Страна: Европейски съюз
Език: шведски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Neisseria meningitidis group A polysaccharide conjugated to tetanus toxoid, Neisseria meningitidis group C polysaccharide conjugated to tetanus toxoid, Neisseria meningitidis group W-135 polysaccharide conjugated to tetanus toxoid, Neisseria meningitidis group Y polysaccharide conjugated to tetanus toxoid
Pfizer Europe MA EEIG
J07AH08
meningococcal groups A, C, W-135 and Y conjugate vaccine
vacciner
Meningit, Meningokock
Nimenrix är indicerat för aktiv immunisering av individer från 6 års ålder mot invasiva meningokocksjukdomar orsakade av Neisseria meningitidis grupp A, C, W-135 och Y.
Revision: 36
auktoriserad
2012-04-20
65 B. BIPACKSEDEL 66 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN NIMENRIX PULVER OCH VÄTSKA TILL INJEKTIONSVÄTSKA, LÖSNING I FÖRFYLLD SPRUTA Vaccin mot grupp A-, C-, W-135 och Y-meningokockinfektion, konjugerat LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU FÅR DETTA VACCIN. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. Detta vaccin har ordinerats enbart åt dig eller ditt barn. Ge det inte till andra. Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I denna information har man antagit att det är personen som får vaccinet som även läser informationen, men eftersom vaccinet kan ges både till vuxna och barn kan det också tänkas att du läser informationen för ditt barn. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE: 1. Vad Nimenrix är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du får Nimenrix 3. Hur Nimenrix ges 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Nimenrix ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD NIMENRIX ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR VAD NIMENRIX ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Nimenrix är ett vaccin som hjälper till att skydda mot infektioner orsakade av bakterier som kallas för "_Neisseria meningitidis" _typ A, C, W-135 och Y_._ _"Neisseria meningitidis" _-bakterier typ A, C, W-135 och Y kan orsaka allvarliga sjukdomar som t.ex.: hjärnhinneinflammation (meningit) – en infektion i hinnorna som omger hjärnan och i ryggmärgen blodförgiftning (sepsis) – en infektion i blodet Dessa infektioner överförs lätt mellan personer och kan orsaka dödsfall om de inte behandlas. Nimenrix kan ges till vuxna, ungdomar, barn och spädbarn över 6 veckors ålder. HUR NIMENRIX VERKAR Nimenrix hjälper kroppen att producera sitt eget skydd (antikroppar) mot bakterierna. Dessa antikroppar hjäl Прочетете целия документ
1 BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÄKEMEDLETS NAMN Nimenrix pulver och vätska till injektionsvätska, lösning i förfylld spruta Vaccin mot grupp A-, C-, W135- och Y-meningokockinfektion, konjugerat 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Efter beredning innehåller 1 dos (0,5 ml): _Neisseria meningitidis_ grupp A polysackarid 1 5 mikrogram _Neisseria meningitidis_ grupp C polysackarid 1 5 mikrogram _Neisseria meningitidis_ grupp W-135 polysackarid 1 5 mikrogram _Neisseria meningitidis_ grupp Y polysackarid 1 5 mikrogram 1 konjugerat till bärarprotein av tetanustoxoid 44 mikrogram För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Pulver och vätska till injektionsvätska, lösning. Pulvret eller kakan är vit. Spädningsvätskan är en färglös, klar vätska. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Nimenrix är avsett för aktiv immunisering av personer från 6 veckors ålder mot invasiv meningokocksjukdom orsakad av _Neisseria meningitidis_ grupp A, C, W-135 och Y. 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT Dosering Nimenrix ska användas i enlighet med tillgängliga officiella rekommendationer. _Primärvaccination_ Spädbarn från 6 veckors och upp till 6 månaders ålder: två doser om vardera 0,5 ml ges med ett intervall om 2 månader mellan doserna. Spädbarn från 6 månaders ålder, barn, ungdomar och vuxna: en engångsdos om 0,5 ml ges. Ytterligen en primärdos Nimenrix kan vara lämpligt för vissa individer (se avsnitt 4.4). _Påfyllnadsdos (booster)_ Data angående antikroppars varaktighet på längre sikt efter vaccination med Nimenrix är tillgängliga upp till 10 år efter vaccination (se avsnitt 4.4 och 5.1). Efter genomförd primärvaccinationsserie av spädbarn från 6 veckors till högst 12 månaders ålder ska en boosterdos ges vid 12 månader, efter ett intervall på minst 2 månader efter den sista Nimenrix- vaccinationen (se avsnitt 5.1). 3 Till tidigare vaccinerade barn som är 12 månader eller äldre kan Nimenrix ges som boosterdos om de Прочетете целия документ