NexoBrid

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • NexoBrid
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • NexoBrid
    Европейски съюз
  • Език:
  • български

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Препарати за лечение на рани и язви
  • Терапевтична област:
  • Обгрижването
  • Терапевтични показания:
  • NexoBrid е показан за отстраняване на есхар при възрастни с дълбоки топлинни изгаряния с частична и пълна дебелина.

Друга информация

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • упълномощен
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/002246
  • Дата Оторизация:
  • 18-12-2012
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/002246
  • Последна актуализация:
  • 01-03-2018

Доклад обществена оценка

+44 (0)20 7418 8416

EMA/628522/2012

EMEA/H/C/002246

Резюме на EPAR за обществено ползване

NexoBrid

концентрат от протеолитични ензими, обогатен с бромелаин

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за

NexoBrid. В него се разяснява как Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба

(CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и

препоръки за условията на употреба на

NexoBrid.

Какво представлява NexoBrid?

NexoBrid е лекарство, което съдържа активното вещество „концентрат от протеолитични ензими,

обогатен с бромелаин“. Предлага се под формата на прах и гел, които се смесват, за да се

приготви гел (2 g/22 g или 5 g/55 g).

За какво се използва NexoBrid?

NexoBrid се използва при възрастни за отстраняване на есхари (мъртва тъкан, която е изсъхнала,

дебела, жилава и черна) от дълбоки частични и в пълна дълбочина изгаряния на кожата,

причинени от изгаряне или пожар. Дълбоките частични изгаряния (понякога се наричат

изгаряния „втора степен“) засягат в дълбочина вътрешния слой на кожата, наречен дерма, докато

изгарянията в пълна дъл

бочина (понякога се наричат изгаряния „трета степен“), засягат дори по-

дълбоко лежащите тъкани, преминавайки през цялата дерма.

Тъй като броят на пациентите с рани от дълбоки частични изгаряния и изгаряния в пълна

дълбочина е малък, болестта се счита за „рядка“ и NexoBrid е определен като „лекарство сирак“

(лекарство, използвано пр

и редки болести) на 30 юли 2002 г.

Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание.

NexoBrid

EMA/628522/2012

Страница 2/3

Как се използва NexoBrid?

NexoBrid се прилага върху площта от изгоряла кожа, след като раната е подходящо обработена.

Той трябва да се прилага единствено в специализирани центрове по изгаряния и не трябва да се

нанася на повече от 15% от общата телесна повърхност на пациента. За площ на рана от

изгаряне от 100 cm

се използва NexoBrid 2 g/20 g гел. За площ на рана от изгаряне от 250 cm

се

използва NexoBrid 5 g/50 g гел. NexoBrid трябва да се прилага в рамките на 15 минути след

смесване и трябва да се оставя в контакт с кожата в продължение на четири часа. Второ

приложение не се препоръчва.

Как действа NexoBrid?

Активното вещество в NexoBrid е смес от ензими, извлечени от стъблото на растението ананас.

Тази смес от ензими действа като средство за дебридмен – вещество, използвано за отстраняване

на мъртвите тъкани от площи на кожата като рани от изгаряния, чрез разтваряне на есхарите в

раните от изгаряния. При премахване на есхарите се дава въ

зможност за третиране на живата

кожна тъкан и нейното оздравяване.

Как е проучен NexoBrid?

Преди провеждане на проучвания при хора ефектите на NexoBrid са изследвани първо върху

експериментални модели.

NexoBrid е проучен в едно основно проучване при 156 пациенти, които са хоспитализирани с

рани от дълбоки частични изгаряния или изгаряния в пълна дълбочина. Пациентите получават

или NexoBrid, или стандартно лечение чрез дебридмен (хирургично или нехирургично лечение за

премахване на есхари) пр

еди по-нататъшно лечение, ако е необходимо, например операция или

кожен графт. Основната мярка за ефективност е процентът от дълбоки частични рани, които се

нуждаят от операция за отстраняване на допълнителна кожна тъкан, или рани, които изискват

кожен графт от друга част на тялото на пациента. Разгледани са също рез

ултатите за рани от

изгаряния от всякакви дълбочини, включително рани от изгаряния в пълна дълбочина.

Какви ползи от NexoBrid са установени в проучванията?

Проучването показва, че NexoBrid е по-ефективен от лечението със стандарта за грижи

(хирургично и нехирургично) за намаляване на процента на раните от дълбоко частично

изгаряне, които се нуждаят от операция за отстраняване на кожна тъкан или изискват кожен

графт. При получаващи NexoBrid пациенти при около 15% (16 от 106) от раните есхарите трябва

да бъдат от

странени оперативно и около 18% (19 от 106) от раните изискват кожна присадка, в

сравнение с около 63% (55 от 88) и около 34% (30 от 88), съответно, при пациентите,

получаващи стандартно лечение чрез дебридмен. Доказано е, че лечение чрез дебридмен с

NexoBrid също е ефективно за рани от изгаряния от всички дълбочини, включително рани от

изгаряния в пълна дълбочина. В допъ

лнение е установено, че NexoBrid отстранява есхарите от

раните по-бързо от стандартните лечения.

Какви са рисковете, свързани с NexoBrid?

Най-често съобщаваните нежелани лекарствени реакции при NexoBrid са локална болка и

пирексия (повишена температура) или хипертермия (висока телесна температура). За пълния

списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при NexoBrid, вижте листовката.

NexoBrid

EMA/628522/2012

Страница 3/3

NexoBrid не трябва да се прилага при хора, които са свръхчувствителни (алергични) към ананас,

папаин (ензим, намиращ се в плодовете на папаята) или към някоя от останалите съставки.

Защо NexoBrid е разрешен за употреба?

СНМР заключи, че NexoBrid ефективно премахва есхари от дълбоки рани в частична и пълна

дълбочина и намалява нуждата от хирургична намеса за отстраняване на допълнителна кожна

тъкан при дълбоки рани в частична дълбочина. Комитетът счита за доказано, че NexoBrid е

ефективно лечение чрез дебридмен с приемлив профил на безопасност, който допълва наличните

хирургични техн

ики. Тъй като някои от нежеланите лекарствени реакции, включително забавяне

на пълното зарастване на раната, може да са свързани с процедурите по грижи за раната,

Комитетът реши, че NexoBrid трябва да се използва само в специализирани центрове за изгаряния

от здравни специалисти, които са обучени да го прилагат. СНМР отбеляза значението на бързото

пр

исаждане на кожа върху площи от рани в пълна дълбочина и при дълбоки изгаряния

непосредствено след дебридмен с NexoBrid, в съответствие със стандарта за грижи в

Европейските центрове за изгаряния. CHMP реши, че ползите от NexoBrid са по-големи от

рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната употреба

на NexoBrid?

Фирмата, която предлага NexoBrid на пазара, трябва да гарантира, че здравните специалисти в

специализираните центрове за изгаряния, които се очаква да прилагат NexoBrid, получават

подходящо обучение и образователен пакет, включително ръководство, описващо подробно

стъпките при лечение с NexoBrid, които обхващат важни съображения за безопасността преди и

след прилагане на NexoBrid. Фирмата ще извърши също дългосрочно пр

оучване при възрастни и

деца, сравнявайки NexoBrid със стандартно лечение чрез дебридмен, за да изследва

повлияването на пациентите, включително с козметични съображения.

Допълнителна информация за NexoBrid:

На 18 декември 2012 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба на NexoBrid,

валидно в Европейския съюз.

Пълният текст на EPAR за NexoBri

d може да се намери на уебсайта на Агенцията:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports

. За повече

информация относно лечението с NexoBrid прочетете листовката (също част от EPAR) или

попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Резюме на становището на Комитета по лекарствата сираци за NexoBrid може да се намери на

уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation

Дата на последно актуализиране на текста 12/2012.

Листовка за пациента

October 2017

Б. ЛИСТОВКА

October 2017

Листовка: Информация за потребителя

NexoBrid 2 g прах и гел за гел

Концентрат от протеолитични ензими, обогатен с бромелаин

(Concentrate of proteolytic enzymes enriched in bromelain)

Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение. Това ще позволи бързото

установяване на нова информация относно безопасността. Можете да дадете своя принос като

съобщите всяка нежелана реакция, която сте получили. За начина на съобщаване на нежелани

реакции вижте края на точка 4.

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да използвате това

лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар. Това

включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява NexoBrid и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да използвате NexoBrid

Как да използвате NexoBrid

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате NexoBrid

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява NexoBrid и за какво се използва

Какво представлява NexoBrid

NexoBrid съдържа смес от ензими, наричана "концентрат от протеолитични ензими, обогатен с

бромелаин ", получен от екстракт от стъблото на ананас.

За какво се използва NexoBrid

NexoBrid се използва при възрастни пациенти за отстраняване на изгорелите тъкани от дълбоки

или частично дълбоки рани от изгаряне по кожата.

Употребата на NexoBrid може да намали нуждата от, или степента на хирургичното

отстраняване на изгорени тъкани и/или кожната трансплантация.

2.

Какво трябва да знаете, преди да използвате NexoBrid

NexoBrid не трябва да се използва:

ако сте алергични към бромелаин

ако сте алергични към ананас

ако сте алергични към папаин

ако сте алергични към някоя от останалите съставки на праха или гела (изброени в

точка 6).

Предупреждения и предпазни мерки

October 2017

Говорете с Вашия лекар преди да се използва NexoBrid, ако

имате сърдечно заболяване;

имате белодробно заболяване;

белите Ви дробове са увредени или е възможно да са увредени в резултат на вдишване на

пушек;

ако сте алергични към латекс, ужилване от пчели или полени от маслиново дърво. В

такъв случай е възможно да получите и алергични реакции към NexoBrid.

Алергичните реакции могат да причинят например затруднения в дишането, отоци по кожата,

уртикария, други кожни реакции, зачервяване на кожата, ниско кръвно налягане, ускорен пулс

и стомашен дискомфорт или комбинация от тези ефекти. Ако забележите някои от тези

признаци или симптоми, веднага информирайте Вашия лекар или болногледач.

Алергичните реакции може да са тежки и да налагат медицинско лечение.

В случай на контакт с кожата, отмийте NexoBrid с течаща вода. Това е с цел да се намали

вероятността за развитие на алергична реакция към NexoBrid.

Употребата на NexoBrid за отстраняване на изгорени тъкани може да доведе до висока телесна

температура, възпаление на раната или инфекция на раната и евентуално обща инфекция.

Възможно е да Ви проверяват редовно за тези състояния. Възможно е да получавате лекарства

за предпазване от или лечение на инфекции.

NexoBrid може да намали способността на кръвта Ви да образува съсиреци, което повишава

риска от кървене. NexoBrid трябва да се използва с повишено внимание ако имате повишена

склонност за кървене, язва на стомаха, отравяне на кръвта или други състояние, които да Ви

причинят кървене. След лечение с NexoBrid е възможно Вашият лекар да провери

способността на кръвта Ви да се съсирва.

Трябва да се избягва пряк контакт на NexoBrid с очите. Ако NexoBrid попадне в очите Ви,

промийте ги с обилно количество вода за поне 15 минути.

За да се избегнат проблеми със зарастването на раните, третираната рана ще бъде покрита

възможно най-рано с временни или постоянни заместители на кожа или превръзки.

NexoBrid не трябва да се използва при рани от химическо изгаряне, замърсени рани и рани, при

които NexoBrid би могъл да влезе в контакт с чужди тела (напр. импланти, пейсмейкъри и

шънтове) или големи кръвоносни съдове, очите или други важни части от тялото.

Деца и юноши

NexoBrid не е предназначен за употреба при пациенти под 18 години.

Други лекарства и NexoBrid

Информирайте Вашия лекар ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете

други лекарства.

Вашият лекар ще бъде внимателен и ще следи за поява на признаци на намалена способност за

кръвосъсирване или кървене, когато предписва други лекарства, които повлияват

кръвосъсирването, понеже NexoBrid може да намали способност за кръвосъсирване.

NexoBrid може да:

усили ефектите на определени лекарства, които се инактивират от един чернодробен

ензим, наречен CYP2C8 и CYP2C9. Това е така, защото NexoBrid може да се абсорбира

през раната от изгаряне в кръвния поток. Примери за такива лекарства са:

- амиодарон (използва се за лечение на някои форми на нарушен сърдечен пулс),

October 2017

- амодиаквин и хлороквин (използват се за лечение на малария и някои форми на

възпаление),

- флувастатин (използва се за лечение на висок холестерол),

- пиоглитазон, росиглитазон, репаглинид, толбутамид и глипизид (използват се за

лечение на диабет),

- паклитаксел и сорафениб (използват се за лечение на рак),

- тораземид (използва се за повишаване отделянето на урина).

- ибупрофен (използва се за лечение на висока температура, болка и някои форми на

възпаление),

- лозартан (използва се за лечение на високо кръвно налягане),

- целекоксиб (използва се за лечение на някои форми на възпаление),

- варфарин (използва се за намаляване на съсирването на кръвта), и

- фенитоин (използва се за лечение на епилепсия)

- усилва реакциите Ви към лекарствата за рак флуорурацил и винкристин.

- води до нежелан спад на кръвното налягане, когато се лекувате с лекарствата, наречени

ACE-инхибитори, които се използват за лечение на високо кръвно налягане и за други

състояния.

- повиши Вашата сънливост, когато се използва едновременно с лекарства, които могат да

доведат до сънливост. Такива лекарства включват, например, сънотворни, т.н. транквиланти,

някои болкоуспокояващи и антидепресанти.

Ако не сте сигурни дали приемате някое от изброените по-горе лекарства, попитайте Вашия

лекар преди да използвате NexoBrid.

Бременност и кърмене

Не се препоръчва използването на NexoBrid по време на бременност.

Като предпазна мярка Вие не трябва да кърмите поне 4 дни след приложение на NexoBrid.

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност,

посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.

3.

Как да използвате NexoBrid

NexoBrid е предназначен за употреба от специалисти само в специализирани клиники по

изгаряния. Той ще бъде приготвен непосредствено преди употреба и приложен от лекар или

друг медицински специалист.

2 g NexoBrid прах смесен в 20 g гел се прилага на изгорена ранева област от 100 cm

Трябва да се остави в продължение на 4 часа и след това да се отстрани. Не се препоръчва

повторно или последващо прилагане.

NexoBrid не трябва да се прилага на повече от 15% (една осма) от общата телесна

повърхност.

Инструкции относно приготвянето на NexoBrid гел са дадени в края на тази листовка в раздела

за лекарите или медицинските специалисти.

Преди да бъде приложен върху раната от изгаряне, NexoBrid прах се смесва с гел. Трябва да се

използва в рамките на 15 минути след смесването.

NexoBrid ще бъде приложен на участъци от рани, които са чисти, без мехури и влажни.

Други лекарства (като сребърен сулфадиазин или повидон-йод) ще бъдат отстранени от

областта на раната преди прилагането на NexoBrid.

October 2017

Преди прилагането на NexoBrid ще бъде приложена превръзка, напоена в

антибактериален разтвор в продължение на 2 часа.

Ще Ви бъдат приложени подходящи лекарства за профилактика на болката поне

15 минути преди прилагането на NexoBrid.

След отстраняването от раната на NexoBrid и на мъртвите тъкани ще бъде приложена

превръзка, напоена в антибактериален разтвор в продължение на още 2 часа.

Флаконът, съдържащ праха NexoBrid, бутилката с гел и приготвеният гел NexoBrid

трябва да се използват само за един пациент.

Ако сте използвали повече от необходимата доза NexoBrid

Ако се приложи прекалено много NexoBrid гел върху рана от изгаряне, излишното количество

гел може да се избърше.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Възможно е да се проявят алергични реакции към NexoBrid и могат да причинят например

затруднения в дишането, отоци по кожата, уртикария, зачервяване на кожата, ниско кръвно

налягане, ускорен пулс и гадене/повръщане/стомашни спазми или комбинация от тези ефекти.

Ако забележите някои от тези симптоми или признаци, незабавно информирайте Вашия лекар

или болногледач.

Много чести нежелани реакции (може да засегнат повече от 1 от 10 души)

Висока температура

Чести нежелани реакции (може да засегнат до 1 от 10 души)

Болка (дори и при използване на лекарства за профилактика или намаляване на болката,

причинена от отстраняването на изгорелите тъкани)

Инфекция на раната от изгаряне

Раневи усложнения, включващи: отваряне на раната, засъхващи рани, които се разпукват

и неуспешно зарастване на кожни присадки

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или медицинска

сестра Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете

също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване,

посочена в Приложение V.Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос

за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате NexoBrid

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте NexoBrid след срока на годност, отбелязан върху етикета на флакона,

бутилката и на кутията след "Годен до:". Срокът на годност отговаря на последния ден от

посочения месец.

October 2017

Да се съхранява и транспортира в хладилник (2

C до 8

NexoBrid трябва да се съхранява в изправено положение, така че гелът да е на дъното на

бутилката и в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина.

Да не се замразява.

NexoBrid трябва да се използва в рамките на 15 минути след смесването на праха и гела.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа NexoBrid

Активното вещество (в праха във флакона) е концентрат от протеолитични ензими,

обогатен с бромелаин: 2 g, съответстващи на 0,09 g/g концентрат от протеолитични

ензими, обогатен с бромелаин след смесване. Другите съставки са: на праха: амониев

сулфат и оцетна киселина и за гела – карбомер 980, динатриев фосфат безводен, натриев

хидроксид, вода за инжекции.

Как изглежда NexoBrid и какво съдържа опаковката

NexoBrid се предлага като прах и гел за гел (прах във флакон (2 g) и гел в бутилка (20 g)), една

опаковка (една опаковка съдържа 1 флакон прах и 1 бутилка гел).

Прахът е почти бял до светло жълтокафяв на цвят, а гелът е прозрачен и безцветен.

Притежател на разрешението за употреба и производител

Притежател на разрешението за употреба:

MediWound Germany GmbH

Eisenstrasse 5

65428 Rüsselsheim

Германия

Производител:

Hälsa Pharma GmbH

Nikolaus-Dürkopp-Str. 4a

D-33602 Bielefeld

Германия

За допълнителна информация относно това лекарство, моля свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

MediWound GmbH

Tél/Tel: +800 22232425

Lietuva

MediWound GmbH

Tel: +800 22232425

България

MediWound GmbH

Teл: +800 22232425

Luxembourg/Luxemburg

MediWound GmbH

Tél/Tel: +800 22232425

October 2017

Česká republika

MediWound GmbH

Tel: +800 22232425

Magyarország

MediWound GmbH

Tel.: +800 22232425

Danmark

MediWound GmbH

Tlf: +800 22232425

Malta

MediWound GmbH

Tel: +800 22232425

Deutschland

MediWound GmbH

Tel: +800 22232425

Nederland

MediWound GmbH

Tel: +800 22232425

Eesti

MediWound GmbH

Tel: +800 22232425

Norge

MediWound GmbH

Tlf: +800 22232425

Ελλάδα

MediWound GmbH

Τηλ: +44 1423 853980

Österreich

MediWound GmbH

Tel: +800 22232425

España

MediWound GmbH

Tél: +800 22232425

Polska

MediWound GmbH

Tel.: +800 22232425

France

MediWound GmbH

Tél: +800 22232425

Portugal

MediWound GmbH

Tel: +800 22232425

Hrvatska

MediWound GmbH

Tel: +44 1423 853980

România

MediWound GmbH

Tel: +44 1423 853980

Ireland

MediWound GmbH

Tel: +800 22232425

Slovenija

MediWound GmbH

Tel: +44 1423 853980

Ísland

MediWound GmbH

Sími: +44 1423 853980

Slovenská republika

MediWound GmbH

Tel: +800 22232425

Italia

MediWound GmbH

Tel: +800 22232425

Suomi/Finland

MediWound GmbH

Puh/Tel: +800 22232425

Κύπρος

MediWound GmbH

Τηλ: +800 22232425

Sverige

MediWound GmbH

Tel: +800 22232425

Latvija

MediWound GmbH

Tel: +800 22232425

MediWound GmbH

Tel: +800 22232425

October 2017

Дата на последно преразглеждане на листовката <{ММ/ГГГГ}> <{месец ГГГГ}.>

Други източници на информация

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата: http://www.ema.europa.eu. Посочени са също линкове към други уебсайтове,

където може да се намери информация за редки заболявания и лечения.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти:

Подготовка и приложение

От микробиологична гледна точка, понеже ензимната активност на продукта намалява

постепенно след смесването му, разтвореният продукт трябва да се използва незабавно след

приготвянето му (в рамките на 15 минути).

NexoBrid трябва да се нанася върху чиста, свободна от кератин (отстранени мехури) и влажна

ранева повърхност.

Локално приложени лекарствени продукти (като сребърен сулфадиазин или повидон-йод) в

областта на раната трябва да бъдат отстранени и раната трябва да се промие преди прилагането

на NexoBrid.

Подготовка на пациента и раневата област

С NexoBrid може да се третира ранева повърхност не по-голяма от 15% от TBSA.

Трябва да се приложи обезболяване, както обикновено се практикува при смяна на

големи превръзки; трябва да се започне поне 15 минути преди приложението на

NexoBrid.

Раната трябва да бъде внимателно почистена и да бъдат отстранени повърхностният

кератинов слой или мехури от раневата повърхност, понеже кератинът изолира есхарата

от пряк контакт с NexoBrid и пречи за отстраняване на есхарата от NexoBrid.

Трябва да се приложи напоена в антибактериален разтвор превръзка за 2 часа.

Преди да приложите NexoBrid трябва да се отстранят всякакви локално приложени

лекарствени продукти. Остатъци от антибактериални лекарствени продукти могат да

повлияят на активността на NexoBrid като намалят ефикасността му.

Зоната, от която искате да отстраните есхарата, трябва да бъде обградена с адхезивна

бариера със стерилна парафинова маз, която се прилага няколко сантиметра навън от

третираната област (с помощта на диспенсер). Парафиновият слой не трябва да влиза в

контакт с областта, която ще се третира, за да се избегне покриване на есхарата и така да

се получи изолиране на есхарата от пряк контакт с NexoBrid.

За да се избегне евентуално възпаление на ожулената кожа от неволен контакт с

NexoBrid, подобни зони могат да бъдат предпазени чрез слой стерилна мазна маз.

Върху раната от изгаряне трябва да се напръска стерилен изотоничен разтвор на натриев

хлорид 9 mg/ml (0,9%). Раната трябва да се поддържа мокра в хода на процедурата по

нанасяне.

Приготвяне на гела NexoBrid (смесване на праха и гела)

Прахът и гелът NexoBrid са стерилни. Трябва да се използва асептична техника при

смесване на праха NexoBrid с гела. Прахът не трябва да се вдишва.

Флаконът с прах NexoBrid трябва да се разклати енергично, за да се начупи компактната

маса NexoBrid.

Флаконът с прах NexoBrid трябва да се отвори като внимателно се откъсне алуминиевата

капачка и се отстрани гумената запушалка.

October 2017

При отваряне на бутилката с гела трябва да се провери дали пръстенът за защита от

отваряне се откъсва от капачката на бутилката. Ако пръстенът за защита от отваряне е

вече отделен от капачката преди отварянето, бутилката с гел трябва да се изхвърли и да

се използва друга, нова бутилка с гел.

Прахът NexoBrid се прехвърля в съответната бутилка с гел. Ако е необходимо може да се

използва стерилна шпатула, за разчупване на сухата компакна маса NexoBrid във флакона

преди прехвърлянето му.

Прахът NexoBrid и гелът трябва да се смесят внимателно, докато се получи хомогенна,

светло-жълтокафява до светло-кафява смес. За това обикновено е необходимо смесване

на праха NexoBrid и гела за 1 до 2 минути.

Гелът NexoBrid трябва да се приготви до леглото на пациента.

Прилагане на NexoBrid

В рамките на 15 минути след смесването, NexoBrid трябва да се нанесе локално върху

раната от изгаряне с дебелина от 1,5 to 3 милиметра.

След това раната трябва да се покрие със стерилна оклузивна филмова превръзка, която

прилепва към нанесения стерилен адхезивен бариерен материал, съгласно по-горните

инструкции (вж.

"Подготовка на пациента и раневата област"

). Гелът NexoBrid трябва

да изпълва цялата оклузивна превръзка и трябва да се положат специални усилия да не се

оставя въздух под оклузивната превръзка. Чрез леко притискане на оклузивната

превръзка в областта на контакт с адхезивната бариера ще се осигури прилепване между

оклузивния филм и бариерата и ще се постигне задържане на NexoBrid изцяло в

третираната област.

Така покритата рана трябва да се покрие още с хлабава, дебела, пухкава превръзка,

прикрепена с бинт.

Превръзката трябва да остане на мястото 4 часа.

Отстраняване на NexoBrid

Профилактично трябва да се приложат подходящи аналгетични лекарствени продукти.

След 4 часа лечение с NexoBrid оклузивната превръзка трябва да се отстрани с асептична

техника.

Адхезивната бариера трябва да се отстрани с помощта на стерилен инструмент с тъп връх

(напр. шпатула за език).

Отстранете разтворената есхара от раната чрез стерилен инструмент с тъп връх.

Раната трябва да се избърше внимателно първо с голяма стерилна суха марля или кърпа,

след това със стерилна марля или кърпа, която е била накисната със стерилен изотоничен

разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%). Третираната област трябва да се трие до поява

на розовееща повърхност с точковидно кървене или белезникава тъкан. Триенето няма да

отстрани прилепнала неразтворена есхара, в областите където е останала такава.

Трябва да се приложи превръзка, напоена в антибактериален разтвор в продължение на

още 2 часа.

Грижи за раната след дебридмен

Обработената с дебридмен област трябва незабавно да бъде покрита с постоянни или

временни заместители на кожа или с превръзка, за да се избегне изсъхване и/или

образуване на псевдоесхара и/или инфекция.

Преди върху току що ензимно дебридираната област да се постави постоянно кожно

покритие или временен кожен заместител, трябва да се приложи абсорбираща, влажна до

сухо, превръзка.

Преди прилагането на трансплантатите или на първичната превръзка, дебридираното

ложе трябва да се почисти и опресни напр. чрез четкане или надраскване, за да стане

възможно прилепване на превръзката.

Рани с области на изгаряния в цяла дълбочина и дълбоки изгаряния трябва да бъдат

покрити с автоприсадка възможно най-скоро след дебридмена с NexoBrid. Трябва добре

October 2017

да се обмисли и евентуално поставяне на постоянни кожни покрития (напр. автографт)

върху дълбоки изгаряния в частична дълбочина бързо след дебридмен с NexoBrid.

Препоръки за безопасна работа

Всеки флакон, гел или приготвен гел NexoBrid трябва да се използва само при един пациент.

Има съобщения за професионална експозиция на бромелаин, водеща до сенсибилизиране.

Възможно е сенсибилизацията да се е развила в резултат на вдишване на бромелаинов прах.

Алергичните реакции към бромелаин включват анафилактични реакции и други реакции от

бърз тип с прояви като бронхоспазъм, ангиоедем, уртикария и лигавични и стомашно-чревни

реакции. Това трябва да се има предвид при смесване на праха NexoBrid с гела. В NexoBrid

прахът, съдържащ концентрат от протеолитични ензими, обогатен с бромелаин е под формата

на компактна маса стерилен лиофилизат, което намалява опасността от инхалаторна

експозиция.

Избягвайте неволна експозиция на очите. При експозиция на очите, промийте засегнатото око с

обилно количество вода за поне 15 минути. В случай на експозиция на кожата, отмийте

NexoBrid с течаща вода.

Изхвърляне

Неизползваният продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в

съответствие с местните изисквания.

October 2017

Листовка: Информация за потребителя

NexoBrid 5 g прах и гел за гел

Концентрат от протеолитични ензими, обогатен с бромелаин

(Concentrate of proteolytic enzymes enriched in bromelain)

Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение. Това ще позволи бързото

установяване на нова информация относно безопасността. Можете да дадете своя принос като

съобщите всяка нежелана реакция, която сте получили. За начина на съобщаване на нежелани

реакции вижте края на точка 4.

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да използвате това

лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар.

Това лекарство е предписано единствено и лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други

хора. То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите

като Вашите.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар. Това

включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява NexoBrid и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да използвате NexoBrid

Как да използвате NexoBrid

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате NexoBrid

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява NexoBrid и за какво се използва

Какво представлява NexoBrid

NexoBrid съдържа смес от ензими, наричана "концентрат от протеолитични ензими, обогатен с

бромелаин", получен от екстракт от стъблото на ананас.

За какво се използва NexoBrid

NexoBrid се използва при възрастни пациенти за отстраняване на изгорелите тъкани от дълбоки

или частично дълбоки рани от изгаряне по кожата.

Употребата на NexoBrid може да намали нуждата от, или степента на хирургичното

отстраняване на изгорени тъкани и/или кожната трансплантация.

2.

Какво трябва да знаете, преди да използвате NexoBrid

NexoBrid не трябва да се използва:

ако сте алергични към бромелаин

ако сте алергични към ананас

ако сте алергични към папаин

ако сте алергични към някоя от останалите съставки на праха или гела (изброени в

точка 6).

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар преди да се използва NexoBrid, ако

October 2017

имате сърдечно заболяване;

имате белодробно заболяване;

белите Ви дробове са увредени или е възможно да са увредени в резултат на вдишване на

пушек;

сте алергични към бромелаин (вещество, подобно на активното вещество в NexoBrid). В

такъв случай е възможно да получите и алергични реакции към NexoBrid;

ако сте алергични към папаин, латекс, ужилване от пчели или полени от маслиново

дърво. В такъв случай е възможно да получите и алергични реакции към NexoBrid;

имате бъбречни или чернодробни проблеми.

Алергичните реакции могат да причинят например затруднения в дишането, отоци по кожата,

уртикария, други кожни реакции, зачервяване на кожата, ниско кръвно налягане, ускорен пулс

и стомашен дискомфорт или комбинация от тези ефекти. Ако забележите някои от тези

признаци или симптоми, веднага информирайте Вашия лекар или болногледач.

Алергичните реакции може да са тежки и да налагат медицинско лечение.

В случай на контакт с кожата, отмийте NexoBrid с течаща вода. Това е с цел да се намали

вероятността за развитие на алергична реакция към NexoBrid.

Употребата на NexoBrid за отстраняване на изгорени тъкани може да доведе до висока телесна

температура, възпаление на раната или инфекция на раната и евентуално обща инфекция.

Възможно е да Ви проверяват редовно за тези състояния. Възможно е да получавате лекарства

за предпазване от или лечение на инфекции.

NexoBrid може да намали способността на кръвта Ви да образува съсиреци, което повишава

риска от кървене. NexoBrid трябва да се използва с повишено внимание ако имате повишена

склонност за кървене, язва на стомаха, отравяне на кръвта или други състояние, които да Ви

причинят кървене. След лечение с NexoBrid е възможно Вашият лекар да провери

способността на кръвта Ви да се съсирва.

Трябва да се избягва пряк контакт на NexoBrid с очите. Ако NexoBrid попадне в очите Ви,

промийте ги с обилно количество вода за поне 15 минути.

За да се избегнат проблеми със зарастването на раните, третираната рана ще бъде покрита

възможно най-рано с временни или постоянни заместители на кожа или превръзки.

NexoBrid не трябва да се използва при рани от химическо изгаряне, замърсени рани и рани, при

които NexoBrid би могъл да влезе в контакт с чужди тела (напр. импланти, пейсмейкъри и

шънтове) или големи кръвоносни съдове, очите или други важни части от тялото.

Деца и юноши

NexoBrid не е предназначен за употреба при пациенти под 18 години.

Други лекарства и NexoBrid

Информирайте Вашия лекар ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете

други лекарства.

Вашият лекар ще бъде внимателен и ще следи за поява на признаци на намалена способност за

кръвосъсирване или кървене, когато предписва други лекарства, които повлияват

кръвосъсирването, понеже NexoBrid може да намали способност за кръвосъсирване.

NexoBrid може да:

уасили ефектите на определени лекарства, които се инактивират от един чернодробен

ензим, наречен CYP2C8 и CYP2C9. Това е така, защото NexoBrid може да се абсорбира

чрез раната от изгаряне в кръвния поток. Примери за такива лекарства са:

October 2017

амиодарон (използва се за лечение на някои форми на нарушен сърдечен пулс),

- амодиаквин и хлороквин (използват се за лечение на малария и някои форми на

възпаление),

- флувастатин (използва се за лечение на висок холестерол),

- пиоглитазон, росиглитазон, репаглинид толбутамид и глипизид (използват се за лечение

на диабет),

- паклитаксел и сорафениб (използват се за лечение на рак),

- тораземид (използва се за повишаване отделянето на урина).

- ибупрофен (използва се за лечение на висока температура, болка и някои форми на

възпаление),

- лозартан (използва се за лечение на високо кръвно налягане),

- целекоксиб (използва се за лечение на някои форми на възпаление),

- варфарин (използва се за намаляване на съсирването на кръвта), и

- фенитоин (използва се за лечение на епилепсия)

усилва реакциите Ви към лекарствата за рак флуорурацил и винкристин.

води до нежелан спад на кръвното налягане, когато се лекувате с лекарствата, наречени

ACE-инхибитори, които се използват за лечение на високо кръвно налягане и за други

състояния.

повишена сънливост, когато се използва едновременно с лекарства, които могат да

доведат до сънливост. Такива лекарства включват, например, сънотворни, т.н.

транквиланти, болкоуспокояващи и антидпересанти.

Ако не сте сигурни дали приемате някое от изброените по-горе лекарства, попитайте Вашия

лекар преди да използвате NexoBrid.

Бременност и кърмене

Не се препоръчва използването на NexoBrid по време на бременност.

Като предпазна мярка Вие не трябва да кърмите поне 4 дни след приложение на NexoBrid.

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност,

посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.

3.

Как да използвате NexoBrid

NexoBrid е предназначен за употреба от специалисти само в специализирани клиники по

изгаряния. Той ще бъде приготвен непосредствено преди употреба и приложен от лекар или

друг медицински специалист.

5 g NexoBrid прах в 50 g гел се прилага на изгорена ранева област от 250 cm

Трябва да се остави в продължение на 4 часа и след това да се отстрани. Не се препоръчва

повторно или последващо прилагане.

NexoBrid не трябва да се прилага на повече от 15% (една осма) от общата телесна

повърхност.

Инструкции относно приготвянето на NexoBrid гел са дадени в края на тази листовка в раздела

за лекарите или медицинските специалисти.

Преди да бъде приложен върху раната от изгаряне, NexoBrid прах се смесва с гел. Трябва да се

използва в рамките на 15 минути след смесването.

NexoBrid ще бъде приложен на участъци от рани, които са чисти, без мехури и влажни.

Други лекарства (като сребърен сулфадиазин или повидон-йод) ще бъдат отстранени от

областта на раната преди прилагането на NexoBrid.

October 2017

Преди прилагането на NexoBrid ще бъде приложена превръзка, напоена в

антибактериален разтвор в продължение на 2 часа.

Ще Ви бъдат приложени подходящи лекарства за профилактика на болката поне

15 минути преди прилагането на NexoBrid.

След отстраняването от раната на NexoBrid и на мъртвите тъкани ще бъде приложена

превръзка, напоена в антибактериален разтвор в продължение на още 2 часа.

Флаконът, съдържащ праха NexoBrid, бутилката с гел и приготвеният гел NexoBrid

трябва да се използват само за един пациент.

Ако сте използвали повече от необходимата доза NexoBrid

Ако се приложи прекалено много NexoBrid гел върху рана от изгаряне, излишното количество

гел може да се избърше.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Възможно е да се проявят алергични реакции към NexoBrid и могат да причинят например

затруднения в дишането, отоци по кожата, уртикария, зачервяване на кожата, ниско кръвно

налягане, ускорен пулс и гадене/повръщане/стомашни спазми или комбинация от тези ефекти.

Ако забележите някои от тези симптоми или признаци, незабавно информирайте Вашия лекар

или болногледач.

Много чести нежелани реакции (могат да засегнат повече от 1 от 10 души)

Висока температура

Чести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 от всеки 10 души)

Болка (дори и при използване на лекарства за профилактика или намаляване на болката,

причинена от отстраняването на изгорелите тъкани)

Инфекция на раната от изгаряне

Раневи усложнения, включващи: отваряне на раната, засъхващи рани, които се разчупват

и неуспешно зарастване на кожни присадки

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или медицинска

сестра Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете

също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване,

посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос

за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате NexoBrid

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте NexoBrid след срока на годност, отбелязан върху етикета на флакона,

бутилката и на кутията след "Годен до:". Срокът на годност отговаря на последния ден от

посочения месец.

October 2017

Да се съхранява и транспортира в хладилник (2

C до 8

NexoBrid трябва да се съхранява в изправено положение, така че гелът да е на дъното на

бутилката и в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина.

Да не се замразява.

NexoBrid трябва да се използва в рамките на 15 минути след смесването на праха и гела.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или с домашните отпадъци. Попитайте Вашия

фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат

за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа NexoBrid

Активното вещество (в праха във флакона) е концентрат от протеолитични ензими,

обогатен с бромелаин: 5 g, съответстващи на 0,09 g/g концентрат от протеолитични

ензими, обогатен с бромелаин след смесване. Другите съставки са: на праха: амониев

сулфат и оцетна киселина и за гела - карбомер 980, динатриев фосфат безводен, натриев

хидроксид, вода за инжекции.

Как изглежда NexoBrid и какво съдържа опаковката

NexoBrid се предлага като прах и гел за гел (прах във флакон (5 g) и гел в бутилка (50 g)), 1

опаковка (една опаковка съдържа 1 флакон прах и 1 бутилка гел.)

Прахът е почти бял до светло жълтокафяв на цвят, а гелът е прозрачен и безцветен.

Притежател на разрешението за употреба и производител

Притежател на разрешението за употреба:

MediWound Germany GmbH

Eisenstrasse 5

65428 Rüsselsheim

Германия

Производител:

Hälsa Pharma GmbH

Nikolaus-Dürkopp-Str. 4a

D-33602 Bielefeld

Германия

За допълнителна информация относно това лекарство, моля свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

MediWound GmbH

Tél/Tel: +800 22232425

Lietuva

MediWound GmbH

Tel: +800 22232425

България

MediWound GmbH

Teл: +800 22232425

Luxembourg/Luxemburg

MediWound GmbH

Tél/Tel: +800 22232425

October 2017

Česká republika

MediWound GmbH

Tel: +800 22232425

Magyarország

MediWound GmbH

Tel.: +800 22232425

Danmark

MediWound GmbH

Tlf: +800 22232425

Malta

MediWound GmbH

Tel: +800 22232425

Deutschland

MediWound GmbH

Tel: +800 22232425

Nederland

MediWound GmbH

Tel: +800 22232425

Eesti

MediWound GmbH

Tel: +800 22232425

Norge

MediWound GmbH

Tlf: +800 22232425

Ελλάδα

MediWound GmbH

Τηλ: +44 1423 853980

Österreich

MediWound GmbH

Tel: +800 22232425

España

MediWound GmbH

Tél: +800 22232425

Polska

MediWound GmbH

Tel.: +800 22232425

France

MediWound GmbH

Tél: +800 22232425

Portugal

MediWound GmbH

Tel: +800 22232425

Hrvatska

MediWound GmbH

Tel: +44 1423 853980

România

MediWound GmbH

Tel: +44 1423 853980

Ireland

MediWound GmbH

Tel: +800 22232425

Slovenija

MediWound GmbH

Tel: +44 1423 853980

Ísland

MediWound GmbH

Sími: +44 1423 853980

Slovenská republika

MediWound GmbH

Tel: +800 22232425

Italia

MediWound GmbH

Tel: +800 22232425

Suomi/Finland

MediWound GmbH

Puh/Tel: +800 22232425

Κύπρος

MediWound GmbH

Τηλ: +800 22232425

Sverige

MediWound GmbH

Tel: +800 22232425

Latvija

MediWound GmbH

Tel: +800 22232425

MediWound GmbH

Tel: +800 22232425

Дата на последно преразглеждане на листовката <{ММ/ГГГГ}> <{месец ГГГГ}.>

October 2017

Други източници на информация

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата: http://www.ema.europa.eu. Посочени са също линкове към други уебсайтове,

където може да се намери информация за редки заболявания и лечения.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти:

Подготовка и приложение

От микробиологична гледна точка, понеже ензимната активност на продукта намалява

постепенно след смесването му, разтвореният продукт трябва да се използва веднага след

приготвянето му (в рамките на 15 минути).

NexoBrid трябва да се нанася върху чиста, свободна от кератин (отстранени мехури) и влажна

ранева повърхност.

Локално приложени лекарствени продукти (като сребърен сулфадиазин или повидон-йод) в

областта на раната трябва да бъдат отстранени и раната трябва да се промие преди прилагането

на NexoBrid.

Подготовка на пациента и раневата област

С NexoBrid може да се третира ранева повърхност не по-голяма от 15% от TBSA.

Трябва да се приложи обезболяване, както обикновено се практикува при смяна на

големи превръзки; трябва да се започне поне 15 минути преди приложението на

NexoBrid.

Раната трябва да бъде внимателно почистена и да бъдат отстранени повърхностният

кератинов слой или мехури от раневата повърхност, понеже кератинът изолира есхарата

от пряк контакт с NexoBrid и пречи за отстраняване на есхарата от NexoBrid.

Трябва да се приложи напоена в антибактериален разтвор превръзка за 2 часа.

Преди да приложите NexoBrid трябва да се отстранят всякакви локално приложени

лекарствени продукти. Остатъци от антибактериални лекарствени продукти могат да

повлияят на активността на NexoBrid като намалят ефикасността му.

Зоната, от която искате да отстраните есхарата, трябва да бъде обградена с адхезивна

бариера със стерилна парафинова маз, която се прилага няколко сантиметра навън от

третираната област (с помощта на диспенсер). Парафиновият слой не трябва да влиза в

контакт с областта, която ще се третира, за да се избегне покриване на есхарата и така да

се получи изолиране на есхарата от пряк контакт с NexoBrid.

За да се избегне евентуално възпаление на ожуленате кожа от неволен контакт с

NexoBrid, подобни зони могат да бъдат предпазени чрез слой стерилна мазна маз.

Върху раната от изгаряне трябва да се напръска стерилен изотоничен разтвор на натриев

хлорид 9 mg/ml (0,9%). Раната трябва да се поддържа мокра в хода на процедурата по

нанасяне.

Приготвяне на гела NexoBrid (смесване на праха и гела)

Прахът и гелът NexoBrid са стерилни. Трябва да се използва асептична техника при

смесване на праха NexoBrid с гела. Прахът не трябва да се вдишва.

Флаконът с прах NexoBrid трябва да се разклати енергично, за да се начупи компактната

маса NexoBrid.

Флаконът с прах NexoBrid трябва да се отвори като внимателно се откъсне алуминиевата

капачка и се отстрани гумената запушалка.

При отваряне на бутилката с гела трябва да се провери дали пръстенът за защита от

отваряне се откъсва от капачката на бутилката. Ако пръстенът за защита от отваряне е

October 2017

вече отделен от капачката преди отварянето, бутилката с гел трябва да се изхвърли и да

се използва друга, нова бутилка с гел.

Прахът NexoBrid се прехвърля в съответната бутилка с гел. Ако е необходимо може да се

използва стерилна шпатула, за разчупване на сухата компакна маса NexoBrid във флакона

преди прехвърлянето му.

Прахът NexoBrid и гелът трябва да се смесят внимателно, докато се получи хомогенна,

светло-жълтокафява до светло-кафява смес. За това обикновено е необходимо смесване

на праха NexoBrid и гела за 1 до 2 минути.

Гелът NexoBrid трябва да се приготви до леглото на пациента.

Прилагане на NexoBrid

В рамките на 15 минути след смесването, NexoBrid трябва да се нанесе локално върху

раната от изгаряне с дебелина от 1,5 to 3 милиметра.

След това раната трябва да се покрие със стерилна оклузивна филмова превръзка, която

прилепва към нанесения стерилен адхезивен бариерен материал, съгласно по-горните

инструкции (вж.

"Подготовка на пациента и раневата област"

). Гелът NexoBrid трябва

да изпълва цялата оклузивна превръзка и трябва да се положат специални усилия да не се

оставя въздух под оклузивната превръзка. Чрез леко притискане на оклузивната

превръзка в областта на контакт с адхезивната бариера ще се осигури прилепване между

оклузивния филм и бариерата и ще се постигне задържане на NexoBrid изцяло в

третираната област.

Така покритата рана трябва да се покрие още с хлабава, дебела, пухкава превръзка,

прикрепена с бинт.

Превръзката трябва да остане на мястото 4 часа.

Отстраняване на NexoBrid

Профилактично трябва да се приложат подходящи аналгетични лекарствени продукти.

След 4 часа лечение с NexoBrid оклузивната превръзка трябва да се отстрани с асептична

техника.

Адхезивната бариера трябва да се отстрани с помощта на стерилен инструмент с тъп връх

(напр. шпатула за език).

Отстранете разтворената есхара от раната чрез стерилен инструмент с тъп връх.

Раната трябва да се избърше внимателно първо с голяма стерилна суха марля или кърпа,

след това със стерилна марля или кърпа, която е била накисната със стерилен изотоничен

разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%). Третираната област трябва да се трие до поява

на розовееща повърхност с точковидно кървене или белезникава тъкан. Триенето няма да

отстрани прилепнала неразтворена есхара, в областите където е останала такава.

Трябва да се приложи превръзка, напоена в антибактериален разтвор в продължение на

още 2 часа.

Грижи за раната след дебридмен

Обработената с дебридмен област трябва незабавно да бъде покрита с постоянни или

временни заместители на кожа или с превръзка, за да се избегне изсъхване и/или

образуване на псевдоесхара и/или инфекция.

Преди върху току що ензимно дебридираната област да се постави постоянно кожно

покритие или временен кожен заместител, трябва да се приложи абсорбираща влажно-до

сухо превръзка.

Преди прилагането на трансплантатите или на първичната превръзка, дебридираното

ложе трябва да се почисти и опресни напр. чрез четкане или надраскване, за да стане

възможно прилепване на превръзката.

Рани с области на изгаряния в цяла дълбочина и дълбоки изгаряния трябва да бъдат

покрити с автоприсадка възможно най-скоро след дебридмена с NexoBrid. Трябва добре

да се обмисли и евентуално поставяне на постоянни кожни покрития (напр. автографт)

върху дълбоки изгаряния в частична дълбочина бързо след дебридмен с NexoBrid.

October 2017

Препоръки за безопасна работа

Всеки флакон, гел или приготвен гел NexoBrid трябва да се използва само при един пациент.

Има съобщения за професионална експозиция на бромелаин, водеща до сенсибилизиране.

Възможно е сенсибилизацията да се е развила в резултат на вдишване на бромелаинов прах.

Алергичните реакции към бромелаин включват анафилактични реакции и други реакции от

бърз тип с прояви като бронхоспазъм, ангиоедем, уртикария и лигавични и стомашно-чревни

реакции. Това трябва да се има предвид при смесване на праха NexoBrid с гела. В NexoBrid

прахът, съдържащ концентрат от протеолитични ензими, обогатен с бромелаин е под формата

на компактна маса стерилен лиофилизат, което намалява опасността от инхалаторна

експозиция.

Избягвайте неволна експозиция на очите. При експозиция на очите, промийте засегнатото око с

обилно количество вода за поне 15 минути. В случай на експозиция на кожата, отмийте

NexoBrid с течаща вода.

Изхвърляне

Неизползваният продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в

съответствие с местните изисквания.

October 2017

ПРИЛОЖЕНИЕ IV

Основания за едно допълнително подновяване

October 2017

Основания за едно допълнително

подновяване

Въз основа на наличните данни, след издаване на първоначалното Разрешение за употреба,

CHPM счита, че съотношението полза/риск за NexoBrid остава положително, но счита, че

профилът на безопасност трябва да се следи стриктно поради следните причини.

В ход е възложено допълнително проучване за проследяване на лекарствената безопасност,

чиито резултати се очаква да предоставят нови данни за безопасността, които биха оказали

влияние върху съотношението полза/риск на продукта. Притежателят на разрешението за

употреба (ПРУ) провежда проучване на ензимния дебридмен при пациенти с изгаряния (деца и

възрастни), в сравнение със стандарта за грижи (протокол MW2010-03-02).

CHMP поиска генериране на данни чрез провеждане на клинично проучване с цел да се

потвърди отсъствието на пряко негативно въздействие на лечението чрез дебридмен с NexoBrid

върху първоначалното време за пълно затваряне на раната и евентуално на свързаните с това

нежелани реакции.

Следователно, въз основа на профила за безопасност на NexoBrid, CHMP заключи, че ПРУ

трябва да подаде още едно допълнително заявление за подновяване на разрешението след 5

години.