Nitisinone MDK (previously Nitisinone MendeliKABS)

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Nitisinone MDK (previously Nitisinone MendeliKABS)
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Nitisinone MDK (previously Nitisinone MendeliKABS)
    Европейски съюз
  • Език:
  • български

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Други продукти на храносмилателния тракт и метаболизма
  • Терапевтична област:
  • Tyrosinemias
  • Терапевтични показания:
  • Лечение на възрастни и педиатрични пациенти (във възрастов диапазон) с потвърдена диагноза наследствена тирозинемия тип 1 (НТ1) в комбинация с диетично ограничаване на тирозин и фенилаланин.

Друга информация

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • упълномощен
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/004281
  • Дата Оторизация:
  • 24-08-2017
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/004281
  • Последна актуализация:
  • 01-03-2018

Доклад обществена оценка

EMA/658308/2017

EMEA/H/C/004281

Резюме на EPAR за обществено ползване

Нитисинон MDK

nitisinone

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за

Нитисинон MDK. В него се разяснява как Агенцията е оценила лекарството, за да препоръча

разрешаване за употреба в ЕС и условия на употреба. Документът не е предназначен да

предоставя практически съвети относно употребата на Нитисинон MDK.

За практическа информация относно употребата на Нитисинон MDK пациентите следва да

прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.

Какво представлява Нитисинон MDK и за какво се използва?

Нитисинон MDK е лекарство, което се използва за лечение на наследствена тирозинемия тип 1

(HT-1). Това е рядко заболяване, при което организмът не е способен да разгражда напълно

аминокиселината тирозин и се образуват вредни вещества, което причинява сериозни проблеми с

черния дроб и рак на черния дроб.

Нитисинон MDK се използва в комбинация с хранителен режим за ограничаване на приема на

аминокиселините тирозин и фенилаланин. Обикновено тези аминокиселини се съдържат в

белтъците в храната и напитките.

Нитисинон MDK е „генерично лекарство“. Това означава, че Нитисинон MDK съдържа същото

активно вещество и действа по същия начин като „референтното лекарство“ Orfadin, което вече е

разрешено в Европейския съюз (ЕС). За повече информация относно генеричните лекарства

вижте документа тип „въпроси и отговори“ тук.

Нитисинон MDK съдържа активното вещество нитисинон (nitisinone).

С предходно наименование Нитисинон MendeliKABS

Нитисинон MDK0F

EMA/658308/2017

Страница 2/3

Как се използва Нитисинон MDK?

Нитисинон MDK се отпуска по лекарско предписание, а лечението трябва да бъде започнато и

наблюдавано от лекари с опит в лечението на пациенти с НТ-1. Лечението трябва да започне

възможно най-рано, а дозата Нитисинон MDK — да се адаптира в зависимост от повлияването и

телесното тегло на пациента.

Нитисинон MDK се предлага под формата на капсули (2 mg, 5 mg и 10 mg). Препоръчителната

начална доза е 1 mg на килограм телесно тегло веднъж дневно. Обикновено капсулите се

поглъщат цели, но могат да се отворят и съдържанието им да се разтвори в малко количество

вода или течна храна непосредствено преди приема.

Нитисинон MDK е предназначен за продължителна употреба. Пациентите трябва да бъдат

наблюдавани най-малко на всеки шест месеца.

Как действа Нитисинон MDK?

Тирозин се разгражда в организма от няколко ензима. При пациентите с HT-1 един от тези ензими

липсва и поради това тирозинът не се разгражда правилно, а се преобразува във вредни

вещества. Активното вещество в Нитисинон MDK, нитисинон, блокира ензима, който преобразува

тирозин във вредни вещества. Същевременно, тъй като тирозинът остава в организма по време на

лечението с Нитисинон MDK, пациентите трябва да спазват специален хранителен режим с ниско

съдържание на тирозин. Хранителният режим трябва да е също с ниско съдържание на

фенилаланин, тъй като той се преобразува в тирозин в организма.

Как е проучен Нитисинон MDK?

Тъй като вече са проведени проучвания с референтното лекарство Orfadin относно ползите и

рисковете на активното вещество за одобрените показания, не се налага да се правят проучвания

за Нитисинон MDK.

Както при всяко лекарство, фирмата е представила проучвания относно качеството на Нитисинон

MDK. Фирмата е провела също проучване, в което е установено, че продуктът е

„биоеквивалентен“ на референтното лекарство. Две лекарства се считат за биоеквивалентни,

когато произвеждат едни и същи нива на активното вещество в организма и поради това се

очаква да имат един и същ ефект.

Какви са ползите и рисковете, свързани с Нитисинон MDK?

Тъй като Нитисинон MDK е генерично лекарство и биоеквивалент на референтното лекарство,

приема се, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.

Защо Нитисинон MDK е разрешен за употреба?

Европейската агенция по лекарствата заключи, че в съответствие с изискванията на ЕС е

доказано, че лекарството е със сравнимо качество и представлява биоеквивалент на Orfadin.

Следователно CHMP счита, че както при Orfadin, ползите превишават установените рискове.

Комитетът препоръча Нитисинон MDK да бъде разрешен за употреба в ЕС.

Нитисинон MDK0F

EMA/658308/2017

Страница 3/3

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и

ефективна употреба на Нитисинон MDK?

Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Нитисинон MDK,

които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката

характеристика на продукта и в листовката.

Допълнителна информация за Нитисинон MDK:

На 24 август 2017 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба на Нитисинон

MendeliKABS, валидно в Европейския съюз. Името на лекарствения продукт е променено на

Нитисинон MDK на 3 Октомври 2017 г.

Пълният текст на EPAR за Нитисинон MDK може да се намери на уебсайта на Агенцията:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. За повече

информация относно лечението с Нитисинон MDK прочетете листовката (също част от EPAR) или

попитайте вашия лекар или фармацевт.

Пълният текст на EPAR за референтното лекарство също може да се намери на уебсайта на

Агенцията.

Дата на последно актуализиране на текста 10-2017.

Листовка за пациента

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за потребителя

Nitisinone MDK 2 mg твърди капсули

Nitisinone MDK 5 mg твърди капсули

Nitisinone MDK 10 mg твърди капсули

нитисинон (nitisinone)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това

включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка

Какво съдържа тази листовка:

Какво представлява Nitisinone MDK и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да приемете Nitisinone MDK

Как да приемате Nitisinone MDK

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Nitisinone MDK

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Nitisinone MDK и за какво се използва

Активната съставка на Nitisinone MDK е нитисинон. Това лекарство се използва за лечение на

рядко заболяване, наречено наследствена тирозинемия тип 1 при възрастни, юноши и деца (във

всички възрастови граници).

При това заболяване Вашият организъм не е в състояние да разгражда напълно

аминокиселината тирозин (аминокиселините са градивните елементи на нашите протеини), при

което се образуват вредни вещества. Тези вещества се натрупват във Вашия организъм.

Nitisinone MDK блокира разграждането на тирозина и не се образуват вредни вещества.

Докато приемате това лекарство, Вие трябва да спазвате специална диета, защото тирозинът

остава в организма. Тази специална диета се основава на ниско съдържание на тирозин и

фенилаланин (друга аминокиселина).

2.

Какво трябва да знаете, преди да приемете Nitisinone MDK

Не приемайте Nitisinone MDK:

ако сте алергични към нитисинон или към някоя от останалите съставки на това

лекарство (изброени в точка 6).

Не трябва да кърмите, докато приемате това лекарство, вижте точка „Бременност и кърмене”.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Nitisinone MDK.

ако очите Ви се зачервят или имате някакви други признаци на въздействие върху очите.

Обърнете се незабавно към Вашия лекар за преглед на очите. Проблемите с очите биха

могли да са признак на неподходящ контрол на хранителния режим (вижте точка 4).

По време на лечението ще Ви вземат кръвни проби, за да може Вашият лекар да провери дали

лечението е подходящо и да се увери, че няма възможни нежелани реакции, причиняващи

нарушения на кръвта.

Вашият черен дроб ще се проверява през редовни интервали, защото заболяването засяга

черния дроб.

Вашият лекар трябва да Ви прави контролен преглед на всеки 6 месеца. Ако имате някакви

нежелани лекарствени реакции, препоръчва се това да става през по-кратки интервали от време.

Други лекарства и Nitisinone MDK

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е

възможно да приемате

други лекарства.

Nitisinone MDK с храна и напитки

Ако започнете да приемате Nitisinone MDK по време на хранене, препоръчва се да продължите

да го приемате по време на хранене през целия курс на лечението.

Бременност и кърмене

Безопасността на това лекарство не е проучена при бременни жени и кърмачки.

Моля обърнете се към Вашия лекар, ако планирате да забременеете. Ако забременеете, трябва

да се обърнете веднага към Вашия лекар.

Не трябва да кърмите, докато приемате това лекарство, вижте точка „Не приемайте Nitisinone

MDK“.

Шофиране и работа с машини

Това лекарство повлиява в малка степен способността за шофиране и работа с машини.

Въпреки това, при поява на нежелани реакции, повлияващи зрението, не трябва да шофирате

или работите с машини, докато се възстанови нормалното Ви зрение (вж. точка 4 „Възможни

нежелани реакции“).

3.

Как да приемате Nitisinone MDK

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в

нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Лечението с това лекарство трябва да се започне и наблюдава от лекар с опит в лечението на

заболяването (вродена тирозинемия тип 1).

Препоръчителната дневна доза е 1 mg/kg телесно тегло, приложени перорално. Вашият лекар ще

коригира дозата индивидуално. Препоръчително е дозата да се прилага веднъж дневно.

Въпреки това, поради ограничените данни при пациенти с телесно тегло <20 kg, в тази

популация пациенти се препоръчва общата дневна доза да се раздели на две приложения

дневно.

Ако имате проблеми с гълтането на капсулите, можете да отворите капсулата и да смесите

праха с малко количество вода или диетична течна храна точно преди приема.

Ако сте приели повече от необходимата доза Nitisinone MDK

Ако сте приели повече от необходимата доза от това лекарство, обърнете се към Вашия лекар

или фармацевт, колкото може по-скоро.

Ако сте пропуснали да приемете Nitisinone MDK

Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза. Ако сте пропуснали да

приемете една доза, свържете се с Вашия лекар или фармацевт.

Ако сте спрели приема на Nitisinone MDK

Ако имате впечатлението, че лекарството не действа както трябва, поговорете с Вашия лекар.

Не променяйте дозата или не спирайте лечението, без да сте говорили с Вашия лекар.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар или фармацевт.

4.

Възможни нежелани реакции

Като всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Ако забележите някакви нежелани реакции, свързани с очите, веднага се обърнете към Вашия

лекар за изследвания на очите. Лечението с нитисинон води до повишени нива на тирозин в

кръвта, което може да причини симптоми, свързани с очите. Честите нежелани реакции,

засягащи очите (може да засегнат повече от 1 на 10 пациенти), причинени от по-високи нива на

тирозина, са възпаление на окото (конюнктивит), помътняване и възпаление на роговицата

(кератит), чувствителност към светлина (фотофобия) и болки в очите. Възпалението на клепача

(блефарит) е нечеста нежелана реакция (може да засегне до 1 на 100 пациенти).

Други чести нежелани реакции

намален брой тромбоцити (тромбоцитопения) и бели кръвни клетки (левкопения),

недостиг на определени бели кръвни клетки (гранулоцитопения).

Други нечести нежелани реакции

увеличен брой бели кръвни клетки (левкоцитоза),

сърбеж (пруритус), възпаление на кожата (ексфолиативен дерматит), обрив.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да

съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в

Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за

получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Nitisinone MDK

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и

бутилката след „Годен до:“. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Да се съхранява в хладилник (2°C – 8°C). Да се съхранява в оригиналната бутилка, за да се

предпази от светлина.

Не изхвърляйте лекарства в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте

Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарства, които вече не използвате. Тези мерки ще

спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Nitisinone MDK

Активното вещество е нитисинон.

Nitisinone MDK 2 mg: Всяка капсула съдържа 2 mg нитисинон.

Nitisinone MDK5 mg: Всяка капсула съдържа 5 mg нитисинон.

Nitisinone MDK 10 mg: Всяка капсула съдържа 10 mg нитисинон.

Другите съставки са:

Капсулно съдържимо: прежелатинизирано царевично нишесте

Състав на капсулата: желатин, титанов диоксид (E 171)

Печатно мастило: черен железен оксид (E 172), гел лак (Shellac)

Как изглежда Nitisinone MDK и какво съдържа опаковката

Nitisinone MDK капсули са бели, непрозрачни, твърди, желатинови капсули с дължина 15,7 mm,

като върху тях е отпечатано „Nitisinone“ и количеството активно вещество в дозова единица

„2 mg“, „5 mg“ или „10 mg“ в черно. Капсулата съдържа бял до почти бял прах.

Капсулите са опаковани в пластмасови бутилки. Всяка бутилка съдържа 60 капсули. Всяка

картонена опаковка съдържа една бутилка.

Притежател на разрешението за употреба

MendeliKABS Europe Limited

The Light Box

111 Power Rd, Unit G.07, Chiswick

London, W4 5PY, Великобритания

Производител

Elara Pharmaservices Limited

Iron Farm

7 Grimes Gate, Diseworth

Leicestershire, DE74 2QD

Великобритания

Дата на последно преразглеждане на листовката

Други източници на информация

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по

лекарствата http://www.ema.europa.eu

1-6-2018

Pending EC decision:  Nityr, nitisinone, Opinion date: 31-May-2018

Pending EC decision: Nityr, nitisinone, Opinion date: 31-May-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

24-9-2018

Nitisinone MDK (MendeliKABS Europe Limited)

Nitisinone MDK (MendeliKABS Europe Limited)

Nitisinone MDK (Active substance: nitisinone) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6241 of Mon, 24 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Nityr (Cycle Pharmaceuticals Ltd)

Nityr (Cycle Pharmaceuticals Ltd)

Nityr (Active substance: nitisinone) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5446 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4582

Europe -DG Health and Food Safety