Страна: Европейски съюз
Език: исландски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
nevírapín
Teva B.V.
J05AG01
nevirapine
Veirueyðandi lyf til almennrar notkunar
HIV sýkingar
Nevirapine Teva er ætlað í samsettri meðferð með öðrum andretróveirulyfjum til meðferðar á HIV 1 sýktum fullorðnum, unglingum og börnum á öllum aldri. Mest af reynslu með nevirapine er í ásamt núkleósíð vixlrita hemlar (NRTIs). Val á síðari meðferð eftir nevirapine ætti að vera byggt á klínískum reynslu og viðnám prófa.
Revision: 11
Aftakað
2009-11-30
34 B. FYLGISEÐILL Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi 35 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR SJÚKLING NEVIRAPINE TEVA 200 MG TÖFLUR nevírapín LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ TAKA LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR. - Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. - Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum. - Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða. - Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4. Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR : 1. Upplýsingar um Nevirapine Teva og við hverju það er notað 2. Áður en byrjað er að taka Nevirapine Teva 3. Hvernig taka á Nevirapine Teva 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á Nevirapine Teva 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar 1. UPPLÝSINGAR UM NEVIRAPINE TEVA OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ Nevirapine Teva tilheyrir flokki lyfja sem kölluð eru andretróveirulyf, sem notuð eru í meðferð við sýkingu af völdum alnæmisveirunnar (HIV-1). Virka efnið í lyfinu heitir nevírapín. Nevírapín tilheyrir flokki lyfja gegn HIV sem kallast bakritahemlar sem ekki eru núkleósíð. Bakriti er ensím sem HIV-veiran þarf til að geta fjölgað sér. Nevírapín kemur í veg fyrir að bakritinn geti virkað. Með því að koma í veg fyrir að bakritinn virki hjálpar Nevirapine Teva við að halda HIV-1 sýkingu í skefjum. Nevirapine Teva er ætlað til meðhöndlunar á HIV-1 sýktum einstaklingum, fullorðnum, unglingum og börnum á öllum aldri. Nevirapine Teva verður að nota samtímis öðrum andretróveirulyfjum. Læknirinn mun ráðleggja um hvaða lyf henta þér best. VINSAMLEGA ATHUGIÐ AÐ HAFI NEVIRAPINE TEVA VERIÐ ÁVÍSAÐ HANDA BARNINU ÞÍNU EIGA ALLAR UPPLÝSINGAR Í FYLG Прочетете целия документ
1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi 2 1. HEITI LYFS Nevirapine Teva 200 mg töflur. 2. INNIHALDSLÝSING Hver tafla inniheldur 200 mg af nevírapíni (vatnsfrítt). Hjálparefni með þekkta verkun: Hver tafla inniheldur 168 mg af laktósa (sem einhýdrat). Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Tafla. Hvítar, sporöskjulaga, tvíkúptar töflur. Á annarri hliðinni er ígrafið „N“, deilistrik og „200“. Á hinni hliðinni er deilistrik. Deiliskoran er eingöngu til þess að hægt sé að skipta töflunni svo auðveldara sé að kyngja henni en ekki til þess að skipta henni í jafna skammta. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR Nevirapine Teva er ætlað sem hluti af samsettri lyfjameðferð með öðrum andretróveirulyfjum, til meðhöndlunar á HIV-1 sýktum einstaklingum, fullorðnum, unglingum og börnum á öllum aldri (sjá kafla 4.2). Reynsla af notkun nevírapíns hefur aðallega fengist í samsetningum með núkleósíð bakritahemlum (nucleoside reverse transcriptase inhibitors). Val á meðferð eftir nevírapín ætti að byggjast á klínískri reynslu og næmisprófum (sjá kafla 5.1). 4.2 SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF Nevirapine Teva skal gefið af lækni sem hefur reynslu af meðferð HIV sýkinga. Skammtar _Sjúklingar 16 ára og eldri _ Ráðlagður skammtur af Nevirapine Teva er ein 200 mg tafla einu sinni á sólarhring fyrstu 14 dagana (nota skal þennan aðlögunartíma (lead-in period) þar sem komið hefur í ljós að það lækkar tíðni útbrota) og síðan ein 200 mg tafla tvisvar sinnum á sólarhring, gefið samtímis að minnsta kosti tveimur öðrum andretróveirulyfjum. Önnur lyfjaform, sem tekin eru um munn, eru fáanleg fyrir sjúklinga sem geta ekki gleypt töflur, eru léttari en 50 kg eða með líkamsyfirborð minna en 1,25 m 2 samkvæmt Mostellers formúlunni og skal nota þau eftir því sem við á. Ef uppgötvast að skammti hefur verið sleppt innan 8 klst frá því að átti að taka Прочетете целия документ