Nexavar

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Nexavar
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Nexavar
    Европейски съюз
  • Език:
  • български

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Антинеопластични средства
  • Терапевтична област:
  • Карцином, бъбречна клетка
  • Терапевтични показания:
  • Хепатоцелуларен карцином.

Друга информация

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • упълномощен
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/000690
  • Дата Оторизация:
  • 19-07-2006
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/000690
  • Последна актуализация:
  • 01-03-2018

Доклад обществена оценка

EMA/274844/2014

EMEA/H/C/000690

Резюме на EPAR за обществено ползване

Nexavar

sorafenib

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) зa

Nexavar. В него се разяснява как Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба

(CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и

препоръки за условията на употреба на Nexavar.

Какво представлява Nexavar?

Nexavar е противораково лекарство, което съдържа активното вещество сорафениб (sorafenib).

Предлага се под формата на таблетки (200 mg).

За какво се използва Nexavar?

Nexavar се използва за лечение на пациенти със следните заболявания:

хепатоцелуларен карцином (вид рак на черния дроб),

бъбречно-клетъчен карцином в напреднал стадий (вид рак на бъбреците), когато

противораковото лечение с интерферон алфа или интерлевкин-2 е неуспешно или не може да

се приложи,

диференциран карцином на щитовидната жлеза (вид рак, който започва във фоликуларните

клетки на щитовидната жлеза), когато ракът е напреднал или се е разпространил локално или

в други части на тялото и не се повлиява от лечение с радиоактивен йодин.

Тъй като броят на пациентите с тези заболявания е малък, заболяванията се считат за „редки“ и

Nexavar е определен като „лекарство сирак“ (лекарство, използвано при редки болести).

Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание.

+44 (0)20 7418 8416

© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Как се използва Nexavar?

Лечението с Nexavar трябва да се наблюдава от лекари с опит в противораковото лечение.

Nexavar се приема в две таблетки два пъти дневно без храна или заедно с храна с ниско

съдържание на мазнини. Лечението продължава, докато пациентът има полза от него без твърде

много нежелани лекарствени реакции. Може да се наложи лечението временно да се прекъсне

или да се намали дозата, за да се овладеят нежеланите лекарствени реакции.

Как действа Nexavar?

Активното вещество в Nexavar, сорафениб, е инхибитор на протеин киназата. Това означава, че

блокира определени ензими, известни като протеин кинази. Те се намират в някои рецептори по

повърхността на раковите клетки, където участват в растежа и разпространението на тези клетки,

както и в кръвоносните съдове, снабдяващи туморите с кръв, където участват в образуването на

нови кръвоносни съдове. Като блокира тези ензими, Nexavar може да забави растежа и

разпространението на рака, както и да спре кръвоснабдяването, поддържащо растежа на

раковите клетки.

Как е проучен Nexavar?

Nexavar е сравнен с плацебо (сляпо лечение) в три основни проучвания. Първото проучване

обхваща 602 пациенти с хепатоцелуларен карцином, второто – 903 пациенти с бъбречно-

клетъчен карцином в напреднал стадий, при които едно предходно противораково лечение е

престанало да действа, а третото проучване обхваща 417 пациенти с диференциран карцином на

щитовидната жлеза, който е прогресирал или се е разпространил локално или в други части на

тялото и не се повлиява от лечение с радиоактивен йодин. Основната мярка за ефективност е

преживяемостта на пациентите или преживяемостта им без прогресиране на заболяването.

Какви ползи от Nexavar са установени в проучванията?

Nexavar е по-ефективен от плацебо за подобряване на преживяемостта на пациентите или на

преживяемостта им без прогресиране на заболяването.

В проучването на хепатоцелуларен карцином пациентите, приемащи Nexavar, преживяват средно

10,7 месеца в сравнение със 7,9 месеца при приемащите плацебо.

В проучването на бъбречно-клетъчен карцином пациентите, приемащи Nexavar, преживяват

средно 19,3 месеца в сравнение с 15,9 месеца при приемащите плацебо. Това заключение се

основава на резултатите при всички 903 пациенти, включително около 200 пациенти, преминали

от плацебо на Nexavar, преди края на проучването. Пациентите, приемащи Nexavar, живеят по-

дълго без влошаване на заболяването (167 дни, около пет месеца и половина) в сравнение с

пациентите, приемащи плацебо (84 дни, около три месеца). Заключението се основава на

резултатите при 769 пациенти.

В проучването на диференциран карцином на щитовидната жлеза пациентите, приемащи Nexavar,

преживяват средно 10,8 месеца без влошаване на заболяването в сравнение с 5,8 месеца при

приемащите плацебо.

Какви са рисковете, свързани с Nexavar?

Най-честите нежелани лекарствени реакции при Nexavar са диария, обрив, алопеция (косопад),

инфекции, кожна реакция по ръцете и краката (обрив и болка по дланите на ръцете и стъпалата

Nexavar

Страница 2/3

на краката) и умора. Най-важните сериозни нежелани лекарствени реакции са миокарден

инфаркт (сърдечен пристъп) или исхемия (намален достъп на кислород до сърдечния мускул),

стомашно-чревна перфорация (пробив в стените на червата), медикаментозно индуциран хепатит

(заболяване на черния дроб), кръвоизлив и хипертония или хипертонични кризи (високо кръвно

налягане).

За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции и ограничения при Nexavar вижте

листовката.

Защо Nexavar е разрешен за употреба?

CHMP реши, че ползите от Nexavar са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде

разрешение за употреба.

Допълнителна информация за Nexavar:

На 19 юли 2006 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба на Nexavar, валидно в

Европейския съюз.

Резюме на становището на Комитета по лекарствата сираци относно Nexavar може да се намери

на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease

designations:

бъбречно-клетъчен карцином (29 юли 2004 г.).

хепатоцелуларен карцином (11 април 2006 г.).

папиларен рак на щитовидната жлеза и фоликуларен рак на щитовидната жлеза (13 ноември

2013 г.)

Пълният текст на EPAR за Nexavar може да се намери на уебсайта на Агенцията:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. За повече

информация относно лечението с Nexavar прочетете листовката (също част от EPAR) или

попитайте вашия лекар или фармацевт.

Дата на последно актуализиране на текста 05-2014.

Nexavar

Страница 3/3

Листовка за пациента

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за потребителя

Nexavar 200 mg филмирани таблетки

сорафениб (sorafenib)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство, тъй като

тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им

навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Nexavar и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да приемете Nexavar

Как да приемате Nexavar

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Nexavar

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Nexavar и за какво се използва

Nexavar се използва за лечение на рак на черния дроб (хепатоцелуларен карцином).

Nexavar се използва също и за лечение на рак на бъбреците (напреднал бъбречно-клетъчен

карцином) в напреднал стадий, когато стандартното лечение не е помогнало да спре Вашето

заболяване или се счита за неподходящо.

Nexavar се използва за лечение на карцином на щитовидната жлеза (диференциран карцином на

щитовидната жлеза).

Nexavar е т.нар. мултикиназен инхибитор. Той действа като забавя скоростта на растеж на

раковите клетки и прекратява кръвоснабдяването, което поддържа растежа на раковите клетки.

2.

Какво трябва да знаете, преди да приемете Nexavar

Не приемайте Nexavar:

Ако сте алергични към сорафениб или към някоя от останалите съставки на това

лекарство (изброени в точка 6).

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Nexavar.

Обърнете специално внимание при употребата на Nexavar

Ако имате кожни проблеми. Nexavar може да причини обриви и кожни реакции, особено

по ръцете и краката. Те обикновено могат да се лекуват от Вашия лекар. В противен

случай Вашият лекар може да прекъсне лечението или да спре лечението.

Ако имате високо кръвно налягане. Nexavar може да повиши Вашето кръвно налягане,

затова Вашият лекар ще го проследява и може да Ви предпише лекарство за лечение на

високо кръвно налягане.

Ако имате някакви проблеми с кръвосъсирването или ако приемате варфарин или

фенпрокумон. Лечението с Nexavar може да доведе до по-висок риск от кървене. Ако

приемате варфарин или фенпрокумон, който разрежда кръвта, за да не се образуват

съсиреци, може да има по-голям риск от кръвоизлив.

Ако получите болка в гърдите или сърдечни проблеми. Вашият лекар може да реши да

прекъсне лечението или да го спре.

Ако имате сърдечно нарушение като нарушение на проводимостта, наречено

„удължаване на QT интервала”.

Ако Ви предстои операция или скоро сте имали операция. Nexavar може да повлияе

зарастването на Вашите рани. Вашето лечение с Nexavar ще се прекъсне, ако ще ви

оперират. Вашият лекар ще реши, кога да започне отново лечението с Nexavar.

Ако приемате иринотекан или Ви се прилага доцетаксел, които са също лекарства за

рак. Nexavar може да засили ефектите на лекарствата особено техните нежелани реакции.

Ако приемате неомицин или други антибиотици. Ефектът на Nexavar може да бъде

намален.

Ако имате тежко чернодробно увреждане. Вие може да развиете по-тежки нежелани

реакции, когато вземате това лекарство.

Ако имате влошена бъбречна функция. Вашият лекар ще следи баланс на течности и

електролити в организма Ви.

Фертилитет. Nexavar може да намали фертилитета и при двата пола. Ако сте засегнати,

говорете с Вашия лекар.

Стомашната или чревната стена може да се пробие (стомашно-чревна перфорация) по

време на лечението (вижте точка 4: Възможни нежелани реакции). В този случай Вашият

лекар ще преустанови лечението.

Ако имате рак на щитовидната жлеза. Вашият лекар ще проследява нивата на калция и

на щитовидните хормони в кръвта Ви.

Кажете на Вашия лекар, ако нещо от написаното по-горе се отнася за Вас. Може да се

нуждаете от лечение или Вашият лекар може да промени дозата Ви Nexavar, или да спре

лечението (вижте също точка 4: Възможни нежелани реакции).

Деца и юноши

Не са провеждани изпитвания с Nexavar при деца и юноши.

Други лекарства и Nexavar

Някои лекарства могат да повлияят Nexavar или да бъдат повлияни от него. Информирайте

Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете

някое лекарство от този списък или други лекарства, включително и такива, отпускани без

рецепта:

Рифампицин, неомицин или други лекарства, използвани за лечение на инфекции

(антибиотици)

Жълт кантарион, билков продукт за лечение на депресия,

Фенитоин, карбамазепин или фенобарбитал, лекарства за лечение на епилепсия и други

заболявания,

Дексаметазон, кортикостероид, използван при различни заболявания,

Варфарин или фенпрокумон, антикоагуланти, използвани за предпазване от образуване

на тромби,

Доксорубицин, капецитабин, доцетаксел, паклитаксел или иринотекан, които са

лекарства за лечение на рак,

Дигоксин, лекарство за лека до умерена сърдечна недостатъчност.

Бременност и кърмене

Избягвайте да забременявате, когато се лекувате с Nexavar. Ако е вероятно да забременеете,

използвайте подходяща контрацепция по време на лечение. Ако забременеете, докато се

лекувате с Nexavar, веднага информирайте Вашия лекар, който ще реши дали да продължи

лечението.

Не трябва да кърмите Вашето бебе по време на лечението с Nexavar, тъй като това лекарство

може да повлияе растежа и развитието на Вашето бебе.

Шофиране и работа с машини

Няма данни, че Nexavar ще повлияе способността за шофиране или работа с машини.

3.

Как да приемате Nexavar

Препоръчителната доза Nexavar за възрастни е 2 х 200 mg таблетки, два пъти дневно.

Това е еквивалентно на дневна доза от 800 mg или четири таблетки дневно.

Приемайте Nexavar таблетки с чаша вода, на гладно или с храна с малко или умерено

съдържание на мазнини. Не приемайте това лекарство с храна богата на мазнини, тъй като това

може да намали ефекта на Nexavar. Ако възнамерявате да се храните с храна, богата на мазнини,

вземете таблетките най-малко 1 час преди или 2 часа след храна.

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашия лекар. Ако не сте сигурни в

нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Важно е да приемате това лекарство по едно и също време всеки ден, така че в

кръвообращението да има постоянно количество.

Обикновено Вие ще вземате това лекарство, колкото е необходимо, докато получите

благоприятно клинично повлияване и нямате сериозни нежелани реакции.

Ако сте приели повече от необходимата доза Nexavar

Информирайте Вашия лекар веднага, ако сте приели повече от предписаната доза.

Приемането на по-висока доза Nexavar прави по-вероятни нежеланите реакции или по-тежки

особено диария и кожни реакции. Вашият лекар може да Ви каже да спрете приема на това

лекарство.

Ако сте пропуснали да приемете Nexavar

Ако сте пропуснали доза я приемете колкото е възможно по-скоро след като сте си спомнили.

Ако наближава времето за следващата доза, забравете пропуснатата и продължете както

обикновено. Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава. Това лекарство може да повлияе на резултатите на някои кръвни тестове.

Много чести:

може да засегнат повече от 1 на 10 пациенти

диария

гадене

чувство на слабост или умора

болка (включва болка в устата, корема, главоболие, костите, туморна болка)

косопад (алопеция)

зачервяване или болезнени длани или стъпала (кожна реакция ръка-крак)

сърбеж или обрив

повръщане

кръвоизлив (включително кръвоизлив в мозъка, чревната стена и дихателния тракт;

кръвоизлив)

високо кръвно налягане или повишаване на кръвното налягане (хипертония)

инфекции

загуба на апетит (анорексия)

запек

болки в ставите (артралгия)

висока температура

загуба на тегло

суха кожа.

Чести:

може да засегнат до 1 на 10 пациенти

грипоподобна болест

стомашно разстройство (диспепсия)

затруднено гълтане (дисфагия)

възпалена или суха уста, болезен език (стоматит и възпаление на лигавиците)

ниски нива на калций в кръвта (хипокалциемия)

ниски нива на калий в кръвта (хипокалиемия)

болки в мускулите (миалгия)

нарушена чувствителност на пръстите на ръцете и краката, включително мравучкане или

вцепененост (периферна сензорна невропатия)

депресия

проблеми с ерекцията (импотентност)

промяна в гласа (дисфония)

акне

възпалена, суха кожа или белеща се кожа (дерматит, десквамация на кожата)

сърдечна недостатъчност

сърдечен удар (миокарден инфаркт) или гръдна болка

шум в ушите

бъбречна недостатъчност

необичайно високи нива на протеини в урината (протеинурия)

обща слабост или загуба на сила (астения)

спадане на броя на червените кръвни клетки (левкопения и неутропения)

спадане на броя на червените кръвни клетки (анемия)

нисък брой на тромбоцитите в кръвта (тромбоцитопения)

възпаление на космените фоликули (фоликулит)

намалена функция на щитовидната жлеза (хипотиреоидизъм)

ниски нива на натрий в кръвта (хипонатриемия)

нарушаване на вкусовите усещания (дисгеузия)

зачервяване на

лицето и често на други области на кожата (флаш)

хрема (ринорея)

киселини (гастро-езофагеална рефлуксна болест)

рак на кожата (кератоакантома/плоскоклетъчен карцином на кожата)

задебеляване на външния слой на кожата (хиперкератоза)

внезапно, неволево свиване на мускули (мускулни спазми)

Нечести:

може да засегнат до 1на 100 пациенти

възпалена стомашна лигавица (гастрит)

болка в корема, причинена от панкреатит, възпаление на жлъчния мехур и/или жлъчните

канали

пожълтяване на кожата или очите (жълтеница), причинена от високи нива на жлъчни

пигменти (хипербилирубинемия)

алергични реакции (включително кожни реакции и копривна треска)

дехидратация

увеличение на млечните жлези (гинекомастия)

затруднено дишане (белодробно заболяване)

екзема

повишена активност на щитовидната жлеза (хипертиреоидизъм)

множествени кожни обриви (еритема мултиформе)

необичайно високо кръвно налягане

ерозии на чревната стена (стомашно-чревни перфорации)

обратим оток на тилната част на мозъка, която може да бъде свързана с главоболие,

увредено съзнание, припадъци и зрителни симптоми, включително загуба на зрението

(обратима задна левкоенцефалопатия)

доброкачествено локализирано кожно образувание (кератоакантома)/кожен карцином

внезапна тежка алергична реакция (анафилактична реакция)

Редки:

може да засегнат до 1 на 1 000 пациенти

алергична реакция с подуване на кожата (напр. лице, език), което може да предизвика

затруднение при дишане или преглъщане (ангиоедем)

нарушен сърдечен ритъм (удължаване на QT)

възпаление на черния дроб, което може да доведе до гадене, повръщане, коремна болка и

жълтеница (индуциран от лекарството хепатит)

обрив, подобен на слънчево изгаряне, който може да се появи върху кожа, която е била

излагана на лъчетерапия, и може да е тежък (обрив, подобен на лъчев дерматит)

сериозни реакции на кожата и/или лигавиците, които могат да включват болезнени мехури и

треска, включително отлепване на кожата на големи участъци (синдром на Стивънс-

Джонсън и токсична епидермална некролиза)

патологично разрушаване на мускулите, което може да доведе до проблеми с бъбреците

(рабдомиолиза)

увреждане на бъбреците, в резултат на което те пропускат големи количества протеин

(нефротичен синдром)

възпаление на съдовете на кожата, което може да доведе до обрив (левкоцитокластичен

васкулит).

С неизвестна честота:

от наличните данни не може да бъде направена оценка

нарушена функция на мозъка, която може да бъде свързана напр. със сънливост, промени в

поведението или объркване (енцефалопатия)

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да

съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в

Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за

получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Nexavar

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка

след “Годен до:“ и на всеки блистер след “EXP”. Срокът на годност отговаря на последния ден

от посочения месец.

Да не се съхранява над 25

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте

Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще

спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Nexavar

-

Активното вещество е сорафениб. Всяка филмирана таблетка съдържа 200 mg сорафениб

(като тозилат).

Другите съставки са:

Ядро на таблетката: кроскармелоза натрий, микрокристална целулоза, хипромелоза,

натриев лаурилсулфат, магнезиев стеарат.

Филмово покритие: хипромелоза, макрогол, титанов диоксид (Е 171), железен оксид

червен (E 172).

Как изглежда Nexavar и какво съдържа опаковката

Nexavar 200 mg филмирани таблетки са червени и кръгли, с кръста на Bayer от едната страна и

“200” от другата страна. Те се предлагат в календарни опаковки по 112 таблетки: 4 прозрачни

блистерни опаковки, всяка по 28 таблетки.

Притежател на разрешението за употреба

Bayer Pharma AG

13342 Berlin

Германия

Производител

Bayer Pharma AG

51368 Leverkusen

Германия

Bayer HealthCare Manufacturing Srl.

Via delle Groane, 126

20024 Garbagnate Milanese

Италия

За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния представител

на притежателя на разрешението за употреба.

België/Belgique/Belgien

Bayer SA-NV

Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11

Lietuva

UAB Bayer

Tel. +37 05 23 36 868

България

Байер България ЕООД

Тел.: +359 02 81 401 01

Luxembourg/Luxemburg

Bayer SA-NV

Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11

Česká republika

Bayer s.r.o.

Tel: +420 266 101 111

Magyarország

Bayer Hungária KFT

Tel:+36 14 87-41 00

Danmark

Bayer A/S

Tlf: +45 45 23 50 00

Malta

Alfred Gera and Sons Ltd.

Tel: +35 621 44 62 05

Deutschland

Bayer Vital GmbH

Tel: +49 (0)214-30 513 48

Nederland

Bayer B.V.

Tel: +31-(0)297-28 06 66

Eesti

Bayer OÜ

Tel: +372 655 8565

Norge

Bayer AS

Tlf: +47 24 11 18 00

Ελλάδα

Bayer Ελλάς ΑΒΕΕ

Τηλ: +30 210 61 87 500

Österreich

Bayer Austria Ges.m.b.H.

Tel: +43-(0)1-711 46-0

España

Bayer Hispania S.L.

Tel: +34-93-495 65 00

Polska

Bayer Sp. z o.o.

Tel: +48 22 572 35 00

France

Bayer HealthCare

Tél (N° vert): +33-(0)800 87 54 54

Portugal

Bayer Portugal, Lda.

Tel: +351 21 416 42 00

Hrvatska

Bayer d.o.o.

Tel: +385-(0)1-6599 900

România

SC Bayer SRL

Tel: +40 21 529 59 00

Ireland

Bayer Limited

Tel: +353 1 2999313

Slovenija

Bayer d. o. o.

Tel: +386 (1) 58 14 400

Ísland

Icepharma hf.

Sími: +354 540 8000

Slovenská republika

Bayer spol. s r.o.

Tel. +421 2 59 21 31 11

Italia

Bayer S.p.A.

Tel: +39 02 397 81

Suomi/Finland

Bayer Oy

Puh/Tel: +358 20 785 21

Κύπρος

NOVAGEM Limited

Τηλ: +357 22 48 38 58

Sverige

Bayer AB

Tel: +46 (0) 8 580 223 00

Latvija

SIA Bayer

Tel: +371 67 84 55 63

Bayer plc

Tel: +44-(0)1635 563000

Дата на последно преразглеждане на брошурата{месец ГГГГ}.

Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по

лекарствата http://www.ema.europa.eu

Няма новини за този продукт.