Nivolumab BMS
Страна: Европейски съюз
Език: немски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Листовка
(PIL)
14-01-2016
Данни за продукта
(SPC)
14-01-2016
Доклад обществена оценка
(PAR)
14-01-2016
Активна съставка:
Nivolumab
Предлага се от:
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
АТС код:
L01XC17
INN (Международно Name):
nivolumab
Терапевтична група:
Antineoplastische und immunmodulierende Mittel, Monoklonale Antikörper
Терапевтична област:
Karzinom, nicht kleinzellige Lunge
Терапевтични показания:
Nivolumab BMS ist indiziert zur Behandlung von lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Plattenepithelkarzinom nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) nach vorheriger Chemotherapie bei Erwachsenen.
Статус Оторизация:
Zurückgezogen
Дата Оторизация:
2015-07-20
Листовка
30
B. PACKUNGSBEILAGE
Arzneimittel nicht länger zugelassen
31
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
NIVOLUMAB BMS 10 MG/ML KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG EINER
INFUSIONSLÖSUNG
Nivolumab
Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies
ermöglicht eine schnelle
Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können
dabei helfen, indem Sie jede
auftretende Nebenwirkung melden. Hinweise zur Meldung von
Nebenwirkungen, siehe Ende
Abschnitt 4.
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Es ist wichtig, dass Sie die Patientenkarte während der gesamten
Behandlungsdauer bei sich
tragen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Dies
gilt auch für
Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Nivolumab BMS und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Nivolumab BMS beachten?
3.
Wie ist Nivolumab BMS anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Nivolumab BMS aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST NIVOLUMAB BMS UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Nivolumab BMS ist ein Arzneimittel zur Behandlung des
fortgeschrittenen nicht kleinzelligen
Lungenkarzinoms (eine Form von Lungenkrebs) bei Erwachsenen. Es
enthält den Wirkstoff
Nivolumab, einen monoklonalen Antikörper. Es handelt sich um einen
bestimmten Typ von Eiweiß,
der darauf ausgelegt ist, eine spezielle Zielsubstanz im Körper zu
erkennen und daran zu binden.
Nivolumab bindet an ein Zielprotein namens
"Programmed-Death-1-Rezeptor" (PD-1), das die
Aktivität von T-Zellen abschalten kann (T-Zellen sind ein Typ weißer
Blutzellen, die zum
Immunsystem, der natürlichen körpereigen
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Данни за продукта
1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
Arzneimittel nicht länger zugelassen
2
Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies
ermöglicht eine schnelle
Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Angehörige
von Gesundheitsberufen sind
aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung zu melden.
Hinweise zur Meldung von
Nebenwirkungen, siehe Abschnitt 4.8.
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Nivolumab BMS 10 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung.
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jeder ml des Konzentrats enthält 10 mg Nivolumab.
Eine 4-ml-Durchstechflasche enthält 40 mg Nivolumab.
Eine 10-ml-Durchstechflasche enthält 100 mg Nivolumab.
Nivolumab wird mittels rekombinanter DNA-Technologie aus Ovarialzellen
des Chinesischen
Hamsters gewonnen.
Jeder ml des Konzentrats enthält 0,1 mmol (2,5 mg) Natrium.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung (steriles
Konzentrat).
Klare bis opaleszierende, farblose bis blassgelbe Flüssigkeit, die
wenige helle Schwebstoffe enthalten
kann. Die Lösung hat einen pH-Wert von ca. 6,0 und eine Osmolalität
von ca. 340 mOsm/kg.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Nivolumab BMS ist zur Behandlung des lokal fortgeschrittenen oder
metastasierten nicht-
kleinzelligen Lungenkarzinoms (NSCLC) mit plattenepithelialer
Histologie nach vorheriger
Chemotherapie bei Erwachsenen indiziert.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Die Behandlung muss von einem auf dem Gebiet der Krebsbehandlung
erfahrenen Arzt eingeleitet
und überwacht werden.
Die empfohlene Dosis Nivolumab BMS beträgt 3 mg/kg Körpergewicht,
die alle 2 Wochen intravenös
über einen Zeitraum von 60 Minuten verabreicht wird. Die Behandlung
sollte so lange fortgesetzt
werden, wie ein klinischer Nutzen besteht oder bis die Behandlung vom
Patienten nicht mehr
vertragen wird.
Dosierung
Eine Dosissteige
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