Страна: Европейски съюз
Език: малтийски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
nivolumab
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
L01XC17
nivolumab
Antineoplastika u immunomodulanti l-aġenti, antikorpi Monoklonali
Karċinoma, Pulmun Mhux taċ-Ċellula Żgħira
Nivolumab BMS huwa indikat għall-kura ta 'kanċer tal-pulmun taċ-ċelluli mhux żgħar tat-tip squamous lokalment avvanzat jew metastatiku (NSCLC) wara kimoterapija minn qabel fl-adulti.
Irtirat
2015-07-20
28 B. FULJETT TA’ TAGĦRIF Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat 29 FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT NIVOLUMAB BMS 10 MG/ML KONĊENTRAT GĦAL SOLUZZJONI GĦALL-INFUŻJONI nivolumab Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ addizzjonali. Dan ser jippermetti identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar is-sigurtà. Inti tista’ tgħin billi tirrapporta kwalunkwe effett sekondarju li jista’ jkollok. Ara t-tmiem ta’ sezzjoni 4 biex tara kif għandek tirrapporta effetti sekondarji. AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TUŻA DIN IL-MEDIĊINA PERESS LI FIH INFORMAZZJONI IMPORTANTI GĦALIK. Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah. Huwa importanti li żżomm il-Kard ta’ Twissija miegħek matul il-kura. Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib tiegħek. Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4. F’DAN IL-FULJETT: 1. X’inhu Nivolumab BMS u għalxiex jintuża 2. X’għandek tkun taf qabel ma tuża Nivolumab BMS 3. Kif għandek tuża Nivolumab BMS 4. Effetti sekondarji possibbli 5. Kif taħżen Nivolumab BMS 6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra 1. X’INHU NIVOLUMAB BMS U GЋALXIEX JINTUŻA Nivolumab BMS hu mediċina li tintuża għall-kura ta’ kanċer avvanzat tal-pulmun ta’ ċelluli mhux żgħar (tip ta’ kanċer tal-pulmun) fl-adulti. Fih is-sustanza attiva nivolumab, li hija antikorp monoklonali uman, tip ta’ proteina mfassla apposta biex tagħraf u teħel ma’ sustanza speċifika fil- mira fil-ġisem. Nivolumab jeħel ma’ proteina fil-mira msejħa riċettur ta’ mewta-1 programmata (PD-1) li tista’ titfi l- attività taċ-ċelloli T (tip ta’ ċelloli tad-demm bojod li jifforma parti mis-sistema immunitarja, id-difiża naturali tal-ġisem). Billi jeħel ma’ PD-1, nivolumab jimblokka l-azzjoni tagħha u jżommha milli titfi ċ-ċelluli T tiegħek. Dan jgħin biex tiżdied Прочетете целия документ
1 ANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat 2 Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ addizzjonali. Dan ser jippermetti identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar is-sigurtà. Il-professjonisti dwar il-kura tas- saħħa huma mitluba jirrappurtaw kwalunkwe reazzjoni avversa ssuspettata. Ara sezzjoni 4.8 dwar kif għandhom jiġu rrappurtati reazzjonijiet avversi. 1. ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI Nivolumab BMS 10 mg/mL konċentrat għal soluzzjoni għal infużjoni. 2. GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA Kull mL konċentrat fih 10 mg nivolumab. Kunjett tal-4 mL fih 40 mg nivolumab. Kunjett tal-10 mL fih 100 mg nivolumab. Nivolumab huwa prodott fiċ-ċelloli tal-ovarji tal-ħamster Ċiniż b’teknoloġija tad-DNA rikombinanti. Kull mL tal-konċentrat fih 0.1 mmol (jew 2.5 mg) sodju. Eċċipjent(i) b’effett magħruf Għal-lista kompluta ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1. 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni (konċentrat sterili). Likwidu trasparenti sa opalexxenti, bla kulur sa isfar mitfi li jista’ jkun fih ftit frak ħfief. Is-soluzzjoni għandha pH ta’ madwar 6.0 u osmolalità ta’ madwar 340 mOsm/kg. 4. TAGĦRIF KLINIKU 4.1 INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI Nivolumab BMS huwa indikat għall-kura ta’ kanċer tal-pulmun mhux b’ċelloli żgħar (NSCLC - _non-_ _small cell lung cancer_ ) u li jkun lokalment avvanzat jew metastatiku wara kimoterapija minn qabel fl- adulti. 4.2 POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA Il-kura trid timbeda u tiġi ssorveljata minn tobba b’esperjenza fil-kura tal-kanċer. Id-doża rrakkomandata ta’ Nivolumab BMS hija ta’ 3 mg/kg mogħtija ġol-vina għal 60 minuta kull ġimagħtejn. Il-kura għandha titkompla diment li jkun osservat benefiċċju kliniku jew sakemm il-kura ma tibqax ittollerata mill-pazjent. Pożoloġija Mhuwiex irrakkomandat li tiżdied jew titnaqqas id-doża. Ittardjar jew waqfien tad-doża jista’ jkun meħtieġ fuq il Прочетете целия документ