Страна: Европейски съюз
Език: фински
Източник: EMA (European Medicines Agency)
nevirapiini
Teva B.V.
J05AG01
nevirapine
Antiviraalit systeemiseen käyttöön
HIV-infektiot
Nevirapine Teva on tarkoitettu yhdistettynä muihin anti-retroviruslääkkeisiin hoidettaessa HIV 1-infektoituneita aikuisia, nuoria ja kaikenikäisiä lapsia. Useimmat kokemus yhdessä nevirapiinin kanssa on yhdessä nukleosidi-käänteiskopioijaentsyymin estäjät (Nrti-lääkkeet). Valinta myöhemmin hoidon jälkeen, nevirapiini tulisi perustua kliiniseen kokemukseen ja resistenssitesteihin.
Revision: 11
peruutettu
2009-11-30
35 B. PAKKAUSSELOSTE Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa 36 PAKKAUSSELOOSTE: TIETOA POTILAALLE NEVIRAPINE TEVA 200 MG TABLETIT nevirapiini LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI, ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. - Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tassa palkkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN : 1. Mitä Nevirapine Teva on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Nevirapine Tevaa 3. Miten Nevirapine Tevaa käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Nevirapine Tevan säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ NEVIRAPINE TEVA ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Nevirapine Teva kuuluu antiretroviraalisten lääkkeiden ryhmään, ja sitä käytetään ihmisen immuunikatovirusinfektion (HIV-1) hoitoon. Lääkkeesi vaikuttava aine on nimeltään nevirapiini. Nevirapiini kuuluu HIV lääkeaineluokkaan nimeltä ei-nukleosidirakenteiset käänteiskopioijaentsyyminestäjät (NNRTI:t). Käänteiskopioijaentsyymi on entsyymi, jota HI-virus tarvitsee voidakseen jakautua. Nevirapiini estää käänteiskopioijaentsyymiä toimimasta. Estämällä sen toimintaa Nevirapine Teva auttaa hillitsemään HIV-1 –infektiota. Nevirapine Teva on tarkoitettu kaikenikäisten HIV-1-infektoituneiden aikuisten, nuorten ja lasten hoitoon. Sinun pitää ottaa Nevirapine Teva-valmistetta yhdessä muiden antiretroviraalisten lääkkeiden kanssa. Lääkärisi suosittelee parhaat lääkkeet sinulle. HUOMIOI, ETTÄ JOS NEVIRAP Прочетете целия документ
1 LIITE I VALMISTEYHTEENVETO Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa 2 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Nevirapine Teva 200 mg tabletit 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi tabletti sisältää 200 mg nevirapiinia (vedetöntä). Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan: 1 tabletti sisältää 168 mg laktoosia (monohydraattina). Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Tabletti. Valkoinen, soikea, kaksoiskupera tabletti. Toisella puolella on merkintä "N", jakouurre ja "200". Toisella puolella on jakouurre. Jakouurre on tarkoitettu vain nielemisen helpottamiseksi eikä jakamiseksi yhtä suuriin annoksiin. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Nevirapine Teva on tarkoitettu yhdessä muiden antiretroviraalisten lääkevalmisteiden kanssa HIV-1 infektoituneiden aikuisten, nuorten ja minkä tahansa ikäisten lasten hoitoon (ks. kohta 4.2). Nevirapiinia on eniten tutkittu yhdessä nukleosidianalogikäänteiskopioijaentsyymin estäjien kanssa käytettynä. Nevirapiinihoidon jälkeisen lääkevalinnan tulisi perustua kliiniseen kokemukseen ja resistenssitesteihin (ks. kohta 5.1). 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA Nevirapine Teva -hoidon saa määrätä vain HIV-infektion hoitoon perehtynyt lääkäri. Annostus _ _ _16-vuotiaat ja sitä vanhemmat potilaat _ Suositeltava annos on yksi 200 mg:n Nevirapine Teva -tabletti vuorokaudessa ensimmäiset 14 päivää (tätä aloitusjaksoa tulisi noudattaa, koska sen on havaittu vähentävän ihottuman esiintyvyyttä), ja sen jälkeen yksi 200 mg:n tabletti kahdesti vuorokaudessa yhdessä ainakin kahden muun antiretroviraalisen lääkeaineen kanssa. Potilaille, jotka eivät pysty nielemään tabletteja tai jotka painavat vähemmän kuin 50 kg tai joiden kehon pinta-ala on alle 1,25 m 2 Mostellerin kaavan mukaan laskettuna on saatavilla muita oraalisia nevirapine lääkemuotoja, joita tulisi käyttää mahdollisuuksien mukaan. Jos annoksen huomataan unohtuneen 8 tunnin kuluessa tavallisesta ottoajankohdasta, potilaan tulee ottaa unohtunut annos niin pian kuin mahdollist Прочетете целия документ