NeuroBloc
Страна: Европейски съюз
Език: полски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Листовка
(PIL)
04-05-2023
Данни за продукта
(SPC)
04-05-2023
Доклад обществена оценка
(PAR)
04-05-2023
Активна съставка:
toksyna botulinowa typu B
Предлага се от:
Sloan Pharma S.a.r.l
АТС код:
M03AX01
INN (Международно Name):
botulinum toxin type B
Терапевтична група:
Leki zwiotczające mięśnie
Терапевтична област:
Torticollis
Терапевтични показания:
NeuroBloc jest wskazany w leczeniu dystonii szyjnej (kręcz szyi). Cm. rozdział 5. 1 dane o skuteczności u pacjentów reagujących / odporny na toksyny botulinowej typu A.
Каталог на резюме:
Revision: 33
Статус Оторизация:
Wycofane
Дата Оторизация:
2001-01-22
Листовка
26
B. ULOTKA DLA PACJENTA
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
27
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
NEUROBLOC 5000 J./ML ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ
TOKSYNA BOTULINOWA TYPU B
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub
farmaceucie. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI:
1.
Co to jest lek NeuroBloc i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku NeuroBloc
3.
Jak stosować lek NeuroBloc
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek NeuroBloc
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK NEUROBLOC I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lek NeuroBloc w postaci wstrzyknięcia działa poprzez zmniejszenie
lub zatrzymanie skurczów
mięśniowych. Lek zawiera substancję czynną „toksynę botulinową
typu B”.
Lek NeuroBloc jest stosowany do leczenia choroby nazywanej dystonią
szyjną (kręczem karku).
Pacjent z dystonią szyjną odczuwa skurcze mięśni szyi i(lub)
ramion, nad którymi nie może zapanować.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU NEUROBLOC
KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU NEUROBLOC:
-
jeśli pacjent ma uczulenie na toksynę botulinową typu B lub
którykolwiek z pozostałych
składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
-
jeśli u pacjenta występują inne choroby nerwów lub mięśni takie
jak stwardnienie zanikowe
boczne (choroba Lou Gehriga), neuropatia obwodowa, miastenia lub
zespół Lamberta-Eatona
(osłabienie mięśni, zdrętwienie lub ból mięśni)
-
jeśli u pacjenta występowały duszności lub trudności z
przełykaniem.
W razie wystąpienia któregokolwiek z
Прочетете целия документ
Данни за продукта
1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
NeuroBloc 5000 j./ml, roztwór do wstrzykiwań.
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każdy ml zawiera 5000 j. toksyny botulinowej typu B.
Każde 0,5 ml zawiera 2500 j. toksyny botulinowej typu B.
Każdy 1,0 ml zawiera 5000 j. toksyny botulinowej typu B.
Każde 2,0 ml zawierają 10.000 j. toksyny botulinowej typu B.
Wytwarzany w komórkach
_Clostridium botulinum_
, serotyp B (Bean Strain).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór do wstrzykiwań
Klarowny roztwór, bezbarwny do jasnożółtego
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt leczniczy NeuroBloc jest przeznaczony do leczenia dystonii
szyjnej (kręcza karku) u dorosłych.
_ _
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
NeuroBloc powinien być podawany wyłącznie przez lekarza
zaznajomionego z leczeniem dystonii
szyjnej z zastosowaniem toksyn botulinowych i mającego doświadczenie
w jej stosowaniu.
Produkt przeznaczony jest wyłącznie do stosowania w warunkach
szpitalnych.
Dawkowanie
Dawkę początkową wynoszącą 10 000 j. należy podzielić podając
ją do dwóch do czterech mięśni
objętych w najsilniejszym stopniu stanem chorobowym. Z danych
pochodzących z badań klinicznych
wynika, że skuteczność zależy od dawki, jednak badania te w
związku z tym, że nie prowadzono
porównań, nie wykazują znaczącej różnicy pomiędzy zastosowaniem
dawki 5000 j. i 10 000 j. Dlatego
też można rozważyć również zastosowanie dawki 5000 j. jako dawki
początkowej, chociaż dawka
10 000 j. może zwiększyć prawdopodobieństwo uzyskania klinicznej
poprawy.
Wstrzykiwania należy powtarzać w razie potrzeby w celu utrzymania
prawidłowej funkcji mięśni oraz
minimalizacji bólu. Podczas długotrwałych badań klinicznych,
średnia częstość podawania dawki
wynosiła około 12 tygodni, jednakże może się ona różnić u
poszczególnych pacjent
Прочетете целия документ
