Nexgard Spectra

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Nexgard Spectra
  • Използвай за:
  • Животни
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Nexgard Spectra
    Европейски съюз
  • Език:
  • български

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Кучета
  • Терапевтична област:
  • Антипаразитни продукти, ендектоциди, комбинации на милбемицин оксим
  • Терапевтични показания:
  • За лечение на бълхи и кърлежи паразитози при едновременно превенцията на заболяването дирофилариоза ларви сърдечни червеи), angiostrongylosis (намаляване на нивото на незрели възрастни (Л5) и възрастни на Angiostrongylus vasorum] и/или лечение на вредители нематоди на стомашно-чревния тракт е показано.

Друга информация

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • упълномощен
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/V/C/003842
  • Дата Оторизация:
  • 15-01-2015
  • EMEA код:
  • EMEA/V/C/003842
  • Последна актуализация:
  • 24-02-2018

Доклад обществена оценка

EMA/704200/2014

EMEA/V/C/003842

Резюме на EPAR за обществено ползване

Nexgard Spectra

Afoxolaner/milbemycin oxime

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад. В него

се разяснява как Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP)

оценява проведените проучвания, за да направи своите препоръки как да се използва

ветеринарномедицинския продукт.

Настоящият документ не може да замени прякото обсъждане с Вашия ветеринарен лекар. Ако се

нуждаете от повече информация за медицинското състояние или за лечението на Вашето

животно, обърнете се към Вашия ветеринарен лекар. Ако желаете повече информация за

основанията на препоръките на CVMP, прочетете научното обсъждане (също част от EPAR).

Какво представлява Nexgard Spectra?

Nexgard Spectra е ветеринарномедицински продукт, който съдържа активните субстанции

афоксоланер (Afoxolaner) и милбемицин оксим (Milbemycin oxime). Предлага се под формата на

дъвчащи таблетки с пет различни концентрации за приложение при кучета с различно тегло.

За какво се използва Nexgard Spectra?

Nexgard Spectra се използва за третиране на опаразитявания с бълхи и кърлежи при кучета,

когато се изисква и превенция на дирофилариоза (причинява се от кръгъл червей, който

инфектира сърцето и кръвоносните съдове, и се предава от комари) и/или третиране на чревни

паразити (анкилостоми, кръгли червени и трихуриди). След приложение действието му

продължава 5 седмици срещу бълхи и един месец срещу кърлежи. Третирането трябва да бъде

повтаряно на едномесечни интервали през сезона на бълхите или кърлежите. За дирофилариоза

третирането се извършва всеки месец през сезона на комарите. Трябва да се използва(т)

таблетка(и) с подходящата концентрация, в съответствие с теглото на кучето.

Как действа Nexgard Spectra?

Активните субстанции в Nexgard Spectra действат като влияят на начина, по който се предават

сигнали между нервните клетки (невротрансмисия) в нервната система на паразитите, което

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

води до парализа и смърт на паразитния организъм.

Афоксоланер действа като „ектопаразитицид“. Това означава, че убива паразитите, които

живеят върху кожата или в козината на животните, като бълхи и кърлежи. За да бъдат изложени

на афоксоланер, бълхите и кърлежите трябва да се прикрепят към кожата и да започнат да се

хранят с кръвта на кучето. Афоксоланер убива бълхите преди да могат да снесат яйца и също

така помага да се намали замърсяването на средата на кучетата.

Милбемицин оксим действа като „ендопаразитицид“. Това означава, че убива паразити като

нематоди, които живеят в тялото на животните.

Как е проучен Nexgard Spectra?

Ефективността на Nexgard Spectra е изследвана както в лабораторни, така и в практически

проучвания.

За ектопаразити практическото проучване включва 324 кучета с опаразитявания с бълхи и/или

кърлежи, на които е приложено едно третиране с Nexgard Spectra или спот-он лекарство,

съдържащо пирипол, което контролира бълхите и кърлежите. Показателят за ефективност е

намаляване на броя на бълхите и кърлежите в ден 30 след третиране.

За чревни паразити практическото проучване включва 408 кучета с естествени инфекции, на

които е приложено едно третиране с Nexgard Spectra или с лекарство, съдържащо милбемицин

оксим и празиквантел. Показателят за ефективност е намаляване на броя яйца в техните

изпражнения.

За дирофилариоза практическото проучване включва 84 кучета в Япония и 320 кучета в САЩ,

които имат отрицателни изследвания за инфекция с дирофилариоза преди третиране. На

кучетата е приложен Nexgard Spectra или съдържащи милбемицин оксим и спинозад таблетки в

САЩ, или съдържащи моксидектин таблетки в Япония. Показателят за ефективност е липсата на

дирофилариоза до шест месеца след последното третиране.

Какви ползи от Nexgard Spectra са установени в проучванията?

Практическото проучване за ектопаразити показва, че Nexgard Spectra e ефективен за

третиране на опаразитявания с бълхи и кърлежи при кучета в продължение на до 30 дни след

третиране. Nexgard Spectra намалява броя на бълхите и кърлежите с най-малко 95% и е поне

толкова ефективен, колкото пирипол.

Практическото проучване за чревни паразити показва, че Nexgard Spectra е ефективен за

намаляване на чревните паразити и е поне толкова ефективен, колкото милбемицин оксим и

празиквантел.

Практическото проучване за дирофилариоза показва, че Nexgard Spectra предотвратява

инфекция с дирофилариоза, тъй като всички кучета имат отрицателни изследвания шест месеца

след последното третиране.

Какви са рисковете, свързани с Nexgard Spectra?

Най-честите неблагоприятни реакции (засягащи от 1 до 10 животни на 1000 животни) са

повръщане, диария, липса на енергия, намален апетит и сърбеж, които като цяло са

Nexgard Spectra

EMA/74222/2015

Страница 2/3

краткосрочни и преминават спонтанно.

Тъй като бълхите и кърлежите трябва да започнат да се хранят от кучето, за да бъдат убити от

лекарството, не може да се изключи рискът от предаване на заболяванията, с които е възможно

да са инфектирани.

Какви са предпазните мерки за лицето, което прилага лекарството или

влиза в контакт с животното?

Таблетките трябва да се съхраняват в блистерите, докато станат необходими, и блистерите

трябва да се съхраняват в картонената опаковка.

При случайно поглъщане, особено при деца, незабавно да се потърси медицински съвет, като на

лекаря се предостави листовката за употреба или етикета на продукта.

Лицата, работещи с лекарството, трябва да измият ръцете си след работа с продукта.

Какви са основанията за одобряване на Nexgard Spectra?

CVMP заключи, че ползите от Nexgard Spectra надвишават рисковете за одобрените показания и

препоръчва на Nexgard Spectra да бъде даден лиценз за употреба. Съотношението полза/риск

може да бъде открито в модула „Научно обсъждане“ от настоящия EPAR.

Допълнителна информация за Nexgard Spectra:

Европейската комисия издава лиценз за употреба, валиден в Европейския съюз, за Nexgard

Spectra на 15 януари 2015 г. Информация за начина на предписване на този продукт може да се

намери на етикета/външната опаковка.

Дата на последно актуализиране на текста: ноември 2014 г.

Nexgard Spectra

EMA/74222/2015

Страница 3/3

Листовка за пациента

B. ЛИСТОВКА

ЛИСТОВКА:

NEXGARD SPECTRA 9 mg/ 2 mg дъвчащи таблети за кучета 2–3.5 kg

NEXGARD SPECTRA 19 mg/ 4 mg дъвчащи таблети за кучета >3.5–7.5 kg

NEXGARD SPECTRA 38 mg/ 8 mg дъвчащи таблети за кучета >7.5–15 kg

NEXGARD SPECTRA 75 mg/ 15 mg дъвчащи таблети за кучета >15–30 kg

NEXGARD SPECTRA 150 mg/ 30 mg дъвчащи таблети за кучета >30–60 kg

1.

ИМЕ И ПОСТОЯНEН АДРЕС НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА

И НА ПРОИЗВОДИТЕЛЯ, АКО ТЕ СА РАЗЛИЧНИ

Притежател на лиценза за употреба:

MERIAL,

29 avenue Tony Garnier,

69007 Lyon,

FRANCE

Производител, отговорен за освобождаване на партидата:

MERIAL,

4 Chemin du Calquet,

31000 Toulouse,

FRANCE

2.

НАИМЕНОВАНИЕ НА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ

NEXGARD SPECTRA 9 mg/ 2 mg дъвчащи таблети за кучета 2–3.5 kg

NEXGARD SPECTRA 19 mg/ 4 mg дъвчащи таблети за кучета >3.5–7.5 kg

NEXGARD SPECTRA 38 mg/ 8 mg дъвчащи таблети за кучета >7.5–15 kg

NEXGARD SPECTRA 75 mg/ 15 mg дъвчащи таблети за кучета >15–30 kg

NEXGARD SPECTRA 150 mg/ 30 mg дъвчащи таблети за кучета >30–60 kg

Afoxolaner, milbemycin oxime

3.

СЪДЪРЖАНИЕ НА АКТИВНИТЕ СУБСТАНЦИИ И ЕКСЦИПИЕНТИТЕ

Всяка дъвчаща таблета съдържа активни субстанции:

NEXGARD SPECTRA

Afoxolaner (mg)

Milbemycin oxime (mg)

дъвчащи таблети за кучета 2–3.5 kg

9.375

1.875

дъвчащи таблети за кучета >3.5–7.5 kg

18.75

3.75

дъвчащи таблети за кучета >7.5–15 kg

37.50

7.50

дъвчащи таблети за кучета >15–30 kg

75.00

15.00

дъвчащи таблети за кучета >30–60 kg

150.00

30.00

Червени до червено-кафяви кръгли таблети (таблети за кучета 2–3.5 kg) или правоъгълни

(таблети за кучета >3.5–7.5 kg, таблети за кучета >7.5–15 kg, таблети за кучета >15–30 kg и

таблети за кучета >30–60 kg).

4.

ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ

За третиране на опаразитяване с бълхи и кърлежи при кучета, когато е показана едновременна

превенция на дирофилариоза и (Dirofilaria immitis ларви), ангиостронгилоза (намаляване на

нивото на незрели възрастни (L5) и възрастни форми на Angiostrongylus vasorum) и или

третиране на опаразитяване със стомашно-чревни нематоди.

Третиране при опаразитяване с бълхи (Ctenocephalides felis и C. canis) при кучета.

Третиране при опаразитяване с кърлежи (Dermacentor reticulatus, Ixodes ricinus, Rhipicephalus

sanguineus) при кучета.

Бълхите и кърлежите трябва да се закачат за гостоприемника и да се хранят за да бъдат

изложени на въздействието на активните субстанции.

Третиране на опаразитяване с възрастни форми на гастроинтестинални нематоди от следните

видове: кръгли червеи (Toxocara canis и Toxascaris leonina), анкилостоми (Ancylostoma caninum,

Ancylostoma braziliense и Ancylostoma ceylanicum) и трихуриди (Trichuris vulpis).

Профилактика на дирофилариоза (Dirofilaria immitis ларви) чрез ежемесечно третиране.

Профилактика на ангиостронгилоза ( ограничаване степента на инфекцията с незрели

възрастни (L5) и възрастни форми на Angiostrongylus vasorum) чрез ежемесечно третиране.

5.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

Да не се използва при свръхчувствителност към активните субстанции или към някой от

ексципиентите.

6.

НЕБЛАГОПРИЯТНИ РЕАКЦИИ

При клинични проучвания, няма сериозни неблагоприятни реакции, които се дължат на

комбинация от афоксоланер и милбемицин оксим. Неблагоприятните реакции като: повръщане,

диария, липса на енергия, намален апетит и сърбеж не са често наблюдавани. Тези събития

обикновено са самоограничаващи се и с кратка продължителност.

Честотата на неблагоприятните реакции се определя чрез следната класификация:

много чести (повече от 1 на 10 животни проявяващи неблагоприятна(и )реакция(и))

чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 100 третирани животни)

не чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 1,000 третираниживотни)

редки (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 10,000 третираниживотни)

много редки (по-малко от 1 животно на 10,000 третирани животни, включително

изолирани съобщения).

Ако забележите някакви неблагоприятни реакци включително и такива които не са описани в

тази листовка или мислите, че ветеринарномедицинския продукт не работи, моля да уведомите

Вашия ветеринарен лекар.

7.

ВИДОВЕ ЖИВОТНИ, ЗА КОИТО Е ПРЕДНАЗНАЧЕН ВМП

Кучета.

8.

ДОЗИРОВКА ЗА ВСЕКИ ВИД ЖИВОТНО, МЕТОД И НАЧИН(И) НА

ПРИЛАГАНЕ

За перорално приложение.

Доза:

Ветеринарномедицинския продукт трябва да се прилага в съответствие със следната таблица:

Телесна

маса (kg) на

кучето

Брой и концентрация на таблетата за приложение

NEXGARD

SPECTRA

9 mg/ 2 mg

NEXGARD

SPECTRA

19 mg/ 4 mg

NEXGARD

SPECTRA

38 mg/ 8 mg

NEXGARD

SPECTRA

75 mg/ 15 mg

NEXGARD

SPECTRA

150 mg/ 30 mg

2–3.5

>3.5–7.5

>7.5–15

>15–30

>30–60

За кучета над 60 kg, да се приложи подходяща комбинация от дъвчащи таблети.

Метод на прилагане:

Дъвчащите таблети са вкусни за повечето кучета. Ако кучето не приема таблетите директно, те

може да се приложат с храната.

Схема на третиране:

Схемата за третиране трябва да бъде базирана на диагноза от ветеринарен лекар и местната

епизоотична обстановка.

Третиране на опаразитяване с бълхи и кърлежи и гастроинтестинални нематоди:

NEXGARD SPECTRA може да се използва като част от сезонното третиране за бълхи и

кърлежи (заменяйки третирането с продукти само срещу бълхи и кърлежи ) при кучета с

едновременно диагностицирани гастроинтестинални червеи.

Еднократното третиране е ефективно за третиране на гастроинтестинални червеи.

Ефикасността на третирането срещу инфестации с бълхи и кърлежи е с продължителност един

месец. Допълнителни третирания могат да бъдат показани през сезона на бълхи и кърлежи.

Попитайте вашия ветеринарен лекар как да продължите третирането за бълхи и кърлежи.

Профилактика на дирофилариоза:

NEXGARD SPECTRA убива ларвите на Dirofilaria immitis (дирофилариоза) до един месец след

предаването им от комари. Следователно продуктът трябва да се прилага на редовни месечни

интервали, през този период от годината, когато комарите са налице, стартирайки от месеца

след първото им очаквано появяване.

Третирането трябва да продължи до 1 месец след последната опасност от ухапване от комари.

За систематично третиране се препоръчва, да се прилага на един и същи ден или дата всеки

месец. Когато се заменя друг продукт в програма за превенция на дирофилариоза, първото

третиране с NEXGARD SPECTRA трябва да започне от датата на която е трябвало да се

прилага предходния продукт.

Кучетата, които живеят в ендемични за дирофилариоза райони (където има налична

дирофилариоза), или такива, които са пътували до ендемични зони могат да бъдат инфектирани

с възрастни форми на дирофилария. Няма установен терапевтичен ефект срещу възрастни

форми на Dirofilaria immitis. Поради това се препоръчва всички кучета навършили 8 месеца или

повече, които живеят в ендемични за дирофилариоза райони, да бъдат изследвани за наличието

на дирофилариозно заразяване преди да се третират с продукт за превенция.

Профилактика на ангиостронгилоза :

В ендемични райони, ежемесечното приложение на продукта ще ограничи степента на

инфекция с незрели възрастни (L5) и възрастни форми на Angiostrongylus vasorum в сърцето и

белия дроб.

9.

СЪВЕТ ЗА ПРАВИЛНО ПРИЛОЖЕНИЕ

Таблетите са дъвчащи и вкусни за повечето кучета. Ако кучето не приема таблетата директно

може да се даде с храната.

10.

КАРЕНТЕН СРОК

Не е приложимо.

11.

СПЕЦИАЛНИ УСЛОВИЯ ЗА СЪХРАНЕНИЕ НА ПРОДУКТА

Да се съхранява далеч от погледа и на недостъпни за деца места.

Съхранявайте блистера във външната опаковка с цел предпазване от светлина.

Да не се използва този ветеринарномедицински продукт след изтичанe срока на годност,

посочен върху етикета след Годен до:.

12.

СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ

Специални предупреждения за всеки вид животни, за които е предназначен ВМП:

Бълхите и кърлежите трябва да са започнали да се хранят от гостоприемника преди да бъдат

изложени на въздействието на активната субстанция афоксоланер; следователно риска от

предаване на заболявания предавани от бълхи и кърлежи не може да бъде изключен.

Ancylostoma ceylanicum е докладвана като ендемична само в Югоизточна Азия, Китай, Индия,

Япония, някои Тихоокеански острови, Австралия, Арабския полуостров, Южна Африка и

Южна Америка.

Паразитна резистентност към всеки клас паразитициди може да се развие след честата,

повтаряща се употреба на продукт от този клас. Следователно, използването на този продукт

трябва да се адаптира за всеки отделен случай и на местната информация свързана със статуса

на заболяването, включително текущата чувствителност на целевите видове към активните

субстанции, с цел ограничаване възможността за бъдещ избор за резистентност.

Превенцията на дирофилариозат е от решаващо значение. За да се сведе до минимум рискът от

селективна резистентност, се препоръчва кучетата да бъдат проверени за циркулиращи

антигени и кръвни микрофиларии в началото на всеки сезон на превантивно лечение. Трябва да

се третират само негативните животни.

Специални предпазни мерки за животните при употребата на продукта:

При липса на достатъчно данни, третирането на кученца, под 8 седмична възраст и кучета с

телесна маса по-малко от 2 kg, трябва да се базира на преценка полза/риск от отговорния

ветеринарен лекар.

В райони където дирофилариозата е разпространена, кучетата трябва да бъдат изследвани за

наличието на дирофилариоза преди прилагането на NEXGARD SPECTRA. По преценка на

ветеринарния лекар, заразените кучета трябва да бъдат лекувани с адултоцид за премахване

възрастните форми на дирофилария. NEXGARD SPECTRA не е показан за премахване на

микрофиларии от позитивни кучета.

Препоръчаната доза трябва да бъде строго спазвана при коли или сродни породи.

Специални предпазни мерки за лицата, прилагащи ветеринарномедицинския продукт на

животните:

Този продукт може да предизвика стомашно-чревни смущения, ако бъде погълнати.

Съхранявайте таблетите в блистерната опаковка, а блистера във външната опаковка.

При случайно поглъщане, особено при деца, незабавно да се потърси медицински

съвет, като на лекаря се предостави листовката или етикета на продукта.

Измийте ръцете след употреба.

Бременност и лактация:

Лабораторните проучвания при плъхове и зайци не показват никакви доказателства за родилни

проблеми или някакви неблагоприятни ефекти върху репродуктивната способност при мъжки

или женски кучета.

Безопасността на ветеринарномедицинския продукт не е доказана по време на бременност и

лактация и при развъдни кучета. Прилага се само след преценка полза/риск от отговорния

ветеринарен лекар.

Взаимодействие с други ветеринарномедицински продукти и други форми на взаимодействие:

Милбемицин оксим е субстрат за Р-гликопротеин (P-gp) и поради това може да взаимодейства с

други P-gp субстрати (например, дигоксин, доксорубицин) или други макроциклични лактони.

Следователно едновременното лечение с други P-gp субстрати може да доведе до повишена

токсичност.

Предозиране (симптоми, спешни мерки, антидоти):

Не са наблюдавани неблагоприятни реакции при здрави кученца на осем-седмична възраст,

след 6 третирания с до пет пъти над максималната доза.

13.

СПЕЦИАЛНИ МЕРКИ ЗА УНИЩОЖАВАНЕ НА НЕИЗПОЛЗВАН ПРОДУКТ

ИЛИ ОСТАТЪЦИ ОТ НЕГО, АКО ИМА ТАКИВА

Попитайте Bашия ветеринарен лекар какво да правите с ненужните ВМП. Тези мерки ще помогнат

за опазване на околната среда.

14.

ДАТАТА НА ПОСЛЕДНАТА РЕДАКЦИЯ НА ТЕКСТА

Подробна информация за този продукт може да намерите на интернет страницата на Европейската

Агенция по Лекарствата http://www.ema.europa.eu

15.

ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ

Афоксоланер е инсектицид и акарицид, принадлежащ към семейството на изоксазолина.

Той е активен срещу възрастни бълхи, както и срещу няколко видове кърлежи като

Rhipicephalus sanguineus, Dermacentor reticulatus и D.variabilis, Ixodes Ricinus и I.scapularis,

Amblyomma americanum и Haemaphysalis longicornis.

Афоксоланер убива бълхите, преди производството на яйца и по този начин предотвратява

риска от опаразитяване на домакинствата. Може да се използва като част от стратегията за

лечение и контрол на алергичен дерматит (FAD).

Милбемицин оксим е противопаразитен ендектоцид, принадлежащи към групата на

макроцикличните лактони. Той е активен срещу различни гастпоинтестинални нематоди

(Toxocara canis, Toxascaris leonina, Ancylostoma caninum, Ancylostoma braziliense, Ancylostoma

ceylanicum, Trichuris vulpis) , незрели възрастните и незрелите ивъзрастни форми и

белодробния нематод Angiostrongylus vasorum и ларвите на Dirofilaria immitis. .

За всяка концентрация, дъвчащите таблети са налични в следните опаковки:

Кутия с 1 термоформован блистер съдържащ 1, 3 или 6 дъвчащи таблети или 15

термоформавани блистера съдържащи 1 дъвчаща таблета.

Не всички размери на опаковката могат да бъдат предлагани на пазара.

14-9-2018

Pending EC decision:  NexGard, afoxolaner, Opinion date: 13-Sep-2018

Pending EC decision: NexGard, afoxolaner, Opinion date: 13-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

18-7-2018

FDA Approves NexGard for prevention of infections that cause Lyme disease in dogs

FDA Approves NexGard for prevention of infections that cause Lyme disease in dogs

FDA has approved NexGard (afoxolaner), a chewable tablet administered once monthly to dogs, for the prevention of Borrelia burgdorferi (B. burgdorferi) infections by killing Black-legged ticks (Ixodes scapularis), which carry the bacterium.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

Няма новини за този продукт.