Nimenrix

Основна информация

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Nimenrix
    Европейски съюз
  • Език:
  • български

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Ваксини
  • Терапевтична област:
  • Менингит, менингококов
  • Терапевтични показания:
  • Nimenrix е показан за активна имунизация на лица на възраст от 6 седмици срещу инвазивни менингококова болести, причинени от Neisseria менингит група A, C, W-135 и Y.

Друга информация

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • упълномощен
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/002226
  • Дата Оторизация:
  • 20-04-2012
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/002226
  • Последна актуализация:
  • 01-03-2018

Доклад обществена оценка

30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United

Telephon

+44 (0)20 3660

Facsimil

Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact

EMA/766383/2016

ЕМЕА/Н/С/002226

Резюме на EPAR за обществено ползване

Nimenrix

Конюгатна ваксина срещу менингококи от групи A, C, W-135 и Y

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за

Nimenrix. В него се разяснява как Агенцията е оценила лекарството, за да препоръча

разрешаване за употреба в ЕС и условия на употреба. Документът не е предназначен да

предоставя практически съвети относно употребата на Nimenrix.

За практическа информация относно употребата на Nimenrix пациентите следва да прочетат

листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.

Какво представлява Nimenrix и за какво се използва?

Nimenrix е ваксина, която е показана за защита на възрастни, юноши и деца на възраст от 6

седмици срещу инвазивни менингококови заболявания, причинявани от четири групи бактерии

N. meningitidis (групи A, C, W-135 и Y). Инвазивно заболяване означава, че бактериите се

разпространяват в организма и причиняват сериозни инфекции като менингит (инфекция на

мембраните около мозъка и гръбначния мозък) и септицемия (отравяне на кръвта).

Ваксината съдържа вещества от външния слой на бактерията N. meningitidis.

Как се използва Nimenrix?

Nimenrix се отпуска по лекарско предписание и трябва да се прилага в съответствие с

официалните препоръки. Предлага се под формата на прах и разтворител, които се смесват за

получаване на инжекционен разтвор. Прахът се предлага във флакон, а разтворът се предлага в

предварително напълнена спринцовка или в ампула (запечатан контейнер).

Nimenrix се прилага като инжекция в бедрения мускул или в мускула на рамото. При деца на

възраст от 6 до 12 седмици, се препоръчват три дози Nimenrix (първата доза се прилага на

възраст от 6 седмици, втората доза — 2 месеца по-късно, а третата бустер доза — на възраст

1 година). При възрастни и деца на възраст от 1 година обикновено се прилага една инжекция.

Nimenrix

EMA/766383/2016

Страница 2/3

Nimenrix може да се прилага и като бустер ваксинация при хора на възраст 1 година и повече,

които вече са били ваксинирани с Nimenrix или с друга менингококова ваксина.

За повече информация вижте листовката.

Как действа Nimenrix?

Ваксините действат, като „обучават“ имунната система (естествените защитни сили на организма)

как да се защитава срещу дадено заболяване. При прилагане на ваксината, имунната система

разпознава частите от съдържащата се във ваксината бактерия като „чужди“ и произвежда

антитела срещу тях. Ако ваксинираното лице бъде изложено след това на бактерията, антителата

заедно с други компоненти на имунната система ще бъдат готови да убият бактериите и да

подпомогнат защитата срещу заболяването.

Nimenrix съдържа малки количества капсулни полизахариди (захари от външния слой), извлечени

от четирите групи бактерии N. meningitidis: A, C, W135 и Y. Тези полизахариди са пречистени и

след това „конюгирани“ (свързани) с протеинов носител, наречен тетаничен токсоид (отслабен

тетаничен токсин, който не причинява заболяване; използва се и във ваксината срещу тетанус),

тъй като по този начин се подобрява имунният отговор на ваксината.

Какви ползи от Nimenrix са установени в проучванията?

Способността на Nimenrix да предизвиква производство на антитела (имуногенност) е оценена в

пет основни проучвания, обхващащи над 4 000 участници на възраст 1 година или повече.

Nimenrix е сравнен с няколко други подобни ваксини срещу N. meningitidis. Резултатите показват,

че еднократна инжекция Nimenrix е също толкова ефективна, колкото другите ваксини за

стимулиране на имунен отговор срещу всичките четири типа полизахариди от N. meningitidis. При

Nimenrix броят на хората, при които се постига имунен отговор срещу полизахаридите, е подобен

на този при другите ваксини.

Проучванията показват също, че при хора, ваксинирани с Nimenrix или с друга менингококова

ваксина, когато са били на възраст 1 година или повече,Nimenrix, прилаган като бустер няколко

години след като са били ваксинирани, повишава нивото на антителата.

Шесто проучване при повече от 2 000 деца, ваксинирани за първи път на възраст между 6 и 12

седмици, показва, че Nimenrix (прилаган като 2 дози през 2 месеца) е също толкова ефективен,

колкото други две ваксини срещу N. meningitides за стимулиране на имунен отговор.

Какви са рисковете, свързани с Nimenrix?

Най-честите нежелани лекарствени реакции вследствие на първоначалната ваксинация с Nimenrix

(наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са загуба на апетит, раздразнителност, сънливост,

главоболие, повишена температура, подуване, болка и зачервяване на мястото на инжектиране и

умора. Нежеланите лекарствени реакции при поставяне на бустер доза с Nimenrix са като цяло

подобни на тези при първоначалната ваксинация, като много чести са също диария, повръщане и

повдигане. За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции и ограничения при

Nimenrix вижте листовката.

Nimenrix

EMA/766383/2016

Страница 3/3

Защо Nimenrix е разрешен за употреба?

CHMP счита, че е доказано, че Nimenrix е поне толкова ефективен, колкото контролните ваксини,

за стимулиране на имунен отговор срещу четирите групи бактерия на N. meningitidis при хора от

различни възрастови групи. Комитетът отбеляза, че Nimenrix осигурява ползите на конюгираните

ваксини в сравнение с конвенционалните ваксини, включително постигането на силен имунен

отговор при малки деца. Nimenrix се понася добре и CHMP счита, че може да се прилага

безопасно заедно с други рутинно прилагани ваксини при различни възрастови групи. Поради

това CHMP реши, че ползите от Nimenrix са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде

разрешение за употреба.

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и

ефективна употреба на Nimenrix?

Фирмата, която предлага Nimenrix, ще проведе проучване за оценка на продължителността на

защитния имунен отговор, осигурен от една или две дози Nimenrix при малки деца на възраст

между 1 и 2 години.

Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Nimenrix, които да се

спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени и в кратката характеристика на

продукта, и в листовката.

Допълнителна информация за Nimenrix:

На 20 април 2012 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба на Nimenrix, валидно

в Европейския съюз.

Пълният текст на EPAR за Nimenrix може да се намери на уебсайта на Агенцията:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports

. За повече

информация относно лечението с Nimenrix прочетете листовката (също част от EPAR) или

попитайте вашия лекар или фармацевт.

Дата на последно актуализиране на текста 12-2016.

Листовка за пациента

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за потребителя

Nimenrix прах и разтворител за инжекционен разтвор в предварително напълнена

спринцовка

Конюгатна ваксина срещу менингококи от групи A, C, W-135 и Y

(Meningococcal group A, C, W-135 and Y conjugate vaccine)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да Ви бъде приложена тази ваксина, тъй

като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Тази ваксина е предписана на Вас или на Вашето дете. Не я преотстъпвайте на други

хора.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или

фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази

листовка. Вижте точка 4.

Тази листовка е написана, като се приема, че лицето, на което се прилага ваксината ще я

прочете, но ваксината може да бъде приложена както на възрастни, така и на деца, и Вие може

да я прочетете заради Вашето дете.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Nimenrix и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да Ви бъде приложен Nimenrix

Как се прилага Nimenrix

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Nimenrix

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Nimenrix и за какво се използва

Какво представлява Nimenrix и за какво се използва

Nimenrix е ваксина, която помага за предпазване от инфекции, причинявани от бактерии,

наречени “Neisseria meningitidis" типове A, C, W-135 и Y.

Бактериите“Neisseria meningitidis" типове A, C, W-135 и Y могат да причинят сериозни

заболявания като:

менингит – инфекция на тъканите, които обвиват главния и гръбначния мозък

септицемия – инфекция на кръвта.

Тези инфекции се предават лесно от човек на човек и могат да доведат до смърт, ако не се

лекуват.

Nimenrix може да се прилага на възрастни, юноши, деца и кърмачета на възраст над 6 седмици.

Как действа Nimenrix

Nimenrix помага на организма Ви да изработи собствена защита (антитела) срещу бактериите.

Тези антитела помагат да се предпазите от заболяванията, предизвикани от тези бактерии.

Nimenrix ще Ви предпази само от инфекции, причинявани от бактериите “Neisseria

meningitidis” типове A, C, W-135 и Y.

2.

Какво трябва да знаете, преди да Ви бъде приложен Nimenrix

Nimenrix не трябва да се прилага:

ако сте алергични към активните вещества или към някоя от останалите съставки на тази

ваксина (изброени в точка 6).

Признаците на алергична реакция може да включват сърбящ кожен обрив, недостиг на

въздух и подуване на лицето или езика. Незабавно се свържете с Вашия лекар, ако

забележите някой от тези симптоми.

Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или медицинска сестра преди да Ви бъде

приложен Nimenrix.

Предупреждения и предпазни мерки

Консултирайте се с Вашия лекар или медицинска сестра, преди да Ви бъде приложена тази

ваксина, ако:

имате инфекция с висока температура (над 38°C). Ако това се отнася до Вас,

ваксинацията ще бъде отложена, докато се почувствате по-добре. Лека инфекция като

настинка не би трябвало да е проблем, но първо се консултирайте с Вашия лекар или

медицинска сестра.

имате проблем, свързан с кървене, или получавате лесно синини.

Ако някое от горепосочените се отнася до Вас (или не сте сигурни за нещо), говорете с Вашия

лекар или медицинска сестра, преди да Ви бъде приложен Nimenrix.

Nimenrix може да не предпази напълно всеки ваксиниран. Ако имате отслабена имунна система

(например поради HIV инфекция или прием на лекарства, които повлияват имунната система),

може да не получите пълна полза от ваксинацията с Nimenrix.

Припадък може да настъпи (обикновено при юноши) след или дори преди всяко инжектиране с

игла. Затова информирайте лекаря или медицинската сестра, ако Вие или Вашето дете сте

припадали при предишна инжекция.

Други лекарства и Nimenrix

Информирайте Вашия лекар или медицинска сестра, ако приемате или наскоро сте приемали

други лекарства, включително други ваксини или лекарства, отпускани без рецепта.

Nimenrix може да не действа достатъчно добре, ако приемате лекарства, които повлияват

имунната Ви система.

От едногодишна възраст, Nimenrix може да се прилага съпътстващо с всяка от следните

ваксини: ваксини срещу хепатит А и хепатит В, ваксина срещу морбили, паротит и рубеола,

ваксина срещу морбили, паротит, рубеола и варицела, 10-валентна пневмококова конюгатна

ваксина или сезонна ваксина срещу грип без адювант.

През втората година от живота Nimenrix може също да се прилага съпътстващо с комбинирани

ваксини срещу дифтерия, тетанус и коклюш (безклетъчна) (DTaP) включително комбинацията

ваксина срещу DTaP, с хепатит В, инактивиран полиовирус или Haemophilus influenzae тип b,

(HBV, IPV или Hib)

като ваксина срещу DTaP-HBV-IPV/Hib, и 13-валентна пневмококова

конюгатна ваксина.

Когато е възможно, Nimenrix и ваксина срещу тетанус, като DTaP-HBV-IPV/Hib ваксината,

трябва да се прилагат съпътстващо или Nimenrix трябва да се приложи поне един месец преди

противотетаничната ваксина.

За всяка ваксина трябва да се използва различно място за инжектиране.

Бременност и кърмене

Ако сте бременна, смятате че може да сте бременна, планирате бременност или кърмите,

посъветвайте се с Вашия лекар преди прилагането на Nimenrix.

Шофиране и работа с машини

Не се очаква Nimenrix да повлияе способността Ви за шофиране или работа с машини. Въпреки

това, не шофирайте и не работете с машини, ако не се чувствате добре.

3.

Как се прилага Nimenrix

Nimenrix ще Ви бъде приложена от лекар или от медицинска сестра.

Nimenrix винаги се инжектира в мускул, обикновено в мишницата или бедрото.

Кърмачета на възраст от 6 седмици до 12 седмици.

Прилагат се 2 инжекции с интервал от два месеца, например на възраст 2 или 4 месеца (първата

инжекция може да бъде приложена от 6 седмична възраст).

На 12 месечна възраст ще бъде приложена допълнителна инжекция (бустер).

Ще бъдете информирани кога трябва да доведете Вашето дете за следващата му инжекция. Ако

Вашето дете пропусне планирана инжекция е важно да си уговорите следваща дата.

Уверете се, че Вашето дете е завършило пълният ваксинационен курс.

Деца над 1 година, юноши и възрастни:

Трябва да бъде приложена една доза от ваксината.

Моля, уведомете Вашия лекар, ако в миналото Ви е прилагана инжекция с друга менингококова

ваксина, различна от Nimenrix.

Вашият лекар ще Ви информира дали и кога при Вас се налага прилагане на допълнителна доза

Nimenrix, особено ако Вие или Вашето дете сте:

получили първата доза на възраст 12-23 месеца и може да сте изложени на риск от

инфекция, причинявана от Neisseria meningitidis тип A, C, W-135 и Y

били на възраст повече от 2 години при първото ваксиниране и може да сте изложени на

риск от инфекция, причинявана от Neisseria meningitidis тип A

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар или фармацевт.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава. При приложение на това лекарство могат да се наблюдават следните

нежелани реакции:

Много чести (такива, които могат да се наблюдават при повече от 1 на 10 дози ваксина):

повишена температура

умора

главоболие

чувство на сънливост

загуба на апетит

чувство на раздразнителност

подуване, болка и зачервяване на мястото на инжектиране.

Чести (такива, които могат да се наблюдават при до 1 на 10 дози ваксина):

синина (хематом) на мястото на инжектиране

проблеми със стомаха и храносмилането като диария, повръщане и гадене

обрив (кърмачета).

Нечести (такива, които могат да се наблюдават при до 1 на 100 дози ваксина):

обрив

плач

сърбеж

замаяност

болка в мускулите

болка в ръцете и краката

общо неразположение

безсъние

намалена чувствителност, особено на кожата

реакции на мястото на инжектиране като сърбеж, чувство на затопляне, изтръпване или

твърда бучка.

С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка):

подуване и зачервяване на мястото на инжектиране; то може да засегне голяма площ от

крайника, на който е приложена ваксината.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра. Това включва всички възможни, неописани в тази листовка нежелани

реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за

съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете

своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Nimenrix

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената

опаковка. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Да се съхранява в хладилник (2°C - 8°C).

Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина.

Да не се замразява.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате.

Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Nimenrix

Активните вещества са:

След разтваряне, 1 доза (0,5 ml) съдържа:

Neisseria meningitidis полизахарид група A

5 микрограма

Neisseria meningitidis полизахарид група C

5 микрограма

Neisseria meningitidis полизахарид група W-135

5 микрограма

Neisseria meningitidis полизахарид група Y

5 микрограма

конюгиран с тетаничен токсоид протеинов носител

44 микрограма

Другите съставки са:

В праха: захароза и трометамол

В разтворителя: натриев хлорид и вода за инжекции.

Как изглежда Nimenrix и какво съдържа опаковката

Nimenrix е прах и разтворител за инжекционен разтвор.

Nimenrix се предоставя като бял прах или компактна маса в еднодозов стъклен флакон и бистър

безцветен разтворител в предварително напълнена спринцовка.

Двете съставки трябва да се смесят преди употреба. Смесената ваксина представлява бистър

безцветен разтвор.

Nimenrix се предлага в опаковки по 1 или 10 със или без игли.

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба и производител

Притежател на разрешението за употреба:

Pfizer Limited

Ramsgate Road

Sandwich

Kent CT13 9NJ

Обединено кралство

Производител, отговорен за освобождаване на

партиди:

Pfizer Manufacturing Belgium N.V.

Rijksweg 12

B-2870 Puurs

Белгия

За допълнителна информация относно това лекарствo, моля, свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

Luxembourg/Luxemburg

Pfizer S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32 (0)2 554 62 11

Lietuva

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje

Tel. + 370 52 51 4000

България

Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България

Teл: +359 2 970 4333

Magyarország

Pfizer Kft

Tel: +36 1 488 3700

Česká Republika

Pfizer PFE, spol. s r.o.

Tel: +420 283 004 111

Malta

Vivian Corporation Ltd.

Tel: + 35621 344610

Danmark

Pfizer ApS

Tlf: + 45 44 201 100

Nederland

Pfizer BV

Tel: +31 (0)10 406 43 01

Deutschland

Pfizer Pharma GmbH

Tel: + 49 (0)30 550055-51000

Norge

Pfizer Norge AS

Tlf: +47 67 526 100

Eesti

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal

Tel: +372 666 7500

Österreich

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.

Tel: + 43 (0)1 521 15-0

Ελλάδα

Pfizer Ελλάς A.E.

Τηλ.: +30 210 6785 800

Polska

Pfizer Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 335 61 00

España

Pfizer, S.L.

Télf:+34914909900

Portugal

Pfizer Biofarmacêutica, Sociedade Unipessoal

Tel: +351 21 423 5500

France

Pfizer

Tél +33 1 58 07 34 40

România

Pfizer Romania S.R.L

Tel: +40 (0) 21 207 28 00

Hrvatska

Pfizer Croatia d.o.o.

Tel: + 385 1 3908 777

Slovenija

Pfizer Luxembourg SARL

Pfizer, podružnica za svetovanje s področja

farmacevtske dejavnosti, Ljubljana

Tel.: + 386 (0) 1 52 11 400

Ireland

Pfizer Healthcare Ireland

Tel: 1800 633 363 (toll free)

+44 (0)1304 616161

Slovenská republika

Pfizer Luxembourg SARL,

organizačná zložka

Tel: + 421 2 3355 5500

Ísland

Icepharma hf

Simi: + 354 540 8000

Suomi/Finland

Pfizer Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 430 040

Italia

Pfizer S.r.l.

Tel: +39 06 33 18 21

Sverige

Pfizer Innovations AB

Tel: +46 (0)8 550 520 00

Kύπρος

Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch)

Tηλ: +357 22 817690

Pfizer Limited

Tel: +44 (0) 1304 616161

Latvija

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā

Tel.: + 371 670 35 775

Дата на последно преразглеждане на листовката

Други източници на информация

Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата http://www.ema.europa.eu/.

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти:

Ваксината е само за интрамускулно приложение. Да не се прилага вътресъдово, интрадермално

или подкожно.

Ако Nimenrix се прилага едновременно с други ваксини, трябва да се използват различни места

за инжектиране.

Nimenrix не трябва да се смесва с други ваксини.

Инструкции за разтваряне на ваксината с разтворителя в предварително напълнената

спринцовка:

Nimenrix трябва да се разтвори чрез прибавяне на цялото съдържание на предварително

напълнената спринцовка с разтворителя към флакона, съдържащ праха.

Погледнете картинката за указания как да прикрепите иглата към спринцовката.

Трябва да се има предвид, че спринцовката, доставена с Nimenrix може да е малко по-различна

от спринцовката на картинката (без винтов нарез). В този случай иглата трябва да се прикрепи

без завиване.

1. Като държите тялото на спринцовката в едната ръка

(избягвайте да държите спринцовката за буталото),

отвинтете капачката на спринцовката със завъртане

обратно на часовниковата стрелка.

2. За да прикрепите иглата към спринцовката,

завъртете иглата върху спринцовката по посока

на часовниковата стрелка,

докато почувствате, че се затегне

(Вижте картинката).

Отстранете предпазителя на иглата, който

понякога може да е по-трудно подвижен.

Прибавете разтворителя към праха. След прибавянето на разтворителя към праха сместа

трябва да се разклати добре до пълното разтваряне на праха в разтворителя.

Разтворената ваксина представлява бистър безцветен разтвор.

Преди приложение разтворената ваксина трябва да се провери визуално за чужди частици

и/или промяна във външния вид. В случай че се наблюдават такива, ваксината да се изхвърли.

След разтваряне ваксината трябва да се използва веднага.

За приложение на ваксината трябва да се използва нова игла.

Неизползваният лекарствен продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят

в съответствие с местните изисквания.

Предпазител на

иглата

Бутало на

спринцовката

Тяло на

спринцовката

Капачка на

спринцовката

Листовка: информация за потребителя

Nimenrix прах и разтворител за инжекционен разтвор в ампула

Конюгатна ваксина срещу менингококи от групи A, C, W-135 и Y

(Meningococcal group A, C, W-135 and Y conjugate vaccine)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да Ви бъде приложена тази ваксина, тъй

като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Тази ваксина е предписана на Вас или на Вашето дете. Не я преотстъпвайте на други

хора.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или

фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази

листовка. Вижте точка 4.

Тази листовка е написана, като се приема, че лицето, на което се прилага ваксината ще я

прочете, но ваксината може да бъде приложена както на възрастни, така и на деца, и Вие може

да я прочетете заради Вашето дете.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Nimenrix и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да Ви бъде приложен Nimenrix

Как се прилага Nimenrix

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Nimenrix

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Nimenrix и за какво се използва

Какво представлява Nimenrix и за какво се използва

Nimenrix е ваксина, която помага за предпазване от инфекции, причинявани от бактерии,

наречени “Neisseria meningitidis" типове A, C, W-135 и Y.

Бактериите“Neisseria meningitidis" типове A, C, W-135 и Y могат да причинят сериозни

заболявания като:

менингит – инфекция на тъканите, които обвиват главния и гръбначния мозък

септицемия – инфекция на кръвта.

Тези инфекции се предават лесно от човек на човек и могат да доведат до смърт, ако не се

лекуват.

Nimenrix може да се прилага на възрастни, юноши, деца и кърмачета на възраст над 6 седмици.

Как действа Nimenrix

Nimenrix помага на организма Ви да изработи собствена защита (антитела) срещу бактериите.

Тези антитела помагат да се предпазите от заболяванията, предизвикани от тези бактерии.

Nimenrix ще Ви предпази само от инфекции, причинявани от бактериите “Neisseria

meningitidis” типове A, C, W-135 и Y.

2.

Какво трябва да знаете, преди да Ви бъде приложен Nimenrix

Nimenrix не трябва да се прилага:

ако сте алергични към активните вещества или към някоя от останалите съставки на тази

ваксина (изброени в точка 6).

Признаците на алергична реакция може да включват сърбящ кожен обрив, недостиг на

въздух и подуване на лицето или езика. Незабавно се свържете с Вашия лекар, ако

забележите някой от тези симптоми.

Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или медицинска сестра преди да Ви бъде

приложен Nimenrix.

Предупреждения и предпазни мерки

Консултирайте се с Вашия лекар или медицинска сестра, преди да Ви бъде приложена тази

ваксина, ако:

имате инфекция с висока температура (над 38°C). Ако това се отнася до Вас,

ваксинацията ще бъде отложена, докато се почувствате по-добре. Лека инфекция като

настинка не би трябвало да е проблем, но първо се консултирайте с Вашия лекар или

медицинска сестра.

имате проблем, свързан с кървене, или получавате лесно синини.

Ако някое от горепосочените се отнася до Вас (или не сте сигурни за нещо), говорете с Вашия

лекар или медицинска сестра, преди да Ви бъде приложен Nimenrix.

Nimenrix може да не предпази напълно всеки ваксиниран. Ако имате отслабена имунна система

(например поради HIV инфекция или прием на лекарства, които повлияват имунната система),

може да не получите пълна полза от ваксинацията с Nimenrix.

Припадък може да настъпи (обикновено при юноши) след или дори преди всяко инжектиране с

игла. Затова информирайте лекаря или медицинската сестра, ако Вие или Вашето дете сте

припадали при предишна инжекция.

Други лекарства и Nimenrix

Информирайте Вашия лекар или медицинска сестра, ако приемате или наскоро сте приемали

други лекарства, включително други ваксини или лекарства, отпускани без рецепта.

Nimenrix може да не действа достатъчно добре, ако приемате лекарства, които повлияват

имунната Ви система.

От едногодишна възраст, Nimenrix може да се прилага съпътстващо с всяка от следните

ваксини: ваксини срещу хепатит А и хепатит В, ваксина срещу морбили, паротит и рубеола,

ваксина срещу морбили, паротит, рубеола и варицела, 10-валентна пневмококова конюгатна

ваксина или сезонна ваксина срещу грип без адювант.

През втората година от живота Nimenrix може също да се прилага съпътстващо с комбинирани

ваксини срещу дифтерия, тетанус и коклюш (безклетъчна) (DTaP) включително комбинацията

ваксина срещу DTaP, с хепатит В, инактивиран полиовирус или Haemophilus influenzae тип b,

(HBV, IPV или Hib)

като ваксина срещу DTaP-HBV-IPV/Hib, и 13-валентна пневмококова

конюгатна ваксина.

Когато е възможно, Nimenrix и ваксина срещу тетанус, като DTaP-HBV-IPV/Hib ваксината,

трябва да се прилагат съпътстващо или Nimenrix трябва да се приложи поне един месец преди

противотетаничната ваксина.

За всяка ваксина трябва да се използва различно място за инжектиране.

Бременност и кърмене

Ако сте бременна, смятате че може да сте бременна, планирате бременност или кърмите,

посъветвайте се с Вашия лекар преди прилагането на Nimenrix.

Шофиране и работа с машини

Не се очаква Nimenrix да повлияе способността Ви за шофиране или работа с машини. Въпреки

това, не шофирайте и не работете с машини, ако не се чувствате добре.

3.

Как се прилага Nimenrix

Nimenrix ще Ви бъде приложена от лекар или от медицинска сестра.

Nimenrix винаги се инжектира в мускул, обикновено в мишницата или бедрото.

Кърмачета на възраст от 6 седмици до 12 седмици.

Прилагат се 2 инжекции с интервал от два месеца, например на възраст 2 или 4 месеца (първата

инжекция може да бъде приложена от 6 седмична възраст).

На 12 месечна възраст ще бъде приложена допълнителна инжекция (бустер).

Ще бъдете информирани кога трябва да доведете Вашето дете за следващата му инжекция. Ако

Вашето дете пропусне планирана инжекция е важно да си уговорите следваща дата.

Уверете се, че Вашето дете е завършило пълният ваксинационен курс.

Деца над 1 година, юноши и възрастни:

Трябва да бъде приложена една доза от ваксината.

Моля, уведомете Вашия лекар, ако в миналото Ви е прилагана инжекция с друга менингококова

ваксина, различна от Nimenrix.

Вашият лекар ще Ви информира дали и кога при Вас се налага прилагане на допълнителна доза

Nimenrix, особено ако Вие или Вашето дете сте:

получили първата доза на възраст 12-23 месеца и може да сте изложени на риск от

инфекция, причинявана от Neisseria meningitidis тип A, C, W-135 и Y

били на възраст повече от 2 години при първото ваксиниране и може да сте изложени на

риск от инфекция, причинявана от Neisseria meningitidis тип A

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар или фармацевт.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава. При приложение на това лекарство могат да се наблюдават следните

нежелани реакции:

Много чести (такива, които могат да се наблюдават при повече от 1 на 10 дози ваксина):

повишена температура

умора

главоболие

чувство на сънливост

загуба на апетит

чувство на раздразнителност

подуване, болка и зачервяване на мястото на инжектиране.

Чести (такива, които могат да се наблюдават при до 1 на 10 дози ваксина):

синина (хематом) на мястото на инжектиране

проблеми със стомаха и храносмилането като диария, повръщане и гадене

обрив (кърмачета).

Нечести (такива, които могат да се наблюдават при до 1 на 100 дози ваксина):

обрив

плач

сърбеж

замаяност

болка в мускулите

болка в ръцете и краката

общо неразположение

безсъние

намалена чувствителност, особено на кожата

реакции на мястото на инжектиране като сърбеж, чувство на затопляне, изтръпване или

твърда бучка.

С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка):

подуване и зачервяване на мястото на инжектиране; то може да засегне голяма площ от

крайника, на който е приложена ваксината.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра. Това включва всички възможни, неописани в тази листовка нежелани

реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за

съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете

своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Nimenrix

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената

опаковка. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Да се съхранява в хладилник (2°C - 8°C).

Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина.

Да не се замразява.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате.

Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Nimenrix

Активните вещества са:

След разтваряне, 1 доза (0,5 ml) съдържа:

Neisseria meningitidis полизахарид група A

5 микрограма

Neisseria meningitidis полизахарид група C

5 микрограма

Neisseria meningitidis полизахарид група W-135

5 микрограма

Neisseria meningitidis полизахарид група Y

5 микрограма

конюгиран с тетаничен токсоид протеинов носител

44 микрограма

Другите съставки са:

В праха: захароза и трометамол

В разтворителя: натриев хлорид и вода за инжекции.

Как изглежда Nimenrix и какво съдържа опаковката

Nimenrix е прах и разтворител за инжекционен разтвор.

Nimenrix се предоставя като бял прах или компактна маса в еднодозов стъклен флакон и бистър

безцветен разтворител в ампула.

Двете съставки трябва да се смесят преди употреба. Смесената ваксина представлява бистър

безцветен разтвор.

Nimenrix се предлага в опаковки по 1, 10 или 100.

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба и производител

Притежател на разрешението за употреба:

Pfizer Limited

Ramsgate Road

Sandwich

Kent CT13 9NJ

Обединено кралство

Производител, отговорен за освобождаване на

партиди:

Pfizer Manufacturing Belgium N.V.

Rijksweg 12

B-2870 Puurs

Белгия

За допълнителна информация относно това лекарствo, моля, свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

Luxembourg/Luxemburg

Pfizer S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32 (0)2 554 62 11

Lietuva

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje

Tel. + 370 52 51 4000

България

Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България

Teл: +359 2 970 4333

Magyarország

Pfizer Kft

Tel: +36 1 488 3700

Česká Republika

Pfizer PFE, spol. s r.o.

Tel: +420 283 004 111

Malta

Vivian Corporation Ltd.

Tel: + 35621 344610

Danmark

Pfizer ApS

Tlf: + 45 44 201 100

Nederland

Pfizer BV

Tel: +31 (0)10 406 43 01

Deutschland

Pfizer Pharma GmbH

Tel: + 49 (0)30 550055-51000

Norge

Pfizer Norge AS

Tlf: +47 67 526 100

Eesti

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal

Tel: +372 666 7500

Österreich

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.

Tel: + 43 (0)1 521 15-0

Ελλάδα

Pfizer Ελλάς A.E.

Τηλ.: +30 210 6785 800

Polska

Pfizer Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 335 61 00

España

Pfizer, S.L.

Télf:+34914909900

Portugal

Pfizer Biofarmacêutica, Sociedade Unipessoal

Tel: +351 21 423 5500

France

Pfizer

Tél +33 1 58 07 34 40

România

Pfizer Romania S.R.L

Tel: +40 (0) 21 207 28 00

Hrvatska

Pfizer Croatia d.o.o.

Tel: + 385 1 3908 777

Slovenija

Pfizer Luxembourg SARL

Pfizer, podružnica za svetovanje s področja

farmacevtske dejavnosti, Ljubljana

Tel.: + 386 (0) 1 52 11 400

Ireland

Pfizer Healthcare Ireland

Tel: 1800 633 363 (toll free)

+44 (0)1304 616161

Slovenská republika

Pfizer Luxembourg SARL,

organizačná zložka

Tel: + 421 2 3355 5500

Ísland

Icepharma hf

Simi: + 354 540 8000

Suomi/Finland

Pfizer Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 430 040

Italia

Pfizer S.r.l.

Tel: +39 06 33 18 21

Sverige

Pfizer Innovations AB

Tel: +46 (0)8 550 520 00

Kύπρος

Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch)

Tηλ: +357 22 817690

Pfizer Limited

Tel: +44 (0) 1304 616161

Latvija

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā

Tel.: + 371 670 35 775

Дата на последно преразглеждане на листовката

Други източници на информация

Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата http://www.ema.europa.eu/.

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти:

Ваксината е само за интрамускулно приложение. Да не се прилага вътресъдово, интрадермално

или подкожно.

Ако Nimenrix се прилага едновременно с други ваксини, трябва да се използват различни места

за инжектиране.

Nimenrix не трябва да се смесва с други ваксини.

Инструкции за разтваряне на ваксината с разтворителя в ампули:

Nimenrix трябва да се разтвори чрез прибавяне на цялото съдържание на ампулата с

разтворителя към флакона, съдържащ праха.

Счупете върха на ампулата, изтеглете разтворителя със спринцовка и прибавете

разтворителя към праха.

Сместа трябва да се разклати добре до пълното разтваряне на праха в разтворителя.

Разтворената ваксина представлява бистър безцветен разтвор.

Преди приложение разтворената ваксина трябва да се провери визуално за чужди частици

и/или промяна във външния вид. В случай че се наблюдават такива, ваксината да се изхвърли.

След разтваряне ваксината трябва да се използва веднага.

За приложение на ваксината трябва да се използва нова игла.

Неизползваният лекарствен продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят

в съответствие с местните изисквания.