Nobilis IB 4-91

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Nobilis IB 4-91
  • Използвай за:
  • Животни
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Nobilis IB 4-91
    Европейски съюз
  • Език:
  • български

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Пиле
  • Терапевтична област:
  • ИМУНОМОДУЛАТОРИ ЗА AVES
  • Терапевтични показания:
  • Активна имунизация на пилета за намаляване на респираторните признаци на инфекциозен бронхит, причинени от вариант на щам IB 4-91.
  • Каталог на резюме:
  • Revision: 13

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • упълномощен
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/V/C/000036
  • Дата Оторизация:
  • 08-06-1998
  • EMEA код:
  • EMEA/V/C/000036
  • Последна актуализация:
  • 24-03-2019

Доклад обществена оценка

EMA/CVMP/190815/2007

EMEA/V/C/000036

Резюме на EPAR за обществено ползване

NOBILIS IB 4-91

Ваксина срещу инфекциозен бронхит при птици (жива атенюирана)

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR). В

него се разяснява как Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP)

оценява проведените проучвания, за да направи своите препоръки как да се използва

ветеринарномедицинският продукт.

Настоящият документ не може да замени прякото обсъждане с Вашия ветеринарен лекар. Ако се

нуждаете от повече информация за медицинското състояние или за лечението на Вашето

животно, обърнете се към Вашия ветеринарен лекар. Ако желаете повече информация за

основанията на препоръките на CVMP, прочетете научното обсъждане (също част от EPAR).

Какво представлява Nobilis IB 4-91?

Nobilis IB 4-91 е ветеринарна ваксина, която съдържа жив атенюиран (отслабен) вирус на

инфекциозен бронхит при птици. Nobilis IB 4-91 се предлага под формата на лилиофилизат

(изсушен чрез замразяване прах), от които се приготвя суспензия.

За какво се използва Nobilis IB 4-91?

Nobilis IB 4-91 се използва за имунизиране на пилета за намаляване на респираторните признаци

на инфекциозен бронхит, причинен от вирус тип IB 4-91, който причинява инфекциозен бронхит

при пилета.

Nobilis IB 4-91 може да бъде прилаган на пиленца на 1 ден и на по-големи пилета под формата на

груб спрей, интраназално (като се вдишва през носа) или интраокуларно (като се абсорбира от

окото) приложение. Ваксината може да бъде давана на 7-дневни или по-големи пилета с водата

за пиене.

Ваксината може да бъде прилагана на бъдещи носачки и родители от 1-дневна възраст и по-

големи интравенозно/очно или чрез груб спрей. Ваксината може да се прилага на 7-дневни или

по-големи птици с водата за пиене. За удължаване на имунитета птиците трябва да се

реваксинират на всеки 6 седмици след началната ваксинация.

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Изпратете въпрос чрез нашия уебсайт

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Как действа Nobilis IB 4-91?

Nobilis IB 4-91 е ваксина. Ваксините действат, като „обучават“ имунната система (естествените

защитни сили на организма) как да се защитава срещу дадено заболяване. Вирусът на

инфекциозния бронхит при птиците е атенюиран (отслабен), така че да не причинява заболяване.

При прилагане на Nobilis IB 4-91 на пилета имунната им система разпознава вируса като „чужд“ и

произвежда антитела срещу него. Впоследствие, когато животните са изложени на вируса на IBR,

имунната им система е способна да реагира бързо. Това помага за предпазване от инфекциозния

бронхит.

Как е проучен Nobilis IB4-91?

Ваксината Nobilis IB 4-91 е проучена в различни програми за ваксинация в редица изпитвания.

Ваксината е прилагана под формата на едър спрей при пилета на различна възраст. Основната

мярка за ефективност е развитието на антитела към вируса IB 4-91, общата смъртност на

пилетата и процентът на отстранените пилета поради заболяване. Ваксината Nobilis IB 4-91 е

сравнена също с контроли, т.е. с пилета, които не са ваксинирани.

Какви ползи от Nobilis IB 4-91 са установени в проучванията?

Имунният отговор към Nobilis IB 4-91 е несъмнен. В едно изпитване след три седмици 100% от

пилетата образуват антитела към IB 4-91 вируса в сравнение със 17% при контролите.

Какви са рисковете, свързани с Nobilis IB4-91?

Nobilis IB 4-91 може да причини леки респираторни признаци на заболяване, които могат да

продължат няколко дни, в зависимост от здравословното състояние и условията на отглеждане на

пилетата.

Какви са предпазните мерки за лицето, което дава лекарството или

влиза в контакт с животното?

Няма предпазни мерки за лицето, но се препоръчва след ваксинацията ръцете и оборудването да

се измиват и дезинфекцират, за да се предотврати разпространение на вируса.

Вирусът във ваксината може да се разпространи от ваксинирани към неваксинирани пилета и

поради това ваксинираните пилета трябва да се разделят от неваксинираните.

Какъв е карентният срок?

Карентният срок е необходимият период след прилагане на ветеринарномедицинския продукт,

преди животното да бъде допуснато за клане и месото му да бъде използвано за консумация от

хора. Карентният срок е също необходимият период след прилагане на лекарството, преди яйцата

да могат да бъдат използвани за консумация от хора.

Карентният период при Nobilis IB 4-91 за пилета е нула дни.

Какви са основанията за одобряване на Nobilis IB4-91?

Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) се съгласява, че ползите

от Nobilis IB 4-91 превишават рисковете за одобрените показания и препоръчва на Nobilis IB 4-91

NOBILIS IB 4-91

EMEA/CVMP/193324/2007

Страница 2/3

да бъде издаден лиценз за употреба. Съотношението полза/риск може да се намери в модула

„Научно обсъждане“ от настоящия EPAR.

Допълнителна информация за Nobilis IB 4-91:

На 9 юни 1998 г. Европейската комисия издава лиценз за употреба, валиден в Европейския съюз,

за Nobilis IB 4-91. Информация за начина на предписване на продукта може да се намери върху

етикета/външната опаковка.

Дата на последно актуализиране на текста: март 2015 г.

NOBILIS IB 4-91

EMEA/CVMP/193324/2007

Страница 3/3

Листовка за пациента: състав, показания, Нежелани лекарствени реакции, дозиране, взаимодействия, бременност, кърмене

B. ЛИСТОВКА

ЛИСТОВКА:

Nobilis IB 4-91, лиофилизат за суспензия за пилета

1.

ИМЕ И ПОСТОЯНEН АДРЕС НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА

И НА ПРОИЗВОДИТЕЛЯ, АКО ТЕ СА РАЗЛИЧНИ

Притежател на лиценза за употреба и производител отговорен за освобождаване на партидата:

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

5831 AN Boxmeer

The Netherlands

2.

НАИМЕНОВАНИЕ НА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ

Nobilis IB 4-91, лиофилизат за суспензия за пилета

3.

СЪДЪРЖАНИЕ НА АКТИВНАТА(ИТЕ) СУБСТАНЦЯ(ИИ) И ЕКСЦИПИЕНТА

(ИТЕ)

Жив, атенуиран вирус на инфекциозен бронхит при птиците (IBV), вариантен щам 4-91:

*/ 1 доза

*EID

: 50% ембрио инфекциозна доза-вирусния титър, необходим за предизвикване на

инфекция в 50% от инокулираните ембриони.

Лиофилизат

Флакони: светлосива/кремава таблетка

Чашки: светлосива, предимно сферична форма

4.

ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ

Активна имунизация на пилета за намаляване на респираторните признаци на инфекциозен

бронхит, причинен от вариантен щам IB 4-91.

5.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

Няма.

6.

НЕБЛАГОПРИЯТНИ РЕАКЦИИ

При лабораторни изследвания и полеви опити:

Вaксинацията с Nobilis IB 4-91 може да предизвика поява на слаби, респираторни признаци,

които могат да продължат няколко дни, в зависимост от здравословното и общо състояние на

птиците.

При постмаркетингов опит:

В много редки случаи се съобщава за леки респираторни признаци.

Честотата на неблагоприятните реакции се определя чрез следната класификация:

- много чести (повече от 1 на 10 третирани животни, проявяващи неблагоприятни реакции по

време на курса на едно лечение)

- чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 100 третирани животни)

- не чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 1,000 третирани животни)

- редки (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 10,000 третирани животни)

- много редки (по-малко от 1 животно на 10,000 третирани животни, включително изолирани

съобщения).>

Ако забележите някакви неблагоприятни реакции, включително и такива, които не са описани в

тази листовка или мислите, че ветеринарномедицинския продукт не работи, моля да уведомите

Вашия ветеринарен лекар.

7.

ВИДОВЕ ЖИВОТНИ, ЗА КОИТО Е ПРЕДНАЗНАЧЕН ВМП

Пилета.

8.

ДОЗИРОВКА ЗА ВСЕКИ ВИД ЖИВОТНО, МЕТОД И НАЧИН(И) НА

ПРИЛАГАНЕ

Чрез разпръскване, интраназално/очно или с водата за пиене.

Една доза съдържаща най-малко 3.6 log

на птица, чрез разпръскване, с водата за пиене

или чрез интраназално/очно приложение. Там където броя на птиците не съответства на

стандартните дозировки, трябва да се приложи следващата по-висока доза.

Ваксината може да бъде предлагана като лиофизирана таблетка в стъклени флакони или

лиофизирани сфери в чашки. Чашката може да съдържа от 3 до 100 сфери, в зависимост от

изискваните дози и продуктивния добив. В случай че продукта се предлага в чашка, не

използвайте продукта ако съдържанието е с кафеникав цвят и е вмъкнато в опаковката, тъй като

това е индикация, че цялостноста на съдържанието на чашката е нарушена. Съдържанието на

всяка опаковка трябва да се приложи незабавно и напълно след отваряне.

Указания:

Бройлери: Ваксината може да се прилага при пилета на еднодневна възраст и по-големи, чрез

разпръскване (груб спрей) или интраназално/очно. Ваксината може да се прилага също така и

на 7-дневни и по-големи птици с водата за пиене.

Бъдещи носачки и родители: Ваксината може да се прилага на бъдещи носачки и родители от 1-

дневна възраст и по-големи, интраназално/очно или чрез разпръскване (груб спрей). Ваксината

може да се прилага на 7-дневни и по-големи пилета с водата за пиене.

За удължаване на имунитета птиците трябва да се реваксинират на всеки 6 седмици след

първата ваксинация.

Разпръскване: За предпочитане е ваксината да се разтвори в дестилирана или чиста вода.

Съответното количество флакони трябва да се отворят под вода или съдържанието на

чашката/и трябва да се изсипе във водата. В двата случая размесвайте водата, съдържаща

ваксината добре преди употреба. След разтваряне суспензията трябва да е прозрачна.

Количеството вода за разтваряне трябва да е достатъчно, за да осигури равномерно

разпределение при пръскането на птиците. То може да варира според възрастта на птиците,

които се ваксинират и в зависимост от системата за управление, но се предлага да е между 250

до 400 ml вода за 1 000 дози. Суспензията за ваксиниране трябва да се разпръсква равномерно

над точния брой птици, от разстояние 30-40 cm, чрез груб спрей, за предпочитане когато

птиците са близо една до друга, при слаба светлина. Апаратът за пръскане трябва да не съдържа

остатъци от седименти, корозия и дезинфектанти, като за предпочитане е да се използва само

за целите на ваксинацията.

С водата за пиене

:

Флаконите трябва да се отворят под вода или съдържанието на чашката/и

трябва да се изсипе във водата. И в двата случая размесвайте водата, съдържаща ваксината

добре преди употреба. След разтваряне суспензията трябва да е прозрачна. За разтваряне на

ваксината да се използва прясна, чиста вода. Като общо правило за приложение на ваксината,

се разтварят 1,000 дози в толкова литра вода, колкото е възрастта на птиците в дни, най-много

до 20 l за 1,000 дози. За тежки породи или при топло време, количеството вода може да бъде

увеличено до 40 l за 1,000 дози. С добавянето на около 2 грама обезмаслено сухо мляко или 20

ml течно, обезмаслено мляко, вирусът запазва своята активност за по-дълго време.

Осигурете изпиване на цялата суспензия за ваксиниране в рамките на 1-2 часа. Ваксината

трябва да се приложи рано сутрин, тъй като това е времето, когато основно се приема вода или

през хладната част на деня в горещо време. По време на ваксинацията трябва да има налична

храна. Подаването на водата трябва да се преустанови преди ваксинацията, за да са жадни

птиците. Продължителността от лишаването на вода е строго зависимо от климатичните

условия. Спирането на водата трябва да е за възможно най-кратко време, но най-малко за 30

min. От съществено значение е наличието на достатъчно количество поилки, за да се осигури

достатъчно пространство за пиене. Те трябва да са чисти и без остатъци от дезинфектанти или

почистващи препарати.

Когато цялата вода с разтворената ваксината е изпита, се преминава към нормално подаване на

вода.

Интраназално/очно приложение

:

Ваксината се разтваря във физиологичен разтвор или

стерилна, дестилирана вода (30 ml за 1,000 дози, 75 ml за 2,500 дози) и се прилага с помощта на

стандартен капкомер, по една капка в ноздрата или окото. Преди да се освободи птицата трябва

да сте сигурни, че капката в носа е била инхалирана.

При интраназално/очно приложение или чрез разпръскване се получава най-добър имунен

отговор, като това са методите, които трябва да изберете, особено при ваксинация на млади

птици.

Ваксинална програма:

Ветеринарният лекар трябва да определи оптималната схема за ваксинация според локалната

ситуация.

Указания за приложение на ваксина Nobilis IB 4-91 смесена с Nobilis IB Ma5.

Инструкциите за разтваряне на двете лиофилизирани ваксини и сътветно приложението им

трябва да следват тези описани по-горе, както чрез разпръскването и интраназално/очното

приложение. Трябва да се приложи същия обем, както при самостоятелното приложение на

ваксина Nobilis IB 4-91.

Срок на годност след смесване на двата продукта: 2 часа.

9.

СЪВЕТ ЗА ПРАВИЛНО ПРИЛОЖЕНИЕ

Тъй като стабилността на вируса на инфекциозния бронхит (IBV) в суспензия може да е слаба,

поради чувствителността му към високи температури и примеси, водата използвана за

разтваряне на лиофилизираната таблета трябва да е прясна и чиста. С добавянето на около 2

грама обезмаслено сухо мляко или 20 ml течно обезмаслено мляко, вирусът запазва своята

активност за по-дълго време. Трябва да се използва само обезмаслено мляко, тъй като

мазнината на пълномасленото може да блокира автоматичните системи за подаване на вода,

както и да намали ефикасността на ваксиналния вирус.

10.

КАРЕНТЕН СРОК

Нула дни.

11.

СПЕЦИАЛНИ УСЛОВИЯЗА СЪХРАНЕНИЕ НА ПРОДУКТА

Да се съхранява далеч от погледа и на недостъпни за деца места.

Да се съхранява в хладилник (2°С - 8°С).

Да се пази от светлина.

Да се пази от замръзване.

Да не се използва този ветеринарномедицински продукт след изтичанe срока на годност,

посочен върху етикета.

Срок на годност след разтваряне, съгласно указанията: 2 часа.

12.

СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ

Специални предупреждения за всеки вид животни, за които е предназначен ВМП:

Да се ваксинират само здрави животни.

Ваксиналният щам може да се пренася от ваксинирани към неваксинирани птици. Подходящи

ветеринарни и селскостопански мерки трябва да бъдат взети за избягване пренасянето на

ваксиналния щам към неваксинираните птици.

Ръцете и инструментите трябва да се измиват и дезинфектират след ваксинация, за да се

предотврати разпространението на вируса.

Специални предпазни мерки за животните при употребата на продукта:

Ваксинарайте само здрави живатни.

Nobilis IB 4-91 е предназначен да предпазва птиците от респираторни признаци на инфекция,

причинена само от вариантния щам 4-91 на вируса на инфекциозния бронхит (IBV) и не трябва да

се замества с други IBV ваксини. Пилетата трябва да бъдат ваксинирани срещу други широко

разпространени серотипове (Massachusetts), съгласно локалната IB ваксинална програма.

Продуктът трябва да се използва само след като е доказано епидемиологично, наличие на

вариантен щам 4-91 на вируса на IB в зоната. Специални предпазни мерки трябва да бъдат взети,

за да се избегне разпространението на този вариантен щам в зони, в които той не присъства.

Подходящи предпазни мерки трябва да бъдат взети за избягване пренасянето на ваксиналния

вирус от ваксинирани птици към фазани.

Специални

предпазни

мерки

за

лицата,

прилагащи

ветеринарномедицинския

продукт

на

животните:

При приложение на ваксината чрез разпръскване, трябва да се носи индивидуално предпазно

оборудване,

състоящо

се

от

маски

очила

препазващи

очите,

когато

се

работи

ветеринарномедицинския продукт.

Яйценосене:

Доказано е, че Nobilis IB 4-91 е безвреден при носачки и родителски стада по време на

яйценосене.

Взаимодействие с други ветеринарномедицински продукти и други форми на взаимодействие:

Налични са данни за безопасност и ефикасност, което доказва, че тази ваксина може да бъде

смесвана и прилагана с Nobilis IB Ma5, чрез разпръскване или интраназално/очно при

еднодневни пиленца и по-големи. При смесените продукти началото на имунитета е 3 седмици

и продължителността му е 6 седмици , осигуряващ защита на птиците срещу щам Massachusetts

и вариантния щам 4-91 на инфекциозен бронхит при птиците. Данните за безопасност на

смесените ваксини не се различават от тези, описани за същите ваксини прилагани

самостоятелно. Съвместната употреба на двете ваксини увеличава риска от рекомбинация на

вирусите и потенциалната поява на нов варинтен щам. Обаче, рискът от случайно появяване на

нов вариантен щам е бил оценен като много мълък и е сведен до минимум чрез рутинна

ваксинация на всички пилета в помещенията по едно и също време и почистване и

дезинфикция на помещенията след всеки производствен цикъл. Прочетете листовката на

ваксина Nobilis IB Ma5 преди употреба.

Приложен на пилета на еднодневна възраст ветеринарномидицинският продукт Nobilis IB 4-91

може да повлияе негативно на ефикасността на ваксина срещу пуйчи ринотрахеит (ТRТ), която

се прилага до 7-я ден.

Няма налична информация за безопасността и ефикасността от съвместното използване на тази

ваксина с други ветеринарномедицински продукти. Поради тази причина, прилагането на тази

ваксина преди или след употребата на друг ветеринарномедицински продукт трябва да се

прецени според индивидуалния случай.

Предозиране (симптоми, спешни мерки, антидоти):

Приложението на десет пъти по-голяма доза от препоръчаната е безопасно за птиците за които

е предназначен продукта, приложен съгласно препоръчани начини и методи на приложение.

Несъвместимости:

Не смесвайте с друг ветеринарномедицински продукт с изключение на ваксина Nobilis IB Ma5,

препоръчана за употреба с ветеринарномедицинския продукт.

13.

СПЕЦИАЛНИ МЕРКИ ЗА УНИЩОЖАВАНЕ НА НЕИЗПОЛЗВАН ПРОДУКТ

ИЛИ ОСТАТЪЦИ ОТ НЕГО, АКО ИМА ТАКИВА

Попитайте Bашия ветеринарен лекар какво да правите с ненужните ВМП. Тези мерки ще

помогнат за опазване на околната среда.

14.

ДАТАТА НА ПОСЛЕДНАТА РЕДАКЦИЯ НА ТЕКСТА

Подробна информация за този продукт може да намерите на интернет страницата на

Европейската Агенция по Лекарствата http://www.ema.europa.eu/.

15.

ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ

Активна имунизация на птиците срещу вируса на инфекциозен бронхит при птици (IBV),

вариантен щам IB 4-91.

Опаковка:

Картонена кутия с 1 или 10 флакона х 500 дози.

Картонена кутия с 1 или 10 флакона х 1,000 дози.

Картонена кутия с 1 или 10 флакона х 2,500 дози.

Картонена кутия с 1 или 10 флакона х 5,000 дози.

Картонена кутия с 1 или 10 флакона х 10,000 дози.

Картонена кутия с 10 чашки х 1,000 дози.

Картонена кутия с 10 чашки х 2,500 дози.

Картонена кутия с 10 чашки х 5,000 дози.

Картонена кутия с 10 чашки х 10,000 дози.

Не всички размери могат да бъдат предлагани на пазара.