Nimvastid

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Nimvastid
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Nimvastid
    Европейски съюз
  • Език:
  • български

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Psychoanaleptics
  • Терапевтична област:
  • деменция
  • Терапевтични показания:
  • Симптоматично лечение на лека до умерено тежка деменция от Алцхаймер. ; Симптоматично лечение на лека до умерено тежка деменция при пациенти с идиопатична болест на Паркинсон.

Друга информация

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • упълномощен
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/001029
  • Дата Оторизация:
  • 11-05-2009
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/001029
  • Последна актуализация:
  • 01-03-2018

Доклад обществена оценка

European Medicines Agency

EMEA/H/C/1029

ЕВРОПЕЙСКИ ДОКЛАД ЗА ОБЩЕСТВЕНА ОЦЕНКА (EPAR)

NIMVASTID

Резюме на EPAR за обществено ползване

Настоящият документ представлява резюме на Европейския доклад за обществена оценка

(EPAR). В него се разяснява как Комитетът по лекарствените продукти за хуманна

употреба (CHMP) оценява проведените проучвания, за да направи своите препоръки как да

се използва лекарството.

Ако се нуждаете от повече информация за Вашето медицинско състояние или лечение,

прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Ако желаете повече информация за основанията на препоръките на CHMP, прочетете

научното обсъждане (също част от EPAR).

Какво представлява Nimvastid?

Nimvastid е лекарство, което съдържа активното вещество ривастигмин. Предлага се под

формата на капсули (жълти: 1,5 mg, оранжеви: 3 mg, кафеникаво-червени: 4,5 mg, и

кафеникаво-червени и оранжеви: 6 mg) и под формата на бели диспергиращи се в устата

таблетки (1,5 mg, 3 mg, 4,5 mg и 6 mg). Диспергиращи означава, че се разтварят в устата.

Nimvastid е „генерично лекарство“. Това означава, че Nimvastid е подобно на „референтното

лекарство“

Exelon, което вече e одобрено в Европейския съюз (ЕС). За повече подробности

относно генеричните лекарства, вижте документа от типа „въпроси и отговори“ тук

За какво се използва Nimvastid?

Nimvastid се използва за лечение на пациенти с лека до умерено тежка Алцхаймерова деменция

- прогресивно нарушение на мозъчните функции, което постепенно засяга паметта, умствените

способности и поведението.

Използва се и за лечение на лека до умерено тежка форма на деменция при пациенти с болестта

на Паркинсон.

Лекарствен продукт, отпускан по лекарско предписание

.

Как да използвате Nimvastid?

Лечението с Nimvastid трябва да бъде започнато и наблюдавано от лекар с опит в диагностиката

и лечението на болестта на Алцхаймер или на деменция при пациенти с болестта на Паркинсон.

Лечението трябва да бъде започнато само ако е на разположение лице, което полага грижи и

редовно наблюдава приема на Nimvastid от пациента. Лечението трябва да продължи, докато има

полза от лекарството, но дозата може да се намали или лечението да се прекъсне, ако се появят

нежелани реакции при пациента.

Nimvastid трябва да се приема два пъти дневно със закуската и вечерята. Капсулите трябва да

се поглъщат цели. Nimvastid диспергиращи се в устата таблетки трябва да се поставят върху

езика, където се разтварят бързо в слюнката, и след това да се погълнат.

Началната доза за Nimvastid е 1,5 mg, два пъти дневно. При пациенти, които понасят тази доза,

тя може да се увеличи на стъпки от по 1,5 mg веднъж на две седмици, но не по-често, до

достигане на обичайна доза от 3 до 6 mg два пъти дневно. За да се постигне максимална полза

трябва да се използва най-високата поносима доза, която не трябва да надвишава 6 mg два пъти

дневно.

Как действа Nimvastid?

Активното вещество в Nimvastid, ривастигмин, е лекарство против деменция. При пациенти с

Алцхаймерова деменция или деменция, дължаща се на болестта на Паркинсон, в мозъка умират

някои нервни клетки, което води до спад в нивото на невротрансмитера ацетилхолин (химично

вещество, което позволява на нервните клетки да комуникират една с друга). Ривастигмин

действа, като блокира ензимите, които разграждат ацетилхолина: ацетилхолинестераза и

бутирилхолинестераза. Като блокира тези ензими Nimvastid позволява да се повишат нивата на

ацетилхолин в мозъка и спомага за намаляване на симптомите на Алцхаймерова деменция и

деменцията, дължаща се на болестта на Паркинсон.

Как е проучен Nimvastid?

Тъй като Nimvastid е генерично лекарство, направените проучвания са ограничени до тестове,

целящи да установят, че продуктът е биоеквивалентен на референтното лекарство (т.е. че двете

лекарства произвеждат еднакви количества активно вещество в организма).

Какви са ползите и рисковите, свързани с Nimvastid?

Тъй като Nimvastid е генерично лекарство и биоеквивалент на референтното лекарство се

приема, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.

Основания за одобряване на Nimvastid?

Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) заключава, че в

съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Nimvastid е със сравнимо качество и

представлява биоеквивалент на Exelon. Поради това становището на CHMP е, че както при

Exelon, ползата превишава установения риск. Комитетът препоръчва на Nimvastid да бъде

издадено разрешение за употреба.

Допълнителна информация за Nimvastid:

Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в Европейския съюз, за

Nimvastid на KRKA,d.d., Novo mesto, на 11 май 2009 г.

Пълният текст на EPAR относно Nimvastid може да се намери тук

Дата на последно актуализиране на текста 05-2009.

Листовка за пациента

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за потребителя

Nimvastid 1,5 mg твърди капсули

Nimvastid 3 mg твърди капсули

Nimvastid 4,5 mg твърди капсули

Nimvastid 6 mg твърди капсули

Ривастигмин (Rivastigmine)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар,

фармацевт или медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции,

неописани в тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка:

Какво представлява Nimvastid и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да приемете Nimvastid

Как да приемате Nimvastid

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Nimvastid

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Nimvastid и за какво се използва

Активното вещество на Nimvastid е ривастигмин.

Ривастигмин принадлежи към група вещества, наречени холинестеразни инхибитори. При

пациентите с Алцхаймерова деменция или при пациентите с деменция при болест на

Паркинсон, определени нервни клетки в мозъка умират, което води до освобождаването на

високи нива на невротрансмитера ацетилхолин (субстанция, която позволява на нервните

клетки да се свързват една с друга). Ривастигмин действа като блокира ензимите, които

разрушават ацетилхолина – ацетилхолинестераза и бутирилхолинестераза. Блокирайки тези

ензими Nimvastid позволява да се достигнат високи нива на ацетилхолин в мозъка, които

спомагат за намаляване на симптомите при болест на Алцхаймер и деменция, свързана с болест

на Паркинсон.

Nimvastid се използва за лечение на възрастни пациенти с лека до умерено тежка Алцхаймерова

деменция, прогресивно мозъчно заболяване, което постепенно засяга паметта, интелектуалните

способности и поведението. Капсулите и таблетките, диспергиращи се в устата могат да се

използват също така за лечение на деменция при възрастни пациенти с болест на Паркинсон.

2.

Какво трябва да знаете, преди да приемете Nimvastid

Не приемайте Nimvastid

ако сте алергични към ривастигмин или към някоя от останалите съставки на това

лекарство (изброени в точка 6).

ако имате кожна реакция, разпространяваща се извън границите на пластира, ако има по-

интензивна локална реакция (като поява на мехури, разрастващо се кожно възпаление,

подуване) и ако не се подобри в рамките на 48 часа след отстраняване на трансдермалния

пластир.

Ако това се отнася до Вас, информирайте Вашия лекар и не приемайте Nimvastid.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар, преди да приемете Nimvastid:

ако имате или някога сте имали неправилен или бавен сърдечен ритъм.

ако имате или някога сте имали активна стомашна язва.

ако имате или някога сте имали затруднения при уриниране.

ако имате или някога сте имали гърчове.

ако имате или някога сте имали астма или тежко заболяване.

ако имате или някога сте имали увредена бъбречна функция.

ако имате или някога сте имали увредена чернодробна функция.

ако имате треперене.

ако имате ниско телесно тегло.

ако имате стомашно-чревни нарушения като повдигане (гадене), позиви за повръщане

(повръщане) и диария. Възможно е да се дехидратирате (да загубите прекалено много

течности), ако повръщането или диарията са продължителни.

Ако някое от изброените се отнася за Вас, може да е необходимо Вашият лекар да следи

внимателно състоянието Ви, докато приемате това лекарство.

Ако не сте приемали Nimvastid в продължение на повече от три дни, не приемайте следващата

доза преди да сте разговаряли с Вашия лекар.

Деца и юноши

Няма съответно приложение на Nimvastid в педиатричната популация при лечение на болест на

Алцхаймер.

Други лекарства и Nimvastid

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е

възможно да приемете други лекарства.

Nimvastid не трябва да се дава заедно с други лекарства, които имат подобни на Nimvastid

ефекти. Nimvastid може да взаимодейства с антихолинергични лекарства (лекарства,

използвани за облекчаване на коремни болки или спазми, за лечение на болест на Паркинсон,

или за предотвратяване на болест на пътуването).

Nimvastid не трябва да се приема по едно и също време с метоклопрамид (лекарство, което се

използва за облекчаване или предотвратяване на гадене и повръщане). Приемът на двете

лекарства едновременно може да доведе до проблеми като изтръпване на крайниците и

треперене на ръцете.

Ако трябва да се подложите на операция докато приемате Nimvastid, уведомете Вашия лекар

преди да Ви бъдат дадена упойка, тъй като Nimvastid може да засили ефектите на някои

мускулни релаксанти по време на анестезия.

Необходимо е повишено внимание при прием на Nimvastid заедно с бета блокери (лекарства

като атенолол, използвани за лечение на хипертония, стенокардия и други сърдечни проблеми).

Приемът на двете лекарства едновременно може да предизвика проблеми като забавяне на

сърдечната честота (брадикардия), което може да доведе до припадане или загуба на съзнание.

Бременност, кърмене и фертилитет

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност,

посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.

Ако сте бременна, ползите от употребата на Nimvastid трябва да бъдат оценени спрямо

възможните ефекти върху нероденото Ви дете. Nimvastid не трябва да се използва по време на

бременност, освен ако е абсолютно необходимо.

Не трябва да кърмите по време на лечението с Nimvastid.

Шофиране и работа с машини

Вашият лекар, ще Ви каже, дали Вашето заболяване позволява безопасно да шофирате и

работите с машини. Nimvastid може да причини замаяност и сънливост, главно в началото на

лечението или при повишаване на дозата. Ако се почувствате замаяни или сънливи, не

шофирайте, не работете с машини и не извършвайте други дейности, които изискват Вашето

вниманието.

3.

Как да приемате Nimvastid

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако не

сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

Как да започнете лечението

Вашият лекар ще Ви каже каква доза Nimvastid да приемете.

Лечението обикновено започва с ниска доза.

Вашият лекар постепенно ще повишава дозата в зависимост от това как се повлиявате от

лечението.

Най-високата доза, която трябва да се приема е 6,0 mg два пъти дневно.

Вашият лекар редовно ще проверява дали при Вас лекарството има желания ефект. Вашият

лекар също така ще проследява и теглото Ви, докато приемате това лекарство.

Ако повече от три дни не сте приемали Nimvastid, не приемайте следващата доза, преди да

говорите с Вашия лекар.

Прием на лекарството

Кажете на човека, който се грижи за Вас, че приемате Nimvastid.

За да имате полза от лекарството, трябва да го приемате всеки ден.

Приемайте Nimvastid два пъти на ден сутрин и вечер с храна.

Поглъщайте капсулите цели с напитка.

Не отваряйте и не стискайте капсулите.

Ако сте приели повече от необходимата доза Nimvastid

Ако случайно сте приели повече Nimvastid, отколкото трябва, информирайте Вашия лекар.

Може да се нуждаете от медицинско наблюдение. Някои пациенти, които случайно са приели

прекалено много Nimvastid, са имали повдигане (гадене), позиви за повръщане (повръщане),

диария, високо кръвно налягане и халюцинации. Могат да се появят също забавяне на

сърдечната дейност и припадъци.

Ако сте пропуснали да приемете Nimvastid

Ако видите, че сте пропуснали да приемете дозата си от Nimvastid, изчакайте и вземете

следващата доза по обичайното време. Не вземайте двойна доза, за да компенсирате

пропуснатата доза.

Ако имате допълнително въпроси относно употребата на това лекарство, питайте Вашия лекар

или фармацевт.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

При започване на приема на лекарството или при повишаване на дозата е възможно по-често да

имате нежелени реакции. Обикновено нежеланите реакции постепенно изчезват след като

организмът привикне към лекарството.

Много чести (могат да засегнат повече от 1 на 10 души)

Чувство на замаяност

Загуба на апетит

Стомашни проблеми като повдигане (гадене) или позиви за поръщане (повръщане),

диария

Чести (могат да засегнат до 1 на 10 души)

Тревожност

Потене

Главоболие

Киселини

Загуба на тегло

Коремна болка

Чувство на тревожност

Чувство на умора или слабост

Общо неразположение

Треперене или обърканост

Намален апетит

Кошмари

Нечести (могат да засегнат до 1 на 100 души)

Депресия

Нарушения на съня

Припадане или внезапна загуба на съзнание

Промени в чернодробната функция

Редки (могат да засегнат до 1 на 1 000 души)

Гръдна болка

Обрив, сърбеж

Пристъпи (гърчове)

Язви в стомаха или червата

Много редки (могат да засегнат до 1 на 10 000 души)

Високо кръвно налягане

Инфекция на пикочните пътища

Виждане на неща, които не съществуват (халюцинации)

Проблеми със сърдечния ритъм, като ускорен или забавен сърдечен ритъм

Кървене от червата – изявяващо се като кръв в изпражненията или при повръщане

Възпаление на панкреаса – признаците са силна болка в горната част на корема, често

пъти съчетана с повдигане (гадене) или позиви за повръщане (повръщане)

Влошаване на симпттомите на болестта на Паркинсон или получаване на подобни

симптоми – като например мускулна скованост, затрудняване на движенията

С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка на честотата)

Силни позиви за повръщане (повръщане), които могат да причинят разкъсване на

тръбата, която свързва устата със стомаха (хранопровода)

Дехидратация (загуба на много течност)

Чернодробни нарушения (пожълтяване на кожата, пожълтяване на бялото на очите,

необичайно потъмняване на урината или необясними гадене, повръщане, умора и загуба

на апетит)

Агресивност, чувство на безпокойство

Неправилен сърдечен ритъм

Пациенти с деменция и болест на Паркинсон

При тези пациенти някои от нежеланите реакции се наблюдават по-често. При тях също така се

наблюдават и някои допълнителни нежелани реакции:

Много чести (могат да засегнат повече от 1 на 10 души)

Треперене

Прималяване

Внезапно падане

Чести (могат да засегнат до 1 на 10 души)

Тревожност

Безпокойство

Забавен и ускорен сърдечен ритъм

Нарушения на съня

Прекомерно отделяне на слюнка и дехидратация

Необичайно забавени движения или неконтролируеми движения

Влошаване на симпттомите на болестта на Паркинсон или получаване на подобни

симптоми – като например мускулна скованост, затрудняване на движенията и мускулна

слабост

Нечести (могат да засегнат до 1 на 100 души)

Неправилен сърдечен ритъм и лош контрол на движенията

Други нежелани реакции, наблюдавани при ривастигмин трансдермален пластир, които

могат да възникнат и при твърдите капсули:

Чести (могат да засегнат до 1 на 10 души)

Висока температура

Силна обърканост

Незадържане на урината (неспособност достатъчно да се задържа урината)

Нечести (могат да засегнат до 1 на 100 души)

Свръхактивност (повишена активност, безпокойство)

С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка на честотата)

Алергични реакции на мястото на поставяне на пластира, като например мехури или

възпаление на кожата

Ако получите някоя от изброените нежелани реакции, консултирайте се с Вашия лекар, тъй

като е възможно да се нуждаете от медицинска помощ.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани

реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за

съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете

своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Nimvastid

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност отбелязан върху опаковката след »Годен

до:«. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Лекарственият продукт не изисква специални условия за съхранение.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Nimvastid

Активното вещество е ривастигмин хидроген тартарат.

Всяка твърда капсула съдържа ривастигмин хидроген тартарат, съответстващ на 1,5 mg, 3 mg,

4,5 mg или 6 mg ривастигмин.

Другите съставки на Nimvastid 1,5 mg капсули са микрокристална целулоза, хипромелоза,

колоиден безводен силициев диоксид, магнезиев стеарат в капсулното съдържимо и титанов

диоксид (E171), жълт железен оксид (E172) и желатин в състава на капсулата.

Другите съставки на Nimvastid 3 mg, 4,5 mg и 6 mg капсули са микрокристална целулоза,

хипромелоза, колоиден безводен силициев диоксид, магнезиев стеарат в капсулното съдържимо

и титанов диоксид (E171), жълт железен оксид (E172),червен железен оксид (E172) и желатин в

състава на капсулата.

Как изглежда Nimvastid и какво съдържа опаковката

Nimvastid 1,5 mg твърди капсули, които съдържат бял до почти бял прах, имат жълта капачка и

жълто тяло.

Nimvastid 3 mg твърди капсули, които съдържат бял до почти бял прах, имат оранжева капачка

и оранжево тяло.

Nimvastid 4,5 mg твърди капсули, които съдържат бял до почти бял прах, имат кафявочервена

капачка и кафявочервено тяло.

Nimvastid 6 mg твърди капсули, които съдържат бял до почти бял прах, имат кафявочервена

капачка и оранжево тяло.

Блистерна опаковка (PVC/PVDC/Al фолио): налични са кутии с 14 (само за 1,5 mg), 28, 30, 56,

60 или 112 твърди капсули.

HDPE контейнер: налични са кутии с 200 или 250 твърди капсули.

Не всички видовe опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба и производител

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словения

За допълнителна информация относно това лекарствo, моля, свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

KRKA Belgium, SA.

Tél/Tel: +32 (0) 487 50 73 62

Lietuva

UAB KRKA Lietuva

Tel: + 370 5 236 27 40

България

КРКА България ЕООД

Teл.: + 359 (02) 962 34 50

Luxembourg/Luxemburg

KRKA Belgium, SA.

Tél/Tel: +32 (0) 487 50 73 62 (BE)

Česká republika

KRKA ČR, s.r.o.

Tel: + 420 (0) 221 115 150

Magyarország

KRKA Magyarország Kereskedelmi Kft.

Tel.: + 361 (0) 355 8490

Danmark

KRKA Sverige AB

Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Malta

E.J. Busuttil Ltd.

Tel: +356 21 445 885

Deutschland

TAD Pharma GmbH

Tel: + 49 (0) 4721 606-0

Nederland

KRKA Belgium, SA.

Tel: +32 (0) 487 50 73 62 (BE)

Eesti

KRKA, d.d., Novo mesto Eesti filiaal

Tel: + 372 (0) 6 671 658

Norge

KRKA Sverige AB

Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Ελλάδα

QUALIA PHARMA S.A.

Tηλ: +30 210 6256177

Österreich

KRKA Pharma GmbH, Wien

Tel: + 43 (0)1 66 24 300

España

KRKA Farmacéutica, S.L.

Tel: + 34 911 61 03 81

Polska

KRKA-POLSKA Sp. z o.o.

Tel.: + 48 (0)22 573 7500

France

KRKA France Eurl

Tél: + 33 (0)1 57 40 82 25

Portugal

KRKA Farmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda.

Tel: + 351 (0)21 46 43 650

Hrvatska

KRKA - FARMA d.o.o.

Tel: + 385 1 6312 100

România

KRKA Romania S.R.L., Bucharest

Tel: + 4 021 310 66 05

Ireland

KRKA Pharma Dublin, Ltd.

Tel: + 353 1 293 91 80

Slovenija

KRKA, d.d., Novo mesto

Tel: + 386 (0) 1 47 51 100

Ísland

KRKA Sverige AB

Sími: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Slovenská republika

KRKA Slovensko, s.r.o.,

Tel: + 421 (0) 2 571 04 501

Italia

KRKA Farmaceutici Milano S.r.l.

Tel: + 39 02 3300 8841

Suomi/Finland

KRKA Finland Oy

Puh/Tel: +358 20 754 5330

Κύπρος

Kipa Pharmacal Ltd.

Τηλ: + 357 24 651 882

Sverige

KRKA Sverige AB

Tel: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Latvija

KRKA Latvija SIA

Tel: + 371 6 733 86 10

Consilient Health (UK) Ltd.

Tel: + 44 (0) 203 751 1888

Дата на последно преразглеждане на листовката

Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата http://www.ema.europa.eu.

Листовка: информация за потребителя

Nimvastid 1,5 mg таблетки, диспергиращи се в устата

Nimvastid 3 mg таблетки, диспергиращи се в устата

Nimvastid 4,5 mg таблетки, диспергиращи се в устата

Nimvastid 6 mg таблетки, диспергиращи се в устата

Ривастигмин (Rivastigmine)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар,

фармацевт или медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции,

неописани в тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка:

Какво представлява Nimvastid и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да приемете Nimvastid

Как да приемате Nimvastid

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Nimvastid

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Nimvastid и за какво се използва

Активното вещество на Nimvastid е ривастигмин.

Ривастигмин принадлежи към група вещества, наречени холинестеразни инхибитори. При

пациентите с Алцхаймерова деменция или при пациентите с деменция при болест на

Паркинсон, определени нервни клетки в мозъка умират, което води до освобождаването на

високи нива на невротрансмитера ацетилхолин (субстанция, която позволява на нервните

клетки да се свързват една с друга). Ривастигмин действа като блокира ензимите, които

разрушават ацетилхолина – ацетилхолинестераза и бутирилхолинестераза. Блокирайки тези

ензими Nimvastid позволява да се достигнат високи нива на ацетилхолин в мозъка, които

спомагат за намаляване на симптомите при болест на Алцхаймер и деменция, свързана с болест

на Паркинсон.

Nimvastid се използва за лечение на възрастни пациенти с лека до умерено тежка Алцхаймерова

деменция, прогресивно мозъчно заболяване, което постепенно засяга паметта, интелектуалните

способности и поведението. Капсулите и таблетките, диспергиращи се в устата могат да се

използват също така за лечение на деменция при възрастни пациенти с болест на Паркинсон.

2.

Какво трябва да знаете, преди да приемете Nimvastid

Не приемайте Nimvastid

ако сте алергични към ривастигмин или към някоя от останалите съставки на това

лекарство (изброени в точка 6).

ако имате кожна реакция, разпространяваща се извън границите на пластира, ако има по-

интензивна локална реакция (като поява на мехури, разрастващо се кожно възпаление,

подуване) и ако не се подобри в рамките на 48 часа след отстраняване на трансдермалния

пластир.

Ако това се отнася до Вас, информирайте Вашия лекар и не приемайте Nimvastid.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар, преди да приемете Nimvastid:

ако имате или някога сте имали неправилен или бавен сърдечен ритъм.

ако имате или някога сте имали активна стомашна язва.

ако имате или някога сте имали затруднения при уриниране.

ако имате или някога сте имали гърчове.

ако имате или някога сте имали астма или тежко заболяване.

ако имате или някога сте имали увредена бъбречна функция.

ако имате или някога сте имали увредена чернодробна функция.

ако имате треперене.

ако имате ниско телесно тегло.

ако имате стомашно-чревни нарушения като повдигане (гадене), позиви за повръщане

(повръщане) и диария. Възможно е да се дехидратирате (да загубите прекалено много

течности), ако повръщането или диарията са продължителни.

Ако някое от изброените се отнася за Вас, може да е необходимо Вашият лекар да следи

внимателно състоянието Ви, докато приемате това лекарство.

Ако не сте приемали Nimvastid в продължение на повече от три дни, не приемайте следващата

доза преди да сте разговаряли с Вашия лекар.

Деца и юноши

Няма съответно приложение на Nimvastid в педиатричната популация при лечение на болест на

Алцхаймер.

Други лекарства и Nimvastid

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е

възможно да приемете други лекарства.

Nimvastid не трябва да се дава заедно с други лекарства, които имат подобни на Nimvastid

ефекти. Nimvastid може да взаимодейства с антихолинергични лекарства (лекарства,

използвани за облекчаване на коремни болки или спазми, за лечение на болест на Паркинсон,

или за предотвратяване на болест на пътуването).

Nimvastid не трябва да се приема по едно и също време с метоклопрамид (лекарство, което се

използва за облекчаване или предотвратяване на гадене и повръщане). Приемът на двете

лекарства едновременно може да доведе до проблеми като изтръпване на крайниците и

треперене на ръцете.

Ако трябва да се подложите на операция докато приемате Nimvastid, уведомете Вашия лекар

преди да Ви бъдат дадена упойка, тъй като Nimvastid може да засили ефектите на някои

мускулни релаксанти по време на анестезия.

Необходимо е повишено внимание при прием на Nimvastid заедно с бета блокери (лекарства

като атенолол, използвани за лечение на хипертония, стенокардия и други сърдечни проблеми).

Приемът на двете лекарства едновременно може да предизвика проблеми като забавяне на

сърдечната честота (брадикардия), което може да доведе до припадане или загуба на съзнание.

Бременност, кърмене и фертилитет

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност,

посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.

Ако сте бременна, ползите от употребата на Nimvastid трябва да бъдат оценени спрямо

възможните ефекти върху нероденото Ви дете. Nimvastid не трябва да се използва по време на

бременност, освен ако е абсолютно необходимо.

Не трябва да кърмите по време на лечението с Nimvastid.

Шофиране и работа с машини

Вашият лекар, ще Ви каже, дали Вашето заболяване позволява безопасно да шофирате и

работите с машини. Nimvastid може да причини замаяност и сънливост, главно в началото на

лечението или при повишаване на дозата. Ако се почувствате замаяни или сънливи, не

шофирайте, не работете с машини и не извършвайте други дейности, които изискват Вашето

вниманието.

Nimvastid съдържа сорбитол Е 420.

Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои видове захари, свържете се с

него преди приема на лекарствения продукт.

3.

Как да приемате Nimvastid

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в

нещо, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

Как да започнете лечението

Вашият лекар ще Ви каже каква доза Nimvastid да приемете.

Лечението обикновено започва с ниска доза.

Вашият лекар постепенно ще повишава дозата в зависимост от това как се повлиявате от

лечението.

Най-високата доза, която трябва да се приема е 6,0 mg два пъти дневно.

Вашият лекар редовно ще проверява дали при Вас лекарството има желания ефект. Вашият

лекар също така ще проследява и теглото Ви, докато приемате това лекарство.

Ако повече от три дни не сте приемали Nimvastid, не приемайте следващата доза, преди да

говорите с Вашия лекар.

Прием на лекарството

Кажете на човека, който се грижи за Вас, че приемате Nimvastid.

За да имате полза от лекарството, трябва да го приемате всеки ден.

Трябва да приемате Nimvastid два пъти дневно, веднъж със закуската и веднъж по време

на вечерното хранене. Устата ви трябва да е празна преди да вземете таблетката.

Nimvastid таблетки, диспергиращи се в устата са крехки. Те не трябва да се избутват през

фолиото на блистерната опаковка, тъй като това ще доведе до увреждане на таблетката. Не

пипайте таблетките с мокри ръце, тъй като могат да се натрошат. Изваждайте таблетката от

опаковката както следва:

Дръжте блистера по краищата и отделете една блистерна клетка от останалата част на

блистера с леко разкъсване по перфорацията около нея.

Повдигнете края на фолиото и го отстранете напълно.

Изсипете таблетката в ръка.

Поставете таблетката върху езика веднага след изваждането ѝ от опаковката.

След няколко секунди тя започва да се разпада в устата и в последствие може да се преглътне

без вода. Устата трябва да е празна, преди поставянето на таблетката върху езика.

Ако сте приели повече от необходимата доза Nimvastid

Ако случайно сте приели повече Nimvastid, отколкото трябва, информирайте Вашия лекар.

Може да се нуждаете от медицинско наблюдение. Някои пациенти, които случайно са приели

прекалено много Nimvastid, са имали повдигане (гадене), позиви за повръщане (повръщане),

диария, високо кръвно налягане и халюцинации. Могат да се появят също забавяне на

сърдечната дейност и припадъци.

Ако сте пропуснали да приемете Nimvastid

Ако видите, че сте пропуснали да приемете дозата си от Nimvastid, изчакайте и вземете

следващата доза по обичайното време. Не вземайте двойна доза, за да компенсирате

пропуснатата доза.

Ако имате допълнително въпроси относно употребата на това лекарство, питайте Вашия лекар

или фармацевт.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

При започване на приема на лекарството или при повишаване на дозата е възможно по-често да

имате нежелени реакции. Обикновено нежеланите реакции постепенно изчезват след като

организмът привикне към лекарството.

Много чести (могат да засегнат повече от 1 на 10 души)

Чувство на замаяност

Загуба на апетит

Стомашни проблеми като повдигане (гадене) или позиви за поръщане (повръщане),

диария

Чести (могат да засегнат до 1 на 10 души)

Тревожност

Потене

Главоболие

Киселини

Загуба на тегло

Коремна болка

Чувство на тревожност

Чувство на умора или слабост

Общо неразположение

Треперене или обърканост

Намален апетит

Кошмари

Нечести (могат да засегнат до 1 на 100 души)

Депресия

Нарушения на съня

Припадане или внезапна загуба на съзнание

Промени в чернодробната функция

Редки (могат да засегнат до 1 на 1 000 души)

Гръдна болка

Обрив, сърбеж

Пристъпи (гърчове)

Язви в стомаха или червата

Много редки (могат да засегнат до 1 на 10 000 души)

Високо кръвно налягане

Инфекция на пикочните пътища

Виждане на неща, които не съществуват (халюцинации)

Проблеми със сърдечния ритъм, като ускорен или забавен сърдечен ритъм

Кървене от червата – изявяващо се като кръв в изпражненията или при повръщане

Възпаление на панкреаса – признаците са силна болка в горната част на корема, често

пъти съчетана с повдигане (гадене) или позиви за повръщане (повръщане)

Влошаване на симпттомите на болестта на Паркинсон или получаване на подобни

симптоми – като например мускулна скованост, затрудняване на движенията

С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка на честотата)

Силни позиви за повръщане (повръщане), които могат да причинят разкъсване на

тръбата, която свързва устата със стомаха (хранопровода)

Дехидратация (загуба на много течност)

Чернодробни нарушения (пожълтяване на кожата, пожълтяване на бялото на очите,

необичайно потъмняване на урината или необясними гадене, повръщане, умора и загуба

на апетит)

Агресивност, чувство на безпокойство

Неправилен сърдечен ритъм

Пациенти с деменция и болест на Паркинсон

При тези пациенти някои от нежеланите реакции се наблюдават по-често. При тях също така се

наблюдават и някои допълнителни нежелани реакции:

Много чести (могат да засегнат повече от 1 на 10 души)

Треперене

Прималяване

Внезапно падане

Чести (могат да засегнат до 1 на 10 души)

Тревожност

Безпокойство

Забавен и ускорен сърдечен ритъм

Нарушения на съня

Прекомерно отделяне на слюнка и дехидратация

Необичайно забавени движения или неконтролируеми движения

Влошаване на симпттомите на болестта на Паркинсон или получаване на подобни

симптоми – като например мускулна скованост, затрудняване на движенията и мускулна

слабост

Нечести (могат да засегнат до 1 на 100 души)

Неправилен сърдечен ритъм и лош контрол на движенията

Други нежелани реакции, наблюдавани при ривастигмин трансдермален пластир, които

могат да възникнат и при таблетките, диспергиращи се в устата:

Чести (могат да засегнат до 1 на 10 души)

Висока температура

Силна обърканост

Незадържане на урината (неспособност достатъчно да се задържа урината)

Нечести (могат да засегнат до 1 на 100 души)

Свръхактивност (повишена активност, безпокойство)

С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка на честотата)

Алергични реакции на мястото на поставяне на пластира, като например мехури или

възпаление на кожата

Ако получите някоя от изброените нежелани реакции, консултирайте се с Вашия лекар, тъй

като е възможно да се нуждаете от медицинска помощ.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани

реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за

съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете

своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Nimvastid

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност отбелязан върху опаковката след »Годен

до:«. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Лекарственият продукт не изисква специални условия за съхранение.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Nimvastid

Активното вещество е ривастигмин хидроген тартарат.

Всяка таблетка, диспергираща се в устата съдържа ривастигмин хидроген тартарат,

съответстващ на 1,5 mg, 3 mg, 4,5 mg или 6 mg ривастигмин.

Другите съставки са манитол, микрокристална целулоза, хидроксипропилцелулоза,

аромат на градинска мента (ментово масло, царевичен малтодекстрин), аромат на джоджен

(малтодекстрин, арабска гума, сорбитол Е420, ментово масло, L-ментол), кросповидон, калциев

силикат, магнезиев стеарат

Как изглежда Nimvastid и какво съдържа опаковката

Таблетките, диспергиращи се в устата са кръгли и бели таблетки.

Налични са 14 x 1 (само за 1,5 mg), 28 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1 или 112 x 1 таблетка в

перфориран еднодозов блистер от OPA/Al/PVC фолио и PET/Al отлепващо се фолио.

Не всички видовe опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба и производител

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словения

За допълнителна информация относно това лекарствo, моля, свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

KRKA Belgium, SA.

Tél/Tel: +32 (0) 487 50 73 62

Lietuva

UAB KRKA Lietuva

Tel: + 370 5 236 27 40

България

КРКА България ЕООД

Teл.: + 359 (02) 962 34 50

Luxembourg/Luxemburg

KRKA Belgium, SA.

Tél/Tel: +32 (0) 487 50 73 62 (BE)

Česká republika

KRKA ČR, s.r.o.

Tel: + 420 (0) 221 115 150

Magyarország

KRKA Magyarország Kereskedelmi Kft.

Tel.: + 361 (0) 355 8490

Danmark

KRKA Sverige AB

Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Malta

E.J. Busuttil Ltd.

Tel: +356 21 445 885

Deutschland

TAD Pharma GmbH

Tel: + 49 (0) 4721 606-0

Nederland

KRKA Belgium, SA.

Tel: +32 (0) 487 50 73 62 (BE)

Eesti

KRKA, d.d., Novo mesto Eesti filiaal

Tel: + 372 (0) 6 671 658

Norge

KRKA Sverige AB

Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Ελλάδα

QUALIA PHARMA S.A.

Tηλ: +30 210 6256177

Österreich

KRKA Pharma GmbH, Wien

Tel: + 43 (0)1 66 24 300

España

KRKA Farmacéutica, S.L.

Tel: + 34 911 61 03 81

Polska

KRKA-POLSKA Sp. z o.o.

Tel.: + 48 (0)22 573 7500

France

KRKA France Eurl

Tél: + 33 (0)1 57 40 82 25

Portugal

KRKA Farmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda.

Tel: + 351 (0)21 46 43 650

Hrvatska

KRKA - FARMA d.o.o.

Tel: + 385 1 6312 100

România

KRKA Romania S.R.L., Bucharest

Tel: + 4 021 310 66 05

Ireland

KRKA Pharma Dublin, Ltd.

Tel: + 353 1 293 91 80

Slovenija

KRKA, d.d., Novo mesto

Tel: + 386 (0) 1 47 51 100

Ísland

KRKA Sverige AB

Sími: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Slovenská republika

KRKA Slovensko, s.r.o.,

Tel: + 421 (0) 2 571 04 501

Italia

KRKA Farmaceutici Milano S.r.l.

Tel: + 39 02 3300 8841

Suomi/Finland

KRKA Finland Oy

Puh/Tel: +358 20 754 5330

Κύπρος

Kipa Pharmacal Ltd.

Τηλ: + 357 24 651 882

Sverige

KRKA Sverige AB

Tel: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Latvija

KRKA Latvija SIA

Tel: + 371 6 733 86 10

Consilient Health (UK) Ltd.

Tel: + 44 (0) 203 751 1888

Дата на последно преразглеждане на листовката

Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата http://www.ema.europa.eu.

15-5-2018

Prometax (Novartis Europharm Limited)

Prometax (Novartis Europharm Limited)

Prometax (Active substance: Rivastigmine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)2996 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/255/T/118

Europe -DG Health and Food Safety