Страна: Европейски съюз
Език: естонски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
nitisinoon
MendeliKABS Europe Ltd
A16AX04
nitisinone
Muud alimentary seedetrakti ja ainevahetust tooted,
Türosineemiad
Raviks täiskasvanutel ja lastel (on vanus vahemikus) kinnitatud diagnoosi pärilik tyrosinemia tüüpi 1 (HT 1) koos metioniinisisaldust türosiini ja fenüülalaniini.
Revision: 6
Endassetõmbunud
2017-08-24
27 B. PAKENDI INFOLEHT Ravimil on müügiluba lõppenud 28 PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE NITISINONE MDK 2 MG KÕVAKAPSLID NITISINONE MDK 5 MG KÕVAKAPSLID NITISINONE MDK 10 MG KÕVAKAPSLID NITISINONE MDK 20 MG KÕVAKAPSLID nitisinoon ENNE RAVIMI VÕTMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE VAJALIKKU TEAVET. - Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. - Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased. - Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. INFOLEHE SISUKORD 1. Mis ravim on Nitisinone MDK ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Nitisinone MDK võtmist 3. Kuidas Nitisinone MDK võtta 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5. Kuidas Nitisinone MDK säilitada 6. Pakendi sisu ja muu teave 1. MIS RAVIM ON NITISINONE MDK JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE Nitisinone MDK sisaldab toimeainet nitisinooni. Selle ravimiga ravitakse täiskasvanutel, noorukitel ja igas vanuserühmas lastel harvaesinevat haigust, mille nimi on pärilik 1. tüüpi türosineemia. Selle haiguse korral ei suuda teie keha täielikult lagundada aminohapet nimega türosiin (aminohapetest koosnevad organismi valgud), moodustades kahjulikke aineid. Need ained ladestuvad teie kehasse. Nitisinone MDK tõkestab türosiini lagundamist ja kahjulikud ained ei saa tekkida. Selle ravimi võtmise ajal on vaja toituda spetsiaalse dieedi järgi, kuna türosiin jääb teie kehasse. Selles spetsiaalses dieedis on türosiini ja fenüülalaniini (teine aminohape) sisaldus madal. 2. MIDA ON VAJA TEADA ENNE NITISINONE MDK VÕTMIST NITISINONE MDK EI TOHI VÕTTA, - kui olete nitisinooni või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline. Ärge toitke rinnaga, kui te võtate seda ravimit, vt lõik „Ras Прочетете целия документ
1 I LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE Ravimil on müügiluba lõppenud 2 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Nitisinone MDK 2 mg kõvakapslid Nitisinone MDK 5 mg kõvakapslid Nitisinone MDK 10 mg kõvakapslid Nitisinone MDK 20 mg kõvakapslid 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Nitisinone MDK 2 mg kõvakapslid Üks kõvakapsel sisaldab 2 mg nitisinooni. Nitisinone MDK 5 mg kõvakapslid Üks kõvakapsel sisaldab 5 mg nitisinooni. Nitisinone MDK 10 mg kõvakapslid Üks kõvakapsel sisaldab 10 mg nitisinooni. Nitisinone MDK 20 mg kõvakapslid Üks kõvakapsel sisaldab 20 mg nitisinooni. Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Kõvakapsel. Kapsel sisaldab valget kuni valkjat pulbrit. Nitisinone MDK 2 mg kõvakapslid Valged läbipaistmatud kapslid (15,7 mm), mille kapslikaanel on musta tindiga märgistus „2 mg” ja kapslikehal „Nitisinone“. Nitisinone MDK 5 mg kõvakapslid Valged läbipaistmatud kapslid (15,7 mm), mille kapslikaanel on musta tindiga märgistus „5 mg” ja kapslikehal „Nitisinone“. Nitisinone MDK 10 mg kõvakapslid Valged läbipaistmatud kapslid (15,7 mm), mille kapslikaanel on musta tindiga märgistus „10 mg” ja kapslikaanel „Nitisinone“. Nitisinone MDK 20 mg kõvakapslid Valged läbipaistmatud kapslid (15,7 mm), mille kapslikaanel on musta tindiga märgistus „20 mg” ja kapslikehal „Nitisinone“. Ravimil on müügiluba lõppenud 3 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 NÄIDUSTUSED Kinnitatud diagnoosiga 1. tüüpi päriliku türosineemiaga (HT-1) täiskasvanute ja igas vanuserühmas laste ravi kombinatsioonis türosiini ja fenüülalaniini piiramisega dieedis. 4.2 ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS Ravi nitisinooniga peab alustama ja jälgima arst, kellel on kogemusi HT-1 patsientide ravimisel. Annustamine Kõigi haiguse genotüüpide ravi tuleb alustada nii varakult kui võimalik, et suurendada üldist elumust ning vältida tüsistusi nagu maksapuudulikkus, maksavähk või neeruhaigused. Lisaks ravile nitisinooniga tuleb piirata fenüülalaniini ja türosiini sisaldust dieedis ni Прочетете целия документ