Nevirapine Teva

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Nevirapine Teva
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Nevirapine Teva
    Европейски съюз
  • Език:
  • български

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Антивирусни средства за системно приложение
  • Терапевтична област:
  • ХИВ инфекции
  • Терапевтични показания:
  • Nevirapine Teva е показан в комбинация с други антиретровирусни лекарствени продукти за лечение на възрастни, юноши и деца на всяка възраст, инфектирани с HIV 1.

Друга информация

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • упълномощен
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/001119
  • Дата Оторизация:
  • 30-11-2009
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/001119
  • Последна актуализация:
  • 01-03-2018

Доклад обществена оценка

© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/427218/2014

EMEA/H/C/001119

Резюме на EPAR за обществено ползване

Nevirapine Teva

nevirapine

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за

Nevirapine Teva. В него се разяснява как Комитетът по лекарствените продукти за хуманна

употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за

употреба и препоръки за условията на употреба на Nevirapine Teva.

Какво представлява Nevirapine Teva?

Nevirapine Teva е лекарство, което съдържа активното вещество невирапин (nevirapine). Предлага

се под формата на таблетки (200 mg).

Nevirapine Teva е „генерично лекарство“. Това означава, че Nevirapine Teva е подобно на

„референтното лекарство“ Viramune, което вече е разрешено в Европейския съюз (ЕС). За повече

информация относно генеричните лекарства вижте документа тип „въпроси и отговори“ тук

За какво се използва Nevirapine Teva?

Nevirapine Teva е антивирусно лекарство. Използва се в комбинация с други антивирусни

лекарства за лечение на пациенти, заразени с човешкия имунодефицитен вирус тип 1 (ХИВ-1) –

вирус, който причинява синдром на придобита имунна недостатъчност (СПИН).

Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание.

Как се използва Nevirapine Teva?

Лечението с Nevirapine Teva трябва да се назначава от лекар с опит в лечението на ХИВ

инфекции.

Nevirapine Teva не се приема самостоятелно. Трябва да се приема най-малко с две други

антивирусни лекарства. Тъй като лекарството може да причини сериозен обрив, лечението

започва с 200 mg веднъж дневно за две седмици преди увеличаване на дозата до стандартната

Nevirapine Teva

EMA/427218/2014

Страница 2/2

доза от 200 mg два пъти дневно. Докато обривът не изчезне напълно, не трябва да се преминава

към увеличаване до пълната доза два пъти дневно. В случай че до четири седмици от започване

на лечение с Nevirapine Teva пациентът все още не може да премине към прием два пъти дневно,

трябва да се потърси друго лечение.

Как действа Nevirapine Teva?

Активното вещество в Nevirapine Teva, невирапин, е ненуклеозиден инхибитор на обратната

транскриптаза (НИОТ). То блокира активността на обратната транскриптаза – ензим, произвеждан

от ХИВ-1, който му позволява да инфектира клетките в организма и да произвежда повече

вируси. Като блокира този ензим, Nevirapine Teva, приеман в комбинация с други антивирусни

лекарства, намалява количеството на ХИВ-1 в кръвта и го запазва в ниски граници. Nevirapine

Teva не лекува ХИВ-1 инфекцията или СПИН, но може да забави увреждането на имунната

система и развитието на инфекции и заболявания, свързани със СПИН.

Как е проучен Nevirapine Teva?

Тъй като Nevirapine Teva е генерично лекарство, направените проучвания целят да покажат

единствено, че продуктът е биоеквивалентен на референтното лекарство Viramune. Две лекарства

се считат за биоеквивалентни, когато произвеждат едни и същи нива на активното вещество в

организма.

Какви са ползите и рисковете, свързани с Nevirapine Teva?

Тъй като Nevirapine Teva е генерично лекарство и биоеквивалент на референтното лекарство,

приема се, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.

Защо Nevirapine Teva е разрешен за употреба?

CHMP заключи, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Nevirapine Teva е със

сравнимо качество и представлява биоеквивалент на Viramune. Следователно CHMP счита, че

както при Viramune, ползите превишават установените рискове. Комитетът препоръча на

Nevirapine Teva да се издаде разрешение за употреба.

Допълнителна информация за Nevirapine Teva:

На 30 ноември 2009 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба на Nevirapine Teva,

валидно в Европейския съюз.

Пълният текст на EPAR за Nevirapine Teva може да се намери на уебсайта на Агенцията:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. За повече

информация относно лечението с Nevirapine Teva прочетете листовката (също част от EPAR) или

попитайте вашия лекар или фармацевт.

Пълният текст на EPAR относно референтното лекарство също може да се намери на уебсайта на

Агенцията.

Дата на последно актуализиране на текста 07-2014.

Листовка за пациента

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за пациента

Невирапин Teva 200 mg таблетки

невирапин (nevirapine)

Прочетете внимателно цялата листовка преди да започнете да приемате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или

фармацевт.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или

фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази

листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Невирапин Teva и за какво се използва

Какво трябва да знаетв, преди да приемете Невирапин Teva

Как да приемате Невирапин Teva

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Невирапин Teva

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Невирапин Teva

и за какво се използва

Невирапин Teva принадлежи към група лекарства, наречени антиретровирусни средства, които

се използват при лечението на инфекция с човешки имунодефицитен вирус (НІV-1).

Активното вещество на Вашето лекарство се нарича невирапин. Невирапин принадлежи към

група лекарства за лечение на НІV, наречени ненуклеозидни инхибитори на обратната

транскриптаза (ННИОТ). Обратната транскриптаза е

ензим, който е необходим на НІV за

неговото размножаване. Невирапин потиска обратната транскриптаза. Потискайки обратната

транскриптаза, Невирапин Teva подпомага контролирането на НІV-1 инфекцията.

Невирапин Teva e показан за лечение на заразени с HIV-1 възрастни, юноши, и деца на всяка

възраст.

Вие трябва да приемате Невирапин Teva заедно с други антиретровирусни средства. Вашият

лекар ще препоръча най

-подходящите лекарства за Вас.

Ако Невирапин Teva е предписан на Вашето дете, моля обърнете внимание, че цялата

информация в тази листовка се отнася за Вашето дете (в този случай имайте предвид

“Вашето дете” вместо “Вие”).

2.

Какво трябва да знаете, преди да приемете Невирапин Teva

Не приемайте Невирапин Teva

ако

сте

алергични

към

невирапин

или

към

някоя

от

останалите

съставки

на

това

лекарство (изброени в точка 6);

ако сте приемали Невирапин Teva преди и се е наложило да спрете лечението, тъй като

сте получили:

тежък обрив по кожата;

обрив по кожата с други симптоми като например:

повишена температура;

поява на мехури;

язви в устата;

възпаление на очите;

подуване на лицето;

общо подуване

задух;

болки в мускулите или ставите;

чувство на общо неразположение;

болка в корема;

реакции на свръчувствителност (алергични реакции);

възпаление на черния дроб (хепатит).

ако имате тежко чернодробно заболяване

ако преди сте спрели лечение с невирапин поради промяна на функцията на черния дроб;

ако приемате лекарства, съдържащи билката жълт кантарион (

Hypericum perforatum

), тъй

като тази билка може да попречи на нормалния механизъм на действие на Невирапин

Teva.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар или фармацерт преди да приемете Невирапин Teva

Много е важно през първите 18 седмици от началото на лечението с Невирапин Teva, Вие

и Вашия лекар внимателно да следите за признаци на чернодробна или кожна реакция,

тъй като те може да са тежки и дори животозастрашаващи. Вие сте изложени на повишен

риск от възникване на такива реакции през първите 6 седмици от лечението.

Ако получите тежък обрив или свръхчувствителност (алергични реакции, която може да

изглежда като обрив) придружен от други нежелани реакции като:

повишена температура;

поява на мехури;

язви в устата;

възпаление на очите;

подуване на лицето;

общо подуване;

задух;

болки в мускулите или ставите;

чувство на общо неразположение;

или болка в корема .

ТРЯБВА

ДА

СПРЕТЕ

ПРИЕМА

НА

НЕВИРАПИН

TEVA

И

НЕЗАБАВНО

ДА

СЕ

СВЪРЖЕТЕ

С

Вашия

лекар,

тъй

като

такива

реакции

може

да

са

потенциално

животозастрашаващи или да доведат до смърт. Ако някога сте имали лек обрив без

каквито и да е други реакции, моля информирайте Вашия лекар незабавно; той ще Ви

посъветва дали трябва да спрете приема на Невирапин Teva.

Ако получите симптоми, предполагащи увреждане на черния дроб като:

загуба на апетит;

гадене;

повръщане;

пожълтяване на кожата (жълтеница);

болка в корема.

трябва да спрете приема на Невирапин Teva и веднага да се обадите на Вашия лекар.

Ако

развиете

тежки

чернодробни,

кожни

или

алергични

реакции

докато

приемате

Невирапин Teva, НИКОГА НЕ ПРИЕМАЙТЕ Невирапин Teva отново без преди това да

сте се консултирали с Вашия лекар. Вие трябва да приемате дозата Невирапин Teva точно

както е предписана от Вашият лекар. Това е особено важно през първите 14 дни от

началото на лечението (за повече информация вижте в „Как да приемате Невирапин

Teva“).

Следните групи пациенти са с повишен риск от развитие на чернодробни проблеми:

жени;

заразени с хепатит В или С;

с отклонения в чернодробните функционални тестове;

нелекувани

пациенти

по-висок

брой

на

клетки

началото

на

терапията

НевирапинTeva (жени с повече от 250 клетки/mm

, мъже с повече от 400 клетки/mm

пациенти, които вече са били лекувани и които са с установим HIV-1 вирусен товар в

плазмата, както и по-високи нива на CD4 клетките в началото на лечението с невирапин

(жени с повече от 250 клетки/mm³, мъже с повече от 400 клетки/mm³).

При някои пациенти с напреднала HIV-инфекция (СПИН) и анамнеза за опортюнистични

инфекции

(заболявания, дължащи се на СПИН), скоро след започване на лечение за HIV може

да се появят признаци и симптоми на възпаление от предшестващи инфекции. Счита се, че тези

симптоми се дължат на подобряване на имунния отговор на организма, което позволява на

тялото да се бори с инфекциите, които може би съществуват без изявени симптоми. Ако

забележите каквито и да са симптоми на инфекция, моля, незабавно информирайте Вашия

лекар.

В допълнение към опортюнистичните инфекции може да настъпят също и автоимунни

нарушения (състояния, които настъпват, когато имунната система атакува здравата тъкан на

организма), след като започнете да приемате лекарства за лечение на HIV инфекцията.

Автоимунните заболявания може да възникнат много месеци след началото на лечението. Ако

забележите каквито и да е симптоми на инфекция или други симптоми, като мускулна слабост,

слабост започваща в ръцете и краката и преминаваща нагоре към тялото, сърцебиене, треперене

или свръхактивност, информирайте незабавно Вашия лекар, за да потърси необходимото

лечение.

При

пациентите,

получаващи

комбинирана

антиретровирусна

терапия,

може

да

настъпи

преразпределение на телесната мастна тъкан. Ако забележите промени в телесните мазнини,

обадете се на Вашия лекар (вж. точка 4 „

Нежелани лекарствени реакции“

Някои пациенти, приемащи комбинирано антиретровирусно лечение може да развият костно

заболяване, наречено остеонекроза (умиране на костна тъкан поради липса на приток на кръв

към

костта).

Продължителността

на

антиретровирусната

терапия,

употребата

на

кортикостероиди, консумацията на алкохол, силното отслабване на имунната система и по-

високият индекс на телесна маса, могат да са някои от многото рискови фактори за развитие на

това заболяване. Признаците на остеонекроза са скованост на ставите, болки в ставите (особено

в тазобедрената става, коляното и рамото) и затруднение в движенията. Ако забележите някои

от тези симптоми, моля информирайте Вашия лекар.

Ако приемате едновременно невирапин и зидовудин, моля информирайте Вашия лекар, може

да се наложи той да изследва Вашите бели кръвни клетки.

Не приемайте Невирапин Teva след контакт със заразен с HIV, освен ако при Вас е установено

наличието на HIV и Вашият лекар Ви е казал да го правите.

Невирапин Teva не лекува HIV-инфекцията. По тази причина Вие може да продължите да

получавате инфекции и други заболявания, свързани с HIV-инфекцията. Затова е важно, докато

приемате Невирапин Teva да останете под редовно лекарско наблюдение. Когато приемате това

лекарство, Вие все още може да предадете HIV, въпреки че рискът се понижава от ефективна

антиретровирусна терапия. Обсъдете с Вашия лекар необходимите предпазни мерки, за да

избегнете инфектиране на други хора.

Преднизон не трябва да се използва за лечение на обрив, причинен вследствие употребата на

Невирапин Teva.

Ако приемате перорални контрацептиви (напр. „хапче“) или сте възприели друг хормоно-

зависим метод за контролиране на бременността по време

на лечението с НевирапинTeva, в

допълнение трябва да използвате бариерна контрацепция (напр. презерватив) за предпазване от

бременност и по-нататъшно предаване на HIV.

Ако провеждате пост-менопаузална терапия с хормони, обърнете се за съвет към Вашия лекар

преди да приемете това лекарство.

Ако приемате или Ви е предписан рифампицин за лечение на

туберкулоза, моля информирайте

Вашия лекар, преди да приемете това лекарство.

Деца и юноши:

Невирапин Teva таблетки могат да бъдат приемани от:

деца на 16 години или по-големи;

деца под 16 годишна възраст, които:

тежат 50 kg или повече

или имат телесна повърхност над 1,25 квадратни метра.

За деца под 16-годишна

възраст, чието телесно тегло е под 50 kg или чиято площ на телесна

повърхност е под 1,25 m

са налични други перорални форми на невирапин и трябва да бъдат

използвани, когато е подходящо.

Други лекарства и Невирапин Teva

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други

лекарства, включително и такива отпускани без рецепта. Трябва да информирате Вашия лекар

за всяко лекарство, което приемате преди да започнете прием на Невирапин Teva. Може да е

необходимо Вашият лекар да проследи дали другите лекарства продължават да действат и да

направи промени в дозата. Трябва внимателно да прочетете листовките на другите лекарства

против HIV, които приемате в комбинация с Невирапин Teva.

Особено важно е да информирате Вашия лекар, ако приемате или наскоро сте приемали:

жълт кантарион (

Hypericun perforatum

, лекарство за лечение на депресия);

рифампицин (лекарство за лечение на туберкулоза);

рифабутин (лекарство за лечение на туберкулоза);

макролиди, напр. кларитромицин (лекарства за бактериални инфекции);

флуконазол (средство за лечение на гъбични инфекции);

кетоконазол (средство за лечение на гъбични инфекции);

итраконазол (средство за лечение на гъбични инфекции);

метадон (за лечение на пристрастяване към опиати);

варфарин (лекарство, което намалява съсирването на кръвта);

хормонални контрацептиви, т.нар. “хапче”;

атазанавир (друго лекарство срещу инфекция с HIV);

лопинавир/ритонавир (друго лекарство срещу инфекция с HIV);

фосампренавир (друго лекарство срещу инфекция с HIV);

ефавиренц (друго лекарство срещу инфекция с HIV)етравирин (друго лекарство за лечение

на HIV инфекция);

рилпивирин (друго лекарство за лечение на HIV инфекция);

делавирдин (друго лекарство за лечение на HIV инфекция);

зидовудин (друго лекарство за лечение на HIV инфекция);

боцепревир (лекарство за лечение на хепатит С);

телапревир (лекарство за лечение на хепатит С);

елвитегравир/кобицистат (друго лекарство за лечение на HIV инфекция).

Вашият

лекар

внимателно

ще

наблюдава

ефекта

на

Невирапин

Teva

на

всяко

от

тези

лекарства, в случай, че ги приемате едновременно.

Ако сте подложени на бъбречнадиализа, Вашият лекар ще обмисли корекция на дозата на

Невирапин Teva.Това се налага тъй като Невирапин Teva може частично да се отстрани от

кръвта Ви чрез диализа.

НевирапинTeva с храни и напитки

Няма ограничения по отношение приема на Невирапин Teva с храни и напитки.

Бременност и кърмене

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност,

посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на което и да е лекарство.

Ако приемате Невирапин Teva, трябва да прекратите кърменето. Като цяло се препоръчва да не

кърмите, ако имате инфекция с HIV, тъй като е възможно да инфектирате Вашето дете с HIV

чрез кърмата..

Шофиране и работа с машини

Докато приемате Невирапин Teva може да изпитате умора. Проявявайте повишено внимание,

когато извършвате дейности като шофиране, работа с инструменти или машини. Ако усетите

умора трябва да избягвате потенциално опасни дейности като шофиране или работа с

инструменти или машини.

Невирапин Teva съдържа лактоза

Невирапин Teva съдържа лактоза (млечна захар).

Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, уведомете Вашия

лекар преди

да приемете Невирапин Teva.

3.

Как да приемате Невирапин Teva

Вие не трябва да приемате Невирапин Teva самостоятелно. Трябва да го приемате с най-малко

два други антиретровирусни лекарствени продукта. Вашият лекар ще Ви препоръча най-

подходящите лекарства за Вас.

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в

нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Дозировка:

Дозировката е една таблетка от 200 mg на ден за първите 14 дни от лечението (период на

натоварване). След 14 дни, препоръчителната доза е една таблетка от 200 mg два пъти на ден.

Много е важно да приемате асмо една таблетка Невирапин Teva веднъж дневно за първите

14 дни (период на “натоварване”). Ако през този период получите обрив, консултирайте се с

Вашия лекар и не увеличите дозата.

Доказано е, че 14-дневния период на натоварване намалява риска от поява на кожни обриви.

Тъй

като

Невирапин

Teva

трябва

винаги

да

се

прилага

комбинация

други

HIV-

антиретровирусни лекарства, Вие трябва да следвате внимателно указанията за другите Ваши

лекарства. Те са предоставени в приложените листовки на тези лекарства.

Трябва да продължите да приемате Невирапин Teva толкова дълго, колкото Ви е казал Вашият

лекар.

Както

обяснено

по-горе

Предупреждения

и

предпазни

мерки

”,

Вашият

лекар

ще

контролира чернодробните Ви показатели и ще следи за поява на нежелани реакции като обрив.

В зависимост от резултата, Вашият лекар може да решида спре лечението Ви с Невирапин Teva.

Впоследствие Вашият лекар може да реши да поднови лечението с по-ниска доза.

Приемайте Невирапин Teva

таблетки само през устата. Не дъвчете Вашите таблетки. Вие може

да приемате Невирапин Teva

със или без храна.

Ако сте приели повече от необходимата доза Невирапин Teva

Не приемайте по-висока доза от предписаната Ви от Вашия лекар и както е описано в тази

листовка. За сега информацията за ефектите на Невирапин Teva при предозиране е малка. Ако

сте приели по-висока доза, консултирайте се с Вашия лекар, от тази която трябва.

Ако сте пропуснали да приемете Невирапин Teva

Старайте се да не пропускате доза. Ако се сетите, че сте пропуснали доза в рамките на 8 часа,

след като е трябвало да бъде приета, вземете пропуснатата доза, колкото е възможно по-скоро.

Ако са минали повече от 8 часа, след като е трябвало да бъде приета, вземете следващата доза в

обичайното време. Не взимайте двойна доза, за да компенсирате пропусната доза.

Ако сте спрели приема на Невирапин Teva

Приемът на всички дози в посоченото време:

значително повишава ефективността на комбинацията от антиретровирусни лекарства

намалява възможността HIV инфекцията Ви да стане резистентна към Вашите

антиретровирусни лекарства.

Важно е да продължавате да приемате Невирапин Teva по правилен начин, както е описано по-

горе,

освен ако Вашият лекар не Ви посъветва да спрете.

Ако спрете приема на Невирапин Teva за повече от 7 дни, Вашият лекар ще Ви инструктира да

започнете с 14-дневен период на въвеждане (описан по-горе) отново, преди да се върнете към

дозирането два пъти дневно.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, моля

попитайте Вашия лекар или фармацевт.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции въпреки че не

всеки ги получава.

По време на лечение за HIV може да настъпи увеличаване на теглото и на нивата на липидите и

глюкозата в кръвта. Това

отчасти е свързано с възстановяването на здравето и начина на живот,

а по отношение на липидите в кръвта понякога е свързано и със самите лекарства за HIV.

Вашият лекар ще направи изследвания за тези промени.

Както е споменато в “Предупреждения и предпазни мерки” по-горе, най-важните нежелани

реакции на НевирапинTeva са тежките и животозастрашаващи кожни реакции и тежките

чернодробни увреждания. Тези реакции възникват предимно през първите 18 седмици от

началото на лечението с Невирапин Teva. По тази причина това е важен период, който

изисква непрекъснато наблюдение от Вашият лекар.

Ако някога наблюдавате симптоми на обрив, незабавно информирайте Вашия лекар.

Ако се появи обрив, той обикновено е лек до умерено тежък. Въпреки това, при някои пациенти

обривът, който се появява с мехури може да бъде тежък до животозастрашаващ (синдром на

Stevens-Johnson и токсична епидермална некролиза) и има съобщени случаи на смърт. Повечето

от случаите на тежък обрив, както и леките и умерени обриви се появяват през първите шест

седмици от лечението.

Ако

обривът

се

прояви

чувставате

гадене,

трябва

да

спрете

лечението

незабавно да

уведомите Вашия лекар.

Може да се появят реакции на свръхчувствителност (алергични реакции). Такива реакции може

да се проявят под формата на анафилаксия (тежка форма на алергична реакция) със симптоми

като:

обрив;

подуване на лицето;

затруднено дишане (бронхиален спазъм);

анафилактичен шок.

Реакциите

на

свръхчувствителност

може

да

се

проявят

като

обрив

придружен

от

други

нежелани реакции като:

повишена температура;

мехури по кожата;

афти в устата;

възпаление на очите;

подуване на лицето;

общо подуване;

задух;

болки в мускулите или ставите;

намаляване броя на белите кръвни клетки (гранулоцитопения);

чувство

на общо неразположение;

тежки

чернодробени

или

бъбречни

проблеми

(чернодробна

или

бъбречна

недостатъчност).

Информирайте Вашия лекар незабавно, ако получите обрив и каквато и да е друга нежелана

реакция на свръхчувствителност (алергична). Такива реакции може да са животозастрашаващи.

При употребата на Невирапин Teva са съобщени отклонения във функцията на черния дроб.

Това включва някои случаи на възпаление на черния дроб (хепатит), които може да са внезапни

и интензивни (фулминантен хепатит), и чернодробна недостатъчност и които меже да са

фатални.

Информирайте Вашия лекар ако получите някои от следните клинични симптоми на черния

дроб:

загуба на апетит;

гадене;

повръщане;

пожълтяване на кожата (жълтеница);

коремна болка.

Нежеланите реакции, които са описани по-долу са били получени от пациенти, получаващи

невирапин.

Много чести (може да засегнат повече от 1 на 10 човека):

обрив.

Чести (може да засегнат до 1 на 10 човека):

намален брой на белите кръвни клетки (гранулоцитопения);

алергични реакции (свръхчувствителност);

главоболие;

гадене;

повръщане;

коремна болка;

диария;

възпаление на черния дроб (хепатит);

чувство на умора;

повишена температура;

отклонения в чернодробните функционални тестове.

Нечести (може да засегнат до1 на 100 човека):

алергична реакция, характеризираща се с обрив, подуване на лицето, затруднено дишане

(спазъм на бронхите) или анафилактичен шок

намален брой на червените кръвни клетки (анемия);

пожълтяване на кожата (жълтеница);

тежки

живото-застрашаващи

обриви

(синдром

на

Стивънс

Джонсън/токсична

епидермална некролиза);

копривна треска (уртикария);

задържане на течност под кожата (ангиоедем);

ставна болка (артралгия);

мускулни болки (миалгия);

понижено ниво на фосфор в кръвта;

повишено кръвно налягане.

Редки (може да засегнат до 1 на 1000 човека):

внезапно силно възпаление на черния дроб (фулминантен хепатит);

лекарствена

реакция

със

системни

симптоми

(лекарствена

реакция

еозинофилия

системни симптоми).

Когато невирапин е бил използван в комбинация с други антиретровирусни агенти са били

докладвани и следните събития:

намален брой на червените кръвни клетки или тромбоцитите;

възпаление на панкреаса;

понижена или променена кожна чувствителност.

Тези събития често се свързват с други антиретровирусни агенти и появата им може да се

очаква

когато

Невирапин

Teva

се

използва

комбинация

други

лекарства;

все

пак

вероятността тези събития да се дължат на лечението с Невирапин Teva е много малка.

Допълнителни нежелани реакции при деца и юноши

Може да се наблюдава намаляване броя на белите кръвни клетки (гранулоцитопения), което е

най-често при деца. Освен това, много често наблюдавано при деца е и намаляване броя на

червените кръвни клетки (анемия). Както и при симптомите на обрив, при появата на каквато и

да е нежелана реакция, моля информирайте Вашия лекар.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар,

болничен

фармацевт или медицинска сестра. Това включва всички възможни, неописани

в тази листовка

нежелани реакции.

Можете също да съобщите нежелани реакции директно

чрез чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V. Когато съобщавате

нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно

безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Невирапин Teva

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност отбелязан върху картонената опаковка и

блистера, след “Годен до:” Срокът на годност

отговаря на последния ден от посочения месец.

Този лекарствен продукт не изисква специални условия на съхранение.

Не

изхвърляйте

лекарствата

канализацията

или

контейнера

за

домашни

отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Невирапин Teva

Активното вещество е невирапин. Всяка таблетка съдържа 200 mg невирапин (безводен).

Другите

съставки

са

микрокристална

целулоза,

лактоза

монохидрат,

повидон

натриев нишестен гликолат (тип А), силициев диоксид, колоиден, безводен и магнезиев

стеарат.

Как изглежда Невирапин Teva и какво съдържа опаковката

Бели, овални, двойноизпъкнали таблетки. Едната страна на таблетката е с вдлъбнато релефно

означение “N”, делителна черта и “200”. Другата страна е с делителна черта. Делителната черта

е само за улесняване на счупването, за по-лесно поглъщане, а не за да разделя на равни дози.

Невирапин Teva таблетки се предлага в блистери с 14 (календарна опаковка), 60 или 120

таблетки в картонена кутия. Не всички видове опаковки може да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба и производител

Teva B.V.

Swensweg 5

2031GA Haarlem

Нидерландия

Производители

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi út 13,

4042 Debrecen,

Унгария

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company

H-2100 Gödöllő,

Táncsics Mihály út 82

Унгария

TEVA UK Ltd

Brampton Road,

Hampden Park,

Eastbourne,

East Sussex,

BN22 9AG

Великобритания

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5,

2031 GA Haarlem

Нидерландия

За

допълнителна

информация

относно

това

лекарствo,

моля

свържете

се

локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./АG

Tel/Tél: +32 3 820 73 73

Lietuva

UAB “Sicor Biotech”

Tel: +370 5 266 02 03

България

Тева Фармасютикълс България ЕООД

Teл: +359 2 489 95 82

Luxembourg/Luxemburg

Teva Pharma Belgium N.V./ S.A./AG

Tél: +32 3 820 73 73

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Tel: +420 251 007 111

Magyarország

Teva GyógyszergyárZrt

Tel.: +36 1 288 64 00

Danmark

Teva Denmark A/S

Tlf: +45 44 98 55 11

Malta

Teva Pharmaceuticals Ireland

L-Irlanda

Tel: +353 51 321740

Deutschland

Teva GmbH

Tel: (+49) 731 402 08

Nederland

Teva Nederland B.V.

Tel: +31 (0) 800 0228400

Eesti

Teva Eesti esindus UAB Sicor Biotech

Eesti filiaal

Tel: +372 6610801

Norge

Teva Norway ASTlf

Tel: + 47 66 77 55 90

Ελλάδα

Teva Ελλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 210 72 79 099

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH

Tel: +43 1 97007-0

España

Teva Pharma, S.L.U

Tél: +(34) 91 387 32 80

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Tel.: +(48) 22 345 93 00

France

Teva Santé

Tél: +(33) 1 55 91 7800

Portugal

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda

Tel: +351 21 476 75 50

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o.

Tel:+ 385 1 37 20 000

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel: +4021 230 65 24

Ireland

Teva Pharmaceuticals Ireland

Tel: +353 (0)51 321 740892

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 1 58 90 390

Ísland

ratiopharm Oy

Finland

Puh/Tel: +358 20 180 5900

Slovenská republika

Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Tel: +(421) 2 5726 7911

Italia

Teva Italia S.r.l.

Tel: +(39) 028917981

Suomi/Finland

ratiopharm Oy

Puh/Tel: +358 20 180 5900

Κύπρος

Teva Ελλάς Α.Ε.

Ελλάδα

Τηλ: +30 210 72 79 099

Sverige

Teva Sweden AB

Tel: +(46) 42 12 11 00

Latvija

Sicor Biotech filiāle Latvijā

Tel: +37167323666

Teva UK Limited

Tel: +44(0) 1977 628500

Дата на последно преразглеждане на листовката

{мм /гггг}.

Подробна информация за този лекарствен

продукт е предоставена на уебсайта на Европейската

агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu

17-7-2018

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan Hydrochlorothiazide Tablets

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan Hydrochlorothiazide Tablets

Teva Pharmaceuticals USA today confirmed a voluntary recall to the consumer / user level of 29 lots of single and 51 lots of combination valsartan medicines distributed under the Actavis label in the U.S. due to the detection of trace amounts of an unexpected impurity found in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceutical. The impurity detected in the API is N- nitrosodimethylamine (NDMA), which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking wat...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

16-7-2018

Major Pharmaceuticals Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Due to The Potential Presence of a Probable Carcinogen (NDMA)

Major Pharmaceuticals Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Due to The Potential Presence of a Probable Carcinogen (NDMA)

As a precautionary measure, the distribution firm, Major Pharmaceuticals, is issuing a nationwide voluntary recall of all lots within expiry of Valsartan which were supplied by Teva Pharmaceuticals and labeled as Major Pharmaceuticals.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

2-10-2018

Lamivudine Teva Pharma B.V. (Teva B.V.)

Lamivudine Teva Pharma B.V. (Teva B.V.)

Lamivudine Teva Pharma B.V. (Active substance: Lamivudine) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6476 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Cinqaero (Teva B.V.)

Cinqaero (Teva B.V.)

Cinqaero (Active substance: reslizumab) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6218 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3912T/18

Europe -DG Health and Food Safety

1-8-2018

Temozolomide Teva (Teva B.V.)

Temozolomide Teva (Teva B.V.)

Temozolomide Teva (Active substance: temozolomide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5214 of Wed, 01 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Rasagiline ratiopharm (Teva B.V.)

Rasagiline ratiopharm (Teva B.V.)

Rasagiline ratiopharm (Active substance: rasagiline) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5108 of Mon, 30 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

18-5-2018

Ovaleap (Teva B.V.)

Ovaleap (Teva B.V.)

Ovaleap (Active substance: Follitropin alfa) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)3154 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2608/R/23

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Imatinib Teva B.V. (Teva B.V.)

Imatinib Teva B.V. (Teva B.V.)

Imatinib Teva B.V. (Active substance: imatinib) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)3008 of Tue, 15 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Effentora (Teva B.V.)

Effentora (Teva B.V.)

Effentora (Active substance: fentanyl citrate) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3013 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/1369/201704

Europe -DG Health and Food Safety

3-5-2018

Pramipexole Teva (Teva B.V.)

Pramipexole Teva (Teva B.V.)

Pramipexole Teva (Active substance: pramipexole) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)2775 of Thu, 03 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

3-5-2018

Trisenox (Teva B.V.)

Trisenox (Teva B.V.)

Trisenox (Active substance: Arsenic trioxide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)2778 of Thu, 03 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety