Nivestim

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Nivestim
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Nivestim
    Европейски съюз
  • Език:
  • български

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Иммуностимуляторы,
  • Терапевтична област:
  • Неутропения, Трансплантация На Хемопоетични Стволови Клетки, Рак
  • Терапевтични показания:
  • Филграстим е показан за намаляване продължителността на неутропения и честотата на фебрилна неутропения при пациенти, лекувани с установените цитотоксична химиотерапия за злокачествено заболяване (с изключение на Хроничната миелоидна левкемия и остра миелоидна синдроми) и за намаляване на продължителността на неутропения при пациенти, подложени на myeloablative терапия последвана от костно-мозъчна трансплантация се с повишен риск от продължителен тежка неутропения. Безопасността и ефективността на прилагане на филграстима са подобни при възрастни и деца, подложени на химиотерапия цитотоксическую. Филграстимом е показан за мобилизиране на клетките-предшественици на периферна кръв (PBPCs). При пациенти, деца и възрастни с тежка вродена, циклична или идиопатична нейтропении на абсолютния брой на неутрофилите (ANC) ≤0. 5 х 109/л и анамнеза за тежки или рецидивиращи инфекции, при продължителна употреба филграстима се посочва в увеличение на неутрофилите и намаляване честотата и продължителността на инфекциозните с
  • Каталог на резюме:
  • Revision: 18

Друга информация

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • упълномощен
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/001142
  • Дата Оторизация:
  • 07-06-2010
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/001142
  • Последна актуализация:
  • 23-12-2018

Доклад обществена оценка

EMA/522981/2014

EMEA/H/C/1142

Резюме на EPAR за обществено ползване

Nivestim

filgrastim

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за

Nivestim. В него се разяснява как Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба

(CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и

препоръки за условията на употреба на Nivestim.

Какво представлява Nivestim?

Nivestim представлява инжекционен разтвор (вливане във вена), който съдържа активното

вещество филграстим (filgrastim). Предлага се под формата на предварително напълнени

спринцовки (12, 30 или 48 милиона единици).

Nivestim e „биоподобно“ лекарство. Това означава, че Nivestim е подобен на биологично

лекарство (наричано също „референтно лекарство“), което вече е разрешено за употреба в

Европейския съюз (ЕС), и съдържа същото активно вещество като референтното лекарство.

Референтното лекарство за Nivestim е Neupogen. За повече информация относно биоподобните

лекарства, вижте документа тип въпроси и отговори тук.

За какво се използва Nivestim?

Nivestim се използва за стимулиране на производството на бели кръвни клетки при следните

ситуации:

за намаляване продължителността на неутропенията (ниски стойности на неутрофилите, тип

бели кръвни клетки) и честотата на фебрилната неутропения (неутропения с повишена

температура) при пациенти, получаващи химиотерапия (противораково лечение), която е

цитотоксична (убива клетките);

за намаляване продължителността на неутропенията при пациенти, подложени на лечение за

унищожаване на клетки от костния мозък преди костномозъчна трансплантация (например

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

при някои пациенти с левкемия), ако пациентите са с риск от продължителна тежка

неутропения;

за повишаване броя на неутрофилите и намаляване риска от инфекции при пациенти с

неутропения, които са имали тежки рецидивиращи инфекции;

за лечение на персистираща неутропения при пациенти с напреднала инфекция на човешки

имунодефицитен вирус (HIV) за намаляване на риска от бактериални инфекции, когато други

лечения са неподходящи.

Nivestim може да се използва също при пациенти, на които им предстои да даряват кръвни

стволови клетки за трансплантация, за да се подпомогне освобождаването на клетките от костния

мозък.

Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание.

Как се използва Nivestim?

Nivestim се прилага с подкожна инжекция или инфузия във вена. Начинът на приложение, дозата

и продължителността на лечението зависят от причината, поради която се прилага, телесното

тегло на пациента и реакцията му към лечението. Обикновено Nivestim се дава в специализирани

центрове за лечение, въпреки че пациентите, които приемат лекарството чрез подкожно

инжектиране, могат да се инжектират сами, ако са получили подходящо обучение. За повече

информация – вижте листовката.

Как действа Nivestim?

Активното вещество в Nivestim, филграстим, е много подобно на човешкия протеин, наречен

гранулоцит-колониостимулиращ фактор (G-CSF). Филграстим се произвежда по метод, известен

като „рекомбинантна ДНК технология“: от бактерия, получила ген (ДНК), който я прави способна

да произвежда филграстим. Замяната действа по същия начин като при естествено произвеждания

G-CSF – като се стимулира костният мозък да произвежда повече бели кръвни клетки.

Как е проучен Nivestim?

Nivestim е проучен с цел да се покаже, че е равностоен на референтното лекарство Neupogen.

Nivestim е сравнен с Neupogen в едно основно проучване при 279 жени с рак на гърдата, които са

подложени на лечение с противоракови лекарства. Основната мярка за ефективност се основава

на скъсяване на времето, през което пациентите имат тежка неутропения.

Какви ползи от Nivestim са установени в проучванията?

Проучванията при Nivestim показват, че е сравним с Neupogen. В основното проучване

пациентите, получаващи Nivestim, имат сходна продължителност на периода, в който имат тежка

неутропения, с тази на пациентите, получаващи Neupogen.

Какви са рисковете, свързани с Nivestim?

Най-честата нежелана лекарствена реакция при Nivestim (наблюдавана при повече от 1 на 10

пациенти) е мускулно-скелетна болка (болки в мускулите и костите). Възможни са други нежелани

лекарствени реакции при повече от 1 на 10 пациенти в зависимост от състоянието, за което се

Nivestim

EMA/522981/2014

Page 2/3

използва Nivestim. За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при

Nivestim, вижте листовката.

Nivestim не трябва да се прилага при хора, които може да са свръхчувствителни (алергични) към

филграстим или към някоя от останалите съставки.

Защо Nivestim е разрешен за употреба?

CHMP реши, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Nivestim е със сравнимо

качество, безопасност и ефективност като Neupogen. Следователно CHMP счита, че както при

Neupogen, ползите превишават установените рискове. Комитетът препоръча на Nivestim да се

издаде разрешение за употреба.

Допълнителна информация за Nivestim

:

На 8 юни 2010 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба на Nivestim на Hospira UK

Limited, валидно в Европейския съюз. Разрешението за употреба е валидно за срок от пет години,

след което подлежи на подновяване.

Пълният текст на EPAR относно Nivestim може да се намери тук. За повече информация относно

лечението с Nivestim прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или

фармацевт.

Дата на последно актуализиране на текста 06-2010.

Nivestim

EMA/522981/2014

Page 3/3

Листовка за пациента: състав, показания, Нежелани лекарствени реакции, дозиране, взаимодействия, бременност, кърмене

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за потребителя

Nivestim 12 MU/0,2 ml инжекционен/инфузионен разтвор

Nivestim 30 MU/0,5 ml инжекционен/инфузионен разтвор

Nivestim 48 MU/0,5 ml инжекционен/инфузионен разтвор

филграстим (filgrastim)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да използвате това

лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, медицинска

сестра или фармацевт.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар,

фармацевт или медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции,

неописани в тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Nivestim и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да използвате Nivestim

Как да използвате Nivestim

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Nivestim

Съдържание на опакавката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Nivestim и за какво се използва

Nivestim е растежен фактор за белите кръвни клетки (гранулоцит-колониостимулиращ фактор)

и принадлежи към група лекарства, наречени цитокини. Растежните фактори са протеини,

които се произвеждат естествено в тялото, но те могат да се създават изкуствено с помощта на

биотехнологията за употреба като лекарство. Nivestim действа, като стимулира костния мозък

да произвежда повече бели кръвни клетки.

Намаление на броя на белите кръвни клетки (неутропения) може да възникне поради различни

причини, при което тялото е по-малко способно да се бори с инфекцията. Nivestim стимулира

костния мозък да произвежда бързо нови бели кръвни клетки.

Nivestim може да се използва:

за увеличаване на броя на белите кръвни клетки след лечение с химиотерапия за

подпомагане предотвратяването на инфекции;

за увеличаване на броя на белите кръвни клетки след трансплантация на костен мозък за

предотвратяването на инфeкции;

преди химиотерапия с високи дози с цел стимулиране на производството на повече

стволови клетки от костния мозък, които могат да бъдат събрани и върнати обратно след

лечението. Те могат да бъдат взети от Вас или от донор. Стволовите клетки ще бъдат

върнати след това в костния мозък, за да произведат кръвни клетки;

за увеличаване на броя на белите кръвни клетки, ако страдате от тежка хронична

неутропения за предотвратяване на инфекции;

при пациенти с напреднала ХИВ инфекция, което ще помогне за намаляване на риска от

инфекции.

2.

Какво трябва да знаете, преди за използвате Nivestim

Не използвайте Nivestim

ако сте алергични към филграстим или към някоя от останалите съставки на това

лекарство (изброени в точка 6).

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра преди да използвате Nivestim.

Моля, уведомете Вашия лекар преди започване на лечение, ако имате:

сърповидноклетъчна анемия, тъй като Nivestim може да причини сърповидноклетъчна

криза.

остеопороза (костно заболяване).

Моля, уведомете незабавно Вашия лекар по време на лечението с Nivestim, ако:

внезапно развиете признаци на алергия, като обрив, сърбеж или уртикария по кожата, оток

на лицето, устните, езика или други части на тялото, задух, хрипове или затруднено дишане,

тъй като те могат да бъдат признаци на тежка алергична реакция (свръхчувствителност).

установите подуване на лицето или глезените, кръв в урината или кафяво оцветяване на

урината, или забележите, че уринирате по-малко от обичайното (гломерулонефрит).

почувствате (коремна) болка в горната лява част на корема, болка отляво под ребрата или в

горната част на рамото (това може да са симптоми на увеличена слезка (спленомегалия)

или възможна руптура на слезката).

забележите необичайно кървене или синини (това може да са симптоми на намаляване на

броя на тромбоцитите (тромбоцитопения), с намалена способност за съсирване на кръвта

Ви).

Възпаление на аортата (големият кръвоносен съд, който пренася кръвта от сърцето към

останалата част на тялото) се съобщава рядко при раково болни пациенти и при здрави донори.

Симптомите могат да включват повишена температура, коремна болка, неразположение, болка

в гърба и повишени маркери на възпалението. Информирайте Вашия лекар, ако получите тези

симптоми.

Загуба на отговор към филграстим

Ако получите загуба на отговор или неуспех при поддържане на отговор при лечение с

филграстим, Вашият лекар ще изследва причините за това, включително дали сте развили

антитела, които неутрализират действието на филграстим.

Вашият лекар може да поиска да Ви наблюдава внимателно, вижте точка 4 от листовката.

Ако сте пациент с тежка хронична неутропения, може да сте изложени на риск от развиване на

рак на кръвта (левкемия, миелодиспластичен синдром). Трябва да разговаряте с лекаря си за

рисковете да развиете злокачествени заболявания на кръвта и какви изследвания трябва да

бъдат направени. Ако развиете или има вероятност да развиете злокачествени заболявания на

кръвта, не трябва да използвате Nivestim, освен ако не получите указания за това от лекаря си.

Ако сте донор на стволови клетки, трябва да сте на възраст между 16 и 60 години.

Обърнете специално внимание при употребата на други продукти, които стимулират

белите кръвни клетки

Nivestim е представител на група продукти, които стимулират производството на бели кръвни

клетки. Медицинският специалист, който се грижи за Вас, трябва винаги да записва точният

продукт, който използвате.

Други лекарства и Nivestim

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е

възможно да приемате други лекарства.

Бременност и кърмене

Nivestim не е проучван при бременни жени или жени, които кърмят.

Важно е да кажете на Вашия лекар, ако:

сте бременна или кърмите;

мислите, че може би сте бременна; или

планирате да имате бебе

Ако забременеете по време на лечение с Nivestim, моля, уведомете лекаря си.

Ако изпозвате Nivestim, трябва да спрете да кърмите, освен ако лекарят Ви не Ви посъветва

друго.

Шофиране и работа с машини

Nivestim може да повлияе в малка степен способността Ви за шофиране и работа с машини.

Това лекарство може да предизвика замаяност. Препоръчително е да изчакате и да видите как

се чувствате, след като сте приели Nivestim и преди шофиране или работа с машини.

Nivestim съдържа натрий

Nivestim съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на 0,6 mg/ml или 0,96 mg/ml доза, т.е.

практически не съдържа натрий.

Nivestim съдържа сорбитол

Това лекарство съдържа 50 mg сорбитол във всеки ml.

Сорбитол е източник на фруктоза. Ако Вие (или Вашето дете) имате наследствена

непоносимост към фруктоза (ННФ), рядко генетично заболяване, не трябва да Ви се прилага

това лекарство. Пациентите с ННФ не могат да разграждат фруктоза, което може да причини

сериозни нежелани реакции.

Трябва да кажете на Вашия лекар, преди да получите това лекарство, ако Вие (или Вашето дете)

имате ННФ или Вашето дете вече не може да приема сладки храни или напитки, защото му

прилошава, повръща или получава неприятни усещания като подуване на стомаха, спазми в

корема или диария.

3.

Как да използвате Nivestim

Винаги използвайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в

нещо попитайте Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт.

Как се прилага Nivestim и какво количество трябва да приемам?

Nivestim обикновено се прилага като ежедневна инжекция в подкожната тъкан (наричана

подкожна инжекция). Той може да се прилага и като ежедневна бавна инжекция във вената

(наричана интравенозна инфузия). Обичайната доза варира в зависимост от заболяването и

теглото Ви. Вашият лекар ще Ви каже какво количество Nivestim трябва да приемате.

Пациенти с трансплантация на костен мозък след химиотерапия:

Обикновено първата доза Nivestim ще Ви бъде приложена най-малко 24 часа след

химиотерапията и най-малко 24 часа, след като сте били подложени на костно-мозъчна

трансплантация.

Вие или хората, които се грижат за Вас, може да бъдете обучени как да прилагате подкожните

инжекции, за да можете да продължите лечението си в домашни условия.

Не трябва обаче да се опитвате да извършвате това, преди първо да сте подходящо обучени от

Вашия медицински специалист.

Колко дълго трябва да приемам Nivestim?

Трябва да приемате Nivestim, докато броят на белите Ви кръвни клетки се нормализира. Ще

бъдат извършвани редовни кръвни изследвания за проследяване на броя на белите кръвни

клетки в тялото Ви. Лекарят Ви ще Ви каже колко дълго трябва да приемате Nivestim.

Приложение при деца

Nivestim се използва при лечение на деца, които са подложени на химиотерапия или страдат от

изключително нисък брой на белите кръвни клетки (неутропения). Дозата при деца, подложени

на химиотерапия, е същата като при възрастни.

Ако сте използвали повече от необходимата доза Nivestim

Не увеличавайте дозата, която Вашият лекар Ви е дал. Ако смятате, че сте инжектирали повече

от необходимата доза, свържете се с Вашия лекар възможно най-скоро.

Ако сте пропуснали да използвате Nivestim

Ако сте пропуснали инжекция или сте инжектирали твърде малко, свържете се с Вашия лекар

възможно най-скоро. Не прилагайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатите дози.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на този продукт, моля,

попитайте Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт.

4.

Възможни нежелани реакции

Моля, уведомете незабавно Вашия лекар по време на лечението:

ако получите алергична реакция, включително слабост, спадане на кръвното налягане,

затруднено дишане, подуване на лицето (анафалаксия), кожен обрив, сърбящ обрив

(уртикария), подуване на лицето, устните, устата, езика или гърлото (ангиоедем) и

затруднение в дишането (диспнея).

ако имате кашлица, повишена температура и затруднение при дишането (диспнея), тъй като

това може да е признак за остър респираторен дистрес синдром.

ако имате увреждане на бъбреците (гломерулонефрит). Увреждане на бъбреците се

наблюдава при пациенти, приемали филграстим. Обадете се веднага на лекаря си, ако

получите подпухналост на лицето или глезените, кръв или кафяво оцветяване в урината или

ако забележите, че уринирате по-малко от обичайното.

ако имате някоя от изброените или комбинация от следните нежелани реакции:

подуване или подпухналост, които може да са свързани с по-рядко уриниране,

затруднено дишане, подуване на корема и чувство за пълнота, както и общо чувство на

умора. Тези симптоми обикновено се развиват бързо.

Възможно е това да са симптоми на заболяване, наречено „синдром на нарушена капилярна

пропускливост“, което причинява изтичане на кръв от малките кръвоносни съдове в тялото

и се нуждае от спешна медицинска помощ.

ако имате комбинация от следните симптоми:

повишена температура или студени тръпки, или силно усещане за студ, повишена

сърдечна честота, обърканост или дезориентация, задух, много силна болка или

дискомфорт и лепкава или потна кожа.

Това може да са симптоми на заболяване, наречено „сепсис“ (наречено също „отравяне на

кръвта“), тежка инфекция с възпалителен отговор, засягащ цялото тяло, което може да е

животозастрашаващо и изисква спешна медицинска помощ.

ако почувствате (коремна) болка в горната лява част на корема, болка отляво под ребрата

или в горната част на рамото, тъй като може да има проблем със слезката Ви (увеличение

на слезката (спленомегалия) или спукване (руптура) на слезката)

ако се лекувате за тежка хронична неутропения и имате кръв в урината (хематурия).

Възможно е Вашият лекар редовно да изследва урината Ви, ако получите тази нежелана

реакция или ако в урината Ви бъде установено наличие на протеин (протеинурия).

Честa нежелана реакция от прилагането на филграстим е болката в мускулите или костите

(мускулно-скелетна болка), която може да се облекчи с приемането на стандартни

болкоуспокояващи лекарства (аналгетици). При пациенти, подложени на трансплантация на

стволови клетки или костен мозък, може да се прояви реакция на присадката срещу

приемателя. Това е реакция на присадените клетки срещу пациента, на който се присадени.

Признаците и симптомите включват обрив по дланите на ръцете или стъпалата на краката и

язви и рани в устата, червата, черния дроб, кожата или очите, белите дробове, вагината и

ставите.

При здрави донори на стволови клетки може да се наблюдава повишаване на белите кръвни

клетки (левкоцитоза) и понижаване на тромбоцитите. Вашият лекар ще следи за тях. Това

понижаване на тромбоцитите намалява способността на кръвта Ви да се съсирва

(тромбоцитопения).

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Много чести нежелани реакции (могат да засегнат повече от 1 на 10 души):

понижаване на броя на тромбоцитите, което намалява способността на кръвта да се

съсирва (тромбоцитопения)

нисък брой на червените кръвни клетки (анемия)

главоболие

диария

повръщане

гадене

необичайна загуба или изтъняване на косата (алопеция)

отпадналост (умора)

болезненост и оток на лигавицата на храносмилателната система от устата до ануса

(възпаление на лигавицата)

повишена температура (пирексия)

Чести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 10 души):

възпаление на белите дробове (бронхит)

инфекция на горните дихателни пътища

инфекция на пикочните пътища

намален апетит

безсъние (инсомния)

замаяност

намалена чувствителност, особено на кожата (хипоестезия)

мравучкане или изтръпване на ръцете и стъпалата (парестезия)

ниско кръвно налягане (хипотония)

високо кръвно налягане (хипертония)

кашлица

изкашляне на кръв (хемоптиза)

болка в устата и гърлото (орофарингеална болка)

кървене от носа (епистаксис)

запек

болка в устата

увеличение на черния дроб (хепатомегалия)

обрив

зачервяване на кожата (еритема)

мускулен спазъм

болка при уриниране (дизурия)

болка в гърдите

болка

обща слабост (астения)

общо неразположение

подуване на ръцете и стъпалата (периферен оток)

увеличение на определени ензими в кръвта

промени в химичните кръвни показатели

реакция към преливането

Нечести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 100 души):

повишаване на броя на белите кръвни клетки (левкоцитоза)

алергична реакция (свръхчувствителност)

отхвърляне на трансплантирания костен мозък (реакция на присадката срещу

приемателя)

високи нива на пикочна киселина в кръвта, което може да предизвика подагра

(хиперурекемия) (повишена пикочна киселина в кръвта)

увреждане на черния дроб, причинено от запушване на малките чернодробни вени

(венооклузивна болест)

белите дробове не функционират както трябва, което причинява задух (дихателна

недостатъчност)

подуване и/или течност в белите дробове (белодробен едем)

възпаление на белите дробове (интерстициална белодробна болест)

промяна в рентгеновата снимка на белите дробове (белодробна инфилтрация)

кървене от белите дробове (белодробен кръвоизлив)

недостатъчно усвояване на кислорода в белите дробове (хипоксия)

надигнат кожен обрив (макулопапулозен обрив)

заболяване, което намалява плътността на костите, прави ги по-слаби, по-крехки и

податливи на счупване (остеопороза)

реакция на мястото на инжектиране

Редки нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 1 000 души):

силна болка в костите, гърдите, червата и ставите (сърповидноклетъчна анемия с криза)

внезапна животозастрашаваща алергична реакция (анафилактична реакция)

болка и подуване на ставите, подобно на подагра (псевдоподагра)

промяна на начина по който Вашият организъм регулира течностите, което може да

доведе до подпухване (дисбаланс на течностите)

възпаление на кръвоносните съдове в кожата (кожен васкулит)

тъмновиолетово оцветени, надигнати, болезнени рани по крайниците, а понякога и по

лицето и шията, с повишена температура (синдром на Sweet)

влошаване на ревматоиден артрит

необичайна промяна в урината

намалена костна плътност

възпаление на аортата (големият кръвоносен съд, който пренася кръвта от сърцето към

останалата част на тялото), вижте точка 2

Съобщаване на подозирани нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или медицинска

сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете

също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване,

посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос

за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Nivestim

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка на

предварително напълнената спринцовка след “Годен до:“. Срокът на годност отговаря на

последния ден от посочения месец.

Да се съхранява и транспортира в хладилник (2°C-8°C). Да не се замразява. Съхранявайте

предварително напълнената спринцовка в картонената опаковка, за да се предпази от светлина.

Спринцовката може да бъде извадена от хладилника и да се остави на стайна температура за

еднократен период от максимум 15 дни (но не повече от 25°С).

Не използвайте Nivestim, ако забележите, че е мътен или ако има частици в него.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърлите лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опакавката и допълнителна информация

Какво съдържа Nivestim

Активното вещество е филграстим. Всеки ml съдържа 60 милиона единици [MU] (600

или 96 милиона единици [MU] (960

g) филграстим.

Nivestim 12 MU/0,2 ml инжекционен/инфузионен разтвор: всяка предварително

напълнена спринцовка съдържа 12 милиона единици (MU), 120

g филграстим в 0,2 ml

(отговарящо на 0,6 mg/ml).

Nivestim 30 MU/0,5 ml инжекционен/инфузионен разтвор: всяка предварително

напълнена спринцовка съдържа 30 милиона единици (MU), 300

g филграстим в 0,5 ml

(отговарящо на 0,6 mg/ml).

Nivestim 48 MU/0,5 ml инжекционен/инфузионен разтвор: всяка предварително

напълнена спринцовка съдържа 48 милиона единици (MU), 480

g филграстим в 0,5 ml

(отговарящо на 0,96 mg/ml).

Другите съставки са: оцетна киселина (ледена), натриев хидроксид, сорбитол E420,

полисорбат 80 и вода за инжекции.

Как изглежда Nivestim и какво съдържа опаковката

Nivestim е бистър, безцветен инжекционен/инфузионен разтвор в стъклена предварително

напълнена спринцовка с инжекционна игла (неръждаема стомана) с предпазител за иглата. Във

всяка опаковка има 1, 5, 8 или 10 спринцовки. Не всички видове опаковки може да бъдат

пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17

1050 Bruxelles

Белгия

Производител

Hospira Zagreb d.o.o.

Prudnička cesta 60

10291 Prigorje Brdovečko

Хърватия

За допълнителна информация относно това лекарствo, моля, свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

Pfizer SA/NV

Tél/Tel: +32 2 554 62 11

Lietuva

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje

Tel. + 370 52 51 4000

България

Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България

Тел.: +359 2 970 4333

Luxembourg/Luxemburg

Pfizer SA/NV

Tél/Tel: +32 2 554 62 11

Česká republika

Pfizer, spol. s r.o.

Tel: +420-283-004-111

Magyarország

Pfizer Kft.

Tel.: + 36 1 488 37 00

Danmark

Pfizer ApS

Tlf: + 45 44 20 11 00

Malta

Drugsales Ltd

Tel.: +356 21 419 070/1/2

Deutschland

Pfizer Pharma PFE GmbH

Tel: + 49 (0)800 8535555

Nederland

Pfizer bv

Tel: +31 (0)10 406 43 01

Eesti

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal

Tel: +372 666 7500

Norge

Pfizer AS

Tlf: +47 67 52 61 00

Ελλάδα

Aenorasis S.A.

Τηλ: + 30 210 6136332

Österreich

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0)1 521 15-0

España

Pfizer, S.L.

Tél: +34 91 490 99 00

Polska

Pfizer Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 335 61 00

France

Pfizer PFE France

Tél: + 33 (0)1 58 07 34 40

Portugal

Laboratórios Pfizer, Lda.

Tel: +351 21 423 55 00

Hrvatska

Pfizer Croatia d.o.o.

Tel: +385 1 3908 777

România

Pfizer România S.R.L.

Tel: +40 (0)21 207 28 00

Ireland

Hospira Ireland Sales Limited

Tel: 1800 633 363 (toll free)

+44 (0) 1304 616161

Slovenija

Pfizer Luxembourg SARL

Pfizer, podružnica za svetovanje s področja

farmacevtske dejavnosti, Ljubljana

Tel: +386 (0)1 52 11 400

Ísland

Icepharma hf.

Sími: +354 540 8000

Slovenská republika

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka

Tel: +421–2–3355 5500

Italia

Pfizer Italia Srl

Tel: +39 06 33 18 21

Suomi/Finland

Pfizer PFE Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 430 040

Κύπρος

Pfizer ΕΛΛΑΣ Α.Ε. (Cyprus Branch)

Τηλ: +357 22 817690

Sverige

Pfizer AB

Tel: +46 (0)8 550 520 00

Latvija

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā

Tel.: + 371 670 35 775

United Kingdom

Hospira UK Limited

Tel: + 44 (0) 1628 515500

Дата на последно преразглеждане на листовката

Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата: http://www.ema.europa.eu

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Информация за самостоятелно приложение от пациента

Този раздел съдържа информация за това как сами да си поставяте инжекция Nivestim. Важно е

да не се опитвате да си поставяте инжекцията сами, докато не сте специално обучени от Вашия

лекар или медицинска сестра. Също така е важно да изхвърляте спринцовката в непробиваем

контейнер. Ако не сте сигурни в самостоятелното поставяне на инжекцията или имате някакви

въпроси, моля, помолете Вашия лекар или медицинска сестра за помощ.

Как да прилагам моя Nivestim?

Nivestim обикновено се прилага веднъж на ден чрез инжекция, обикновено в тъканта точно под

кожата. Това е известно като подкожна инжекция.

Да се научите как да си поставите инжекция означава, че няма да се налага да чакате у дома

медицинска сестра, нито ще трябва да посещавате болницата или клиниката всеки ден, за да

получите инжекциите.

Ще трябва да поставяте инжекциите приблизително по едно и също време всеки ден. Най-

подходящите места за инжектиране са:

предната част на бедрата,

корема, с изключение на областта около пъпа.

Добре е мястото на инжектиране да се променя всеки ден, за да се избегне рискът от болка на

мястото на инжектиране.

Необходими пособия за прилагане

За да си направите подкожна инжекция, Вие се нуждаете от следното:

Нова предварително напълнена спринцовка Nivestim

Контейнер за остри предмети (контейнер, устойчив на пробиване) за безопасно

изхвърляне на използваните спринцовки

Антисептични кърпички (ако са препоръчани от Вашия лекар или медицинска сестра).

Как трябва да си поставя подкожната инжекция Nivestim?

Опитайте да се инжектирате приблизително по едно и също време всеки ден.

Извадете спринцовката Nivestim от хладилника и го оставете да достигне стайна

температура (около 25

C). Това ще отнеме 15-30 минути. Проверете датата на опаковката,

за да се уверите, че лекарството не е с изтекъл срок на годност. Поставете контейнера за

остри предмети близо до Вас.

Намерете удобно, добре осветено място за поставяне на инжекцията и проверете

предписаната Ви доза.

Измийте старателно ръцете си със сапун и вода.

Извадете спринцовката от блистера и проверете дали разтворът е бистър, безцветен

и практически без видими частици. Не използвайте спринцовката Nivestim, ако в

течността има плаващи частици или ако има изтекла течност от спринцовката.

Дръжте спринцовката изправена, с иглата насочена нагоре. Отстранете защитната

капачка от иглата. Спринцовката е готова за употреба. Възможно е да забележите малко

мехурче въздух в спринцовката. Не е нужно да отстранявате въздушното мехурче преди

инжектиране. Инжектирането на разтвора с въздушно мехурче е безвредно.

Решете къде да инжектирате Nivestim – намерете място в предната част на корема или

в предната част на бедрото. Всеки път избирайте различно място за инжектиране. Не

избирайте област, която е чувствителна, зачервена, със синини или белези. Ако Вашият

лекар или медицинска сестра Ви препоръча, почистете областта на кожата с

антисептична кърпичка.

Захванете кожна гънка, като внимавате да не докосвате почистената област.

С другата ръка вкарайте иглата под ъгъл 45°.

Издърпайте леко буталото назад, за да проверите дали в спринцовката се появява кръв.

Ако видите кръв в спринцовката, извадете иглата и я поставете на друго място. Бавно

натиснете буталото до изпразване на спринцовката.

След инжектиране на разтвора, извадете иглата от кожата.

Уверете се, че предпазителят за иглата покрива иглата съгласно инструкциите за активен

или пасивен предпазител по-долу.

Поставете спринцовката в контейнера за остри предмети. Не се опитвайте да поставите

обратно защитната капачка.

Съхранявайте използваните спринцовки на място, недостъпно за деца.

НИКОГА не поставяйте използваните спринцовки в кошчето за битови отпадъци.

Запомнете

Повечето хора могат да се научат сами да си поставят подкожна инжекция, но ако изпитвате

много трудности, моля, не се страхувайте да поискате помощ и съвет от Вашия лекар или

медицинска сестра.

Употреба на активен предпазител за игла UltraSafе за Nivestim 12 MU/ 0,2 ml

инжекционен/инфузионен разтвор

Предварително напълнена спринцовка има прикрепен предпазител за игла UltraSafe, за защита

от нараняване от иглата. При работа с предварително напълнена спринцовка дръжте ръцете си

зад иглата.

Направете инжекцията, като използвате техниката, описана по-горе.

Когато приключите инжектирането, плъзнете предпазителя за иглата напред, докато

иглата се покрие изцяло (устройство щраква на място).

Употреба на пасивен предпазител за игла UltraSafе за Nivestim 30 MU/ 0,5 ml

инжекционен/инфузионен разтвор и Nivestim 48 MU/ 0,5 ml инжекционен/инфузионен

разтвор

Предварително напълнената спринцовка притежава прикрепен предпазител за игла UltraSafе, за

предпазване от убождане с иглата. При работа с предварително напълнена спринцовка дръжте

ръцете си зад иглата.

Инжектирайте, като използвате техниката, описана по-горе.

Натиснете буталото, като държите ръба с пръсти, до прилагане на цялата доза. Пасивният

предпазител за иглата НЯМА да се активира, освен ако не е приложена ЦЯЛАТА доза.

Извадете иглата от кожата, освободете буталото и позволете на спринцовката да се

придвижи нагоре, докато иглата се обезопаси и заключи на място.

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

СЛЕДНАТА ИНФОРМАЦИЯ Е ПРЕДНАЗНАЧЕНА САМО ЗА МЕДИЦИНСКИ

СПЕЦИАЛИСТИ:

Nivestim не съдържа консерванти. С оглед на възможния риск от микробно замърсяване,

спринцовките Nivestim са само за еднократна употреба.

Случайното излагане на минусови температури до 24 часа не се отразява на стабилността на

Nivestim. Замразените предварително напълнени спринцовки могат да бъдат размразени и след

това да се съхраняват в хладилник за бъдеща употреба. Ако експозицията е повече от 24 часа

или е замразяван повече от веднъж, Nivestim НЕ трябва да се използва.

Nivestim не трябва да се разрежда с разтвор на натриев хлорид. Този лекарствен продукт не

трябва да се смесва с други лекарствени продукти, освен описаните по-долу. Разреденият

филграстим може да се адсорбира по стъклени и пластмасови материали, освен ако е разреден

както е споменато по-долу.

Ако е необходимо, Nivestim може да се разреди в 5% разтвор на глюкоза. Не се препоръчва

разреждане до крайна концентрация под 0,2 MU (2

g) на ml. Разтворът трябва визуално да се

прегледа преди употреба. Трябва да се използват само бистри разтвори без видими частици. За

пациенти, лекувани с филграстим с концентрации под 1,5 MU (15

g) на ml, към крайната

концентрация от 2 mg/ml е необходимо добавянето на човешки серумен албумин (HSA).

Пример: В краен обем за инжектиране 20 ml, при общи дози под 30 MU (300

g), филграстим

трябва да се прилага с добавени 0,2 ml от 200 mg/ml (20%) разтвор на човешки албумин. При

разреждане в 5% разтвор на глюкоза, Nivestim е съвместим със стъкло и различни пластмаси,

включително PVC, полиолефин (съполимер от полипропилен и полиетилен) и полипропилен.

След разреждане: Доказана е химична и физична стабилност на разредения инфузионен

разтвор в периода на използване за 24 часа при 2°C-8°C. От микробиологична гледна точка

продуктът трябва да се използва веднага. Ако не се използва веднага, периодът на използване и

условията за съхранение преди употреба са отговорност на потребителя и обикновено не

трябва да надвишават 24 часа при температура 2°C-8°C, освен ако разреждането е извършено

при контролирани и валидирани асептични условия.

21-9-2018

Pending EC decision:  Fulphila, pegfilgrastim, Opinion date: 20-Sep-2018

Pending EC decision: Fulphila, pegfilgrastim, Opinion date: 20-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

21-9-2018

Pending EC decision:  Pelmeg, pegfilgrastim, Opinion date: 20-Sep-2018

Pending EC decision: Pelmeg, pegfilgrastim, Opinion date: 20-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

21-9-2018

Pending EC decision:  Ziextenzo, pegfilgrastim, Opinion date: 20-Sep-2018

Pending EC decision: Ziextenzo, pegfilgrastim, Opinion date: 20-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

27-7-2018

Pending EC decision:  Udenyca, pegfilgrastim, Opinion date: 26-Jul-2018

Pending EC decision: Udenyca, pegfilgrastim, Opinion date: 26-Jul-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

27-7-2018

Pending EC decision:  Pelgraz, pegfilgrastim, Opinion date: 26-Jul-2018

Pending EC decision: Pelgraz, pegfilgrastim, Opinion date: 26-Jul-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

4-6-2018

FDA approves first biosimilar to Neulasta to help reduce the risk of infection during cancer treatment

FDA approves first biosimilar to Neulasta to help reduce the risk of infection during cancer treatment

FDA approves Fulphila (pegfilgrastim-jmdb) as the first biosimilar to Neulasta (pegfilgrastim) to decrease the chance of infection as suggested by febrile neutropenia in patients with non-myeloid cancer.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

21-11-2013

Danish Pharmacovigilance Update, 26 September 2013

Danish Pharmacovigilance Update, 26 September 2013

In this issue of Danish Pharmacovigilance Update: Filgrastim (Neupogen) and pegfilgrastim (Neulasta) are associated with risk of capillary leak syndrome.

Danish Medicines Agency

26-11-2018

Ziextenzo (Sandoz GmbH)

Ziextenzo (Sandoz GmbH)

Ziextenzo (Active substance: pegfilgrastim) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)7961 of Mon, 26 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4802

Europe -DG Health and Food Safety

22-11-2018

Fulphila (Mylan S.A.S.)

Fulphila (Mylan S.A.S.)

Fulphila (Active substance: pegfilgrastim) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)7880 of Thu, 22 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4915

Europe -DG Health and Food Safety

22-11-2018

Pelmeg (Cinfa Biotech S.L.)

Pelmeg (Cinfa Biotech S.L.)

Pelmeg (Active substance: pegfilgrastim) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)7894 of Thu, 22 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4700

Europe -DG Health and Food Safety

6-11-2018

Neulasta (Amgen Europe B.V.)

Neulasta (Amgen Europe B.V.)

Neulasta (Active substance: Pegfilgrastim) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7420 of Tue, 06 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

25-9-2018

Udenyca (ERA Consulting GmbH)

Udenyca (ERA Consulting GmbH)

Udenyca (Active substance: pegfilgrastim) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)6290 of Tue, 25 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/004413/0000

Europe -DG Health and Food Safety

25-9-2018

Pelgraz (Accord Healthcare Limited)

Pelgraz (Accord Healthcare Limited)

Pelgraz (Active substance: pegfilgrastim) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)6288 of Tue, 25 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/003961/0000

Europe -DG Health and Food Safety

29-8-2018

Filgrastim Hexal (Hexal AG)

Filgrastim Hexal (Hexal AG)

Filgrastim Hexal (Active substance: Filgrastim) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5766 of Wed, 29 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-8-2018

Zarzio (Sandoz GmbH)

Zarzio (Sandoz GmbH)

Zarzio (Active substance: Filgrastim) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5764 of Wed, 29 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

27-8-2018

Nivestim (Pfizer Europe MA EEIG)

Nivestim (Pfizer Europe MA EEIG)

Nivestim (Active substance: Filgrastim) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5683 of Mon, 27 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1142/T/51

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Accofil (Accord Healthcare Limited)

Accofil (Accord Healthcare Limited)

Accofil (Active substance: Filgrastim) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5428 of Tue, 07 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

1-8-2018

Grastofil (Apotex Europe B.V.)

Grastofil (Apotex Europe B.V.)

Grastofil (Active substance: filgrastim) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5228 of Wed, 01 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

Withdrawn application:  Fulphila, pegfilgrastim, Initial authorisation

Withdrawn application: Fulphila, pegfilgrastim, Initial authorisation

Europe - EMA - European Medicines Agency

15-5-2018

Lonquex (UAB Sicor Biotech)

Lonquex (UAB Sicor Biotech)

Lonquex (Active substance: lipegfilgrastim) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)3009 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2556/R/39

Europe -DG Health and Food Safety