Страна: Европейски съюз
Език: италиански
Източник: EMA (European Medicines Agency)
sorafenib
Bayer AG
L01EX02
sorafenib
Agenti antineoplastici
Carcinoma, Hepatocellular; Carcinoma, Renal Cell
Epatocellulare carcinomaNexavar è indicato per il trattamento del carcinoma epatocellulare. Renale carcinomaNexavar è indicato per il trattamento di pazienti con carcinoma renale avanzato, che hanno fallito prima di interferone alfa o interleuchina-2 la terapia a base di o che sono considerati non idonei per tale terapia. Differenziato della tiroide carcinomaNexavar è indicato per il trattamento di pazienti con progressiva, localmente avanzato o metastatico, differenziati (papillare/follicolare/Hürthle cell) carcinoma della tiroide, refrattario a iodio radioattivo.
Revision: 33
autorizzato
2006-07-19
29 B. FOGLIO ILLUSTRATIVO 30 FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE NEXAVAR 200 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM sorafenib LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista. - Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO: 1. Cos'è Nexavar e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di prendere Nexavar 3. Come prendere Nexavar 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Nexavar 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. COS'È NEXAVAR E A COSA SERVE Nexavar è usato per il trattamento dell’epatocarcinoma. Nexavar è anche usato nel trattamento del tumore renale (carcinoma a cellule renali avanzato) quando si trova in una fase avanzata e quando la terapia standard non è stata d’aiuto nel fermarlo o è considerata non idonea. Nexavar è usato per il trattamento del tumore della tiroide ( _carcinoma differenziato della tiroide_ ). Nexavar è un così detto _inibitore multichinasico_ . Agisce rallentando la velocità di crescita delle cellule tumorali e bloccando l’apporto di sangue che permette alle cellule tumorali di crescere. 2. COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE NEXAVAR NON PRENDA NEXAVAR - SE È ALLERGICO a sorafenib o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6). AVVERTENZE E PRECAUZIONI Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Nexavar. FACCIA PARTICOLARE ATTENZIONE CON NEXAVAR SOPRATTUTTO - SE SI MANIFESTANO PROBLEMI ALLA PELLE . Nexavar può causare eruzioni e reazioni cutanee, specialmente su mani e piedi. Прочетете целия документ
1 ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 2 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Nexavar 200 mg compresse rivestite con film 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni compressa rivestita con film contiene 200 mg di sorafenib (come tosilato). Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Compressa rivestita con film (compressa). Compresse rivestite con film, sfaccettate, rosse, rotonde, biconvesse, con la croce Bayer su un lato e “200” sull’altro. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Epatocarcinoma Nexavar è indicato per il trattamento dell’epatocarcinoma (vedere paragrafo 5.1). Carcinoma a cellule renali Nexavar è indicato per il trattamento di pazienti con carcinoma a cellule renali avanzato dopo fallimento terapeutico ad una precedente terapia a base di interferone alfa o interleuchina-2, o che sono considerati non idonei a ricevere tale terapia. Carcinoma tiroideo differenziato Nexavar è indicato per il trattamento di pazienti con carcinoma differenziato della tiroide (papillare/follicolare/a cellule di Hürthle) localmente avanzato o metastatico, in progressione, refrattario al radioiodio. 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE Il trattamento con Nexavar deve avvenire sotto la supervisione di un medico con esperienza nell’uso di terapie antitumorali. Posologia La dose raccomandata di Nexavar negli adulti è di 400 mg di sorafenib (due compresse da 200 mg) due volte al giorno (equivalente a una dose totale giornaliera di 800 mg). Il trattamento deve continuare fino a quando si osserva un beneficio clinico, o finché non compaiono tossicità inaccettabili. 3 Adeguamento della posologia La gestione di sospette reazioni avverse al farmaco può richiedere l’interruzione temporanea o la riduzione del dosaggio nella terapia con sorafenib. Quando si rende necessaria una riduzione della dose durante il trattamento del carcinoma epatocellulare ( _hepatocellular carcinoma_ , HCC) e del carcinoma a cellule renali ( _renal cell _ _c Прочетете целия документ