Страна: Европейски съюз
Език: унгарски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
nivolumab
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
L01XC17
nivolumab
Daganatellenes, illetve immunrendszert módosító szerek, Monoklonális antitestek
Karcinóma, nem kissejtes tüdő
A Nivolumab BMS helyileg előrehaladott vagy metasztatikus pikkelyes nem kissejtes tüdőrák (NSCLC) kezelésére javallt felnőttek előtt végzett kemoterápiát követően.
Visszavont
2015-07-20
29 B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ A gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélye megszűnt 30 BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA NIVOLUMAB BMS 10 MG/ML KONCENTRÁTUM OLDATOS INFÚZIÓHOZ nivolumab Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a tudomására jutó bármilyen mellékhatás bejelentésével. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén (Mellékhatások bejelentése) talál további tájékoztatást. MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ. Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. Fontos, hogy az Információs kártyát a kezelés alatt mindig magánál tartsa. További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához. Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer a Nivolumab BMS és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Nivolumab BMS alkalmazása előtt 3. Hogyan kell a Nivolumab BMS-t alkalmazni? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Nivolumab BMS-t tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A NIVOLUMAB BMS ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? A Nivolumab BMS egy olyan gyógyszer, amelyet az előrehaladott nem kissejtes tüdőrák (a tüdőrák egyik típusa) kezelésére alkalmaznak felnőtteknél. A benne lévő hatóanyag a nivolumab, amely egy monoklonális ellenanyag, egy olyan fehérje típus, amelynek feladata, hogy felismerjen egy, a szervezetben lévő specifikus vegyületet, mint célpontot, és kapcsolódjon hozzá. A nivolumab kötődik a programozott se Прочетете целия документ
1 I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS A gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélye megszűnt 2 Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Az egészségügyi szakembereket arra kérjük, hogy jelentsenek bármilyen feltételezett mellékhatást. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4.8 pontban kaphatnak további tájékoztatást. 1. A GYÓGYSZER NEVE Nivolumab BMS 10 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz. 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL A koncentrátum 10 mg nivolumabot tartalmaz milliliterenként. Egy 4 ml-es injekciós üveg 40 mg nivolumabot tartalmaz. Egy 10 ml-es injekciós üveg 100 mg nivolumabot tartalmaz. A nivolumabot kínai hörcsög petefészek sejtekben állítják elő, rekombináns DNS technológiával. A koncentrátum 0,1 mmol (vagy 2,5 mg) nátriumot tartalmaz milliliterenként. Ismert hatású segédanyag: A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Koncentrátum oldatos infúzióhoz (steril koncentrátum). Tiszta vagy opálos, színtelen vagy halványsárga színű folyadék, amely kevés, világos szemcsét tartalmazhat. Az oldat pH-ja megközelítőleg 6,0 és az ozmolalitása körülbelül 340 mOsm/kg. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK A Nivolumab BMS a lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus, squamosus nem kissejtes tüdőcarcinoma (non-small cell lung cancer - NSCLC) kezelésére javallott korábbi kemoterápia után, felnőtteknél. 4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS A kezelést a daganatok kezelésében jártas orvosnak kell elkezdenie és felügyelnie. A Nivolumab BMS javasolt adagja 3 mg/kg, 60 perc alatt intravénásan beadva, minden 2. héten. A kezelést addig kell folytatni, amíg kedvező klinikai hatás észlelhető, vagy amikortól a beteg már nem tolerálja tovább a kezelést. Adagolás A dóziseszkaláció vagy dóziscsökkentés nem javasolt. Az egyéni biztonságosság és tolerabilitás alapján a d Прочетете целия документ