Nexium Control

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Nexium Control
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Nexium Control
    Европейски съюз
  • Език:
  • български

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Инхибитори на протонна помпа
  • Терапевтична област:
  • Гастроезофагеален рефлукс
  • Терапевтични показания:
  • Nexium Control е показан за краткосрочно лечение на симптомите на рефлукс (напр. г. киселини и киселинна регургитация) при възрастни.

Друга информация

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • упълномощен
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/002618
  • Дата Оторизация:
  • 26-08-2013
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/002618
  • Последна актуализация:
  • 01-03-2018

Доклад обществена оценка

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

© European Medicines Agency, 2013. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/410916/2013

EMEA/H/C/002618

Резюме на EPAR за обществено ползване

Nexium Control

Esomeprazole

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за

Nexium Control. В него се разяснява как Агенцията е оценила лекарството, за да препоръча

разрешаване за употреба в ЕС и условия на употреба. Документът не е предназначен да

предоставя практически съвети относно употребата на Nexium Control.

За практическа информация относно употребата на Nexium Control пациентите следва да прочетат

листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.

Какво представлява Nexium Control и за какво се използва?

Nexium Control е лекарство, което съдържа активното вещество езомепразол (esomeprazole).

Използва се при възрастни пациенти за краткосрочно лечение на симптомите на рефлукс

(понякога наричан киселинен рефлукс), например киселини в стомаха и кисели оригвания.

Nexium Control е подобен на „референтно лекарство“, което вече е разрешено за употреба в

Европейския съюз (ЕС) и съдържа същото активно вещество, наречено Nexium. Референтното

лекарство се отпуска само по лекарско предписание, но Nexium Control е предназначен за

краткосрочна употреба и се отпуска без лекарско предписание.

Как се използва Nexium Control?

Nexium Control се отпуска без лекарско предписание. Предлага се под формата на таблетки

(20 mg), които са стомашно-устойчиви (съдържанието на таблетката преминава през стомаха, без

да се разгражда, преди да достигне червата). Препоръчителната доза е една таблетка дневно в

продължение на 2 седмици, докато симптомите отшумят. Ако симптомите продължават след

2 седмици , пациентът трябва да се консултира с лекар. За повече информация вижте листовката.

Nexium Control

EMA/410916/2013

Страница 2/3

Как действа Nexium Control?

Активното вещество в Nexium Control, езомепразол, е инхибитор на протонната помпа. Той

действа, като блокира „протонната помпа“, протеини, намиращи се в специализирани клетки в

стомашната лигавица, които отделят киселина в стомаха. Като блокира помпите, езомепразол

намалява отделянето на киселина, облекчавайки по този начин симптомите на киселинен

рефлукс.

Какви ползи от Nexium Control са установени в проучванията?

Nexium Control е сравнен с плацебо (сляпо лечение) в две основни проучвания, включващи

718 възрастни пациенти със симптоми на рефлукс, включително киселини в стомаха. Пациентите

са лекувани в продължение на 4 седмици. Основната мярка за ефективност при двете проучвания

е процентът на пациентите, чиито симптоми на киселини в стомаха напълно отшумяват в края на

проучването.

В първото проучване около 34% от пациентите, приемащи 20 mg доза Control Nexium (41 от 121),

вече нямат симптоми на стомашни киселини в сравнение с около 14% от пациентите, приемащи

плацебо (17 от 124). Във второто проучване около 42% от пациентите, приемащи Nexium Control

(47 от 113), вече нямат симптоми на стомашни киселини в сравнение с около 12% от пациентите,

приемащи плацебо (14 от 118). И в двете проучвания повечето пациенти, чиито симптоми са

напълно отшумели, са постигнали това през първите 2 седмици, докато при пациентите, при

които симптомите не са отшумели напълно за период от 2 седмици, се наблюдава малко по-късно

подобряване на симптомите при продължаване на лечението.

Какви са рисковете, свързани с Nexium Control?

Най-честите нежелание лекарствени реакции при Nexium Control (които е възможно да засегнат

не повече от 1 на 10 пациенти) са главоболие, абдоминална болка, диария и гадене. За пълния

списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Nexium Control, вижте

листовката.

Nexium Control не трябва да се прилага заедно с друго лекарство, наречено нелфинавир

(използван за лечение на ХИВ инфекция). За пълния списък на ограниченията вижте листовката.

Защо Nexium Control е разрешен за употреба?

Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че

ползите от Nexium Control са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за

употреба в ЕС. СНМР заключи, че ефектите на лекарството са вече добре установени, като

лекарства, съдържащи езомепразол, са разрешени в държавите от ЕС от 2000 г. и че неговите

краткосрочни ползи са доказани в проучвания, при които повечето симптоми на пациентите

отшумяват за период от 2 седмици. Комитетът заключи, че пациентите могат безопасно да се

лекуват с лекарството в продължение на до 2 седмици.

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и

ефективна употреба на Nexium Control?

Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Nexium Control се използва

възможно най-безопасно. Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в

кратката характеристика на продукта и листовката за Nexium Control, включително подходящи

предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.

Nexium Control

EMA/410916/2013

Страница 3/3

Допълнителна информация за Nexium Control

На 26 август 2013 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба на Nexium Control,

валидно в Европейския съюз.

Пълният текст на EPAR за Nexium Control може да се намери на уебсайта на Агенцията:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. За повече

информация относно лечението с Nexium Control, прочетете листовката (също част от EPAR) или

попитайте вашия лекар или фармацевт.

Дата на последно актуализиране на текста 08/2013.

Листовка за пациента: състав, показания, Нежелани лекарствени реакции, дозиране, взаимодействия, бременност, кърмене

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за потребителя

Nexium Control 20 mg стомашно-устойчиви таблетки

езомепразол (esomeprazole)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Винаги приемайте това лекарство точно както е описано в тази листовка или както Ви е казал

Вашият фармацевт.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако се нуждаете от допълнителна информация или съвет, попитайте Вашия фармацевт.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или

фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази

листовка. Вижте точка 4.

Ако след 14 дни не се чувствате по-добре или състоянието Ви се влоши, трябва да

потърсите лекарска помощ.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Nexium Control и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да приемете Nexium Control

Как да приемате Nexium Control

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Nexium Control

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

- Допълнителна полезна информация

1.

Какво представлява Nexium Control и за какво се използва

Nexium Control съдържа активното вещество езомепразол. Той принадлежи към група

лекарства, наречени „инхибитори на протонната помпа“. Те действат, като намаляват

количеството киселина, която се произвежда в стомаха.

Това лекарство се използва при възрастни пациенти за краткосрочно лечение на симптомите на

рефлукс (например парене зад гръдната кост и киселини).

Рефлуксът представлява връщане на киселини от стомаха в хранопровода, който може да се

възпали и да започне да боли. Това може да предизвика развитието на симптоми като болка в

гърдите, стигаща до гърлото (парене зад гръдната кост) и кисел вкус в устата (киселини).

Nexium Control не е предназначен да осигурява незабавно облекчение. Може да се наложи да

приемате таблетките в продължение на 2-3 дни последователно, преди да се почувствате

по-добре. Ако след 14 дни не се чувствате по-добре или състоянието Ви се влоши, трябва да

потърсите лекарска помощ.

2.

Какво трябва да знаете, преди да приемете Nexium Control

Не приемайте Nexium Control

Ако сте алергични към езомепразол или към някоя от останалите съставки на това

лекарство (изброени в точка 6).

Ако сте алергични към лекарства, съдържащи други инхибитори на протонната помпа

(напр. пантопразол, ланзопразол, рабепразол или омепразол).

Ако приемате лекарство, съдържащо нелфинавир (използва се за лечение на инфекция с

ХИВ).

Ако някое от изброените се отнася до Вас, не приемайте това лекарство. Ако не сте сигурни в

нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете това лекарство.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар, преди да приемете Nexium Control, ако:

в миналото сте имали язва на стомаха или стомашна операция;

продължително сте били на лечение за рефлукс или парене зад гръдната кост в

продължение на 4 или повече седмици;

имате жълтеница (пожълтяване на кожата или очите) или тежко чернодробно заболяване;

имате сериозни проблеми с бъбреците;

възрастта Ви е над 55 години и симптомите на рефлукс са се появили или променили

наскоро, или ежедневно се нуждаете от прием на лекарства за лечение на нарушено

храносмилане или парене зад гръдната кост;

някога сте получавали кожна реакция след лечение с лекарство, подобно на Nexium

Control, което намалява стомашната киселина.

Незабавно говорете с Вашия лекар, преди или след като сте приели това лекарство, ако

забележите някой от изброените по-долу симптоми, защото те могат да се признак за друго,

по-сериозно заболяване.

Отслабвате много без причина.

Имате затруднение или болка при преглъщане.

Имате болка в стомаха или признаци на нарушено храносмилане като гадене, чувство на

пресищане, подуване – особено след прием на храна.

Започвате да повръщате храна или кръв, която може да прилича на тъмна утайка от кафе.

Изпражненията Ви са черни (кръв в изпражненията).

Имате тежка или упорита диария; приемът на езомепразол е свързан с леко повишен риск

от инфекциозна диария.

Ако получите обрив по кожата, особено в участъци, изложени на слънце, информирайте

Вашия лекар веднага когато Ви бъде възможно, тъй като може да се наложи да спрете

лечението с Nexium Control. Не забравяйте също да споменете всички други

неблагоприятни последствия, като болка в ставите.

Потърсете спешна медицинска помощ, ако почувствате болка в гърдите с прималяване,

изпотяване, замайване или болка в раменната област със задух. Това може да е признак за

сериозно състояние на Вашето сърце.

Уведомете лекаря си, преди да приемете това лекарство, ако:

Ви предстоят ендоскопия или уреазен дихателен тест;.

Трябва да си направите определен вид изследване на кръвта (Хромогранин А);

Ако някое от изброените се отнася до вас (или ако не сте сигурни), незабавно говорете с лекаря

си.

Деца и юноши

Това лекарство не трябва да се използва от деца и юноши на възраст под 18 години.

Други лекарства и Nexium Control

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е

възможно да приемете други лекарства. Причината за това е, че това лекарство може да

повлияе на действието на някои лекарства, както и някои лекарства могат да повлияят върху

действието на това лекарство.

Не приемайте това лекарство, ако също така приемате лекарство, съдържащо нелфинавир

(използва се за лечение на инфекцията с ХИВ).

Специално трябва да уведомите лекаря или фармацевта си, ако приемате клопидогрел

(използва се за предотвратяване на образуването на тромби).

Не приемайте това лекарство с други лекарства, които намаляват количеството на киселината,

която се образува от стомаха, като инхибитори на протонната помпа (напр. пантопразол,

ланзопразол, рабепразол или омепрамзол) или H

-блокери (напр. ранитидин или фамотидин).

При нужда, може да приемате това лекарство с антиациди (напр. магалдрат, алгинова киселина,

натриев бикарбонат, алуминиев хидроксид, магнезиев карбонат или комбинация от тях).

Уведомете своя лекар или фармацевт, ако приемате някое от следните лекарства:

кетоконазол и итраконазол (използват се за лечение на инфекции, причинени от гъбички);

вориконазол (използва се за лечение на инфекции, причинени от гъбички) и

кларитромицин (използва се за лечение на инфекции). Вашият лекар може да коригира

дозата на Nexium Control, ако също така имате тежки чернодробни проблеми или се

лекувате за дълъг период от време.

ерлотиниб (използва се за лечение на рак);

метотрексат (използва се за лечение на рак и ревматични заболявания);

дигоксин (използва се за лечение на сърдечни заболявания);

атазанавир, саквинавир (използват се за лечение на инфекцията с ХИВ);

циталопрам, имипрамин или кломипрамин (използват се за лечение на депресия);

диазепам (използва се за лечение на тревожност, отпускане на мускулатурата или лечение

на епилепсия);

фенитоин (използва се за лечение на епилепсия);

лекарства, които се използват за разреждане на кръвта – като варфарин. Когато започва и

приключва лечението Ви с Nexium Control, може да се наложи Вашият лекар да проследи

състоянието Ви.

цилостазол (използва се за лечение на интермитентна клаудикация – състояние, при което

влошено кръвоснабдяване на мускулите на краката причинява болка и затруднения при

ходене);

цизаприд (използва се при нарушено храносмилане и парене зад гръдната кост);

рифампицин (използва се за лечение на туберкулоза);

такролимус (използва се при трансплантация на органи);

жълт кантарион (Hypericum perforatum) (използва се за лечение на депресия).

Бременност и кърмене

Като предпазна мярка е за предпочитане да избягвате употребата на Nexium Control по време на

бременност. Не трябва да използвате това лекарство по време на кърмене.

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност,

посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.

Шофиране и работа с машини

Малко вероятно е Nexium Control да повлияе способността Ви да шофирате или да работите с

машини. Понякога обаче могат да се появят нежелани реакции като замайване и нарушения на

зрението (вж. точка 4). Ако Ви засегнат, не трябва да шофирате или да използвате машини.

Nexium Control съдържа захароза

Nexium Control съдържа захарни сфери, съдържащи захароза - вид захар. Ако Вашият лекар Ви

е казвал, че имате непоносимост към някои захари, говорете с него, преди да започнете да

приемате това лекарство.

3.

Как да приемате Nexium Control

Винаги приемайте това лекарство точно както е описано в тази листовка или Ви е казал Вашият

лекар или фармацевт. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Колко да приемате

Препоръчителната доза е една таблетка дневно.

Не приемайте повече от препоръчителната доза от една таблетка (20 mg) дневно, дори да

не почувствате подобрение веднага.

Може да е необходимо да приемате таблетките в продължение на 2 или 3 последователни

дни, преди симптомите на рефлукс (например парене зад гръдната кост и киселини) да се

подобрят.

Продължителността на лечението е до 14 дни.

Когато симптомите на рефлукс изчезнат напълно, трябва да спрете да приемате това

лекарство.

Ако сте приемали това лекарство в продължение на 14 последователни дни и симптомите

на рефлукс се влошат или не се подобряват, трябва да се консултирате с лекар.

Ако симптомите Ви са постоянни, с голяма давност или често се повтарят, дори и след лечение

с това лекарство, трябва да се свържете с лекаря си.

Прием на лекарството

Можете да приемате таблетката си по всяко време на деня – както с храна, така и на

празен стомах.

Гълтайте таблетката цяла, с половин чаша вода. Недейте да дъвчете или да чупите

таблетката. Причината за това е, че таблетката съдържа обвити пелети, които пречат

лекарството да се разгради от киселината в стомаха Ви. Важно е пелетите да не се

увреждат.

Алтернативен начин за прием на това лекарство

Поставете таблетката в чаша обикновена (негазирана) вода. Не използвайте други

течности.

Бъркайте, докато таблетката се разтвори (разтворът няма да е бистър), след което я

изпийте веднага или до 30 минути. Винаги бъркайте разтвора, преди да го изпиете.

За да сте сигурни, че сте изпили цялото лекарство, напълнете чашата до половина с вода,

изплакнете я добре и я изпийте. Твърдите частици съдържат лекарството – не ги дъвчете

и не ги разтрошавайте.

Ако сте приели повече от необходимата доза Nexium Control

Ако сте приели по-голяма от препоръчителната доза Nexium Control, незабавно говорете с

лекаря или фармацевта си. Може да получите симптоми като диария, болка в корема, запек,

гадене или повръщане и слабост.

Ако сте пропуснали да приемете Nexium Control

Ако сте пропуснали да приемете дозата си, приемете я веднага, щом се сетите в рамките на

същия ден. Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар или фармацевт.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Ако забележите някоя от следните сериозни нежелани реакции, спрете приема на Nexium

Control и потърсете незабавно лекар:

Внезапна поява на хрипове, подуване на устните, езика и гърлото, обрив, прилошаване

или затруднено преглъщане (тежка алергична реакция, наблюдава се рядко).

Зачервяване на кожата с мехури или белене. Може да има също и тежки мехури и кървене

по устните, очите, устата, носа и гениталиите. Това може да бъде синдром на

Стивънс-Джонсън или токсична епидермална некролиза; наблюдават се много рядко.

Пожълтяване на кожата, тъмна урина и умора, които могат да бъдат симптоми на

чернодробни проблеми; наблюдават се рядко.

Говорете с Вашия лекар възможно най-скоро, ако забележите някой от изброените

признаци на инфекция:

Това лекарство може в много редки случаи да засегне белите кръвни клетки и да доведе до

имунна недостатъчност. Ако имате инфекция със симптоми като висока температура и тежко

увредено общо състояние, или висока температура със симптоми на локална инфекция като

болка във врата, гърлото или устата, или затруднено уриниране, консултирайте се с Вашия

лекар възможно най-скоро, за да може чрез кръвни изследвания да се изключи вероятността за

липса на бели кръвни клетки (агранулоцитоза). За Вас е важно е да дадете информация за

Вашето лекарство към този момент.

Други нежелани реакции:

Чести (могат да засегнат до 1 на 10 души)

Главоболие.

Ефекти върху стомаха или червата: диария, болка в корема, запек, газове (флатуленция).

Гадене или повръщане.

Доброкачествени полипи в стомаха

Нечести (могат да засегнат до 1 на 100 души)

Подуване на краката и глезените.

Нарушение на съня (безсъние), сънливост.

Замайване, изтръпване (боцкане).

Световъртеж (вертиго).

Сухота в устата.

Промени в кръвните показатели, които показват как функционира черния дроб.

Кожен обрив, надигнат обрив (уртикария) и сърбеж.

Редки (могат да засегнат до 1 на 1 000 души)

Проблеми с кръвта като намален брой на белите кръвни клетки или тромбоцитите. Това

може да доведе до слабост, кръвонасядания или повишена податливост към инфекции.

Ниски нива на натрий в кръвта. Това може да доведе до слабост, повръщане и крампи.

Тревожност, обърканост или потиснатост.

Промяна на вкуса.

Проблеми със зрението като замъглено виждане.

Внезапна поява на хрипове или задух (бронхоспазъм).

Възпаление на лигавицата на устата.

Инфекция, наречена „кандидоза“, която може да засегне червата и която се причинява от

гъбички.

Косопад (алопеция).

Кожни обриви при излагане на слънце.

Болки в ставите (артралгия) или мускулите (миалгия).

Общо чувство за неразположение и липса на енергия.

Повишено потене.

Много редки (могат да засегнат до 1 на 10 000 души)

Нисък брой на червените кръвни клетки, белите кръвни клетки и тромбоцитите

(състояние, наречено „панцитопения“).

Агресивност.

Виждане, усещане или чуване на несъществуващи неща (халюцинации).

Сериозни проблеми с черния дроб, водещи до развитие на чернодробна недостатъчност и

мозъчно възпаление.

Мускулна слабост.

Сериозни проблеми с бъбреците.

Уголемяване на гърдите при мъже.

С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка)

Ниски нива на магнезий в кръвта. Това може да се изяви със слабост, повръщане, крампи,

треперене и промени в сърдечния ритъм (аритмия). Ако нивото на магнезий е много

ниско, може да имате и ниско ниво на калций и/или калий в кръвта.

Възпаление на червата (водещо до поява на диария).

Обрив, който може да бъде съпроводен с болка в ставите.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Това включва всички възможни, неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да

съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в

Приложение V . Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за

получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Nexium Control

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и

блистера след надписите „Годен до:“ и „EXP”. Срокът на годност отговаря на последния ден от

посочения месец.

Да се съхранява под 30

Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от влага.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Nexium Control

Активното вещество е езомепразол. Всяка таблетка съдържа 20 mg езомепразол (като

магнезиев трихидрат).

Другите съставки са: глицеролов моностеарат 40-55, хипролоза, хипромелоза, железен

оксид (червено-кафяв) (E 172), железен оксид (жълт) (E 172), магнезиев стеарат,

съполимер на метакрилова киселина-етакрилат (1:1), 30% дисперсия, целулоза,

микрокристална, синтетичен парафин, макрогол 6000, полисорбат 80, кросповидон (Тип

А), натриев стеарилфумарат, захарни сфери (захароза), талк, титанов диоксид (E 171),

триетилов цитрат.

Как изглежда Nexium Control и какво съдържа опаковката

Стомашно-устойчивите таблетки Nexium Control са светлорозови, продълговати,

двойно-изпъкнали филмирани таблетки , с размер 14 mm х 7 mm, гравирани с надпис „20 mG“

от едната страна и „A/EH“ от другата страна.

Nexium Control се предлага в опаковки от 7 и 14 стомашно-устойчиви таблетки в блистери.

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба и производител

Притежател на разрешението за употреба: Pfizer Consumer Healthcare Ltd, Ramsgate Road,

Sandwich, Kent, CT13 9NJ, Обединено кралство.

Производител: Pfizer Consumer Manufacturing Italy S.r.l., Via Nettunense, 90, 04011, Aprilia (LT),

Италия.

За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

Česká republika

Pfizer PFE, spol. S.r.o.

Tel: + 420 283 004 111

Magyarország

Pfizer Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Consumer Healthcare

Tel.: +36 1 488 37 00

Danmark, Norge, Ísland, Suomi/Finland,

Sverige

Pfizer ApS, Consumer Healthcare

(Danmark/Danmörk/Tanska)

Tlf: +45 4420 1100

Nederland, België/Belgique/Belgien,

Luxembourg/Luxemburg

Pfizer bv (Pays-Bas/Nederland/Niederlande)

Tel: +31 (0)10 4064 200

Deutschland

Pfizer Consumer Healthcare GmbH

Tel: +49 (0)30 550055-01

Österreich, Eesti, Hrvatska, Latvija,

Lietuva, Slovenija, България

Pfizer Corporation Austria GmbH

(Austria/Austrija/Avstrija/Австрия)

Consumer Healthcare

Tel.: +43 (0)1 521 15-0

Ελλάδα

Pfizer Ελλάς A.E.

Τηλ.: +30 210 67 85 800

Polska

Pfizer Trading Polska Sp. z.o.o.

Tel.: + 48 22 335 61 00

España

Pfizer, S.L.

Tel: + 34 91 490 99 00

Portugal

Pfizer Biofarmacêutica, Sociedade Unipessoal

Lda.

Tel: + 351 214 235 500

France

Pfizer Santé Familiale

Tél: + 33 (0) 1 58 07 39 81

România

Pfizer Romania S.R.L.

Tel: +40 21 207 28 00

Ireland

Pfizer Healthcare Ireland

Tel: +353 (0)1467 6627

Slovenská republika

Pfizer Luxembourg SARL, o.z.

Tel: +421 (0)2 3355 5500

Italia

Pfizer Italia S.r.l. – Divisione Consumer

Healthcare

Tel: (+ 39) 06 33 18 21

United Kingdom, Malta

Pfizer Consumer Healthcare Ltd (UK)

Tel: +44 (0) 333 555 2526

Κύπρος

Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Pharmaceutical

Organization Ltd.)

Τηλ: +357 22 863100

Дата на последно преразглеждане на листовката

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата http://www.ema.europa.eu.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

ДОПЪЛНИТЕЛНА ПОЛЕЗНА ИНФОРМАЦИЯ

Какви са симптомите на парене зад гръдната кост?

Обичайните симптоми на рефлукс са болезнено усещане в гръдния кош, което се надига към

гърлото (парене зад гръдната кост), и кисел вкус в устата (киселини).

Защо получавате тези симптоми?

Паренето зад гръдната кост може да е резултат от приемане на твърде голямо количество храна,

консумиране на храна с високо съдържание на мазнини, твърде бързо хранене и консумиране

на големи количества алкохол. Може също да забележите, че в легнало положение паренето зад

гръдната кост се влошава. При наднормено тегло или тютюнопушене се увеличава

вероятността да страдате от парене зад гръдната кост.

Какво мога да направя, за да облекча симптомите си?

Хранете се по-здравословно и опитвайте да избягвате силно подправени и мазни храни,

както и обилно хранене късно вечер преди лягане.

Избягвайте газирани напитки, кафе, шоколад и алкохол.

Хранете се бавно и яжте по-малки порции.

Опитайте да отслабнете.

Откажете тютюнопушенето.

Кога трябва да потърся консултация или помощ?

Трябва да потърсите спешна медицинска консултация, ако изпитате болка в гръдния кош

с прималяване, изпотяване, замайване или болка в рамото, придружена от задух.

Ако изпитате някой от симптомите, описани подробно в точка 2 на настоящата листовка,

и там е препоръчано да говорите с Вашия лекар или фармацевт.

Ако страдате от някоя от нежеланите реакции, описани подробно в точка 4, които налагат

медицинска помощ.

Листовка: информация за потребителя

Nexium Control 20 mg стомашно-устойчиви твърди капсули

езомепразол (esomeprazole)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Винаги приемайте това лекарство точно както е описано в тази листовка или както Ви е казал

Вашият фармацевт.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако се нуждаете от допълнителна информация или съвет, попитайте Вашия фармацевт.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или

фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази

листовка. Вижте точка 4.

Ако след 14 дни не се чувствате по-добре или състоянието Ви се влоши, трябва да

потърсите лекарска помощ.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Nexium Control и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да приемете Nexium Control

Как да приемате Nexium Control

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Nexium Control

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

- Допълнителна полезна информация

1.

Какво представлява Nexium Control и за какво се използва

Nexium Control съдържа активното вещество езомепразол. Той принадлежи към група

лекарства, наречени „инхибитори на протонната помпа“. Те действат, като намаляват

количеството киселина, която се произвежда в стомаха.

Това лекарство се използва при възрастни пациенти за краткосрочно лечение на симптомите на

рефлукс (например парене зад гръдната кост и киселини).

Рефлуксът представлява връщане на киселини от стомаха в хранопровода, който може да се

възпали и да започне да боли. Това може да предизвика развитието на симптоми като болка в

гърдите, стигаща до гърлото (парене зад гръдната кост) и кисел вкус в устата (киселини).

Nexium Control не е предназначен да осигурява незабавно облекчение. Може да се наложи да

приемате капсулите в продължение на 2-3 дни последователно, преди да се почувствате

по-добре. Ако след 14 дни не се чувствате по-добре или състоянието Ви се влоши, трябва да

потърсите лекарска помощ.

2.

Какво трябва да знаете, преди да приемете Nexium Control

Не приемайте Nexium Control

Ако сте алергични към езомепразол или към някоя от останалите съставки на това

лекарство (изброени в точка 6).

Ако сте алергични към лекарства, съдържащи други инхибитори на протонната помпа

(напр. пантопразол, ланзопразол, рабепразол или омепразол).

Ако приемате лекарство, съдържащо нелфинавир (използва се за лечение на инфекция с

ХИВ).

Ако някое от изброените се отнася до Вас, не приемайте това лекарство. Ако не сте сигурни в

нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете това лекарство.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар, преди да приемете Nexium Control, ако:

в миналото сте имали язва на стомаха или стомашна операция;

продължително сте били на лечение за рефлукс или парене зад гръдната кост в

продължение на 4 или повече седмици;

имате жълтеница (пожълтяване на кожата или очите) или тежко чернодробно заболяване;

имате сериозни проблеми с бъбреците;

възрастта Ви е над 55 години и симптомите на рефлукс са се появили или променили

наскоро, или ежедневно се нуждаете от прием на лекарства за лечение на нарушено

храносмилане или парене зад гръдната кост;

някога сте получавали кожна реакция след лечение с лекарство, подобно на Nexium

Control, което намалява стомашната киселина.

Незабавно говорете с Вашия лекар, преди или след като сте приели това лекарство, ако

забележите някой от изброените по-долу симптоми, защото те могат да са признак за друго,

по-сериозно заболяване.

Отслабвате много без причина.

Имате затруднение или болка при преглъщане.

Имате болка в стомаха или признаци на нарушено храносмилане като гадене, чувство на

пресищане, подуване – особено след прием на храна.

Започвате да повръщате храна или кръв, която може да прилича на тъмна утайка от кафе.

Изпражненията Ви са черни (кръв в изпражненията).

Имате тежка или упорита диария; приемът на езомепразол е свързан с леко повишен риск

от инфекциозна диария.

Ако получите обрив по кожата, особено в участъци, изложени на слънце, информирайте

Вашия лекар веднага когато Ви бъде възможно, тъй като може да се наложи да спрете

лечението с Nexium Control. Не забравяйте също да споменете всички други

неблагоприятни последствия, като болка в ставите.

Потърсете спешна медицинска помощ, ако почувствате болка в гърдите с прималяване,

изпотяване, замайване или болка в раменната област със задух. Това може да е признак за

сериозно състояние на Вашето сърце.

Уведомете лекаря си, преди да приемете това лекарство, ако:

Ви предстоят ендоскопия или уреазен дихателен тест;

Трябва да си направите определен вид изследване на кръвта (Хромогранин А).

Ако някое от изброените се отнася до вас (или ако не сте сигурни), незабавно говорете с лекаря

си.

Деца и юноши

Това лекарство не трябва да се използва от деца и юноши на възраст под 18 години.

Други лекарства и Nexium Control

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е

възможно да приемете други лекарства. Причината за това е, че това лекарство може да

повлияе на действието на някои лекарства, както и някои лекарства могат да повлияят върху

действието на това лекарство.

Не приемайте това лекарство, ако също така приемате лекарство, съдържащо нелфинавир

(използва се за лечение на инфекцията с ХИВ).

Специално трябва да уведомите лекаря или фармацевта си, ако приемате клопидогрел

(използва се за предотвратяване на образуването на тромби).

Не приемайте това лекарство с други лекарства, които намаляват количеството на киселината,

която се образува от стомаха, като инхибитори на протонната помпа (напр. пантопразол,

ланзопразол, рабепразол или омепрамзол) или H

-блокери (напр. ранитидин или фамотидин).

При нужда, може да приемате това лекарство с антиациди (напр. магалдрат, алгинова киселина,

натриев бикарбонат, алуминиев хидроксид, магнезиев карбонат или комбинация от тях).

Уведомете своя лекар или фармацевт, ако приемате някое от следните лекарства:

кетоконазол и итраконазол (използват се за лечение на инфекции, причинени от гъбички).

вориконазол (използва се за лечение на инфекции, причинени от гъбички) и

кларитромицин (използва се за лечение на инфекции). Вашият лекар може да коригира

дозата на Nexium Control, ако също така имате тежки чернодробни проблеми или се

лекувате за дълъг период от време.

ерлотиниб (използва се за лечение на рак).

метотрексат (използва се за лечение на рак и ревматични заболявания).

дигоксин (използва се за лечение на сърдечни заболявания).

атазанавир, саквинавир (използват се за лечение на инфекцията с ХИВ).

циталопрам, имипрамин или кломипрамин (използват се за лечение на депресия).

диазепам (използва се за лечение на тревожност, отпускане на мускулатурата или лечение

на епилепсия).

фенитоин (използва се за лечение на епилепсия).

лекарства, които се използват за разреждане на кръвта – като варфарин. Когато започва и

приключва лечението Ви с Nexium Control, може да се наложи Вашият лекар да проследи

състоянието Ви.

цилостазол (използва се за лечение на интермитентна клаудикация – състояние, при което

влошено кръвоснабдяване на мускулите на краката причинява болка и затруднения при

ходене).

цизаприд (използва се при нарушено храносмилане и парене зад гръдната кост).

рифампицин (използва се за лечение на туберкулоза).

такролимус (използва се при трансплантация на органи).

жълт кантарион (Hypericum perforatum) (използва се за лечение на депресия).

Бременност и кърмене

Като предпазна мярка е за предпочитане да избягвате употребата на Nexium Control по време на

бременност. Не трябва да използвате това лекарство по време на кърмене.

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност,

посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.

Шофиране и работа с машини

Малко вероятно е Nexium Control да повлияе способността Ви да шофирате или да работите с

машини. Понякога обаче могат да се появят нежелани реакции като замайване и нарушения на

зрението (вж. точка 4). Ако Ви засегнат, не трябва да шофирате или да използвате машини.

Nexium Control съдържа захароза

Nexium Control съдържа захарни сфери, съдържащи захароза - вид захар. Ако Вашият лекар Ви

е казвал, че имате непоносимост към някои захари, говорете с него, преди да започнете да

приемате това лекарство.

3.

Как да приемате Nexium Control

Винаги приемайте това лекарство точно както е описано в тази листовка или Ви е казал Вашият

лекар или фармацевт. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Колко да приемате

Препоръчителната доза е една капсула дневно.

Не приемайте повече от препоръчителната доза от една капсула (20 mg) дневно, дори да

не почувствате подобрение веднага.

Може да е необходимо да приемате капсулите в продължение на 2 или 3 последователни

дни, преди симптомите на рефлукс (например парене зад гръдната кост и киселини) да се

подобрят.

Продължителността на лечението е до 14 дни.

Когато симптомите на рефлукс изчезнат напълно, трябва да спрете да приемате това

лекарство.

Ако сте приемали това лекарство в продължение на 14 последователни дни и симптомите

на рефлукс се влошат или не се подобряват, трябва да се консултирате с лекар.

Ако симптомите Ви са постоянни, с голяма давност или често се повтарят, дори и след лечение

с това лекарство, трябва да се свържете с лекаря си.

Прием на лекарството

Можете да приемате капсулата си по всяко време на деня – както с храна, така и на

празен стомах.

Гълтайте капсулата цяла, с половин чаша вода. Недейте да дъвчете, чупите или отваряте

капсулата. Причината за това е, че капсулата съдържа обвити пелети, които пречат

лекарството да се разгради от киселината в стомаха Ви. Важно е пелетите да не се

увреждат.

Ако сте приели повече от необходимата доза Nexium Control

Ако сте приели по-голяма от препоръчителната доза Nexium Control, незабавно говорете с

лекаря или фармацевта си. Може да получите симптоми като диария, болка в корема, запек,

гадене или повръщане и слабост.

Ако сте пропуснали да приемете Nexium Control

Ако сте пропуснали да приемете дозата си, приемете я веднага, щом се сетите в рамките на

същия ден. Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар или фармацевт.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Ако забележите някоя от следните сериозни нежелани реакции, спрете приема на Nexium

Control и потърсете незабавно лекар:

Внезапна поява на хрипове, подуване на устните, езика и гърлото, обрив, прилошаване

или затруднено преглъщане (тежка алергична реакция, наблюдава се рядко).

Зачервяване на кожата с мехури или белене. Може да има също и тежки мехури и кървене

по устните, очите, устата, носа и гениталиите. Това може да бъде синдром на

Стивънс-Джонсън или токсична епидермална некролиза; наблюдават се много рядко.

Пожълтяване на кожата, тъмна урина и умора, които могат да бъдат симптоми на

чернодробни проблеми; наблюдават се рядко.

Говорете с Вашия лекар възможно най-скоро, ако забележите някой от изброените

признаци на инфекция:

Това лекарство може в много редки случаи да засегне белите кръвни клетки и да доведе до

имунна недостатъчност. Ако имате инфекция със симптоми като висока температура и тежко

увредено общо състояние, или висока температура със симптоми на локална инфекция като

болка във врата, гърлото или устата, или затруднено уриниране, консултирайте се с Вашия

лекар възможно най-скоро, за да може чрез кръвни изследвания да се изключи вероятността за

липса на бели кръвни клетки (агранулоцитоза). За Вас е важно е да дадете информация за

Вашето лекарство към този момент.

Други нежелани реакции:

Чести (могат да засегнат до 1 на 10 души)

Главоболие.

Ефекти върху стомаха или червата: диария, болка в корема, запек, газове (флатуленция).

Гадене или повръщане.

Доброкачествени полипи в стомаха

Нечести (могат да засегнат до 1 на 100 души)

Подуване на краката и глезените.

Нарушение на съня (безсъние), сънливост.

Замайване, изтръпване (боцкане).

Световъртеж (вертиго).

Сухота в устата.

Промени в кръвните показатели, които показват как функционира черния дроб.

Кожен обрив, надигнат обрив (уртикария) и сърбеж.

Редки (могат да засегнат до 1 на 1 000 души)

Проблеми с кръвта като намален брой на белите кръвни клетки или тромбоцитите. Това

може да доведе до слабост, кръвонасядания или повишена податливост към инфекции.

Ниски нива на натрий в кръвта. Това може да доведе до слабост, повръщане и крампи.

Тревожност, обърканост или потиснатост.

Промяна на вкуса.

Проблеми със зрението като замъглено виждане.

Внезапна поява на хрипове или задух (бронхоспазъм).

Възпаление на лигавицата на устата.

Инфекция, наречена „кандидоза“, която може да засегне червата и която се причинява от

гъбички.

Косопад (алопеция).

Кожни обриви при излагане на слънце.

Болки в ставите (артралгия) или мускулите (миалгия).

Общо чувство за неразположение и липса на енергия.

Повишено потене.

Много редки (могат да засегнат до 1 на 10 000 души)

Нисък брой на червените кръвни клетки, белите кръвни клетки и тромбоцитите

(състояние, наречено „панцитопения“).

Агресивност.

Виждане, усещане или чуване на несъществуващи неща (халюцинации).

Сериозни проблеми с черния дроб, водещи до развитие на чернодробна недостатъчност и

мозъчно възпаление.

Мускулна слабост.

Сериозни проблеми с бъбреците.

Уголемяване на гърдите при мъже.

С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка)

Ниски нива на магнезий в кръвта. Това може да се изяви със слабост, повръщане, крампи,

треперене и промени в сърдечния ритъм (аритмия). Ако нивото на магнезий е много

ниско, може да имате и ниско ниво на калций и/или калий в кръвта.

Възпаление на червата (водещо до поява на диария).

Обрив, който може да бъде съпроводен с болка в ставите.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Това включва всички възможни, неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да

съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в

Приложение V . Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за

получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Nexium Control

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и

бутилката след надписите „Годен до:“ и „EXP”. Срокът на годност отговаря на последния ден

от посочения месец.

Да не се съхранява над 30

Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от влага.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Nexium Control

Активното вещество е езомепразол. Всяка стомашно-устойчива твърда капсула съдържа

20 mg езомепразол (като магнезиев трихидрат).

Другите съставки са:

глицеролов моностеарат 40-55, хидроксипропилцелулоза, хипромелоза, магнезиев стеарат,

съполимер на метакрилова киселина и етакрилат (1:1), 30-процентна дисперсия,

полисорбат 80, захарни сфери (захароза и царевично нишесте), талк, триетилов цитрат,

кармин (E120), индигокармин (E132), титанов диоксид ( E171), жълт железен оксид (E172),

еритрозин (E127), алура червено AC (E129), повидон, пропиленгликол, шеллак, натриев

хидроксид и желатин. (Вижте точка 2 „Nexium Control съдържа захароза“.)

Как изглежда Nexium Control и какво съдържа опаковката

Стомашно-устойчивите твърди капсули Nexium Control са приблизително 11 x 5 mm,с

прозрачно тяло и синьо-лилаво капаче, с отпечатан надпис „NEXIUM 20 MG“ в бяло.

Капсулата е с жълта централна лента и съдържа жълти и виолетови обвити ентеросолвентни

пелети.

Nexium Control се предлага в опаковки от 14 стомашно-устойчиви твърди капсули в бутилки от

полиетилен с висока плътност (HDPE) с индукционно запечатана капачка и защитена от деца

запушалка. Бутилката съдържа и запечатан контейнер със сушител силикагел.

Притежател на разрешението за употреба

Pfizer Consumer Healthcare Ltd, Ramsgate Road, Sandwich, Kent, CT13 9NJ, Обединено кралство.

Производител

Pfizer Consumer Manufacturing Italy S.r.l., Via Nettunense, 90, 04011, Aprilia (LT), Италия.

За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

Česká republika

Pfizer PFE, spol. s.r.o.

Tel: + 420 283 004 111

Magyarország

Pfizer Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Consumer Healthcare

Tel.: +36 1 488 37 00

Danmark, Norge, Ísland, Suomi/Finland,

Sverige

Pfizer ApS, Consumer Healthcare

(Danmark/Danmörk/Tanska)

Tlf: +45 4420 1100

Nederland, België/Belgique/Belgien,

Luxembourg/Luxemburg

Pfizer bv (Pays-Bas/Nederland/Niederlande)

Tel: +31 (0)10 4064 200

Deutschland

Pfizer Consumer Healthcare GmbH

Tel: +49 (0)30 550055-01

Österreich, Eesti, Hrvatska, Latvija,

Lietuva, Slovenija, България

Pfizer Corporation Austria GmbH

(Austria/Austrija/Avstrija/Австрия)

Consumer Healthcare

Tel.: +43 (0)1 521 15-0

Ελλάδα

Pfizer Ελλάς A.E.

Τηλ.: +30 210 67 85 800

Polska

Pfizer Trading Polska Sp. z.o.o.

Tel.: + 48 22 335 61 00

España

Pfizer, S.L.

Tel: + 34 91 490 99 00

Portugal

Pfizer Biofarmacêutica, Sociedade Unipessoal

Lda.

Tel: + 351 214 235 500

France

Pfizer Santé Familiale

Tél: + 33 (0) 1 58 07 39 81

România

Pfizer Romania S.R.L.

Tel: +40 21 207 28 00

Ireland

Pfizer Healthcare Ireland

Tel: +353 (0)1467 6627

Slovenská republika

Pfizer Luxembourg SARL, o.z.

Tel: +421 (0)2 3355 5500

Italia

Pfizer Italia S.r.l. – Divisione Consumer

Healthcare

Tel: (+ 39) 06 33 18 21

United Kingdom, Malta

Pfizer Consumer Healthcare Ltd (UK)

Tel: +44 (0) 333 555 2526

Κύπρος

Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Pharmaceutical

Organization Ltd.)

Τηλ: +357 22 863100

Дата на последно преразглеждане на листовката

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата http://www.ema.europa.eu.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

ДОПЪЛНИТЕЛНА ПОЛЕЗНА ИНФОРМАЦИЯ

Какви са симптомите на парене зад гръдната кост?

Обичайните симптоми на рефлукс са болезнено усещане в гръдния кош, което се надига към

гърлото (парене зад гръдната кост), и кисел вкус в устата (киселини).

Защо получавате тези симптоми?

Паренето зад гръдната кост може да е резултат от приемане на твърде голямо количество храна,

консумиране на храна с високо съдържание на мазнини, твърде бързо хранене и консумиране

на големи количества алкохол. Може също да забележите, че в легнало положение паренето зад

гръдната кост се влошава. При наднормено тегло или тютюнопушене се увеличава

вероятността да страдате от парене зад гръдната кост.

Какво мога да направя, за да облекча симптомите си?

Хранете се по-здравословно и опитвайте да избягвате силно подправени и мазни храни,

както и обилно хранене късно вечер преди лягане.

Избягвайте газирани напитки, кафе, шоколад и алкохол.

Хранете се бавно и яжте по-малки порции.

Опитайте да отслабнете.

Откажете тютюнопушенето.

Кога трябва да потърся консултация или помощ?

Трябва да потърсите спешна медицинска консултация, ако изпитате болка в гръдния кош

с прималяване, изпотяване, замайване или болка в рамото, придружена от задух.

Ако изпитате някой от симптомите, описани подробно в точка 2 на настоящата листовка,

и там е препоръчано да говорите с Вашия лекар или фармацевт.

Ако страдате от някоя от нежеланите реакции, описани подробно в точка 4, които налагат

медицинска помощ.

5-12-2018

Public health risks associated with food‐borne parasites

Public health risks associated with food‐borne parasites

Published on: Tue, 04 Dec 2018 Parasites are important food‐borne pathogens. Their complex lifecycles, varied transmission routes, and prolonged periods between infection and symptoms mean that the public health burden and relative importance of different transmission routes are often difficult to assess. Furthermore, there are challenges in detection and diagnostics, and variations in reporting. A Europe‐focused ranking exercise, using multicriteria decision analysis, identified potentially food‐borne ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

30-11-2018

Epidemiological analyses of African swine fever in the European Union (November 2017 until November 2018)

Epidemiological analyses of African swine fever in the European Union (November 2017 until November 2018)

Published on: Thu, 29 Nov 2018 This update on the African swine fever (ASF) outbreaks in the EU demonstrated that out of all tested wild boar found dead, the proportion of positive samples peaked in winter and summer. For domestic pigs only, a summer peak was evident. Despite the existence of several plausible factors that could result in the observed seasonality, there is no evidence to prove causality. Wild boar density was the most influential risk factor for the occurrence of ASF in wild boar. In th...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

30-11-2018

Understanding ASF spread and emergency control concepts in wild boar populations using individual‐based modelling and spatio‐temporal surveillance data

Understanding ASF spread and emergency control concepts in wild boar populations using individual‐based modelling and spatio‐temporal surveillance data

Published on: Thu, 29 Nov 2018 African swine fever (ASF) infection is circulating in Eurasia since a decade within wild boar populations without a demonstrated vector host. Further the infection was recurrently translocated by spatio‐temporal dynamics that is incompatible with wild boar movement characteristics. Management actions are required in areas affected by ASF. Control measures address areas with recent focal introduction and areas with ASF circulating several seasons or endemic occurrence. In v...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

27-11-2018

INNUENDO: A cross‐sectoral platform for the integration of genomics in the surveillance of food‐borne pathogens

INNUENDO: A cross‐sectoral platform for the integration of genomics in the surveillance of food‐borne pathogens

Published on: Mon, 26 Nov 2018 Abstract In response to the EFSA call New approaches in identifying and characterizing microbial and chemical hazards, the project INNUENDO (https://sites.google.com/site/theinnuendoproject/) aimed to design an analytical platform and standard procedures for the use of whole‐genome sequencing in surveillance and outbreak investigation of food‐borne pathogens. The project firstly attempted to identify existing flaws and needs, and then to provide applicable cross‐sectorial ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

26-11-2018

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D. and Jeff Shuren, M.D., Director of the Center for Devices and Radiological Health, on transformative new steps to modernize FDA’s 510(k) program to advance the review of the safety and effectiveness of

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D. and Jeff Shuren, M.D., Director of the Center for Devices and Radiological Health, on transformative new steps to modernize FDA’s 510(k) program to advance the review of the safety and effectiveness of

FDA provides updates on two elements in medical device safety action plan: modernizing 510(k) program and new process for establishing special controls.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

24-11-2018

Lumpy skin disease: Workshop on risk assessment and data collection for epidemiology, control and surveillance

Lumpy skin disease: Workshop on risk assessment and data collection for epidemiology, control and surveillance

Published on: Fri, 23 Nov 2018 Abstract The epidemics of lumpy skin disease in EU has been controlled mainly thanks to the coordinated control measures taken in the Balkan region, based above all on regional vaccination campaign. Since before the epidemics EFSA has been performing risk assessment on LSD to support the decision making process both for EC and also for the national authorities. Periodical meetings with representatives from affected and at risk countries have been organised by EFSA in order...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

21-11-2018

Safety and efficacy of Monteban® G100 (narasin) for chickens for fattening

Safety and efficacy of Monteban® G100 (narasin) for chickens for fattening

Published on: Tue, 20 Nov 2018 The feed additive Monteban® G100, containing the active substance narasin, an ionophore anticoccidial, is intended to control coccidiosis in chickens for fattening at a dose of 60–70 mg/kg complete feed. Narasin is produced by fermentation. Limited data on the taxonomic identification of the production strain did not allow the proper identification of strain NRRL 8092 as Streptomyces aureofaciens. The FEEDAP Panel cannot conclude on the absence of genetic determinants for ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

21-11-2018

Setting of an import tolerance for mandipropamid in cocoa beans

Setting of an import tolerance for mandipropamid in cocoa beans

Published on: Tue, 20 Nov 2018 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant Syngenta Agro GmbH submitted a request to the competent national authority in Austria to set a maximum residue level (MRL) for the active substance mandipropamid in cocoa beans imported from Nigeria and Cameroon. The data submitted in support of the request were found to be sufficient to derive a MRL proposal of 0.06 mg/kg. Adequate analytical methods for enforcement are available to control the res...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

20-11-2018

Modification of the existing maximum residue levels for pyraclostrobin in soyabean

Modification of the existing maximum residue levels for pyraclostrobin in soyabean

Published on: Mon, 19 Nov 2018 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant BASF SE submitted a request to the competent national authority in France to modify the existing maximum residue level (MRL) for the active substance pyraclostrobin in soyabean. The data submitted in support of the request were found to be sufficient to derive MRL proposals for soyabean. The applicant provided a new validated analytical method to control residues of pyraclostrobin on the commodity u...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

17-11-2018

Safety evaluation of the food enzyme endo‐1,4‐β‐xylanase from a genetically modified Aspergillus oryzae (strain NZYM‐FA)

Safety evaluation of the food enzyme endo‐1,4‐β‐xylanase from a genetically modified Aspergillus oryzae (strain NZYM‐FA)

Published on: Fri, 16 Nov 2018 The food enzyme is an endo‐1,4‐β‐xylanase (EC 3.2.1.8) produced with a genetically modified strain of Aspergillus oryzae by Novozymes A/S. The genetic modifications do not give rise to safety concerns. The food enzyme is free from viable cells of the production organism and recombinant DNA. This xylanase is intended to be used in baking and cereal‐based processes. Based on the proposed maximum use levels, dietary exposure to the food enzyme–total organic solids (TOS) was e...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

16-11-2018

Unauthorized "21st Century DHEA" health product seized from Moose Jaw, SK, store is labelled to contain a controlled substance and may pose serious health risks

Unauthorized "21st Century DHEA" health product seized from Moose Jaw, SK, store is labelled to contain a controlled substance and may pose serious health risks

Health Canada seized “21st Century DHEA” because it is labelled to contain dehydroepiandrosterone (DHEA), a controlled substance that may pose serious health risks. “21st Century DHEA “ is an unauthorized health product promoted to provide “support for the immune system, mental well-being & energy levels.”

Health Canada

15-11-2018

Safety and efficacy of Monimax® (monensin sodium and nicarbazin) for chickens for fattening and chickens reared for laying

Safety and efficacy of Monimax® (monensin sodium and nicarbazin) for chickens for fattening and chickens reared for laying

Published on: Wed, 14 Nov 2018 The coccidiostat Monimax® (monensin sodium and nicarbazin) is considered safe for chickens for fattening and chickens reared for laying at the highest use level of 50 mg monensin and 50 mg nicarbazin/kg complete feed. This conclusion is extended to chickens reared for laying. For both active substances, the metabolic pathways in the chicken are similar to those in the turkey and rat. Nicarbazin, when ingested, is rapidly split in its two components dinitrocarbanilide (DNC)...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

13-11-2018

Setting of import tolerances for teflubenzuron in grapefruits, mandarins and broccoli

Setting of import tolerances for teflubenzuron in grapefruits, mandarins and broccoli

Published on: Mon, 12 Nov 2018 00:00:00 +0100 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant BASF Agro BV submitted a request to the competent national authority in the United Kingdom to set import tolerances for the active substance teflubenzuron in grapefruits and mandarins imported from Brazil and for broccoli imported from Paraguay. The data submitted were found to be sufficient to derive maximum residue level (MRL) proposals for grapefruits and broccoli. The MRL derived ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

13-11-2018

The importance of vector abundance and seasonality

The importance of vector abundance and seasonality

Published on: Mon, 12 Nov 2018 00:00:00 +0100 This joint ECDC‐EFSA report assesses whether vector count data (abundance) and the way these change throughout the year (seasonality) can provide useful information about vector‐borne diseases epidemiological processes of interest, and therefore, whether resources should be devoted to collecting such data. The document also summarises what measures of abundance and seasonality can be collected for each vector group (mosquitoes, sandflies, midges and ticks), ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

10-11-2018

Pest categorisation of Popillia japonica

Pest categorisation of Popillia japonica

Published on: Thu, 08 Nov 2018 00:00:00 +0100 The Panel on Plant Health performed a pest categorisation of Popillia japonica(Coleoptera: Scarabaeidae) for the EU. P. japonica is a distinguishable species listed in Annex IAII of Council Directive 2000/29/EC. It is native to Japan but established in the USA in the early 20th century. It spreads from New Jersey to most US states east of the Mississippi, some to the west and north into Canada. P. japonica feeds on over 700 plant species. Adults attack folia...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

9-11-2018

An increase in poisonings due to wild mushroom consumption: be vigilant!

An increase in poisonings due to wild mushroom consumption: be vigilant!

In response to an increase in the number of cases of poisonings due to wild mushroom consumption reported to the French Poison Control and Monitoring Centres (CAP-TVs), ANSES and the Directorate General for Health (DGS) are issuing a warning to wild mushroom gatherers and reminding them of the good practices to be observed.

France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

8-11-2018

Hazard analysis approaches for certain small retail establishments and food donations: second scientific opinion

Hazard analysis approaches for certain small retail establishments and food donations: second scientific opinion

Published on: Wed, 07 Nov 2018 00:00:00 +0100 In 2017, EFSA published a ‘simplified’ food safety management system (FSMS) for certain small retail establishments (butcher, grocer, baker, fish and ice cream shop) based on the application of prerequisite programme (PRP) criteria. The aim of this opinion was to develop similar FSMSs for other small retail enterprises including retail distribution centres, supermarkets, restaurants (including pubs and other catering activities) and food donation. The latter...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

7-11-2018

Kadesh Incorporation Issues Voluntary Nationwide Recall of Puriton Eye Relief Drops Due to Non-Sterile Production Conditions

Kadesh Incorporation Issues Voluntary Nationwide Recall of Puriton Eye Relief Drops Due to Non-Sterile Production Conditions

Kadesh, Inc. of Garden Grove, CA is voluntarily recalling all lots of Puriton Eye Relief Drops, 0.5 oz. (15ml) bottle, UPC 7 36972 1679 0, to the consumer level. During a recent FDA inspection, investigators observed that ophthalmic drugs, which are required to be sterile, are manufactured without necessary production controls and conditions to assure sterility.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

6-11-2018

Setting of import tolerances for haloxyfop‐P in linseed and rapeseed

Setting of import tolerances for haloxyfop‐P in linseed and rapeseed

Published on: Fri, 02 Nov 2018 00:00:00 +0100 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the Australian Government Department of Agriculture and Water Resources submitted two requests to the competent national authority in Denmark to set import tolerances for the active substance haloxyfop‐P in linseed and rapeseed. The data submitted in support of the request were found to be sufficient to derive maximum residue level (MRL) proposals for linseed and rapeseed. Adequate analytical metho...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

1-11-2018

Stanley Black & Decker Canada Corp. recalls certain Porter-Cable and Black & Decker hammer drills

Stanley Black & Decker Canada Corp. recalls certain Porter-Cable and Black & Decker hammer drills

The side handle supplied with the drill may slip when the drill is in use and lead to loss of control, posing a risk of injury.

Health Canada

30-10-2018

Pest categorisation of Aleurocanthus spp.

Pest categorisation of Aleurocanthus spp.

Published on: Mon, 29 Oct 2018 00:00:00 +0100 The Panel on Plant Health performed a pest categorisation of Aleurocanthus spp., a well‐defined insect genus of the whitefly family Aleyrodidae (Arthropoda: Hemiptera). Difficulties within the taxonomy of the genus give doubt about the ability to accurately identify some members to species level. Nevertheless, the genus is thought to currently include about ninety species mainly reported from tropical and subtropical areas. The genus is listed in Council Dir...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

26-10-2018

Multi-country outbreak of Listeria monocytogenes sequence type 8 infections linked to consumption of salmon products

Multi-country outbreak of Listeria monocytogenes sequence type 8 infections linked to consumption of salmon products

Published on: Thu, 25 Oct 2018 00:00:00 +0200 A multi-country outbreak of 12 listeriosis cases caused by Listeria monocytogenes sequence type (ST) 8 has been identified through whole genome sequencing (WGS) analysis in three EU/EEA countries: Denmark (6 cases), Germany (5) and France (1). Four of these cases have died due to or with the disease. It is likely that the extent of this outbreak has been underestimated since the outbreak was identified through sequencing and only a subset of the EU/EEA count...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

23-10-2018

Zeagle recalls Sport Buoyancy Control Device Inflators

Zeagle recalls Sport Buoyancy Control Device Inflators

There exists a possibility that buttons on the Zeagle Sport BCD inflators may break or fracture leading to a rapid loss of air or auto inflation of the BCD, posing a potential drowning hazard.

Health Canada

18-10-2018

Hydrolevel Company recalls HydroStat 3000

Hydrolevel Company recalls HydroStat 3000

The controller may not shut down the boiler when it reaches the high temperature limit, potentially allowing it to overheat and posing a fire hazard.

Health Canada

17-10-2018

Pest categorisation of Thecaphora solani

Pest categorisation of Thecaphora solani

Published on: Tue, 16 Oct 2018 00:00:00 +0200 The Panel on Plant Health performed a pest categorisation of the fungus Thecaphora solani, the causal agent of smut of potato, for the EU. The identity of the pest is well established and reliable methods exist for its detection and identification. T. solaniis present in Bolivia, Chile, Colombia, Ecuador, Mexico, Panama, Peru and Venezuela. The pathogen is not known to occur in the EU and is listed in Annex IAI of Directive 2000/29/EC, meaning its introducti...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

17-10-2018

Lumpy skin disease: scientific and technical assistance on control and surveillance activities

Lumpy skin disease: scientific and technical assistance on control and surveillance activities

Published on: Tue, 16 Oct 2018 00:00:00 +0200 The duration of the vaccination campaign sufficient to eliminate lumpy skin disease (LSD) mainly depends on the vaccination effectiveness and coverage achieved. By using a spread epidemiological model, assuming a vaccination effectiveness of 65%, with 50% and 90% coverage, 3 and 4 years campaigns, respectively, are needed to eliminate LSD. When vaccination effectiveness is 80% to 95%, 2 years of vaccination at coverage of 90% is sufficient to eliminate LSD vir...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

16-10-2018

Modification of the existing maximum residue levels for mepiquat in cotton seeds and animal commodities

Modification of the existing maximum residue levels for mepiquat in cotton seeds and animal commodities

Published on: Mon, 15 Oct 2018 00:00:00 +0200 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant, BASF SE, submitted an application to the competent national authority in Greece to modify the existing maximum residue level (MRL) for the active substance mepiquat in cotton seeds. The data submitted in support of the application were found to be sufficient to derive a MRL proposal for cotton seeds and the previously derived MRL proposals for animal commodities were found to be stil...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

11-10-2018

Lester Electrical recalls Links Series Chargers

Lester Electrical recalls Links Series Chargers

The control board can fail and overheat, posing fire and burn hazards.

Health Canada

9-10-2018

TerraTrike recalls Rambler x16, Rambler All Terrain and Rambler E.V.O. Adult Tricycles

TerraTrike recalls Rambler x16, Rambler All Terrain and Rambler E.V.O. Adult Tricycles

The right hand wheel hub mount can bend or break and cause the rider to lose control, posing serious crash and injury hazards.

Health Canada

6-10-2018

Modification of the existing maximum residue level for epoxiconazole in beetroots

Modification of the existing maximum residue level for epoxiconazole in beetroots

Published on: Fri, 05 Oct 2018 00:00:00 +0200 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant Agriculture & Horticulture Development Board submitted a request to the competent national authority in the United Kingdom to modify the existing maximum residue level (MRL) for the active substance epoxiconazole in beetroots. The data submitted in support of the request were found to be sufficient to derive a MRL proposal for beetroots. Adequate analytical methods for enforcement are...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

5-10-2018

FDA allows marketing of first self-fitting hearing aid controlled by the user

FDA allows marketing of first self-fitting hearing aid controlled by the user

FDA allows marketing of a new device, the Bose Hearing Aid, intended to amplify sounds for individuals 18 years or older with perceived mild to moderate hearing impairment (hearing loss). This is the first hearing aid authorized for marketing by the FDA that enables the user to fit, program and control the hearing aid on his or her own, without assistance from a health care provider.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

26-9-2018

Modification of the existing maximum residue level for flonicamid in various crops

Modification of the existing maximum residue level for flonicamid in various crops

Published on: Tue, 25 Sep 2018 00:00:00 +0200 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant Dienstleistungszentrum Ländlicher Raum submitted a request to the competent national authority in Germany to modify the existing maximum residue level (MRL) for the active substance flonicamid in radishes. Furthermore, in accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant ISK Biosciences Europe N.V. submitted a request to the competent national authority in the Ne...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

21-9-2018

Modification of the existing maximum residue level for clothianidin in potatoes

Modification of the existing maximum residue level for clothianidin in potatoes

Published on: Thu, 20 Sep 2018 00:00:00 +0200 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant Bayer CropScience AG submitted a request to the competent national authority in Germany to modify the existing maximum residue level (MRL) for the active substance clothianidin to accommodate the use on potatoes imported from Canada. The data submitted in support of the request were found to be sufficient to derive a MRL proposal. Adequate analytical methods for enforcement are availa...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

19-9-2018

Modification of the existing maximum residue levels for potassium phosphonates in certain berries and small fruits

Modification of the existing maximum residue levels for potassium phosphonates in certain berries and small fruits

Published on: Tue, 18 Sep 2018 00:00:00 +0200 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant LTZ Augustenberg submitted a request to the competent national authority in Germany to modify the existing maximum residue levels (MRLs) for the active substance potassium phosphonates in raspberries, blackberries, currants, blueberries, gooseberries and elderberries. The data submitted in support of the request were found to be sufficient to derive MRL proposals for all crops under c...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

19-9-2018

Modification of the existing maximum residue levels for flonicamid in various root crops

Modification of the existing maximum residue levels for flonicamid in various root crops

Published on: Tue, 18 Sep 2018 00:00:00 +0200 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the Agriculture and Horticulture Development Council submitted a request to the competent national authority in the United Kingdom to modify the existing maximum residue levels (MRL) for the active substance flonicamid in beetroots, carrots, celeriacs/turnip rooted celeries, horseradishes, Jerusalem artichokes, parsnips, parsley roots/Hamburg roots parsley, radishes, salsifies, swedes/rutabagas, tu...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

13-9-2018

Use of next‐generation sequencing in microbial risk assessment

Use of next‐generation sequencing in microbial risk assessment

Published on: Mon, 27 Aug 2018 00:00:00 +0200 Despite the ever increase in rigorous control and monitoring measures to assure safe food along the entire farm‐to‐fork chain, the past decade has also witnessed an increase in microbial food alerts. Hence, research on food safety and quality remain of utmost importance. Complementary, and at least as important, is the necessity to be able to assess the potential microbial risks along the food chain. Risk assessment relies on sound scientific data. Unfortuna...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

11-9-2018

Marvelon 28 birth control pills: Packages do not contain day-of-the-week stickers

Marvelon 28 birth control pills: Packages do not contain day-of-the-week stickers

Health Canada is informing Canadians that packages of certain lots of Marvelon 28 do not include day-of-the-week stickers. The stickers are meant to be applied on the blister pack containing the pills. The stickers indicate the first day of the week when the medication is started, and the weekdays that the pills should be taken. The stickers may be used by women to help them remember if they took their daily pill on a given day. Without these stickers, there may be an increased chance of missing a dose.

Health Canada

11-9-2018

Novel foods: a risk profile for the house cricket (Acheta domesticus)

Novel foods: a risk profile for the house cricket (Acheta domesticus)

Published on: Tue, 28 Aug 2018 00:00:00 +0200 Novel foods could represent a sustainable alternative to traditional farming and conventional foodstuffs. Starting in 2018, Regulation (EU) 2283/2015 entered into force, laying down provisions for the approval of novel foods in Europe, including insects. This Approved Regulation establishes the requirements that enable Food Business Operators to bring new foods into the EU market, while ensuring high levels of food safety for European consumers. The present ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

11-9-2018

Risk assessment of antimicrobial resistance along the food chain through culture‐independent methodologies

Risk assessment of antimicrobial resistance along the food chain through culture‐independent methodologies

Published on: Mon, 27 Aug 2018 00:00:00 +0200 Antimicrobial resistance (AMR) represents a major challenge for Public Health and the scientific community, and requires immediate and drastic solutions. Acquired resistance to certain antimicrobials is already widespread to such an extent that their efficacy in the treatment of certain life‐threatening infections is already compromised. To date, the emergence and spread of AMR has been attributed to the use, misuse or indiscriminate use of antibiotics as th...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

1-9-2018

Spodoptera frugiperda partial risk assessment

Spodoptera frugiperda partial risk assessment

Published on: Fri, 31 Aug 2018 00:00:00 +0200 EFSA was asked for a partial risk assessment of Spodoptera frugiperda for the territory of the EU focussing on the main pathways for entry, factors affecting establishment, risk reduction options and pest management. As a polyphagous pest, five commodity pathways were examined in detail. Aggregating across these and other pathways, we estimate that tens of thousands to over a million individual larvae could enter the EU annually on host commodities. Instigat...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

30-8-2018

National summary reports on pesticide residue analysis performed in 2016

National summary reports on pesticide residue analysis performed in 2016

Published on: Tue, 07 Aug 2018 00:00:00 +0200 In accordance with Article 31 of Regulation (EC) No 396/2005, European Union (EU) Member States have to communicate to the European Food Safety Authority (EFSA) the results of their official controls on pesticide residues in food. In the framework of this communication, the EU Member States, Iceland and Norway provided a short summary report outlining the main findings of the control activities during the reference year. This technical report is the compilat...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

29-8-2018

Modification of the existing maximum residue levels for prohexadione in various oilseeds

Modification of the existing maximum residue levels for prohexadione in various oilseeds

Published on: Mon, 27 Aug 2018 00:00:00 +0200 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant BASF SE submitted a request to the competent national authority in France to modify the existing maximum residue levels (MRL) for the active substance prohexadione in linseeds, poppy seeds, sunflower seeds, rape seeds, mustard seeds and gold of pleasure seeds. The data submitted in support of the request were found to be sufficient to derive MRL proposals for all oilseeds under consid...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

29-8-2018

Joint EFSA and ECDC 2018 workshop on preparedness for a multi‐national food safety/public health incident

Joint EFSA and ECDC 2018 workshop on preparedness for a multi‐national food safety/public health incident

Published on: Tue, 21 Aug 2018 00:00:00 +0200 Abstract In May 2018, EFSA and ECDC co‐facilitated a workshop on preparedness for a multi‐national food safety/public health incident. The workshop, hosted at AGES in Vienna, was conceived to closely align with EFSA's Strategy 2020 commitment to prepare for future risk assessment challenges. EFSA, ECDC, AGES and BfR worked together closely to develop a workshop and associated training materials to be delivered over a 2.5‐day agenda. The workshop was attended...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

29-8-2018

Setting of import tolerances for mandestrobin in strawberries and table and wine grapes

Setting of import tolerances for mandestrobin in strawberries and table and wine grapes

Published on: Thu, 16 Aug 2018 00:00:00 +0200 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant Sumitomo Chemical Agro Europe SAS submitted a request to the competent national authority in Austria to set an import tolerance for the active substance mandestrobin in strawberries, table grapes and wine grapes. The data submitted in support of the request were found to be sufficient to derive maximum residue level (MRL) proposals for the crops under consideration. Adequate analytica...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

29-8-2018

Modification of the existing maximum residue levels for fluoxastrobin in oilseeds

Modification of the existing maximum residue levels for fluoxastrobin in oilseeds

Published on: Mon, 13 Aug 2018 00:00:00 +0200 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant Arysta LifeSciences SAS submitted a request to the competent national authority in the United Kingdom to modify the existing maximum residue levels (MRL) for the active substance fluoxastrobin in certain oilseeds. The data submitted in support of the request were found to be sufficient to derive MRL proposals for the oilseeds for which a modification was requested. Adequate analytical...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

29-8-2018

Evaluation of data concerning the necessity of bromoxynil as herbicide to control a serious danger to plant health which cannot be contained by other available means, including non‐chemical methods

Evaluation of data concerning the necessity of bromoxynil as herbicide to control a serious danger to plant health which cannot be contained by other available means, including non‐chemical methods

Published on: Mon, 13 Aug 2018 00:00:00 +0200 EFSA was requested by the European Commission to provide scientific assistance under Article 31 of Regulation (EC) No 178/2002 regarding the evaluation of data concerning the necessity of bromoxynil as a herbicide to control a serious danger to plant health which cannot be contained by other available means including non‐chemical methods, in accordance with Article 4(7) of Regulation (EC) No 1107/2009. In this context, EFSA organised a commenting phase with ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

29-8-2018

Safety assessment of the process ‘General Plastic’, based on Starlinger Decon technology, used to recycle post‐consumer PET into food contact materials

Safety assessment of the process ‘General Plastic’, based on Starlinger Decon technology, used to recycle post‐consumer PET into food contact materials

Published on: Fri, 10 Aug 2018 00:00:00 +0200 This scientific opinion of the EFSA Panel on Food Contact Materials, Enzymes, Flavourings and Processing Aids (CEF Panel) deals with the safety evaluation of the recycling process General Plastic (EU register No RECYC153), which is based on the Starlinger Decon technology. The decontamination efficiency of the process was demonstrated by a challenge test. The input of this process is hot caustic washed and dried poly(ethylene terephthalate) (PET) flakes orig...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

29-8-2018

Grant agreement for piloting the Framework Partnership Agreement between the National data provider organisations in Slovakia and EFSA – Final report

Grant agreement for piloting the Framework Partnership Agreement between the National data provider organisations in Slovakia and EFSA – Final report

Published on: Tue, 07 Aug 2018 00:00:00 +0200 Presented document is the final report of the project GA/EFSA/DATA/2017/01: “Strategic Partnership with Slovakia on Data Quality (Pilot project)”. The report describes national processes and tools in order to implement internal validation and quality control of collected data according to EFSA requirements. A description of the data transmission processes from the National Databases to the EFSA databases, terminology, data mapping and data transformations fo...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

27-8-2018

Several unauthorized products seized from Vitality Health Foods in Drayton Valley, AB, may pose serious health risks

Several unauthorized products seized from Vitality Health Foods in Drayton Valley, AB, may pose serious health risks

Health Canada is advising Canadians that several unauthorized products seized from Vitality Health Foods in Drayton Valley, AB, may pose serious health risks. The 11products include vitamins, dietary supplements, workout supplements and decongestants. Seized products were labelled to contain various ingredients, including prescription drugs and controlled substances.

Health Canada

21-8-2018

Clean Republic recalls Hill Topper Electric Bike Motor Controllers

Clean Republic recalls Hill Topper Electric Bike Motor Controllers

Water can enter the controller and cause it to accelerate unexpectedly posing a crash and injury hazard to the rider.

Health Canada

10-8-2018

FDA approves new vaginal ring for one year of birth control

FDA approves new vaginal ring for one year of birth control

FDA approved Annovera (segesterone acetate and ethinyl estradiol vaginal system), a combined hormonal contraceptive for women of reproductive age used to prevent pregnancy and is the first vaginal ring contraceptive that can be used for an entire year.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

26-7-2018

Trek Bicycle Corporation recalls Bontrager Line Pro Flat Bicycle Pedals

Trek Bicycle Corporation recalls Bontrager Line Pro Flat Bicycle Pedals

The pedals may have been manufactured with hydrogen embrittlement in the spindle of the pedals, causing one or both of the pedals to fail. When it fails, the pedal body separates from the spindle. If this happens while the bicycle is being operated, the rider could potentially lose control of the bicycle and fall.

Health Canada

18-7-2018

FDA Investigating Multistate Outbreak of Salmonella Sandiego Infections Linked to Hy-Vee Spring Pasta Salad

FDA Investigating Multistate Outbreak of Salmonella Sandiego Infections Linked to Hy-Vee Spring Pasta Salad

The U.S. Food and Drug Administration, along with the Centers for Disease Control and Prevention (CDC) and state and local partners, is investigating a multi-state outbreak of Salmonella Sandiego illnesses linked to Spring Pasta Salad sold at Hy-Vee locations in Iowa, Illinois, Kansas, Minnesota, Missouri, Nebraska, South Dakota, and Wisconsin.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

30-11-2018

.@US_FDA issues class I recall, the most serious type pf recall: Zimmer  Biomet, Inc. Recalls Spinal Fusion & Long Bone Stimulators Due to Lack  of Adequate Validation and Controls to Ensure Product Cleanliness. Read  more about the recall:  https://go.us

.@US_FDA issues class I recall, the most serious type pf recall: Zimmer Biomet, Inc. Recalls Spinal Fusion & Long Bone Stimulators Due to Lack of Adequate Validation and Controls to Ensure Product Cleanliness. Read more about the recall: https://go.us

. @US_FDA issues class I recall, the most serious type pf recall: Zimmer Biomet, Inc. Recalls Spinal Fusion & Long Bone Stimulators Due to Lack of Adequate Validation and Controls to Ensure Product Cleanliness. Read more about the recall: https://go.usa.gov/xPMEK  #MedicalDevice pic.twitter.com/M55ddC98wW

FDA - U.S. Food and Drug Administration

30-11-2018

Consultation: Regulatory options for appropriate access and safety controls for alkyl nitrites

Consultation: Regulatory options for appropriate access and safety controls for alkyl nitrites

Discussion paper outlining different approaches to access and safety controls for alkyl nitrites

Therapeutic Goods Administration - Australia

26-11-2018

An X-ray system that includes a controller to control time of x-ray exposure. These new devices now meet performance standards and consensus standards that were either not available or have been revised to meet more modern criteria since the predicate dev

An X-ray system that includes a controller to control time of x-ray exposure. These new devices now meet performance standards and consensus standards that were either not available or have been revised to meet more modern criteria since the predicate dev

An X-ray system that includes a controller to control time of x-ray exposure. These new devices now meet performance standards and consensus standards that were either not available or have been revised to meet more modern criteria since the predicate device was cleared

FDA - U.S. Food and Drug Administration

22-11-2018

Further public consultation on appropriate access and safety controls (Poisons Standard schedule) for alkyl nitrites

Further public consultation on appropriate access and safety controls (Poisons Standard schedule) for alkyl nitrites

There will not be a decision announced on scheduling of alkyl nitrites on 29 November 2018. Further public consultation will be undertaken.

Therapeutic Goods Administration - Australia

15-10-2018

We have created a rumor control page for Hurricane #Michael that will be updated regularly. Help us share this info and remember to always check with official sources like @FLSERT, @GeorgiaEMA and @femaregion4.

 http://fema.gov/hurricane-michael-rumor-co

We have created a rumor control page for Hurricane #Michael that will be updated regularly. Help us share this info and remember to always check with official sources like @FLSERT, @GeorgiaEMA and @femaregion4. http://fema.gov/hurricane-michael-rumor-co

We have created a rumor control page for Hurricane #Michael that will be updated regularly. Help us share this info and remember to always check with official sources like @FLSERT, @GeorgiaEMA and @femaregion4. http://fema.gov/hurricane-michael-rumor-control … pic.twitter.com/T3h7ZiFUrZ

FDA - U.S. Food and Drug Administration

5-10-2018

Devices flag! The FDA has allowed the marketing a new type of hearing aid, a self-fitted hearing aid controlled by the user. Interested reporters should check out our press release:  https://go.usa.gov/xPkuB 

Devices flag! The FDA has allowed the marketing a new type of hearing aid, a self-fitted hearing aid controlled by the user. Interested reporters should check out our press release: https://go.usa.gov/xPkuB 

Devices flag! The FDA has allowed the marketing a new type of hearing aid, a self-fitted hearing aid controlled by the user. Interested reporters should check out our press release: https://go.usa.gov/xPkuB 

FDA - U.S. Food and Drug Administration

2-10-2018

Nexium Control (Pfizer Healthcare Ireland)

Nexium Control (Pfizer Healthcare Ireland)

Nexium Control (Active substance: esomeprazole) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6474 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/002618/T/0023

Europe -DG Health and Food Safety

26-9-2018

The single-use internal condom (formerly the single-use female condom) is the only female-controlled barrier method intended to provide protection against pregnancy & STI transmission. Check out the FDA's birth control guide:  https://go.usa.gov/xPDQw  #M

The single-use internal condom (formerly the single-use female condom) is the only female-controlled barrier method intended to provide protection against pregnancy & STI transmission. Check out the FDA's birth control guide: https://go.usa.gov/xPDQw  #M

The single-use internal condom (formerly the single-use female condom) is the only female-controlled barrier method intended to provide protection against pregnancy & STI transmission. Check out the FDA's birth control guide: https://go.usa.gov/xPDQw  #MedicalDevices

FDA - U.S. Food and Drug Administration

6-8-2018

Scientific guideline:  Draft guideline on the use of minimal residual disease as a clinical endpoint in multiple myeloma studies, draft: consultation open

Scientific guideline: Draft guideline on the use of minimal residual disease as a clinical endpoint in multiple myeloma studies, draft: consultation open

The guideline aims to address the use of undetectable minimal residual disease (MRD) as an intermediate efficacy endpoint in controlled randomised clinical studies in patients with multiple myeloma (MM), adequately designed to demonstrate efficacy by relevant hard endpoints. MRD as an endpoint in this context would allow earlier approval of new drugs pending final confirmatory data.

Europe - EMA - European Medicines Agency

22-7-2018

On Friday, Bayer said the permanent birth control device Essure would no longer be sold or distributed in the US for commercial reasons after 12/31/18. This came after FDA’s patient safety action in April restricting sale and distribution of the device an

On Friday, Bayer said the permanent birth control device Essure would no longer be sold or distributed in the US for commercial reasons after 12/31/18. This came after FDA’s patient safety action in April restricting sale and distribution of the device an

On Friday, Bayer said the permanent birth control device Essure would no longer be sold or distributed in the US for commercial reasons after 12/31/18. This came after FDA’s patient safety action in April restricting sale and distribution of the device and earlier agency actions

FDA - U.S. Food and Drug Administration