Страна: Европейски съюз
Език: исландски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
ixazomib sítrat
Takeda Pharma A/S
L01XG03
ixazomib
Æxlishemjandi lyf
Mergæxli
Ninlaro í samsettri meðferð með lenalídómíði og dexametasóni er ætlað til meðferðar hjá fullorðnum sjúklingum með mörg mergæxli sem hafa fengið að minnsta kosti einn fyrri meðferð.
Revision: 17
Leyfilegt
2016-11-21
47 B. FYLGISEÐILL 48 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS NINLARO 2,3 MG HÖRÐ HYLKI NINLARO 3 MG HÖRÐ HYLKI NINLARO 4 MG HÖRÐ HYLKI ixazomib LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR. - Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. - Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum. - Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða. - Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4. Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR: 1. Upplýsingar um NINLARO og við hverju það er notað 2. Áður en byrjað er að nota NINLARO 3. Hvernig nota á NINLARO 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á NINLARO 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar 1. UPPLÝSINGAR UM NINLARO OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ UPPLÝSINGAR UM NINLARO NINLARO er krabbameinslyf sem inniheldur ixazomib, sem er „próteasómhemill“. NINLARO er notað til meðferðar við krabbameini í beinmergnum sem kallast mergæxlager. Virka efni þess ixazomib verkar með því að hamla virkni próteasóma. Þau eru byggingaþáttur innan frumunnar sem meltir prótein og eru mikilvæg til að fruman lifi af. Hömlun á virkni próteasóma getur drepið krabbameinsfrumurnar vegna þess að mergæxlafrumur framleiða mikið af próteinum. VIÐ HVERJU NINLARO ER NOTAÐ NINLARO er notað til meðferðar hjá fullorðnu fólki með „mergæxlager“. Þú munt fá NINLARO ásamt lenalídómíði og dexametasóni, sem eru önnur lyf notuð til meðferðar á mergæxlageri. UPPLÝSINGAR UM MERGÆXLAGER Mergæxlager er krabbamein í blóði sem leggst á frumutegund sem kallast plasmafruma. Plasmafruma er blóðfruma sem venjul Прочетете целия документ
1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 2 1. HEITI LYFS NINLARO 2,3 mg hörð hylki NINLARO 3 mg hörð hylki NINLARO 4 mg hörð hylki 2. INNIHALDSLÝSING NINLARO 2,3 mg hörð hylki Hvert hylki inniheldur 2,3 mg af ixazomibi (sem 3,3 mg af ixazomibsítrati). NINLARO 3 mg hörð hylki Hvert hylki inniheldur 3 mg af ixazomibi (sem 4,3 mg af ixazomibsítrati). NINLARO 4 mg hörð hylki Hvert hylki inniheldur 4 mg af ixazomibi (sem 5,7 mg af ixazomibsítrati). Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Hart hylki NINLARO 2,3 mg hörð hylki Ljósbleikt, stærð 4, merkt „Takeda“ á lokinu og „2,3 mg“ á hylkinu með svörtu bleki, hart gelatínhylki. NINLARO 3 mg hörð hylki Ljósgrátt, stærð 4, merkt „Takeda“ á lokinu og „3 mg“ á hylkinu með svörtu bleki, hart gelatínhylki. NINLARO 4 mg hörð hylki Ljósappelsínugult, stærð 3, merkt „Takeda“ á lokinu og „4 mg“ á hylkinu með svörtu bleki, hart gelatínhylki. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR NINLARO, í samsettri meðferð með lenalídómíði og dexametasóni, er ætlað til meðferðar á mergæxlageri hjá fullorðnum sjúklingum sem hafa fengið meðferð að minnsta kosti einu sinni áður. 4.2 SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF Upphaf og eftirlit meðferðar verður að vera undir handleiðslu læknis sem hefur reynslu af meðhöndlun mergæxlagers. 3 Skammtar Ráðlagður upphafsskammtur af ixazomib er 4 mg til inntöku einu sinni í viku, á 1., 8. og 15. degi í 28 daga meðferðarlotu. Ráðlagður upphafsskammtur af lenalídómíði er 25 mg daglega á 1. til 21. degi í 28 daga meðferðarlotu. Ráðlagður upphafsskammtur af dexametasóni er 40 mg gefið á 1., 8., 15. og 22. degi í 28 daga meðferðarlotu. Vísað er til samantektar á eiginleikum (SmPC) lenalídómíðs og dexametasóns til frekari upplýsinga varðandi þau lyf. Áður en ný meðferðarlota er hafin: • Heildarfjöldi daufkyrninga ætti að vera ≥ 1.000/mm 3 • Blóðflagnafjöldi ætti að vera ≥ 75.000/mm 3 • E Прочетете целия документ