NeuroBloc
Страна: Европейски съюз
Език: чешки
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Листовка
(PIL)
04-05-2023
Данни за продукта
(SPC)
04-05-2023
Доклад обществена оценка
(PAR)
04-05-2023
Активна съставка:
botulotoxin typu B
Предлага се от:
Sloan Pharma S.a.r.l
АТС код:
M03AX01
INN (Международно Name):
botulinum toxin type B
Терапевтична група:
Svalové relaxanty
Терапевтична област:
Torticollis
Терапевтични показания:
NeuroBloc je indikován k léčbě cervikální dystonie (torticollis). Viz bod 5. 1 údaje o účinnosti u pacientů citlivý / rezistentní vůči botulotoxinu typu A.
Каталог на резюме:
Revision: 33
Статус Оторизация:
Staženo
Дата Оторизация:
2001-01-22
Листовка
25
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Léčivý přípravek již není registrován
26
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
NEUROBLOC 5000 J/ML INJEKČNÍ ROZTOK
TOXINUM BOTULINICUM TYPUS B
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek NeuroBloc a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek NeuroBloc
používat
3.
Jak se přípravek NeuroBloc používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek NeuroBloc uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK NEUROBLOC A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Funkce přípravku NeuroBloc spočívá ve snížení nebo zastavení
svalových stahů. Léčivou látkou je‚
toxinum botulinicum typus B.
Přípravek NeuroBloc se používá k léčbě onemocnění zvaného
cervikální dystonie (tortikolis). Při
tomto onemocnění pociťujete ve svalech na šíji nebo ramenou
svalové stahy, které nemůžete
kontrolovat.
2.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK NEUROBLOC
POUŽÍVAT
NEPOUŽÍVEJTE PŘÍPRAVEK NEUROBLOC:
-
jestliže jste alergický(á) na botulinotoxin typu B nebo na
kteroukoli další složku tohoto
přípravku (uvedenou v bodě 6)
-
jestliže máte jiné problémy s nervy nebo svaly, například
amyotrofickou laterální sklerózu (Lou
Gehrigova choroba), periferní neuropatii, myasthenii gravis nebo
Lambert-Eatonův syndrom
(svalová slabost, necitlivost nebo bolest)
-
jestliže se u vá
Прочетете целия документ
Данни за продукта
1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Léčivý přípravek již není registrován
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
NeuroBloc 5000 j/ml injekční roztok
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Každý ml obsahuje toxinum botulinicum typus B 5000 j.
Každá 0,5 ml injekční lahvička obsahuje toxinum botulinicum typus
B 2500 j.
Každá 1,0 ml injekční lahvička obsahuje toxinum botulinicum typus
B 5000 j.
Každá 2,0 ml injekční lahvička obsahuje toxinum botulinicum typus
B 10 000 j.
Produkován v buňkách sérotypu B (kmen fazolí) baktérií
_Clostridium botulinum_
.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Injekční roztok
Čirý a bezbarvý až světle žlutý roztok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
NeuroBloc je indikován k léčbě cervikální dystonie (torticollis)
u dospělých.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
NeuroBloc by měl podávat pouze lékař, který je seznámen a má
zkušenosti s léčbou cervikální
dystonie a používáním botulotoxinů.
Pouze pro použití v nemocnici.
Dávkování
Počáteční dávka činí 10 000 j. a měla by být rozdělena mezi
dva až čtyři nejpostiženější svaly. Údaje
z klinických studií naznačují, že účinnost závisí na dávce,
ale vzhledem k tomu, že v těchto studiích se
neprovádělo srovnávání, nevykazují významný rozdíl mezi
dávkou 5 000 jednotek a 10 000 jednotek.
Lze tedy uvažovat i o počáteční dávce 5 000 j., ale dávka 10
000 j. může zvyšovat pravděpodobnost
klinického přínosu.
Injekce by se měly opakovat podle potřeby, aby byla zachována
správná funkce a minimalizována
bolest. V dlouhodobých klinických studiích byla průměrná
frekvence podání přibližně každých
12 týdnů, ačkoliv tato hodnota může kolísat mezi subjekty a u
části pacientů vydrželo výrazné zlepšení
oproti výchozí hodnotě po dobu 16 týdnů a déle. Frekvence
podání by tedy měla být upravena na
základě klinického hodnocení/reakce jednotlivého pacienta.
U pacien
Прочетете целия документ
