Nivestim

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Nivestim
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Nivestim
    Европейски съюз
  • Език:
  • български

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Иммуностимуляторы,
  • Терапевтична област:
  • Неутропения, Трансплантация На Хемопоетични Стволови Клетки, Рак
  • Терапевтични показания:
  • Филграстим е показан за намаляване продължителността на неутропения и честотата на фебрилна неутропения при пациенти, лекувани с установените цитотоксична химиотерапия за злокачествено заболяване (с изключение на Хроничната миелоидна левкемия и остра миелоидна синдроми) и за намаляване на продължителността на неутропения при пациенти, подложени на myeloablative терапия последвана от костно-мозъчна трансплантация се с повишен риск от продължителен тежка неутропения. Безопасността и ефективността на прилагане на филграстима са подобни при възрастни и деца, подложени на химиотерапия цитотоксическую. Филграстимом е показан за мобилизиране на клетките-предшественици на периферна кръв (PBPCs). При пациенти, деца и възрастни с тежка вродена, циклична или идиопатична нейтропении на абсолютния брой на неутрофилите (ANC) ≤0. 5 х 109/ л и анамнеза за тежки или рецидивиращи инфекции, при продължителна употреба филграстима се посочва в увеличение на неутрофилите и намаляване честотата и продължителността на инфекциозните с
  • Каталог на резюме:
  • Revision: 20

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • упълномощен
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/001142
  • Дата Оторизация:
  • 06-06-2010
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/001142
  • Последна актуализация:
  • 27-12-2019

Доклад обществена оценка

Official address

Domenico Scarlattilaan 6

1083 HS Amsterdam

The Netherlands

An agency of the European Union

Address for visits and deliveries

Refer to www.ema.europa.eu/how-to-find-us

Send us a question

Go to www.ema.europa.eu/contact

Telephone

+31 (0)88 781 6000

© European Medicines Agency, 2019. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/272025/2019

EMEA/H/C/0001142

Nivestim (filgrastim)

Общ преглед на Nivestim и основания за разрешаване в ЕС

Какво представлява Nivestim и за какво се използва?

Nivestim е лекарство, което стимулира производството на бели кръвни клетки и се използва:

за намаляване на продължителността на неутропенията (ниски нива на неутрофилите, вид

бели кръвни клетки) и за предотвратяване на фебрилна неутропения (неутропения с

повишена температура) при пациенти с рак (с изключение на пациенти с хронична миелоидна

левкемия или с миелодиспластични синдроми). Неутропенията е често срещана нежелана

реакция при лечение на рак и може да предизвика уязвимост към инфекции;

за намаляване на продължителността на неутропенията при пациенти, подложени на лечение

за унищожаване на клетките на костния мозък преди трансплантация на костен мозък (напр.

при някои пациенти с левкемия), ако са изложени на риск от продължителна, тежка

неутропения;

за повишаване на нивата на неутрофилите и за намаляване на риска от инфекции при

пациенти с неутропения, които имат анамнеза за тежки, повтарящи се инфекции;

при лечение на персистираща неутропения при пациенти с напреднала инфекция на човешки

имунодефицитен вирус (HIV) за намаляване на риска от бактериални инфекции, когато други

лечения са неподходящи.

Nivestim може да се използва също при пациенти, на които им предстои да даряват кръвни

стволови клетки за трансплантация, за да се подпомогне освобождаването на клетките от костния

мозък.

Nivestim e „биоподобно“ лекарство. Това означава, че Nivestim е много подобен на друго

биологично лекарство („референтно лекарство“), което вече е разрешено за употреба в ЕС.

Референтното лекарство за Nivestim е Neupogen. За повече информация относно биоподобните

лекарства вижте тук

Nivestim съдържа активното вещество филграстим (filgrastim).

Nivestim (filgrastim)

EMA/272025/2019

Страница 2/3

Как се използва Nivestim?

Nivestim се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да се прилага в сътрудничество

с център за лечение на рак. Лекарството се предлага в предварително напълнени спринцовки и

се прилага чрез инжектиране под кожата или инфузия (вливане) във вена.

Начинът, по който се прилага Nivestim, дозата и продължителността на лечението зависят от

причините за неговото използване, телесното тегло на пациента и повлияването от лечението. За

повече информация относно употребата на Nivestim вижте листовката или се свържете с вашия

лекар или фармацевт.

Как действа Nivestim?

Активното вещество в Nivestim, филграстим, е много подобно на човешкия протеин, наречен

гранулоцит-колониостимулиращ фактор (G-CSF). Филграстим действа по същия начин, както

естествения G-CSF, като стимулира костния мозък да произвежда повече бели кръвни клетки.

Какви ползи от Nivestim са установени в проучванията?

Лабораторните проучвания, сравняващи Nivestim с Neupogen, показват, че активното вещество в

Nivestim е много подобно на това в Neupogen по структура, чистота и биологична активност.

Проучванията показват също, че приемът на Nivestim води до сходни нива на активното вещество

в организма като Neupogen.

Освен това в проучване при 279 възрастни жени с рак на гърдата, лекувани с противоракови

лекарства, е установено, че Nivestim е сравним с референтното лекарство Neupogen. Основната

мярка за ефективност е продължителността на тежката неутропения. Приемалите Nivestim

пациенти имат сходна продължителност на периода на тежка неутропения, с тази на пациентите,

получаващи Neupogen.

Тъй като Nivestim е „биоподобно“ лекарство, проучванията за ефективността и безопасността на

филграстим, извършени с Neupogen, не е нужно да бъдат повтаряни за Nivestim.

Какви са рисковете, свързани с Nivestim?

Безопасността на Nivestim е оценена и въз основа на всички извършени проучвания се счита, че

Nivestim и референтното лекарство Neupogen са сравними по отношение на нежеланите реакции.

Най-честите нежелани реакции при Nivestim (които може да засегнат повече от 1 на 10 души) са

висока температура, мускулно-скелетна болка (болка в мускулите и костите), анемия (нисък брой

на червените кръвни клетки), повръщане и гадене (позиви за повръщане). Възможни са други

нежелани реакции при повече от 1 на 10 пациенти в зависимост от заболяването, за което се

използва Nivestim. За пълния списък на нежеланите реакции и ограниченията при Nivestim вижте

листовката.

Защо Neupogen е разрешен за употреба?

Европейската агенция по лекарствата реши, че в съответствие с изискванията на ЕС относно

биоподобните лекарства Nivestim има много подобна на Neupogen структура, чистота и

биологична активност и се разпределя в организма по същия начин.

Всички тези данни се считат за достатъчни, за да се заключи, че Nivestim ще реагира по същия

начин като Neupogen по отношение на ефективността и безопасността за разрешените употреби.

Nivestim (filgrastim)

EMA/272025/2019

Страница 3/3

Поради това Агенцията счита, че както при Neupogen, ползите при Nivestim превишават

установените рискове и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и

ефективна употреба на Nivestim?

Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Nivestim, които

следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката

характеристика на продукта и в листовката.

Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Nivestim непрекъснато се

проследяват. Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Nivestim, внимателно се

оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.

Допълнителна информация за Nivestim:

Nivestim получава разрешение за употреба, валидно в EС, на 8 юни 2010 г.

Допълнителна информация за Nivestim можете да намерите на уебсайта на Агенцията:

ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/nivestim

Дата на последно актуализиране на текста 08-2019.

Листовка за пациента: състав, показания, Нежелани лекарствени реакции, дозиране, взаимодействия, бременност, кърмене

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за потребителя

Nivestim 12 MU/0,2 ml инжекционен/инфузионен разтвор

Nivestim 30 MU/0,5 ml инжекционен/инфузионен разтвор

Nivestim 48 MU/0,5 ml инжекционен/инфузионен разтвор

филграстим (filgrastim)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да използвате това

лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, медицинска

сестра или фармацевт.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар,

фармацевт или медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции,

неописани в тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Nivestim и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да използвате Nivestim

Как да използвате Nivestim

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Nivestim

Съдържание на опакавката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Nivestim и за какво се използва

Nivestim е растежен фактор за белите кръвни клетки (гранулоцит-колониостимулиращ фактор)

и принадлежи към група лекарства, наречени цитокини. Растежните фактори са протеини,

които се произвеждат естествено в тялото, но те могат да се създават изкуствено с помощта на

биотехнологията за употреба като лекарство. Nivestim действа, като стимулира костния мозък

да произвежда повече бели кръвни клетки.

Намаление на броя на белите кръвни клетки (неутропения) може да възникне поради различни

причини, при което тялото е по-малко способно да се бори с инфекцията. Nivestim стимулира

костния мозък да произвежда бързо нови бели кръвни клетки.

Nivestim може да се използва:

за увеличаване на броя на белите кръвни клетки след лечение с химиотерапия за

подпомагане предотвратяването на инфекции;

за увеличаване на броя на белите кръвни клетки след трансплантация на костен мозък за

предотвратяването на инфeкции;

преди химиотерапия с високи дози с цел стимулиране на производството на повече

стволови клетки от костния мозък, които могат да бъдат събрани и върнати обратно след

лечението. Те могат да бъдат взети от Вас или от донор. Стволовите клетки ще бъдат

върнати след това в костния мозък, за да произведат кръвни клетки;

за увеличаване на броя на белите кръвни клетки, ако страдате от тежка хронична

неутропения за предотвратяване на инфекции;

при пациенти с напреднала ХИВ инфекция, което ще помогне за намаляване на риска от

инфекции.

2.

Какво трябва да знаете, преди за използвате Nivestim

Не използвайте Nivestim

ако сте алергични към филграстим или към някоя от останалите съставки на това

лекарство (изброени в точка 6).

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра преди да използвате Nivestim.

Моля, уведомете Вашия лекар преди започване на лечение, ако имате:

сърповидноклетъчна анемия, тъй като Nivestim може да причини сърповидноклетъчна

криза.

остеопороза (костно заболяване).

Моля, уведомете незабавно Вашия лекар по време на лечението с Nivestim, ако:

внезапно развиете признаци на алергия, като обрив, сърбеж или уртикария по кожата, оток

на лицето, устните, езика или други части на тялото, задух, хрипове или затруднено дишане,

тъй като те могат да бъдат признаци на тежка алергична реакция (свръхчувствителност).

установите подуване на лицето или глезените, кръв в урината или кафяво оцветяване на

урината, или забележите, че уринирате по-малко от обичайното (гломерулонефрит).

почувствате (коремна) болка в горната лява част на корема, болка отляво под ребрата или в

горната част на рамото (това може да са симптоми на увеличена слезка (спленомегалия)

или възможна руптура на слезката).

забележите необичайно кървене или синини (това може да са симптоми на намаляване на

броя на тромбоцитите (тромбоцитопения), с намалена способност за съсирване на кръвта

Ви).

Възпаление на аортата (големият кръвоносен съд, който пренася кръвта от сърцето към

останалата част на тялото) се съобщава рядко при раково болни пациенти и при здрави донори.

Симптомите могат да включват повишена температура, коремна болка, неразположение, болка

в гърба и повишени маркери на възпалението. Информирайте Вашия лекар, ако получите тези

симптоми.

Загуба на отговор към филграстим

Ако получите загуба на отговор или неуспех при поддържане на отговор при лечение с

филграстим, Вашият лекар ще изследва причините за това, включително дали сте развили

антитела, които неутрализират действието на филграстим.

Вашият лекар може да поиска да Ви наблюдава внимателно, вижте точка 4 от листовката.

Ако сте пациент с тежка хронична неутропения, може да сте изложени на риск от развиване на

рак на кръвта (левкемия, миелодиспластичен синдром). Трябва да разговаряте с лекаря си за

рисковете да развиете злокачествени заболявания на кръвта и какви изследвания трябва да

бъдат направени. Ако развиете или има вероятност да развиете злокачествени заболявания на

кръвта, не трябва да използвате Nivestim, освен ако не получите указания за това от лекаря си.

Ако сте донор на стволови клетки, трябва да сте на възраст между 16 и 60 години.

Обърнете специално внимание при употребата на други продукти, които стимулират

белите кръвни клетки

Nivestim е представител на група продукти, които стимулират производството на бели кръвни

клетки. Медицинският специалист, който се грижи за Вас, трябва винаги да записва точният

продукт, който използвате.

Други лекарства и Nivestim

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е

възможно да приемате други лекарства.

Бременност и кърмене

Nivestim не е проучван при бременни жени или жени, които кърмят.

Важно е да кажете на Вашия лекар, ако:

сте бременна или кърмите;

мислите, че може би сте бременна; или

планирате да имате бебе

Ако забременеете по време на лечение с Nivestim, моля, уведомете лекаря си.

Ако изпозвате Nivestim, трябва да спрете да кърмите, освен ако лекарят Ви не Ви посъветва

друго.

Шофиране и работа с машини

Nivestim може да повлияе в малка степен способността Ви за шофиране и работа с машини.

Това лекарство може да предизвика замаяност. Препоръчително е да изчакате и да видите как

се чувствате, след като сте приели Nivestim и преди шофиране или работа с машини.

Nivestim съдържа натрий

Nivestim съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на 0,6 mg/ml или 0,96 mg/ml доза, т.е.

практически не съдържа натрий.

Nivestim съдържа сорбитол

Това лекарство съдържа 50 mg сорбитол във всеки ml.

Сорбитол е източник на фруктоза. Ако Вие (или Вашето дете) имате наследствена

непоносимост към фруктоза (ННФ), рядко генетично заболяване, не трябва да Ви се прилага

това лекарство. Пациентите с ННФ не могат да разграждат фруктоза, което може да причини

сериозни нежелани реакции.

Трябва да кажете на Вашия лекар, преди да получите това лекарство, ако Вие (или Вашето дете)

имате ННФ или Вашето дете вече не може да приема сладки храни или напитки, защото му

прилошава, повръща или получава неприятни усещания като подуване на стомаха, спазми в

корема или диария.

3.

Как да използвате Nivestim

Винаги използвайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в

нещо попитайте Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт.

Как се прилага Nivestim и какво количество трябва да приемам?

Nivestim обикновено се прилага като ежедневна инжекция в подкожната тъкан (наричана

подкожна инжекция). Той може да се прилага и като ежедневна бавна инжекция във вената

(наричана интравенозна инфузия). Обичайната доза варира в зависимост от заболяването и

теглото Ви. Вашият лекар ще Ви каже какво количество Nivestim трябва да приемате.

Пациенти с трансплантация на костен мозък след химиотерапия:

Обикновено първата доза Nivestim ще Ви бъде приложена най-малко 24 часа след

химиотерапията и най-малко 24 часа, след като сте били подложени на костно-мозъчна

трансплантация.

Вие или хората, които се грижат за Вас, може да бъдете обучени как да прилагате подкожните

инжекции, за да можете да продължите лечението си в домашни условия.

Не трябва обаче да се опитвате да извършвате това, преди първо да сте подходящо обучени от

Вашия медицински специалист.

Колко дълго трябва да приемам Nivestim?

Трябва да приемате Nivestim, докато броят на белите Ви кръвни клетки се нормализира. Ще

бъдат извършвани редовни кръвни изследвания за проследяване на броя на белите кръвни

клетки в тялото Ви. Лекарят Ви ще Ви каже колко дълго трябва да приемате Nivestim.

Приложение при деца

Nivestim се използва при лечение на деца, които са подложени на химиотерапия или страдат от

изключително нисък брой на белите кръвни клетки (неутропения). Дозата при деца, подложени

на химиотерапия, е същата като при възрастни.

Ако сте използвали повече от необходимата доза Nivestim

Не увеличавайте дозата, която Вашият лекар Ви е дал. Ако смятате, че сте инжектирали повече

от необходимата доза, свържете се с Вашия лекар възможно най-скоро.

Ако сте пропуснали да използвате Nivestim

Ако сте пропуснали инжекция или сте инжектирали твърде малко, свържете се с Вашия лекар

възможно най-скоро. Не прилагайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатите дози.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на този продукт, моля,

попитайте Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт.

4.

Възможни нежелани реакции

Моля, уведомете незабавно Вашия лекар по време на лечението:

ако получите алергична реакция, включително слабост, спадане на кръвното налягане,

затруднено дишане, подуване на лицето (анафалаксия), кожен обрив, сърбящ обрив

(уртикария), подуване на лицето, устните, устата, езика или гърлото (ангиоедем) и

затруднение в дишането (диспнея).

ако имате кашлица, повишена температура и затруднение при дишането (диспнея), тъй като

това може да е признак за остър респираторен дистрес синдром.

ако имате увреждане на бъбреците (гломерулонефрит). Увреждане на бъбреците се

наблюдава при пациенти, приемали филграстим. Обадете се веднага на лекаря си, ако

получите подпухналост на лицето или глезените, кръв или кафяво оцветяване в урината или

ако забележите, че уринирате по-малко от обичайното.

ако имате някоя от изброените или комбинация от следните нежелани реакции:

подуване или подпухналост, които може да са свързани с по-рядко уриниране,

затруднено дишане, подуване на корема и чувство за пълнота, както и общо чувство на

умора. Тези симптоми обикновено се развиват бързо.

Възможно е това да са симптоми на заболяване, наречено „синдром на нарушена капилярна

пропускливост“, което причинява изтичане на кръв от малките кръвоносни съдове в тялото

и се нуждае от спешна медицинска помощ.

ако имате комбинация от следните симптоми:

повишена температура или студени тръпки, или силно усещане за студ, повишена

сърдечна честота, обърканост или дезориентация, задух, много силна болка или

дискомфорт и лепкава или потна кожа.

Това може да са симптоми на заболяване, наречено „сепсис“ (наречено също „отравяне на

кръвта“), тежка инфекция с възпалителен отговор, засягащ цялото тяло, което може да е

животозастрашаващо и изисква спешна медицинска помощ.

ако почувствате (коремна) болка в горната лява част на корема, болка отляво под ребрата

или в горната част на рамото, тъй като може да има проблем със слезката Ви (увеличение

на слезката (спленомегалия) или спукване (руптура) на слезката)

ако се лекувате за тежка хронична неутропения и имате кръв в урината (хематурия).

Възможно е Вашият лекар редовно да изследва урината Ви, ако получите тази нежелана

реакция или ако в урината Ви бъде установено наличие на протеин (протеинурия).

Честa нежелана реакция от прилагането на филграстим е болката в мускулите или костите

(мускулно-скелетна болка), която може да се облекчи с приемането на стандартни

болкоуспокояващи лекарства (аналгетици). При пациенти, подложени на трансплантация на

стволови клетки или костен мозък, може да се прояви реакция на присадката срещу

приемателя. Това е реакция на присадените клетки срещу пациента, на който се присадени.

Признаците и симптомите включват обрив по дланите на ръцете или стъпалата на краката и

язви и рани в устата, червата, черния дроб, кожата или очите, белите дробове, вагината и

ставите.

При здрави донори на стволови клетки може да се наблюдава повишаване на белите кръвни

клетки (левкоцитоза) и понижаване на тромбоцитите. Вашият лекар ще следи за тях. Това

понижаване на тромбоцитите намалява способността на кръвта Ви да се съсирва

(тромбоцитопения).

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Много чести нежелани реакции (могат да засегнат повече от 1 на 10 души):

понижаване на броя на тромбоцитите, което намалява способността на кръвта да се

съсирва (тромбоцитопения)

нисък брой на червените кръвни клетки (анемия)

главоболие

диария

повръщане

гадене

необичайна загуба или изтъняване на косата (алопеция)

отпадналост (умора)

болезненост и оток на лигавицата на храносмилателната система от устата до ануса

(възпаление на лигавицата)

повишена температура (пирексия)

Чести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 10 души):

възпаление на белите дробове (бронхит)

инфекция на горните дихателни пътища

инфекция на пикочните пътища

намален апетит

безсъние (инсомния)

замаяност

намалена чувствителност, особено на кожата (хипоестезия)

мравучкане или изтръпване на ръцете и стъпалата (парестезия)

ниско кръвно налягане (хипотония)

високо кръвно налягане (хипертония)

кашлица

изкашляне на кръв (хемоптиза)

болка в устата и гърлото (орофарингеална болка)

кървене от носа (епистаксис)

запек

болка в устата

увеличение на черния дроб (хепатомегалия)

обрив

зачервяване на кожата (еритема)

мускулен спазъм

болка при уриниране (дизурия)

болка в гърдите

болка

обща слабост (астения)

общо неразположение

подуване на ръцете и стъпалата (периферен оток)

увеличение на определени ензими в кръвта

промени в химичните кръвни показатели

реакция към преливането

Нечести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 100 души):

повишаване на броя на белите кръвни клетки (левкоцитоза)

алергична реакция (свръхчувствителност)

отхвърляне на трансплантирания костен мозък (реакция на присадката срещу

приемателя)

високи нива на пикочна киселина в кръвта, което може да предизвика подагра

(хиперурекемия) (повишена пикочна киселина в кръвта)

увреждане на черния дроб, причинено от запушване на малките чернодробни вени

(венооклузивна болест)

белите дробове не функционират както трябва, което причинява задух (дихателна

недостатъчност)

подуване и/или течност в белите дробове (белодробен едем)

възпаление на белите дробове (интерстициална белодробна болест)

промяна в рентгеновата снимка на белите дробове (белодробна инфилтрация)

кървене от белите дробове (белодробен кръвоизлив)

недостатъчно усвояване на кислорода в белите дробове (хипоксия)

надигнат кожен обрив (макулопапулозен обрив)

заболяване, което намалява плътността на костите, прави ги по-слаби, по-крехки и

податливи на счупване (остеопороза)

реакция на мястото на инжектиране

Редки нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 1 000 души):

силна болка в костите, гърдите, червата и ставите (сърповидноклетъчна анемия с криза)

внезапна животозастрашаваща алергична реакция (анафилактична реакция)

болка и подуване на ставите, подобно на подагра (псевдоподагра)

промяна на начина по който Вашият организъм регулира течностите, което може да

доведе до подпухване (дисбаланс на течностите)

възпаление на кръвоносните съдове в кожата (кожен васкулит)

тъмновиолетово оцветени, надигнати, болезнени рани по крайниците, а понякога и по

лицето и шията, с повишена температура (синдром на Sweet)

влошаване на ревматоиден артрит

необичайна промяна в урината

намалена костна плътност

възпаление на аортата (големият кръвоносен съд, който пренася кръвта от сърцето към

останалата част на тялото), вижте точка 2

Съобщаване на подозирани нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или медицинска

сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете

също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване,

посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос

за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Nivestim

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка на

предварително напълнената спринцовка след “Годен до:“. Срокът на годност отговаря на

последния ден от посочения месец.

Да се съхранява и транспортира в хладилник (2°C-8°C). Да не се замразява. Съхранявайте

предварително напълнената спринцовка в картонената опаковка, за да се предпази от светлина.

Спринцовката може да бъде извадена от хладилника и да се остави на стайна температура за

еднократен период от максимум 15 дни (но не повече от 25°С).

Не използвайте Nivestim, ако забележите, че е мътен или ако има частици в него.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърлите лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опакавката и допълнителна информация

Какво съдържа Nivestim

Активното вещество е филграстим. Всеки ml съдържа 60 милиона единици [MU] (600

или 96 милиона единици [MU] (960

g) филграстим.

Nivestim 12 MU/0,2 ml инжекционен/инфузионен разтвор: всяка предварително

напълнена спринцовка съдържа 12 милиона единици (MU), 120

g филграстим в 0,2 ml

(отговарящо на 0,6 mg/ml).

Nivestim 30 MU/0,5 ml инжекционен/инфузионен разтвор: всяка предварително

напълнена спринцовка съдържа 30 милиона единици (MU), 300

g филграстим в 0,5 ml

(отговарящо на 0,6 mg/ml).

Nivestim 48 MU/0,5 ml инжекционен/инфузионен разтвор: всяка предварително

напълнена спринцовка съдържа 48 милиона единици (MU), 480

g филграстим в 0,5 ml

(отговарящо на 0,96 mg/ml).

Другите съставки са: оцетна киселина (ледена), натриев хидроксид, сорбитол E420,

полисорбат 80 и вода за инжекции.

Как изглежда Nivestim и какво съдържа опаковката

Nivestim е бистър, безцветен инжекционен/инфузионен разтвор в стъклена предварително

напълнена спринцовка с инжекционна игла (неръждаема стомана) с предпазител за иглата. Във

всяка опаковка има 1, 5, 8 или 10 спринцовки. Не всички видове опаковки може да бъдат

пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17

1050 Bruxelles

Белгия

Производител

Hospira Zagreb d.o.o.

Prudnička cesta 60

10291 Prigorje Brdovečko

Хърватия

За допълнителна информация относно това лекарствo, моля, свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

Pfizer SA/NV

Tél/Tel: +32 2 554 62 11

Lietuva

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje

Tel. + 370 52 51 4000

България

Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България

Тел.: +359 2 970 4333

Luxembourg/Luxemburg

Pfizer SA/NV

Tél/Tel: +32 2 554 62 11

Česká republika

Pfizer, spol. s r.o.

Tel: +420-283-004-111

Magyarország

Pfizer Kft.

Tel.: + 36 1 488 37 00

Danmark

Pfizer ApS

Tlf: + 45 44 20 11 00

Malta

Drugsales Ltd

Tel.: +356 21 419 070/1/2

Deutschland

Pfizer Pharma PFE GmbH

Tel: + 49 (0)800 8535555

Nederland

Pfizer bv

Tel: +31 (0)10 406 43 01

Eesti

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal

Tel: +372 666 7500

Norge

Pfizer AS

Tlf: +47 67 52 61 00

Ελλάδα

Aenorasis S.A.

Τηλ: + 30 210 6136332

Österreich

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0)1 521 15-0

España

Pfizer, S.L.

Tél: +34 91 490 99 00

Polska

Pfizer Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 335 61 00

France

Pfizer

Tél: + 33 (0)1 58 07 34 40

Portugal

Laboratórios Pfizer, Lda.

Tel: +351 21 423 55 00

Hrvatska

Pfizer Croatia d.o.o.

Tel: +385 1 3908 777

România

Pfizer România S.R.L.

Tel: +40 (0)21 207 28 00

Ireland

Pfizer Healthcare Ireland

Tel: 1800 633 363 (toll free)

+44 (0) 1304 616161

Slovenija

Pfizer Luxembourg SARL

Pfizer, podružnica za svetovanje s področja

farmacevtske dejavnosti, Ljubljana

Tel: +386 (0)1 52 11 400

Ísland

Icepharma hf.

Sími: +354 540 8000

Slovenská republika

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka

Tel: +421–2–3355 5500

Italia

Pfizer Italia Srl

Tel: +39 06 33 18 21

Suomi/Finland

Pfizer PFE Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 430 040

Κύπρος

Pfizer ΕΛΛΑΣ Α.Ε. (Cyprus Branch)

Τηλ: +357 22 817690

Sverige

Pfizer AB

Tel: +46 (0)8 550 520 00

Latvija

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā

Tel.: + 371 670 35 775

United Kingdom

Hospira UK Limited

Tel: + 44 (0) 1628 515500

Дата на последно преразглеждане на листовката

Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата: http://www.ema.europa.eu

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Информация за самостоятелно приложение от пациента

Този раздел съдържа информация за това как сами да си поставяте инжекция Nivestim. Важно е

да не се опитвате да си поставяте инжекцията сами, докато не сте специално обучени от Вашия

лекар или медицинска сестра. Също така е важно да изхвърляте спринцовката в непробиваем

контейнер. Ако не сте сигурни в самостоятелното поставяне на инжекцията или имате някакви

въпроси, моля, помолете Вашия лекар или медицинска сестра за помощ.

Как да прилагам моя Nivestim?

Nivestim обикновено се прилага веднъж на ден чрез инжекция, обикновено в тъканта точно под

кожата. Това е известно като подкожна инжекция.

Да се научите как да си поставите инжекция означава, че няма да се налага да чакате у дома

медицинска сестра, нито ще трябва да посещавате болницата или клиниката всеки ден, за да

получите инжекциите.

Ще трябва да поставяте инжекциите приблизително по едно и също време всеки ден. Най-

подходящите места за инжектиране са:

предната част на бедрата,

корема, с изключение на областта около пъпа.

Добре е мястото на инжектиране да се променя всеки ден, за да се избегне рискът от болка на

мястото на инжектиране.

Необходими пособия за прилагане

За да си направите подкожна инжекция, Вие се нуждаете от следното:

Нова предварително напълнена спринцовка Nivestim

Контейнер за остри предмети (контейнер, устойчив на пробиване) за безопасно

изхвърляне на използваните спринцовки

Антисептични кърпички (ако са препоръчани от Вашия лекар или медицинска сестра).

Как трябва да си поставя подкожната инжекция Nivestim?

Опитайте да се инжектирате приблизително по едно и също време всеки ден.

Извадете спринцовката Nivestim от хладилника и го оставете да достигне стайна

температура (около 25

C). Това ще отнеме 15-30 минути. Проверете датата на опаковката,

за да се уверите, че лекарството не е с изтекъл срок на годност. Поставете контейнера за

остри предмети близо до Вас.

Намерете удобно, добре осветено място за поставяне на инжекцията и проверете

предписаната Ви доза.

Измийте старателно ръцете си със сапун и вода.

Извадете спринцовката от блистера и проверете дали разтворът е бистър, безцветен

и практически без видими частици. Не използвайте спринцовката Nivestim, ако в

течността има плаващи частици или ако има изтекла течност от спринцовката.

Дръжте спринцовката изправена, с иглата насочена нагоре. Отстранете защитната

капачка от иглата. Спринцовката е готова за употреба. Възможно е да забележите малко

мехурче въздух в спринцовката. Не е нужно да отстранявате въздушното мехурче преди

инжектиране. Инжектирането на разтвора с въздушно мехурче е безвредно.

Решете къде да инжектирате Nivestim – намерете място в предната част на корема или

в предната част на бедрото. Всеки път избирайте различно място за инжектиране. Не

избирайте област, която е чувствителна, зачервена, със синини или белези. Ако Вашият

лекар или медицинска сестра Ви препоръча, почистете областта на кожата с

антисептична кърпичка.

Захванете кожна гънка, като внимавате да не докосвате почистената област.

С другата ръка вкарайте иглата под ъгъл 45°.

Издърпайте леко буталото назад, за да проверите дали в спринцовката се появява кръв.

Ако видите кръв в спринцовката, извадете иглата и я поставете на друго място. Бавно

натиснете буталото до изпразване на спринцовката.

След инжектиране на разтвора, извадете иглата от кожата.

Уверете се, че предпазителят за иглата покрива иглата съгласно инструкциите за активен

или пасивен предпазител по-долу.

Поставете спринцовката в контейнера за остри предмети. Не се опитвайте да поставите

обратно защитната капачка.

Съхранявайте използваните спринцовки на място, недостъпно за деца.

НИКОГА не поставяйте използваните спринцовки в кошчето за битови отпадъци.

Запомнете

Повечето хора могат да се научат сами да си поставят подкожна инжекция, но ако изпитвате

много трудности, моля, не се страхувайте да поискате помощ и съвет от Вашия лекар или

медицинска сестра.

Употреба на активен предпазител за игла UltraSafе за Nivestim 12 MU/ 0,2 ml

инжекционен/инфузионен разтвор

Предварително напълнена спринцовка има прикрепен предпазител за игла UltraSafe, за защита

от нараняване от иглата. При работа с предварително напълнена спринцовка дръжте ръцете си

зад иглата.

Направете инжекцията, като използвате техниката, описана по-горе.

Когато приключите инжектирането, плъзнете предпазителя за иглата напред, докато

иглата се покрие изцяло (устройство щраква на място).

Употреба на пасивен предпазител за игла UltraSafе за Nivestim 30 MU/ 0,5 ml

инжекционен/инфузионен разтвор и Nivestim 48 MU/ 0,5 ml инжекционен/инфузионен

разтвор

Предварително напълнената спринцовка притежава прикрепен предпазител за игла UltraSafе, за

предпазване от убождане с иглата. При работа с предварително напълнена спринцовка дръжте

ръцете си зад иглата.

Инжектирайте, като използвате техниката, описана по-горе.

Натиснете буталото, като държите ръба с пръсти, до прилагане на цялата доза. Пасивният

предпазител за иглата НЯМА да се активира, освен ако не е приложена ЦЯЛАТА доза.

Извадете иглата от кожата, освободете буталото и позволете на спринцовката да се

придвижи нагоре, докато иглата се обезопаси и заключи на място.

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

СЛЕДНАТА ИНФОРМАЦИЯ Е ПРЕДНАЗНАЧЕНА САМО ЗА МЕДИЦИНСКИ

СПЕЦИАЛИСТИ:

Nivestim не съдържа консерванти. С оглед на възможния риск от микробно замърсяване,

спринцовките Nivestim са само за еднократна употреба.

Случайното излагане на минусови температури до 24 часа не се отразява на стабилността на

Nivestim. Замразените предварително напълнени спринцовки могат да бъдат размразени и след

това да се съхраняват в хладилник за бъдеща употреба. Ако експозицията е повече от 24 часа

или е замразяван повече от веднъж, Nivestim НЕ трябва да се използва.

Nivestim не трябва да се разрежда с разтвор на натриев хлорид. Този лекарствен продукт не

трябва да се смесва с други лекарствени продукти, освен описаните по-долу. Разреденият

филграстим може да се адсорбира по стъклени и пластмасови материали, освен ако е разреден

както е споменато по-долу.

Ако е необходимо, Nivestim може да се разреди в 5% разтвор на глюкоза. Не се препоръчва

разреждане до крайна концентрация под 0,2 MU (2

g) на ml. Разтворът трябва визуално да се

прегледа преди употреба. Трябва да се използват само бистри разтвори без видими частици. За

пациенти, лекувани с филграстим с концентрации под 1,5 MU (15

g) на ml, към крайната

концентрация от 2 mg/ml е необходимо добавянето на човешки серумен албумин (HSA).

Пример: В краен обем за инжектиране 20 ml, при общи дози под 30 MU (300

g), филграстим

трябва да се прилага с добавени 0,2 ml от 200 mg/ml (20%) разтвор на човешки албумин. При

разреждане в 5% разтвор на глюкоза, Nivestim е съвместим със стъкло и различни пластмаси,

включително PVC, полиолефин (съполимер от полипропилен и полиетилен) и полипропилен.

След разреждане: Доказана е химична и физична стабилност на разредения инфузионен

разтвор в периода на използване за 24 часа при 2°C-8°C. От микробиологична гледна точка

продуктът трябва да се използва веднага. Ако не се използва веднага, периодът на използване и

условията за съхранение преди употреба са отговорност на потребителя и обикновено не

трябва да надвишават 24 часа при температура 2°C-8°C, освен ако разреждането е извършено

при контролирани и валидирани асептични условия.