Nivolumab BMS

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Nivolumab BMS
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Nivolumab BMS
    Европейски съюз
  • Език:
  • български

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Антинеопластични и имуномодулиращи средства, моноклонални антитела
  • Терапевтична област:
  • Карцином, недребноклетъчен белодроб
  • Терапевтични показания:
  • Nivolumab BMS е показан за лечение на локално напреднал или метастазирал сквамозен недребноклетъчен рак на белия дроб (NSCLC) след предшестваща химиотерапия при възрастни.

Друга информация

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • Отменено
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/003840
  • Дата Оторизация:
  • 20-07-2015
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/003840
  • Последна актуализация:
  • 02-03-2018

Доклад обществена оценка

30 Churchill Place Canary Wharf London E14 5EU United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/351429/2015

EMEA/H/C/003840

Резюме на EPAR за обществено ползване

Ниволумаб BMS

nivolumab

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) зa

Ниволумаб BMS. В него се разяснява как Агенцията е оценила лекарството, за да препоръча

разрешаване за употреба в ЕС и условия на употреба. Документът не е предназначен да

предоставя практически съвети относно употребата на Ниволумаб BMS.

За практическа информация относно употребата на Ниволумаб BMS пациентите следва да

прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.

Какво представлява Ниволумаб BMS и за какво се използва?

Ниволумаб BMS е лекарство за рак, което се използва за лечение на възрастни с вид рак на

белия дроб, наречен сквамозен, недребноклетъчен карцином на белия дроб (NSCLC). Използва се

при пациенти, чието заболяване се е разпространило локално или в други части на организма,

които преди това са били лекувани с други лекарства за рак (химиотерапия).

Лекарственият продукт съдържа активното вещество ниволумаб (nivolumab).

Как се използва Ниволумаб BMS?

Ниволумаб BMS се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да започне и да се

провежда под наблюдението на лекар с опит в лечението на ракови заболявания.

Лекарството се предлага под формата на концентрат за приготвяне на инфузионен разтвор

(венозно вливане). Препоръчителната доза е 3 mg ниволумаб на килограм телесно тегло, които се

прилагат във вена в продължение на 60 минути на всеки две седмици, докато пациентът

продължава да има полза. Може да е необходимо прилагането на дозите да се отложи или

лечението да се прекрати, ако при пациента възникнат определени тежки нежелани реакции. За

повече информация вижте листовката.

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Ниволумаб BMS

EMA/351429/2015

Страница 2/3

Как действа Ниволумаб BMS?

Активното вещество в Ниволумаб BMS е моноклонално антитяло. Моноклоналното антитяло (вид

протеин) е разработено, за да разпознава и да се свърза със специфична структура (наречена

антиген), съдържаща се в определени клетки в организма.

Антигенът, с който ниволумаб е разработен да се свързва, представлява рецептор, наречен

„програмирана клетъчна смърт 1“ (PD-1), който спира действието на определени клетки в

имунната система (естествените защитни сили на организма), наречени T клетки. При свързване с

PD-1 ниволумаб блокира рецепторите и предотвратява спирането на действието на тези имунни

клетки. Това подобрява способността на имунната система да убива ракови клетки.

Какви ползи от Ниволумаб BMS са установени в проучванията?

Показано е, че Ниволумаб BMS подобрява преживяемостта при пациентите в едно основно

проучване, обхващащо 272 пациенти, на които по-рано е било приложено лечение за сквамозен

NSCLC, който е авансирал или се е разпространил в организма. Лечението с Ниволумаб BMS е

сравнено с друго лекарство за рак, доцетаксел, като основната мярка за ефективност е общата

преживяемост (колко време живеят пациентите). Средната преживяемост при 135 пациенти, на

които е приложен Ниволумаб BMS, е около 9 месеца, докато при 137-те пациенти, на които е

приложен доцетаксел, преживяемостта е 6 месеца. Предоставена е и подкрепяща информация от

друго проучване, която показва, че Ниволумаб BMS може да предизвика отговор при пациенти,

чието заболяване прогресира въпреки няколко предходни лечения.

Какви са рисковете, свързани с Ниволумаб BMS?

Най-честите нежелани лекарствени реакции при Ниволумаб BMS (които е възможно да засегнат

повече от 1 на 10 души) са умора, намален апетит и гадене (чувство на повдигане), които са

предимно леки или умерени по тежест.

Също така Ниволумаб BMS често води до нежелани лекарствени реакции, свързани с действието

на имунната система върху телесните органи. Повечето отзвучават след подходящо лечение или

при спиране на Ниволумаб BMS.

За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции и ограничения, съобщени при

Ниволумаб BMS, вижте листовката.

Защо Ниволумаб BMS е разрешен за употреба?

Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че

ползите от Ниволумаб BMS са по-големи от рисковете, и препоръча Ниволумаб BMS да бъде

разрешен за употреба в ЕС. Лекарството се свързва с по-добра преживяемост в сравнение с

доцетаксел при пациенти с авансирал, лекуван преди това сквамозен NSCLC — група пациенти,

за която са налични малко възможности за лечение. Изглежда, най-голяма полза има за

пациентите, при които ракът има ясна експресия на PD-1, но тъй като при други пациенти също

има отговор, е необходимо допълнително проучване, което да изясни кои групи пациенти е най-

вероятно да имат полза от лекарството. Счита се, че нежеланите реакции могат да бъдат

овладени с подходящи мерки и че ползите ги надвишават.

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Ниволумаб BMS

EMA/351429/2015

Страница 3/3

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и

ефективна употреба на Ниволумаб BMS?

Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Ниволумаб BMS се използва

възможно най-безопасно. Въз основа на този план в кратката характеристика на продукта и в

листовката за Ниволумаб BMS е включена информация за безопасността, включително подходящи

предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.

В допълнение фирмата, която предлага Ниволумаб BMS на пазара, ще осигури материали за

обучение на лекарите, които се очаква да предписват лекарството, съдържащи информация как

трябва да се използва то и как да се овладеят нежеланите реакции, по-конкретно свързаните с

действието на имунната система. Фирмата ще осигури и предупредителна карта за пациентите с

информация за рисковете от лекарството, както и инструкции кога да се свържат с лекар, ако

почувстват симптоми на нежелани реакции. Фирмата ще проведе и допълнителни проучвания

относно дългосрочните ползи от Ниволумаб BMS и ще се опита да определи кои пациенти е най-

вероятно да имат полза от лечението с лекарството.

Допълнителна информация може да се намери в резюмето на плана за управление на риска

Допълнителна информация за Ниволумаб BMS:

На 20 юли 2015 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба на Ниволумаб BMS,

валидно в Европейския съюз.

Пълният текст на EPAR и резюме на плана за управление на риска за Ниволумаб BMS може да се

намери на уебсайта на Агенцията:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public

assessment reports. За повече информация относно лечението с Ниволумаб BMS прочетете

листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Дата на последно актуализиране на текста 07-2015.

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Листовка за пациента: състав, показания, Нежелани лекарствени реакции, дозиране, взаимодействия, бременност, кърмене

Б. ЛИСТОВКА

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Листовка: информация за потребителя

Ниволумаб BMS 10 mg/ml концентрат за инфузионен разтвор

ниволумаб (nivolumab)

Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение. Това ще позволи бързото

установяване на нова информация относно безопасността. Можете да дадете своя принос като

съобщите всяка нежелана реакция, която сте получили. За начина на съобщаване на нежелани

реакции вижте края на точка 4.

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да използвате това

лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Важно е да носите сигналната карта с Вас по време на лечението.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар. Това

включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте

точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Ниволумаб BMS и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да използвате Ниволумаб BMS

Как да използвате Ниволумаб BMS

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Ниволумаб BMS

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Ниволумаб BMS и за какво се използва

Ниволумаб BMS e лекарствен продукт, който се използва за лечение на авансирал

недребноклетъчен рак на белия дроб (вид рак на белия дроб) при възрастни. Той съдържа

активното вещество ниволумаб, което представлява моноклонално антитяло, вид белтък,

създаден да разпознава и да се свързва към специфично таргетно вещество в организма.

Ниволумаб се свързва към таргетен белтък наречен рецептор-1 на програмираната смърт

(PD-1), който може да прекрати активността на Т клетките (вид бели кръвни клетки, които

съставят част от имунната система, естествените защитни сили на организма). Свързвайки се с

PD-1, ниволумаб блокира неговото действие и предотвратява прекратяването на активността на

Т клетките. Това подпомага повишаването на тяхната активност срещу белодробните ракови

клетки.

2.

Какво трябва да знаете, преди да използвате Ниволумаб BMS

Не трябва да Ви се прилага Ниволумаб BMS

ако сте

алергични

към ниволумаб или към някоя от останалите съставки на това

лекарство (изброени в точка 6 „Съдържание на опаковката и допълнителна

информация”).

Говорете с Вашия лекар,

ако не сте сигурни.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар преди да използвате Ниволумаб BMS тъй като може да причини:

Проблеми с белите дробове,

като затруднено дишане или кашлица. Те могат да бъдат

признаци на възпаление на белите дробове (пневмонит или интерстициална белодробна

болест).

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Диария

(воднисти, кашави или меки изпражнения) или симптоми на

възпаление на

червата

(колит), като например стомашна болка и слуз или кръв в изпражненията.

Възпаление на черния дроб (хепатит).

Признаците и симптомите на хепатит включват

отклонения в чернодробните функционални показатели, пожълтяване на бялото на очите

или кожата (жълтеница), болка от дясната страна на корема или умора.

Възпаление или проблеми с бъбреците

. Признаците и симптомите включват

отклонения в бъбречните функционални показатели

или намален обем на урината.

Проблеми с жлезите, произвеждащи хормони

(включително хипофизната,

щитовидната и надбъбречните жлези) които могат да повлияят на функционирането на

тези жлези. Признаците и симптомите за нарушена функция на тези жлези включват

умора (лесна уморяемост), промени в телесното тегло или главоболие и зрителни

нарушения.

Диабет

(симптомите включват прекомерна жажда, отделяне на значително увеличено

количество урина, повишаване на апетита, заедно със загуба на тегло, чувство на умора,

сънливост, слабост, депресия, раздразнителност и общо неразположение) или

диабетна

кетоацидоза

(киселина в кръвта, вследствие на диабета).

Възпаление на кожата,

което може да доведе до появата на обрив и сърбеж.

Информирайте незабавно Вашия лекар,

ако имате някои от тези признаци или симптоми,

или ако те се влошат

. Не се опитвайте да лекувате сами симптомите си с други лекарства

Вашият лекар може

да Ви даде други лекарства, за да предотврати усложнения и да облекчи симптомите,

да отложи приложението на следващата доза Ниволумаб BMS или

изобщо да прекрати лечението Ви с Ниволумаб BMS.

Моля имайте предвид, че появата на тези признаци и симптоми

може понякога да се забави

те да се развият седмици или месеци след приложението на последната доза. Преди лечението,

Вашият лекар ще изследва общото Ви здравословно състояние. По време на лечението ще Ви

бъдат правени

изследвания на кръвта

Говорете с Вашия лекар или медицинска сестра преди да Ви бъде приложен

Ниволумаб BMS ако:

са Ви казали, че

ракът се е разпространил в мозъка

страдате от

автоимунно заболяване

(заболяване, при което организмът атакува

собствените си клетки);

сте имали предшестващо

възпаление на белите дробове

сте взимали

лекарства, потискащи имунната система.

Деца и юноши

Ниволумаб BMS не трябва да се използва при деца и юноши под 18-годишна възраст.

Други лекарства и Ниволумаб BMS

Преди употребата на

Ниволумаб BMS, информирайте Вашия лекар,

ако приемате

лекарства, потискащи имунната система, като например кортикостероиди, тъй като тези

лекарства могат да повлияят ефекта на Ниволумаб BMS. Въпреки това, когато сте на лечение с

Ниволумаб BMS, Вашия лекар може да Ви назначи кортикостероиди, с цел да се намалят някои

възможни нежелани реакции, които можете да получите по време на лечението, като това няма

да повлияе ефекта на лекарството.

Информирайте Вашия лекар

, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства.

Не

приемайте други лекарства

по време на лечението без първо да се посъветвате с Вашия лекар.

Бременност и кърмене

Преди употребата на това лекарство

информирайте Вашия лекар

ако сте бременна или

смятате, че може да сте бременна, планирате бременност или кърмите.

Не използвайте Ниволумаб BMS, ако сте бременна,

освен ако Вашия лекар не Ви каже

изрично да го използвате. Ефектите на Ниволумаб BMS при бременни не са известни, но е

възможно активното вещество, ниволумаб, да увреди плода.

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Ако сте жена с детероден потенциал, трябва да използвате

ефективна контрацепция

по

време на лечение с Ниволумаб BMS и в продължение на най-малко 5 месеца след

последната доза на Ниволумаб BMS.

Ако забременеете по време на лечението с Ниволумаб BMS

информирайте Вашия

лекар

Не е известно дали ниволумаб преминава в кърмата. Не може да се изключи риск за кърмачето.

Попитайте Вашия лекар

дали можете да кърмите по време на лечение с Ниволумаб BMS или

след него.

Шофиране и работа с машини

Няма вероятност ниволумаб да повлияе Вашата способност за шофиране и работа с машини;

все пак е необходимо повишено внимание при извършване на тези дейности, докато не се

уверите, че ниволумаб няма нежелани ефекти при Вас.

Ниволумаб BMS съдържа натрий

Информирайте Вашия лекар,

ако сте на диета с ограничен прием на натрий (сол), преди

приложението на Ниволумаб BMS. Това лекарство съдържа 2,5 mg натрий на ml концентрат.

Ще намерите тази информация и в сигналната карта на пациента, предоставена от Вашия лекар.

Важно е да носите тази сигнална карта и да я показвате на партньора си или на Вашия

болногледач.

3.

Как да използвате Ниволумаб BMS

Какво количество Ниволумаб BMS се прилага

Количеството Ниволумаб BMS което ще Ви бъде приложено, ще се изчислява на базата на

Вашето телесно тегло. Препоръчителната доза е 3 mg ниволумаб на килограм телесно тегло.

В зависимост от Вашата доза, подходящото количество Ниволумаб BMS ще се разреди с

натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор или глюкоза 50 mg/ml (5%) инжекционен

разтвор, преди употреба. За получаване на необходимата доза може да е необходим повече от

един флакон Ниволумаб BMS.

Как се прилага Ниволумаб BMS

Лечението с Ниволумаб BMS ще се прилага в болница или клиника под наблюдението на лекар

специалист.

Ниволумаб BMS ще Ви се прилага като инфузия (капково вливане) във вената (интравенозно)

за период от 60 минути на всеки 2 седмици. Вашият лекар ще продължи да Ви прилага

Ниволумаб BMS докато имате полза от него или докато развиете непоносимост към лечението.

Ако сте пропуснали доза Ниволумаб BMS

Много важно е да спазвате всички определени часове за прилагане на Ниволумаб BMS. Ако сте

пропуснали определен час, попитайте Вашия лекар за кога се планира следващата доза.

Ако сте спрели употребата на Ниволумаб BMS

Спирането на лечението може да спре ефекта на лекарството. Не спирайте лечението с

Ниволумаб BMS преди да сте го обсъдили с Вашия лекар.

Ако имате някакви допълнителни въпроси за Вашето лечение или такива, свързани с

употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар.

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава. Вашият лекар ще ги обсъди с Вас и ще Ви обясни рисковете и ползите от

Вашето лечение.

Трябва да познавате важните симптоми на възпалението.

Ниволумаб BMS действа върху

имунната система и може да причини възпаление в някои части на тялото. Възпалението може

да причини сериозни увреждания на организма, като някои възпалителни заболявания могат да

бъдат животозастрашаващи и да изискват лечение или спиране на лечението с ниволумаб.

Следните нежелани реакции са съобщени при клинични проучвания с ниволумаб:

Много чести (могат да засегнат повече от 1 на 10 души)

Намален апетит

Гадене

Усещане за умора или слабост

Чести (могат да засегнат до 1 на 10 души)

Понижена функция на щитовидната жлеза, което може да причини умора или повишение

на телесното тегло

Възпаление на нервите, което причинява изтръпване, слабост, мравучкане или пареща

болка в ръцете и краката, главоболие, замаяност

Възпаление на белите дробове (пневмонит), което се характеризира с кашлица и

затруднено дишане, задух (диспнея), кашлица

Диария (воднисти, кашави или меки изпражнения), афти и херпеси (стоматит),

повръщане, стомашна болка, запек, сухота в устата

Кожен обрив, сърбеж

Болки в мускулите, костите и ставите

Повишена температура, едем (подуване)

Нечести (могат да засегнат до 1 на 100 души)

Бронхит, инфекции на горните дихателни пътища

Заболяване, което причинява възпаление или уголемяване на лимфен възел (болест на

Кикучи)

Алергична реакция, реакции свързани с приема на лекарството

Неправилно функциониране на надбъбречните жлези, възпаление на щитовидната жлеза

Състояние, при което мускулите отслабват и се изморяват лесно (миастеничен синдром),

увреждане на нервите в различни части на тялото, което може да доведе до намалена

чувствителност или да засегне движението

Учестен пулс

Възпаление на кръвоносните съдове

Течност в белите дробове

Възпаление на червата (колит), язва на тънките черва

Уртикария (сърбящ, надигнат обрив)

Възпаление на мускулите, причиняващо болка или скованост

Бъбречно заболяване, бъбречна недостатъчност.

Информирайте незабавно Вашия лекар

, ако забележите някои от описаните по-горе

нежелани реакции. Не се опитвайте да лекувате сами симптомите с други лекарства.

Промени в лабораторните показатели

Ниволумаб BMS може да причини промени в резултатите от изследванията, предписани от

Вашия лекар. Тези промени включват:

Намален брой на червените кръвни клетки (които пренасят кислород), белите кръвни

клетки (които са важни в борбата с инфекцията) или тромбоцитите (клетки, които

подпомагат кръвосъсирването)

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Отклонения в чернодробните функционални показатели (увеличени количества от

чернодробните ензими аспартат аминотрансфераза, аланин аминотрансфераза или

алкална фосфатаза в кръвта, повишени нива на билирубин)

Отклонения в бъбречните функционални показатели (повишени нива на креатинин в

кръвта)

Повишени нива на калции, калий, магнезии или натрий в кръвта

Повишено ниво на ензима, който разгражда липидите и на ензима, който разгражда

нишестето.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции,

уведомете Вашия лекар

. Това включва

всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите

нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в

Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за

получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Ниволумаб BMS

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и

етикета на флакона след "Годен до:". Срокът на годност отговаря на последния ден от

посочения месец.

Да се съхранява в хладилник (2°С до 8°С).

Да не се замразява.

Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина.

Не съхранявайте неизползваната част от инфузионния разтвор за повторна употреба.

Неизползваният продукт или отпадъчни материали от него трябва да се изхвърлят в

съответствие с местните изисквания.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Ниволумаб BMS

Активното вещество е ниволумаб.

Един ml концентрат за инфузионен разтвор съдържа 10 mg ниволумаб.

Един флакон съдържа 40 mg (в 4 ml) или 100 mg (в 10 ml) ниволумаб.

Другите съставки са натриев цитрат дихидрат, натриев хлорид (вижте точка 2 „

Ниволумаб BMS съдържа натрий”), манитол (Е421), пентетова киселина, полисорбат 80,

натриев хидроксид, хлороводородна киселина и вода за инжекции.

Как изглежда Ниволумаб BMS и какво съдържа опаковката

Ниволумаб BMS концентрат за инфузионен разтвор (стерилен концентрат) е бистра до

опалесцентна, безцветна до бледо жълта течност, която може да съдържа малко на брой светли

частици.

Предлага се в опаковки, които съдържат 1 флакон от 4 ml или 1 флакон от 10 ml.

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Притежател на разрешението за употреба

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Uxbridge Business Park

Sanderson Road

Uxbridge UB8 1DH

Обединено кралство

Производител

Bristol-Myers Squibb S.r.l.

Loc. Fontana del Ceraso

03012 Anagni (FR)

Италия

За допълнителна информация относно това лекарствo, моля, свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

Belgique/België/Belgien

N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A.

Tél/Tel: + 32 2 352 76 11

Lietuva

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Tel: + 370 5 2790 762

България

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Teл.: + 359 800 12 400

Luxembourg/Luxemburg

N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A.

Tél/Tel: + 32 2 352 76 11

Česká republika

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

Tel: + 420 221 016 111

Magyarország

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Tel.: + 36 1 301 9700

Danmark

Bristol-Myers Squibb

Tlf: + 45 45 93 05 06

Malta

RISTOL

YERS

QUIBB

Tel: + 39 06 50 39 61

Deutschland

Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA

Tel: + 49 89 121 42-0

Nederland

Bristol-Myers Squibb B.V.

Tel: + 31 (0)30 300 2222

Eesti

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Tel: + 372 6827 400

Norge

Bristol-Myers Squibb Norway Ltd

Tlf: + 47 67 55 53 50

Ελλάδα

RISTOL

YERS

QUIBB

A.E.

Τηλ: + 30 210 6074300

Österreich

Bristol-Myers Squibb GesmbH

Tel: + 43 1 60 14 30

España

RISTOL

YERS

QUIBB

S.A.

Tel: + 34 91 456 53 00

Polska

RISTOL

YERS

QUIBB

OLSKA

Tel.: + 48 22 5796666

France

Bristol-Myers Squibb SARL

Tél: + 33 (0)810 410 500

Portugal

Bristol-Myers Squibb Farmacêutica Portuguesa,

S.A.

Tel: + 351 21 440 70 00

Hrvatska

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

+385

6311-833

România

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Tel: + 40 (0)21 272 16 00

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Ireland

Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Ltd

Tel: + 353 (1 800) 749 749

Slovenija

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

Tel: + 386 1 236 47 00

Ísland

Vistor hf.

Sími: + 354 535 7000

Slovenská republika

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

Tel: + 421 2 59298411

Italia

RISTOL

YERS

QUIBB

Tel: + 39 06 50 39 61

Suomi/Finland

Oy Bristol-Myers Squibb (Finland) Ab

Puh/Tel: + 358 9 251 21 230

Κύπρος

RISTOL

YERS

QUIBB

A.E.

Τηλ: + 357 800 92666

Sverige

Bristol-Myers Squibb AB

Tel: + 46 8 704 71 00

Latvija

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Tel: + 371 67 50 21 85

United Kingdom

Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Ltd

Tel: + 44 (0800) 731 1736

Дата на последно преразглеждане на листовката

Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата

http://www.ema.europa.eu

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти:

Приготвяне и приложение на Ниволумаб BMS

Лекарственият продукт трябва да се приготвя от обучен персонал в съответствие с правилата за

добра практика, особено по отношение на асептика.

Изчисляване на дозата

Предписаната доза

за пациента се дава в mg/kg. На база на предписаната доза, трябва да се

изчисли общата доза, която ще бъде прилагана. Възможно е да бъде необходим повече от един

флакон Ниволумаб BMS концентрат, за приготвяне на общата доза за пациента.

Общата доза ниволумаб

в mg = теглото на пациента в kg × предписаната доза в mg/kg.

Обемът на Ниволумаб BMS концентрат

за приготвяне на дозата (ml) = общата доза в

mg, разделена на 10 (концентрацията на Ниволумаб BMS концентрат е 10 mg/ml).

Приготвяне на инфузията

Осигурете асептични условия

при приготвяне на инфузията. Инфузията трябва да се приготвя

в ламинарен бокс или друг обезопасен бокс при стандартни предпазни мерки за безопасна

работа с интравенозни средства.

Ниволумаб BMS може да се използва за интравенозно приложение:

без разреждане

, след прехвърляне в инфузионен контейнер като се използва подходяща

стерилна спринцовка; или

след разреждане

до концентрации, не по-ниски от 1 mg/ml. Крайната концентрация на

инфузионния разтвор трябва да бъде между 1 и 10 mg/ml. Ниволумаб BMS концентрат

може да се разреди с:

натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор; или

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

глюкоза 50 mg/ml (5%) инжекционен разтвор.

СТЪПКА 1

Огледайте Ниволумаб BMS концентрат за наличие на частици или промяна в цвета. Не

разклащайте флакона. Ниволумаб BMS концентрат е бистра до опалесцентна, безцветна

до бледо жълта течност, която може да съдържа малко на брой светли частици.

Изтеглете необходимия обем Ниволумаб BMS концентрат, като използвате подходяща

стерилна спринцовка.

СТЪПКА 2

Прехвърлете концентрата в стерилна, изпразнена стъклена бутилка или инфузионен

контейнер (PVC или полиолефин).

При необходимост разредете с необходимия обем натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%)

инжекционен разтвор или глюкоза 50 mg/ml (5%) инжекционен разтвор. Смесете леко

инфузията чрез завъртане с ръка. Не разклащайте.

Приложение

Ниволумаб BMS инфузия не трябва да се прилага като интравенозна инжекция или болус

инжекция.

Ниволумаб BMS инфузия се прилага

интравенозно за период от 60 минути

Ниволумаб BMS инфузия не трябва да се прилага по едно и също време с други средства в една

и съща интравенозна система. Използвайте отделна инфузионна система за инфузията.

Използвайте инфузионна система и in-line стерилен, апирогенен филтър с ниско протеинно

свързване (размер на порите 0,2 μm дo 1,2 μm).

Ниволумаб BMS инфузия е съвместима с:

PVC контейнери

Полиолефинови контейнери

Стъклени бутилки

PVC инфузионни системи

In-line филтри с полиетерсулфонови мембрани с размер на порите 0,2 µm дo 1,2 µm.

След прилагане на дозата, промийте системата с натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен

разтвор или глюкоза 50 mg/ml (5%) инжекционен разтвор.

Условия на съхранение и срок на годност

Ниволумаб BMS трябва да се

съхранява в хладилник

(2°C дo 8°C). Флаконите да се

съхраняват в оригиналната опаковка, за да се предпазват от светлина. Ниволумаб BMS не

трябва да се замразява.

Неотворен флакон

Не използвайте Ниволумаб BMS след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка

и етикета на флакона след "Годен до". Срокът на годност отговаря на последния ден от

посочения месец.

Ниволумаб BMS трябва да се инфузира до 24 часа след приготвяне. Ако не се използва

незабавно, разтворът може да се съхранява в хладилник (2°C-8°C), предпазван от светлина или

до 24 часа [максимум 4 часа от общо 24 часа могат да бъдат на стайна температура (20°C-25°C)

и стайна светлина]. Други срокове и условия на съхранение са изцяло на отговорността на

потребителя.

Ниволумаб BMS инфузия

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Изхвърляне

Не съхранявайте неизползваната част от инфузионния разтвор за повторна употреба.

Неизползваният лекарствен продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят

в съответствие с местните изисквания.

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

27-7-2018

Pending EC decision:  Opdivo, nivolumab, Opinion date: 26-Jul-2018

Pending EC decision: Opdivo, nivolumab, Opinion date: 26-Jul-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

29-6-2018

Pending EC decision:  Opdivo, nivolumab, Opinion date: 28-Jun-2018

Pending EC decision: Opdivo, nivolumab, Opinion date: 28-Jun-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

1-8-2018

Opdivo (Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG)

Opdivo (Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG)

Opdivo (Active substance: nivolumab) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5204 of Wed, 01 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3985/II/41

Europe -DG Health and Food Safety

27-7-2018

Withdrawn application:  Opdivo, nivolumab, Post-authorisation

Withdrawn application: Opdivo, nivolumab, Post-authorisation

Europe - EMA - European Medicines Agency