Страна: Европейски съюз
Език: чешки
Източник: EMA (European Medicines Agency)
proteolytic enzymes enriched in bromelain
MediWound Germany GmbH
D03BA03
concentrate of proteolytic enzymes enriched in bromelain
Přípravky pro léčbu ran a vředů
Debridement
NexoBrid je indikován k odstranění escharu u dospělých s hlubokými tepelnými popáleninami v částečné a plné tloušťce.
Revision: 15
Autorizovaný
2012-12-18
_ _ B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 39 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE _ _ NEXOBRID 2 G PRÁŠEK A GEL PRO PŘÍPRAVU GELU koncentrát proteolytických enzymů obohacených bromelainem PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře. - Pokud se u Vás nebo u Vašeho dítěte vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je přípravek NexoBrid a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornostpřed použitím přípravku NexoBrid 3. Jak se přípravek NexoBrid používá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak se přípravek NexoBrid uchovává 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK NEXOBRID A K ČEMU SE POUŽÍVÁ CO JE PŘÍPRAVEK NEXOBRID Přípravek NexoBrid obsahuje směs enzymů nazývanou „koncentrát proteolytických enzymů obohacených bromelainem“, která se připravuje z extraktu ze stonku rostliny ananasu. K ČEMU SE PŘÍPRAVEK NEXOBRID POUŽÍVÁ Přípravek NexoBrid se používá u dospělých, dospívajících a dětí všech věkových skupin k odstranění popálené tkáně z hlubokých nebo částečně hlubokých popálenin kůže. Použití přípravku NexoBrid může snížit potřebu nebo rozsah chirurgického odstranění popálené tkáně a/nebo transplantace kůže. 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST PŘED POUŽITÍM PŘÍPRAVKU NEXOBRID _ _ PŘÍPRAVEK NEXOBRID SE NESMÍ POUŽÍVAT: - jestliže jste Vy nebo Vaše dítě alergičtí na bromelain - jestliže jste Vy nebo Vaše dítě alergičtí na ananas - jestliže jste Vy nebo Vaše dítě alergičtí na papáju/pa Прочетете целия документ
PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU NexoBrid 2 g prášek a gel pro přípravu gelu NexoBrid 5 g prášek a gel pro přípravu gelu 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna injekční lahvička obsahuje 2 g nebo 5 g koncentrátu proteolytických enzymů obohacených bromelainem, po smíchání odpovídá 0,09 g/g koncentrátu proteolytických enzymů obohacených bromelainem (neboli 2 g/22 g gelu nebo 5 g/55 g gelu). Tyto proteolytické enzymy jsou směsí enzymů ze stopky _Ananas comosus_ (rostliny ananas). Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Prášek a gel pro přípravu gelu _ _ Prášek je téměř bílý až světle žlutohnědý. Gel je čirý a bezbarvý. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Přípravek NexoBrid je indikován u všech věkových skupin k odstranění eschary (popáleninového příškvaru) u pacientů s termickými hlubokými popáleninami stupně IIb (deep partial-thickness burn) a III (full-thickness burn) _._ 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Tento léčivý přípravek mají aplikovat pouze kvalifikovaní zdravotničtí pracovníci ve specializovaných popáleninových centrech. Dávkování _Dospělí _ 2 g prášku ve 20 g gelu se aplikují na 1 % celkového tělesného povrchu ( _Total Body Surface Area_ , TBSA), což odpovídá přibližně 180 cm 2 u dospělého, síla vrstvy gelu se má pohybovat od 1,5 do 3 mm. 5 g prášku v 50 g gelu se aplikuje na 2,5 % celkového tělesného povrchu ( _Total Body Surface Area_ , TBSA), což odpovídá přibližně 450 cm 2 u dospělého, síla vrstvy gelu se má pohybovat od 1,5 do 3 mm. Přípravek NexoBrid se nesmí aplikovat na více než 15 % TBSA (viz také bod 4.4 _ _ Koagulopatie). _Pediatrická populace _ _Děti a dospívající (od narození do 18 let) _ U pediatrických pacientů ve věku od 4 do 18 let se přípravek NexoBrid nesmí aplikovat na více než 15 % TBSA. U pediatrických pacientů ve věku od 0 do 3 let se tento léčivý přípravek nesmí Прочетете целия документ