Nexium Control

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Nexium Control
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Nexium Control
    Европейски съюз
  • Език:
  • български

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Инхибитори на протонна помпа
  • Терапевтична област:
  • Гастроезофагеален рефлукс
  • Терапевтични показания:
  • Nexium Control е показан за краткосрочно лечение на симптомите на рефлукс (напр. г. киселини и киселинна регургитация) при възрастни.

Друга информация

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • упълномощен
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/002618
  • Дата Оторизация:
  • 26-08-2013
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/002618
  • Последна актуализация:
  • 01-03-2018

Доклад обществена оценка

+44 (0)20 7418 8416

© European Medicines Agency, 2013. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/410916/2013

EMEA/H/C/002618

Резюме на EPAR за обществено ползване

Nexium Control

Esomeprazole

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за

Nexium Control. В него се разяснява как Агенцията е оценила лекарството, за да препоръча

разрешаване за употреба в ЕС и условия на употреба. Документът не е предназначен да

предоставя практически съвети относно употребата на Nexium Control.

За практическа информация относно употребата на Nexium Control пациентите следва да прочетат

листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.

Какво представлява Nexium Control и за какво се използва?

Nexium Control е лекарство, което съдържа активното вещество езомепразол (esomeprazole).

Използва се при възрастни пациенти за краткосрочно лечение на симптомите на рефлукс

(понякога наричан киселинен рефлукс), например киселини в стомаха и кисели оригвания.

Nexium Control е подобен на „референтно лекарство“, което вече е разрешено за употреба в

Европейския съюз (ЕС) и съдържа същото активно вещество, наречено Nexium. Референтното

лекарство се отпуска само по лекарско предписание, но Nexium Control е предназначен за

краткосрочна употреба и се отпуска без лекарско предписание.

Как се използва Nexium Control?

Nexium Control се отпуска без лекарско предписание. Предлага се под формата на таблетки

(20 mg), които са стомашно-устойчиви (съдържанието на таблетката преминава през стомаха, без

да се разгражда, преди да достигне червата). Препоръчителната доза е една таблетка дневно в

продължение на 2 седмици, докато симптомите отшумят. Ако симптомите продължават след

2 седмици , пациентът трябва да се консултира с лекар. За повече информация вижте листовката.

Nexium Control

EMA/410916/2013

Страница 2/3

Как действа Nexium Control?

Активното вещество в Nexium Control, езомепразол, е инхибитор на протонната помпа. Той

действа, като блокира „протонната помпа“, протеини, намиращи се в специализирани клетки в

стомашната лигавица, които отделят киселина в стомаха. Като блокира помпите, езомепразол

намалява отделянето на киселина, облекчавайки по този начин симптомите на киселинен

рефлукс.

Какви ползи от Nexium Control са установени в проучванията?

Nexium Control е сравнен с плацебо (сляпо лечение) в две основни проучвания, включващи

718 възрастни пациенти със симптоми на рефлукс, включително киселини в стомаха. Пациентите

са лекувани в продължение на 4 седмици. Основната мярка за ефективност при двете проучвания

е процентът на пациентите, чиито симптоми на киселини в стомаха напълно отшумяват в края на

проучването.

В първото проучване около 34% от пациентите, приемащи 20 mg доза Control Nexium (41 от 121),

вече нямат симптоми на стомашни киселини в сравнение с около 14% от пациентите, приемащи

плацебо (17 от 124). Във второто проучване около 42% от пациентите, приемащи Nexium Control

(47 от 113), вече нямат симптоми на стомашни киселини в сравнение с около 12% от пациентите,

приемащи плацебо (14 от 118). И в двете проучвания повечето пациенти, чиито симптоми са

напълно отшумели, са постигнали това през първите 2 седмици, докато при пациентите, при

които симптомите не са отшумели напълно за период от 2 седмици, се наблюдава малко по-късно

подобряване на симптомите при продължаване на лечението.

Какви са рисковете, свързани с Nexium Control?

Най-честите нежелание лекарствени реакции при Nexium Control (които е възможно да засегнат

не повече от 1 на 10 пациенти) са главоболие, абдоминална болка, диария и гадене. За пълния

списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Nexium Control, вижте

листовката.

Nexium Control не трябва да се прилага заедно с друго лекарство, наречено нелфинавир

(използван за лечение на ХИВ инфекция). За пълния списък на ограниченията вижте листовката.

Защо Nexium Control е разрешен за употреба?

Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че

ползите от Nexium Control са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за

употреба в ЕС. СНМР заключи, че ефектите на лекарството са вече добре установени, като

лекарства, съдържащи езомепразол, са разрешени в държавите от ЕС от 2000 г. и че неговите

краткосрочни ползи са доказани в проучвания, при които повечето симптоми на пациентите

отшумяват за период от 2 седмици. Комитетът заключи, че пациентите могат безопасно да се

лекуват с лекарството в продължение на до 2 седмици.

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и

ефективна употреба на Nexium Control?

Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Nexium Control се използва

възможно най-безопасно. Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в

кратката характеристика на продукта и листовката за Nexium Control, включително подходящи

предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.

Nexium Control

EMA/410916/2013

Страница 3/3

Допълнителна информация за Nexium Control

На 26 август 2013 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба на Nexium Control,

валидно в Европейския съюз.

Пълният текст на EPAR за Nexium Control може да се намери на уебсайта на Агенцията:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. За повече

информация относно лечението с Nexium Control, прочетете листовката (също част от EPAR) или

попитайте вашия лекар или фармацевт.

Дата на последно актуализиране на текста 08/2013.

Листовка за пациента

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за потребителя

Nexium Control 20 mg стомашно-устойчиви таблетки

езомепразол (esomeprazole)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Винаги приемайте това лекарство точно както е описано в тази листовка или както Ви е казал

Вашият фармацевт.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако се нуждаете от допълнителна информация или съвет, попитайте Вашия фармацевт.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или

фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази

листовка. Вижте точка 4.

Ако след 14 дни не се чувствате по-добре или състоянието Ви се влоши, трябва да

потърсите лекарска помощ.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Nexium Control и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да приемете Nexium Control

Как да приемате Nexium Control

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Nexium Control

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

- Допълнителна полезна информация

1.

Какво представлява Nexium Control и за какво се използва

Nexium Control съдържа активното вещество езомепразол. Той принадлежи към група

лекарства, наречени „инхибитори на протонната помпа“. Те действат, като намаляват

количеството киселина, която се произвежда в стомаха.

Това лекарство се използва при възрастни пациенти за краткосрочно лечение на симптомите на

рефлукс (например парене зад гръдната кост и киселини).

Рефлуксът представлява връщане на киселини от стомаха в хранопровода, който може да се

възпали и да започне да боли. Това може да предизвика развитието на симптоми като болка в

гърдите, стигаща до гърлото (парене зад гръдната кост) и кисел вкус в устата (киселини).

Nexium Control не е предназначен да осигурява незабавно облекчение. Може да се наложи да

приемате таблетките в продължение на 2-3 дни последователно, преди да се почувствате

по-добре. Ако след 14 дни не се чувствате по-добре или състоянието Ви се влоши, трябва да

потърсите лекарска помощ.

2.

Какво трябва да знаете, преди да приемете Nexium Control

Не приемайте Nexium Control

Ако сте алергични към езомепразол или към някоя от останалите съставки на това

лекарство (изброени в точка 6).

Ако сте алергични към лекарства, съдържащи други инхибитори на протонната помпа

(напр. пантопразол, ланзопразол, рабепразол или омепразол).

Ако приемате лекарство, съдържащо нелфинавир (използва се за лечение на инфекция с

ХИВ).

Ако някое от изброените се отнася до Вас, не приемайте това лекарство. Ако не сте сигурни в

нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете това лекарство.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар, преди да приемете Nexium Control, ако:

в миналото сте имали язва на стомаха или стомашна операция;

продължително сте били на лечение за рефлукс или парене зад гръдната кост в

продължение на 4 или повече седмици;

имате жълтеница (пожълтяване на кожата или очите) или тежко чернодробно заболяване;

имате сериозни проблеми с бъбреците;

възрастта Ви е над 55 години и симптомите на рефлукс са се появили или променили

наскоро, или ежедневно се нуждаете от прием на лекарства за лечение на нарушено

храносмилане или парене зад гръдната кост;

някога сте получавали кожна реакция след лечение с лекарство, подобно на Nexium

Control, което намалява стомашната киселина.

Незабавно говорете с Вашия лекар, преди или след като сте приели това лекарство, ако

забележите някой от изброените по-долу симптоми, защото те могат да се признак за друго,

по-сериозно заболяване.

Отслабвате много без причина.

Имате затруднение или болка при преглъщане.

Имате болка в стомаха или признаци на нарушено храносмилане като гадене, чувство на

пресищане, подуване – особено след прием на храна.

Започвате да повръщате храна или кръв, която може да прилича на тъмна утайка от кафе.

Изпражненията Ви са черни (кръв в изпражненията).

Имате тежка или упорита диария; приемът на езомепразол е свързан с леко повишен риск

от инфекциозна диария.

Ако получите обрив по кожата, особено в участъци, изложени на слънце, информирайте

Вашия лекар веднага когато Ви бъде възможно, тъй като може да се наложи да спрете

лечението с Nexium Control. Не забравяйте също да споменете всички други

неблагоприятни последствия, като болка в ставите.

Потърсете спешна медицинска помощ, ако почувствате болка в гърдите с прималяване,

изпотяване, замайване или болка в раменната област със задух. Това може да е признак за

сериозно състояние на Вашето сърце.

Уведомете лекаря си, преди да приемете това лекарство, ако:

Ви предстоят ендоскопия или уреазен дихателен тест;.

Трябва да си направите определен вид изследване на кръвта (Хромогранин А);

Ако някое от изброените се отнася до вас (или ако не сте сигурни), незабавно говорете с лекаря

си.

Деца и юноши

Това лекарство не трябва да се използва от деца и юноши на възраст под 18 години.

Други лекарства и Nexium Control

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е

възможно да приемете други лекарства. Причината за това е, че това лекарство може да

повлияе на действието на някои лекарства, както и някои лекарства могат да повлияят върху

действието на това лекарство.

Не приемайте това лекарство, ако също така приемате лекарство, съдържащо нелфинавир

(използва се за лечение на инфекцията с ХИВ).

Специално трябва да уведомите лекаря или фармацевта си, ако приемате клопидогрел

(използва се за предотвратяване на образуването на тромби).

Не приемайте това лекарство с други лекарства, които намаляват количеството на киселината,

която се образува от стомаха, като инхибитори на протонната помпа (напр. пантопразол,

ланзопразол, рабепразол или омепрамзол) или H

-блокери (напр. ранитидин или фамотидин).

При нужда, може да приемате това лекарство с антиациди (напр. магалдрат, алгинова киселина,

натриев бикарбонат, алуминиев хидроксид, магнезиев карбонат или комбинация от тях).

Уведомете своя лекар или фармацевт, ако приемате някое от следните лекарства:

кетоконазол и итраконазол (използват се за лечение на инфекции, причинени от гъбички);

вориконазол (използва се за лечение на инфекции, причинени от гъбички) и

кларитромицин (използва се за лечение на инфекции). Вашият лекар може да коригира

дозата на Nexium Control, ако също така имате тежки чернодробни проблеми или се

лекувате за дълъг период от време.

ерлотиниб (използва се за лечение на рак);

метотрексат (използва се за лечение на рак и ревматични заболявания);

дигоксин (използва се за лечение на сърдечни заболявания);

атазанавир, саквинавир (използват се за лечение на инфекцията с ХИВ);

циталопрам, имипрамин или кломипрамин (използват се за лечение на депресия);

диазепам (използва се за лечение на тревожност, отпускане на мускулатурата или лечение

на епилепсия);

фенитоин (използва се за лечение на епилепсия);

лекарства, които се използват за разреждане на кръвта – като варфарин. Когато започва и

приключва лечението Ви с Nexium Control, може да се наложи Вашият лекар да проследи

състоянието Ви.

цилостазол (използва се за лечение на интермитентна клаудикация – състояние, при което

влошено кръвоснабдяване на мускулите на краката причинява болка и затруднения при

ходене);

цизаприд (използва се при нарушено храносмилане и парене зад гръдната кост);

рифампицин (използва се за лечение на туберкулоза);

такролимус (използва се при трансплантация на органи);

жълт кантарион (Hypericum perforatum) (използва се за лечение на депресия).

Бременност и кърмене

Като предпазна мярка е за предпочитане да избягвате употребата на Nexium Control по време на

бременност. Не трябва да използвате това лекарство по време на кърмене.

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност,

посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.

Шофиране и работа с машини

Малко вероятно е Nexium Control да повлияе способността Ви да шофирате или да работите с

машини. Понякога обаче могат да се появят нежелани реакции като замайване и нарушения на

зрението (вж. точка 4). Ако Ви засегнат, не трябва да шофирате или да използвате машини.

Nexium Control съдържа захароза

Nexium Control съдържа захарни сфери, съдържащи захароза - вид захар. Ако Вашият лекар Ви

е казвал, че имате непоносимост към някои захари, говорете с него, преди да започнете да

приемате това лекарство.

3.

Как да приемате Nexium Control

Винаги приемайте това лекарство точно както е описано в тази листовка или Ви е казал Вашият

лекар или фармацевт. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Колко да приемате

Препоръчителната доза е една таблетка дневно.

Не приемайте повече от препоръчителната доза от една таблетка (20 mg) дневно, дори да

не почувствате подобрение веднага.

Може да е необходимо да приемате таблетките в продължение на 2 или 3 последователни

дни, преди симптомите на рефлукс (например парене зад гръдната кост и киселини) да се

подобрят.

Продължителността на лечението е до 14 дни.

Когато симптомите на рефлукс изчезнат напълно, трябва да спрете да приемате това

лекарство.

Ако сте приемали това лекарство в продължение на 14 последователни дни и симптомите

на рефлукс се влошат или не се подобряват, трябва да се консултирате с лекар.

Ако симптомите Ви са постоянни, с голяма давност или често се повтарят, дори и след лечение

с това лекарство, трябва да се свържете с лекаря си.

Прием на лекарството

Можете да приемате таблетката си по всяко време на деня – както с храна, така и на

празен стомах.

Гълтайте таблетката цяла, с половин чаша вода. Недейте да дъвчете или да чупите

таблетката. Причината за това е, че таблетката съдържа обвити пелети, които пречат

лекарството да се разгради от киселината в стомаха Ви. Важно е пелетите да не се

увреждат.

Алтернативен начин за прием на това лекарство

Поставете таблетката в чаша обикновена (негазирана) вода. Не използвайте други

течности.

Бъркайте, докато таблетката се разтвори (разтворът няма да е бистър), след което я

изпийте веднага или до 30 минути. Винаги бъркайте разтвора, преди да го изпиете.

За да сте сигурни, че сте изпили цялото лекарство, напълнете чашата до половина с вода,

изплакнете я добре и я изпийте. Твърдите частици съдържат лекарството – не ги дъвчете

и не ги разтрошавайте.

Ако сте приели повече от необходимата доза Nexium Control

Ако сте приели по-голяма от препоръчителната доза Nexium Control, незабавно говорете с

лекаря или фармацевта си. Може да получите симптоми като диария, болка в корема, запек,

гадене или повръщане и слабост.

Ако сте пропуснали да приемете Nexium Control

Ако сте пропуснали да приемете дозата си, приемете я веднага, щом се сетите в рамките на

същия ден. Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар или фармацевт.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Ако забележите някоя от следните сериозни нежелани реакции, спрете приема на Nexium

Control и потърсете незабавно лекар:

Внезапна поява на хрипове, подуване на устните, езика и гърлото, обрив, прилошаване

или затруднено преглъщане (тежка алергична реакция, наблюдава се рядко).

Зачервяване на кожата с мехури или белене. Може да има също и тежки мехури и кървене

по устните, очите, устата, носа и гениталиите. Това може да бъде синдром на

Стивънс-Джонсън или токсична епидермална некролиза; наблюдават се много рядко.

Пожълтяване на кожата, тъмна урина и умора, които могат да бъдат симптоми на

чернодробни проблеми; наблюдават се рядко.

Говорете с Вашия лекар възможно най-скоро, ако забележите някой от изброените

признаци на инфекция:

Това лекарство може в много редки случаи да засегне белите кръвни клетки и да доведе до

имунна недостатъчност. Ако имате инфекция със симптоми като висока температура и тежко

увредено общо състояние, или висока температура със симптоми на локална инфекция като

болка във врата, гърлото или устата, или затруднено уриниране, консултирайте се с Вашия

лекар възможно най-скоро, за да може чрез кръвни изследвания да се изключи вероятността за

липса на бели кръвни клетки (агранулоцитоза). За Вас е важно е да дадете информация за

Вашето лекарство към този момент.

Други нежелани реакции:

Чести (могат да засегнат до 1 на 10 души)

Главоболие.

Ефекти върху стомаха или червата: диария, болка в корема, запек, газове (флатуленция).

Гадене или повръщане.

Доброкачествени полипи в стомаха

Нечести (могат да засегнат до 1 на 100 души)

Подуване на краката и глезените.

Нарушение на съня (безсъние), сънливост.

Замайване, изтръпване (боцкане).

Световъртеж (вертиго).

Сухота в устата.

Промени в кръвните показатели, които показват как функционира черния дроб.

Кожен обрив, надигнат обрив (уртикария) и сърбеж.

Редки (могат да засегнат до 1 на 1 000 души)

Проблеми с кръвта като намален брой на белите кръвни клетки или тромбоцитите. Това

може да доведе до слабост, кръвонасядания или повишена податливост към инфекции.

Ниски нива на натрий в кръвта. Това може да доведе до слабост, повръщане и крампи.

Тревожност, обърканост или потиснатост.

Промяна на вкуса.

Проблеми със зрението като замъглено виждане.

Внезапна поява на хрипове или задух (бронхоспазъм).

Възпаление на лигавицата на устата.

Инфекция, наречена „кандидоза“, която може да засегне червата и която се причинява от

гъбички.

Косопад (алопеция).

Кожни обриви при излагане на слънце.

Болки в ставите (артралгия) или мускулите (миалгия).

Общо чувство за неразположение и липса на енергия.

Повишено потене.

Много редки (могат да засегнат до 1 на 10 000 души)

Нисък брой на червените кръвни клетки, белите кръвни клетки и тромбоцитите

(състояние, наречено „панцитопения“).

Агресивност.

Виждане, усещане или чуване на несъществуващи неща (халюцинации).

Сериозни проблеми с черния дроб, водещи до развитие на чернодробна недостатъчност и

мозъчно възпаление.

Мускулна слабост.

Сериозни проблеми с бъбреците.

Уголемяване на гърдите при мъже.

С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка)

Ниски нива на магнезий в кръвта. Това може да се изяви със слабост, повръщане, крампи,

треперене и промени в сърдечния ритъм (аритмия). Ако нивото на магнезий е много

ниско, може да имате и ниско ниво на калций и/или калий в кръвта.

Възпаление на червата (водещо до поява на диария).

Обрив, който може да бъде съпроводен с болка в ставите.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Това включва всички възможни, неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да

съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в

Приложение V . Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за

получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Nexium Control

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и

блистера след надписите „Годен до:“ и „EXP”. Срокът на годност отговаря на последния ден от

посочения месец.

Да се съхранява под 30

Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от влага.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Nexium Control

Активното вещество е езомепразол. Всяка таблетка съдържа 20 mg езомепразол (като

магнезиев трихидрат).

Другите съставки са: глицеролов моностеарат 40-55, хипролоза, хипромелоза, железен

оксид (червено-кафяв) (E 172), железен оксид (жълт) (E 172), магнезиев стеарат,

съполимер на метакрилова киселина-етакрилат (1:1), 30% дисперсия, целулоза,

микрокристална, синтетичен парафин, макрогол 6000, полисорбат 80, кросповидон (Тип

А), натриев стеарилфумарат, захарни сфери (захароза), талк, титанов диоксид (E 171),

триетилов цитрат.

Как изглежда Nexium Control и какво съдържа опаковката

Стомашно-устойчивите таблетки Nexium Control са светлорозови, продълговати,

двойно-изпъкнали филмирани таблетки , с размер 14 mm х 7 mm, гравирани с надпис „20 mG“

от едната страна и „A/EH“ от другата страна.

Nexium Control се предлага в опаковки от 7 и 14 стомашно-устойчиви таблетки в блистери.

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба и производител

Притежател на разрешението за употреба: Pfizer Consumer Healthcare Ltd, Ramsgate Road,

Sandwich, Kent, CT13 9NJ, Обединено кралство.

Производител: Pfizer Consumer Manufacturing Italy S.r.l., Via Nettunense, 90, 04011, Aprilia (LT),

Италия.

За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

Česká republika

Pfizer PFE, spol. S.r.o.

Tel: + 420 283 004 111

Magyarország

Pfizer Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Consumer Healthcare

Tel.: +36 1 488 37 00

Danmark, Norge, Ísland, Suomi/Finland,

Sverige

Pfizer ApS, Consumer Healthcare

(Danmark/Danmörk/Tanska)

Tlf: +45 4420 1100

Nederland, België/Belgique/Belgien,

Luxembourg/Luxemburg

Pfizer bv (Pays-Bas/Nederland/Niederlande)

Tel: +31 (0)10 4064 200

Deutschland

Pfizer Consumer Healthcare GmbH

Tel: +49 (0)30 550055-01

Österreich, Eesti, Hrvatska, Latvija,

Lietuva, Slovenija, България

Pfizer Corporation Austria GmbH

(Austria/Austrija/Avstrija/Австрия)

Consumer Healthcare

Tel.: +43 (0)1 521 15-0

Ελλάδα

Pfizer Ελλάς A.E.

Τηλ.: +30 210 67 85 800

Polska

Pfizer Trading Polska Sp. z.o.o.

Tel.: + 48 22 335 61 00

España

Pfizer, S.L.

Tel: + 34 91 490 99 00

Portugal

Pfizer Biofarmacêutica, Sociedade Unipessoal

Lda.

Tel: + 351 214 235 500

France

Pfizer Santé Familiale

Tél: + 33 (0) 1 58 07 39 81

România

Pfizer Romania S.R.L.

Tel: +40 21 207 28 00

Ireland

Pfizer Healthcare Ireland

Tel: +353 (0)1467 6627

Slovenská republika

Pfizer Luxembourg SARL, o.z.

Tel: +421 (0)2 3355 5500

Italia

Pfizer Italia S.r.l. – Divisione Consumer

Healthcare

Tel: (+ 39) 06 33 18 21

United Kingdom, Malta

Pfizer Consumer Healthcare Ltd (UK)

Tel: +44 (0) 333 555 2526

Κύπρος

Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Pharmaceutical

Organization Ltd.)

Τηλ: +357 22 863100

Дата на последно преразглеждане на листовката

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата http://www.ema.europa.eu.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

ДОПЪЛНИТЕЛНА ПОЛЕЗНА ИНФОРМАЦИЯ

Какви са симптомите на парене зад гръдната кост?

Обичайните симптоми на рефлукс са болезнено усещане в гръдния кош, което се надига към

гърлото (парене зад гръдната кост), и кисел вкус в устата (киселини).

Защо получавате тези симптоми?

Паренето зад гръдната кост може да е резултат от приемане на твърде голямо количество храна,

консумиране на храна с високо съдържание на мазнини, твърде бързо хранене и консумиране

на големи количества алкохол. Може също да забележите, че в легнало положение паренето зад

гръдната кост се влошава. При наднормено тегло или тютюнопушене се увеличава

вероятността да страдате от парене зад гръдната кост.

Какво мога да направя, за да облекча симптомите си?

Хранете се по-здравословно и опитвайте да избягвате силно подправени и мазни храни,

както и обилно хранене късно вечер преди лягане.

Избягвайте газирани напитки, кафе, шоколад и алкохол.

Хранете се бавно и яжте по-малки порции.

Опитайте да отслабнете.

Откажете тютюнопушенето.

Кога трябва да потърся консултация или помощ?

Трябва да потърсите спешна медицинска консултация, ако изпитате болка в гръдния кош

с прималяване, изпотяване, замайване или болка в рамото, придружена от задух.

Ако изпитате някой от симптомите, описани подробно в точка 2 на настоящата листовка,

и там е препоръчано да говорите с Вашия лекар или фармацевт.

Ако страдате от някоя от нежеланите реакции, описани подробно в точка 4, които налагат

медицинска помощ.

Листовка: информация за потребителя

Nexium Control 20 mg стомашно-устойчиви твърди капсули

езомепразол (esomeprazole)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Винаги приемайте това лекарство точно както е описано в тази листовка или както Ви е казал

Вашият фармацевт.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако се нуждаете от допълнителна информация или съвет, попитайте Вашия фармацевт.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или

фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази

листовка. Вижте точка 4.

Ако след 14 дни не се чувствате по-добре или състоянието Ви се влоши, трябва да

потърсите лекарска помощ.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Nexium Control и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да приемете Nexium Control

Как да приемате Nexium Control

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Nexium Control

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

- Допълнителна полезна информация

1.

Какво представлява Nexium Control и за какво се използва

Nexium Control съдържа активното вещество езомепразол. Той принадлежи към група

лекарства, наречени „инхибитори на протонната помпа“. Те действат, като намаляват

количеството киселина, която се произвежда в стомаха.

Това лекарство се използва при възрастни пациенти за краткосрочно лечение на симптомите на

рефлукс (например парене зад гръдната кост и киселини).

Рефлуксът представлява връщане на киселини от стомаха в хранопровода, който може да се

възпали и да започне да боли. Това може да предизвика развитието на симптоми като болка в

гърдите, стигаща до гърлото (парене зад гръдната кост) и кисел вкус в устата (киселини).

Nexium Control не е предназначен да осигурява незабавно облекчение. Може да се наложи да

приемате капсулите в продължение на 2-3 дни последователно, преди да се почувствате

по-добре. Ако след 14 дни не се чувствате по-добре или състоянието Ви се влоши, трябва да

потърсите лекарска помощ.

2.

Какво трябва да знаете, преди да приемете Nexium Control

Не приемайте Nexium Control

Ако сте алергични към езомепразол или към някоя от останалите съставки на това

лекарство (изброени в точка 6).

Ако сте алергични към лекарства, съдържащи други инхибитори на протонната помпа

(напр. пантопразол, ланзопразол, рабепразол или омепразол).

Ако приемате лекарство, съдържащо нелфинавир (използва се за лечение на инфекция с

ХИВ).

Ако някое от изброените се отнася до Вас, не приемайте това лекарство. Ако не сте сигурни в

нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете това лекарство.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар, преди да приемете Nexium Control, ако:

в миналото сте имали язва на стомаха или стомашна операция;

продължително сте били на лечение за рефлукс или парене зад гръдната кост в

продължение на 4 или повече седмици;

имате жълтеница (пожълтяване на кожата или очите) или тежко чернодробно заболяване;

имате сериозни проблеми с бъбреците;

възрастта Ви е над 55 години и симптомите на рефлукс са се появили или променили

наскоро, или ежедневно се нуждаете от прием на лекарства за лечение на нарушено

храносмилане или парене зад гръдната кост;

някога сте получавали кожна реакция след лечение с лекарство, подобно на Nexium

Control, което намалява стомашната киселина.

Незабавно говорете с Вашия лекар, преди или след като сте приели това лекарство, ако

забележите някой от изброените по-долу симптоми, защото те могат да са признак за друго,

по-сериозно заболяване.

Отслабвате много без причина.

Имате затруднение или болка при преглъщане.

Имате болка в стомаха или признаци на нарушено храносмилане като гадене, чувство на

пресищане, подуване – особено след прием на храна.

Започвате да повръщате храна или кръв, която може да прилича на тъмна утайка от кафе.

Изпражненията Ви са черни (кръв в изпражненията).

Имате тежка или упорита диария; приемът на езомепразол е свързан с леко повишен риск

от инфекциозна диария.

Ако получите обрив по кожата, особено в участъци, изложени на слънце, информирайте

Вашия лекар веднага когато Ви бъде възможно, тъй като може да се наложи да спрете

лечението с Nexium Control. Не забравяйте също да споменете всички други

неблагоприятни последствия, като болка в ставите.

Потърсете спешна медицинска помощ, ако почувствате болка в гърдите с прималяване,

изпотяване, замайване или болка в раменната област със задух. Това може да е признак за

сериозно състояние на Вашето сърце.

Уведомете лекаря си, преди да приемете това лекарство, ако:

Ви предстоят ендоскопия или уреазен дихателен тест;

Трябва да си направите определен вид изследване на кръвта (Хромогранин А).

Ако някое от изброените се отнася до вас (или ако не сте сигурни), незабавно говорете с лекаря

си.

Деца и юноши

Това лекарство не трябва да се използва от деца и юноши на възраст под 18 години.

Други лекарства и Nexium Control

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е

възможно да приемете други лекарства. Причината за това е, че това лекарство може да

повлияе на действието на някои лекарства, както и някои лекарства могат да повлияят върху

действието на това лекарство.

Не приемайте това лекарство, ако също така приемате лекарство, съдържащо нелфинавир

(използва се за лечение на инфекцията с ХИВ).

Специално трябва да уведомите лекаря или фармацевта си, ако приемате клопидогрел

(използва се за предотвратяване на образуването на тромби).

Не приемайте това лекарство с други лекарства, които намаляват количеството на киселината,

която се образува от стомаха, като инхибитори на протонната помпа (напр. пантопразол,

ланзопразол, рабепразол или омепрамзол) или H

-блокери (напр. ранитидин или фамотидин).

При нужда, може да приемате това лекарство с антиациди (напр. магалдрат, алгинова киселина,

натриев бикарбонат, алуминиев хидроксид, магнезиев карбонат или комбинация от тях).

Уведомете своя лекар или фармацевт, ако приемате някое от следните лекарства:

кетоконазол и итраконазол (използват се за лечение на инфекции, причинени от гъбички).

вориконазол (използва се за лечение на инфекции, причинени от гъбички) и

кларитромицин (използва се за лечение на инфекции). Вашият лекар може да коригира

дозата на Nexium Control, ако също така имате тежки чернодробни проблеми или се

лекувате за дълъг период от време.

ерлотиниб (използва се за лечение на рак).

метотрексат (използва се за лечение на рак и ревматични заболявания).

дигоксин (използва се за лечение на сърдечни заболявания).

атазанавир, саквинавир (използват се за лечение на инфекцията с ХИВ).

циталопрам, имипрамин или кломипрамин (използват се за лечение на депресия).

диазепам (използва се за лечение на тревожност, отпускане на мускулатурата или лечение

на епилепсия).

фенитоин (използва се за лечение на епилепсия).

лекарства, които се използват за разреждане на кръвта – като варфарин. Когато започва и

приключва лечението Ви с Nexium Control, може да се наложи Вашият лекар да проследи

състоянието Ви.

цилостазол (използва се за лечение на интермитентна клаудикация – състояние, при което

влошено кръвоснабдяване на мускулите на краката причинява болка и затруднения при

ходене).

цизаприд (използва се при нарушено храносмилане и парене зад гръдната кост).

рифампицин (използва се за лечение на туберкулоза).

такролимус (използва се при трансплантация на органи).

жълт кантарион (Hypericum perforatum) (използва се за лечение на депресия).

Бременност и кърмене

Като предпазна мярка е за предпочитане да избягвате употребата на Nexium Control по време на

бременност. Не трябва да използвате това лекарство по време на кърмене.

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност,

посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.

Шофиране и работа с машини

Малко вероятно е Nexium Control да повлияе способността Ви да шофирате или да работите с

машини. Понякога обаче могат да се появят нежелани реакции като замайване и нарушения на

зрението (вж. точка 4). Ако Ви засегнат, не трябва да шофирате или да използвате машини.

Nexium Control съдържа захароза

Nexium Control съдържа захарни сфери, съдържащи захароза - вид захар. Ако Вашият лекар Ви

е казвал, че имате непоносимост към някои захари, говорете с него, преди да започнете да

приемате това лекарство.

3.

Как да приемате Nexium Control

Винаги приемайте това лекарство точно както е описано в тази листовка или Ви е казал Вашият

лекар или фармацевт. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Колко да приемате

Препоръчителната доза е една капсула дневно.

Не приемайте повече от препоръчителната доза от една капсула (20 mg) дневно, дори да

не почувствате подобрение веднага.

Може да е необходимо да приемате капсулите в продължение на 2 или 3 последователни

дни, преди симптомите на рефлукс (например парене зад гръдната кост и киселини) да се

подобрят.

Продължителността на лечението е до 14 дни.

Когато симптомите на рефлукс изчезнат напълно, трябва да спрете да приемате това

лекарство.

Ако сте приемали това лекарство в продължение на 14 последователни дни и симптомите

на рефлукс се влошат или не се подобряват, трябва да се консултирате с лекар.

Ако симптомите Ви са постоянни, с голяма давност или често се повтарят, дори и след лечение

с това лекарство, трябва да се свържете с лекаря си.

Прием на лекарството

Можете да приемате капсулата си по всяко време на деня – както с храна, така и на

празен стомах.

Гълтайте капсулата цяла, с половин чаша вода. Недейте да дъвчете, чупите или отваряте

капсулата. Причината за това е, че капсулата съдържа обвити пелети, които пречат

лекарството да се разгради от киселината в стомаха Ви. Важно е пелетите да не се

увреждат.

Ако сте приели повече от необходимата доза Nexium Control

Ако сте приели по-голяма от препоръчителната доза Nexium Control, незабавно говорете с

лекаря или фармацевта си. Може да получите симптоми като диария, болка в корема, запек,

гадене или повръщане и слабост.

Ако сте пропуснали да приемете Nexium Control

Ако сте пропуснали да приемете дозата си, приемете я веднага, щом се сетите в рамките на

същия ден. Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар или фармацевт.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Ако забележите някоя от следните сериозни нежелани реакции, спрете приема на Nexium

Control и потърсете незабавно лекар:

Внезапна поява на хрипове, подуване на устните, езика и гърлото, обрив, прилошаване

или затруднено преглъщане (тежка алергична реакция, наблюдава се рядко).

Зачервяване на кожата с мехури или белене. Може да има също и тежки мехури и кървене

по устните, очите, устата, носа и гениталиите. Това може да бъде синдром на

Стивънс-Джонсън или токсична епидермална некролиза; наблюдават се много рядко.

Пожълтяване на кожата, тъмна урина и умора, които могат да бъдат симптоми на

чернодробни проблеми; наблюдават се рядко.

Говорете с Вашия лекар възможно най-скоро, ако забележите някой от изброените

признаци на инфекция:

Това лекарство може в много редки случаи да засегне белите кръвни клетки и да доведе до

имунна недостатъчност. Ако имате инфекция със симптоми като висока температура и тежко

увредено общо състояние, или висока температура със симптоми на локална инфекция като

болка във врата, гърлото или устата, или затруднено уриниране, консултирайте се с Вашия

лекар възможно най-скоро, за да може чрез кръвни изследвания да се изключи вероятността за

липса на бели кръвни клетки (агранулоцитоза). За Вас е важно е да дадете информация за

Вашето лекарство към този момент.

Други нежелани реакции:

Чести (могат да засегнат до 1 на 10 души)

Главоболие.

Ефекти върху стомаха или червата: диария, болка в корема, запек, газове (флатуленция).

Гадене или повръщане.

Доброкачествени полипи в стомаха

Нечести (могат да засегнат до 1 на 100 души)

Подуване на краката и глезените.

Нарушение на съня (безсъние), сънливост.

Замайване, изтръпване (боцкане).

Световъртеж (вертиго).

Сухота в устата.

Промени в кръвните показатели, които показват как функционира черния дроб.

Кожен обрив, надигнат обрив (уртикария) и сърбеж.

Редки (могат да засегнат до 1 на 1 000 души)

Проблеми с кръвта като намален брой на белите кръвни клетки или тромбоцитите. Това

може да доведе до слабост, кръвонасядания или повишена податливост към инфекции.

Ниски нива на натрий в кръвта. Това може да доведе до слабост, повръщане и крампи.

Тревожност, обърканост или потиснатост.

Промяна на вкуса.

Проблеми със зрението като замъглено виждане.

Внезапна поява на хрипове или задух (бронхоспазъм).

Възпаление на лигавицата на устата.

Инфекция, наречена „кандидоза“, която може да засегне червата и която се причинява от

гъбички.

Косопад (алопеция).

Кожни обриви при излагане на слънце.

Болки в ставите (артралгия) или мускулите (миалгия).

Общо чувство за неразположение и липса на енергия.

Повишено потене.

Много редки (могат да засегнат до 1 на 10 000 души)

Нисък брой на червените кръвни клетки, белите кръвни клетки и тромбоцитите

(състояние, наречено „панцитопения“).

Агресивност.

Виждане, усещане или чуване на несъществуващи неща (халюцинации).

Сериозни проблеми с черния дроб, водещи до развитие на чернодробна недостатъчност и

мозъчно възпаление.

Мускулна слабост.

Сериозни проблеми с бъбреците.

Уголемяване на гърдите при мъже.

С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка)

Ниски нива на магнезий в кръвта. Това може да се изяви със слабост, повръщане, крампи,

треперене и промени в сърдечния ритъм (аритмия). Ако нивото на магнезий е много

ниско, може да имате и ниско ниво на калций и/или калий в кръвта.

Възпаление на червата (водещо до поява на диария).

Обрив, който може да бъде съпроводен с болка в ставите.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Това включва всички възможни, неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да

съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в

Приложение V . Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за

получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Nexium Control

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и

бутилката след надписите „Годен до:“ и „EXP”. Срокът на годност отговаря на последния ден

от посочения месец.

Да не се съхранява над 30

Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от влага.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Nexium Control

Активното вещество е езомепразол. Всяка стомашно-устойчива твърда капсула съдържа

20 mg езомепразол (като магнезиев трихидрат).

Другите съставки са:

глицеролов моностеарат 40-55, хидроксипропилцелулоза, хипромелоза, магнезиев стеарат,

съполимер на метакрилова киселина и етакрилат (1:1), 30-процентна дисперсия,

полисорбат 80, захарни сфери (захароза и царевично нишесте), талк, триетилов цитрат,

кармин (E120), индигокармин (E132), титанов диоксид ( E171), жълт железен оксид (E172),

еритрозин (E127), алура червено AC (E129), повидон, пропиленгликол, шеллак, натриев

хидроксид и желатин. (Вижте точка 2 „Nexium Control съдържа захароза“.)

Как изглежда Nexium Control и какво съдържа опаковката

Стомашно-устойчивите твърди капсули Nexium Control са приблизително 11 x 5 mm,с

прозрачно тяло и синьо-лилаво капаче, с отпечатан надпис „NEXIUM 20 MG“ в бяло.

Капсулата е с жълта централна лента и съдържа жълти и виолетови обвити ентеросолвентни

пелети.

Nexium Control се предлага в опаковки от 14 стомашно-устойчиви твърди капсули в бутилки от

полиетилен с висока плътност (HDPE) с индукционно запечатана капачка и защитена от деца

запушалка. Бутилката съдържа и запечатан контейнер със сушител силикагел.

Притежател на разрешението за употреба

Pfizer Consumer Healthcare Ltd, Ramsgate Road, Sandwich, Kent, CT13 9NJ, Обединено кралство.

Производител

Pfizer Consumer Manufacturing Italy S.r.l., Via Nettunense, 90, 04011, Aprilia (LT), Италия.

За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

Česká republika

Pfizer PFE, spol. s.r.o.

Tel: + 420 283 004 111

Magyarország

Pfizer Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Consumer Healthcare

Tel.: +36 1 488 37 00

Danmark, Norge, Ísland, Suomi/Finland,

Sverige

Pfizer ApS, Consumer Healthcare

(Danmark/Danmörk/Tanska)

Tlf: +45 4420 1100

Nederland, België/Belgique/Belgien,

Luxembourg/Luxemburg

Pfizer bv (Pays-Bas/Nederland/Niederlande)

Tel: +31 (0)10 4064 200

Deutschland

Pfizer Consumer Healthcare GmbH

Tel: +49 (0)30 550055-01

Österreich, Eesti, Hrvatska, Latvija,

Lietuva, Slovenija, България

Pfizer Corporation Austria GmbH

(Austria/Austrija/Avstrija/Австрия)

Consumer Healthcare

Tel.: +43 (0)1 521 15-0

Ελλάδα

Pfizer Ελλάς A.E.

Τηλ.: +30 210 67 85 800

Polska

Pfizer Trading Polska Sp. z.o.o.

Tel.: + 48 22 335 61 00

España

Pfizer, S.L.

Tel: + 34 91 490 99 00

Portugal

Pfizer Biofarmacêutica, Sociedade Unipessoal

Lda.

Tel: + 351 214 235 500

France

Pfizer Santé Familiale

Tél: + 33 (0) 1 58 07 39 81

România

Pfizer Romania S.R.L.

Tel: +40 21 207 28 00

Ireland

Pfizer Healthcare Ireland

Tel: +353 (0)1467 6627

Slovenská republika

Pfizer Luxembourg SARL, o.z.

Tel: +421 (0)2 3355 5500

Italia

Pfizer Italia S.r.l. – Divisione Consumer

Healthcare

Tel: (+ 39) 06 33 18 21

United Kingdom, Malta

Pfizer Consumer Healthcare Ltd (UK)

Tel: +44 (0) 333 555 2526

Κύπρος

Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Pharmaceutical

Organization Ltd.)

Τηλ: +357 22 863100

Дата на последно преразглеждане на листовката

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата http://www.ema.europa.eu.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

ДОПЪЛНИТЕЛНА ПОЛЕЗНА ИНФОРМАЦИЯ

Какви са симптомите на парене зад гръдната кост?

Обичайните симптоми на рефлукс са болезнено усещане в гръдния кош, което се надига към

гърлото (парене зад гръдната кост), и кисел вкус в устата (киселини).

Защо получавате тези симптоми?

Паренето зад гръдната кост може да е резултат от приемане на твърде голямо количество храна,

консумиране на храна с високо съдържание на мазнини, твърде бързо хранене и консумиране

на големи количества алкохол. Може също да забележите, че в легнало положение паренето зад

гръдната кост се влошава. При наднормено тегло или тютюнопушене се увеличава

вероятността да страдате от парене зад гръдната кост.

Какво мога да направя, за да облекча симптомите си?

Хранете се по-здравословно и опитвайте да избягвате силно подправени и мазни храни,

както и обилно хранене късно вечер преди лягане.

Избягвайте газирани напитки, кафе, шоколад и алкохол.

Хранете се бавно и яжте по-малки порции.

Опитайте да отслабнете.

Откажете тютюнопушенето.

Кога трябва да потърся консултация или помощ?

Трябва да потърсите спешна медицинска консултация, ако изпитате болка в гръдния кош

с прималяване, изпотяване, замайване или болка в рамото, придружена от задух.

Ако изпитате някой от симптомите, описани подробно в точка 2 на настоящата листовка,

и там е препоръчано да говорите с Вашия лекар или фармацевт.

Ако страдате от някоя от нежеланите реакции, описани подробно в точка 4, които налагат

медицинска помощ.

13-9-2018

Use of next‐generation sequencing in microbial risk assessment

Use of next‐generation sequencing in microbial risk assessment

Published on: Mon, 27 Aug 2018 00:00:00 +0200 Despite the ever increase in rigorous control and monitoring measures to assure safe food along the entire farm‐to‐fork chain, the past decade has also witnessed an increase in microbial food alerts. Hence, research on food safety and quality remain of utmost importance. Complementary, and at least as important, is the necessity to be able to assess the potential microbial risks along the food chain. Risk assessment relies on sound scientific data. Unfortuna...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

11-9-2018

Marvelon 28 birth control pills: Packages do not contain day-of-the-week stickers

Marvelon 28 birth control pills: Packages do not contain day-of-the-week stickers

Health Canada is informing Canadians that packages of certain lots of Marvelon 28 do not include day-of-the-week stickers. The stickers are meant to be applied on the blister pack containing the pills. The stickers indicate the first day of the week when the medication is started, and the weekdays that the pills should be taken. The stickers may be used by women to help them remember if they took their daily pill on a given day. Without these stickers, there may be an increased chance of missing a dose.

Health Canada

11-9-2018

Novel foods: a risk profile for the house cricket (Acheta domesticus)

Novel foods: a risk profile for the house cricket (Acheta domesticus)

Published on: Tue, 28 Aug 2018 00:00:00 +0200 Novel foods could represent a sustainable alternative to traditional farming and conventional foodstuffs. Starting in 2018, Regulation (EU) 2283/2015 entered into force, laying down provisions for the approval of novel foods in Europe, including insects. This Approved Regulation establishes the requirements that enable Food Business Operators to bring new foods into the EU market, while ensuring high levels of food safety for European consumers. The present ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

11-9-2018

Risk assessment of antimicrobial resistance along the food chain through culture‐independent methodologies

Risk assessment of antimicrobial resistance along the food chain through culture‐independent methodologies

Published on: Mon, 27 Aug 2018 00:00:00 +0200 Antimicrobial resistance (AMR) represents a major challenge for Public Health and the scientific community, and requires immediate and drastic solutions. Acquired resistance to certain antimicrobials is already widespread to such an extent that their efficacy in the treatment of certain life‐threatening infections is already compromised. To date, the emergence and spread of AMR has been attributed to the use, misuse or indiscriminate use of antibiotics as th...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

1-9-2018

Spodoptera frugiperda partial risk assessment

Spodoptera frugiperda partial risk assessment

Published on: Fri, 31 Aug 2018 00:00:00 +0200 EFSA was asked for a partial risk assessment of Spodoptera frugiperda for the territory of the EU focussing on the main pathways for entry, factors affecting establishment, risk reduction options and pest management. As a polyphagous pest, five commodity pathways were examined in detail. Aggregating across these and other pathways, we estimate that tens of thousands to over a million individual larvae could enter the EU annually on host commodities. Instigat...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

30-8-2018

National summary reports on pesticide residue analysis performed in 2016

National summary reports on pesticide residue analysis performed in 2016

Published on: Tue, 07 Aug 2018 00:00:00 +0200 In accordance with Article 31 of Regulation (EC) No 396/2005, European Union (EU) Member States have to communicate to the European Food Safety Authority (EFSA) the results of their official controls on pesticide residues in food. In the framework of this communication, the EU Member States, Iceland and Norway provided a short summary report outlining the main findings of the control activities during the reference year. This technical report is the compilat...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

29-8-2018

Modification of the existing maximum residue levels for prohexadione in various oilseeds

Modification of the existing maximum residue levels for prohexadione in various oilseeds

Published on: Mon, 27 Aug 2018 00:00:00 +0200 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant BASF SE submitted a request to the competent national authority in France to modify the existing maximum residue levels (MRL) for the active substance prohexadione in linseeds, poppy seeds, sunflower seeds, rape seeds, mustard seeds and gold of pleasure seeds. The data submitted in support of the request were found to be sufficient to derive MRL proposals for all oilseeds under consid...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

29-8-2018

Joint EFSA and ECDC 2018 workshop on preparedness for a multi‐national food safety/public health incident

Joint EFSA and ECDC 2018 workshop on preparedness for a multi‐national food safety/public health incident

Published on: Tue, 21 Aug 2018 00:00:00 +0200 Abstract In May 2018, EFSA and ECDC co‐facilitated a workshop on preparedness for a multi‐national food safety/public health incident. The workshop, hosted at AGES in Vienna, was conceived to closely align with EFSA's Strategy 2020 commitment to prepare for future risk assessment challenges. EFSA, ECDC, AGES and BfR worked together closely to develop a workshop and associated training materials to be delivered over a 2.5‐day agenda. The workshop was attended...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

29-8-2018

Setting of import tolerances for mandestrobin in strawberries and table and wine grapes

Setting of import tolerances for mandestrobin in strawberries and table and wine grapes

Published on: Thu, 16 Aug 2018 00:00:00 +0200 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant Sumitomo Chemical Agro Europe SAS submitted a request to the competent national authority in Austria to set an import tolerance for the active substance mandestrobin in strawberries, table grapes and wine grapes. The data submitted in support of the request were found to be sufficient to derive maximum residue level (MRL) proposals for the crops under consideration. Adequate analytica...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

29-8-2018

Modification of the existing maximum residue levels for fluoxastrobin in oilseeds

Modification of the existing maximum residue levels for fluoxastrobin in oilseeds

Published on: Mon, 13 Aug 2018 00:00:00 +0200 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant Arysta LifeSciences SAS submitted a request to the competent national authority in the United Kingdom to modify the existing maximum residue levels (MRL) for the active substance fluoxastrobin in certain oilseeds. The data submitted in support of the request were found to be sufficient to derive MRL proposals for the oilseeds for which a modification was requested. Adequate analytical...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

29-8-2018

Evaluation of data concerning the necessity of bromoxynil as herbicide to control a serious danger to plant health which cannot be contained by other available means, including non‐chemical methods

Evaluation of data concerning the necessity of bromoxynil as herbicide to control a serious danger to plant health which cannot be contained by other available means, including non‐chemical methods

Published on: Mon, 13 Aug 2018 00:00:00 +0200 EFSA was requested by the European Commission to provide scientific assistance under Article 31 of Regulation (EC) No 178/2002 regarding the evaluation of data concerning the necessity of bromoxynil as a herbicide to control a serious danger to plant health which cannot be contained by other available means including non‐chemical methods, in accordance with Article 4(7) of Regulation (EC) No 1107/2009. In this context, EFSA organised a commenting phase with ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

29-8-2018

Safety assessment of the process ‘General Plastic’, based on Starlinger Decon technology, used to recycle post‐consumer PET into food contact materials

Safety assessment of the process ‘General Plastic’, based on Starlinger Decon technology, used to recycle post‐consumer PET into food contact materials

Published on: Fri, 10 Aug 2018 00:00:00 +0200 This scientific opinion of the EFSA Panel on Food Contact Materials, Enzymes, Flavourings and Processing Aids (CEF Panel) deals with the safety evaluation of the recycling process General Plastic (EU register No RECYC153), which is based on the Starlinger Decon technology. The decontamination efficiency of the process was demonstrated by a challenge test. The input of this process is hot caustic washed and dried poly(ethylene terephthalate) (PET) flakes orig...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

29-8-2018

Grant agreement for piloting the Framework Partnership Agreement between the National data provider organisations in Slovakia and EFSA – Final report

Grant agreement for piloting the Framework Partnership Agreement between the National data provider organisations in Slovakia and EFSA – Final report

Published on: Tue, 07 Aug 2018 00:00:00 +0200 Presented document is the final report of the project GA/EFSA/DATA/2017/01: “Strategic Partnership with Slovakia on Data Quality (Pilot project)”. The report describes national processes and tools in order to implement internal validation and quality control of collected data according to EFSA requirements. A description of the data transmission processes from the National Databases to the EFSA databases, terminology, data mapping and data transformations fo...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

27-8-2018

Several unauthorized products seized from Vitality Health Foods in Drayton Valley, AB, may pose serious health risks

Several unauthorized products seized from Vitality Health Foods in Drayton Valley, AB, may pose serious health risks

Health Canada is advising Canadians that several unauthorized products seized from Vitality Health Foods in Drayton Valley, AB, may pose serious health risks. The 11products include vitamins, dietary supplements, workout supplements and decongestants. Seized products were labelled to contain various ingredients, including prescription drugs and controlled substances.

Health Canada

21-8-2018

Clean Republic recalls Hill Topper Electric Bike Motor Controllers

Clean Republic recalls Hill Topper Electric Bike Motor Controllers

Water can enter the controller and cause it to accelerate unexpectedly posing a crash and injury hazard to the rider.

Health Canada

10-8-2018

FDA approves new vaginal ring for one year of birth control

FDA approves new vaginal ring for one year of birth control

FDA approved Annovera (segesterone acetate and ethinyl estradiol vaginal system), a combined hormonal contraceptive for women of reproductive age used to prevent pregnancy and is the first vaginal ring contraceptive that can be used for an entire year.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

26-7-2018

Trek Bicycle Corporation recalls Bontrager Line Pro Flat Bicycle Pedals

Trek Bicycle Corporation recalls Bontrager Line Pro Flat Bicycle Pedals

The pedals may have been manufactured with hydrogen embrittlement in the spindle of the pedals, causing one or both of the pedals to fail. When it fails, the pedal body separates from the spindle. If this happens while the bicycle is being operated, the rider could potentially lose control of the bicycle and fall.

Health Canada

18-7-2018

FDA Investigating Multistate Outbreak of Salmonella Sandiego Infections Linked to Hy-Vee Spring Pasta Salad

FDA Investigating Multistate Outbreak of Salmonella Sandiego Infections Linked to Hy-Vee Spring Pasta Salad

The U.S. Food and Drug Administration, along with the Centers for Disease Control and Prevention (CDC) and state and local partners, is investigating a multi-state outbreak of Salmonella Sandiego illnesses linked to Spring Pasta Salad sold at Hy-Vee locations in Iowa, Illinois, Kansas, Minnesota, Missouri, Nebraska, South Dakota, and Wisconsin.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

28-6-2018

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on developments in the romaine outbreak investigation, recent outbreaks and the use of modern tools to advance food safety

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on developments in the romaine outbreak investigation, recent outbreaks and the use of modern tools to advance food safety

Being able to identify outbreaks is key to being able to take quick action to prevent additional illnesses and find the source of the contamination. In recent years, the FDA and the Centers for Disease Control and Prevention (CDC) have advanced new tools that make it easier and faster to identify outbreaks of human illness and to link them back to the food source that is the culprit responsible for the illnesses. But our improved ability to spot outbreaks has also caused some to question whether we are e...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

20-6-2018

June 18, 2018: Vitamin Shop Owner Guilty of Selling Misbranded Drugs and Controlled Substance

June 18, 2018: Vitamin Shop Owner Guilty of Selling Misbranded Drugs and Controlled Substance

June 18, 2018: Vitamin Shop Owner Guilty of Selling Misbranded Drugs and Controlled Substance

FDA - U.S. Food and Drug Administration

16-6-2018

FDA Investigates Multistate Outbreak of Cyclospora illnesses linked to Del Monte Vegetable Trays

FDA Investigates Multistate Outbreak of Cyclospora illnesses linked to Del Monte Vegetable Trays

The U.S. Food and Drug Administration (FDA) along with the Centers for Disease Control and Prevention (CDC) and state and local officials have been investigating a cluster of cyclosporiasis illnesses associated with recalled Del Monte vegetable trays from Kwik Trip/Kwik Star locations in the United States.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

15-6-2018

FDA Investigating Multistate Outbreak of Salmonella Mbandaka Infections Likely Linked to Kellogg’s Honey Smacks Cereal

FDA Investigating Multistate Outbreak of Salmonella Mbandaka Infections Likely Linked to Kellogg’s Honey Smacks Cereal

The U.S. Food and Drug Administration, along with the Centers for Disease Control and Prevention (CDC) and state and local partners, are investigating a multistate outbreak of Salmonella Mbandaka illnesses that may be linked to Kellogg’s Honey Smacks cereal.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

14-6-2018

FDA Releases FSMA Draft Guidance on the Supply-Chain Program Preventive Control for Animal Food

FDA Releases FSMA Draft Guidance on the Supply-Chain Program Preventive Control for Animal Food

FDA issued draft guidance to help animal food facilities needing a supply-chain program meet those requirements under the Current Good Manufacturing Practice, Hazard Analysis, and Risk-Based Preventive Controls for Food for Animals rule.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

9-6-2018

FDA Investigating Multistate Outbreak of Salmonella Adelaide Infections Linked to Pre-Cut Melons

FDA Investigating Multistate Outbreak of Salmonella Adelaide Infections Linked to Pre-Cut Melons

The U.S. Food and Drug Administration, along with the Centers for Disease Control and Prevention (CDC) and state and local partners, are investigating a multistate outbreak of Salmonella Adelaide illnesses that may be linked to cut melons.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

1-6-2018

HeartWare HVAD System by Medtronic: Class I Recall - Due to Unintended Intermittent Electrical Disconnection between the Power Source and the Controller

HeartWare HVAD System by Medtronic: Class I Recall - Due to Unintended Intermittent Electrical Disconnection between the Power Source and the Controller

Interruptions to the electrical connection could cause a pump stop. A pump stop could cause patient harm such as exacerbation of heart failure symptoms, or symptoms such as mild weakness, loss of consciousness, or death.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

1-6-2018

Demulen 30 birth control pills: Packages containing broken or chipped pills

Demulen 30 birth control pills: Packages containing broken or chipped pills

Pfizer Canada Inc. has notified Health Canada that it has received complaints of broken or chipped pills involving Demulen 30, a prescription birth control pill. Health Canada has previously communicated on similar issues involving two other brands of birth control pills. Health Canada continues to remind women to check their packages of birth control pills and to report problems if they see them. If you notice anything unusual in the package, such as missing or damaged pills, you should return the packa...

Health Canada

1-6-2018

Specialized Bicycle Components Canada, Inc. recalls Bicycles with Stout Crankarms

Specialized Bicycle Components Canada, Inc. recalls Bicycles with Stout Crankarms

The crankarm can disengage and cause the rider to lose control, posing fall and injury hazards.

Health Canada

24-5-2018

FDA Approves Semintra, the First FDA-approved Animal Drug for the Control of Systemic Hypertension in Cats

FDA Approves Semintra, the First FDA-approved Animal Drug for the Control of Systemic Hypertension in Cats

The FDA has approved Semintra (telmisartan oral solution), the first FDA-approved animal drug to control systemic hypertension in cats. Semintra is an oral solution administered either directly into the cat’s mouth or on top of a small amount of food.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

24-5-2018

Reference Delegation Day: an annual meeting of the reference laboratories

Reference Delegation Day: an annual meeting of the reference laboratories

Every year, ANSES brings together all the French holders of the national reference laboratory and European Union reference laboratory mandates, with support from the Joint Laboratory Service of the fraud control and customs services. This delegation day aims to improve cooperation and sharing of experience, and symbolises the importance of reference work to ANSES's missions.

France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

21-5-2018

Homeopathic Teething Drops, Nausea Drops, Intestinal Colic Drops, Stomach Calm, Expectorant Cough Syrup, Silver-Zinc Throat Spray, and Argentum Elixir by MBI Distributing: Recall - Due to a Lack of Adequate Controls

Homeopathic Teething Drops, Nausea Drops, Intestinal Colic Drops, Stomach Calm, Expectorant Cough Syrup, Silver-Zinc Throat Spray, and Argentum Elixir by MBI Distributing: Recall - Due to a Lack of Adequate Controls

Manufacturing products without proper process controls increases the probability that products will vary in strength, quality and purity

FDA - U.S. Food and Drug Administration

18-5-2018

MBI Distributing, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Homeopathic Teething Drops, Nausea Drops, Intestinal Colic Drops, Stomach Calm, Expectorant Cough Syrup, Silver-Zinc Throat Spray, and Argentum Elixir Due to a Lack of Process Controls

MBI Distributing, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Homeopathic Teething Drops, Nausea Drops, Intestinal Colic Drops, Stomach Calm, Expectorant Cough Syrup, Silver-Zinc Throat Spray, and Argentum Elixir Due to a Lack of Process Controls

MBI Distributing, Inc. is voluntarily recalling all lots of homeopathic Teething Drops, Nausea Drops, Intestinal Colic Drops, Stomach Calm, Expectorant Cough Syrup, Silver-Zinc Throat Spray, and Argentum Elixir, within expiry, to the consumer level. The drug products have been found to be manufactured with a lack of adequate controls.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

25-4-2018

Lamictal (lamotrigine): Drug Safety Communication - Serious Immune System Reaction

Lamictal (lamotrigine): Drug Safety Communication - Serious Immune System Reaction

The FDA is warning that the medicine lamotrigine (Lamictal) for seizures and bipolar disorder can cause a rare but very serious reaction that excessively activates the body’s infection-fighting immune system. This can cause severe inflammation throughout the body and lead to hospitalization and death, especially if the reaction is not diagnosed and treated quickly. As a result, we are requiring a new warning about this risk be added to the prescribing information in the lamotrigine drug labels. The immun...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

16-4-2018

Women taking birth control pills reminded to return any packages for replacement if the pills are missing or look unusual

Women taking birth control pills reminded to return any packages for replacement if the pills are missing or look unusual

In light of continuing complaints of quality issues involving certain prescription birth control pills, Health Canada is reminding women to check their packages of birth control pills. If you notice anything unusual in the package, such as missing or damaged pills, you should return the package to the pharmacy for replacement as soon as possible. Skipping a dose because the pill is missing, or taking a damaged (for example, chipped or fragmented) pill, may increase the risk of pregnancy because less acti...

Health Canada

26-2-2016

New comprehensive list of euphoriant substances regulated in Denmark

New comprehensive list of euphoriant substances regulated in Denmark

You can now find a comprehensive list of euphoriant substances that are subject to control in Denmark via the executive order on euphoriant substances.

Danish Medicines Agency

10-9-2015

Christian Schneider appointed new NIBSC director

Christian Schneider appointed new NIBSC director

Christian Schneider, Medical Head of Division, has been appointed new director of the National Institute for Biological Standards and Control (NIBSC), which is located north of London, England.

Danish Medicines Agency

5-1-2015

Fees for medical devices in 2015

Fees for medical devices in 2015

The fees for medical devices have been adjusted in accordance with Danish Government regulations, including the fees for registration of manufacturers and devices, importers and distributors, assessment of applications for the authorisation for clinical investigation of medical devices, and amendments to investigations, as well as supervision and control of notified bodies in Denmark.

Danish Medicines Agency

6-8-2018

Scientific guideline:  Draft guideline on the use of minimal residual disease as a clinical endpoint in multiple myeloma studies, draft: consultation open

Scientific guideline: Draft guideline on the use of minimal residual disease as a clinical endpoint in multiple myeloma studies, draft: consultation open

The guideline aims to address the use of undetectable minimal residual disease (MRD) as an intermediate efficacy endpoint in controlled randomised clinical studies in patients with multiple myeloma (MM), adequately designed to demonstrate efficacy by relevant hard endpoints. MRD as an endpoint in this context would allow earlier approval of new drugs pending final confirmatory data.

Europe - EMA - European Medicines Agency

22-7-2018

On Friday, Bayer said the permanent birth control device Essure would no longer be sold or distributed in the US for commercial reasons after 12/31/18. This came after FDA’s patient safety action in April restricting sale and distribution of the device an

On Friday, Bayer said the permanent birth control device Essure would no longer be sold or distributed in the US for commercial reasons after 12/31/18. This came after FDA’s patient safety action in April restricting sale and distribution of the device an

On Friday, Bayer said the permanent birth control device Essure would no longer be sold or distributed in the US for commercial reasons after 12/31/18. This came after FDA’s patient safety action in April restricting sale and distribution of the device and earlier agency actions

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-7-2018

SOMAC Control (Takeda GmbH)

SOMAC Control (Takeda GmbH)

SOMAC Control (Active substance: pantoprazole) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018) 4345 of Wed, 04 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1098/PSUSA/2285/201708

Europe -DG Health and Food Safety

4-7-2018

PANTOZOL Control (Takeda GmbH)

PANTOZOL Control (Takeda GmbH)

PANTOZOL Control (Active substance: pantoprazole) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018) 4344 of Wed, 04 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1013/PSUSA/2285/201708

Europe -DG Health and Food Safety

4-7-2018

CONTROLOC Control (Takeda GmbH)

CONTROLOC Control (Takeda GmbH)

CONTROLOC Control (Active substance: pantoprazole) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018) 4343 of Wed, 04 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1097/PSUSA/2285/201708

Europe -DG Health and Food Safety

29-6-2018

News and press releases:  Hydroxyethyl starch solutions: CMDh introduces new measures to protect patients

News and press releases: Hydroxyethyl starch solutions: CMDh introduces new measures to protect patients

Medicines to remain on the market provided that training, controlled access and warnings on the packaging are implemented

Europe - EMA - European Medicines Agency

27-6-2018

PANTOLOC Control (Takeda GmbH)

PANTOLOC Control (Takeda GmbH)

PANTOLOC Control (Active substance: pantoprazole) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)4105 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1100/PSUSA/2285/201708

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

Nexium Control (Pfizer Consumer Healthcare Limited)

Nexium Control (Pfizer Consumer Healthcare Limited)

Nexium Control (Active substance: esomeprazole) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018) 4111 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2618/R/21

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

.@CMSGov is issuing guidance today to make sure patients who use Continuous Glucose Monitors (CGMs) to help control their #diabetes can use apps on their smartphones in conjunction with CGM receivers. Learn more:  http://go.cms.gov/1jc4cdC 

.@CMSGov is issuing guidance today to make sure patients who use Continuous Glucose Monitors (CGMs) to help control their #diabetes can use apps on their smartphones in conjunction with CGM receivers. Learn more: http://go.cms.gov/1jc4cdC 

. @CMSGov is issuing guidance today to make sure patients who use Continuous Glucose Monitors (CGMs) to help control their #diabetes can use apps on their smartphones in conjunction with CGM receivers. Learn more: http://go.cms.gov/1jc4cdC 

FDA - U.S. Food and Drug Administration

28-5-2018

#OnThisDay- May 28, 1976- President Gerald D. Ford signs Medical Device Amendments of FDCA of 1938, establishing federal regulatory controls for medical devices #FDAHistory

#OnThisDay- May 28, 1976- President Gerald D. Ford signs Medical Device Amendments of FDCA of 1938, establishing federal regulatory controls for medical devices #FDAHistory

#OnThisDay- May 28, 1976- President Gerald D. Ford signs Medical Device Amendments of FDCA of 1938, establishing federal regulatory controls for medical devices #FDAHistory

FDA - U.S. Food and Drug Administration