NexGard

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • NexGard
  • Използвай за:
  • Животни
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • NexGard
    Европейски съюз
  • Език:
  • български

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Кучета
  • Терапевтична област:
  • Ектопаразитицид за системна употреба
  • Терапевтични показания:
  • Лечение бълхи (Ctenocephalides Фелиз и C. канис) паразитози. Продуктът може да се използва като част от терапевтична стратегия за контрол на алергичен дерматит от бълхи (FAD). Лечение на кърлеж (Dermacentor reticulatus, иксодовых рициново, Rhipicephalus sanguineus) паразитози. Лечение demodectic краста (причинена от демодекс канис). Лечение саркоптозом (болест, причинена от Sarcoptes VAR. Голямо Куче).
  • Каталог на резюме:
  • Revision: 7

Друга информация

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • упълномощен
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/V/C/002729
  • Дата Оторизация:
  • 10-02-2014
  • EMEA код:
  • EMEA/V/C/002729
  • Последна актуализация:
  • 19-12-2018

Доклад обществена оценка

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5505

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2018. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/783550/2013

EMEA/V/C/002729

NexGard (afoxolaner)

Преглед на NexGard и причините за лицензирането му в ЕС

Какво представлява NexGard и за какво се използва?

NexGard e ветеринарномедицински продукт, който се използва за третиране на опаразитяване с

бълхи и кърлежи, демодекозна и саркоптесова краста (опаразитяване на кожата, причинено от

два различни вида кърлежи) при кучета. Може да се използва като част от лечението на

алергичен дерматит, предизвикан от бълхи (алергична реакция към ухапване от бълха).

NexGard съдържа активната субстанция афоксоланер (afoxolaner).

Как се използва NexGard?

NexGard се предлага под формата на таблетки за дъвчене в четири различни концентрации за

употреба при кучета с различно тегло. Ветеринарномедицинският продукт се отпуска по лекарско

предписание. NexGard е прилага, като се дава таблетка със съответната концентрация според

телесното тегло на кучето.

NexGard убива бълхите в рамките на 8 часа, а кърлежите — в рамките на 48 часа. След като се

приложи, действа срещу бълхи поне 5 седмици, а срещу кърлежи — 8 до 12 седмици. Лечението

трябва да се повтаря на месечни интервали по време на сезоните на бълхите или кърлежите,

месечно за третиране на демодекозна краста до успешно излекуване (това се потвърждава от

липса на кърлежи в две остъргвания на кожата с интервал от един месец помежду им), а за

третиране на саркоптесова краста — ежемесечно в продължение на два месеца или за по-дълъг

период, ако лечението не е успешно, в зависимост от клиничните признаци и остъргването на

кожата.

За практическа информация относно употребата на NexGard прочетете листовката или попитайте

своя ветеринарен лекар или фармацевт.

Как действа NexGard?

Активната субстанция в NexGard, афоксоланер, действа като „ектопаразитицид“. Това означава,

че убива паразитите, които живеят върху кожата или в козината на животните, например бълхи,

кърлежи и акари. За да има ефект активната субстанция, бълхите и кърлежите трябва да се

прикрепят към кожата и да започнат да се хранят с кръвта на кучето.

NexGard (afoxolaner)

EMA/783550/2013

Страница 2/3

Афоксоланер унищожава паразитите, като предизвиква свърхстимулация на нервната им система.

Афоксоланер блокира нормалното движение на заредените хлоридни частици (йони) във и извън

нервните клетки, особено на тези, които са свързани с гама-аминомаслена киселина (GABA),

субстанция, която предава съобщения между нервните клетки (невротрансмитер). Това води до

неконтролирана активност на нервната система и парализа и смърт на бълхите, кърлежите и

акарите. Афоксоланер убива бълхите, преди да могат да снесат яйца, и така помага за

намаляване на разпространението им в околната среда на кучетата.

Какви ползи от NexGard са установени в проучванията?

Ефективността на NexGard е изследвана както в лабораторни, така и в практически проучвания.

В практическо проучване в ЕС при 146 кучета, опаразитени с бълхи и/или кърлежи, еднократното

третиране с NexGard е ефективно за лечение на опаразитяването с бълхи и кърлежи при кучета

за период до 30 дни след третирането. NexGard намалява броя на бълхите и кърлежите с поне

98 % и е поне толкова ефективен, колкото спот-он лекарството, което съдържа пирипрол (друг

ветеринарномедицински продукт срещу бълхи и кърлежи).

Второ проучване в ЕС обхваща 31 кучета с демодекозна краста, които са третирани ежемесечно

при 3 случая с NexGard. NexGard намалява броя на живите акари с 97 % 56 дни след започване

на лечението и с 98 % 84 дни след започване на лечението.

Трето проучване в ЕС обхваща 38 кучета със саркоптесова краста, които са третирани

ежемесечно в продължение на два месеца с NexGard. NexGard намалява броя на живите акари с

96 % 28 дни след започване на лечението и с 100 % 56 дни след започване на лечението.

Какви са рисковете, свързани с NexGard?

Тъй като бълхите и кърлежите трябва да започнат да се хранят от кучето, за да бъдат унищожени

от лекарството, не е изключен риск от предаване на заболяванията, с които те може да са

заразени.

Какви са предпазните мерки за лицето, което прилага

ветеринарномедицинския продукт или влиза в контакт с животното?

За да се предпазят деца от достъп до продукта, от блистера трябва да се вади по една таблетка

всеки път. Блистерът с останалите таблетки за дъвчене трябва да се върне в картонената

опаковка.

Хората, които прилагат ветеринарномедицинския продукт, трябва да измият ръцете си след

работа с продукта.

Защо NexGard е лицензиран в ЕС?

Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на NexGard са по-големи от

рисковете, и този продукт може да бъде лицензиран за употреба в ЕС.

NexGard (afoxolaner)

EMA/783550/2013

Страница 3/3

Допълнителна информация за NexGard:

На 11 февруари 2014 г. Европейската комисия издава лиценз за употреба на NexGard, валиден в

Европейския съюз.

Допълнителна информация за NexGard може да се намери на уебсайта на Агенцията:

ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/NexGard.

Дата на последно актуализиране на текста 09-2018.

Листовка за пациента: състав, показания, Нежелани лекарствени реакции, дозиране, взаимодействия, бременност, кърмене

B. ЛИСТОВКА

ЛИСТОВКА:

NexGard 11 mg таблетки за дъвчене за кучета 2–4 kg

NexGard 28 mg таблетки за дъвчене за кучета >4–10 kg

NexGard таблетки за дъвчене за кучета >10–25 kg

NexGard 136 mg таблетки за дъвчене за кучета >25–50 kg

1.

ИМЕ И ПОСТОЯНEН АДРЕС НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА

И НА ПРОИЗВОДИТЕЛЯ, АКО ТЕ СА РАЗЛИЧНИ

Притежател на лиценза за употреба :

MERIAL

29, avenue Tony Garnier

69007 Lyon

Франция

Производител, отговорен за освобождаване на партидата:

MERIAL

4 Chemin du Calquet

31000 Toulouse

Франция

2.

НАИМЕНОВАНИЕ НА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ

NexGard 11 mg таблетки за дъвчене за кучета (2–4 kg)

NexGard 28 mg таблетки за дъвчене за кучета (>4–10 kg)

NexGard 68 mg таблетки за дъвчене за кучета (>10–25 kg)

NexGard 136 mg таблетки за дъвчене за кучета (>25–50 kg)

Afoxolaner

3.

СЪДЪРЖАНИЕ НА АКТИВНАТА СУБСТАНЦИЯ И ЕКСЦИПИЕНТИТЕ

Всяка таблетка за дъвчене съдържа:

NexGard

Afoxolaner (mg)

таблетки за дъвчене за кучета 2–4 kg

11.3

таблетки за дъвчене за кучета >4–10 kg

28.3

таблетки за дъвчене за кучета >10–25 kg

68.0

таблетки за дъвчене за кучета >25–50 kg

136.0

Многоцветни, с червени до червено кафяви петна, кръгло оформени (таблетки за кучета 2–4 kg)

или правоъгълни (таблетки за кучета > 4–10 kg, таблетки за кучета > 10–25 kg и таблетки за

кучета > 25–50 kg).

4.

ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ

Третиране при опаразитяване на кучета с бълхи (Ctenocephalides felis и C. canis) в продължение

на 5 седмици. Продуктът може да се използва като част от стратегията за лечение и контрол на

алергичния дерматит от бълхи (flea allergy dermatitis – FAD).

Третиране при опаразитяване на кучета с кърлежи (Dermacentor reticulatus, Ixodes ricinus и

Rhipicephalus sanguineus). Едно третиране убива кърлежите за период до един месец.

Бълхите и кърлежите трябва да се прикрепят към кучето и да са започнали хранене, за да бъдат

изложени на въздействието на активната субстанция.

Третиране на демодекоза (причинена от Demodex canis).

Третиране на саркоптоза (причинена от Sarcoptes scabiei var. canis).

5.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

Да не се използва при свръхчувствителност към активната субстанция или към някой от

ексципиентите.

6.

НЕБЛАГОПРИЯТНИ РЕАКЦИИ

Леки стомашно-чревни смущения (повръщане, диария), сърбеж, летаргия, анорексия и

неврологични признаци (конвулсии, атаксия и мускулен тремор) са били докладвани в много

редки случаи. Повечето докладвани неблагоприятни реакции са били самоограничаващи се и с

кратка продължителност.

Честотата на неблагоприятните реакции се определя чрез следната класификация:

- много чести (повече от 1 на 10 третирани животни, проявяващи неблагоприятни реакции)

- чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 100 третирани животни)

- не чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 1,000 третирани животни)

- редки (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 10,000 третирани животни)

- много редки (по-малко от 1 животно на 10,000 третирани животни, включително изолирани

съобщения).

Ако забележите някакви неблагоприятни реакции, включително и такива, които не са описани в

тази листовка или мислите, че ветеринарномедицинския продукт не работи, моля да уведомите

Вашия ветеринарен лекар.

7.

ВИДОВЕ ЖИВОТНИ, ЗА КОИТО Е ПРЕДНАЗНАЧЕН ВМП

Кучета.

8.

ДОЗИРОВКА ЗА ВСЕКИ ВИД ЖИВОТНО, МЕТОД И НАЧИН НА ПРИЛАГАНЕ

За перорално приложение.

Дозировка:

Продуктът трябва да се прилага в доза от 2.7–7 mg/kg телесна маса в съответствие със следната

таблица:

Телесна

маса на

куче(kg)

Концентрация и брой на дъвчащите таблетки за прилагане

NexGard 11 mg

NexGard 28 mg

NexGard 68 mg

NexGard 136 mg

2 –4

>4–10

>10–25

>25–50

За кучета с телесна маса над 50 kg, използвайте подходяща комбинация от таблетки за дъвчене

от различна/еднаква концентрация.

Таблетките не трябва да се разделят.

Схема на третиране:

Третиране при опаразитяване с бълхи и кърлежи:

На месечни интервали през сезона на бълхи и/или кърлежи, в зависимост от местната

епизоотична обстановка.

Третиране на демодекоза (причинена от Demodex canis):

Месечно приложение на продукта, докато две отделни отрицателни кожни проби не се получат

за един месец. При тежки случаи може да се наложи продължително месечно третиране. Тъй

като демодекозата е мултифакторно заболяване, където е възможно, е препоръчително също да

се третира всяко основното заболяване по подходящ начин.

Третиране на саркоптоза (причинена от Sarcoptes scabiei var. canis):

Месечно приложение на продукта за два последователни месеца.Може да се наложи по-

нататъшно ежемесечно приложение на продукта въз основа на клиничната оценка и кожните

проби.

9.

СЪВЕТ ЗА ПРАВИЛНО ПРИЛОЖЕНИЕ

Таблетките за дъвчене и приятни на вкус за повечето кучета. Ако кучето не приема таблетката

директно, тя може да бъде дадена с храната.

10.

КАРЕНТЕН СРОК

Не е приложимо.

11.

СПЕЦИАЛНИ УСЛОВИЯ ЗА СЪХРАНЕНИЕ НА ПРОДУКТА

Да се съхранява далеч от погледа и на недостъпни за деца места.

Да не се използва този ветеринарномедицински продукт след изтичанe срока на годност,

посочен върху етикета след „Годен до:”.

Този ветеринарномедицински продукт не изисква никакви специални условия за съхранение.

12.

СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ

Специални предупреждения за всеки вид животни, за които е предназначен ВМП:

Паразитите трябва да са започнали да се хранят от гостоприемника, за да бъдат изложени на

въздействието на afoxolaner. Поради това рискът от пренасянето на болести, предавани от

бълхи не може да бъде изключен.

Специални предпазни мерки за животните при употребата на продукта:

При липса на достатъчно данни, третирането на кученца, под 8 седмична възраст и / или кучета

с телесна маса по-малко от 2 kg, трябва да се извършва само след преценка полза/риск от

отговорния ветеринарен лекар.

Специални предпазни мерки за лицата, прилагащи ветеринарномедицинския продукт на

животните:

За да се предпазят децата от достъп до ветеринарномедицинския продукт, изваждайте само по

една таблетка за дъвчене от блистера. Върнете блистера с останалите таблетки за дъвчене в

кутията.

Измийте ръцете си след работа с продукта.

Бременност и лактация:

Лабораторни проучвания при плъхове и зайци не показват никакви доказателства за

тератогенност, или други неблагоприятни реакции върху репродуктивната способност при

мъжки и женски индивиди. Безопасността на ветеринарномедицинския продукт не е доказана

по време на бременност и лактация или при кучета за разплод.

Прилага се само след преценка полза/риск от отговорния ветеринарен лекар.

Предозиране (симптоми, спешни мерки, антидоти):

Не са наблюдавани неблагоприятни реакции при здрави кученца от породата Бигъл над

8 седмична възраст, при третиране с доза 5 пъти по-висока от максималната, повторена до

6 пъти на интервали от 2-4 седмици.

13.

СПЕЦИАЛНИ МЕРКИ ЗА УНИЩОЖАВАНЕ НА НЕИЗПОЛЗВАН ПРОДУКТ

ИЛИ ОСТАТЪЦИ ОТ НЕГО, АКО ИМА ТАКИВА

Попитайте Bашия ветеринарен лекар какво да правите с ненужните ВМП. Тези мерки ще

помогнат за опазване на околната среда.

14.

ДАТАТА НА ПОСЛЕДНАТА РЕДАКЦИЯ НА ТЕКСТА

Подробна информация за този продукт може да намерите на интернет страницата на

Европейската Агенция по Лекарствата (http://www.ema.europa.eu).

15.

ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ

Afoxolaner е инсектицид и акарицид, принадлежащ към групата на изоксазолина.

NexGard е активен срещу възрастни бълхи, както и няколко вида кърлежи като Dermacentor

reticulates, D. variabilis, Ixodes ricinus, I. scapularis, Rhipicephalus sanguineus, Amblyomma

americanum и Haemaphysalis longicornis.

NexGard убива бълхи рамките на 8 часа и кърлежи в рамките на 48 часа.

Убива бълхите, преди да снасят яйца и така предпазва дома от опаразитяване.

Всяка концентрация, таблетките за дъвчене се предлагат в следните опаковки:

Картонена кутия с 1 блистер от 1, 3 или 6 таблетки за дъвчене или 15 блистера с 1 таблетка за

дъвчене.

Не всички размери на опаковката могат да бъдат предлагани на пазара.

14-9-2018

Pending EC decision:  NexGard, afoxolaner, Opinion date: 13-Sep-2018

Pending EC decision: NexGard, afoxolaner, Opinion date: 13-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

18-7-2018

FDA Approves NexGard for prevention of infections that cause Lyme disease in dogs

FDA Approves NexGard for prevention of infections that cause Lyme disease in dogs

FDA has approved NexGard (afoxolaner), a chewable tablet administered once monthly to dogs, for the prevention of Borrelia burgdorferi (B. burgdorferi) infections by killing Black-legged ticks (Ixodes scapularis), which carry the bacterium.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

22-10-2018

NEXGARD SPECTRA (Merial)

NEXGARD SPECTRA (Merial)

NEXGARD SPECTRA (Active substance: Afoxolaner / milbemycin oxime) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)6977 of Mon, 22 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/003842/WS1338/0015/G

Europe -DG Health and Food Safety

22-10-2018

NexGard (Merial)

NexGard (Merial)

NexGard (Active substance: afoxolaner) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)6976 of Mon, 22 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/002729/WS1338/0018/G

Europe -DG Health and Food Safety