Страна: Европейски съюз
Език: литовски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
filgrastimas
Pfizer Europe MA EEIG
L03AA02
filgrastim
Immunostimulants,
Neutropenia; Hematopoietic Stem Cell Transplantation; Cancer
Trukmės sumažinimo, neutropenija ir Febrili neutropenija pacientams, gydomiems įprastiniais citotoksiniais chemoterapiniais onkologinės ligos (išskyrus lėtinė mieloleukemija ir mielodisplazinį dažnis būna teigiama sindromai) ir mažinimo trukmės neutropenija pacientams, kuriems po mieloabliacinio gydymo po kaulų čiulpų transplantacijos gali būti ilgą laiką sunki neutropenija gali padidėti. Filgrastimo saugumas ir veiksmingumas yra panašus suaugusiems ir vaikams, kurie gauna citotoksinę chemoterapiją. Filgrastim yra nurodyta mobilizuoti periferinio kraujo kamieninių ląstelių (PBPCs). Pacientams, vaikams, ar suaugusiesiems, sergantiems sunkia įgimta, ciklinis, arba idiopatinė neutropenia su absoliutus neutrofilų skaičius (ANS) ≤0. 5 x 109/l ir istorija, sunkių arba pasikartojančių infekcijų, ilgalaikio administracija filgrastim yra nurodyta, padidinti neutrofilų skaičius ir, siekiant sumažinti sergamumą ir trukmė infekcija susijusių renginių. Filgrastim fluorouracilu ir folino nuolat neutropenia (ANC ≤1. 0 x 109/l), pacientams, sergantiems pažengusia ŽIV infekcija, siekiant sumažinti bakterinės infekcijos riziką, kai kitų variantų neutropenijai kontroliuoti netinka.
Revision: 27
Įgaliotas
2010-06-07
38 B. PAKUOTĖS LAPELIS 39 PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI NIVESTIM 12 MV/0,2 ML INJEKCINIS AR INFUZINIS TIRPALAS NIVESTIM 30 MV/0,5 ML INJEKCINIS AR INFUZINIS TIRPALAS NIVESTIM 48 MV/0,5 ML INJEKCINIS AR INFUZINIS TIRPALAS filgrastimas (filgrastimum) ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS SVARBI INFORMACIJA. - Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, slaugytoją arba vaistininką. - Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų). - Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių. APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE? 1. Kas yra Nivestim ir kam jis vartojamas 2. Kas žinotina prieš vartojant Nivestim 3. Kaip vartoti Nivestim 4. Galimas šalutinis poveikis 5. Kaip laikyti Nivestim 6. Pakuotės turinys ir kita informacija 1. KAS YRA NIVESTIM IR KAM JIS VARTOJAMAS Nivestim – tai baltųjų kraujo ląstelių augimo veiksnys (granulocitų kolonijas stimuliuojantis veiksnys), priklausantis vaistų, vadinamų citokinais, grupei. Augimo veiksniai – tai baltymai, natūraliai išsiskiriantys organizme, tačiau juos kaip vaistus galima gaminti ir taikant biotechnologijų metodus. Nivestim veikia skatindamas kaulų čiulpus gaminti daugiau baltųjų kraujo ląstelių. Baltųjų kraujo ląstelių skaičius gali sumažėti dėl įvairių priežasčių. Tai vadinama neutropenija; jai esant organizmas gali silpniau kovoti su infekcija. Nivestim skatina kaulų čiulpus greitai gaminti naujas baltąsias kraujo ląsteles. Nivestim galima skirti: - norint padidinti baltųjų kraujo ląstelių skaičių po chemoterapinio gydymo, siekiant išvengti infekcijų; - norint padidinti baltųjų kraujo ląstelių skaičių po kaulų čiulpų persodinimo, siek Прочетете целия документ
1 I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 2 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Nivestim 12 MV/0,2 ml injekcinis ar infuzinis tirpalas Nivestim 30 MV/0,5 ml injekcinis ar infuzinis tirpalas Nivestim 48 MV/0,5 ml injekcinis ar infuzinis tirpalas 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Nivestim 12 MV/0,2 ml injekcinis ar infuzinis tirpalas Kiekviename ml injekcinio ar infuzinio tirpalo yra 60 milijonų vienetų (MV) (600 mikrogramų [µg]) filgrastimo (filgrastimum) . Kiekviename 0,2 ml užpildytame švirkšte yra 12 milijonų vienetų (MV) (120 mikrogramų [µg]) filgrastimo (0,6 mg/ml). Nivestim 30 MV/0,5 ml injekcinis ar infuzinis tirpalas Kiekviename ml injekcinio ar infuzinio tirpalo yra 60 milijonų vienetų (MV) (600 mikrogramų [µg]) filgrastimo (filgrastimum)*. Kiekviename 0,5 ml užpildytame švirkšte yra 30 milijonų vienetų (MV) (300 mikrogramų [µg]) filgrastimo (0,6 mg/ml). Nivestim 48 MV/0,5 ml injekcinis ar infuzinis tirpalas Kiekviename ml injekcinio ar infuzinio tirpalo yra 96 milijonai vienetų (MV) (960 mikrogramų [µg]) filgrastimo (filgrastimum) * . Kiekviename 0,5 ml užpildytame švirkšte yra 48 milijonai vienetų (MV) (480 mikrogramų [µg]) filgrastimo (0,96 mg/ml). rekombinantinis metionilintas granulocitų koloniją stimuliuojantis faktorius (G-KSF), gaminamas rekombinantine DNR technologija iš _E.coli_ (BL21). Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas: kiekviename tirpalo ml yra 50 mg sorbitolio (E420) (žr. 4.4 skyrių). Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Injekcinis ar infuzinis tirpalas (injekcija ar infuzija). Tirpalas yra skaidrus, bespalvis. 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 TERAPINĖS INDIKACIJOS Neutropenijos trukmės ir febrilinės neutropenijos dažnio mažinimas pacientams, įprastiniais citotoksiniais chemoterapiniais preparatais gydomiems nuo vėžio (išskyrus lėtinę mieloidinę leukemiją ir mielodisplazinį sindromą) bei neutropenijos trukmės mažinimas pacientams, kuriems persodinus kaulų čiulpus po mieloabl Прочетете целия документ