Страна: Европейски съюз
Език: исландски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
nitisinón
MendeliKABS Europe Ltd
A16AX04
nitisinone
Önnur meltingarvegi og efnaskipti vörur,
Tyrosinemias
Meðferð hjá fullorðnum og börnum (hjá öllum aldurshópum) með staðfestri greiningu á arfgengri týrósínlíkri tegund 1 (HT 1) í samsettri meðferð með takmörkun á tyrosíni og fenýlalaníni.
Revision: 6
Aftakað
2017-08-24
27 B. FYLGISEÐILL Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi 28 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS NITISINONE MDK 2 MG HÖRÐ HYLKI NITISINONE MDK 5 MG HÖRÐ HYLKI NITISINONE MDK 10 MG HÖRÐ HYLKI NITISINONE MDK 20 MG HÖRÐ HYLKI nitisínón LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR. - Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. - Leitið til læknisins eða lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum. - Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða. - Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4. Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR: 1. Upplýsingar um Nitisinone MDK og við hverju það er notað 2. Áður en byrjað er að nota Nitisinone MDK 3. Hvernig nota á Nitisinone MDK 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á Nitisinone MDK 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar 1. UPPLÝSINGAR UM NITISINONE MDK OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ Nitisinone MDK inniheldur virka efnið nitisínón. Þetta lyf er notað til að meðhöndla sjaldgæfan sjúkdóm sem kallast arfgengur týrósíndreyri af gerð 1 hjá fullorðnum, unglingum og börnum (af öllum aldurshópum). Þessi sjúkdómur veldur því að líkaminn getur ekki brotið fullkomlega niður amínósýruna týrósín (amínósýrur eru byggingarhlutar próteina) og skaðleg efni myndast. Þessi efni safnast upp í líkamanum. Nitisinone MDK hamlar niðurbroti týrósíns og veldur því þannig að skaðlegu efnin myndast ekki. Þú verður að fylgja sérstöku mataræði þegar þú tekur þetta lyf þar sem týrósín helst í líkama þínum. Þetta sérstaka mataræði inniheldur lítið af týrósíni og fenýlalaníni (önnur amínósýra). 2. ÁÐ Прочетете целия документ
1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi 2 1. HEITI LYFS Nitisinone MDK 2 mg hörð hylki Nitisinone MDK 5 mg hörð hylki Nitisinone MDK 10 mg hörð hylki Nitisinone MDK 20 mg hörð hylki 2. INNIHALDSLÝSING Nitisinone MDK 2 mg hörð hylki Hvert hart hylki inniheldur 2 mg af nitisínóni. Nitisinone MDK 5 mg hörð hylki Hvert hart hylki inniheldur 5 mg af nitisínóni. Nitisinone MDK 10 mg hörð hylki Hvert hart hylki inniheldur 10 mg af nitisínóni. Nitisinone MDK 20 mg hörð hylki Hvert hart hylki inniheldur 20 mg af nitisínóni. Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Hart hylki. Í hylkjunum er beinhvítt, næstum hvítt, duft. Nitisinone MDK 2 mg hörð hylki Hvít, ógagnsæ hylki, 15,7 mm að stærð, áprentuð svörtu bleki með „2 mg“ á lokinu og „Nitisinone“ á meginhlutanum. Nitisinone MDK 5 mg hörð hylki Hvít, ógagnsæ hylki, 15,7 mm að stærð, áprentuð svörtu bleki með „5 mg“ á lokinu og „Nitisinone“ á meginhlutanum. Nitisinone MDK 10 mg hörð hylki Hvít, ógagnsæ hylki, 15,7 mm að stærð, áprentuð svörtu bleki með „10 mg“ á lokinu og „Nitisinone“ á meginhlutanum. Nitisinone MDK 20 mg hörð hylki Hvít, ógagnsæ hylki, 15,7 mm að stærð, áprentuð svörtu bleki með „20 mg“ á lokinu og „Nitisinone“ á meginhlutanum. Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi 3 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR Til að meðhöndla fullorðna sjúklinga og börn (af öllum aldurshópum) með staðfesta sjúkdómsgreiningu á arfgengum týrósíndreyra af gerð 1 (HT-1), samhliða því að týrósín og fenýlalanín er takmarkað í fæðu. 4.2 SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF Læknir sem reynslu hefur af meðferð HT-1 sjúklinga skal hefja og hafa umsjón með meðferð með nitisínóni. Skammtar Meðferð við öllum arfgerðum sjúkdómsins skal hefja eins fljótt og auðið er til að lengja lifun og forðast fylgikvilla á borð við lifrarbilun, krabbamein í lifur og nýrnasjú Прочетете целия документ