabo.

8.

KARENCA(E)

Karenca: Nič dni.

9.

POSEBNO(A) OPOZORILO(A), ČE JE/SO POTREBNO(A)

Pred uporabo preberite navodilo za uporabo.

10.

DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA

Rekonstituirano cepivo porabite v 2 urah.

11.

POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE

Shranjujte v hladilniku.

Zdravilo ne sme zmrzniti.

Zaščitite pred svetlobo.

12.

POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEPORABLJENEGA

ZDRAVILA ALI ODPADNIH SNOVI, ČE OBSTAJAJO

Odstranjevanje: Preberite navodilo za uporabo.

13.

BESEDILO “SAMO ZA ŽIVALI” IN POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN

UPORABE, ČE JE NAVEDBA SMISELNA

Samo za živali

Rp-Vet.

14.

BESEDILO “ZDRAVILO SHRANJUJTE NEDOSEGLJIVO OTROKOM”

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom.

15.

IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

5831 AN Boxmeer

Nizozemska

16.

ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJ(A) ZA PROMET

EU/2/98/006/001 (1.000 odmerkov, viale)

EU/2/98/006/002 (2.500 odmerkov, viale)

EU/2/98/006/003 (5.000 odmerkov, viale)

EU/2/98/006/004 (10.000 odmerkov, viale)

EU/2/98/006/005 (10 x 1.000 odmerkov, viale)

EU/2/98/006/006 (10 x 2.500 odmerkov, viale)

EU/2/98/006/007 (10 x 5.000 odmerkov, viale)

EU/2/98/006/008 (10 x 10.000 odmerkov, viale)

EU/2/98/006/009 (1 x 500 odmerkov, viale)

EU/2/98/006/010 (10 x 500 odmerkov, viale)

EU/2/98/006/011 (10 x 1.000 odmerkov, merice)

EU/2/98/006/012 (10 x 5.000 odmerkov, merice)

EU/2/98/006/013 (10 x 10.000 odmerkov, merice)

EU/2/98/006/014 (10 x 2.500 odmerkov, merice)

17.

IZDELOVALČEVA ŠTEVILKA SERIJE

PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH

OVOJNINAH

NALEPKA VIALE z liofilizatom

1.

IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI

Nobilis IB 4-91

2.

KOLIČINA ZDRAVILNE(IH) UČINKOVIN(E)

3,6 log

IBV v odmerku

3.

VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ODMERKOV

500 odmerkov

1.000 odmerkov

2.500 odmerkov

5.000 odmerkov

10.000 odmerkov

4.

POT(I) UPORABE ZDRAVILA

Intranazalno/okularno, razprševanje ali v vodi za pitje

5.

KARENCA(E)

Karenca: Nič dni.

6.

ŠTEVILKA SERIJE

7.

DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA

8.

BESEDILO “SAMO ZA ŽIVALI”

Samo za živali.

PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH

OVOJNINAH

NALEPKA MERICE z liofilizatom

1.

IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI

Nobilis IB 4-91

2.

KOLIČINA UČINKOVIN(E)

Živi virus IB 4-91

3.

VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ODMERKOV

1.000 odmerkov (3-100 kroglic)

2.500 odmerkov (3-100 kroglic)

5.000 odnerkov (3-100 kroglic)

10.000 odmerkov (3-100 kroglic)

4.

POT(I) UPORABE ZDRAVILA

Glejte navodilo za uporabo.

5.

KARENCA(E)

6.

ŠTEVILKA SERIJE

7.

DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA

8.

BESEDILO “SAMO ZA ŽIVALI”

Samo za živali.

B. NAVODILO ZA UPORABO

NAVODILO ZA UPORABO

Nobilis IB 4-91 liofilizat za suspenzijo za piščance

1.

IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM TER

PROIZVAJALECZDRAVILA, ODGOVOREN ZA SPROSTITEV SERIJ V EGP, ČE

STA RAZLIČNA

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in proizvajalec, odgovoren za sprostitev serij:

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

5831 AN Boxmeer

Nizozemska

2.

IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI

Nobilis IB 4-91, liofilizat za suspenzijo za piščance

3.

NAVEDBA ZDRAVILNE UČINKOVINE IN DRUGIH SESTAVIN

Živo, oslabljeno cepivo za piščance proti variantnemu sevu kužnega bronhitisa 4-91

3,6 log

na odmerek

* EID

- 50-odstotni infektivni odmerek za zarodke: titer virusa, ki povzroči okužbo pri 50 %

inokuliranih zarodkov.

Liofilizat za suspenzijo

Viale: belkasta/krem obarvana peleta.

Merice: belkaste, večinoma okrogle oblike.

4.

INDIKACIJA(E)st

Aktivna imunizacija piščancev za zmanjšanje respiratornih znakov kužnega bronhitisa, ki ga povzroča

variantni sev IB 4-91.

5.

KONTRAINDIKACIJE

Jih ni.

6.

NEŽELENI UČINKI

V laboratorijskih študijah in študijah na terenu:

Cepljenje s cepivom Nobilis IB 4-91 lahko zelo pogosto povzroči blage respiratorne znake bolezni, ki

lahko trajajo nekaj dni, odvisno od zdravstvenega in splošnega stanja piščancev.

Postmarketinške izkušnje:

V zelo redkh primerih poročajo o blagih respiratornih znakih bolezni.

Pogostost neželenih učinkov je določena po naslednjem dogovoru:

- zelo pogosti (pri več kot 1 živali od 10 zdravljenih živali)

- pogosti (pri več kot 1 toda manj kot 10 živalih od 100 zdravljenih živali)

- občasni (pri več kot 1 toda manj kot 10 živalih od 1000 zdravljenih živali)

- redki (pri več kot 1 toda manj kot 10 živalih od 10.000 zdravljenih živali)

- zelo redki (pri manj kot 1 živali od 10.000 zdravljenih živali, vključujoč posamezne primere)

Če opazite kakršne koli stranske učinke ali druge učinke, tudi tiste, ki niso navedeni v tem navodilu za

uporabo, obvestite svojega veterinarja.

7.

CILJNE ŽIVALSKE VRSTE

Piščanci.

8.

ODMERKI ZA POSAMEZNE ŽIVALSKE VRSTE TER POT(I) IN NAČIN UPORABE

ZDRAVILA

Razprševanje, okulonazalmo dajanje ali v vodi za pitje.

Najmanj 3,6 log

(1 odmerek) na eno žival z razprševanjem, z dajanjem cepiva v vodi za pitje

ali z intranazalnim/okularnim dajanjem. Če je število piščancev med standardnimi odmerki,

uporabimo naslednji večji odmerek.

Cepivo se lahko dobavi kot liofilizirana pogača v stekleni viali ali kot liofilizirane kroglice v mericah.

V primeru slednje oblike merice lahko vsebujejo 3 do 100 kroglic odvisno od potrebnih odmerkov in

proizvodnih donosov. V primeru, da je cepivo v mericah, ga ne uporabite, če je vsebina rjavkasta in se

lepi na merico, ker to kaže, da je merica poškodovana. Vsako merico je treba po odprtju porabiti takoj

in v celoti.

Navodilo:

Brojlerji: Cepivo lahko pri enodnevnih in starejših piščancih dajemo z razpršilnikom z večjimi

kapljicami ali ga dajemo intranazalno/okularno. Sedemdnevnim in starejšim piščancem ga lahko

dajemo v vodo za pitje.

Bodoče nesnice in matične jate: Bodočim nesnicam in matičnim jatam lahko dajemo cepivo od starosti

enega dneva dalje intranazalno/okularno ali z razpršilnikom z večjimi kapljicami. Sedemdnevnim in

starejšim piščancem lahko dajemo cepivo v vodi za pitje. Za podaljšano imunost je treba cepljenje

ponavljati vsakih 6 tednov po prvem dajanju.

Razprševanje:

Cepivo je najbolje raztopiti v destilirani vodi, lahko pa tudi v hladni, čisti vodi. Ustrezno število vial

odpremo pod vodo ali vsebino meric(e) stresti v vodo. V obeh primerih vodo, v kateri je cepivo, dobro

premešamo. Po rekonstituciji je suspenzija bistra.

Vode za rekonstitucijo cepiva mora biti dovolj, da se pri škropljenju piščancev zagotovi enakomerna

porazdelitev pripravka. Količina vode se lahko razlikuje glede na starost piščancev in sistem reje,

vendar je priporočena količina 250 do 400 ml vode za 1000 odmerkov. Suspenzijo cepiva je treba z

razpršilnikom z večjimi kapljicami enakomerno razpršiti po ustreznem številu piščancev z razdalje 30

do 40 cm, najbolje takrat, ko sedijo in so zbrani na enem mestu ter pri šibkejši svetlobi. Priprava za

razprševanje ne sme vsebovati usedlin, rje ali ostankov razkužil in jo je najbolje uporabljati samo za

cepljenje.

Dajanje v vodi za pitje

Viale je treba odpreti pod vodo ali vsebino meric(e) stresti v vodo. V obeh primerih vodo, v kateri je

cepivo, dobro premešamo. Po rekonstiotuciji je suspenzija bistra.

Cepivo raztopimo v hladni, čisti vodi. Po splošnem navodilu ga pripravimo tako, da raztopimo 1000

odmerkov v enem litru vode na starost v dnevih, do največjega volumna 20 litrov na 1000 odmerkov.

Pri težkih pasmah ali v vročem vremenu lahko količino vode povečamo do 40 litrov na 1000

odmerkov. Aktivnost virusa podaljšamo, če na liter vode dodamo približno 2 grama posnetega

mlečnega prahu ali 20 ml tekočega posnetega mleka.

Poskrbeti je treba, da živali popijejo vso suspenzijo cepiva v 1 do 2 urah. Cepivo dajemo v zgodnjih

jutranjih urah, ker živali takrat popijejo največ vode, ali v hladnejšem delu vročega dneva. Med

cepljenjem naj bo živalim hrana na voljo. Pred cepljenjem piščancem ne dajemo vode, da ostanejo

žejni. Čas, ko jim odtegujemo vodo, je močno odvisen od klimatskih razmer in naj bo čim krajši,

vendar najmanj pol ure. Zadostno število posod za vodo, ki zagotovijo ustrezno velik prostor za pitje,

je ključnega pomena. Posode morajo biti čiste in ne smejo vsebovati sledi detergentov in razkužil. Ko

piščanci popijejo vso vodo s cepivom, odprite sistem za napajanje.

Intranazalno/okularno dajanje

Cepivo raztopimo v fiziološki raztopini soli ali sterilni destilirani vodi (običajno 30 ml za 1000

odmerkov, 75 ml za 2500 odmerkov) in ga dajemo s standardizirano kapalko. Dajemo po eno kapljico

na nosnico ali v oko. Preden piščanca spustimo, preverimo, ali je kapljico z nosu vdihnil.

Po okularnem/intranazalnem dajanju ter razprševanju z večjimi kapljicami je odzivnost najboljša, zato

so ti načini izbirni načini dajanja, zlasti pri cepljenju mladih piščancev.

Program cepljenja

Veterinar določi optimalno shemo cepljenja glede na lokalne razmere.

Smernice, kadar se cepivo uporablja s cepivom Nobilis IB Ma5

Ravnati se je treba po navodilih o rekonstituciji obeh liofilizatov in nadaljnji uporabi, kot je opisano

zgoraj za dajanje z razprševanjem in intranazalno/okularno dajanje. Uporabiti je treba iste količine kot

za posamezno zdravilo.

Rok uporabnosti po mešanju: 2 uri.

9.

NASVET O PRAVILNI UPORABI ZDRAVILA

Zaradi slabše stabilnosti suspenzije virusa kužnega bronhitisa pri visoki temperaturi in v prisotnosti

nečistoč mora biti voda, ki jo uporabimo za raztapljanje liofiliziranega cepiva, hladna in dobre

kakovosti. Z dodajanjem posnetega mleka v pitno vodo podaljšamo aktivnost virusnega cepiva.

Uporabiti smete samo posneto mleko, ker lahko maščoba v polnomastnem mleku zamaši avtomatični

sistem za napajanje in zmanjša učinkovitost virusnega cepiva.

10.

KARENCA(E)

Nič dni.

11.

POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE

Shranjujte nedosegljivo otrokom.

Shranjujte v hladilniku (2

C –8

Zaščitite pred svetlobo.

Cepivo ne sme zmrzniti.

Tega zdravila za uporabo v veterinarski medicini ne uporabljajte po izteku roka uporabnosti, ki je naveden

na nalepki.

Rok uporabnosti po rekonstituciji v skladu z navodili: 2 uri.

12.

POSEBNO(A) OPOZORILO(A)

Posebna opozorila za vsako ciljno vrsto

Cepite samo zdrave živali.

Vakcinalni virus se lahko razširi s cepljenih na necepljene piščance in paziti je treba, da so cepljeni

piščanci ločeni od necepljenih.

Po cepljenju umijte in razkužite roke, da se izognete razširjanju virusa.

Posebni previdnostni ukrepi za uporabo pri živalih

Nobilis IB 4-91 je namenjen samo za zaščito piščancev proti respiratornim znakom bolezni, ki jo

povzroča variantni sev virusa kužnega bronhitisa perutnine 4-91 in ga ne smemo uporabljati kot

nadomestilo za druga cepiva, pripravljena iz virusov kužnega bronhitisa. Piščance je treba cepiti proti

drugim razširjenim serotipom kužnega bronhitisa perutnine (npr. Massachussetts) v skladu z lokalnim

programom cepljenja proti bronhitisu perutnine.

Cepivo smemo uporabiti le, ko je epidemiološko dokazana prisotnost variantnega seva virusa kužnega

bronhitisa 4-91 na območju, kjer ga bomo uporabili. Paziti je treba, da variantnega seva ne bi prenesli na

območje, kjer se še ni pojavil.

Paziti je treba, da se vakcinalni virus ne bi s cepljenih piščancev prenesel na fazane.

Nesnost

Pokazalo se je, da je uporaba cepiva Nobilis IB4-91 varna pri nesnicah in matični jati v obdobju

nesnosti.

Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij

Na voljo so podatki o varnosti in učinkovitosti, ki kažejo, da se ta cepiva lahko mešajo in dajejo s

cepivom Nobilis IB Ma5 za pršilo ali intranazalno/okularno dajanje komercialnim piščancem od enega

dneva starosti dalje. Za mešana cepiva se začne imunost po 3 tednih in traja 6 tednov za zagotovljeno

zaščito proti virusu Massachussets in proti variantnemu sevu kužnega bronhitisa perutnine (IBV) 4-91.

Varnostni parametri mešanih cepiv se ne razlikujejo od tistih, ki so opisani za cepiva, ki se dajejo

ločeno. Sočasna uporaba obeh cepiv povečuje tveganje ponovne kombinacije virusov in možen pojav

novih variant. Vendar pa je tveganje ocenjeno kot zelo nizko in je skrajno zmanjšano z rutinskim

cepljenjem vseh piščancev v obratu istočasno in s čiščenjem in razkuževanjem po vsakem turnusu.

Pred uporabo preberite informacije o cepivu Nobilis IB Ma5.

Nobilis IB 4-91, s katerim cepimo enodnevne živali, lahko zmanjša učinkovitost cepiva proti puranjemu

rinotraheitisu (TRT), danega v 7 dneh.

Ni podatkov o varnosti in učinkovitosti tega cepiva ob uporabi s katerimkoli drugim zdravilom za

uporabo v veterinarski medicini. Zato se je treba za uporabo tega cepiva pred uporabo katerega koli

drugega zdravila za uporabo v veterinarski medicini odločiti od primera do primera.

Preveliko odmerjanje (simptomi, nujni ukrepi, protistrupi)

Desetkratni največji odmerek je bil pri vseh priporočenih načinih in metodah dajanja varen za živali,

ki jim je izdelek namenjen.

Inkompatibilnosti

Ne mešajte z nobenim drugim zdravilom za uporabo v veterinarski medicini razen s cepivom Nobilis

IB Ma5, ki je priporočeno za uporabo v veterinarski medicini.

13.

POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEPORABLJENEGA

ZDRAVILA ALI ODPADNIH SNOVI, ČE OBSTAJAJO

Glede odstranjevanja zdravil, ki jih ne uporabljate več, se posvetujte z veterinarjem. Zdravilo odstranite

na okolju prijazen način.

14.

DATUM ZADNJE ODOBRITVE NAVODIL ZA UPORABO

Podrobne informacije o tem zdravilu za uporabo v veterinarski medicini so na voljo na spletni strani

Evropske agencije za zdravila (European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu/

15.

DRUGE INFORMACIJE

Aktivna imunizacija piščancev proti kužnemu bronhitisu, ki ga povzroča variantni sev IB 4-91.

Pakiranja:

Kartonska škatla z 1 ali 10 vialami po 500 odmerkov.

Kartonska škatla z 1 ali 10 vialami po 1.000 odmerkov.

Kartonska škatla z 1 ali 10 vialami po 2.500 odmerkov.

Kartonska škatla z 1 ali 10 vialami po 5.000 odmerkov.

Kartonska škatla z 1 ali 10 vialami po 10.000 odmerkov.

Kartonska škatla z 10 mericami po 1.000 odmerkov.

Kartonska škatla z 10 mericami po 2.500 odmerkov.

Kartonska škatla z 10 mericami po 5.000 odmerkov.

Kartonska škatla z 10 mericami po 10.000 odmerkov.

Ni nujno, da so v prometu vsa navedena pakiranja.