NexGard

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • NexGard
  • Използвай за:
  • Животни
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • NexGard
    Европейски съюз
  • Език:
  • български

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Кучета
  • Терапевтична област:
  • Ектопаразитицид за системна употреба
  • Терапевтични показания:
  • За лечение на кърлеж (Dermacentor reticulatus, Иксодовых рициново, Rhipicephalus sanguineus) и бълхи (Ctenocephalides това felis и Ctenocephalides канис) паразитози при кучета. Продуктът може да се използва като част от терапевтична стратегия за контрол на алергичен дерматит от бълхи (FAD).

Друга информация

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • упълномощен
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/V/C/002729
  • Дата Оторизация:
  • 11-02-2014
  • EMEA код:
  • EMEA/V/C/002729
  • Последна актуализация:
  • 24-02-2018

Доклад обществена оценка

+44 (0)20

© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/783550/2013

EMEA/V/C/002729

Резюме на EPAR за обществено ползване

NexGard

Афоксоланер

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR). В

него се разяснява как Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP)

оценява проведените проучвания, за да направи своите препоръки как да се използва

ветеринарномедицинския продукт.

Настоящият документ не може да замени прякото обсъждане с Вашия ветеринарен лекар. Ако се

нуждаете от повече информация за медицинското състояние или за лечението на Вашето

животно, обърнете се към Вашия ветеринарен лекар. Ако желаете повече информация за

основанията на препоръките на CVMP, прочетете научното обсъждане (също част от EPAR).

Какво представлява NexGard?

NexGard е ветеринарномедицински продукт, който съдържа активната субстанция афоксоланер.

Предлага се под формата на таблети за дъвчене в четири различни концентрации на активната

субстанция за употреба при кучета с различна телесна маса.

За какво се използва NexGard?

NexGard се използва за третиране на опаразитяване с бълхи и кърлежи при кучета. Може да се

използва като част от управлението на алергичен дерматит (алергична реакция към ухапване от

бълха). NexGard се дава под формата на таблета с подходящата за телесната маса на кучето

концентрация на активната субстанция. След приложение продължителността на действието му е

5 седмици срещу бълхи и един месец срещу кърлежи. Лечението трябва да се повтаря на

интервали от един месец през сезоните, през които има опасност от опаразитяване с бълхи или

кърлежи. NexGard убива бълхите в рамките на 8 часа и кърлежите в рамките на 48 часа.

Как действа NexGard?

Активната субстанция в NexGard, афоксоланер, действа като "ектопаразитицид". Това означава,

че убива паразити, които живеят по кожата или в козината на животните, например бълхи и

NexGard

EMA/783550/2013

Страница 2/2

кърлежи. За да бъдат изложени на активната субстанция, бълхите и кърлежите трябва да се

прикрепят към кожата и да започнат да се хранят с кръвта на кучето.

Афоксоланер убива бълхите и кърлежите, които са погълнали кръвта на кучето, като въздейства

върху нервната им система. Той блокира нормалното движение на заредените хлоридни частици

(йони) във и извън нервните клетки, особено тези, свързани с гама-аминобутирова киселина

(GABA) – вещество, което предава съобщения между нервните клетки (невротрансмитери). Това

води до неконтролирана активност на нервната система, парализа и смърт на бълхите и

кърлежите. Афоксоланер убива бълхите преди да могат да снесат яйца и така помага за

намаляване на разпространението им в околната среда на кучетата.

Как е проучен NexGard?

Ефективността на NexGard срещу бълхи и кърлежи е изследвана в лабораторни и полеви

проучвания. Едно основно полево проучване в ЕС включва 146 кучета, опаразитени с бълхи

и/или кърлежи, получили еднократно лечение с NexGard или спот-он лекарство, съдържащо

пирипрол, което контролира бълхите и кърлежите. Мярката за ефективност е намаляване на броя

на бълхите и кърлежите на ден 7, 14, 21 и 30 след лечението.

Какви ползи от NexGard са установени в проучванията?

Полевото проучване на ЕС показва, че NexGard е ефективен при лечение на бълхи и кърлежи при

кучета за период до 30 дни след лечението. NexGard намалява броя на бълхите и кърлежите най-

малко с 98% и е поне толкова ефективен, колкото пирипрол.

Какви са рисковете, свързани с NexGard?

Тъй като, за да бъдат убити от лекарството бълхите и кърлежите трябва да започнат да се хранят

от кучето, рискът от предаване на болести, с които те могат да бъдат заразени, не може да се

изключи.

Какви са предпазните мерки за лицето, което прилага лекарството или

влиза в контакт с животното?

За да се предотврати достъпа на деца до продукта, от блистера трябва да се извади само една

таблета за дъвчене. Блистерът трябва да се върне в картонената опаковка.

Лицата, които прилагат лекарството, трябва да измиват ръцете си след работа с продукта.

Какви са основанията за одобряване на NexGard?

Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) заключава, че ползите от

NexGard превишават рисковете за одобрените показания и препоръчва на NexGard да бъде

издаден лиценз за употреба. Съотношението полза/риск може да се намери в модула за научното

обсъждане към настоящия EPAR.

Допълнителна информация за NexGard:

Европейската комисия издава лиценз за употреба, валиден в Европейския съюз, за NexGard на

11/02/2014. Информация за начина на предписване на този продукт може да се намери на

етикета/външната опаковка.

Дата на последно актуализиране на текста: декември 2013 г.

Листовка за пациента

B. ЛИСТОВКА

ЛИСТОВКА ЗА:

NexGard 11 mg таблетки за дъвчене за кучета 2–4 kg

NexGard 28 mg таблетки за дъвчене за кучета >4–10 kg

NexGard таблетки за дъвчене за кучета >10–25 kg

NexGard 136 mg таблетки за дъвчене за кучета >25–50 kg

1.

ИМЕ И ПОСТОЯНEН АДРЕС НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА

И НА ПРОИЗВОДИТЕЛЯ, АКО ТЕ СА РАЗЛИЧНИ

Притежател на лиценза за употреба :

MERIAL

29, avenue Tony Garnier

69007 Lyon

France

Производител, отговорен за освобождаване на партидата:

MERIAL

4 Chemin du Calquet

31000 Toulouse

France

2.

НАИМЕНОВАНИЕ НА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ

NexGard 11 mg таблетки за дъвчене за кучета (2–4 kg)

NexGard 28 mg таблетки за дъвчене за кучета (>4–10 kg)

NexGard 68 mg таблетки за дъвчене за кучета (>10–25 kg)

NexGard 136 mg таблетки за дъвчене за кучета (>25–50 kg)

Afoxolaner

3.

СЪДЪРЖАНИЕ НА АКТИВНАТА СУБСТАНЦИЯ И ЕКСЦИПИЕНТИТЕ

Всяка таблетка за дъвчене съдържа:

NexGard

Afoxolaner (mg)

таблетки за дъвчене за кучета 2–4 kg

11.3

таблетки за дъвчене за кучета >4–10 kg

28.3

таблетки за дъвчене за кучета >10–25 kg

68.0

таблетки за дъвчене за кучета >25–50 kg

136.0

Многоцветни, с червени до червено кафяви петна, кръгло оформени (таблетки за кучета 2–4 kg)

или правоъгълни (таблетки за кучета > 4–10 kg, таблетки за кучета > 10–25 kg и таблетки за

кучета > 25–50 kg).

4.

ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ

Третиране при опаразитяване на кучета с бълхи (

Ctenocephalides felis

C. canis

) в продължение

на 5 седмици. Продуктът може да се използва като част от стратегията за лечение и контрол на

алергичния дерматит (flea allergy dermatitis – FAD).

Третиране при опаразитяване на кучета с кърлежи (

Dermacentor reticulatus,

Ixodes ricinus

Rhipicephalus sanguineus

). Едно третиране убива кърлежите за период до един месец.

Бълхите и кърлежите трябва да се прикрепят към кучето и да са започнали хранене, за да бъдат

изложени на въздействието на активната субстанция.

5.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

Да не се използва при свръхчувствителност към активната субстанция или към някой от

ексципиентите.

6.

НЕБЛАГОПРИЯТНИ РЕАКЦИИ

Леките стомашно-чревни реакции (повръщане, диария), сърбеж, сънливост, или анорексия,

могат да бъдат наблюдавани в много редки* случаи. Тези случаи обикновено са

самоограничаващи се и с кратка продължителност.

* по-малко от 1 животно на 10,000 животни, включително изолирани съобщения.

Ако забележите някакво сериозно въздействие или други ефекти, вследствие от употребата на

този ВМП, които не са описани в тази листовка, моля незабавно да уведомите Вашия

ветеринарен лекар.

7.

ВИДОВЕ ЖИВОТНИ, ЗА КОИТО Е ПРЕДНАЗНАЧЕН ВМП

Кучета.

8.

ДОЗИРОВКА ЗА ВСЕКИ ВИД ЖИВОТНО, МЕТОД И НАЧИН(И) НА

ПРИЛАГАНЕ

За перорално приложение.

Дозировка:

Продуктът трябва да се прилага в доза от 2.7–6.9 mg/kg телесна маса в съответствие със

следната таблица:

Телесна

маса на

куче(kg)

Концентрация и брой на дъвчащите таблетки за прилагане

NexGard 11 mg

NexGard 28 mg

NexGard 68 mg

NexGard 136 mg

2 –4

>4–10

>10–25

>25–50

За кучета с телесна маса над 50 kg, използвайте подходяща комбинация от таблетки за дъвчене

от различна/еднаква концентрация.

Таблетките не трябва да се разделят.

Схема на третиране:

На месечни интервали през сезона на бълхи и / или кърлежи, в зависимост от местната

епизоотична обстановка.

9.

СЪВЕТ ЗА ПРАВИЛНО ПРИЛОЖЕНИЕ

Таблетките за дъвчене и приятни на вкус за повечето кучета. Ако кучето не приема таблетата

директно, тя може да бъде дадена с храната.

10.

КАРЕНТЕН СРОК

Не е приложимо.

11.

СПЕЦИАЛНИ УСЛОВИЯ ЗА СЪХРАНЕНИЕ НА ПРОДУКТА

Да се съхранява далеч от погледа и на недостъпни за деца места.

Да не се използва този ветеринарномедицински продукт след изтичанe срока на годност,

посочен върху етикета след „Годен до:”.

Този ветеринарномедицински продукт не изисква никакви специални условия за съхранение.

12.

СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ

Специални предупреждения за всеки вид животни, за които е предназначен ВМП:

Паразитите трябва да са започнали да се хранят от гостоприемника, за да бъдат изложени на

въздействието на afoxolaner. Поради това рискът от пренасянето на болести, предавани от

бълхи не може да бъде изключен.

Специални предпазни мерки за животните при употребата на продукта:

При липса на достатъчно данни, третирането на кученца, под 8 седмична възраст и / или кучета

с телесна маса по-малко от 2 kg, трябва да се извършва само след преценка полза/ риск от

отговорния ветеринарен лекар.

Специални предпазни мерки за лицата, прилагащи ветеринарномедицинския продукт на

животните:

За да се предпазят децата от достъп до ветеринарномедицинския продукт, изваждайте само по

една таблетка за дъвчене от блистера. Върнете блистера с останалите таблетки за дъвчене в

кутията.

Измийте ръцете си след работа с продукта.

Бременност и лактация:

Лабораторни проучвания при плъхове и зайци не показват никакви доказателства за

тератогенност, или други неблагоприятни реакции върху репродуктивната способност при

мъжки и женски индивиди. Безопасността на ветеринарномедицинския продукт не е доказана

по време на бременност и лактация или при кучета за разплод.

Прилага се само след преценка полза/ риск от отговорния ветеринарен лекар.

Предозиране (симптоми, спешни мерки, антидоти):

Не са наблюдавани неблагоприятни реакции при здрави кученца от породата Бигъл над

8 седмична възраст, при третиране с доза 5 пъти по-висока от максималната, повторена до

6 пъти на интервали от 2-4 седмици.

13.

СПЕЦИАЛНИ МЕРКИ ЗА УНИЩОЖАВАНЕ НА НЕИЗПОЛЗВАН ПРОДУКТ

ИЛИ ОСТАТЪЦИ ОТ НЕГО, АКО ИМА ТАКИВА

Попитайте Bашия ветеринарен лекар какво да правите с ненужните ВМП. Тези мерки ще

помогнат за опазване на околната среда.

14.

ДАТАТА НА ПОСЛЕДНАТА РЕДАКЦИЯ НА ТЕКСТА

Подробна информация за този продукт може да намерите на интернет страницата на Европейската

Агенция по Лекарствата (http://www.ema.europa.eu

15.

ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ

Afoxolaner е инсектицид и акарицид, принадлежащ към семейството на изоксазолина.

NexGard е активен срещу възрастни бълхи, както и няколко вида кърлежи като

Dermacentor

reticulates,

D. variabilis

Ixodes ricinus,

I. scapularis

Rhipicephalus sanguineus

Amblyomma

americanum

Haemaphysalis longicornis

NexGard убива бълхи рамките на 8 часа и кърлежи в рамките на 48 часа.

Убива бълхите, преди да снасят яйца и така предпазва дома от опаразитяване.

Всяка концентрация, таблетките за дъвчене се предлагат в следните опаковки:

Картонена кутия с 1 блистер от 1, 3 или 6 таблетки за дъвчене.

Не всички размери на опаковката могат да бъдат предлагани на пазара.

14-9-2018

Pending EC decision:  NexGard, afoxolaner, Opinion date: 13-Sep-2018

Pending EC decision: NexGard, afoxolaner, Opinion date: 13-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

18-7-2018

FDA Approves NexGard for prevention of infections that cause Lyme disease in dogs

FDA Approves NexGard for prevention of infections that cause Lyme disease in dogs

FDA has approved NexGard (afoxolaner), a chewable tablet administered once monthly to dogs, for the prevention of Borrelia burgdorferi (B. burgdorferi) infections by killing Black-legged ticks (Ixodes scapularis), which carry the bacterium.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

Няма новини за този продукт.