Nevanac

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Nevanac
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Nevanac
    Европейски съюз
  • Език:
  • български

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Офталмологични
  • Терапевтична област:
  • Офталмологични хирургични процедури
  • Терапевтични показания:
  • Nevanac е предназначен за:.

Друга информация

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • упълномощен
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/000818
  • Дата Оторизация:
  • 11-12-2007
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/000818
  • Последна актуализация:
  • 01-03-2018

Доклад обществена оценка

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/460322/2016

EMEA/H/C/000818

Резюме на EPAR за обществено ползванe

Nevanac

nepafenac

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за

Nevanac. В него се разяснява как Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба

(CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и

препоръки за условията на употреба на Nevanac.

Какво представлява Nevanac?

Nevanac представлява капки за очи, суспензия, която съдържа активното вещество непафенак

(nepafenac) (1 и 3 mg/ml).

За какво се използва Nevanac?

Nevanac се използва при възрастни за профилактика и лечение на болка и възпаление, които

могат да се появят след очна операция за отстраняване на катаракта.

Nevanac се използва също за намаляване на риска от оток на макулата (подуване в макулата,

централната част на ретината в задната част на окото), който може да се появи след операция на

катаракта при възрастни пациенти с диабет.

Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание.

Как се използва Nevanac?

В засегнатото око (засегнатите очи) се поставя една капка Nevanac три пъти дневно при

концентрация от 1 mg/ml или веднъж дневно, ако се използва концентрация от 3 mg/ml.

Лечението трябва да започне един ден преди операцията на катаракта. Лечението продължава от

2 до 3 седмици след операцията, когато се прилага за предотвратяване на болка и възпаление,

или до 60 дни след операцията, когато се прилага за намаляване на риска от оток на макулата.

От 30 до 120 минути преди началото на операцията трябва да се постави допълнителна капка.

Nevanac

EMA/460322/2016

Страница 2/3

Ако се прилагат и други лекарства за очи, трябва да има промеждутък от поне пет минути между

прилагането на всяко от лекарствата.

Как действа Nevanac?

Активното вещество в Nevanac, непафенак, е „пролекарство” на амфенак. Това означава, че в

окото то се превръща в амфенак. Амфенак е нестероидно противовъзпалително средство

(НСПВС). То действа, като блокира ензима, наречен циклооксигеназа, който произвежда

простагландини — вещества, участващи в процеса на възпалението. Като намалява

производството на простагландини в окото, Nevanac може да намали усложненията, причинени от

операцията на окото, например възпаление, болка и подуване.

Как е проучен Nevanac?

За предотвратяване и лечение на болката и възпалението Nevanac 1 mg/ml е проучен в четири

основни проучвания при общо 1 201 пациенти, подложени на операция на катаракта. Едно от

проучванията сравнява Nevanac 1 mg/ml, прилаган веднъж, два пъти или три пъти дневно, с

плацебо (капки за очи без активно вещество, сляпо лечение) при 220 пациенти. Други три

проучвания при общо 981 пациенти сравняват Nevanac, прилаган три пъти дневно, с плацебо или

с капки за очи, съдържащи кеторолак (друго НСПВС), или и с двете (плацебо и кеторолак).

Основната мярка за ефективност е или процентът на пациентите с успешно лечение (без или с

малко признаци на възпаление на окото), или процентът на пациентите с неуспешно лечение (с

признаци на умерено или тежко възпаление на окото). Тези показатели са измерени две седмици

след операцията.

Също така фирмата провежда проучвания, за да покаже, че Nevanac 3 mg/ml, прилаган веднъж

дневно, е по-ефективен от плацебо и има същия ефект за предотвратяване и лечение на болка и

възпаление като при Nevanac 1 mg/ml, прилаган три пъти дневно.

За намаляване на риска от оток на макулата Nevanac е сравнен с плацебо в три основни

проучвания, обхващащи 1 483 пациенти с диабет и ретинопатия (увреждане на ретината),

подложени на операция на катаракта. В първото основно проучване е използван Nevanac

1 mg/ml, докато в другите 2 основни проучвания е използван Nevanac 3 mg/ml. Основната мярка

за ефективност е броят на пациентите, развили оток на макулата в рамките на 90 дни след

операцията.

Какви ползи от Nevanac са установени в проучванията?

Nevanac е по-ефективен от плацебо и също толкова ефективен колкото кеторолак за намаляване

на признаците на възпаление. В проучването за сравняване на различен брой капки дневно, при

пациентите с трикратно прилагане дневно на Nevanac 1 mg/ml процентът на неуспех от лечението

е най-малък. При сравняване на Nevanac с плацебо около 70% от пациентите, на които е

прилаган Nevanac, не показват признаци на възпаление след две седмици в сравнение със 17 до

59% от пациентите, на които е прилагано плацебо. В проучването, сравняващо Nevanac с

кеторолак, около 65% и от двете групи пациенти не показват или показват малко признаци на

възпаление.

При пациенти с диабет Nevanac е по-ефективен от плацебо за намаляване на риска от оток на

макулата. В първото проучване 3,2% от пациентите, приемащи Nevanac 1 mg/ml, развиват оток

на макулата (4 от 125) в сравнение с 16,7% от пациентите, приемащи плацебо (21 от 126). Във

Nevanac

EMA/460322/2016

Страница 3/3

второто и третото проучване съответно 2,3 и 5,9% от пациентите, приемащи Nevanac 3 mg/ml,

развиват оток на макулата в сравнение с между 17,3 и 14,3% от пациентите, приемащи плацебо.

Какви са рисковете, свързани с Nevanac?

Най-честите нежелани лекарствени реакции при Nevanac (наблюдавани при не повече от 1 на 100

пациенти) са възпаление на повърхността на окото, увреждане на роговицата, усещане за чуждо

тяло в окото и образуване на гурели по ръба на клепачите. За пълния списък на всички нежелани

лекарствени реакции, съобщени при Nevanac, вижте листовката.

Nevanac не трябва да се прилага при хора, които са свръхчувствителни (алергични) към

непафенак, към някоя от останалите съставки или към други НСПВС. Подобно на други НСПВС,

Nevanac не трябва да се прилага при пациенти, които преди това са имали пристъп на астма,

уртикария или възпаление на носните проходи при прием на аспирин или други НСПВС. Nevanac

съдържа бензалкониев хлорид, за който е известно, че обезцветява меките контактни лещи.

Освен това не се препоръчва носенето на контактни лещи по време на следоперативния период

след операция на катаракта. Поради това пациентите следва да бъдат посъветвани да не носят

контактни лещи по време на лечението с Nevanac.

Защо Nevanac е разрешен за употреба?

CHMP реши, че ползите от Nevanac са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде

разрешение за употреба.

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и

ефективна употреба на Nevanac?

Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Nevanac, които да се

спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени и в кратката характеристика на

продукта и в листовката.

Допълнителна информация за Nevanac:

На 11 декември 2007 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба на Nevanac,

валидно в Европейския съюз.

Пълният текст на EPAR за Nevanac може да се намери на уебсайта на Агенцията:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports

. За повече

информация относно лечението с Nevanac прочетете листовката (също част от EPAR) или

попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Дата на последно актуализиране на текста 07-2016.

Листовка за пациента: състав, показания, Нежелани лекарствени реакции, дозиране, взаимодействия, бременност, кърмене

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за пациента

NEVANAC 1 mg/ml капки за очи, суспензия

Непафенак (Nepafenac)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да използвате това

лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра.

Това лекарство е предписано единствено и лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други

хора. То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са

същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар,

фармацевт или медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции,

неописани в тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка:

Какво представлява NEVANAC и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да използвате NEVANAC

Как да използвате NEVANAC

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате NEVANAC

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява NEVANAC и за какво се използва

NEVANAC съдържа активното вещество непафенак и принадлежи към група лекарства,

наречени нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС).

NEVANAC се използва при възрастни:

за предотвратяване и облекчаване на болка и възпаление в окото след операция на

катаракта (перде) на окото

за намаляване на риска от оток на макулата (подуване в задната част на окото) след

операция на катаракта (перде) на окото при пациенти с диабет.

2.

Какво трябва да знаете, преди да използвате NEVANAC

Не използвайте NEVANAC

ако сте алергични към непафенак или към някоя от останалите съставки на това

лекарство (изброени в точка 6),

ако сте алергични към други нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС),

ако сте получавали астма, кожна алергия или силно възпаление на носа, когато

използвате други НСПВС. Примери за НСПВС са: ацетилсалицилова киселина,

ибупрофен, кетопрофен, пироксикам, диклофенак.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да използвате NEVANAC:

ако лесно получавате синини или имате проблеми с кръвотечение, или сте имали такива

в миналото.

ако имате някакво друго нарушение на очите (напр. очна инфекция), или ако използвате

други лекарства за очно приложение (особено локални стероиди).

ако имате диабет.

ако имате ревматоиден артрит.

ако сте претърпели няколко очни операции за кратък период от време.

Избягвайте слънчевата светлина по време на лечението с NEVANAC.

Не се препоръчва носенето на контактни лещи след операция на катаракта (перде). Вашият

лекар ще Ви каже кога ще можете отново да използвате контактни лещи (вижте също

„NEVANAC съдържа бензалкониев хлорид”).

Деца и юноши

Не давайте това лекарство на деца и юноши под 18-годишна възраст, тъй като безопасността и

ефикасността при тази популация не са установени.

Други лекарства и NEVANAC

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е

възможно да приемете други лекарства.

NEVANAC може да повлияе или да бъде повлиян от други лекарства, които използвате,

включително други капки за очи за лечение на глаукома.

Информирайте също Вашия лекар, ако приемате лекарства, които намаляват съсирването на

кръвта (варфарин) или други НСПВС. Те може да увеличат риска от кървене.

Бременност и кърмене

Ако сте бременна, или е възможно да забременеете, консултирайте се с Вашия лекар преди да

използвате NEVANAC. Жените, които могат да забременеят, трябва да използват ефективна

контрацепция по време на лечението с NEVANAC.

Не се препоръчва употребата на NEVANAC по време на бременност. Не използвайте

NEVANAC, освен ако не е изрично предписан от Вашия лекар.

Ако кърмите, NEVANAC може да проникне в кърмата. Не се очакват обаче ефекти върху

кърмачето. NEVANAC може да се използва по време на кърмене.

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност,

посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.

Шофиране и работа с машини

Не шофирайте и не работете с машини, докато зрението Ви не се проясни. Възможно е

непосредствено след поставянето на NEVANAC да установите, че зрението Ви е краткотрайно

замъглено.

NEVANAC съдържа бензалкониев хлорид

Консервантът бензалкониев хлорид, който се съдържа в NEVANAC, може да промени цвета на

меките контактни лещи и да причини дразнене в окото и нежелани реакции от страна на

роговицата (проблеми по повърхността на окото). Ако Вашият лекар Ви е казал, че можете

отново да носите контактни лещи, моля, обърнете внимание, че трябва да ги сваляте преди

приложение и да изчакате най-малко 15 минути, преди да ги поставите отново.

3.

Как да използвате NEVANAC

Винаги използвайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако

не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Използвайте NEVANAC само за Вашите очи. Да не се поглъща или инжектира.

Препоръчителната доза е

Една капка в засегнатото око или очи, три пъти дневно – сутрин, обед и вечер. Използвайте по

едно и също време всеки ден.

Кога да се прилага и колко дълго

Започнете 1 ден преди операцията на пердето на окото. Продължете в деня на операцията. След

това използвайте капките толкова дълго, колкото Ви е казал Вашият лекар. Това може да

продължи до 3 седмици (за предотвратяване и облекчаване на болка и възпаление в окото) или

до 60 дни (за предотвратяване на развитието на оток на макулата) след операцията Ви.

Как да се използва

Измийте си ръцете, преди да започнете.

Разклатете добре преди употреба.

Отвъртете капачката на бутилката.

След като капачката е свалена, ако защитният пръстен е хлабав, махнете го, преди да

използвате продукта.

Дръжте бутилката, насочена надолу, между палеца и пръстите.

Наклонете глава назад.

Разтворете долния клепач с почистения вече пръст, така че да се образува “джоб” между

него и окото. Капката трябва да попадне именно на това място (фиг.1).

Доближете върха на бутилката близо до окото. Направете го пред огледало, ако това ви

улеснява.

Не докосвайте окото или клепача, заобикалящата ги област или други повърхности с

върха на апликатора-капкомер. Това може да замърси капките.

Внимателно натиснете основата на бутилката, за да изпусне една капка NEVANAC.

Не стискайте бутилката: тя е конструирана така, че само лек натиск на дъното е

достатъчен (фиг.2).

Ако използвате капките за двете очи, повторете същите стъпки и при другото око. След

употреба, веднага поставете капачката на бутилката и я затворете добре.

Ако капката не попадне в окото, опитайте отново.

Ако използвате и други капки за очи, изчакайте поне пет минути между поставянето на

NEVANAC и другите капки.

Ако сте използвали повече от необходимата доза NEVANAC

Изплакнете окото си с топла вода. Не поставяйте повече капки докато не дойде време за

следващата обичайна доза.

Ако сте пропуснали да използвате NEVANAC

Поставете една капка веднага след като се сетите. Ако почти е време за следващата доза,

пропуснете тази и продължете със следващата доза по Вашата обичайна схема. Не поставяйте

двойна доза, за да компенсирате пропуснатата. Не поставяйте повече от една капка в засегнатото

око (очи) 3 пъти дневно.

Ако сте спрели употребата на NEVANAC

Не спирайте употребата на NEVANAC, ако първо не сте се посъветвали с Вашия лекар.

Обикновено може да продължите употребата на капките, освен ако не получите сериозни

нежелани реакции. Ако имате притеснения, говорете с Вашия лекар или фармацевт.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Рискът от нежелани реакции, засягащи роговицата (проблеми по повърхността на окото), може

да е повишен, ако имате:

усложнена очна операция

няколко очни операции за кратък период от време

някои нарушения на повърхността на окото, като възпаление или сухота в окото

някои общи заболявания, като диабет или ревматоиден артрит

Свържете се незабавно с Вашия лекар, ако очите Ви се зачервят повече или станат по-

болезнени, докато използвате капките. Това може да е в резултат на възпаление на очната

повърхност със или без загуба или увреждане на клетки, или възпаление на оцветената част на

окото (ирит). Тези нежелани реакции са наблюдавани при до 1 на 100 души.

Следните нежелани реакции също са били наблюдавани с NEVANAC 1 mg/ml капки за очи,

суспензия или NEVANAC 3 mg/ml капки за очи, суспензия или и двете:

Нечести нежелани реакции

(може да засегнат до 1 на 100 души)

Очни нежелани реакции: възпаление на очната повърхност със или без загуба или

увреждане на клетки, усещане за чуждо тяло в очите, образуване на корички по клепача

или спадане на клепача

Редки нежелани реакции

(може да засегнат до 1 на 1 000 души)

Очни нежелани реакции: възпаление на ириса, болка в окото, очен дискомфорт,

сухота в окото, оток на клепачите, дразнене в окото, сърбеж в окото, секреция от окото,

алергичен конюнктивит (очна алергия), увеличено сълзоотделяне, отлагания по очната

повърхност, течност или подуване в задната част на окото, зачервяване на окото.

Общи нежелани реакции: замаяност, главоболие, алергични симптоми (алергичен

оток на клепача), гадене, възпаление на кожата, зачервяване и сърбеж.

Нежелани реакции с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена

оценка)

Очни нежелани реакции: увреждане на повърхността на окото, като например

изтъняване или перфорация, нарушено заздравяване на окото, белег по очната

повърхност, помътняване, намалено зрение, подуване на окото, замъглено зрение.

Общи нежелани реакции: повръщане, повишено кръвно налягане.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да

съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в

Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за

получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате NEVANAC

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху бутилката и картонената

опаковка след „Годен до”. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Да се съхранява под 30°С.

Изхвърлете бутилката 4 седмици след първото отваряне, за да бъдат избегнати евентуални

инфекции. Напишете датата на отваряне на означеното за това място върху етикета на

бутилката и картонената кутия.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа NEVANAC

Активното вещество е непафенак. Един ml от суспензията съдържа 1 mg непафенак.

Другите съставки са бензалкониев хлорид (вижте точка 2), карбомер, динатриев едетат,

манитол, пречистена вода, натриев хлорид и тилоксапол.

Добавени са малки количества натриев хидроксид и/или хлороводородна киселина за

поддържане на нормално ниво на киселинност (рН ниво).

Как изглежда NEVANAC и какво съдържа опаковката

NEVANAC е течност (светложълта до светлооранжева суспензия) и се доставя в опаковка,

съдържаща една пластмасова бутилка от 5 ml с капачка на винт.

Притежател на разрешението за употреба

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park

Camberley GU16 7SR

Обединено кралство

Производител

S.A. Alcon - Couvreur N.V.

Rijksweg 14

B-2870 Puurs

Белгия

За допълнителна информация относно това лекарство, моля свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +370 5 269 16 50

България

Novartis Pharma Services Inc.

Тел.: +359 2 489 98 28

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Magyarország

Novartis Hungária Kft.

Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Novartis Healthcare A/S

Tlf: +45 39 16 84 00

Malta

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Novartis Pharma GmbH

Tel: +49 911 273 0

Nederland

Novartis Pharma B.V.

Tel: +31 26 37 82 111

Eesti

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +372 66 30 810

Norge

Novartis Norge AS

Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Τηλ: +30 210 281 17 12

Österreich

Novartis Pharma GmbH

Tel: +43 1 86 6570

España

Novartis Farmacéutica, S.A.

Tel: +34 93 306 42 00

Polska

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 375 4888

France

Novartis Pharma S.A.S.

Tél: +33 1 55 47 66 00

Portugal

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

Novartis Hrvatska d.o.o.

Tel. +385 1 6274 220

România

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Novartis Ireland Limited

Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Novartis Slovakia s.r.o.

Tel: + 421 2 5542 5439

Italia

Novartis Farma S.p.A.

Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Novartis Pharma Services Inc.

Τηλ: +357 22 690 690

Sverige

Novartis Sverige AB

Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +371 67 887 070

United Kingdom

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

Tel: +44 1276 698370

Дата на последно преразглеждане на листовката

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата http://www.ema.europa.eu.

Листовка: информация за пациента

NEVANAC 3 mg/ml капки за очи, суспензия

Непафенак (Nepafenac)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да използвате това

лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра.

Това лекарство е предписано единствено и лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други

хора. То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са

същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар,

фармацевт или медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции,

неописани в тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява NEVANAC и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да използвате NEVANAC

Как да използвате NEVANAC

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате NEVANAC

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява NEVANAC и за какво се използва

NEVANAC съдържа активното вещество непафенак и принадлежи към група лекарства,

наречени нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС).

NEVANAC се използва при възрастни:

за предотвратяване и облекчаване на болка и възпаление в окото след операция на

катаракта (перде) на окото.

за намаляване на риска от оток на макулата (подуване в задната част на окото) след

операция на катаракта (перде) на окото при пациенти с диабет.

2.

Какво трябва да знаете, преди да използвате NEVANAC

Не използвайте NEVANAC

ако сте алергични към непафенак или към някоя от останалите съставки на това

лекарство (изброени в точка 6)

ако сте алергични към други нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС)

ако сте получавали астма, кожна алергия или силно възпаление на носа, когато

използвате други НСПВС. Примери за НСПВС са: ацетилсалицилова киселина,

ибупрофен, кетопрофен, пироксикам, диклофенак.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да използвате NEVANAC:

ако лесно получавате синини или имате проблеми с кръвотечение, или сте имали такива в

миналото

ако имате някакво друго нарушение на очите (напр. очна инфекция), или ако използвате

други лекарства за очно приложение (особено локални стероиди)

ако имате диабет

ако имате ревматоиден артрит

ако сте претърпели няколко очни операции за кратък период от време.

Избягвайте слънчевата светлина по време на лечението с NEVANAC.

Не се препоръчва носенето на контактни лещи след операция на катаракта (перде). Вашият

лекар ще Ви посъветва кога ще можете отново да използвате контактни лещи (вижте също

„NEVANAC съдържа бензалкониев хлорид”).

Деца и юноши

Не давайте това лекарство на деца и юноши под 18-годишна възраст, тъй като безопасността и

ефикасността при тази популация не са установени.

Други лекарства и NEVANAC

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е

възможно да приемете други лекарства.

NEVANAC може да повлияе или да бъде повлиян от други лекарства, които използвате,

включително други капки за очи за лечение на глаукома.

Информирайте също Вашия лекар, ако приемате лекарства, които намаляват съсирването на

кръвта (варфарин) или други НСПВС. Те може да увеличат риска от кървене.

Бременност и кърмене

Ако сте бременна, или е възможно да забременеете, консултирайте се с Вашия лекар преди да

използвате NEVANAC.

Жените, които могат да забременеят, трябва да използват ефективна контрацепция по време на

лечението с NEVANAC. Не се препоръчва употребата на NEVANAC по време на бременност.

Не използвайте NEVANAC, освен ако не е изрично предписан от Вашия лекар.

Ако кърмите, NEVANAC може да проникне в кърмата. Не се очакват обаче ефекти върху

кърмачето. NEVANAC може да се използва по време на кърмене.

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност,

посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.

Шофиране и работа с машини

Не шофирайте и не работете с машини, докато зрението Ви не се проясни. Възможно е

непосредствено след поставянето на NEVANAC да установите, че зрението Ви временно е

замъглено.

NEVANAC съдържа бензалкониев хлорид

Консервантът бензалкониев хлорид, който се съдържа в NEVANAC, може да промени цвета на

меките контактни лещи и да причини дразнене в окото и нежелани реакции от страна на

роговицата (проблеми по повърхността на окото). Ако Вашият лекар Ви е казал, че можете

отново да носите контактни лещи, моля, обърнете внимание, че трябва да ги сваляте преди

приложение и да изчакате най-малко 15 минути, преди да ги поставите отново.

3.

Как да използвате NEVANAC

Винаги използвайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако

не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Използвайте NEVANAC само за Вашите очи. Да не се поглъща или инжектира.

Препоръчителната доза е

Една капка в засегнатото око или очи, веднъж дневно. Използвайте по едно и също време всеки

ден.

Кога да се прилага и колко дълго

Започнете 1 ден преди операцията на пердето на окото. Продължете в деня на операцията. След

това използвайте капките толкова дълго, колкото Ви е казал Вашият лекар. Това може да

продължи до 3 седмици (за предотвратяване и облекчаване на болка и възпаление в окото) или

до 60 дни (за предотвратяване на развитието на оток на макулата) след операцията Ви.

Как да се използва

Измийте си ръцете, преди да започнете.

Разклатете добре преди употреба.

Обърнете затворената бутилка надолу и я разклатете еднократно преди всяка употреба.

Отвъртете капачката на бутилката.

След като капачката е свалена, ако има защитен пръстен и е хлабав, махнете го, преди

да използвате продукта.

Дръжте бутилката, насочена надолу, между палеца и пръстите.

Наклонете глава назад.

Разтворете долния клепач с почистения вече пръст, така че да се образува “джоб”

между него и окото. Капката трябва да попадне именно на това място (фиг.1).

Доближете върха на бутилката близо до окото. Направете го пред огледало, ако това ви

улеснява.

Не докосвайте окото или клепача, заобикалящата ги област или други повърхности с

върха на апликатора-капкомер. Това може да замърси капките.

Внимателно стиснете бутилката, докато една капка се отдели в окото Ви (фиг.2).

Ако използвате капките за двете очи, повторете същите стъпки и при другото око. Не е

необходимо да затваряте и разклащате бутилката между приложенията в двете очи. След

употреба, веднага поставете капачката на бутилката и я затворете добре.

Ако капката не попадне в окото, опитайте отново.

Ако използвате и други капки за очи, изчакайте поне пет минути между поставянето на

NEVANAC и другите капки.

Ако сте използвали повече от необходимата доза NEVANAC

Изплакнете окото си с топла вода. Не поставяйте повече капки, докато не дойде време за

следващата обичайна доза.

Ако сте пропуснали да използвате NEVANAC

Поставете една капка веднага след като се сетите. Ако почти е време за следващата доза,

пропуснете тази и продължете със следващата доза по Вашата обичайна схема. Не поставяйте

двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза. Не поставяйте повече от една капка в

засегнатото око (очи).

Ако сте спрели употребата на NEVANAC

Не спирайте употребата на NEVANAC, ако първо не сте се посъветвали с Вашия лекар.

Обикновено може да продължите употребата на капките, освен ако не получите сериозни

нежелани реакции.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Рискът от нежелани реакции, засягащи роговицата (проблеми по повърхността на окото), може

да е повишен, ако имате:

усложнена очна операция

няколко очни операции за кратък период от време

някои нарушения на повърхността на окото, като възпаление или сухота в окото

някои общи заболявания, като диабет или ревматоиден артрит.

Свържете се незабавно с Вашия лекар, ако очите Ви се зачервят повече или станат по-

болезнени, докато използвате капките. Това може да е в резултат на възпаление на очната

повърхност със или без загуба или увреждане на клетки, или възпаление на оцветената част на

окото (ирит). Тези нежелани реакции са наблюдавани при до 1 на 100 души.

Следните нежелани реакции са били наблюдавани с NEVANAC 3 mg/ml капки за очи,

суспензия или NEVANAC 1 mg/ml капки за очи, суспензия, или и двете:

Нечести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 100 души)

Очни нежелани реакции: възпаление на очната повърхност със или без загуба или

увреждане на клетки, усещане за чуждо тяло в очите, образуване на корички по клепача

или спадане на клепача.

Редки нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 1 000 души)

Очни нежелани реакции: възпаление на ириса, болка в окото, очен дискомфорт,

сухота в окото, оток на клепачите, дразнене в окото, сърбеж в окото, секреция от окото,

алергичен конюнктивит (очна алергия), увеличено сълзоотделяне, отлагания по очната

повърхност, течност или подуване в задната част на окото, зачервяване на окото.

Общи нежелани реакции: замаяност, главоболие, алергични симптоми (алергичен

оток на клепача), гадене, възпаление на кожата, зачервяване и сърбеж.

Нежелани реакции с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена

оценка)

Очни нежелани реакции: увреждане на повърхността на окото, като например

изтъняване или перфорация, нарушено заздравяване на окото, белег по очната

повърхност, помътняване, намалено зрение, подуване на окото, замъглено зрение.

Общи нежелани реакции: повръщане, повишено кръвно налягане.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да

съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в

Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за

получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате NEVANAC

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху бутилката и картонената

опаковка след „Годен до”. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Да не се съхранява над 25°С. Съхранявайте бутилката в картонената опаковка, за да се предпази

от светлина.

Изхвърлете бутилката 4 седмици след първото отваряне, за да бъдат избегнати евентуални

инфекции. Напишете датата на отваряне на означеното за това място върху етикета на

картонената кутия.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа NEVANAC

Активното вещество е непафенак. Един ml от суспензията съдържа 3 mg непафенак.

Другите съставки са борна киселина, пропиленгликол, карбомер, натриев хлорид, гуар,

кармелоза натрий, динатриев едетат, бензалкониев хлорид (вижте точка 2) и пречистена

вода. Добавени са малки количества натриев хидроксид и/или хлороводородна киселина

за поддържане на нормално ниво на киселинност (рН ниво).

Как изглежда NEVANAC и какво съдържа опаковката

NEVANAC капки за очи, суспензия (капки за очи) е течност (светложълта до тъмнооранжева

суспензия) и се доставя в пластмасова бутилка с капачка на винт. Всяка бутилка може да бъде

поставена в пликче.

Всяка опаковка съдържа една бутилка от 3 ml.

Притежател на разрешението за употреба

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park,

Camberley GU16 7SR

Обединено кралство

Производител

S.A. Alcon - Couvreur N.V.

Rijksweg 14

B-2870 Puurs

Белгия

За допълнителна информация относно това лекарство, моля свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +370 5 269 16 50

България

Novartis Pharma Services Inc.

Тел.: +359 2 489 98 28

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Magyarország

Novartis Hungária Kft.

Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Novartis Healthcare A/S

Tlf: +45 39 16 84 00

Malta

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Novartis Pharma GmbH

Tel: +49 911 273 0

Nederland

Novartis Pharma B.V.

Tel: +31 26 37 82 111

Eesti

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +372 66 30 810

Norge

Novartis Norge AS

Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Τηλ: +30 210 281 17 12

Österreich

Novartis Pharma GmbH

Tel: +43 1 86 6570

España

Novartis Farmacéutica, S.A.

Tel: +34 93 306 42 00

Polska

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 375 4888

France

Novartis Pharma S.A.S.

Tél: +33 1 55 47 66 00

Portugal

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

Novartis Hrvatska d.o.o.

Tel. +385 1 6274 220

România

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Novartis Ireland Limited

Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Novartis Slovakia s.r.o.

Tel: + 421 2 5542 5439

Italia

Novartis Farma S.p.A.

Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Novartis Pharma Services Inc.

Τηλ: +357 22 690 690

Sverige

Novartis Sverige AB

Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +371 67 887 070

United Kingdom

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

Tel: +44 1276 698370

Дата на последно преразглеждане на листовката.

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата http://www.ema.europa.eu

Няма новини за този продукт.