Страна: Европейски съюз
Език: румънски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
nivolumab
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
L01XC17
nivolumab
Antineoplazice si imunomodulatoare, anticorpi Monoclonali
Carcinom, pulmonar non-celulă mică
Nivolumab BMS este indicat pentru tratamentul cancerului pulmonar cu celule mici nemetalopatii (NSCLC) avansat la nivel local sau metastatic, dupa chimioterapia anterioara la adulti.
retrasă
2015-07-20
29 B. PROSPECTUL Produsul medicinal nu mai este autorizat 30 PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR NIVOLUMAB BMS 10 MG/ML CONCENTRAT PENTRU SOLUŢIE PERFUZABILĂ nivolumab Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest lucru va permite identificarea rapidă de noi informaţii referitoare la siguranţă. Puteţi să fiţi de ajutor raportând orice reacţii adverse pe care le puteţi avea. Vezi ultima parte de la pct. 4 pentru modul de raportare a reacţiilor adverse. CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Este important să păstrați cu dumneavoastră Cardul de atenționare pentru pacient pe parcursul tratamentului. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT 1. Ce este Nivolumab BMS şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Nivolumab BMS 3. Cum să utilizaţi Nivolumab BMS 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Nivolumab BMS 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE NIVOLUMAB BMS ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Nivolumab BMS este un medicament utilizat în tratamentul cancerului de plămân fără celule mici în stadiu avansat (un tip de cancer pulmonar) la adulți. Conţine substanţa activă nivolumab, care este un anticorp monoclonal, adică un tip de proteină concepută pentru a recunoaşte şi a se lega de o substanță țintă specifică din organism. Nivolumab se leagă de o proteină țintă denumită receptorul 1 al morţii celulare programate (PD-1) care poate opri activitatea celulelor T (un tip de celule albe din sânge care sunt parte a sistemului imunitar, Прочетете целия документ
1 ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI Produsul medicinal nu mai este autorizat 2 Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest lucru va permite identificarea rapidă de noi informaţii referitoare la siguranţă. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţii adverse suspectate. Vezi pct. 4.8 pentru modul de raportare a reacţiilor adverse. 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Nivolumab BMS 10 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare ml de concentrat conţine nivolumab 10 mg. Un flacon a 4 ml conţine nivolumab 40 mg. Un flacon a 10 ml conţine nivolumab 100 mg. Nivolumab este produs în celule ovariene de hamster chinezesc prin tehnologia ADN-ului recombinant. Fiecare ml de concentrat conţine sodiu 0,1 mmol (sau 2,5 mg). Excipient cu efect cunoscut: Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Concentrat pentru soluţie perfuzabilă (concentrat steril) Soluţie limpede până la opalescentă, incoloră până la galben pal care poate conţine câteva particule uşoare. Soluţia are un pH de aproximativ 6,0 şi osmolalitate de aproximativ 340 mOsm/kg. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Nivolumab BMS este indicat pentru tratamentul cancerului bronho-pulmonar scuamos fără celule mici (NSCLC, _non-small cell lung cancer_ ) local avansat sau metastazat, după tratamentul anterior cu chimioterapie, la adulţi. 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Tratamentul trebuie iniţiat şi supravegheat de medici cu experienţă în tratamentul cancerului. Doza recomandată de Nivolumab BMS este de 3 mg/kg administrată intravenos pe durata a 60 de minute la fiecare 2 săptămâni. Tratamentul trebuie continuat atât timp cât se observă beneficii clinice sau până când nu mai este tolerat de pacient. Doze Nu se recomandă creşterea sau reducerea dozei. Poate fi necesară amânarea sau oprirea administrării tratamentului în funcţie de profilul individual Прочетете целия документ