Nivolumab BMS
Страна: Европейски съюз
Език: фински
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Листовка
(PIL)
14-01-2016
Данни за продукта
(SPC)
14-01-2016
Доклад обществена оценка
(PAR)
14-01-2016
Активна съставка:
nivolumab
Предлага се от:
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
АТС код:
L01XC17
INN (Международно Name):
nivolumab
Терапевтична група:
Syöpälääkkeet ja immuunivasteen aineet, Monoklonaaliset vasta-aineet
Терапевтична област:
Karsinooma, ei-pienisoluinen keuhko
Терапевтични показания:
Nivolumab BMS on tarkoitettu hoidettaessa paikallisesti kehittynyttä tai metastaattista squamous-ei-pienisoluista keuhkosyöpä (NSCLC) aikuisen aiemman kemoterapian jälkeen.
Статус Оторизация:
peruutettu
Дата Оторизация:
2015-07-20
Листовка
29
B. PAKKAUSSELOSTE
Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa
30
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
NIVOLUMAB BMS 10 MG/ML INFUUSIOKONSENTRAATTI, LIUOSTA VARTEN
nivolumabi
Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan
havaita nopeasti uutta
turvallisuutta koskevaa tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla kaikista
mahdollisesti saamistasi
haittavaikutuksista. Ks. kohdan 4 lopusta, miten haittavaikutuksista
ilmoitetaan.
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ
SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
On tärkeää, että pidät potilaskortin mukanasi hoidon ajan.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin puoleen.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin puoleen. Tämä
koskee myös sellaisia
mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Nivolumab BMS on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Nivolumab BMS:ää
3.
Miten Nivolumab BMS:ää käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Nivolumab BMS:n säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ NIVOLUMAB BMS ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Nivolumab BMS on lääke, jota käytetään aikuisten edenneen
ei-pienisoluisen keuhkosyövän (eräs
keuhkosyöpätyyppi) hoitoon. Se sisältää vaikuttavana aineena
nivolumabia, joka on monoklonaalinen
vasta-aine. Proteiini on tarkoitettu tunnistamaan tietynlainen
kohdeaine elimistössä ja kiinnittymään
siihen.
Nivolumabi kiinnittyy kohdeproteiiniin nimeltä PD-1-reseptori, joka
voi sammuttaa T-solujen
(tietynlaisia valkosoluja, jotka muodostavat osan
immuunijärjestelmästä, kehon luonnollisesta
puolustusmekanismista) toiminnan. Kiinnittymällä PD-1-reseptoriin
nivolumabi estää reseptoria
sammuttamasta T-solujasi. Tämä auttaa lisäämään niiden
aktiivisuutta keuhkosyöpäsoluja vastaan.
2.
MITÄ
Прочетете целия документ
Данни за продукта
1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa
2
Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan
havaita nopeasti uutta
turvallisuutta koskevaa tietoa. Terveydenhuollon ammattilaisia
pyydetään ilmoittamaan epäillyistä
lääkkeen haittavaikutuksista. Ks. kohdasta 4.8, miten
haittavaikutuksista ilmoitetaan.
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Nivolumab BMS 10 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten.
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi ml infuusiokonsentraattia liuosta varten sisältää 10 mg
nivolumabia.
Yksi 4 ml:n injektiopullo sisältää 40 mg nivolumabia.
Yksi 10 ml:n injektiopullo sisältää 100 mg nivolumabia.
Nivolumabi on tuotettu yhdistelmä-DNA-tekniikalla kiinanhamsterin
munasarjasoluissa.
Yksi ml konsentraattia sisältää 0,1 mmol (eli 2,5 mg) natriumia.
Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan:
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Infuusiokonsentraatti, liuosta varten (steriili konsentraatti).
Kirkas tai opalisoiva, väritön tai vaaleankeltainen neste, joka
saattaa sisältää joitakin vaaleita
hiukkasia. Liuoksen pH-arvo on noin 6,0 ja osmolaalisuus noin 340
mOsm/kg.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Nivolumab BMS on tarkoitettu paikallisesti edenneen tai
etäpesäkkeisen leyvepiteeliperäisen ei-
pienisoluisen keuhkosyövän (NSCLC) hoitoon solunsalpaajahoidon
jälkeen aikuisille.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Nivolumabihoidon aloittavan ja sitä valvovan lääkärin on oltava
perehtynyt syövän hoitoon.
Suositeltu Nivolumab BMS -annos on 3 mg/kg laskimoon 60 minuutin
kuluessa 2 viikon välein.
Hoitoa jatketaan niin kauan kuin siitä todetaan olevan kliinistä
hyötyä tai kunnes potilas ei enää siedä
sitä.
Annostus
Annoksen suurentamista tai pienentämistä ei suositella. Annosten
siirtäminen myöhemmäksi tai
hoidon keskeytys voi olla tarpeen yksilöllisen turvallisuuden ja
siedettävyyden vuoksi. Taulukossa 1
on ohjeet hoidon lopettamiseen ja keskeyttämiseen. Kohdassa 4.4 on
yksityiskohtaiset ohjeet
immuunivälitt
Прочетете целия документ
